深度报告-20230213-德邦证券-一品红-300723.SZ-行稳致远_深耕儿童慢性病药细分市场_28页_3mb (1).pdf

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_Main 证券研 究报 告|公司首 次 覆盖 一品红(300723.SZ)2023 年 02 月 13 日 买入（首次）所属行业：医药生物 当前价格(元)：45.48 证 券 分 析师 陈铁林 资 格编号：S0120521080001 邮 箱：chentl 陈进 资 格编号：S0120521110001 邮 箱：chenjing3 张俊 资 格编号：S0120522080001 邮 箱：zhangjun6 市场表现 沪深 300 对比 1M 2M 3M 绝 对涨幅(%)17.63 10.54 42.23 相 对涨幅(%)10.08-0.21 27.07 资料来 源：德邦 研究 所，聚源 数据 相关研究 一品红(300723.SZ)：行 稳致远，深耕儿 童 慢性病 药 细分市 场 投资要点 投资逻辑：1）行 稳致 远，以 研 发 创新 深 耕细 分 市场：公 司产品 管线丰 富，依 托三大 技术平 台形成 覆盖面 广、重 点突出、阶梯化 储备完 善。截至 2022H1，公 司 共有161 个 药 品 注册批 件，其 中国 家医保 品种 68 个、国家基 药品 种 21 个、国 家中 药保 护品种 2 个；2）加 速 发力 广 阔 儿科 市 场，独家 产 品前 景 可 期：公司儿童 药产品结 构 丰 富，重 点 发 力 呼 吸 抗 感 染 等 儿 童 药 核 心 市 场。盐 酸 克 林 霉 素 棕 榈 酸 酯 分 散片 是公 司 10 亿级 规模的 拳头 产品，二级以 上医院 覆盖率 已高 达 19.43%。芩香 清解 口服液 为儿童 专用抗 病毒药 物，获诸 多 新冠 及流感 指南 及共识 推荐；3）市 场持续高景气，研发成果转化有望成催化剂：公 司 在 研 高 尿 酸 血 症 痛 风 创 新 药 物 AR882 为 治 疗高尿 酸血症及 痛风的 一线用 药，临 床研究 成果表 现优异。行 稳 致 远，以研 发 创新 深 耕细 分 市 场：1）公 司 产 品管线 丰 富，依 托三 大 技术 平 台形 成 覆 盖面 广、重点 突 出、阶 梯 化 储备 完 善：截至 2022H1，公 司 共有 161 个药 品注 册批件，其中 国家医 保品种 68 个、国 家基药 品种 21 个、国 家中药 保护品 种 2个；2）研 发 投入 逐 步提 升，股 权 激 励稳 固 人才 队 伍：公 司 重视研 发创新 实力提 升，研 发团队 由资深 科学家 领衔，进行 过 四次 股权激 励方案以 保证核 心 人才 队伍，2022年 新发布 激励计 划中 设 定解锁 条件为 2023-2026 年 增长 率 25%、56%、103%和165%较 高 解 锁条件，彰显长 期发展 信心。加 速 发 力广 阔 儿科 市 场，独家 产 品 前景 可 期：1）儿 童用 药 关 乎国 家 战略，审 评 支付 端 格 局改 善 催生 广 阔市 场：我 国儿童 人口基 数大，但儿 童用药 相对紧 缺。国家重视 儿童健 康，陆 续发布 相关政 策保证 儿童用 药安全、支持 行业发 展，近 年来儿 童药审 评加速、支付 端格局 良好，市场规 模超千 亿级；2）公 司 儿 童药 产 品结 构 丰富，重 点 发 力 呼 吸 抗 感 染 等 儿 童 药 核 心 市 场：盐 酸 克 林 霉 素棕 榈 酸 酯 分 散 片 是 公 司 近10 亿 级 规模的 拳头产 品，二 级以上 医院覆 盖率已 高达 19.43%。芩 香清 解口服液为 儿童专 用抗病 毒药物，获诸 多新冠 及流感 指南及 共识推 荐，2022Q3 单 季度增 速超 88%；3）儿 科 用 药 在研管 线 丰 富，儿 童疫 苗 有望 打开 新 增 长点。慢性病市场 持 续高 景 气，研发 成 果 转化 有 望成 催 化剂：1）公 司 慢 性 病产 品 组合 全面，在 研管 线 丰富：截止 2022H1，公司 拥有慢 病药注册 批件 44 个，涵 盖心脑 血管 疾病、肾 脏疾病、消 化系统 疾病、肝 病等慢 性疾病 主要 治疗领 域。2022H1 营收受 疫情及 医保政 策 影响，Q3 影 响 已有所 消化；2）公 司 在 研 高尿 酸 血症 痛风 创新药物 AR882 为 治 疗 高 尿 酸 血 症 及 痛 风 的 一 线 用 药，临 床 研 究 成 果 表 现 优 异：AR882 在 临 床试验 结果中 表 现出了 优秀的 疗效、药代动 力学和 安全性，同时 用药安 全性高，克服 了目前 尿酸促 排药物 雷西纳 德和苯 溴马隆 肝肾毒 性高的 缺点。盈 利 预 测与 估 值：公司坚 持深 耕慢性 病及儿 童药广 阔市场，坚守 研发创 新，持 续推动 成 果 转 化，有 望 凭 借 已 经 构 筑 核 心 产 品 竞 争 优 势 稳 固 市 场 地 位，同 时 带 动 后 续产 品入院 放量。我们认 为，在 国家政 策支持 儿童药 发展的 背景下，公司 各优势 产品有 望 持 续 带 来 不 断 增 长 的 业 绩 贡 献，助 力 公 司 在 未 来 释 放 亮 眼 业 绩。预 计 2022-2024 年 公 司营收 分别 为 23.1/29.4/37.2 亿 元、归母 净利 润分别 为 3.0/4.0/5.3 亿元。首次 覆盖，给予“买入”评级。风 险 提 示：产品降 价风险，行 业竞争 加剧的 风险，核心技 术及业 务人员 流失风 险-46%-34%-23%-11%0%11%2022-01 2022-05 2022-09一品红 沪深300 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）2/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 Table_Base 股票数据 总股本(百万股)：288.48 流通 A 股(百万股)：132.19 52 周内股价区间(元)：22.34-46.10 总市值(百万元)：13,120.19 总资产(百万元)：4,101.22 每股净资产(元)：7.11 资料来 源：公司 公告 Table_Finance 主 要 财 务数 据 及预 测 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元)1,675 2,199 2,310 2,938 3,718(+/-)YOY(%)2.3%31.3%5.0%27.2%26.6%净利润(百万元)226 307 298 399 528(+/-)YOY(%)57.0%36.0%-3.0%34.2%32.2%全面摊薄 EPS(元)0.78 1.07 1.03 1.38 1.83 毛利率(%)82.4%85.5%83.6%85.1%86.1%净资产收益率(%)15.2%16.4%14.1%16.5%18.7%资料来 源：公司 年报（2020-2021），德邦研 究 所 备注：净利 润为 归属 母公 司所 有者 的 净利润 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）3/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 内 容目 录 1.一 品红：行稳 致远，以研 发创新 深耕细 分市场.6 1.1.发 力 儿科及 慢性病 优势领 域，三 大技术 平台打 造丰富 产品与 在研管 线.7 1.2.研 发 投入逐 步提升，股权 激励稳 固人才 队伍.8 2.儿 科：加速发 力 广阔 儿科 市场，独家产 品前景 可期.10 2.1.儿 童 用药关 乎国家 战略，审评支 付端格 局改善 催生广 阔市场.10 2.1.1.我 国儿 童用药 较为紧缺，政策 鼓励驱 动行业 加速发 展.10 2.1.2.儿 童用 药市场 规模已达 千亿级 别，呼 吸及消 化占主 要份额.12 2.2.公 司 儿童药 产品组 合丰富，呼吸 领域重 点产品 优势明 显.13 2.2.1.化 学制 剂：独 家产品盐 酸克林 霉素棕 榈酸酯 分散片 销售规 模超 5 亿级.14 2.2.2.中 成药：广受 指南及共 识推荐，发力 儿童流 感及新 冠大市 场.17 2.3.儿 科 用药在 研管线 丰富，儿童疫 苗有望 打开新 增长点.19 3.慢 性病：市场 持续高 景气，研发 成果转 化有望 成催化 剂.21 3.1.强 研 发团队 领头推 进痛风 药研发，临床 结果优 异.23 4.盈 利预 测与估 值.25 5.风 险提 示.26 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）4/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 图 表目 录 图 1：公 司发展 历程.6 图 2：公 司股权 结构图（截至 2022 年 9 月 30 日）.6 图 3：公 司三大 创新品 牌和管 线情况（截至 2022H1）.7 图 4：公 司营业 收入情 况（左 轴：营 业收入；右轴：同比 增速）.7 图 5：公 司归母 净利润 情况（左轴：营业收 入；右 轴：同 比增速）.7 图 6：公 司收入 拆分情 况（亿 元）.8 图 7：2021 年 公司收 入构成（亿元）.8 图 8：公 司分项 目毛利 率情况.8 图 9：公 司期间 费用率 情况.8 图 10：公司研 发团队 人员数 量.9 图 11：公 司研发 投入情 况.9 图 12：公司四 次股权 激励的 主要内 容.9 图 13：2022 年 公司 股权激励 解锁条 件.9 图 14：2020 年 中国 儿童药品 的种类 占药物 总量的 比例（%）.10 图 15：医疗机 构儿童 基本药 物配备 率（%）.10 图 16：中国优 先审评 中儿童 用药的 情况.11 图 17：中国优 先审评 中儿童 用药占 比（%）.11 图 18：儿童用 药总费 用构成（2013-2017）.12 图 19：2017 年 小儿 肺热咳喘 颗粒进 入医保 后放量 情况.12 图 20：中国儿 童药物 市场规 模及增 速.12 图 21：儿童常 见疾病（014 岁 儿童）.13 图 22：2018 年 儿童 用药分类 以及市 场份额 占比.13 图 23：公司儿 童药营 业收入 及毛利 率情况（亿元，%）.14 图 24：盐酸克 林霉素 棕榈酸 酯分散 片产品 图片.15 图 25：产品 的 基本情 况.15 图 26：细菌结 构与抗 菌药物 作用示 意图.15 图 27：盐酸克 林霉素 棕榈酸 酯分散 片的核 心竞争 优势.16 图 28：盐酸克 林霉素 棕榈酸 酯给药 剂型与 年龄的 关系.16 图 29：盐酸克 林霉素 棕榈酸 酯分散 片产品 销售情 况.17 图 30：芩香清 解口服 液产品 示意图.18 图 31：芩香清 解口服 液被纳 入指南 及共识 情况.18 图 32：芩香清 解口服 液与奥 司他韦 退烧时 间对比.18 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）5/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 图 34：我国 居 民的慢 性病负 担.21 图 35：中国慢 性病管 理市场 总规模.21 图 36：公司慢 性病药 营业收 入及毛 利率情 况（亿 元，%）.23 图 37：痛风控 制情况 分布.23 图 38：确诊高 尿酸血 症或痛 风的渠 道.23 图 39：服药后 平均血 清尿酸 浓度变 化.23 表 1：公 司创新 研发团 队情况.9 表 2：儿 童药相 关政策 梳理.10 表 3：公 司主要 儿童药 品种及 优势概 况（截 至 2022H1）.13 表 4：儿 童药市 场竞争 格局（2021 年）.17 表 5：公 司儿童 药领域 的在研 管线情 况.19 表 6：公 司主要 慢病药 品种及 优势概 况（截 至 2022H1）.21 表 7：公 司慢性 病在研 管线（截止 2022H1）.22 表 8：全球 URAT1 抑制剂临 床在研 药物数 据.24 表 9：公 司收入 预测拆 分（百 万元）.25 表 10：可比公 司估值 表.25 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）6/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 1.一 品红：行 稳致 远，以研 发创 新深 耕细 分市 场 公司成立于 2002 年，已发展为聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新型企业。公司成立于 2002 年，于 2017 年 11 月上市，是一 家 聚焦儿 童药和 慢病药 领 域、集研 发、生产、销售为 一体的 创新型生 物医药企 业。公 司组建了 全球资深 科学 家领衔的超 260 人研 发团 队，形成 成熟完 备的研 发 体系。截 至 2022H1，公 司共有161 个药品注册 批件，其 中国家医 保品种 68 个、国家基药 品种 21 个、国 家中药保护品种 2 个，儿科 代 表产品 芩 香清解 口服液 和 馥感啉口 服液被 纳入十 三 五国家科技重大 专项。获“2021 年中国化 药研发 综合实 力 100 强”等荣誉。图 1：公 司发展 历程 资料来 源：公司 官网，公 司公 告，德 邦研究 所 公司股权结构清晰稳定，股权激励彰显长期发展信心。根 据公司 公告及 Wind，广东广润、吴美 容、李 捍 雄是公司 前三大 股东，其 中李捍雄 与吴美 容系夫 妻 关系，李捍 东与李捍 雄系兄弟 关系，吴美容与 吴春江系 姐弟关 系，李捍 雄与吴美 容合计持有公司 股权的 50%以 上，股权结 构清晰 稳定。2021 年，公司发 布第二 期限制性股票激励 计划，其中 第一 个 解锁条 件已 完 成并于 2022 年 6 月解 禁。我们认 为，公司实控人 稳定，同时以 股 权激励计 划提高 员工积 极 性，彰显 长期发 展信心。图 2：公 司股权 结构图（截至 2022 年 9 月 30 日）资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）7/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 1.1.发 力儿 科及慢 性病 优势领 域，三大技 术平 台打造 丰富 产品与 在研 管线 公司 产品管线 丰富，依 托三大 技术平台 形成 覆盖 面广、重点突出、阶梯化 储备完善的战略格局。公司 专注于药 品的研 发、生 产、销售，产品类 别涵盖 化 药、中药、生 物疫苗 等多品 类。在强研发 团队的 支持下，公司以儿 童药、慢病 药、生物基因疫苗三 大创新 技术研 发 平台为依 托，构 建起以 儿 童药产品、慢病 药产品 为 核心，生物 基因疫苗 产品为延 伸的产 品管线，全面覆盖 多种临 床需求迫 切的常见 疾病，以研发创 新优势 巩固竞 争 护城河。图 3：公 司三大 创新品 牌和管线 情况（截 至 2022H1）资料来 源：公司 公告，德 邦研 究所 公司近年业绩实现稳定增长，2022 年前三季度受疫情影响有所波动。2021年，公司 实现收 入 22.0 亿元，对 应 2017-2021 年 CAGR 为 12.4%；实 现归母净利润 3.1 亿元，对应 2017-2021 年 CAGR 为 18.3%。2022 年 前三季 度 受 疫情影响收入、归母净 利润增 速 有所下滑，但 2022Q3 单季度营 收已重 回同比 正 增长态势，我们 认为，2022 全 年营收有 望随四 季度复 苏 有所回升。图 4：公 司营业 收入情 况（左轴：营业收 入；右 轴：同 比增速）图 5：公 司归母 净利润情 况（左 轴：营业 收入；右轴：同 比增 速）资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 医 药 制 造 是 主 要 收 入 贡 献 来 源，2022 年 前 三 季 度 重 点 产 品 保 持 稳 定 增 长。2021-2022H1，公司 的收 入结构中，医药 制造占 据 90%以 上比例，是公 司收入的主要贡献 来源。儿童药 产 品、慢病 药产品 为 公司 的 核心优势 领域，2021 年 儿童类药、慢性 病药分 别占据 医 药制造收 入的 56.1%、40.9%。2022 年前 三季度，在疫情影响下 医药制 造业务 实 现收入 15.7 亿元，同比 增长 4.98%，重点 产品盐 酸克林霉素棕榈 酸酯分 散片、芩 香清解口 服液分 别实现 营 业收入 7.65 亿、0.40 亿，同比13.8 14.3 16.4 16.8 22.0 16.1-5%0%5%10%15%20%25%30%35%05101520252017 2018 2019 2020 2021 2022Q3营业收入（亿元）同 比 增长（%）1.6 2.1 1.4 2.3 3.1 2.7-40%-20%0%20%40%60%80%0.00.51.01.52.02.53.03.52017 2018 2019 2020 2021 2022Q3归母净利 润（亿 元）同 比 增长（%）公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）8/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 增长 19.44%、88.68%，医药制造 板块持 续为公 司 带来稳定 的收入 贡献。图 6：公 司收入 拆分情 况（亿元）图 7：2021 年公 司收入 构成（亿 元）资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 受 益于自 主产品 占比提 升，公司近 年毛利 率持续 提升。受益于高毛利的自 主产品占比 上升，公司毛 利 率由 2017 年的 58%稳 步增长至 2021 年的 85.5%，提升明显。费用 端层面，公 司近年来 持续开 展市场 建 设，2022H1 新 开发各 类 别医院终端 5,310 家，致 使销售 费用率有 所爬升。图 8：公 司分项 目毛利 率情况 图 9：公 司期间 费用率 情况 资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 注：2017 年管 理费 用包 括研 发费 用 1.2.研 发投 入逐步 提升，股权 激励 稳固人 才队 伍 研 发投 入持续 提升，人才队 伍规 模稳步 扩张。近年 来，公司持续保持研发投入以保持 核心竞 争力，提 升创新实 力。2021 年，公 司研发支 出总额 达 1.42 亿元，占营业收 入比例 为 6.5%；研发 人员数 量达 261 人，占总 员工数 量 23.8%，占比呈现稳 步增长的 态势。在 持续的 研发投入 下，公司 已建有 国家企业 技术中心、国 家级企 业博士后 科研工作 站、广 东省儿科 药工程实 验室、广东省企 业技术中 心、广东省 生化制剂 工程技术 研究中 心等综合 性基础研 究 平台，为公司 夯实研发 实力、推动研发 创新奠 定了稳 固 的基础。010203040502017 2018 2019 2020 2021 2022H1医药制造 医药代理 儿童类药 慢性病药 其他类药医 药 代理,1.85 儿 童 类药,11.30 慢 性 病药,8.23 其 他 类药,0.62 医药代理 儿童类药 慢性病药 其他类药58.0%72.5%77.6%82.4%85.5%87.3%0%20%40%60%80%100%2017 2018 2019 2020 2021 2022H1医药制造 医药代理 儿童类药慢性病药 其他类药 总毛利率0%10%20%30%40%50%60%70%销售费用 率 管理费用 率财务费用 率 研发费用 率 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）9/28 请 务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 图 10：公司 研发团 队人员 数量 图 11：公司 研发投 入情况 资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 资料来 源：Wind，公 司公 告，德邦 研 究所 公 司重视 研发创 新实力 提升，研发 团队由 资深科 学家 领 衔。公司重视研发创新为 主要竞争 优势，核 心研发 管线的团 队均由全 球资深 科学家领 衔，为公 司研 发团队 提供带头 作用。此 外，公 司持续推 动全球化 核心人 才的引进、在各领 域打 造专业的技 术顾问 团队，持 续优化研 发创新 机制，巩 固研发团 队的 创 新实力。表 1：公 司创新 研发团 队情况 姓名 任职情况 履历 Wenqian Yang 博士 首席科学 家 中国协和 医科大 学药物 化学博 士 东京大学 日本学 术振兴 会博士 研究员 IRIX Pharmaceuticals（被 ThermoFisher 收购）资深研究 员 Tao Peng 博士 首席科学 家 宾西法尼 亚大学 病毒学 博士后 重组蛋日 疫苗研 发专家 曾任国家 科技重 大专项 课题负 责人 Changchun Cheng 博士 首席科学 家 麻省理工 学院有 机化学 博士 原默克、先灵葆 雅项目 负责人 Shunqi Yan 博士 首席科学 家 Rutgers University 有机化学博 士 专长于新 药设计、药化 和生产，是 2 个 FDA 批准上市 肿瘤首 创 药物及多 个临床 药物设 计和发现的 重要参 与者，其参与 开发 的 Idhifa 荣获 2018 年 Prix Galien 美国最佳 药物产 品奖 瑞安博董 事 资料来 源：公司 公告，德 邦研 究所 股权激励稳固人才团队，彰显长期业绩发展信心。在持续增 长的研 发投入 外，2018-2022 年间 公司已 累 计发布 三 次股权 激励方案。2022 年 11 月新发 布 2022年股票期 权与限 制性股 票 激励计划（草案）中，计 划授予 288 名员工合 计 权益总数 528.10 万股，设 定 解 锁条件为 以 2021 年 营业 收入为基 数，2023-2026 年增长率分别不 低于 25%、56%、103%和 165%。我们 认 为，公 司推动 关键核 心技 术骨干通 过股权激 励的持有 股票 并 设置高解 锁条件，有助于 保证人才 队伍稳定，也 彰显长期发 展决心。图 12：公司 四次股 权激励 的主要 内容 图 13：2022 年公司 股权激 励解 锁条件 56 115 222 202 261 0%5%10%15%20%25%30%0501001502002503002017 2018 2019 2020 2021研发人员 数量 研 发 人员数 量占比（%）0%2%4%6%8%10%0204060801001201401602017 2018 2019 2020 2021研发支出 总额（百万元）占 营 业收入 比例（%）25%56%103%164%0%50%100%150%200%2023 2024 2025 2026营 业 收入增 长率（%）公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）10/28 请务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 资料来 源：公司 公告，德 邦研 究所 资料来 源：公司 公告，德 邦研 究所 2.儿 科：加速 发力 广阔 儿科 市场，独 家产 品前 景可 期 2.1.儿 童用 药关乎 国家 战略，审评 支付端 格局 改善催 生广 阔市场 2.1.1.我国儿童用药较为紧 缺，政策鼓励驱动行业加 速发 展 我国儿童人口基数大，但儿童用药相对紧缺。根据 2020 年世界各 国儿童（14岁及以下）人口总 数统计，全世界儿 童人口 约为19.76 亿，我国儿童 人口占12.6%。由于 儿童肝脏、肾脏等 重要器 官功能尚 不完全，对药物 的吸收、代谢与成 人 有所不同，致 使儿童 用药不 良 反应高，发展儿 童专用 药 尤为重要。而长 期以来，由于研发成 本高、定 价机制不 完备等 因素，我 国儿科用 药品种 较为匮乏，多数临 床药 品没有 儿童专用 剂型，儿 童基本 药物短缺 现象普遍 存在。根据 我 国儿童基 本药 物的可获得 性研究 基 于 全国 19 省 份的调 查分析，2016 年儿 童基本 药物(西药+中成药)在 东、中、西部 地区医疗 机构的 平均配 备 率均低于 50%、儿 童 中 成药及西药 基本 药物在 医疗机 构 的平均可 获得率 均在 35%以下，儿童用 药的可 获 得率低。图 14：2020 年中国 儿童药 品的 种类占药 物总量 的比例（%）图 15：医疗 机构儿 童基本 药物配 备率（%）资料来 源：前瞻 产业 研究 院，德邦 研 究所 资料来 源：我国 儿童 基本 药物 的可 获得性 研究 基于 全 国 19 省份的 调查分析，德 邦研 究所 国家 重视儿童 健康，陆 续发布 相关政策 保证儿童 用药安 全、支持 行业发展。为进 一步促进 儿童用药 市场发 展，市场 各部门近 年陆续 出台配套 政策为儿 童药 产业链的各 个环节 保驾护 航。2014 年以 来，关 于 保障儿童 用药的 若干意 见、关于进 一步加强 医疗机构 儿童用 药配备使 用工作的 通知 等关键文 件 密集出 台，从研发、审批、生产、流通、使用 等环节 全方位 支持 我国儿童 用药 行 业发展，我国儿童用药市 场开始 进入规 范 化、高速 发展阶 段。表 2：儿 童药相 关政策 梳理 时间 政策名称 主要内容 2003 年 药物临 床实验 质量管 理规范 正式将儿 童纳入 药物临 床实验 对象 2010 年 中国国 家处方 集(2010)处方集所 选的药 品品种 兼顾儿 童临 床常见病,多发 病及重 大、疑 难、复 杂疾病抢 救治疗 的需要.2011 年 关于加 强孕产 妇及儿 童临床 用药 管理的通知 建立孕产 妇及儿 童药物 选制度,按照 药品监督 管理部 门批准 并公布 的药 品通用名 称严格 选用、购进 药物 2011 年 中国儿 童发展 纲要 2011-2020 年 1.儿童专用药品 研发和 生产；2.国家基本药 物目录 中儿科 用药品 种和 剂型范围,完善 儿童用 药目录.2013 年 关于深 化药品 审评审 批改革 进一 步鼓励创 新的意见 明确提出 了鼓励 研制儿 童用药 的相 关措施 2014 年 关于保 障儿童 用药的 若干意 见 对鼓励研 发创新、加快 申报审 评、确保生产 供应、强化质 量监管、推 动合理用 药、完 善体系建设、提 升综合 能力等 多环节 提出 其体要求 儿童用药 种类,10%非儿童用 药种类,90%配备率 中成药 西药 合计东部 27.2%48.8%42.7%中部 27.8%50.8%44.3%西部 21.6%56.8%46.9%均值 25.5%52.1%44.6%妇幼保健院 30.4%51.1%45.2%三级综合性医院 20.8%56.5%46.5%儿童专科医疗机构 21.5%57.4%47.3%二级综合性医院 18.6%59.4%47.9%基层医疗机构 38.7%30.4%32.7%均值 26.0%50.9%43.9%地区不同类型机构 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）11/28 请务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 2015 年 关于进 一步加 强医疗 机构儿 童用 药配备使 用工作的通 知 明确放宽 对医疗 机构儿 童药品 的“一品两规”限制，满足 儿科特 别是 综合医院 儿科用 药需求。制定 妇儿专 科非专 利药品 直接 挂网采购 示范药 品和遴 选原则，明 确对儿童 用药等 特殊人群用药实 行集中 挂网、由医院 直接 采购等措 施办法 关于改 革药品 医疗器 械审评 审批 制度的意见 加快转移 到境内 生产的 创新药 和儿 童药的审 评审批。2016 年 儿科人 群药物 临床试 验技术 指导 原则 规范我国 儿科人 群药物 临床试 验设 计，提高 试验质 量 2017 年 关于鼓 励药品 创新试 行优先 审评 审批的意见 防治下列 疾病且 具有明 显临床 优势 的药品注 册申请：艾滋 病；肺 结核；病毒性 肝炎；罕见病；恶性 肿瘤；儿童用 药品；老年 人特有和 多发的 疾病。2019 年 中华人 民共和 国药品 管理法 鼓励儿童 药品研 制和创 新，支 持开 发符合儿 童生理 特征的 儿童用 药新 品种、剂 型和规 格。2020 年 药品注 册管理 办法 符合儿童 生理特 征的儿 童用药 品新 品种、剂 型和规 格可以 申请适 用优 先审评审 批程序 2021 年 中国儿 童发展 纲要（2021-2030）鼓励儿童 用药研 发生产，加快 儿童 用药申报 审批工 作 国家基 本药物 目录管 理办法（修 订草案）在基药范 围中首 次新增“儿童 药品”2022 年 中华人 民共和 国药品 管理法 实施 条例（修 订草案征求 意见稿）鼓励儿童 用药品 和罕见 病药品 的的 研制和创 新，鼓 励仿制 药发展，对 儿童用药 品和临 床急需的罕见病 药品予 以优先 审评审 批。资料来 源：2016 年儿童 用药 安全 调查报 告，中 华人 民共 和国 国家 卫 生健康 委员 会 官 网，中日 医药 信息 网，上海 证券 报，德邦 研究 所 从评 审端来看，政策支 持下儿 童药近年 审评加速、出台 鼓励清单 加速行业 发展。国家 自 2016 年 起连 续推出三 批鼓励 儿童用 药 研发申报 清单，减 轻药企 对儿童用药研发 审批时 间长、研 发成本高 的顾虑。此外，2020 年新版 药品注 册 管理办法 生效以来，药审中 心优先 审评资源 正向具有 临床优 势的儿童 用药注册 申请 倾斜，儿 童药占 比逐渐 增多，2021 年共 115 件注 册 申请（69 个品 种）纳入 优先审评审批程序。其中，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格占比 29.57%。评审端 持续释 放政策利 好，儿 童药的 研 发上市进 程正逐 步加速。图 16：中国 优先审 评中儿 童用药 的情况 图 17：中国 优先审 评中儿 童用药 占比（%）资料来 源：政策 监管 支持 下的 儿童 用药（数据 篇）报告，德 邦研 究所 资料来 源：2019-2021 年度药 品审 评 报告，政策 监管 支持 下的儿 童用 药（数据篇）报 告，德邦 研究 所 从支 付端来看，儿童药 在医保 目录调整 中优先考 虑，近 年 儿童医 保药品费 用及占比逐年增长，支付端格局改善。根据 2022 年国家基 本医疗 保险、工 伤保险和生育保 险药品 目录调 整 工作方案（征求 意见稿），2022 医保目 录调整 将 主要纳入新 冠药物、儿童药和 罕见病 用药，并 且为儿童 药设置 了特殊的 申报条件 只需在 2022 年 6 月 30 日 前经国家 药监部 门批准 上 市并纳入 相应鼓 励研发 目 录清单即可进行 申报。根 据中国 医疗保险 的统计，2013-2017 年 儿童医 保药品 费用 由 140亿元增长到 654 亿元，占医保患 者用药 总费用 的 比例也由 3.37%上 升至 7.84%，儿童医保 覆盖面 逐步扩 大，医保支 付端格 局正逐 渐 改善。8.81%13.04%11.18%9.49%9.59%29.57%0%5%10%15%20%25%30%35%2016 2017 2018 2019 2020 2021 公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）12/28 请务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 图 18：儿童 用药总 费用构 成（2013-2017）图 19：2017 年小儿 肺热咳 喘颗 粒进入医 保后放 量情况 资料来 源：CHIRA 数据 库，中国 医疗 保险，德邦 研究 所 资料来 源：米内 网，德邦 研究 所 2.1.2.儿童用药市场规模已 达千 亿级别，呼吸及消化 占主 要份额 研 发与支 付端利 好格局下，儿童用 药市场 规模已达千 亿级别。根据 药智网、华经产业 研究院 的测算，2015-2021 年，我 国儿童 用药市场 规模从 591 亿 元增长至 1079 亿元，对应 CAGR 达 10.6%。我 们认为，在我国儿 童用药 紧缺、国 家政策重 视儿童健 康的大背 景下，随着国家 政策持续 支持儿 童用药行 业发展，儿童 用药市场仍 具有较 为广阔 的 发展机遇。图 20：中国 儿童药 物市场 规模及 增速 资料来 源：药智 网，华经 产业 研究 院，德邦 研究 所 呼吸 及消化系 统相关疾 病是儿 童主要的 患病类型，诞生 出儿童用 药的两大 核心市场。根据 2016 年 国 家药监局 南方医 药经济 研 究所 的调 研数据，儿童 患 过且经治疗的疾 病中，排名靠 前 的疾病分 别为感 冒、发 烧 等呼吸系 统疾病 以及消 化 不良、肠胃炎等 消化系 统疾病。根据 华经 情报网 的测算，2018 年儿童用 药市场 中，呼吸系统疾病 用药、肠 胃用药 分别占据 儿童用 药市场 30.9%、7.7%的 市场份 额，为儿童用药市 场的中 药组成。711021391893556989113142299 511499666 664680020040060080002004006008002013 2014 2015 2016 2017住院药品 费用（亿元）门诊药品 费用（亿元）人均药品 费用（元）20.89 72.18 126.98 245.53%75.92%0%50%100%150%200%250%300%0204060801001201402017 2018 2019销售额（百万元）同 比 增长（%）59165270478686394810790%2%4%6%8%10%12%14%16%0200400600800100012002015 2016 2017 2018 2019 2020 2021市场规模（亿元）增速（%）公司首次覆盖 一品红（300723.SZ）13/28 请务必阅 读正文 之后的 信息披 露和法 律声明 图 21：儿童 常见疾 病（014 岁 儿童）图 22：2018 年儿童 用药分 类以 及市场份 额占比 资料来 源：NMPA，南方 医药经 济研 究所2016 年儿童 用药 安全 调查 报 告，德邦研 究所 注；统 计口 径为 最近 一年 过的 疾病 且 经药物 治疗 资料来 源：华经 情报 网，德邦 研究 所 2.2.公 司儿 童药产 品组 合丰富，呼 吸领域 重点 产品优 势明 显 公 司儿童药 产品结 构丰富，重点发力 呼吸抗 感染等儿 童药核心 市场。公司围绕儿 童药物高 端制剂技 术平台，通过药 物混悬剂 技术、颗粒掩味 技术、精 准化 给药等技术 创新，打造 儿童 药优势领 域。截至 2022H1 公司共有 22 个儿 童药 产品批件，核心 品种包括 6 个 独家产品、2 个品种 纳入 国家基药、9 个品种 纳入 国家医保，覆盖 呼 吸、抗 感染、抗过敏、消 化领域 等儿童 常见疾病 临床诊 疗需求 与 0-14岁全年龄 段的儿 童患者。表 3：公 司主要 儿童药 品种及优 势概况（截至 2022H1）药品类别 药品名称 适应症或功能主治 国家基药 国家医保 指南推荐及优势 化学制剂 盐酸克林 霉素棕榈酸酯 分散片 革兰氏阳 性菌、厌氧菌 引起的 各种 感染性疾病。是 是 获世界 卫生组 织基本 药物目 录（儿童版 2021）、国家抗 微生物菌药物 治疗指 南、中国 儿童 药品临床 应用指 南、中国 痤疮治疗指 南等 国内外 多个指 南推 荐，收入 国家 处方集（化学 药品与生物 制品卷 儿童版）。化学制剂 盐酸克林 霉素棕榈酸酯 颗粒 用于革兰 阳性菌、厌氧 菌引起 的各 种感染性疾病。否 是 国内外多 个权威 指南推 荐，入 选 世界卫生 组织基 本药物 目录（儿童版 2021）、中 国国家 处方 集、中国国 家处方 集（儿 童版）、中国 药典（2015 版。化学制剂 乙酰吉他 霉素干混悬剂 革兰阳性 菌，特 别是金 黄色葡 萄球 菌，肺炎球菌及 表皮葡 萄球菌 引起的 各种 感染性疾病。否 否 获中国 儿童药 品临床 应用指 南 推荐用药。化学制剂 磷酸奥司 他韦胶囊 1.用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿 童 的甲型和乙型流 感治疗（磷酸 奥司他 韦能 够有效治疗甲型 和乙型 流感，但是乙 型流 感的临床应用数 据尚不 多）。患