2020年中国制药行业API制剂一体化发展研究报告.pdf

1 leadleo 2020年 中国制药行业API+制剂一体 化发展研究报告 概览标签 ：API、制剂、一体化、带量采购 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：王欣耀 2020/032 2020 LeadLeo leadleo 中国制药行业API+制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，包括上游原料药供应商产业链向下延伸和中游生产企业产业链向上 延伸两种形式。近年来，中国政府颁布多项政策推动API+制剂一体化发展。带量采购下，API+制剂一体化发展生产企业成本优势 明显，DMF制度加强制剂生产企业对API的质量控制，环保施压迫使API、制剂生产企业向高附加值方向发展。未来，伴随API+制 剂一体化发展经济效益逐渐体现，更多制药企业将加入一体化发展行列，行业集中度将进一步提高。 专利悬崖效应、API价格持续上涨是AP I +制剂一体化发展最直接的推动因素 2015年开始，国际进入专利药专利悬崖期，大量重磅专利药到期，推动仿制药市场扩容。据统计，2019年全球到期专利药销售总额达到 404亿美元，其中销售损失达到198亿美元。受中国环保政策影响，尤其是2018年起国家开始征收环境保护税，API低端产能出清进程加 速，API价格上升趋势明显。为降低外购成本，部分制药企业已通过自建API生产线或兼并收购API生产企业形成制药行业产业链的上下游 对接，未来API+制剂依发展将成为行业常态。 兼并收购进程加快，行业集中度提高 中国制药行业API+制剂一体化发展将推动企业之间的兼并收购，最直接的体现在于API生产企业通过兼并收购制剂生产企业布局成品制剂 领域。特色API生产企业已拥有上游原材料掌控权，具备一定竞争实力，通过收购下游生产企业或与固定企业合作设立生产子公司，一方 面可实现API生产企业产业链延伸，另一方面可为制剂生产企业提供稳定原材料。目前已有部分API生产企业开始布局API+制剂一体化发 展，行业集中度不断提高。 “CMO/CDMO+自有产品共存“将成为行业未来发展趋势 研发成本与回报率不匹配，推动制药企业寻求医药外包服务，CMO/CDMO成为小型医药企业首选，结合MAH制度允许上市许可与生产 许可分离，CMO/CDMO行业快速发展。在此背景下，部分API生产企业以此为契机，承接制药企业生产外包业务，创新CMO/CDMO+自 有产品共存的商业模式。 企业推荐： 天伟生物、艾迪药业、中美华东 概览摘要3 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 03 中国制药行业API+制剂一体化发展定义 - 05 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析 - 06 政策环境分析 - 06 市场环境分析 - 09 社会环境分析 - 11 中国制药行业API+制剂一体化发展现状分析 - 12 参与企业 - 12 商业模式 - 13 案例分析 - 14 中国制药行业API+制剂一体化发展趋势 - 16 行业集中度提高 - 16 CMO/CDMO+自有产品共存 - 17 中国制药行业API+制剂一体化发展投资企业推荐 - 18 天伟生物 - 18 艾迪药业 - 20 中美华东 - 22 中国制药行业API+制剂一体化发展投资风险分析 - 24 法律声明 - 25 方法论 - 26 目录4 2020 LeadLeo leadleo API ：Active Pharmaceutical Ingredient，原料药，用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药 用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 大宗API：青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。 特色API：处于专利保护期药品的原料药或处于专利保护期结束后一段时间内药品的原料药。 制剂：药物制剂，为适应治疗或预防的需要，按照一定剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。 DMF：Drug Master File，药物主控文件，目前国家较为成熟的原料药、药用辅料、药包材（简称：原辅包）一体化动态管理制度。 专利药：凡申请专利的新化学单体药。 仿制药：与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 仿制药一致性评价：国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 CM O：Contract Manufacture Organization，合同加工外包，接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原 料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 CDM O ：Contract Development and Manufacturing Organization，合同制定生产外包，为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、 工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务。 CRO：Clinical Research Organization，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是 一种专业要求极高的外包服务。 MAH制度：药品上市许可持有人制度，制度要求上市许可和生产许可分离，不具备生产条件的企业、机构或个人可通过委托生产的方式，推动药品上市。 名词解释5 2020 LeadLeo leadleo6 2020 LeadLeo leadleo API定义 来源： 百度百科，头豹研究院编辑整理 API（Active Pharmaceutical Ingredient）即原料药，是用于生产各类制 剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物 技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直 接服用的物质。API质量高低直接影响到制剂的质量，最近五年，伴随， 中国政府对制剂成品质量要求的提高，API行业面临全面调整。 中国制药行业API+制剂一体化发展定义 A P I +制剂一体化发展主要实现上中游资源整合，具有包括上游原料药供应商产业链向 下延伸和中游生产企业产业链向上延伸两种形式 制剂定义 制剂即药物制剂，为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制 成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。根据剂型不同，制剂包括 片剂、颗粒剂、乳剂、散剂、滴剂、贴剂等多种类型。 何为API+制剂一体化发展？ 终端销售企业 或机构 患者 资源整合 医药中间体及 原料药供应商 成品制剂生产 企业 上游供应商产业 链向下延伸 中游生产企业产 业链向上延伸 从制药行业整体产业链上看，API+制剂一体 化发展主要实现上中游资源整合，具体有两 种表现形式： 以API供应商为主体 以制剂生产企业为主体 API供应商实现产业链向成品制剂端 延伸，提升核心竞争力 代表企业有：新和成、普洛药业、 华海药业等 制剂生产企业通过兼并收购或新建 生产线的方式实现产业链向上游原 料药领域延伸，降低外购成本 代表企业有：恒瑞医药、科伦药业、 健康元等7 2020 LeadLeo leadleo 带量采购下，API+制剂一体化发展生产企业成本优势明显 来源： 上海阳光医药采购网、头豹研究院编辑整理 2018年11月，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市 （以下简称“4+7”），拉开了带量采购的序幕。2019年7月，医保局召开“4+7”带量采购全国推进会议，推动带量采购工作全面开展。带量采购 下制药企业需通过降低药价来获取入围资格，从而达到以量换价的目的。带量采购降低了药品流通环节中的销售 费用，推动制药行业回归价 值 本源，在此背景下，成本优势明显的企业将脱颖而出。与此同时，带量采购量大，中标企业将面对较高的产能需求，产业压力被分配到从API 采购到药品生产配送的各个阶段，也进一步推动API+制剂一体化发展。 “4+7”带量采购首批品种共25个，最低降价幅度（采购前最低售价-中标价格）/采购前最低售价）在 20.0% -94.7%之间，且17 个品种最低降价 幅度在 60%以上。再从原料药自产情况上看，25个品种中有 20个品种制药企业实现原料药自产，由此可见API+制剂一体化发展的制药企业尚可 满足大幅降价的政策要求，其成本优势明显。 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析政策环境（1/4） 带量采购降低了药品流通环节中的销售费用，推动制药行业回归价值本源，在此背景 下，成本优势明显的企业将脱颖而出 “4+7”首批带量采购品种中原料药自产企业汇 总 序号 中标品种 中标企业 最低降价幅度 序号 中标品种 中标企业 最低降价幅度 1 阿托伐他汀钙片 嘉林药业 84.3% 11 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 华海药业 65.0% 2 瑞舒伐他汀钙片 京新药业 82.8% 12 赖诺普利片 华海药业 86.8% 3 硫酸氢氟吡格雷片 信立泰 63.1% 13 富马酸替诺福韦二吡夫酯片 倍特药业 96.1% 4 厄贝沙坦片 华海药业 67.9% 14 氯沙坦钾片 华海药业 60.8% 5 恩替卡韦分散片 正大天晴 94.7% 15 马来酸依那普利片 扬子江药业 67.9% 6 草酸艾司西酞普兰片 科伦药业 36.4% 16 左乙拉西坦平 京新药业 20.0% 7 盐酸帕罗西汀片 华海药业 54.0% 17 甲磺酸伊马替尼片 豪森药业 26.0% 8 奥氮平片 豪森药业 30.1% 18 蒙脱石散 先声药业 65.7% 9 利培酮片 华海药业 78.3% 19 氟比洛芬酯注射液 泰德制药 64.7% 10 吉非替尼平 阿斯利康 76.0% 20 盐酸右美托咪定注射液 扬子江药业 26.9%8 2020 LeadLeo leadleo DMF制度加强制剂生产企业对API的质量控制 来源： NMPA，个人图书馆、头豹研究院编辑整理 DMF即药物主控文件，是目前国家尚较为成熟的原料药、药用辅料、 药包材（简称：原辅包）一体化动态管理制度。DMF制度实质是药 品关联审评审批，即原辅包不再单独审批，由制剂生产企业以备案 的方式向药品监管部门提交上市品种所需原辅包的所有资料，并由 制剂生产企业对原辅包的质量负责。 在DMF制度下，API低端产能将快速出清，制剂生产企业更换API供 应商将面临较大外购风险（成本、质量等），拥有稳定的上游API供 应商将成为未来制剂生产企业的核心竞争力，A P I供应商与制剂生产 企业的绑定也将更加密切。 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析政策环境（2/4） D M F制度下，制剂生产企业更换A P I供应商将面临较大外购风险（成本、质量等），拥 有稳定的上游API供应商将成为未来制剂生产企业的核心竞争力 中国药品关联审评审批制度相关政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 关于进一步完善药品 关联审评审批和监管工 作有关事宜的公告 2019-07 NMPA 明确药品制剂注册申请人或药品上市许可持 有人对药品质量承担主体责任，根据药品注 册管理和上市后生产管理的有关要求，对原 辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符 合药用要求等 关于调整原料药、药 用辅料和药包材审评审 批事项的公告 2017-12 原CFDA 明确不再单独受理原料药、药用辅料和药包 材注册申请，药审中心会单独设立数据库， 相关企业或单位登记平台按本公告要求提交 原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得 原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联 药品制剂提出注册申请后一并审评 关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见 2017-10 国务院 实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。 原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注 册申请时一并审评审批，不再发放原料药批 准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅 料和包装材料及其质量标准在指定平台公示， 供相关企业选择。药品上市许可持有人对生 产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材 料的质量负责 原审评审批制度与关联审评审批制度 对比 责任 主体 批准 角度 保密 情况 材料 变更 质量 复核 原制度 关联审评 审批制度 原辅包生产 企业接受直 接监管 原辅包生产 企业备案， 制剂生产企 业接受直接 监管 原辅包脱离制 剂单独审批 原辅包和制 剂作为整体 审批 提供监管部 门所有资料 ， 配合制剂注 册提供部分 资料 分公开和不公 开资料提交给 监管部门，制 剂企业通过公 开资料选择 原辅包批准 文号有效期 5年 信息变更随 时备案，并 告知制剂生 产企业 原辅包生产 企业独自承 担质量复核 制剂用户对 供应商的产 品质量复核9 2020 LeadLeo leadleo 环保施压迫使API、制剂生产企业向高附加值方向发展 来源： NMPA，头豹研究院编辑整理 最近五年，出于环保压力，中国政府接连发布多项政策加强对医药行 业环保监管，环境污染严重的API生产企业最先受到影响，行业出清 进程加快。 API和制剂生产企业数量从2014年的5,000 家下降至2018年的 4,441 家， 其中2016年，国务院和工信部发布相关政策，指明API生产企业污染 物排放量要求，直接造成2016年AIP和制剂生产企业数量大幅缩减。 环保政策日趋严格，低端产能出清进程加快，迫使API、制剂生产企 业向高度价值方向发展，推动API+制剂一体化发展。 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析政策环境（3/4） 中国政府接连发布多项政策加强对医药行业环保监管，环境污染严重的A P I生产企业最 先受到影响，行业出清进程加快 5,000 5,065 4,176 4,376 4,441 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 2014 2015 2016 2017 2018 家 中国API和制剂生产企业数量，2014-2018年 中国API、制剂行业相关环保政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 长三角地区2018- 2019年秋冬季大气污染 综合治理攻坚行动方案 2018-11 生态环境部、 发改委、工 信部等 要求实施重污染企业搬迁改造工程，2018 年12月底前，上海市完成产业结构调整项 目1,000项 关于加强固定污 染源氮磷污染防治 工作的通知 2018-04 生态环境部 要求加强氮磷污染防治，推进固定污染源 氮磷达标排放，并规定化学药品原料药制 造行业是总氮总磷排放重点监管行业 新环境保护法 2018-01 全国人大 对未按要求排放的企业实行按日计罚、责 令停业关闭、行政拘留等处罚，完善了环 境管理基本制度 “十三五”生态环境保 护规划 2016-12 国务院 重点推动原料药制造等行业达标排放，要 求到2020年，生态环境质量总体改善 医药工业发展规 划指南 2016-11 工信部、发 改委等 要求绿色发展，与2015年相比，2020年规 模以上企业单位工业增加值能耗下降18%， 单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%， 单位工业增加值用水量下降23%，挥发性 有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化 学原料药绿色生产水平明显提高 水污染防治行动计划 2015-04 国务院 推动污染严重的原料药制药企业退出，对 原料药企业实施清洁化该着，制药（抗生 素、维生素）行业实施绿色酵法生存技术 改造10 2020 LeadLeo leadleo 专利悬崖效应推动重磅仿制药快速发展，加速API +制剂一体化扩容 来源： WIND，企业官网、头豹研究院编辑整理 2015年开始，国际进入专利药专利悬崖期，大量重磅专利药到期，推动仿制药市场扩容。据统计，2019年到期专利药销售总额达到404 亿 美 元， 其中销售损失达到 198 亿 美 元。以重磅抗炎药塞来昔布为例，塞来昔布是辉瑞原研药，2015年专利到期后，恒瑞医药、以岭子药业、正大天晴 等制药企业相继加入塞来昔布仿制行列。2018年辉瑞塞来昔布销售额超过 10亿元人民币，2019年以来，恒瑞医药、正大天晴塞来昔布仿制药相 继上市，价格仅为原研药的10%- 20%，预计将抢占辉瑞 50% 以上的市场份额。 各类重磅仿制药在专利药专利期到期后相继上市，其API均属于特色API，为保证仿制药质量与原研药一致，制药企业通常自建API生产线，满足 成品制剂要求。另外，部分制药企业通过优先布局API生产线，再以此向上延伸至制剂生产线，申报重磅仿制药，如恒瑞医药、正大天晴API子 公司正大清江在申报塞来昔布制剂上市前已拥有塞来昔布API生产线。 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析市场环境（1/2） 近年来，多个重磅专利药相继到期，专利悬崖效应推动重磅仿制药快速发展，加速 API+制剂一体化扩容 48.1 50.3 39.8 32.4 40.4 17.3 24.0 18.1 15.6 19.8 0 10 20 30 40 50 60 2015 2016 2017 2018 2019 十亿美元 销售总额 销售损失 到期专利药市场份额，2015-2019年 部分重磅到期专利药 药品名 原研企业 适应症 到期时间 主要仿制企业 阿比特龙 强生 前列腺癌 2018年 恒瑞等 普瑞巴林 辉瑞 神经和肌肉疼痛 2018年 梯瓦、Rising制药等 利妥昔 罗氏 血液癌等 2018年 安进、诺华等 帕瑞昔布钠 辉瑞 镇痛、抗炎 2017年 科伦、正大天晴等 阿达木单抗 艾伯维 强直性脊柱炎、类 风湿关节炎等 2016年 百奥泰、信达生物、 海正药业等 塞来昔布 辉瑞 抗炎镇痛 2015年 恒瑞、正大天晴等11 2020 LeadLeo leadleo API价格上涨驱动API+制剂一体化发展，降低生产成本 来源： WIND，头豹研究院编辑整理 从中国API产量上看，受中国环保政策影响，尤其是2018年起国家开始征收环境保护税，A P I低端产能出清进程加速，促使2018年中国原料药产 量急剧下降至2,823,000吨，同比下降 18.8%，2019年中国原料药产量再次缩减。 从API价格上看，受中国API产量急剧下降影响，API价格上升趋势明显，以缬沙坦为例，2015年1月，缬沙坦价格为 710 元 / 千 克，2020年2月， 缬沙坦价格已上涨至1,700元/千克，增长 1.4倍。在环保政策持续施压，API质量政策收紧下，预计中国API价格将持续上涨。 为降低外购成本，部分制药企业已通过自建API生产线或兼并收购API生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，未来API+制剂依发展将成为 行业常态。 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析市场环境（2/2） 环保政策施压、质量管线收紧，中国A P I整体产量下降，价格上涨，驱动制药企业搭建 API+制剂一体化发展体系，降低外购成本 3,255,000 3,289,000 3,478,000 2,823,000 2,621,000 1.0% 5.7% -18.8% -7.2% -25.0% -20.0% -15.0% -10.0% -5.0% 0.0% 5.0% 10.0% 0 500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 3,000,000 3,500,000 4,000,000 2015 2016 2017 2018 2019 吨 产量 同比 中国原料药产量及同比情况，2015-2019年 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 2015-01 2015-04 2015-07 2015-10 2016-01 2016-04 2016-07 2016-10 2017-01 2017-04 2017-07 2017-10 2018-01 2018-04 2018-07 2018-10 2019-01 2019-04 2019-07 2019-10 2020-01 元/千克 马来酸依那普利 厄贝沙坦 缬沙坦 卡托普利 部分原料药价格走势，2015年1月-2020年2月12 2020 LeadLeo leadleo 医保基金收入和支出逐年升高，但结余率下降 来源： 国家医疗保障局，头豹研究院编辑整理 从职工医保参保人员结构上看，2014-2018年，中国在职参保人数和 退休参保人数均呈现上升趋势，一方面表明中国医保制度的不断完善， 另一方面表明中国老龄化程度加深。在职退休比从2014年的 2.90%下 降至2018年的2.78%，直接影响医保统筹基金的结余情况。 中国制药行业API+制剂一体化发展环境分析社会环境 医保基金收入和支出逐年升高，但结余率从2 0 1 4年的1 2 . 9 %下降至1 0 . 0 %，虽然中国医保 统筹基金总数充足，但中国医保基金仍然面临控费压力 21,041 21,362 21,720 22,288 23,308 7,255 7,531 7,812 8,034 8,373 2.90% 2.84% 2.78% 2.77% 2.78% 3% 3% 3% 3% 3% 3% 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 2014 2015 2016 2017 2018 万人 在职参保人数 退休参保人数 在职退休比 1,649 2,109 2,811 5,653 6,971 1,437 1,781 2,480 4,955 6,277 12.9% 15.6% 11.8% 12.3% 10.0% 0% 5% 10% 15% 20% 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 2014 2015 2016 2017 2018 亿元 基金收入 基金支出 结余率 职工医保参保人员结构，2014-2018年 居民医保收支情况，2014-2018年 在医保基金控费压力下，控制药价仍然将成为未来制药行业的主旋律。 （1）高价专利药一旦专利到期，相对应优质低廉仿制药将优先获批 上市；（2）成本优势明显的制药企业也将脱颖而出。在此社会环境 下，中国制药行业API+制剂一体化发展也将成为趋势。 从居民医保收支情况上看，2014-2018年，中国居民医保基金收入和 支出同样呈现上升趋势，尤其是2017年，收入和支出同比增长 101.1% 和 99.8%，但结余率已呈现缓慢下降趋势，由2014年的 12.9%下滑至 2018年的 10.0%。结合老龄化程度加深，退休参保人数增加，总体上 看，虽然中国医保统筹基金总数充足，但中国医保基金仍然面临控费 压力。13 2020 LeadLeo leadleo 来源： 各企业官网、头豹研究院编辑整理 中国制药行业API+制剂一体化发展现状分析参与企业 中国制药行业A P I +制剂一体化发展参与企业主要包括大型制剂生产企业、专一A P I生产 企业和多领域布局API生产企业三类 现阶段，中国制药行业API+制剂一体化发展参与企业主要可以分为三类：（1）以制剂为主营业务，通过兼并收购API生产企业或通过搭建厂房实 现API自产形成API+制剂一体化发展的大型制药企业；（2）以API为主营业务且专注于某一治疗领域，通过兼并收购制剂生产企业或通过参股形式 实现API+制剂一体化发展的API生产企业；（3）以API为主营业务且业务范围广泛覆盖多个治疗领域，通过兼并收购制剂生产企业或通过参股形式 实现API+制剂一体化发展的大型API生产企业。 成立时间 企业介绍及优势 企业 企业类型 制剂生产企业 专一API企业 多领域API企业 中国制药行业API+制剂一体化发展主 要参与 企业 一体化发展布局领域 普洛药业 京新药业 健友股份 科伦药业 恒瑞医药 正大天晴 1990年 心脑血管领域，精神神经领域 1989年 京新药业以API储备为基础，通过转型成功摆脱了依靠单一传统 API的 发展模式，以制剂带动成品，实现转型升级 心脑血管、抗感染、抗肿瘤等 领域 普洛药业为中国API龙头企业，注重 API核心的技术的研发，在保证 AP I 可持续性发展的同时，公司于20 00年涉足CDM O领域，致力于药品全 产业周期的研发生产 2000年 肝素 健友股份专注于肝素AP I和制剂的研发与生产，是目前少数通过美国 FD A和欧盟EDQM认证的肝素 AP I生产企业之一 1996年 大输液 科伦药业为中国国内医药大输液行业龙头企业，实现大输液API+制 剂一体化发展，在2018年成为中国首家通过GMPG认证的本土输液企 业 1970年 抗肿瘤、抗感染 恒瑞医药是中国制药行业龙头企业，公司通过出资设立独立子公司的 方式成立API生产企业，以实现高端原料自产化，降低生产成本，满 足市场要求 1997年 护肝产品、抗病毒等领域 正大天晴已建立多个API生产基地，包括润众制药、正大清江、正大 丰海等，主要为公司重磅制剂产品提供API14 2020 LeadLeo leadleo 来源： 上海阳光医药采购网、头豹研究院编辑整理 API有大宗API和特色API之分，不同API商业模式存在差异 大宗A P I：目前中国已成为世界上最大的大宗API生产国，参与企业众 多。生产企业通常与下游制剂企业签订批量采购合同后生产，API生 产企业与制剂生产企业联系较少，供货成本易受到原料价格变动、制 剂方回款拖欠等因素影响。 特色A P I：特色API主要集中于印度、欧美国家，该类API技术含量高， 与制剂行业联动效应明显。制剂生产企业为保证API质量通常与API生 产企业签订长期合作协议，以定制的方式参与其中，上游API企业议 价能力强。 考虑到API+制剂一体化发展的前提是降低生产成本、适应政策要求规模 化生产，一体化发展更多体现在特色API领域，其商业模式是在特色API商 业模式基础上的延伸，以定制为前提的业务拓展。 中国制药行业API+制剂一体化发展现状分析商业模式 一体化发展更多体现在特色API领域，其商业模式是在特色API商业模式基础上的延伸， 以定制为前提的业务拓展 API生产企业商业模式 大宗API与特色API对比 API生产企业商业模式介绍 价格 技术含量 生产成本 代表产品 主要生产地区 主要驱动因素 大宗API 低 低 低 维生素类、抗 感染类 中国 规模、成本 特色API 高 高 高 抗肿瘤、糖尿 病用药、中枢 神经用药 印度、欧美 技术 制剂生产企业 API生产企 业 （ A） A P I 生 产 企业（ B） A P I 生 产 企业（ C） 多家API生产企 业竞争 考量要素：价格 签订合同 低端仿制药 多家布局 竞争价格 技术含量低 两端联系薄弱 成本波动较大 环保政策影响 中国为主 大宗API商业模式 特色API商业模式 制剂生产企业 API生产企业 （独家） 定制 短期 长期 考量要素：技术 高端仿制药 布局较少（或 独家） 技术含量高 市场竞争力强 参与研发生产 全产业链 两端联系紧密 技术含量高 中国较少 兼并收购、业务合作 自建业务 一体化15 2020 LeadLeo leadleo 来源： 公司官网、头豹研究院编辑整理 中国制药行业API+制剂一体化发展现状分析案例分析（1/2） 普洛药业A P I +制剂一体化发展趋势主要经历四个阶段，逐步形成从单一A P I研发、生产 到“API+CDMO+制剂“多元化发展龙头企业 普洛药业：“API+CDMO+制剂“多元化发展 普罗药业API+制剂一体化发展趋势主要经历四个阶段：导入期（2012年之前）、成长期（2013-2017年）、拓展期（2018-2019年）、成熟期 （2020年之后），逐步形成从单一API研发、生产到API+CDMO+制剂多元化发展龙头企业。 主要业务 市场竞争 定位 机遇或挑战 成长期 拓展期 成熟期 普洛药业API+制剂一体化发展阶段分 析 导入期 一体化发 展规模 时间 2012年以 前 2013-2017年 2018-2019年 2020年之 后 以抗生素API、中间体业务 为主 初步搭建医药平台，以API 为突破口 重整医药资源，向下游制剂领 域转型 面临同业竞争、环保压力等 挑战，抵御风险能力弱 竞争对象超过5,000家，竞 争实力不足，竞争激烈 以API、中间体业务为主，开 始拓展心脑血管、抗肿瘤制剂 重点布局制剂业务，外延式 购整合，抵御风险能力增强 API行业面临整顿，公司通过 产业链延伸初步站稳脚跟 多项业务合并发展 拓展C D M O业务，形成 API+CDMO+制剂多元化发展 外部政策推动、内部结构优 化，一体化发展优势明显 龙头地位不断确定，竞争实 力强 多项业务进入实质拐点 API+CDMO+制剂多元化发展 成熟，产品种类扩充 业务模式成熟，产品种类拓 展是主要发展方向 市场占有率扩大，稳定龙头 地位16 2020 LeadLeo leadleo 来源： WIND、头豹研究院编辑整理 中国制药行业API+制剂一体化发展现状分析案例分析（2/2） 成长期内普洛药业通过兼并收购多个公司开始布局制剂业务，属于资源整合阶段，对 应营业收入及利润增长缓慢，拓展期内普洛药业多项业务进入实质拐点，增长快速 普洛药业一体化发展对应营业情况 普洛药业营业情况，2012-2019年 34.8 38.6 42.3 43.4 47.7 55.5 63.8 72.1 1.4 1.9 3.4 2.0 2.7 3.4 4.9 6.4 -100% -50% 0% 50% 100% 150% 200% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 亿元 营业收入 营业利润 营业收入同比 营业利润同比 成长期 通过兼并收购加大制剂业务布局 属于资源整顿阶段，营业收入缓慢上升 拓展期 资源整合 拐点 成长期：成长期内普洛药业通过兼并收购海正药业、巨泰 药业、山西惠瑞等公司开始布局制剂业务，属于资源整合， 对应营业收入从2012年的 34.8 亿 元增长至2017年的 55.5 亿 元，营业利润从2012年的 1.4 亿 元增长至2017年的 3.4 亿 元， 缓慢增长。 拓展期：普洛药业开始拓展CDMO业务，多项业务进行实 质拐点，对应2019年的营业收入达到72.1 亿 元，营业利润 达到6.4亿元，对比成长期，增速加快。 28.3 30.6 33.6 34.5 38.1 42.9 52.0 52.9 6.2 8.2 8.5 8.7 9.4 11.2 11.5 11.2 7.2 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 API业务 制剂业务 CDMO业务 API业务毛利率 制剂业务毛利率 CDMO业务毛利率 普洛药业API、制剂、CDOM 三大业 务情况 ，2012-2019年 亿元 2012-20 19 年 CAGR API业务 9.3% 制剂业务 9.0% 普洛药业API、制剂、CDMO营业情况 API ：API是普洛药业的主营业务，2012-2019年营业收入从 28.3 亿 元增长至 52.9 亿 元，期间复合增长率为 9. 3 %，但API毛 利率较低，维持在20%-30%之间。 制剂：普洛药业在2012年开始布局制剂领域，2012-2019年 制剂营业收入从6.2 亿 元