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行业深度报告 重点疫苗批签发数据 梳理 ：总量上升，结构升级明显 行 业 深 度 报 告 行 业 报 告 生物医药 2021 年 02 月 05 日 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 强于大市 （ 维持 ） 行情走势图 相关研究报告 行业周报 *生物医药 *医药行业短期波 动，建议关注业绩确定性强的标的 2021-01-31 行业深度报告 *生物医药 *长期看好港 股医药优质细分领域龙头 2021-01-27 行业周报 *生物医药 *疫情散发促使医 药板块上涨，短期关注业绩确定性强的 标的 2021-01-25 行业周报 *生物医药 *“两定办法”出 台，连锁药店企业受益 2021-01-17 行业周报 *生物医药 *医改持续深化， 创新板块关注度高 2021-01-10 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 021-22662299 y ey 倪亦道 投资咨询资格编号 S1060518070001 021-38640502 niy 疫情推动疫苗行业发展，批签发总量提升，新兴企业崭露头角 新冠疫情的出现影响了国内正常的社会生产秩序，也使预防用疫苗得到了 更多人的关注。因为限制外出政策以及 CDC 忙于抗疫的关系， 2020Q1 疫苗接种需求受到 短期 压制 。之后随国内疫情逐步好转，疫苗接种需求很 快回升，推动批签发总量超越过去两年的水平。 在疫情激发民众疫苗接种积极性的同时，也将很多新兴的疫苗企业推到了 幕前。新技术的探索和应用为这一高门槛行业注入了活力，我国疫苗行业 的格局或将在未来产生变化，技术更 新 快、产品新且丰富的公司有望得到 更好发展。 创新疫苗规模进一步扩大，成为市场主要增量 在新生人口数稳中略降的大趋势下，疫苗市场仍在快速扩张，其核心原因 是接种率的上升和创新品种的问世。尤其是可以自主定价的二类苗市场， 因产品更新隐含了重要的结构性机会。 疫苗的创新可以大致上可以分为四类：（ 1）全新预防领域、（ 2）原有品种 升级换代、（ 3）联苗、（ 4）“国内新”产品。基于我国巨大的受众市场， 这四种方式均可能创造可观的社会和经济价值。 具体边际变化较大的产品包括：肺炎疫苗快速放量，沃森肺炎结合疫苗填 补市场短缺； HPV 疫苗 Merck 产品保持逐年递增，万泰 2 价苗上 市进入 爬坡期；人用狂犬病疫苗总量稳定，康华人二倍体苗产量提升；带状疱疹 疫苗 Shingrix正式上市，潜在大方向等待国产产品进入；四价裂解苗占比 迅速提升，流感鼻喷苗上市。 新产品陆续落地，把握品种升级机遇 经过多年发展，国内疫苗产业驱动力已发生了巨大变化，从最初覆盖基础 疾病到如今向更多样的病种和亚型、更全面的预防效果进化。尤其在二类 苗领域，持续多年的研发投入经过发酵正陆续显现效果，近年来众多全新 或是升级产品的落地就是证明。 基于疫苗广泛适用的特性， 不论是开拓全新预防领域、原有品种升级换代、 联苗或是“国内新”产 品，都有成为重磅品种的潜力 ，投资者应积极把握 疫苗品种升级的机遇。尤其值得重视的是市场大、竞争少、能带给公司来 明显边际效益的核心品种。 建议关注的相关标的包括：智飞生物、康泰生物、华兰生物、万泰生物、 康华生物、康希诺等。 风险提示： （ 1）行业负面事件风险：疫苗，特别是二类苗的实际需求与受众个体的 接种意愿直接挂钩，如果行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接 种意愿大幅下降； （ 2）政策风险：疫苗涉及受众广，其生产、运输、销售都受到政策严格 监管，若对应政策发生变化可能对行业产生影响； （ 3）产品竞争风险：部分疫苗拥有较多供应商，甚至同时受到同类联苗 的竞争，如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。 -20% 0% 20% 40% 60% 80% Feb-20 May-20 Aug-20 Nov-20 沪深 300 生物医药 证 券 研 究 报 告 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 2 / 20 股票名称 股票代码 股票价格 EPS P/E 评级 2021-02-04 2020E 2021E 2022E 2020E 2021E 2022E 智飞生物 300122 184.67 2.11 2.76 3.61 87.43 67.00 51.14 推荐 华兰生物 002007 46.07 0.91 1.04 1.23 52.28 43.68 36.95 推荐 康泰生物 300601 181.05 1.13 1.94 3.10 160.54 93.30 58.43 未评级 万泰生物 603392 308.30 1.51 2.55 3.65 204.17 121.03 84.48 未评级 康华生物 300841 455.54 6.62 10.79 14.25 68.85 42.22 31.96 未评级 康希诺 688185 381.03 -0.32 0.27 0.81 -1178.57 1417.83 472.61 未评级 注：未评级公司为 wind一致预期。 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3 / 20 正文目录 一、 疫情推动疫苗行业发展，批签发总量提升，新兴企业崭露头角 .5 二、 创新疫苗规模进一步扩大，成为市场主要增量 .6 2.1 肺炎疫苗：快速放量，沃森肺炎结合疫苗填补市场短缺 . 6 2.2 HPV 疫苗： Merck 产品保持逐年递增，万泰 2 价苗上市进入爬坡期 . 8 2.3 人用狂犬病疫苗：刚需产品总量稳定，康华人二倍体苗产量提升 . 9 2.4 带状疱疹疫苗： Shingrix 正式上市，潜在大方向等待国产产品进入 . 9 2.5 流感疫苗：四价裂解苗占比迅速提升，鼻喷苗上市 . 10 2.6 b 型 流感嗜血杆菌疫苗（ Hib）：总量稳定，联苗是趋势 . 12 2.7 轮状病毒疫苗：稳步放量， Merck 产品有望继续增长 . 13 2.8 水痘疫苗：批签发有所增加，核心企业地位未变化 . 14 2.9 肠道病毒 EV71 疫苗：科兴供应收缩 . 15 2.10 流脑疫苗： 1 类 苗批签发减少，智飞切换 AC-Hib 到 ACYW135 . 15 2.11 脊灰疫苗： OPV、 IPV 切换完成，步入稳态 . 16 2.12 新冠疫苗： 20 年底注册上市，当年无批签发数据 . 17 三、 新产品陆续落地，把握品种升级机遇 .18 四、 风险提示 .19 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 4 / 20 图表 目录 图表 1 疫苗月度批签发数据（万支，批签发数字直接叠加，中检院口径） . 5 图表 2 疫苗年度批签发数据（百万支，批签发数字直接叠加，中检院口径） . 5 图表 3 历年有批签发产品的公司数量（个） . 6 图表 4 肺炎结合疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 7 图表 5 23 价肺炎疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 7 图表 6 HPV 疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 8 图表 7 国内部分临床进度靠前的 HPV 疫苗 . 8 图表 8 人用狂犬病疫苗批签发 情况（万份， 2.5IU/份） . 9 图表 9 带状疱疹疫苗批签发情况（万份，复溶后 0.5mL/份） . 10 图表 10 国内部分临床试验阶段的带状疱疹疫苗 . 10 图表 11 流感病毒裂解疫苗（ 7.5g）批签发情况（万份） . 11 图表 12 流感病毒裂解疫苗（ 15g）批签发情况（万份）及四价苗占比 . 11 图表 13 流感鼻喷疫苗（ 0.2mL）月度批签发情况（万份） . 12 图表 14 Hib 批签发情况（万份， 10g/份） . 12 图表 15 Hib 疫苗、 Hib 系联苗批签发情况（万份， 10g/份）及传统 Hib 疫苗占比 . 13 图表 16 轮状病毒疫苗批签发情况（万份， 3mL/份） . 14 图表 17 水痘疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 14 图表 18 肠道病毒 EV71 疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 15 图表 19 A 群流脑疫苗批签发情况（万份， A 群 30g/份， A+C 群 50+50g/份） . 15 图表 20 A+C 结合流脑疫苗、 ACYW135 多糖流脑疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 16 图表 21 脊灰减毒活疫苗（ OPV）的批签发情况（十万人份） . 16 图表 22 脊灰灭活疫苗（ IPV）批签发情况（万份， 0.5mL/份） . 17 图表 23 全球范围已上市新冠疫苗（截止 2021.01.31） . 17 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 5 / 20 一、 疫情推动疫苗行业发展，批签发总量提升，新兴企业 崭露头角 新冠疫情的出现影响了国内正常的社会生产秩序，也使预防用疫苗得到了更多人的关注。因为限制 外出政策以及 CDC 忙于抗疫的关系， 2020Q1疫苗接种需求受到短期压制 。之后随国内疫情逐步好 转，疫苗接种需求很快回升并超越过去两年的水平。 从代表供给端的批签发总数据（ 中检院， 直接叠加口径）看， 2020年剔除春节因素后各月疫苗批签 发都处于常规或以上水平，全年共批签发疫苗 6.50 亿支（直接叠加口径），与过往 2年 5.56、 5.70 亿支相比有明显增加 。 其中多个新兴二类苗品种增量明显，具体我们会在下文分产品阐述。 图表 1 疫苗月度批签发数 据（万支，批签发数字直接叠加，中检院口径） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 图表 2 疫苗年度批签发数据（百万支，批签发数字直接叠加，中检院口径） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 目前产品生产端仍是传统企业占据绝对地位， 2020 年共有 42 家企业有产品获得批签发，与过去数 年变化不大。 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 0 200 400 600 800 1000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 6 / 20 图表 3 历年有批签发产品的公司数量（个） 资料来源： 国家统计局、平安证券研究所 疫情激发民众疫苗接种积极性的同时，也将很多新兴的疫苗企业推到了幕前，例如主打 mRNA疫苗 平台的艾博生物、斯微生物、深信生物等，或是背靠大型集团的雅立峰等。新技术的探索和应用为 这一高门槛行业注入了活力，我国疫苗行业的格局或将在未来产生变化，技术更 新 快、产品新且丰 富的公司有望得到更好发展。 二、 创新疫苗规模进一步扩大，成为市场主要增量 受到已上市疫苗品种及民众观念限制，我国疫苗接种群体中幼儿占比很大。 在新生人口数稳中略降 的大趋势下，疫苗市场仍在快速扩张，其核心原因是接种率的上升和创新品种的问世。 疫苗的创新可以大致上 分为四类： （ 1）全新预防领域 、 （ 2）原有品种升级换代 、 （ 3）联苗 ； （ 4）“国 内新”产品 。第一类需要开拓新的预防领域（新的疾病、新的基因型），例如 2020年全球都在聚焦 的新冠病毒疫苗；第二类是对现有疫苗进行改进，例如狂犬病疫苗从较早的地鼠肾细胞发展到 Vero 细胞、人二倍体细胞，或是使用了新的技术平台、新的佐剂等等，最终提升了疫苗的纯度和效果、 减少了副反应发生的概 率和程度；第三类则是将已有疫苗 整合，减少接种针数，例如整合了白喉、 百日咳、破伤风、脊灰、 Hib的五联苗；第四类“国内新”则是指同类疫苗海外已经存在，或甚至国 内已有进口产品但没有国产产品。疫苗产量有限但需求远超普通药品，仅 仅靠进口很难满足我国巨 大的市场需求，这种背景下即使是“国内新”产品也可能会 创造可观的社会和经济价值 。 国内的创新疫苗主要来自外资企业进口及国内民营疫苗公司，同时国资背景的各大生物所也参与其 中。过往几年，多个创新疫苗上市并实现放量，但仍不足以满足市场需求。随其他跟随者开始崭露 头角，我国疫苗新品普及率有望快速提升。 2.1 肺炎疫苗：快速放量，沃森肺炎结合疫苗填补市场短缺 肺炎链球菌根据荚膜多糖的种类分为 90种以上血清型，目前已问世的疫苗因技术原因难以实现全血 清型的覆盖，因此研发时一般追求覆盖更多当地常见类型 。我国常规使用的肺炎疫苗包括肺炎球菌 多糖结合疫苗和肺炎球菌多糖疫苗。 肺炎结合疫苗适用于 2 岁以下婴幼儿，是全球销售体量最大的疫苗。产品最早由惠氏独家向全球供 应，后惠氏被辉瑞收购。之前惠氏引入中国的 7 价肺炎结合疫苗在国内得到了一定认可，批签发量 呈上升趋势。但 2015年后，该产品注册证到期未续退出了中国市场，造成国内婴幼儿肺炎疫苗市场 的真空。 2017 年辉瑞升级版的 13 价肺炎结合疫苗获批重回市场，但受限于进口数量，疫苗的可及 度不高。 20 30 40 50 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 7 / 20 2019 年末，来自沃森的首个国产 13 价肺炎结合苗获批上市，拉开国产化序幕。获批后 第一年沃森 即取得 446.51万支批签发，大大弥补了辉瑞供应的不足。从产能看，沃森的肺炎结合苗与肺炎苗共 用约 3000 万支的产能，估计未来数年肺炎结合疫苗供应量仍有较大提升空间。 图表 4 肺炎结合疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 国内其他制造商中，民海生物（康泰生物， 13价）、智飞绿竹（ 15价）、兰州所（ 13价）、安特金（ 13 价）等均在研发阶段，其中民海生物的产品已在上市注册的现场检查阶段，如果顺利的话估计 2021 年内即可上市。 23 价肺炎疫苗主要适用于 2岁以上人群，美国、加拿大、法国、德国等发达国家都把肺炎疫苗列为 推荐疫苗。由于国内民众接种疫苗普遍有重视婴幼儿、轻视儿童和成人的习惯， 23价肺炎疫苗的普 及度较低。目前多个地区把该苗纳入了本地免疫规划，部分地区老年人可进行免费接种。从批签发 情况看，近几年 23 价苗的普及率有明显提升， 2020 年总批签发量已达 1739.33 万份。 图表 5 23 价肺炎疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 国产企业的 23 价肺炎疫苗中，沃森生物 2017 年上市；民海 2018 年上市；成都所 2019 年重新复 产；科兴生物 2020 年末新上市，尚未有批签发数据。 虽然市场规模不能与肺炎结合疫苗相提并论， 23 价肺炎疫苗也是非常实用、且效果已得到充分验证的产品。 0 300 600 900 1,200 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Wyeth（ 7价） Pfizer（ 13价） 沃森 0 400 800 1,200 1,600 2,000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 Merck SANOFI PASTEUR 成都所 沃森生物 民海生物 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 8 / 20 2.2 HPV 疫苗： Merck 产品保持逐年递增，万泰 2 价苗上市进入爬坡期 HPV疫苗 一度 是国内关注度最高的成人疫苗， 2016年 7月 GSK的 Cervarix 在国内获批，并于 2017 年 7月完成首次批签发正式上市销售。 2017年 5月 Merck的 4价 Gardasil国内获批， 2018年 4月， 9 价 Gardasil国内提前取得有条件获批。 MSD的两款产品由智飞生物代 理全国推广销售工作。由于 早期用户教育非常成功，民众接种意愿强烈，始终处于供不应求状态。 2019 年末，首款国产 HPV 疫苗 万泰的 2 价苗获批上市。上市首年万泰的销售体系尚在搭建状 态，再加上新冠疫情影响， 2020年万泰 2价 HPV共批签发 245.61万份，对应约 8亿元的产值。预 计未来 3 年公司 HPV疫苗将继续快速爬坡。 图表 6 HPV 疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 目前上市的 4 款 HPV 苗在定位上有一定差异： GSK2 价苗的接种年龄为 9-26 岁， 2 针完成免疫程 序； Merck 的 4 价苗适用 20-45 岁， 9 价苗适用 16-26 岁， 3 针完成免疫程序；万泰 2 价苗适用于 9-45 岁， 3 针完成免疫程序。目前从各家营销角度来看， 2 价苗以开拓低龄增量市场（新进入年龄 范围的年轻女性）为主， 4/9价则主要覆盖国内的存量市场。 2020 年 12月，智飞生物公告与 Merck续签合作协议，约定 HPV苗（ 4价 +9价） 2021-2023H1的 采购额为 102.89、 115.57、 62.60亿元，并可根据实际情况调增至 120.40、 135.96、 89.43亿元。 可以预期后续 Merck 的产品供应还将稳步增长。 国内生产企业中，泽润生物（沃森）、成都所 /北京所、 瑞科生物、康乐卫士 等众多单位的研发线中 具有不同型号的 HPV 疫苗，目前来看处于上市申请中泽润生物的进度相对靠前。 图表 7 国内部分临床进度靠前的 HPV疫苗 公司 价型 进度 泽润生物（沃森） 2 价 上市注册中 成都所 /北京所 4 价 临床 3 期 瑞科生物 /安百胜 9 价 临床 3 期 康乐卫士 3/9 价 临床 3 期 万泰沧海 9 价 临床 3 期 博唯生物 4 价 临床 3 期 博唯生物 9 价 临床 3 期 泽润生物（沃森） 9 价 临床 2 期 资料来源： 中检院、平安证券研究所 0 200 400 600 800 2017 2018 2019 2020 GSK Merck-G4 Merck-G9 万泰 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 9 / 20 2.3 人用狂犬病疫苗：刚需产品总量稳定，康华人二倍体苗产量提升 狂犬病病死率高达 100%，因此疫苗的需求非常刚性。即使在 2016年、 2018年的疫苗事件以及 2020 年的疫情期间，人用狂苗市场也未被撼动 。 WHO 推荐的狂犬病疫苗共四种：人二倍体细胞疫苗 、 鸡胚细胞纯化疫苗 、 Vero 细胞疫苗和鸭胚纯 化疫苗 。参与供应人用狂犬病疫苗的单位也比较多，但 过去数 年 中 因行业事件、质量控制等因素供 应商有所减少。 2020 年共 8家疫苗制造单位有批签发数据，而 2018 年共 11 家单位有批签发。 目前国内的主流狂犬病疫苗载体为地鼠肾细胞和 Vero细胞，成都康华仍然是唯一一家生产人二倍体 狂苗的制造商。人二倍体狂苗副作用较小，但产量也不如动物细胞狂苗，再加上更高的价格，所以 在国内普及度还比较低。康华近几年升级了自身的微载体贴壁生产工艺，批签发从前几年约百万剂 的水平增长到了 2020 年的 370 万剂，在当年批签发狂苗中的占比也提升到 4.71%。 图表 8 人用狂犬病疫苗批签发情况（万份， 2.5IU/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 狂犬病疫苗的刚性需求使它的市场渗透率维持在高位，市场规模基本已经定型。像成都康华这样在 载体上打差异牌的方式会是产品整体销售金额的主要变化动力。而海外主流采用的兽用狂犬病疫苗 免疫方式预计在国内推广需要比较长的时间。 2.4 带状疱疹疫苗： Shingrix 正式上市，潜在大方向等待国产产品进入 带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，疾病表现为疼痛、瘙痒以及皮疹，病程持续 24 周。一般水痘患者病愈后，病毒会潜伏在神经系统，当被重新激活时即引发带状疱疹。所有年龄的 人群都可能患带状疱疹，但随着年龄增长患病风险 升高。 全球 范围共 有两个带状疱疹疫苗，分别是 Merck的减毒疫苗 Zostavax（ 2006年上市）和 GSK的重 组疫苗 Shingrix（ 2018年上市）。前者对 50-59岁中老年人的保护率接近 70%，而后者对 50岁以上 中老年人的保护率达到 97%，因此当 Shingrix 上市后很快成为了主流品种， 2019年全球销售 18.10 亿英镑。 目前国内仅有 GSK的 Shingrix 上市，获批时间为 2019年 5月，首次批签发则是在 2020 年 4 月。 遗憾的是，由于佐剂等因素， Shingrix 的全球产能并不是很高，进口国内的量也受到严格的入关质 控要求限制。截止 2020年末， Shingrix 共批签发 164.97万剂，后续进口规模能增长到多少尚待观 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 武汉所（ Vero细胞） 卫尔赛 /卓谊（ Vero细胞） 大连雅立峰（ Vero细胞） 大连汉信（地鼠肾细胞） Chiron Behring(鸡胚细胞 ) 中科生物制药 (地鼠肾细胞 ) 吉林亚泰 (地鼠肾细胞 ) 河南远大 (地鼠肾细胞 ) 兰州所 (地鼠肾细胞 ) 吉林迈丰 (Vero细胞 ) 长春长生生物（ Vero细胞 ) 宁波荣安（ Vero细胞 ) 辽宁依生（ Vero细胞 ) 辽宁成大（ Vero细胞 ) 广州诺诚（ Vero细胞 ) 成都康华 (人体二倍体细胞 ) 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 10 / 20 察。考虑到 Shingrix 的稀缺性以及相对较高的价格（ 3200元 /2针），仍有大量潜在市场有待国产产 品上市后挖掘。 图表 9 带状疱疹疫苗批签发情况（万份，复溶后 0.5mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 目前国内有多家 企业 开展了带状疱疹疫苗的研发，进度靠前的产品均使用了减毒疫苗平台。其中长 春高新旗下百克生物的带疱疫苗进度最快，有望于 2023年上市。其他企业如康希诺、艾博生物等企 业在基因重组、 mRNA 等较新的技术平台上进行带状疱疹疫苗的开发，暂时尚未进入临床阶段。 图表 10 国内部分临床试验阶段的带状疱疹疫苗 企业 技术平台 研发进度 百克生物 减毒 临床 3 期 上海所 减毒 临床 2 期 万泰生物 减毒 终止 长春祈健 减毒 临床中 雅立峰 减毒 临床中 资料来源： 中检院、平安证券研究所 按目前国内各企业研发进度，我们判断带状疱疹疫苗的国内普及将分为渗透率提升和产品技术升级 两个阶段。考虑到带疱疫苗广泛的潜在受众以及国内老龄化加剧的趋势，该产品的潜在市场规模有 望达到百亿元规模。 2.5 流感疫苗 ：四价裂解苗占比迅速提升，鼻喷苗上市 国内上市的流感预防疫苗有四种： 灭活全病毒疫苗 、 裂解疫苗 、 亚单位疫苗 和 鼻喷减毒活疫苗 。 灭活全病毒疫苗免疫原性好，但副反应也较大 。裂解疫苗和亚单位疫苗的主要成分是病毒裂解、水 解后的关键片段，能够引导人体产生免疫记忆，但减少了诱发不相关免疫作用的可能。其中亚单位 疫苗免疫原性和副反应都偏弱，而价格较高。裂解疫苗在免疫效果和副反应方面居中，价格方面更 能被广泛接受，因此成为了我国流感预防的核心产品。鼻喷减毒活疫苗是 2020年 4月新上市品种， 通过鼻粘膜方式给药更便捷，同时能够快速起效形成黏膜免疫。 目前我国流感 灭活全病毒疫苗 有上市许可但无实际生产。流感 亚单位疫苗 供应商仅 中逸安科 一家， 批签发不稳定且总量偏小， 2020 年仅批签发 5.37万支。 0 20 40 60 80 100 GSK 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 11 / 20 根 据免疫范围，流感 裂解 疫 苗 分为两种，传统的三价流感裂解苗包含 A1、 A3、 BV 三类流感病毒， 四价流感裂解苗则在此基础上额外增加了 BY 型病毒，扩大了覆盖面。国内四价苗最早于 2018年上 市，当年获批的公司是华兰生物和长生生物（已取消）， 2019年新增供应商金迪克， 2020年又新增 长春所、科兴生物和武汉所。 流感裂解疫苗共 2个 规格：用于 6个月 -3岁儿童的 0.25mL/7.5 g型和用于 3岁以上人群的 0.5mL/15 g 型。 其中儿童型裂解疫苗目前依然仅有三价版本。 图表 11 流感病毒裂解疫苗（ 7.5 g）批签发情况（万份） 资料来源： 中检院、上检所、平安证券研究所 2020 年，随着华兰等供应商的新产能投入使用，成人规格产品批签发大幅增长，全年批签发 4717.89 万支，一定程度上缓解了供需矛盾。产品的升级速度也非常明显，四价苗批签发比例已超过 70%。 其中华兰生物和长春所生产的成人型流感苗中超 9 成是四价。 图表 12 流感病毒裂解疫苗（ 15 g）批签发情况（万份）及四价苗占比 资料来源： 中检院、上检所、平安证券研究所 流感 鼻喷减毒活疫苗 由长春高新旗下长春百克研发， 2020年 4月获得上市许可。该产品系冻干三价 流感疫苗，适用年龄为 3-17 岁， 通过鼻腔粘膜给药， 每年流感季前接种一次（每个鼻孔 0.1mL）。 0 400 800 1200 1600 2000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 先声卫科 SANOFI 天元生物 长生生物 长春所 上海所 华兰生物 大连雅立峰 科兴生物 GSK 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 1000 2000 3000 4000 5000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 三价苗 科兴生物 -四价 华兰生物 -四价 长春所 -四价 金迪克 -四价 武汉所 -四价 四价占比 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 12 / 20 疫苗 接种 5天内会在粘膜内产生 IgA形成黏膜屏障，并通过血液循环遍 及全身粘膜，缩短了感染后 免疫空白期，而对应的注射用非活流感疫苗需要在接种 14 天后产生抗体。 流感鼻喷减毒活疫苗上市时间较短，第一次批签发在 2020 年 8 月完成，尚处于市场推广初期，首 年生产规模较小， 2020 年全年批签发 156.69 万支。考虑鼻喷给药的便利性及快速起效的优势，我 们认为该产品未来数年存在快速放量的可能。 图表 13 流感鼻喷疫苗（ 0.2mL）月度批签发情况（万份） 资料来源： 中检院、上检所、平安证券研究所 2.6 b 型流感嗜血杆菌 疫苗（ Hib）：总量稳定，联苗是趋势 Hib 是婴幼儿呼吸道疾病的重要致病菌，会引起肺炎和脑膜炎等疾病。 Hib疫苗也是国内较早就引入 的二类苗之一，其有效性与安全性得到了长期确认。 Hib的接种程序为 4针： 2月龄第 1针，再每间 隔 1-2 个月注射 1 针共 2 针，最后在 1 周岁后加强 1 针。 图表 14 Hib 批签发情况（万份， 10 g/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 Hib 疫苗的批签发数据在 2013年 -2019 年期间出现了持续且较明显的下降， 2020年 Hib疫苗批签发 1114.64 万支，好于 2019 年水平，主要原因在于智飞三联苗停售后大幅增加了 Hib单苗的供应。 0 30 60 90 120 150 0 800 1,600 2,400 3,200 4,000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 GSK Novartis SANOFI PASTEUR 兰州所 玉溪沃森 北京民海生物 北京智飞绿竹 欧林生物 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 13 / 20 国内 Hib系联苗共 3种，分别是赛诺菲的 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感联合疫苗 （百 白破 +IPV+Hib，五联苗， 2011年上市）、北京民海生物（康泰生物旗下）的 无细胞百白破和 b型流 感联合疫苗 （百白破 +Hib，四联苗， 2013年上市）和北京智飞绿竹（智飞生物旗下）的 AC群脑膜 炎球菌（结合） b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 （流脑 AC群 +Hib，三联苗， 2014 年上市）。 智飞的三联苗 2019年注册证到期后停售，短时间内 Hib单苗比例有所 提高 ，但不影响联苗替代单苗 的大趋势。 图表 15 Hib 疫苗、 Hib系联苗批签发情况（万份， 10 g/份）及传统 Hib疫苗占比 资料来源： 中检院、平安证券研究所 2020 年四联苗获批 556.33 万支，五联苗获批 630.30 万支， 整体 Hib 系疫苗供应保持 在 2000 多 万支的水平。 2.7 轮状病毒疫苗：稳步放量， Merck 产品有望继续增长 轮状病毒是引发婴幼儿急性肠胃炎的主要原因，多见于 6 月龄至 3 岁婴幼儿。同时有研究发现该病 毒还可引起肠道外多脏器（心脏、肺、肝、胰腺等）损害。目前对于轮状病毒引起的腹泻尚无特效 治疗药物，疫苗接种后不能完全达到免疫效果，但可以减轻症状，避免严重腹泻。 我国 国产 RV 疫苗 仅有兰生所的 1价疫苗“罗威特”， 是使用多年的传统产品。其 年销售大约在 500-700 万支 水平 。 Merck 的 5价 RV 疫苗“ 乐儿德 ”在 2018年 4月取得注册证，为国内民众带来了另一种 选择。两个产品的免疫方式均为 3针 /人，具体接种时间上有一定差异。 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 传统 Hib SANOFI PASTEUR（五联苗） 北京民海生物（四联苗） 北京智飞绿竹（三联苗） 传统苗占比 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 14 / 20 图表 16 轮状病毒疫苗批签发情况（万份， 3mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 5 价 RV 疫苗自 2018年 9月开始取得批签发， 2020年共获批 399.33万支，略少于 2019年，占据 市场约 37%。根据智飞生物 2020 年 12 月公告的与 Merck 续签的协议， 2011-2013H1 期间智飞向 Merck 约定基础采购额为 10.40、 11.05、 5.72亿元，按此规模推算，未来“ 乐儿德 ”年进口量将提 升至 600 万支以上。 轮状病毒疫苗格局较好。在研产品中，兰州所的 3 价苗有上市申请，其他临床内产品距离上市还有 较远距离。 2.8 水痘疫苗：批签发有所增加，核心企业地位未变化 水痘多发于春秋季，主要在 12岁以下儿童中传播。疫苗来自水痘带状疱疹病毒，在抵御水痘感染的 同时也能减少水痘引起的并发症。 1-12周岁儿童只需接种 1剂， 13岁及以上人群需间隔接种 2剂。 民众对水痘疫苗的认知相对比较充分，使该疫苗成为了一个大品种，渗透率近 90%。市场常规年批 签发量在 2000 万支左右， 2020 年增加至 2758.45万支。 2018 年长生生物退出市场后，供应商主要包括长春百克、长春祈健和上海所，此外，荣盛生物和科 兴大连也加入到供应当中。 图表 17 水痘疫苗批签发情 况（万份， 0.5mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 0 300 600 900 1200 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 兰州所（ 3mL） Merck（ 2mL） 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 长春百克 长春长生 长春祈健 上海所 荣盛生物 科兴大连 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 15 / 20 2.9 肠道病毒 EV71 疫苗：科兴供应收缩 肠道病毒 71型是引起婴幼儿手足口病主要病原体之一， 同时 也会引起脑炎、脑膜炎等疾病，感染多 发于 5岁以下幼儿。我国香港、台湾、山东等地都发生过疫情的爆发， 2008年 -2009年更是出现过 跨省传播 的疫情。 国内获得上市批件的有武汉所（ Vero细胞）、昆明所（人二倍体细胞）和北京科兴生物（ Vero细胞） 三家。从批签发看，科兴从 2019年起显著减少了 EV71疫苗的生产量，昆明所也呈现逐年小幅下降 趋势，而武汉所每年批签发量略有增加。 EV71 疫苗也成了 2020 年少数批签发下降的 二类苗 。 图表 18 肠道病毒 EV71疫苗批签发情况（万份， 0.5mL/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 2.10 流脑疫苗 ： 1 类苗批签发减少，智飞切换 AC-Hib 到 ACYW135 流脑即流行性脑脊髓膜炎的简称，为呼吸道传染病，由脑膜炎双球菌引起，共分为 A、 B、 C、 D、 29E、 X、 Y、 Z、 W135、 H、 I、 K、 L共 13个血清群。 90年代初，中国的 A群流脑感染占所有流脑 感染的 96%以上，近年来该比例已下降到 60%左右，而 C 群的占比正在增加。 目前国内的疫苗已经覆盖了主要的 A、 C、 Y、 W135群，其中 A群和 A+C群的流脑多糖疫苗在 2007 年时被纳入一类苗范畴。根据免疫计划， A 群的接种时间为 6-8 月龄，共两针。 A+C 群的接种时间 为 3.5 和 6 周岁，同样为 2 针。近年来 A群多糖批签发数有明显下降。 图表 19 A 群流脑疫苗批签发情况（万份， A 群 30 g/份， A+C群 50+50 g/份） 资料来源： 中检院、平安证券研究所 0 600 1200 1800 2400 3000 3600 2016 2017 2018 2019 2020 武汉所（ Vero细胞） 昆明所（人二倍体细胞） 科兴生物（ Vero细胞） 0 4000 8000 12000 16000 20000 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 A群多糖 A+C多糖 生物医药 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 16 / 20 二类苗中 AC 结合