化学制药债研究框架一：医改政策下的化学制药行业.pdf

免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告 固定收益 研究 /专题研究 2021年 01月 07日 程晨 SAC No. S0570519080002 研究员 SFC No. BPT388 文晨昕 SAC No. S0570520110003 研究员 张继强 SAC No. S0570518110002 研究员 SFC No. AMB145 1固定收益研究 : 从替代效应看出口 2020.12 2固定收益研究 : 大宗商品涨价与 PPI 走 势 2020.12 3固定收益研究 : 拜登初期的货币和财政立 场 2020.12 医改政策下的化学制药行业 化学制药债研究框架一 核心观点 近十年我国卫生费用持续高速增长，城镇化、人口老龄化趋势下，居民 医疗需求稳步增长，长期来看我国医药行业发展空间仍很大。 但近年来， 医改政策持续出台，降价、提质、鼓励创新药等对制药企业提出更高要 求。而从目前的情况来看，行业呈现研发投入不足、同质化竞争的格局， 改革势必会加速低质企业出清，股东背景好、研发和产品实力强对企业 保持盈利稳定和抵御风险尤为重要，也是我们进行信用分析的重点。此 外，行业还存在并购较多、销售费用高企等现象，警惕此类风险对企业 偿债能力的负面影响。 医药行业需求刚性大，宏观环境利好长期发展 医药行业是典型的弱周期行业 。近年来我国卫生费用持续高速增长，但卫 生费用占 GDP 比重远低于发达国家，卫生领域尚有较大的发展空间。在城 镇化、人口老龄化趋势下，居民医疗需求稳步增长；但 人口老龄化也使我 国医保体系面临较大压力，增强了医保控费的必要性。 医改政策严控药品质量与价格， 给 企业研发 、 盈利 带来挑战 医保目录动态调整影响制药企业的市场需求和利润；仿制药一致性评价对 药企的资金、人力、技术要求较高，低技术含量的中小型化学制药企业面 临淘汰压力；随着带量采购扩围至全国，中标药品单价大幅下降，药企盈 利压力加大；两票制压缩药品流通环节，要求企业提高销售渠道管理能力。 综合来看， 降低药品价格、提升药品质量以及鼓励创新药成为化学制药行 业的长期政策方向。 行业风险点一：研发投入不足，改革将加速低质企业出清 目前来看，我国化学制药企业研发投入整体较低，同质化竞争较严重， 随 着一致性评价加速、带量采购扩围等政策的实施，化学制 药行业原先的竞 争格局将改变。 缺乏自主研发实力、产品单一且同质化的制药企业将逐步 退出；而 研发实力强，产品质量高 ，产品丰富的制药企业优势将进一步凸 显。研究需要重点关注制药企业的“股东背景 +研发实力 +产品实力”。 行业风险点二：盲目、过多的收并购将加大商誉减值风险 行业并购重组较多， 一方面，通过对外并购可以大幅降低药企 研发的 时间 投入和风险承担 ，可以实现 产业链上下游延伸，提升市场份额。但另一方 面并购整合也存在风险，需要契合的战略、合适的对价、有效的整合等才 能实现“ 1+12”的效果，而频繁、高溢价的并购会增加药企 的商誉减值 风险 、拖累企业现金流、弱化偿债能力。 行业风险点三：同质化竞争，销售费用高企严重侵蚀利润 我国化学制药行业毛利率较高，但净利率较低， 主要是因为产品同质化竞 争使得 销售费用 过高 。两票制实施后，药企开票由“低开”转“高开”，销 售费用一度激增。控制三费尤其是销售费用的增长，是企业保持盈利水平 和稳定性的关键因素 ，也是我们分析企业内生现金流的重点 。 风险提示： 行业政策趋严， 主体盈利压力加大。 相关研究 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 正文目录 化学制药行业信用分析框架 . 4 医药行业需求刚性大，宏观环境利好长期发展 . 6 我国卫生费用持续高速增长，卫生领域投入尚有较大发展空间 . 6 城镇化、人口 老龄化趋势下，居民医疗需求稳步增长 . 6 医改政策严控药品质量与价格，企业研发、盈利面临挑战 . 8 医保目录动态调整，影响制药企业的市场需求和利润 . 8 带量采购扩围至全国，中标药品单价大幅下降 . 8 仿制药一致性评价审核加速，促使行业集中度提升 . 9 两票制压缩药品流通环节、治理药价虚高 . 9 医保控费将长期推进，行业分化加剧，研发较强的龙头药企有望受益 . 11 化学制药行业特征与信用风险点 . 12 我国化学制药行业研发投入仍较低 . 12 化学制药企业并购收益与风险并存 . 12 毛利率高、净利率低，销售费用高企对利润侵蚀严重 . 14 风险提示 . 16 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 3 图表目录 图表 1： 化学制药行业信用分析框架 . 5 图表 2： 2008-2018 年我国卫生费用年增速保持在 10%以上 . 6 图表 3： 2018 年我国人均卫生费用 4237 元，同比增长 11.98% . 6 图表 4： 2017 年我国卫生费用占 GDP 比与主要发达国家差距较大 . 6 图表 5： 2017 年我国每千人医院床位数处于 OECD 中等水平 . 6 图表 6： 我国城乡居民人均消费支出中，医疗保健消费占比逐年提升 . 7 图表 7： 2019 年，我国 65 岁及以上人口占总人口的比重升至 12.60% . 7 图表 8： 19 年一致性评价申请受理与审评完成提速 . 9 图表 9： 近年来我国主要医改政策一览 . 10 图表 10： 我国医保基金结余 率由 09 年的 33.7%降至 19 年的 4.5% . 11 图表 11： 19 年末我国医药制造业利润总额月度累计同比增速降至 5.90% . 11 图表 12： 17-19 年化学制药上市公司研发支出占营收比为 5%-6% . 12 图表 13： 19 年国际药企研发投入近百亿美元，占营收比近 20% . 12 图表 14： 2019 年，我国医药领域并购金额为 221 亿美元，为近四年最高 . 13 图表 15： 15-19 年，化药企业商誉占非流动资产比的中位数显著提升 . 14 图表 16： 15-19 年，化药企业长投占非流动资产比的中位数显著提升 . 14 图表 17： 18-19 年化药上市公司商誉减值损失大幅增加 . 14 图表 18： 商誉规模较大的民企更容易产生大额商誉减值损失 . 14 图表 19： 19 年化学制药行业毛利率较高，但净利率较低 . 15 图表 20： 15-19 年上市化学制药企业三费占收入比逐年提升 . 15 图表 21： 一半上市化药企业 19 年销售费用占收入比超 28% . 15 图表 22： 18 年药企销售费用激增，销售费用占收入比逐年提升 . 15 图表 23： 报告提及公司信息 . 15 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 4 化学制药行业信用分析框架 化学制药行业 关系民生，需求刚性较大，随着我国城镇化推进、人口老龄化加剧，长期需 求向好；但人口老龄化也加大了医保控费压力，近年来行业改革提速，提质降价的政策导 向对制药企业带来挑战。目前我国化学制药企业普遍研发投入不足、同质化竞争的格局将 逐步改变 ，改革将 加速 弱资质主体出清 。在此背景下，“背景 +研发 +产品”实力成为制药 企业突围的核心竞争力，也是我们分析企业信用资质的关键。 医药行业是典型的弱周期行业，需求刚性大、弹性小 。随着我国经济增长、城镇化水平提 高、人口老龄化趋势凸显，医药行业的未来发展空间较大。 近十年我国卫生费用年增速维 持在 10%以上，但卫生领域投入与发达国家相比仍较低 ， 人均医疗资源有待提升。 随 着城 镇化水平不断提升和居民生活方式的转变，医疗保健消费支出在城乡居民消费支出中的占 比逐年提升。 而 人口老龄化 的 加速，一方面推动医疗卫生服务需求增加，另一方面给医保 控费带来压力。 降价提质、鼓励创新药 成为行业改革重点 。 医药制造业直接关系到人民群众的生命健康和 生活质量等切身利益，因此属于政府高度管制的行业。行业监管政策的变动和方 向对医药 制造企业的市场地位、生产经营和盈利能力产生重大影响。近年来，在医疗改革的大背景 下，以医疗、医保、医药“三医联动”为核心策略，国家出台了一系列医改政策，包括基 本药物制度、医保目录动态调整制度、药品集中采购制度、“两票制”、一致性评价等， 降 价提质、鼓励创新药成为改革重点。长期来看，改革有利于提升行业活力、竞争力，但短 期内药企研发、盈利面临较大挑战。 研发投入不足、同质化竞争的行业格局面临挑战，改革将加速弱资质主体出清 。 目前来看， 我国化学制药行业研发投入仍较低，企业大多以生产仿制药为主，产品同质化较高，带来 恶性竞争，使得销售费用普遍高企，严重侵蚀利润，两票制的推行将原先分摊至经销商的 销售费用全部转到制药企业 ，制药企业控费压力进一步加大 。此外，由于化学制药研发的 不确定性较高，企业进行外延式增长较多，但收并购是双刃剑，过多、盲目的收并购 消耗 企业大量资金并 加大商誉减值风险。 改革阵痛期，研发实力弱、控费能力差、盲目收并购 的主体面临很大的生存压力。 背景、研发及产品实力成为企业突围核心竞争力，也是分析企业信用资质的关键。 行业长 期向好，短期面 临改革压力，企业分化将加大，股东背景、研发及产品实力强的企业有望 进一步提高市占率。其中，股东背景实力较强的主体，往往具有更强的资金实力，可以为 研发和产品提供保障，研发实力体现企业的发展潜力，产品实力是以上实力的综合结果， 是提高议价能力、降低销售费用、提升内生现金流的关键。在分析企业信用资质时，需要 从规模、股东背景、产业链、产品线、研发投入、收并购效益等多方面来评估企业的核心 竞争力。 财务分析主要关注企业自身造血能力和再融资能力。 财务分析主要从四个维度展开，其中 盈利及营运能力指标主要关注制药企业将产品销售转 化为内生现金流的能力，改革背景下 下制药企业特别需要关注销售控费、应收账款周转回收等能力。负债结构方面，行业发债 主体以民企为主，杠杆整体不高，但是短期有息负债占比较高，负债稳定性较弱。偿债能 力方面，我们综合考虑企业内生现金流及再融资对到期债务的偿付能力。 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 5 图表 1： 化学制药行业信用分析框架 资料来源 :华泰证券研究所 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 6 医药行业需求刚性大，宏观环境利好长期发展 医药行业是典型的弱周期行业，需求刚性大、弹性小。随着我国经济增长、城镇化水平提 高、人口老龄化趋势凸显，医药行业的未来发展空间较大。 我国卫生费用持续高速增长，卫生领域投入尚有较大发展空间 近十年 我国卫生费用年增速维持在 10%以上， 但卫生领域投入 与发达国家相比仍较低。 根据国家卫计委 的 数据， 2018 年，我国卫生费用 为 59122 亿元，同比增长 12.40%，人 均卫生费用 为 4237 元，同比增长 11.98%，卫生费用占 GDP 比重较 17 年 增加 0.21 个百 分点 ，达到 6.57%。近十年来，我国卫生费用和人均卫生费用同比增速均保持在 10%以 上，卫生费用占 GDP 比重 稳步 提升。 横向对比来看，据 OECD 统计 ， 2017 年我国卫生 费用占 GDP 比重仅为 5%，远低于美国（ 17%）、瑞士（ 11.9%） 、法国（ 11.4%）、日本 （ 10.8%） 等发达国家，且低于 OECD 国家平均水平（ 8.8%） 。从医疗资源来看， 2017 年我国每千人医院床位数量为 4.31 张，在纳入统计的 41 个国家中排名第 18 位，与东亚 的日本（ 13.05 张）和韩国（ 12.27 张）有较大差距，人均医疗资源有待提升。整体上， 我国在卫生领域的投入 尚有较大的发展空间。 图表 2： 2008-2018 年我国卫生费用年增速保持在 10%以上 图表 3： 2018 年我国人均卫生费用 4237 元，同比增长 11.98% 资料来源： Wind，卫计委，华泰证券研究所 资料来源： Wind，卫计委，华泰证券研究所 图表 4： 2017 年我国卫生费用占 GDP 比与主要发达国家差距较大 图表 5： 2017 年我国每千人医院床位数处于 OECD 中等水平 资料来源： OECD，华泰证券研究所 资料来源： OECD，华泰证券研究所 城镇化、人口老龄化趋势下，居民医疗需求稳步增长 医疗保健消费在城乡居民消费结构中的重要性日益提升。 随着城镇化水平不断提升和居民 生活方式的转变，我国居民对医疗保健消费的需求持续增长，医疗保健消费支出在城乡居 民消费支出中的占比逐年提升。 2019年，我国城镇居民人均医疗保健消费支出为 2283元， 同比增长 11.60%，占城镇居民人均消费支出的比重为 8.14%，较 18年提升 0.3个百分点。 农村居民人均医疗保健消费支出为 1421 元，同比增长 14.59%，占农村居民人均消费支 出的比重为 10.66%，较 18 年提升 0.43 个百分点。 0 10 20 30 0 20,000 40,000 60,000 80,000 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 （ %）（亿元） 卫生费用 卫生费用同比增速（右轴） 0 5 10 15 20 25 30 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 （ %）（元） 人均卫生费用 人均卫生费用同比增速（右轴） 0 5 10 15 20 美 国 瑞 士 法 国 德 国 日 本 瑞 典 加 拿 大 比 利 时 奥 地 利 挪 威 英 国 巴 西 俄 罗 斯 中 国 印 度 （ %） 卫生费用占 GDP比重 0 2 4 6 8 10 12 14 日 本 韩 国 俄 罗 斯 德 国 法 国 比 利 时 瑞 士 中 国 挪 威 意 大 利 西 班 牙 美 国 新 西 兰 英 国 加 拿 大 印 度 （张） 每千人医院床位数 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 7 图表 6： 我国城乡居民人均消费支出中，医疗保健消费占比逐年提升 资料来源： Wind，华泰证券研究所 人口老龄化加速， 一方面 推动医疗卫生服务需求增加， 另一方面给 医保控费 带来 压力。 2019 年，我国 65 岁及以上人口为 1.76 亿人，占总人口比重为 12.60%，占比相较 18 年 提升 0.7 个百分点，人口老龄化有加速趋势。老年人群患病概率较高，对药品和医疗服务 的需求较大，并且人口年龄结构的变化也影响了我国居民疾病谱的变化。根据 2017 年中 国疾病负担研究结果， 1990-2017 年，中风和缺血性心脏病取代下呼吸道感染和新生儿疾 病，成为疾病负担的主要原因。人口老龄化不仅提升国内医疗卫生服务需求，也会扩大医 药行业的发展空间。但同时，人口老龄化也使我国医保体系面临较大压力，增加了医保控 费的必要性。 图表 7： 2019 年，我国 65 岁及以上人口占总人口的比重升至 12.60% 资料来源： Wind，华泰证券研究所 0 2 4 6 8 10 12 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 （ %）（元） 城镇居民人均医疗保健消费支出 农村居民人均医疗保健消费支出 农村人均医疗保健消费支出占比（右轴） 城镇人均医疗保健消费支出占比（右轴） 0 2 4 6 8 10 12 14 10,000 11,000 12,000 13,000 14,000 15,000 16,000 17,000 18,000 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 （ %）（万人） 65岁及以上人口（万人） 65岁及以上人口占比（右轴） 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 8 医改政策严控药品质量与价格，企业研发、盈利面临挑战 降低药品价格、提升药品质量以及鼓励创新药成为化学制药行业的长期政策方向。 医药制 造业直接关系到人民群众的生命健康和生活质量等切身利益，因此属于政府高度管制的行 业。行业监管政策的变动和方向对医药制造企业的市场地位、生产经营和盈利能力产生重 大影响。近年来，在医疗改革的大背景下，以医疗、医保、医药“三医联动”为核心策略， 国家出台了一系列医改政策，包括基本药物制度、医保目录动态调整制度、药品集中采购 制度、“两票制”、一致性评价等，其中与化学制药行业关联较密切的主要有医保目录调整 政策、带量采购、一致性评价和两票制。 降价提质、鼓励创新药成为改革重点。长期来看， 改革有利于提升行业活力、竞争力， 但短期内药企研发、盈利面临较大挑战。 医保目录动态调整，影响制药企业的市场需求和利润 医保目录内药品由政府定价，企业利润受到挤压。 国家医保药品目录的全称是国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。根据规定，药品纳入国家医保药品目录后， 即获得医保基金支付资格，参保人员可以报销。在满足临床需要的前提下，医保定点医疗 机构须优先配备和使用医保目录内的药品。因此，药品是否纳入医保目录，将很大程度影 响其市场需求。 2019 年 8 月 20 日，国家医保局发布了 2019 年版国家医保药品目录，新 版医保目录优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿 童用药、急救抢救用药等，同时调出了一部分临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药 品，其中包括 20 种重点监控的辅助用药 。 2020 年 7 月 31 日，国家医保局正式出台基 本医疗保险用药管理暂行办法，规定医保药品目录原则上每年调整一次，标志我国医保 药品目录进入动态调整时代。 医保目录调整促使制药主体加大科研投入，通 过药品创新提升企业利润，有助于淘汰低质 量药品，减少行业恶性竞争，规范医药市场。 2020 年 8 月 17 日，国 家医保局发布 2020 年国家医保药品目录调整工作方案，将医保准入时限由 2019 年 12 月 31 日调整至 2020 年 8 月 17 日，医保准入时限的放宽有助于新上市的国产创新药快速放量，缓解获批滞后 问题，体现了医保目录鼓励创新药的倾向。对制药企业来说，药品进入医保目录可保证其 市场需求量，创新药纳入医保目录后可加速商业化进程，有利于药企扩大市场份额，尽快 实现盈利目标。反之，若药企主要产品被调出医保目录，将导致产品销售额明显下滑。纳 入医保目录的药物价格由政府决定，目录中的大批充分竞争药品可能被迫大幅降价，企业 利润承压。因此 ，企业以量换价的可持续性需建立在持续加大研发投入、优化产品的基础 上。 带量采购扩围至全国，中标药品单价大幅下降 药品集中采购制度下，销量增加或难以覆盖药价下降影响，药企营收面临压力。 药品集中 采购政策的目的在于解决药品价格虚高问题。带量采购是指在开展招投标或谈判议价时， 企业要明确采购数量。 2018 年 11 月 14 日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通 过国家组织药品集中采购试点方案，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思 路。 2018 年 12 月，首批“ 4+7”带量采购试点招标结果显示， 25 个中选药品价格平 均降 幅为 52，最高降幅为 96。 2019 年 9 月，带量采购从 11 个试点城市扩围至全国， 25 个中选药品价格在此前试点时降价的基础上平均再降 25。目前，第三批带量采购已于 2020 年 7 月 29 日正式开启，共有 56 个品种进入本次采购范围。药品集中采购制度下， 中标企业药品销量提升，同时由监管部门督促医疗机构按时结算药款，降低企业交易成本。 然而，销量增加可能难以覆盖药价下降的影响，在首批带量采购实施过程中，曾出现一定 程度的过度竞价、药价虚低以及中标品种上游原料药大幅涨价的现象。此外，未中标企业 的药品市场空间将面临严重挤 压。因此，带量采购的常态化推行，对制药企业的成本管控、 药品质量提出了更高要求，也一定程度上增加了企业药品市场销售的不确定性。 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 9 仿制药一致性评价审核加速，促使行业集中度提升 一致性评价提升药品质量要求，低技术含量的仿制药生产企业面临淘汰。 受限于规模和研 发能力，我国大多数化学制药企业以生产仿制药为主，药品质量参差不齐。 2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，要求国家基本 药物目录（ 2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在 2018 年底前完成一致性评价，特殊品种在 2021 年底前完成，逾期未完成的，不予 再注册。受部分药品参比制剂尚未明确或监管公布不及时、临床试验机构数量短缺等因素 的影响， 2018 年一致性评价进展较为缓慢。 2018 年 12 月 28 日，国家药品监督管理局发 布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（ 2018 年第 102 号），其中规定： 通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调 出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册 分类实施前批准上市的含基本药物品种 在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其 他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；对同品种药品通过一致性 评价的药品生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一 致性评价的品种。 2019 年，一致性评价申报受理和审评有所提速。根据 CDE 数据， 2019 年一致性评价申请受理 1038 件（ 308 个品种），件数较 2018 年增长 71%。审评完成 559 件，件数较 2018 年增长 135%。 从中长期来看，一致性评价制度要求仿制药在质量和疗效上与原研药一致，有助于保障药 品安全性和有效性。仿 制药一致性评价对企业的资金、人力、技术提出较高要求，将提高 药企经营成本，而是否通过一致性评价将直接影响带量采购参与资格、医保目录纳入优先 级、政府资金支持等。例如，在 2018 年 12 月的“ 4+7”带量采购试点中， 25 个中标品 种内通过一致性评价的仿制药为 22 个，占比 88%。因此，一致性评价使得中小型医药企 业生存压力剧增，尤其是品种单一、低技术含量的仿制药生产企业将面临淘汰。 图表 8： 19 年一致性评价申请受理 与审评完成 提速 资料来源： CDE，华泰证券研究所 两票制压缩药品流通环节、治理药价虚高 两票制 的 全面落地对 制药企业 的资金周转能力提出挑战 。 两票制是指仅允许单层级分销商 将医药产品从制造商销售至医院，主要针对药品流通领域中存在的环节较多、多级代理等 问题，目的是压缩药品流通环节，使中间加价透明化，进一步推动降低药品虚高价格。 2016 年 4 月 27 日，国务院发布深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务，明确要求 8 个省份试点两票制政策。 2018 年，两票制逐步在全国落地实施。两票制 下药企的 销售模 式 和回款结算方式发生改变，原先分摊至各层级经销商的销售费用统一由药企承担，并体 现在出厂价上， 导致销售费用上涨 。由于药 企在与终端医疗机构的议价上处于相对弱势， 两票制实施导致 回款 周期拉长 、 资金周转压力增加、应收账款 坏账风险提高。在两票制下， 资金实力较强、销售渠道管理能力较好或拥有自主销售渠道的制药企业将更具优势。 20 220 420 620 820 1,020 1,220 2017年 2018年 2019年 （件） 申请受理数 审评完成数 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 10 图表 9： 近年来我国主要医改政策一览 时间 部门 相关文件 内容 2009/8/18 发改委等 9 部委 关于建立国家基本药物制度的实施意见 对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测 评价等环节实施有效管理 2013/3/15 卫生部 国家基本药物目录（ 2012 年版） 由原先 307 种增加到 520 种药品，涉及剂型 850 余个、规格 1400 余个 2016/3/5 国务院办公厅 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见 国家基本药物目录（ 2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批 准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完 成一致性评价，特殊品种在 2021 年底前完成 2017/1/11 国务院、卫计委等 8 部委 关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制” 的实施意见（试行） 公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医 疗机构药品采购中推行“两票制” 2017/1/24 国务院办公厅 关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的 若干意见 要求提高药品质量疗效，整顿药品流通秩序，规范医疗和用 药行为 2018/3/21 国务院办公厅 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意 见 提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，并完善相关支 持政策 2018/8/24 国家卫健委 国家基本药物目录（ 2018 年版） 由原先 520 种增加到 685 种药品，涉及剂型 1110 余个、规 格 1810 余个 2018/9/19 国务院办公厅 国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意 见 提出动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先 使用等要求 2018/12/28 国家药品监督管理局 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的 公告 通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过 一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物 目录的品种，不再统一设置评价时限要求 2019/1/17 国务院 关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方 案的通知 选择 11 个试点城市，从通过一致性评价的药品中遴选试点品 种，开展带量采购 2019/4/17 国家医保局 2019 年国家医保药品目录调整工作方案 进一步优化医保目录药品结构 2019/8/20 国家医保局、人力资源社会 保障部 关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录的通知 调整前后药品结构变化较大，优先考虑国家基本药物、重大 疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等 2019/9/30 国家医保局等 9 部委 关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区 域范围的实施意见 带量采购从 11 个试点城市扩围至全国 2019/11/28 国家医保局、人力资源社会 保障部 关于将 2019 年谈判药品纳入国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的 通知 97 个药品谈判成功并确定了支付标准 2019/11/29 国务院 关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深 化医药卫生体制改革若干政策措施的通知 从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了 15 项改 革举措 2019/12/18 国家医保局、国家卫健委 关于做好 2019 年国家医保谈判药品落地工作的 通知 要求相关部门做好谈判药品挂网采购和支付工作、推进谈判 药品及时进入定点医疗机构等 2019/12/29 国家组织药品集中采购和 使用联合采购办公室 关于发布全国药品集中采购文件 （ GY-YD2019-2）的公告 第二轮带量采购工作开启 2020/7/29 国家组织药品集中采购和 使用联合采购办公室 关于发布全国药品集中采购文件 （ GY-YD2020-1）的公告 第三轮带量采购工作开启 资料来源：中国政府网，华泰证券研究所 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 11 医保控费将长期推进，行业分化加剧，研发较强的龙头药企 有望 受益 行业政策收紧，规模较大、核心产品竞争力强、成本管控到位、研发能力较强的制药企业 优势将进一步凸显。 从各项医改政策来看，控费是核心目标。我国人口基数大、人口老龄 化问题日益凸显，医保基金支出面临较大压力。根据国家医保局发 布的 2019 年全国医 疗保障事业发展统计公报， 2019 年，全国基本医保基金总收入 2.44 万亿元，同比增长 10.2%，全国基本医保基金总支出 2.09 亿元，同比增长 12.2%，医保支出增速高于收入 增速，结余率呈下降趋势。因此，医保控费将是一个长期趋势，未来政策力度可能继续加 码，在控费的基础上，医改政策也对药品质量提出更高要求。受医疗改革持续推进的影响， 近年来我国医药制造行业盈利整体放缓， 2019 年 12 月，医药制造行业利润总额月度累计 同比增速 已由 2018 年 2 月的 37.30%波动下 降至 5.90%。综 合来看，医药行业正处于行 业集中度提升的转型升级期，医药制造企业必须在保证药品质量的前提下努力降低成本费 用，并且丰富产品储备以增强抗风险能力。长期来看，随着行业调控愈发严格，规模较大、 核心产品竞争力强、成本管控到位、研发能力较强的龙头企业优势将进一步凸显、市占率 有望提高。 图表 10： 我国医保基金结余率由 09 年的 33.7%降至 19 年的 4.5% 图表 11： 19 年末我国医药制造业利润总额月度累计同比增速降至 5.90% 资料来源： Wind，华泰证券研究所 资料来源： Wind，华泰证券研究所 0 10 20 30 40 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 （ %）（亿元） 医保基金收入 医保基金支出 结余率（右轴） 0 10 20 30 40 2014-02 2015-07 2016-12 2018-05 2019-10 （ %） 医药制造业 :主营业务收入 :累计同比 医药制造业 :利润总额 :累计同比 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 12 化学制药行业特征与信用风险点 目前我国化学制药行业呈现研发投入不足、同质化竞争的格局，销售费用高企侵蚀企业利 润，收并购较多增大商誉减值风险 。 目前来看， 我国化学制药行业研发投入仍较低，企业 大多以生产仿制药为主，产品同质化较高，带来恶性竞争，使得销售费用普遍高企，严重 侵蚀利润，两票制的推行将原先分摊至经销商的销售费用全部转到制药企业 ，制药企业控 费压力进一步加大 。此外，由于化学制药研发的不确定性较高，企业进行外延式增长较多， 但收并购 是双刃剑，过多、盲目的收并购 消耗企业大量资金并 加大商誉减值风险。 改革阵 痛期，研发实力弱、控费能力差、盲目收并购的主体面临很大的生存压力，而股东背景 、 研发及产品实力成为企业突围核心竞争力，也是分析企业信用资质的关键。 我国化学制药行业研发投入仍较低 研发能力是化学制药企业的长期核心竞争力， 我国化学制药行业研发投入仍较低 。 医药行 业属于技术密集型行业，原研药的研发需要经过化合物研究、临床前试验和临床试验阶段 的层层筛选，通常需要耗费 10-15 年。由于研发难度高、周期长、资金投入大，原研药主 要由国际大型制药企业生产，而我国医药行业长期以生产仿制药为主。仿制药基本不需要 经历化合物研究阶段，且临床试验难度较原研药大幅降低，因此生产仿制药可大幅节约企 业的时间和财务成本，在客观上平滑了因研发失败或专利保护到期导致盈利大幅波动的风 险。整体来看，受限于规模和研发实力，我国制药企业所生产仿制药的整体工艺水平与技 术含量与国际领先的仿制药企业差距较大。以 2019 年 105 家化学制药上市公司为样本， 2019 年化学制药上市公司的总研发支出为 255.22 亿元，占总营收的 6%。 2017-2019 年， 化学 制药上市公司的年均研发支出为 205亿元，研发支出占营业收入的比重保持在 5%-6% 的水平。无论在研发投入的规模还是占比上，我国制药企业与国际领先制药企业均有较大 差距，研发能力尚待提升。 图表 12： 17-19 年化学制药上市公司研发支出占营收比为 5%-6% 图表 13： 19 年国际药企研发投入近百亿美元，占营收比近 20% 资料来源 ： Wind， 华泰证券研究所 资料来源 ： Bloomberg， 华泰证券研究所 医药改革背景下制药企业分化加剧，需 关注制药企业产品质量与丰富性。 研发实力 对 产品 质量 保障至关重要 ，低技术含量的仿制会导致产品同质化严重，迫使药企采取低 价策略争 夺市场份额，引发恶性竞争。随着一致性评价加速、带量采购扩围等政策的实施，化学制 药行业原先的竞争格局或将改变。在供给端，一致性评价利好前期研发投入较多、新药储 备较多的公司，而那些资金不足、产品技术含量低的中小型企业或将放弃开展一致性评价， 逐步退出市场。在支付端，医保控费在下调药价的同时，也推动医药产品结构的调整，产 品竞争力强的企业在带量采购中的中标概率较高，有助于确保市场需求，提高市占率。此 外，还需关注产品丰富度，品种单一的制药企业，一 旦核心产品未入围带量采购或被调出 医保目录，将面临营收大幅下滑的风险，而产品线丰富的制药企业承受风险的能力更强。 化学制药企业并购收益与风险并存 药企并购重组较活跃，关注企业发展战略。 并购重组是制药企业增强核心竞争力的重要手 段。医药研发是一项高风险、高投入、长周期的活动。在行业转型期，我国医药企业面临 收紧的政策环境和日趋激烈的市场竞争，既要努力维持原有产品的市场份额，又要尽快丰 0 10 20 30 40 50 0 50 100 150 200 250 300 2017年 2018年 2019年 （ %）（亿元） 研发支出合计 研发支出占营收比（右轴） 研发支出同比增速（右轴） 0 5 10 15 20 0 20 40 60 80 100 120 140 罗氏 强生 默沙东 （ %）（亿美元） 19年研发投入 19年研发投入占营收比（右轴） 固定收益 研究 /专题研究 | 2021 年 01 月 07 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 13 富产品线，而长期以来，我国医药行业集中度低、企业规模小、研发投入不足，自行开发 新品种或拓展新业务均面临较大风险。因此，通过对外并购， 以资本运作实现优质品种或 渠道资源的获取，则可以大幅 降低药企的时间投入和风险承担。我国医药企业的并购交易 较为活跃。根据普华永道的统计， 2016 年 至 2019 年 ，我国医药行业并购交易累计数量 为 1461 起， 累计金额 为 796.35 亿 美元。 2019 年，我国医药领域并购金额为 221 亿美元， 同比增长 12%