2021年医药中期策略报告：新常态下风采依旧.pdf

请务 必阅读正文之后 的 信息披露和重要 声明 行 业 研 究 行 业 投 资 策 略 报 告 证券研究报告 industryId 医药 生物 investSuggestion 推荐 ( investS uggesti onChan ge 维持 ） 重点公司 EPS 重点公司 2020 2021E 评级 药明康德 1.21 1.64 买入 迈瑞医疗 5.48 6.82 买入 恒瑞医药 1.19 1.46 买入 石药集团 0.43 0.46 审慎增持 爱尔眼科 0.42 0.56 审慎增持 复星医药 1.43 1.75 审慎增持 金域医学 3.29 2.60 审慎增持 relatedReport 相关报告 emailAuthor 分析师： 徐佳熹 S0190513080003 孙媛媛 S0190515090001 蔡莹琛 S0190521020001 assAuthor 黄 翰 漾 S0190519020002 东楠 S0190521030001 李伟 S0190519110001 研究助理 ： 王 楠 王佳慧 周逸 投 资 要点 summary 全球疫情 防控新常态 ， 疫苗行业 进入 高光 时刻 ： 全球疫情反弹得到初步控制， 新冠疫苗 全球接种量大幅提升，疫苗成效初显 ，但 疫情防控局势仍不容乐观 。 在此次新冠疫苗研发的大潮中，国内疫苗企业积极响应，多条技术路径同步 推进，处于全球进展的第一梯队。 经过此次新冠疫情考验，国内疫苗企业实 力有望更上一层楼 。 未来， 龙头疫苗企 业 和 部分 具有核心技术优势的创新疫 苗企业 有望在国内疫苗行业的创新大潮中脱颖而出 。 医药生物风采依旧 ， 把握 “ 创新 +消费升级 ” 主逻辑 ： 创新药 领域 ，企业逐步 开启国际化，各阶段优质产品相继出海 ， 国内的市场不再是唯一的战场，拥 有更多机会的国际化战场 将 成 为 评 价 药 企持续成长能力的关键 ， 具备差异化 和“ Best-in-class”潜质的创新药项目不断涌现，得到了海外药企的青睐 ； CRO/CDMO 领域 ， 市场景气度维持较高水平 ， 研发投入和投融资数据延续较 快的上行趋势 ，企业业绩增长强劲 ；医疗器械 领域 ， 在技术、产业链、临床 需求、政策、资本等多因素共同驱动下， 行业进入了高速成长期， 景气度日 益提升 ，同时 高值耗材 集采 也将成为常态 ， 利好供给端源头创新能力强的企 业 ， 有望复制 Biotech 的成长路径 。 医疗服务领域 ，消费者 从治疗性刚需到改 善性需求的消费观念和消费动机的转变， 驱动医疗消 费市 场迅 速扩 容 ，由此 产生了新项目、新赛道 。 医生 的 市场化趋势加速 ， 供给 端变革 也 促进 了 民营 医疗机构蓬勃发展 。 在经济恢复新常态的过程中，消费医疗也已经成为了投 资者 最 为 关注的新赛道 之一 。 同时关注 医药板块 的 长期发展空间， 诸如基因 治疗、细胞治疗、 AI 药物筛选、互联网医疗大数据等领域的战略性机遇。 关 注 港股结构变化 ， AH 互融互通 成为大潮 ： 医药板块总市值在港股总市值 中的占比由 2005 年的 0.31%上升至 2020 年的 6.58%， 医药板块年度总成交 额 由 2005 年的 86 亿港元大幅上升至 2020 年的 20569 亿港元 。 近年来，医药行 业改革力 度不 断加 大，以创新药为 代表的相关领域快速发展，港股医药板块 的构成亦发生了巨大变化。从数量分布来看，市值 大于 30 亿港元的医药公司 在 2005 年时仅在专科药和中药两个子行业中出现，但 2020 年时已分布于多 个子行业，且生物科技公司数量占比迅速跃升至第一位。 自从沪港通及深港 通 实行 以来 ， AH 互联互通的浪潮开始涌起 。港股医药板块无疑是最引人夺目 的一朵浪花。 纳入 港股通的医药 标的数量逐年增加，尤其是今年截至目前增 加数量（ 13 个）已接近 2020 年全年水平（ 14 个）。 预计今年将有更多的港股 医药标的纳入港股通，从而进一步拓 宽 AH 医 药互 联互 通的渠道。 守正出奇应当是年内 医药生物 选股 主流 ： 从长期来看，赛道 +龙头投资模式是 有效的，相关企业已经在实业界获得了相当的领先地位，对于投资人而言依 然是理想的配置型标的。 但 2021 年的机构增量资金可能较 2020 年公募基金 大年的增量要有所回落，考虑到机构投资者在这类标的上已经有较多持仓， 2021 年该类标的的投资关键则是其边际变化是否向上， 对应估值水平是否合 理 。 另一方面，政策逐步进入稳定期的背景下，投资者会更多关注 PEG 角度 具备吸引力的公司，包括一些传统上行业中具有地位，在积极转型提升的低 估值龙 头 ， 如果 边际 发生变化，也将会是投资者 值得关注 的对象 。 风险提示 ： 核心资产 估值处 于高位 ；行业 政策性风险 ；市场竞争加剧 。 title 新常态下风采依旧 2021 年医药中期策略报告 createTime1 2021 年 6 月 11 日 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 2 - 行业投资策略 报告 目 录 一、全球疫情防控新常态，疫苗行业进入高光时刻 . - 5 - 1.1、全球疫情反弹得到初步控制，但疫情防 控仍不可松懈 . - 5 - 1.2、新冠疫苗全球接种，预防效果初步显现 . - 6 - 1.3、关注新冠疫情之下的疫苗行业变局 . - 9 - 二、创 新药国 际化大幕拉开， Biotech 你方唱罢我登场 . - 14 - 2.1 创新药开启国际化，各阶段优质产品相继出海 . - 14 - 2.2 国产 PD-1 纷纷出海，寻求 ex-China 地区合作 . - 18 - 2.3 中国药企 “国际化 ” 的重要指标 . - 20 - 2.4 中国药企需要积极探索特色国际化之路 . - 22 - 三、卖水人持续高歌猛进， CRO、 CDMO 维持高光 . - 23 - 四、医疗器械复制 Biotech 路径，集采倒逼创新提升 . - 31 - 4.1、医疗器械与药品行业发展逻辑相似，有望复制 Biotech 成长路径 . - 31 - 4.2、集采利好 器械行业长期发展 ，创新是制胜关键 . - 33 - 4.3、源头创新加速进口替代，以 TAVR 为例供给侧精彩不断 . - 37 - 五、消费升级风头正盛 . - 40 - 5.1、拥抱新消费：消费观念和支付能力共同驱动 . - 40 - 5.2、医疗 服务：医生市场化趋势加速，供给侧改革促进民营医疗机构蓬勃发展 . - 41 - 5.3、连锁药店：院外渠道价值重估，行业整合加速 . - 48 - 六、港股结构性变化， AH 互融互通成为大潮 . - 50 - 七、 2021 年上半年总结和下半年投资策略 . - 54 - 风险提示 . - 64 - 图目 录 ： 图 1、全球疫情发展趋势（单位：百万人） . - 5 - 图 2、东南亚新发病例呈 回落趋势 . - 6 - 图 3、印度、 日本新患呈回 落趋势，巴西新患稳重有降 . - 6 - 图 4、不同新冠疫苗企业覆盖国家 /地区情况（不完全统计） . - 7 - 图 5、全球新冠疫苗接种比例（接种量 /地区人口）分布图（单位： %） . - 7 - 图 6、全球新冠疫苗接种量分布图（单位：剂） . - 7 - 图 7、部分国家疫苗单日接种量（单位：剂） . - 8 - 图 8、全球临床阶段新冠疫苗技术平台分布情况 . - 9 - 图 9、 2018 年全球疫苗市场按区域划分 . - 10 - 图 10、全球主要疫苗市场人均疫苗消费额 /美元 . - 10 - 图 11、中国疫苗有效 GMP 证书按企业划分 . - 11 - 图 12、疫苗渗透率提升的动力与阻力 . - 13 - 图 13、中国疫苗行业中的 Big pharma 与 Biopharma/ Biotech . - 14 - 图 14、 2010-2020 国产创新药申报及上市数量 . - 15 - 图 15、药企 License in 协议的价格条款 . - 17 - 图 16、 anti-PD-1 药物作用机理 . - 18 - 图 17、全球免疫肿瘤治疗市场规模 . - 18 - 图 18、 全球 PD-1/L1 抑制剂市场规模 . - 19 - 图 19 、国内 PD-1/PD-L1 研发情况 . - 19 - 图 20、 PD-1 单抗的研发速度 . - 20 - 图 21、 A 股 CXO 标的 2020 及 2021 年以来涨幅 . - 23 - 图 22、 CXO 标的较 2020 及 2021Q1 最高收盘价涨跌幅 . - 23 - 图 23、美股部分大型药企研发费用及费用率 . - 24 - 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 3 - 行业投资策略 报告 图 24、美股部分 biotech 研发费用及费用率 . - 24 - 图 25、 A 股医药企业近年 研发费用 . - 24 - 图 26、 A 股医药企业近年研发费用率 . - 24 - 图 27、全球各阶段临床试 验数目情况 . - 25 - 图 28、中国各阶 段临床试验数目情 况 . - 25 - 图 29、全球 2011-2021Q1 医疗健康产业投融资变化趋势 . - 25 - 图 30、国内 2011-2021Q1 医疗健康产业投融资变化趋势 . - 25 - 图 31、上市新药平均研发成本（包含研发失败的成本） . - 26 - 图 32、新药研发临床 I 期到 III 期的累计成功率 . - 26 - 图 33、 CRO 显著缩短临床研发时间（天） . - 26 - 图 34、 CRO 显著缩短申报延迟时间（周） . - 26 - 图 35、 全球与中国 CRO 渗透率 . - 27 - 图 36、全球 CRO 市场规模及 增速 . - 27 - 图 37、中国 CRO 市场规模及增速 . - 27 - 图 38、 全球药物发现 CRO 市场份额前五位 . - 28 - 图 39、全球临床 CRO 市场规模及增速 . - 29 - 图 40、中国临床 CRO 市场规模及增速 . - 29 - 图 41、 2015 年全球 CMO/CDMO 市场格局 . - 29 - 图 42、全球 CMO/CDMO 市场规 模及增速 . - 30 - 图 43、中国 CMO/CDMO 市场规模及增速 . - 30 - 图 44、 2015-2019A 中国医药行业和医疗器械行业市场规模（亿元）及增速（ %） . - 31 - 图 45、 2015-2020 医疗器械公司平均研发费用率 (%) . - 32 - 图 46、 2015-2020 化学制药公司平均研发费用率 (%) . - 32 - 图 47、我国创新医疗器械特别审批情况统计 . - 37 - 图 48、心通医疗 VitalFlow 1 年血流动力学随访结果 . - 38 - 图 49、启明医疗 5 年跨版压差和主动脉返流情况随访结果 . - 39 - 图 50、 我国城镇 家庭人均 可支配收入（元）及增速 . - 40 - 图 51、 我国城镇家庭人均医疗保健支出（元）及增速 . - 40 - 图 52、我国城镇家庭医疗保健支出占可支配收入比（ %） . - 40 - 图 53、我国公立与非公立医疗机构执业医师数量及增速（人） . - 41 - 图 54、爱尔眼科各业务收入占比（ %） . - 42 - 图 55、公司门诊量及增速（万人次） . - 42 - 图 56、眼科医院毛利率对比（ %） . - 43 - 图 57、眼科医院成本利润拆分（ 2019， %） . - 43 - 图 58、爱尔眼科打造 “四院、七所、两站 ” . - 43 - 图 59、公司牙椅单产（万元） . - 45 - 图 60、公司单个员工收入（万元） . - 46 - 图 61、过去 5 年我国检验外包率逐渐提升 . - 46 - 图 62、金域、迪安常规检验（剔除新冠）收入及增速（百万元） . - 47 - 图 63、金域、迪安特检业务占收入比（剔除新冠检测， %） . - 47 - 图 64、金域、迪安 市占率（ %） . - 48 - 图 65、四大连锁药店市占率（ %） . - 49 - 图 66、 2005-2020 年市值 30 亿港元的港股医药公司数量 . - 50 - 图 67、 2005-2020 年港股医药公司总市值及平均 市值 . - 51 - 图 68、 2005-2020 年港股医药公司总市值及平均市值分别占港股比例 . - 51 - 图 69、 2005-2020 年港股医药公司总成交额及平均日均成交额 . - 52 - 图 70、 2005-2020 年港股医药子行业公司数量分布 . - 52 - 图 71、 2005-2020 年港股医药子行业市值分布 . - 52 - 图 72、 2018-2021 年港股 通医药标的数量 . - 53 - 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 4 - 行业投资策略 报告 图 73、 2018-2021 年港股通医药标的数量 . - 54 - 图 74、 2018-2021 年部分医药标的港股通持股占比 . - 54 - 图 75、 2021 年以来各板块表现 . - 55 - 图 76、 2011 年至今医药板块与扣除银行后的所有 A 股溢价率变化 . - 57 - 图 77、 2009-2021Q1 医药股持仓占比 . - 58 - 图 78、医药生物板块 2009.Q1-2021.Q1 各季度营业收入增长情况 . - 58 - 图 79、医药生物板块 2009.Q1-2021.Q1 各季度净利润增长情况 . - 59 - 图 80、 2021 年一季度 A 股各个板块利润增速对比 . - 59 - 图 81、 全球疫情发展趋势（单位：百万人） . - 60 - 表 目 录 ： 表 1、疫苗相关上市 /拟上市企业临床研发管线 . - 11 - 表 2、 2020 年至今中国药企 License-out 情况 . - 15 - 表 3 、四款国产 PD-1 基本情况及国际化进展 . - 19 - 表 4、中、美临床试验 开展要求对比 . - 21 - 表 5、区域性高值耗材集中采购政策一览 . - 33 - 表 6、国家不断出台鼓励医疗器械创新政策 . - 35 - 表 7、 2020 年经创新医疗器械特别审批程序获批上市产品 . - 37 - 表 8、心通医疗 4 年临床结果 . - 38 - 表 9、启明医疗 VenusA-Valve 8 年临床结果 . - 39 - 表 10、浙江省内医院收入构成，分院提速明显（万元） . - 44 - 表 11、浙江区域总院 +分院的医疗服务门诊人次构成及趋势（单位：万人次） . - 44 - 表 12、分地区医院营收及增速 . - 45 - 表 13、上市药店 2021Q1 主要经营指标统计 . - 49 - 表 14、 2005-2020 年港股医药公司市值 Top20 . - 53 - 表 15、 2020.A 和 2021.Q1 医药板块 各子行业增长情况 . - 56 - 表 16、大于 300 亿市值 A 股医药股年初至今涨幅 . - 56 - 表 17、 2020 年年报公募基金持仓情况统计 . - 60 - 表 18、 2021Q1 公募基金持仓情况统计 . - 61 - 表 19、 2021 年 3 月 1 日以来新纳入港股通的 18A 或 CXO 公司 . - 61 - 表 20、推荐标的与盈利预测（ EPS） . - 63 - 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 5 - 行业投资策略 报告 报告正文 一 、 全球疫情防控新常态，疫苗行业进入高光时刻 1.1、 全球疫情反弹得到初步控制，但疫 情防控仍不可松懈 全球疫情反弹得到初步控制，疫情防控局势仍不容乐观。 截至到 2021 年 5 月 21 日，全球累计确诊病 例 166,718,925 例，当日确诊 593,004 例，自 4 月 29 日高点 （ 905,268 例新增）以来，整体呈 较大 回落趋势。 海外疫情经反弹后出现回落， 美 国、英国、法国、西班牙 等国则 得益于 其 迅速的全民疫苗接种速度，疫情得到较 好控制。 但 巴西、印度疫情防控形势仍较为严峻， 新发患者数仍居高不下 ；印度 新发现变 异株传染 性显著增 强，列入 WHO“需关注的变异株 ”；日本疫情紧急状态 覆盖多地，日本新发患者 自 5 月以来不断 攀升 ， 近期 亦有 回落 趋势 。 国内方面， 在 新冠 疫情防控 常态化 的 背景 之 下， 整体 新发病例 以 外部 输入 为主， 安徽六安、 辽宁营口、 广州 荔湾 等地 偶 现零星本土确诊病例 。 因此， 国内防疫仍不可松懈， 我国应加速新冠疫 苗接种，尽快建立 群体 免疫屏障 。 图 1、 全球疫情发展趋势 （单位：百万人） 资料来源： Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 （ 截至 2021 年 5 月 21 日） 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 6 - 行业投资策略 报告 图 2、 东南亚 新发 病例 呈 回落趋势 资料来源： WHO，兴业 证券经 济与金融研究院整理 （ 截至 2021 年 5 月 21 日） 图 3、 印度、 日本 新患 呈 回落趋势 ， 巴西 新患 稳重 有 降 资料来源： WHO，兴业证券经济与金融研究院整理 （ 截至 2021 年 5 月 21 日） 1.2、 新冠 疫 苗 全 球 接种 ， 预防 效果 初步显现 全球接种量大幅提升，疫苗成效初显。 据不完全统计 ，全球 超过 200 个国家及地 区开始面向公众进行新冠疫苗接种， 相关 疫苗 产品 主要 来自 Oxford/AstraZeneca、 Pfizer/BioNTech 、 Moderna 、 Sinopharm/Beijing 、 Gamaleya 、 Sinovac 、 Johnson 血液 净化体外 循环管路平均降幅 40.67%； 2020/12 山西 疝补片、吻合器、医用胶片 / 2020/12 广东七省联盟 冠状动脉球囊扩张导管类 扩张球囊中选品种广东省历史平均价 3413.45 元 /个，平均降 幅 92.23%，最高降幅 96.34%， 最低降幅 82.69%； 药物球囊中选品种 广东省历史平均价 23748.09 元 /个，平均降 幅 44.45%，最高降幅 52.84%，最低降幅 32.29%。 2021/1 内蒙古等 14 省 （区、兵团） 初次置换人工关节、冠脉 （ PTCA）导引导丝 / 2021/1 内蒙古 “六省二 区 ”省际联盟 冠脉扩张球囊 / 2021/3 十二省联盟（豫 晋赣鄂渝黔滇 桂宁青湘冀） 骨科创伤类 / 2021/4 福建 心脏双腔起搏器类、冠脉扩张 球囊类、单焦点人工晶状体类 一次性使用套管穿刺器类、吻 合器 /套扎器类、硬脑（脊）膜 补片 类、 腹股沟疝补片类 / 2021/5 江苏 人工晶体类、冠脉扩张球囊 类、双腔起搏器类、冠脉导引 导丝类、冠脉导引导管类 / 资料来源： 各区域集采办公室 ，兴业证券经济与金融研究院 整理 对于企业而言 ，在 医保控费 大环境以 及集采 压力 之下 ， 成熟 产品通常竞争格局相 对较差 ， 降 价压力 相对更大 ， 加大 创新 力度 是 必须要做的选择 ， 同时也是 竞争 中 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 35 - 行业投资策略 报告 的制胜关键 。 从长期来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升，未 来符合卫生经济 学、具有明确临床 诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材由于具有 性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额； 拥有 自 主创新能力、业务多 元 化 布局，或是单一产 品 具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优 势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。 为促进医疗器械行 业创新 发展，提升 国产医疗器械的自主研发 能力， 逐步打 破进 口 企业在高端器械领 域的垄断地 位 ， 近年来国家鼓励医疗器械创新 的政策密 集出 台。 为了进一步 支持我国创 新产 业发 展， 激发医疗器械企业的创新潜力，满足实 际临 床中的不同需求，我 国于 2014 年 3 月 1 日起施行 创新医疗器械 特别审批程 序（ 试 行） ，针对创新型医疗器械制定了优先审评审批的方 案 。 2015 年 8 月，国 务院印发关于 改革 药品医疗器械审评审批 制度的意见， CFDA 全面启动药品医 疗 器械审 评审批 制度改革 。 2016 年 10 月 ， 国家食 药 监 局 发布 医疗器械 优先审 批程序 ， 对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治 疗 罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器 械 、 以及临 床 急需医疗 器械予以 优先审批 。 2017 年 10 月，国务院发布关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械 创新的 意见，对深入改革药品医疗器械审评 审批制度、 鼓励药 品医疗器械创新 提出明确要求， 还首次提出要实施医疗器械上市 许可持有 人制 度，为我国医 疗器 械行 业的创新 发 展 指 明 了方 向。 2018 年 12 月 1 日，国家 药品监督管理 局在广泛征询了各方意见后 ，修 订并开始实施新的 创新医疗器械 特别审查程序 ，进一步完善 了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实 效性 ， 并 明 确对创新医疗器械的许可 事 项变更优先办理， 为我国的医疗器械产业 发展提供了有力的 政策 支持。 2019 年 8 月 ， 国家 药 品监督管理局发布 关于扩大 医疗器械注册人制度试点工作的通知 ， 将 医疗器械注册人制度由原来的 3 个试点 省份 扩大到 21 个 省份 ， 加快推进医疗器械产业创新发展 。 表 6、 国家 不断 出 台鼓励医疗器械 创新政 策 时 间 部 委 文件 内容 2014 年 2 月 原 食药总局 创新 医疗 器械 特别 审评 程序（ 试行） 为 鼓励 医疗 器械 的 研究 与 创新， 促进 自主 创新 医疗 器械 产业 发展 ， 对 符合 条件 的 创新 医疗 器械 ， 予以 特别 审评 2015 年 8 月 国务院 关 于改 革药品医疗器械审评审 批制度的意见 鼓励 医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明 专利、 具有重 大临床 价值的创 新医疗器械注册申请 ，列入 特殊审 评审批范围，予以优先 办理 2016 年 5 月 国务院 国家创新驱动发展战略纲要 研发创新药物、新型 疫苗、先进医疗装备 和生 物治疗技术 2016 年 8 月 国 务院 “十三五 ”国 家科技创新规划 “十三 五 ”科 技 创新的总体目 标是：国家科 技实力和创新能 力大幅跃升，创 新驱 动发展成效显著，国家综合创 新 能 力 世界排名进入前 15 位， 迈进创新型国家行 列 2016 年 10 月 卫生计生委 关于全面推进卫生与健 康科技创新的指导意见 到 2020 年，卫生与健康科技创新在国 家科技创新体 系诸 领 域中位居 前列，科技实力和创 新能力 大幅跃升。 到 2030 年， 卫生与健康科技创新体系更加完备，创新能力得到根 本提升，卫生 与健康科技创新实力位居世 界创新型国家前 列 2016 年 10 月 原 食药 医疗器械优先审批程序 对列入国家科技重 大专项或者重点研发计划的医疗器械、 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 36 - 行业投资策略 报告 总局 诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、 专用于儿童的医疗器械、以及临床急需医疗器械予以优先 审批。 2016 年 10 月 国务院 健 康中 国 2030 规划纲要 推动医药创新和转 型升 级 。 加 强 专利药、中药 新药、新型 制 剂、高端医疗器械 等创新能力建 设 ， 推动治疗重大疾病 的专利 到期 药 实 现仿制上市 2017 年 5 月 食药总局 关于鼓励药品医疗器械创 新加快 新药 医疗器械上市审 评审批的相关政策（ 征求意 见稿） 鼓励创新药物和医疗器械的研发 ，对 列入 国家科技重大专 项 和 国家重点研发计划支 持的创新 药物和 医疗器械，给予 优先审评审批 2017 年 10 月 国务院 关于深化审评审批制度改 革 鼓励药品医疗器械创新的 意 见 改革临床试验管理，加快上市审 评 审批， 加强药品医疗 器 械全生命周期管理，提 升技术支撑能力，促进 药 品 医 疗 器 械 产业结构调整 和技术创新， 提高产业竞争力， 满足公众 临床 需 要 2018 年 11 月 药品 监 督 管理 局 创新医疗 器械特 别审查程 序 针对具有我国发明专利、技术上具有国 内首创、国际领先 水平，并且具有显著 临床应用 价值的医 疗器械设置特别审 批通道。该程序 的实 施对医疗器械研发创 新 、新技术推广 应用、产 业高 质量发 展起到了积极推动作用 2019 年 8 月 药品 监 督 管理 局 关于扩大医疗器械注册人 制度试点工作的通知 加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注 册人制度进一步积累经验，在上海、广 东、 天津自贸区开 展医 疗器械注册人制度试点工作的基础上， 进一步扩大医 疗器械 注册人制度试点 工作 资料来源：各部委 网站，兴业证券经济与金融研 究院整理 自 2014 年 2 月 7 日，原国家食 品药品监督管理总局发布了创新 医疗器 械特别 审 批程序（试 行） 以来，多个项目进入特别审批流程， 例如 迈瑞医疗的具有 心肺复 苏质量监测功能的病人 监护系 统 ， 心脉医疗的 腹主动脉覆膜支架及输送系统 ， 先 健科技的多项心血 管产品等。在政策 起 始发布的 2014 年，按照特别 程序进 行审批 的医疗器械注册申请仅占全部申 请的 10.9%，至 2017 年已递增至近 20%。特别 审 批程序对医疗 器械 研发创新、新技术推广应用、 产业高 质量发展起到积极推 动作 用。 据统 计，对创新优先平均审评审 批时间较其他普通三类首次注 册产品平 均压 缩 83 天，创新产品从 研发到上市的时间进一步缩短。 自创新 医疗器 械特别审批 程 序发布以来， 截至 2020 年 12 月 31 日，已有 296 个 产品进入创新 医疗器械 特 别审查 程序 ， 93 个 创新产品获得 注册证 。 其中， 2020 年 共有 53 个 创新医疗器械 产品被纳入特别 审查 程序 ， 20 个 产品成功获批上 市 。 值得一 提的是 ， 从 2014 年 开始 ， 纳 入 特别审查程序的 产品数量逐渐增加 ， 至 2017 年到达顶峰 ， 2018 年药 监局对 特 别审批 程序 进行修订后 ，纳入程序 的产品 数量 呈现 下降趋势 ， 我们判断 主要 是 新规对 产品 创新 要求更为 严格 、规范 ， 而 2020 年 纳 入 特别审查程序的产品 数量 出现 回升 ，表明 我国医疗器械 创新 产品 管线 仍然 较为 丰富 ， 技术 创新浪潮 迭 起 ， 各企业对新 规适应 情况趋好 。 2020 年 获批 产 品中 ， 不乏 多 款 国内外 重磅 创新 产品 ， 包括 、 诺 辉健康的 “KRAS 基因突变及 BMP3/NDRG4 基因甲基化盒便隐血 联合检测试剂盒（ PCR 荧光探针法 -胶体金法） ”、 雅培 的 “经导管二尖瓣夹及可操 控导引导管 MitraClip System”、 爱德华 的 “经导管主动脉瓣膜系 统 ”等 。 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 37 - 行业投资策略 报告 图 47、 我国创新医疗器械特别审 批 情况统计 数据来源： CMDE，兴业证券经 济与金融研 究院整理 表 7、 2020 年经创新医疗器 械特别审批程序获批上市产品 产品类别 产品名称 申 请人 医疗设备 穿刺手 术导航设备 医达极星 医疗科技（苏州）有限公司 心血管光学相干断层成像设备及附件 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 等离子 手术设备 湖南菁益医疗科技有限公司 肿瘤电场治疗仪 诺沃库勒有限公司 NovoCure Ltd 软件 冠脉血流储备分数计算软件 北京昆仑医云科技有限 公司 糖尿病视网膜病 变眼底图像辅助诊断软件 深 圳硅基智能科技有限公司 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 上海鹰瞳医疗科技有限公司 冠脉 CT 造影图像血管狭窄辅助分诊软件 语坤（北京）网络科技有 限公 司 肺结节 CT 影 像辅助检测软件 杭州 深睿博联科技有限公司 体外诊断 人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂 盒 （半导体测序法） 厦门飞朔生物技术有限公司 胚胎植入前 染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） 苏州 贝康医疗器械有限公司 KRAS 基因突变及 BMP3/NDRG4 基因甲基 化盒便隐血联合 检测试剂盒（ PCR 荧光探针法 -胶体金法） 杭州诺辉健康科技有限公司 RNF180/Septin9 基因甲基化检测试 剂盒（ PCR 银光探针法） 博尔诚（北京）科技有限公司 高值耗材 生物可吸收 冠脉雷帕霉素洗脱支架 系统 山东华安生物科技有限公司 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 MitraClip System 雅培心血管 Abott Vascular 药物球囊扩张导管 微创心 脉医疗科技（上海）有限公司 经导管主动脉瓣 膜系统 爱德华兹生命科学有限责任公司 髋关节 镀膜球头 中奥汇成科技股 份有限公司 取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司 药物洗脱 PTA 球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 资料来源： CMDE，兴业证券经济与金融研究院整理 4.3、 源头 创 新 加 速进口替代 ， 以 TAVR 为例 供给侧 精彩不断 近年来 ， 在高值耗材 集中 采购 等政策推动下 ， 国产企业的创新医疗器械 不仅 在数量上呈现 逐年递增的趋势 ， 在产品质量 以 及 临床获益 方面 也 逐渐 显现出 优势 。 以 我国 TAVR 市场 为例 ，国产 中头部企业 在不断基于新的临床需求对 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 38 - 行业投资策略 报告 TAVR 产 品进行更新迭代。 例如，可降低瓣周渗漏风险的防漏裙边设计、回 收功能、可调弯功能、预装载瓣膜特性、无戊二醛技术及 为二叶型主动脉瓣 患者量身定制的特殊设计等。目前已上市产品及部分在研产品均为第一代 TAVR 产品， 主要提供基本瓣膜置换功能，且无法回收。而在研的第二代 TAVR 产品具有回收及防漏 裙边设计以增加 TAVR 手术的安全性及疗效，目前部分 国产二代 TAVR 产品已即将登陆国内市场。 微创 心通 医疗 VitaFlow： 在全 因死亡、致残性卒 中、主要血管并发症指 标 上表现优异， 公司近期 公布 4 年 VitaFlow 随访数据 ： 入组病人平均 STS 评分 高达 8.84%， 从临床数据来看 ， 通过 4 年期随访数据 和 3 年期相 对 比 ， 全因死亡人数新增 2 人 ， 心血管 死亡 人数 并无变化 ， 轻度 中风病人 新增 1 人 ，其余 各项指标均无变化 。 另外 根据复旦大学附属中山医院临 床跟踪 随访 显示 ， 目前 4 年内并无 VitaFlow 瓣膜破损以及血栓 等不 良反 应的发生 。 综合来 看 ，术后病人在 1 年后 血流压差 、瓣口面积等 指标 趋 于稳定 ，且 4 年后 全因死亡率 为 12.7%，处在较低水平 。 图 48、 心通医疗 VitalFlow 1 年 血流动力学随访结果 资料来源 ： CIT2021，兴 业证券经济与金融研究院整理 表 8、 心通医疗 4 年 临床结果 临床 结果 （ N=110） 刚 释放 ,% 30 天 ,% 6 个月 ,% 1 年 ,% 2 年 ,% 3 年 ,% 4 年 ,% 全因死亡率 0.9%(1) 0.9%(1) 2.7%(3) 2.7%(3) 4.5%(5) 10.9%(12) 12.7%(14) 心血管疾 病死亡 率 0.9%(1) 0.9%(1) 1.8%(2) 1.8%(2) 2.7%(3) 7.2%(8) 7.2%(8) 重度 &轻度 中风 率 1.8%(2) 2.7%(3) 4.5%(5) 4.5%(5) 7.2%(8) 11.8%(13) 12.7%(14) 重度中风率 0.0%(0) 0.0%(0) 0.0%(0) 0.0%(0) 0.0%(0) 1.8%(2) 1.8%(2) 严重 血管并发症 1.8%(2) 1.8%(2) 2.7%(3) 2.7%(3) 2.7%(3) 2.7%(3) 2.7%(3) 起搏器再 植入 15.5%(17) 16.4%(18) 19.1%(21) 19.1%(21) 19.1%(21) 20.0%(22) 20.0%(22) 资料 来源 ： CIT2021，兴业证券 经济与金融研究院整理 启明 医疗 VenusA-Valv： 随访数据 显示 入组病人平均 STS 评分 达 6.68%， VenusA-Valve 作为国内第一 款 获批上市的 TAVR 产品 ，在长期随访中可以看 出 ， 6-8 年全因死亡率并没有 呈 线性增长 ，且起搏器 的植入量也基本 和 手术 1 年后结果 保持不变 ； 跨版压差方面 ， 在 30 天后基本保持稳定 ；同时 主动脉 返 流问题 也得到有效改善 。 请务必阅 读正文之 后的信息 披露 和重要声 明 - 39 - 行业投资策略 报告 图 49、 启明 医疗 5 年 跨版压差 和 主动脉返流情况 随访结果 资料来源 ： CIT2021， 兴业证券经济与金融研究院整理 表 9、 启明 医疗 VenusA-Valve 8 年 临床结果 临床 结果 30 天 ,%, N=101 6 个月 ,% , N=101 1 年 ,% , N=101 3 年 ,% , N=86 4 年 ,% , N=86 5 年 ,% , N=85 6 年 ,% , N=88 7 年 ,% , N=88 8 年 ,% , N=88 全因死亡 率 5.0%(5) 6.0%(6) 6.0%(6) 17.4%(15) 26.7%(23) 34.1%(29) 36.4%(32) 36.4%(32) 36.4%(32) 心血 管疾 病死亡 率 3.0%(3) 4.0%(4) 4.0%(4) 5.8%(5) 8.1%(7) 10.6%(9) 11.4%(10) 11.4%(10) 11.4%(10) 卒中 1.0%(1) 1.0%(1) 1.0%(1) 1.2%(1) 1.2%(1) 5.9%(5) 6.8%(6) 6.8%(6) 6.8%(6) 外科干预 3.0%(3) 3.0%(3) 3.0%(3) - - - - - - 心肌梗死 2.0%(2) 2.0%(2) 2.0%(2) 2.3%(2) - 3.5%(3) - - - 起搏器植 入 18.8%(19) 18.8%(19) 18.8%(19) 23.3%(20) 23.3%(20) 24.7%(21) 25.0%(22) 26.1%(23) 26.1%(23) 血管并发 症 6.0%(6) 6.0%(6) 6.0%(6) - - - 心衰 - - - 0.0%(0) - - 17.0%(15) 19.3%(17) 20.5%(18) 其他原因 再住院 - - - 18.6%(16) - 54.1%(46) - - - 肾衰 - - - 3.5%(3) - 3.5%(3) - - - 再次瓣膜 手术 - - - - - - 1.1%(1) 1.1%(1)