2016-2020全球IVD价值趋势报告.pdf

李艾洁动脉橙产业智库 全球IVD价值趋势报告2016-2020 主要观点 注：报告数据统计范围截止至2020年12月31日，数据来源动脉橙产业智库 全球IVD领域近五年来发展活跃，部分企业商业模式逐渐成熟走向D轮，甚至成功上市；同时，新兴初创企业依旧层出不穷。 2016年至2020年全球IVD领域共发生944起融资事件，融资总额为189亿美元。2020年该领域共发生211起融资事件，与2019年相比，融资总额环比上升近200。 在IVD细分赛道中，分子诊断领域的公司在初创企业中占比最高；同时该领域企业的融资进程更为顺畅；其中，分子诊断领域里面大多融资过亿的事件来自基因测序企业。 技术处于成熟期的生化诊断、微生物诊断、血液诊断以及商业模式较为成熟的免疫诊断领域受资本关注度小，吸金能力较弱。 2020年IVD最新融资趋势：基因测序细分赛道多次出现过亿美元高额融资；POCT企业在新冠疫情的催化下备受资本青睐。 2016年-2020年全球IVD融资变化趋势 全球IVD领域2016-2020年融资事件和金额变化趋势 全球IVD领域2016-2020年融资轮次变化趋势 全球IVD领域投融资细分赛道交易轮次 中国IVD领域2016-2020年融资事件和金额变化趋势 2020年IVD领域融资趋势 注：报告数据统计范围截止至2020年12月31日，数据来源动脉橙产业智库 根据中国健康产业蓝皮书(2019)数据，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。 政策推进和人口老龄化等社会问题等催化作用，不仅增加了体外诊断设备的终端需求，而且促进该行业在近几年快速发展。 根据动脉橙数据库统计，全球范围内在5年里有过融资记录的、并且专注体外诊断里分子诊断、免疫诊断、POCT、生化诊断、微生物诊断以及血液诊断的企业超200家。 IVD-产业概述 IVD-产业图谱（仅展示部分企业，图谱分类以该公司主推产品或技术为主） 注：报告数据统计范围截止至2020年12月31日，数据来源动脉橙产业智库 平均融资金额（百万美元） 未公开；1亿英镑 B轮；9亿美元 C轮，3亿美元 未公开，3亿美元 B轮；10亿美元F轮；2亿美元 全球IVD领域近五年投融资事件与金额变化反映出以下趋势： 该领域初创公司的融资事件在近五年呈上升趋势，尽管该领域在2019年融资总额骤减，但2020年在新冠疫情的刺激下，企业平均融资金额成倍增加，出现高达10亿美元的mega-round。 该领域每年产生多起高额融资，大多属于分子诊断企业，由此可见相比传统的生化诊断、免疫诊断类企业，在资本市场分子诊断企业更受认可。 全球IVD领域2016-2020年融资事件和金额变化趋势1,597 3,443 3,915 2,532 7,395 179 173 209 172 211 0501001502002500 2,000 4,000 6,000 8,000 2016 2017 2018 2019 20202016年-2020年全球IVD企业融资总额及事件数融资总额（百万美元） 事件数8.92 19.90 18.73 14.72 35.05 40 37 38 20 1471 55 72 63 5622 29 36 27 451 12 8 18 205 8 5 7 1021 18 29 22 2919 14 21 15 370%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100% 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 全球2016-2020年IVD企业融资轮次变化趋势天使轮/种子轮 A轮 B轮 C轮 D轮以上 其他 未公开全球IVD领域2016-2020年融资轮次变化趋势 整体来看，IVD领域里初创企业较为活跃，天使轮、种子轮和A轮公司占比最多，但处于B轮以下融资的企业数量逐年减少，多数企业都走到了D轮以上甚至已经上市。 到2020年已经有22家企业完成D轮。由此可见，IVD领域已经出现少数势头强劲的头部企业。而且不少IVD企业在近几年已经成功完成IPO，比如在2020年上市的圣湘生物、泛生子基因、新产业生物、东方生物等。 IVD领域在近5年内，共产生35起D轮以上融资，完成D轮融资的企业有18家。在上文图表中，我们选取6家企业进行展示，这6家企业呈现出较强的融资能力，单次融资金额排名靠前，其中有5家分子诊断企业和1家POCT企业。 完成D轮以上融资事件的企业里有83属于分子诊断细分赛道；由此可见，分子诊断行业增长迅速，据Mordor Intelligence数据显示，该领域已经成为当前全球发展最快的IVD子行业（近年增速约12%），国内分子诊断行业增速则约为全球增速的两倍，在IVD产业中资本参与度最高。 IVD领域完成D轮融资的企业 公司简称 成立时间 融资总额 事件量 简介GRAIL 2016年 16.9亿美元 4 液体活检设备研发商23andMe 2006年 7.3亿美元 10 基因组测序服务提供商Tempus 2015年 4.8亿美元 4 癌症治疗方案制定提供商EverlyWell 2015年 2.6亿美元 5 家庭健康检测服务供应商 臻和科技 2014年 16.58亿人民币 3 肿瘤个体化基因检测企业世和基因 2013年 10.4亿人民币 6 临床医学领域研究商 在细分赛道中，各类型企业大多处于早期融资，除了技术壁垒较低相对传统的生化诊断和技术已经处于成熟期的微生物诊断，其他几条细分赛道均有少量企业走向D轮以上的融资，同时不少商业模式成熟的企业已经走向IPO。 分子诊断企业在整个IVD领域占比最高。大多数企业都集中在B轮以前，可见，分子诊断领域在当前不仅是全球发展最快的IVD子行业，同时也最受资本青睐。走向D轮以上融资的企业数量也远高于其他细分赛道，有13家公司处于D轮以上融资，其中基因测序企业占比最大。 POCT热度不减，有3家企业走向D轮以后，融资事件以种子轮、天使轮和A轮为主，POCT市场依然有较大的成长空间。 全球IVD领域投融资细分赛道交易轮次 注：上方图表根据企业最新轮次统计 中国IVD领域2016-2020年融资事件和金额变化趋势 与全球情况相似，国内的IVD领域融资一直呈增长态势，2019年受资金寒冬的影响，IVD行业融资下滑，但依旧有25起上亿美元融资。 2020年，国内IVD领域共发生111起融资事件，平均融资金额为2813万美元，远高于2019年，而且有6起上亿美元融资，其中华大智造完成两次上亿美元融资金额分别是10亿美元和1亿美元、思路迪完成15亿人民币融资、臻和科技和鹍远基因各自完成10亿人民币融资、博奥晶典完成8亿人民币融资，这些公司都是基因测序企业或NGS肿瘤精准医学企业，再次表明资本对国内分子诊断领域的信心不减，未来还有较大增长空间。平均融资金额（百万美元） 594.95 1027.54 1095.99 1067.22 3122.42 126 116 141 104 111 0 1000 2000 3000 4000 050100150 2016 2017 2018 2019 2020 2016年-2020年中国IVD企业融资总额及事件数融资总额（百万美元） 事件数 4.72 8.86 7.77 10.26 28.13 中国IVD领域2016-2020年融资轮次变化趋势 目前，国内大部分IVD企业都停留在早期的阶段，大多数公司的融资轮次都集中在A轮和B轮,少 数企业走向D轮以上，说明我国IVD市场已经有少数强劲的头部企业出现，但整体仍处于快速发展的阶段，并且在我国政策和人民需求日益增加的推动下，IVD领域还有更广泛的成长空间。 除此之外，国内已有不少IVD企业走向上市，如艾德生物、安图生物以及在2020年上市的新产业生物、圣湘生物等。 分子诊断细分赛道里的基因测序企业备受瞩目，尤其是涉及NGS肿瘤精准医学这一细分领域的企业常出现高额融资；基因测序细分领域的企业在2020年里共产生87笔交易事件，占2020年总事件数的41，其中有8起事件的融资金额上亿美元，占2020年过亿融资事件的一半以上。 基因测序仪行业从市场占有率来看，虽然已经形成寡头垄断的格局，但国内的基因测序企业在国家相关政策和终端需求不断扩大的推动下飞速发展，国内如华大基因、诺禾致源等具备生产基因测序仪资质的公司，正在一定程度上挤占巨头们的市场份额。 2020年IVD领域融资趋势（1）：基因测序细分赛道多次出现过亿美元高额融资公司简称 轮次/融资金额 事件时间 融资总额 公司描述华大智造 B轮；10亿美元 2020-05-28 13亿美元 专注于基因测序仪、配套试剂及耗材等一系列相关产品的研发与制造，建设先进的智能化工业制造平台，为解决实际民生需求提供最前沿的技术保障和解决方案。GRAIL D轮;3.9亿美元 2020-05-07 16.9亿美元 是一家处于临床阶段的早期癌症诊断公司，旨在通过癌症早期检测来降低全球患者的死亡率。Grail致力于开发癌症测试产品，以从少量血液样本中检测疾病的早期征兆，其实验测试通过检测肿瘤脱落的DNA片段来完成。 Caris Life Sciences 未公开;3.1亿美元 2020-10-27 4.6亿美元 Caris Life Sciences提供独特的精密医学服务，旨在最大限度地提高临床试验的成功机会，并解决精密医学领域生物制药合作伙伴面临的许多患者累积挑战。该公司的核心竞争力涵盖了生命科学行业的多个关键方面：分子谱分析101、DNA和RNA测序、生物制药解决方案、肿瘤生物标志物分析、研究与创新、网络协作。思路迪 股权融资;15亿人民币 2020-10-19 3.76亿美元 专注于精准诊断，目前拥有包括NGS（基因二代测序技术）、qPCR、外泌体核酸/蛋白检测和人工智能数据分析等技术平台，是行业内集成设备工程、电气、生命科学技术、材料学、数据分析为一体的综合性研发平台。公司还拥有多家第三方检验所，拥有权威的CAP和CLIA资质，是中国肿瘤精准诊断行业的头部企业之一。Singlera Genomics B轮;1.5亿美元 2020-12-05 2.1亿美元 Singlera Genomics是一家无创基因检测公司，致力于新一代基因测序技术的研发和应用，开发检测诊断人类常见疾病的产品和服务，主要产品和服务包括肿瘤诊断和个性化治疗，无创产前诊断、胚胎植入前筛查及其他遗传疾病诊断，并为医疗、科研等单位提供技术支持和服务。 2020年，在新冠疫情的刺激下，快速、及时、准确的检测成为了新冠肺炎检测的重要需求，POCT领域取得爆发式发展，资金大幅涌入这一赛道，虽然大多集中在A轮和B轮，但值得一提的是，东方生物在2020年年初正式登陆科创板，该公司已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。同时，POCT这个赛道在2020年之前已经有万孚、基蛋、明德、热景等多家企业上市。 2020年IVD领域融资趋势（2）：POCT企业在新冠疫情的催化下备受资本青睐公司简称 轮次/融资金额 事件时间 融资总额 公司描述EverlyWell D轮;1.75亿美元 2020-12-03 3.25亿美元 EverlyWell是一家数字平台制造商，主要提供家庭健康测试。Everlywell可在几天内提供居家实验室测试套件和数字化结果。Everlywell将消费者与实验室测试联系起来，并提供一套经过验证的测试，包括食物敏感性、生育力、性病和甲状腺等测试。微泰医疗 未公开;5.75亿人民币 2020-12-08 8.55亿人民币 微泰医疗主要从事第三类医疗器械研发、生产、销售及维护，有包括国际领先的智能贴敷式胰岛素泵系统、血糖监测系统、耗材等完整的糖尿病检测和治疗产品线。 民康生物 PreIPO;1.5亿人民币 2020-01-15 2.43亿人民币 民康医疗,是一家从事血糖监测系统产品研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。销售血脂监测系统、糖化血红蛋白检测系统、血酮体检测系统及POCT等系列产品。Lumos A轮;1500万美元 2020-02-05 1500万美元 Lumos Diagnostics是一家总部位于佛罗里达州萨拉索塔的医疗保健公司，其提供了完整的即时医疗点（POC）诊断测试解决方案，为定制的POC测试提供测定开发和制造服务，并直接开发，生产并将商业化一系列专有品牌的POC测试，这些测试专注于全身宿主免疫反应。瑞莱生物 PreIPO;1亿人民币 2020-04-24 2亿人民币 瑞莱生物打造最具有价值的POCT平台，拥有两大系列的床边快速检测系统：多功能免疫检测系统及免疫荧光快速检测系统。检测项目涵盖心血管疾病快速检测系列、急性肾损伤检测系列以及炎症反应快速检测系列等。公司不断对产品研发创新的同时，不断在全球范围内引进新技术，始终以“让诊断更准确，让服务更便捷，让医疗更可靠”为使命，打造一体化医疗、大数据医疗。 全球IVD2020年趋势大事件&价值公司 2020年全球IVD企业投融资TOP事件 全球IVD价值企业概览 2020年IVD行业大事件盘点 中国IVD价值企业概览 注：报告数据统计范围截止至2020年12月31日，数据来源动脉橙产业智库 公司名称 轮次/融资金额 事件时间 投资机构 融资总额（百万美元） 简介华大智造 B轮；10亿美元 2020-05-28 国泰君安创投，鼎锋资产，基石资本，赛领投资，钛信资本，华泰紫金投资，国方资本，华兴新经济基金，华润，IDG Capital 1300 基因测序仪、配套试剂及耗材研发生产商Cue Health 未公开；4.8亿美元 2020-10-14 U.S. Department of Defense 662 医疗诊断产品开发、制造商GRAIL D轮；3.9亿美元 2020-05-07 Illumina，PSP Investments 1690 液体活检设备研发商 Caris Life Sciences 未公开；3.1亿美元 2020-10-27 T. Rowe Price，Sixth Street，OrbiMed，Neuberger Berman Group，Highland Capital Management, LP.，First Light Asset Management，ClearBridge Investments 460 分子科学领域创新公司Freenome Holdings C轮；2.7亿美元 2020-08-26 Perceptive Advisors，Bain Capital Life Sciences/贝恩资本生命科学基金，Fidelity Management and Research Company，Janus Henderson Investors，Farallon Capital Management等等 507.5 血液检测开发商 2020年全球IVD企业投融资TOP5 具体描述： Cue Health Inc. （Cue）是由Ayub Khattak和Clint Sever创建的ISO 13485认证公司，该公司致力于开发和生产可用于临床或家庭环境的消费者类和专业医疗诊断类产品。Cue的使命是为医生和消费者创造可以提升他们获取可操作医疗数据的能力的工具。主要产品： Cue Health Monitoring System：一个快速，高精度的测试平台，能使用分子诊断技术在大约20分 钟内提供可靠的结果。 Cue Cartridge Reade：便携式检测仪，搭配手机软件，可以在20分钟内将结果直接传达给Cue Health App。 成立时间：2010年当前融资轮次：C轮以后总融资额：6.62亿美元 具体描述： Freenome于2014年在美国的南旧金山成立。作为一家新兴的液体活检诊断生物技术公司，它致力于通过对血液中游离的DNA进行剖析，以诊断患者是否患有癌症。与传统的癌症检测方式相比，Freenome的检测手段更加的方便且微创，同时还能在癌症早期提供预警，将半只脚踏入死门的患 者拉回来。主要产品： multiomics platform：自适应基因组引擎平台,可从常规抽血中检测关键的生物学信号。该平台将无细胞DNA、甲基化和蛋白质的检测与先进的计算生物学和机器学习技术集成在一起，以了解用于早期癌症检测的附加特征。 成立时间：2014年当前融资轮次：C轮总融资额：5.1亿美元成立时间：2016年当前融资轮次：C轮总融资额：16.9亿美元具体描述： GRAIL背靠测序巨头Illumina，左脚踩上肿瘤早筛，右脚踏着液体活检，于2016年1月成立。目的是希望通过简单的血液检测来实现早期肿瘤筛查。在Illumina的测序技术支持下，GRAIL将开发一种通过直接测定血液中的循环核酸来实现的全范围肿瘤筛查检测。 GRAIL的临床研究，主要分为四大项目，CCGA、STRIVE、SUMMIT和PATHFINDER。 目前为止GRAIL仍然没有任何营收。其通过融资获得的大量资金，大多都被投入到了临床研究中。主要产品： Galleri：以LDT方式运行的肿瘤早筛产品，将在2021年正式以LDT方式推出 全球IVD价值企业 2020年IVD行业大事件盘点 主要产品： 基因测序仪业务板块，华大智造基因测序仪采用先进的DNBSEQTM测序核心技术，完美结合了DNB的低错误积累和规则阵列芯片的高信号密度，大幅提高检测的准确性。 实验室自动化业务板块，可替代人工完成核酸提取、文库构建等一系列实验操作，旗下有一系列自动化样本制备系统。 新业务板块，涵盖的产品包括细胞组学解决方案（单细胞文库制备相关）和 BIT产品（基因测序全流程管理相关）商业模式： 华大智造目前处于市场拓展期，销售的产品以测序仪为主，搭配试剂套装，属于剃须刀-刀片模式，除此之外，华大智造一直保持着高研发投入。成立时间：2016年当前融资轮次：B轮总融资额：13亿美元 华大智造是华大集团旗下子公司，专注于基因测序仪、配套试剂及耗材等一系列相关产品的研发与制造，建设先进的智能化工业制造平台。华大智造的业务范围涉及生命科学各个领域，致力于打造行业领先的核心测序平台，实现测序技术与B超、质谱、X 光、核磁共振、CT 等模块的智能化整合，建立针对出生缺陷、实现基因科技造福人类。 中国IVD价值企业概览 华大智造 主要产品： 在早期诊断领域 思路迪采用了非NGS的检测方法，在过去数年中建立了基于自有的外泌体标志物开发平台。这个平台可以实现思路迪所规划的百元级早期诊断产品开发。公司研发出的第一个肿瘤早期诊断试剂盒卵巢癌早期诊断试剂盒，是中国首个进入注册临床试验的外泌体诊断产品，也是全球外泌体诊断领域少数进入注册临床试验的产品之一。 在伴随诊断领域 思路迪率先在2018年实现了中国该领域首个伴随诊断全自动化数据分析系统。紧接着在2019年，公司研发的 具备全自动化封闭式基因文库制备功能的ANDiS400获得中国药监局许可上市，成为全球首款，也是中国至今为止唯一获批的封闭式基因文库制备设备。 在动态监测领域 思路迪依托于过去数年在外泌体平台和分子诊断平台上的研发基础，结合这两个平台的技术优势，在2020年推出肿瘤患者价格可及的千元级创新性精准动态监测产品。商业模式： 思路迪诊断拥有第三方医学检验服务以及IVD设备和试剂两大业务线，布局了包括肿瘤（从早期诊断、伴随诊断到动态监测）和微生物诊断领域的一系列产品研发管线。 思路迪创始于2010年，公司自成立以来，一直聚焦精准医疗。思路迪诊断自思路迪集团分拆以来，专注于精准诊断，目前拥有包括NGS（基因二代测序技术）、qPCR、外泌体核酸/蛋白检测和人工智能数据分析等技术平台，是行业内集成设备工程、电气、生命科学技术、材料学、数据分析为一体的 综合性研发平台。 成立时间：2010年当前融资轮次：E轮以后总融资额：约26亿人民币中国IVD价值企业概览 思路迪 商业模式： 臻和以“满足不同的临床需求”为出发点，形成了“强大自研+全球引进”双轮驱动的产品策略模式。通过打造丰富的产品管线，形成服务的差异性和领先性，享有独特的市场地位。现阶段，臻和在丰富产品布局上建立了全面、多维的辅助诊断体系；还通过跟多家医院共建联合实验室，实现学科人才优势与产业优势深度融合。同时，臻和与数十家海内外制药公司携手合作，共同打造并完善肿瘤领域诊断和治疗结合的生态圈。成立时间：2014年当前融资轮次：E轮总融资额：16.58亿人民币 臻和科技以二代测序技术和生物信息学为核心，从事无创为主的肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断。该公司在北京、泰州等地拥有面积超过7000平方米的运营设施，包括已获得美国CAP认证并获得无锡市卫健委颁布医疗机构执业许可证的精准医学检验实验室，肿瘤精准诊疗大数据中心，符合医疗器械生产质量管理规范(简称GMP)要求标准的体外诊断试剂生产基地。中国IVD价值企业概览 臻和科技主要产品： 线上 通过臻和患者管理平台，医生可以大大提高对患者管理效率。该平台还通过大数据处理系统，为不同地区的医生实现数据标准化格式存储，为医生积累大量第一手数据资料。在此基础上，臻和从海量的医学数据中找出具有临床价值的数据、利用数据挖掘解决临床实践中的问题，为数据赋能，使其能够为医生提供服务和协助，并在此基础上不断探索新的途径、技术、方法，更好地为临床诊疗实践服务，高效助力肿瘤真实世界研究，大力促进肿瘤治疗领域的科研发展。 线下 臻和科技提供系列臻和肿瘤精准诊断产品，适用于多种实体瘤。 分析师：李艾洁以上数据来自动脉橙数据库。我们已推出动脉橙产业智库，助力追踪数字健康以及IVD领域行业动态，覆盖公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据，并梳理出九大维度进行实时更新，申请试用，请扫描下方二维码。