中国研发外包行业迎来高景气周期（系列二）：基于12家CRO、CDMO企业的比较分析.pdf

中国研发外包行业迎来高景气周期（系列二） 基于 12家 CRO、 CDMO企业的比较分析March 18, 2018国金证券医药健康研究中心孙笑悦 分析师 SAC执业编号： S1130517050002 , 邮箱： sunxygjzq李敬雷 分析师 SAC执业编号： S1130511030026 , 邮箱： lijinglgjzq结论 &风险提示 过往行业深度报告回顾： 2016年 3月，我们发布第一篇 CRO行业深度报告 CRO产业融合兴起，朝阳行业迎来新机遇 ，提示了在药审改革环境下国内 CRO公司的发展机遇。当时上市公司较少，我们重点推荐了行业龙头个股公司。 本文结论： 时隔两年，我们发布第二篇 CRO行业深度报告，旨在提示：中国研发外包行业在内资新药企业崛起、与药审改革的双重历史性机遇影响下，迎来高景气度周期。而过去一年各公司在财务数据、订单、人员等方面呈现出高速增长态势，也印证了行业处于高景气度周期的结论。 本文我们梳理了十余家药品服务外包公司的业务情况，通过对财务指标的横向对比，总结了投资板块的核心要素和对行业发展趋势的判断（详见本文第二部分）。 二级市场迎来越来越多的投资标的，研发外包领域形成板块性投资机会。药明康德、泰格医药、药石科技、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、药明生物、合全药业、美迪西、华威医药、凯莱英、博腾股份、九州药业、方恩医药等公司，都有自己擅长的领域，近年来业务又互有交叉发展。 再次建议重点关注该板块的投资机遇。 风险提示： 药审改革政策风险；订单与收入、利润确认之间的时间差风险；部分公司订单、客户集中风险；人力资源成本上涨风险；产能（公司生产基地、人员、临床试验基地不足等外部因素）风险；制药企业药品研发投入趋势预测风险；加入 ICH等国际环境风险等。总目录CONTENTS（一）国内 12家 CRO/CDMO企业横向比较1. 业务内容比较（各公司优势业务领域）2. 各公司业务规模比较3. 各公司财务指标比较分析4. 各公司员工结构、人均单产比较分析（二）研发 /生产外包行业迎来景气周期1.中国成为全球第二大用药国家，药企研发费用持续高投入2.外包市场占比小、增速快3.内资药企的崛起将带来国内 CRO企业订单激增4.仿制药一致性评价等药审政策进展利好龙头 CRO企业5.合理配置资源，缩短研发周期6.新药研发过程，多方合作需求日益强烈7.小结：中国 CRO企业面临的机遇与挑战（三）研发 /生产外包业务梳理1.新药研发流程、新药研发学科与外包内容的对应关系2.临床前 CRO企业与临床 CRO企业3.临床前 CRO4.临床 CRO5.CDMO企业（四）中国 CRO、 CMO行业发展要素及发展趋势判断1. CRO临床前 vs.临床核心要素：人才、技术积累、行业口碑2. CRO行业发展趋势判断：产业链的融合发展3. CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能4. CMO行业前景 &风险（五）公司介绍泰格医药、美迪西、昭衍新药、睿智化学、药石科技、康龙化成、药明康德、华威医药、药明生物、凯莱英分标题CONTENTS（一）国内 12家 CRO/CDMO企业横向比较1. 业务内容比较（各公司优势业务领域）2. 各公司业务规模比较3. 各公司财务指标比较分析4. 各公司员工结构、人均单产比较分析1. 各公司的优势业务领域概览来源：各公司招股书、年报、公开资料，国金证券研究所化合物研究临床前研究早期研究靶标选择与证实先导化合物研究先导化合物优化早期安全测试制药技术实验室研究活体动物研究合成工艺提取方法剂型选择处方筛选安全性评估制备工艺检验方法临床试验申请I 期临床试验临床研究II 期临床试验III 期临床试验药物代谢动力学试验、生物等效性试验、耐受性试验随机盲法对照临床试验 , 为 III期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性药品注册申请IV 期临床试验 进一步研究药物的疗效和安全性临床前CRO临床CRO昭衍新药康龙化成1康龙化成2泰格医药方恩医药华威医药药石科技小分子 C M O商业化 C M O大分子 C D M O睿智化学1睿智化学 2美迪西药明康德药明生物 1合全药业 凯莱英药明生物 2博腾股份 1博腾股份 2九洲药业 我们梳理了当前已上市和排队IPO的、新三板、以及一级市场的优秀 CRO公司： 泰格医药、药明康德、药石科技、康龙化成、昭衍新药、睿智化学（量子高科）、药明生物、合全药业、美迪西、华威医药（百花村）、凯莱英、博腾股份、九州药业、方恩医药等公司。 右图中，我们将新药研发大致分为临床前与临床、生产阶段，将各公司的优势领域对应要新药研发的过程中。（注：右图只对应了各公司的优势领域，以其板块收入比重占到各自公司一定规模为区分，实际上各公司业务交叉内容较多、涉及范围也越来越广）2. 各公司业务规模比较来源：各公司招股书、年报、公开资料，国金证券研究所 12家公司中，以药明康德的规模最大， 2016年药明康德实现约 61亿收入、 11亿净利润。其他收入过 10亿的公司还有泰格医药、康龙化成、药明生物、合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业。 各公司经营性现金流情况良好，这与CRO/CMO业务实行订单制和严格的按进度结款方式有关。-1 0 0 , 0 0 02 0 0 , 0 0 03 0 0 , 0 0 04 0 0 , 0 0 05 0 0 , 0 0 06 0 0 , 0 0 07 0 0 , 0 0 0收入规模（万元）-2 0 , 0 0 04 0 , 0 0 06 0 , 0 0 08 0 , 0 0 01 0 0 , 0 0 01 2 0 , 0 0 0净利润（万元）-2 0 , 0 0 0-2 0 , 0 0 04 0 ,0 0 06 0 , 0 0 08 0 , 0 0 01 0 0 , 0 0 01 2 0 , 0 0 01 4 0 ,0 0 01 6 0 , 0 0 01 8 0 , 0 0 02 0 0 , 0 0 0净利润（万元） 经营性现金流3. 各公司财务指标比较分析来源：各公司招股书、年报、公开资料，国金证券研究所 CRO公司中，以药石科技的毛利率最高， 2016年达到 66%，这与公司所在领域特殊有关；其次为昭衍新药 50%，这与公司专注做某一领域相关（后文做详细阐述）。 CRO公司中，净利率较高的也是这两家公司（考虑经常性利润口径）。 CMO行业的毛利率相对高于 CRO行业，我们推测与 CRO为人才密集型行业、人工成本偏高的原因相关。0%1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 %6 0 %7 0 %毛利率0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %净利率0%1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 %6 0 %7 0 %毛利率 经营利润率 净利率3. 各公司财务指标比较分析（续）来源：各公司招股书、年报、公开资料，国金证券研究所 12家公司的期间费用率整体低于医药行业其他板块。平均销售费用率仅有 3%，越成熟的公司，其销售费用率越低，如泰格医药、药明康德、睿智化学等，以口碑传播为主。 平均管理费用率在 15%左右，平均财务费用率 -0.5%。 行业平均净利率达到 18%。 第三方研发 /生产外包行业整体财务状况良好。0%1%2%3%4%5%6%7%销售费用率0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %3 5 %4 0 %管理费用率-3 %-2 %-2 %-1 %-1 %0%1%1%2%2%3%3%财务费用率4. 各公司员工结构、人均单产比较分析来源：各公司招股书、年报、公开资料，国金证券研究所 CRO行业，药明康德的员工人数最多，截止 2016年底为 1.19万人，其次为康龙化成、泰格医药。对应的， CRO行业中这三家公司的收入规模也是最高。 CMO行业中，九洲药业员工最多，合全药业员工人数最少。 各公司科研人员 /生产人员的占比基本在 80%左右。-1 0 0 , 0 0 02 0 0 , 0 0 03 0 0 , 0 0 04 0 0 ,0 0 05 0 0 ,0 0 06 0 0 , 0 0 07 0 0 , 0 0 0收入规模（万元）-2 ,0 0 04 , 0 0 06 , 0 0 08 , 0 0 01 0 ,0 0 01 2 , 0 0 0员工人数 科研 / 生产人员4. 各公司员工结构、人均单产比较分析（续）来源：各公司招股书、年报、公开资料，国金证券研究所 人均单产： CRO行业，药明康德与泰格医药的人均单产最高，分别为 51万、 48万人民币（ 2016年）； CMO行业，合全药业人均单产高达 120万人民币，其次是博腾股份、凯莱英、药明生物。 核心岗位员工人均单产： CRO行业，药石科技核心岗位人均单产最高，为 70万人民币； CMO最高仍为合全药业。 学历分布： CRO与 CDMO行业是高学历人才聚集地，药明生物硕士以上学历员工占比达到 53%，本科及以上学位员工占比泰格医药、药明康德、康龙化成、睿智化学分别达到 88%、 82%、 80%、 86%。-2 04 06 08 01 0 01 2 01 4 01 6 01 8 0人均单产（万元） 核心岗位人均单产（万元）0%1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 %6 0 %7 0 %8 0 %9 0 %1 0 0 %本科及以上员工占比分标题CONTENTS（二）研发 /生产外包行业迎来景气周期：1. 中国成为全球第二大用药国家，药企研发费用持续高投入2. 外包市场占比小、增速快3. 内资药企的崛起将带来国内 CRO企业订单激增4. 仿制药一致性评价等药审政策进展利好龙头 CRO企业5. 合理配置资源，缩短研发周期6. 新药研发过程，多方合作需求日益强烈7. 小结：中国 CRO企业面临的机遇与挑战1.中国成为全球第二大用药国家，药企研发费用持续高投入来源： Bloomberg，国金证券研究所 2016年，全球药品市场规模约 1.15万亿美金，其中化学药市场规模约9328亿美金，生物药市场规模约2208亿美金。 中国跃升为全球第二大用药国家，也是全球药品市场增速最快的经济体。02 0 04 0 06 0 08 0 01 0 0 01 2 0 01 4 0 01 6 0 02 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 E 2 0 1 8 E 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E全球药品市场各国 市场 规模 (10 亿美元 )美国 欧盟 5 国 日本 中国 其他38%13%8%11%31%全球药品市场按国家划分市占率美国 欧盟 5 国 日本 中国 其他0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 E 2 0 1 8 E 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E中国、全球药品市场增速中国成为全球第二大用药国家，药企研发费用持续高投入 (续）CRO行业的市场规模天花板就是药企的研发费用，因此从药企愿意投入多少费用做研发、以及研发费用的增长情况角度，我们可以看出 CRO行业的增长情况。根据欧盟委员会在 2015-2016财年统计的全球 2500个药企样本研发投入数据来看，中国位列第 8与上一财年相比，中国药企的研发投入增长速度最快，为 27.5%，远超过全球 9.8%的年增长率来源： Bloomberg，国金证券研究所2.中国各种药物外包服务占比小、但增速快来源： Bloomberg，国金证券研究所 中国各种外包服务业态在全球占比不高 (见下图 )，但增速为最快，尤其药物发现前期、和生产外包等领域。18%5%14%1%10%0%2%4%6%8%1 0 %1 2 %1 4 %1 6 %1 8 %( 研发 ) 生产外包 临床 临床前 药物发现 合计中国各种外包服务业态在全球占比0%5%1 0 %1 5 %2 0 %2 5 %3 0 %3 5 %4 0 %2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 E 2 0 1 8 E 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E中国、全球药物外包市场增速全球 中国0204060801 0 01 2 01 4 02 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 E 2 0 1 8 E 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E全球药物外包行业市场规模 ( 1 0 亿美元 )( 研发 ) 生产外包 临床 临床前 药物发现0510152025302 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 E 2 0 1 8 E 2 0 1 9 E 2 0 2 0 E 2 0 2 1 E中国药物外包行业市场规模 ( 1 0 亿美元 )( 研发 ) 生产外包 临床 临床前 药物发现3. 内资药企的崛起将带来国内 CRO企业订单激增 左边两图分别显示了 2007年和2016年中国临床试验按照治疗领域划分的主要研发企业。 2007年，前 10大药企均是跨国药企。 2016年，前 10大药企中已有 6家是国内制药企业，治疗领域也向肿瘤等复杂疾病领域集中。 （ 1）以上分析了内资创新药企业的崛起，这将带来内资 CRO公司的订单激增； （ 2）再考虑到近两年CFDA推行的药审改革：创新药优先审评审批、仿制药一致性评价等，中国CRO行业将迎来前所未有的发展机遇。4.仿制药一致性评价等药审政策进展利好龙头 CRO企业 自仿制药一致性评价政策实施以来， BE试验的公示数量在 17年一季度经历了小高峰之后，从 17年 7月份开始新申报数量持续处于高位，仿制药一致性评价的政策进展利好龙头临床 CRO企业泰格医药。来源： CFDA，药智网，国金证券研究所5. 合理配置资源，缩短研发周期 随着新药研发难度的增加和国际制药企业在专利悬崖前的盈利下滑，国际制药企业开始更多的将 CRO企业纳入其医药研发环节中，以控制成本、缩短周期、减少研发风险。 使用 CRO可以帮助企业缩短临床试验和申报的时间：9812902040608010 012 014 0CRO 使用度高 CRO 使用度低66819789139 1400204060801 0 01 2 01 4 01 6 0I 期临床 II 期临床 III 期临床使用研发外包 无研发外包介入来源： Tufts Center for the Study of Drug Development、国金证券研究所来源： Tufts Center for the Study of Drug Development、国金证券研究所CRO使用程度高低与申报延期时间 (天 ) 使用 /不使用 CRO服务临床试验耗时 (周 )6. 新药研发过程，多方合作需求日益强烈来源： PhRMA and The Burrill Report 2012. Cowen、国金证券研究所1 . 43 . 28121502468101214161 9 7 9 1 9 8 5 2 0 0 0 2 0 0 9 2 0 1 2新药研发平均成本 ( 亿美元 ) 当前全球新药研发趋势日益严峻，新药筛选的难度增加，研发成本不断攀升，全球制药企业研发新药的平均成本从 1975年的约 1.4亿美元，上涨到 2012年的 15亿美元。 在药物早期研究中，从 5000-10000个苗头化合物中选择出 250个进入临床前研究，选择 5个进入临床一期研究，新药从立项到上市需要十多年的研发时间，财务、时间成本巨大。7.小结：中国 CRO企业面临的机遇与挑战 机遇： 1.内资药企的崛起 2.创新药优先审评审批，加速 CRO订单周转 3.新注册制 +仿制药一致性评价，使仿制药订单有钱可赚 4.国内很多药企研发能力不足（包括仿制药） 5.药审改革使得订单集中，大公司优势明显 6.MAH制度 7.ICH：海外订单集中 +国内企业走出去 挑战： 1.ICH，三报三批变为两报两批 2.人工成本 3.临床试验基地不足分标题CONTENTS（三）研发 /生产外包业务梳理：1. 新药研发流程、新药研发学科与外包内容的对应关系2. 临床前 CRO企业与临床 CRO企业3. 临床前 CRO4. 临床 CRO5. CDMO企业1. 新药研发流程、新药研发学科与外包内容的对应关系来源：美迪西招股书，国金证券研究所2. 临床前 CRO企业与临床 CRO企业 CRO企业分为临床前 CRO和临床试验 CRO两大主要类别： 临床前 CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 国内以 药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等 为代表。 临床试验 CRO：主要以临床研究服务为主，包括 I至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等，也是全球 CRO市场的重要组成。由于临床试验 CRO对于流程管理更加严格，操作不当将使得制药企业前期投入全部付诸东流，因此新兴市场国家发展较慢。 国内以 泰格医药、方恩医药等 为代表。3.临床前 CRO 药物探索期： 药物化学、合成化学、工艺研究、分析化学；重组蛋白表达纯化、蛋白质晶体学、体外生物学 药学研究： 理化性质及纯度研究、成药性研究、原料药与制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究 药物评价： 动物体内药效学评价研究、药代动力学研究、安全性评价研究来源：美迪西招股书，国金证券研究所4.临床 CRO 临床试验 CRO的主要业务内容可分为：临床试验技术服务、临床试验数据管理服务、临床试验统计分析服务和注册申请相关服务。 其中临床试验技术服务是最主要的业务内容，临床试验统计分析服务技术含量最高，盈利能力较强。来源：泰格医药，国金证券研究所5. CDMO企业 CDMO企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。 CDMO企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的 CMO行业向技术与资本复合密集型的 CDMO行业全面升级。 CMO上游行业为精细化工行业，其提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，逐渐加工形成原料药起始物料、 cGMP 中间体、原料药和制剂。医药 CMO 行业的业务链一般是从专用医药原料开始。 CRO（小试）：为了快，可以不计成本 CMO（中试放大）：为了成本，工艺优化等。 工艺可能完全不同分标题CONTENTS（四）中国 CRO、 CMO行业发展要素及发展趋势判断：1. CRO临床前 vs.临床核心要素：人才、技术积累、行业口碑2. CRO行业发展趋势判断：产业链的融合发展3. CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能4. CMO行业前景 &风险CRO临床前 vs.临床核心要素：人才、技术积累、行业口碑临床前 C R O 临床 C R O研究 开发技术 服务科学家 C R A行业属性行业壁垒员工员工数量行业口碑人均单产业务延展性独立性问题行业政策来源：国金证券研究所CRO收费模式 人才密集型行业 收费模式： FTE(full-time equivalent)，全职人力工时： 按客户要求，在一定服务期间内，配置不同级别的研发人员提供服务。以一个工作人员在一定时期内全部法定工作时间的计算单位为基础，把非全时工作人员数折算为全时工作人员的相当数量。 1个 FTE指该人员全部法定工作时间都用于本项目， 0.5个 FTE指该人员全部工作时间的一半用于本项目。收费按当月提供 FTE个数和约定的 FTE价格计算。 FFS(fee for service),按服务收费 根据客户对最终试验结果的要求拟定具体的试验方案，或者按照客户的要求或初拟的实验方案进行实验，并将试验结果（一般为化合物或试验报告）在约定的研发周期内递交给客户。收取的费用取决于具体实验的类别、方法、待测化合物数量等。行业规范：序号 法规名称 发布机构 最新修订施行时间1 中华人民共和国药品管理法 全国人大常委会 2 0 1 5 / 4 / 2 42 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院 2 0 1 6 / 2 / 63 药品上市许可持有人制度试点方案 国务院办公厅 2 0 1 6 / 5 / 2 64 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局 2 0 0 7 / 1 0 / 15 新药注册特殊审批管理规定 国家食品药品监督管理局 2 0 0 9 / 1 / 76 药物临床研究质量管理规范 国家食品药品监督管理局 2 0 0 3 / 9 / 17 药物非临床研究质量管理规范 国家食品药品监督管理局 2 0 0 3 / 9 / 18 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 国家食品药品监督管理局 2 0 1 1 / 1 2 / 29 药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局 2 0 1 0 / 1 1 / 2CRO行业发展趋势判断：产业链的融合发展 1. 做全 CRO产业链 临床 CRO向临床前研发拓展 :(泰格收购方达医药 ) 临床前 CRO向临床服务拓展 :(华威医药成立礼华生物 ) 2. CRO与 CMO融合 药明康德 3. CRO与 CSO融合 Quintiles 4.与相关产业链的融合 药明康德 伴随诊断 基因检测来源：公司公告，国金证券研究所C R OC M OC S O外包产业链分工细致企业内部一体化流程外包产业出现来源：国金证券研究所CRO行业发展趋势判断：资源卡位价值的延伸 5.分享药品上市后更大的收益 Quintiles： 1994年 英国 Innovex 2002年 礼来签署欣百达 (度洛西汀 )里程碑协议 6.基于专业判断对新药的风险投资 药明康德、泰格 上市公司订单增量 +分享上市后的收益 ? 是否专一？是否与客户争利？CRO企业做风险投资，市场反应不尽相同 .CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能临床订单 商业化订单技术储备 研发能力 反应釜重磅药评估核心技术发展阶段客户结构研发人员数量研发人员背景人均订单数量人均单产反应釜大小利用率市场规模竞争格局专利期来源：国金证券研究所CMO不同发展阶段决定其技术附加值来源：凯莱英招股书，国金证券研究所CMO要素之核心技术与产能 CMO行业常用核心技术： 生物转化技术、连续性反应技术、 酶催化反应、不对称合成技术、超低温反应、高温压反应技术、结晶技术、高活实验室技术等。 产能扩张：以药明生物为例 药明生物现有临床生产设施包括两个流加生物反应器及一个灌流生物反应器等其他设备。 2016年，使用公司临床生产设施的大部分项目均处于早期（第 I及 II期）临床开发阶段。生物制剂临床生产设施于 2016年的利用率约为 84%。 考虑到将继续承接新的综合项目，其中部分项目于未来两年亦可能进入早期（第 I期及第 II期）临床发展阶段。因此公司正在上海基地增加规划产能为 7,000升的哺乳动物原料药临床生产设施提升临床生产能力。该设施于 2017年二月开始建造，预期于 2018第二季度投入运营。 公司目前从事一个综合项目商业化生产阶段的筹备工作及三个综合项目后期（第 III期）的临床研究。大多数该等项目均有与已批准商业化生产或等待审批的生物制剂药物类似的在研药物，因此与新型生物制剂相比，成功进行商业化投产的机率更高。公司估计该等项目的产能在未来几年会逐渐提升，各项目一旦攀致销售峰值，均可能消化 30,000升的商业化生产产能。 公司在无锡基地新建造商业性原料药 cGMP生产设施扩充公司的商业化生产产能。该等新设施将会安装与公司临床生产设施目前正在使用的同类生物反应器，预期会将成为全球最大基于一次性生物反应器的生物制剂商业化生产设施，且预期会支持蛋白质及 mAb cGMP原料药生产。建成后，公司于无锡的临床及商业化生产产能将由目前的 5,000升增加至 35,000升。研发人员数量与项目承接能力密切相关：以凯莱英为例 （ 1）工艺的放大效应：小试工艺不适用于放大生产，因此每个阶段都需要重新研发新的工艺。 （ 2）订单时效性极强：新药研发是和时间赛跑的过程，临床项目的订单周期往往在 6个月内。 规模以上的 CMO公司年承接数量达到 200个以上，项目之间差异极大，一定规模的研发人员规模才有可能高效率的解决不同问题。 凯莱英各阶段平均项目实施周期情况： 每个阶段都要重新研发，需要较强的研发能力才能达到快速交付。 CMO公司平均每个核心研发人员同时只能覆盖 1-2个临床项目，因此核心研发人员数量直接决定了企业承接订单的能力。研发阶段 所需生产能力临床前 克临床 I 期 公斤临床 II 期 十公斤级临床 III 期 百公斤级商业化 吨级 来源：公司公告，国金证券研究所行业前景 1.创新药优先审评审批提速（尤其进口新药审评加速），相关 CMO企业受益 2.跟随上游 CRO接单增多而业务增多 合全药业（药明康德）、威诺德（华威医药） 3.MAH制度，鼓励生产外包 4.原料药关联审评（绑定单一原料药企业）来源： CFDA，国金证券研究所行业风险 1.业绩稳定性： （ 1）重磅商业化项目依赖度越高，业绩稳定性越低（对比 CRO行业， CMO商业化阶段人数的先行指标不是很明显，主要取决于订单所处阶段） 例如博腾股份 （ 2）单项目规模依赖度 2.单一客户依赖性 3.专利纠纷单价 ( 万元 ) 2013 2014 2015 1 H 1 6定制研发生产 344 470 718 854临床阶段 206 277 551 428商业化阶段 1 , 5 8 4 1 , 6 1 2 1 , 2 8 4 1 , 6 1 5技术开发服务 14 17 21 20合计 168 208 276 334来源：公司公告，国金证券研究所分标题CONTENTS（五）公司介绍： 泰格医药 美迪西 昭衍新药 睿智化学（量子高科） 药石科技 康龙化成 药明康德 华威医药（百花村） 药明生物 凯莱英分标题CONTENTS 泰格医药39 临床试验服务水平能够满足我国 GCP 的规范要求，但无法满足要求更为严格的 ICH-GCP 昆拓医药（昆泰为针对中国本土市场需求设立的低端品牌） 广州博济国家新药临床研究中心 VPS 万全阳光临床研究服务集团 临床试验服务水平能够同时满足 ICH-GCP 和 GCP 质量规范的要求 可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务，包括国际多中心试验和创新药 I 至IV 期试验等 昆泰（ Quintiles Transnational） 科文斯（ Covance） PPD 百瑞精鼎（ ParexelInternational） 泰格医药 方恩医药 润东医药等业务描述 外资企业 内资企业 注册申报、资料翻译等服务 西安芳草园医药科技 沈阳裕康医药科技 第一梯队第二梯队第三梯队中国临床 CRO服务市场梯队企业来源：公司公告，国金证券研究所临床 CRO公司具体业务介绍 临床试验技术服务： 临床试验项目策划、管理与实施，包括但不限于临床试验方案的准备工作；研究者和研究中心选择、研究者会议召集、申报伦理、与研究中心签署协议等试验启动工作；临床试验监查管理；临床试验稽查；临床试验药品管理和撰写临床试验总结报告等工作； 数据管理： 包括符合 ICH-GCP和美国 FDA要求的临床试验数据库建立、数据双份录入、程序化数据核查、医学编码、盲态核查等临床试验数据管理工作； 统计分析： 统计专家参与临床试验方案制定和样本量的估计，盲底产生和药物编盲，制定统计分析计划书，编写 SAS分析程序、完成统计分析报告等； 注册申报： 为国内外医药客户在国内注册提供咨询服务及为国内医药客户在美国 FDA注册提供服务； 医学翻译： 各类药品注册资料、相关法规和指导原则、各类医疗器械注册资料、各类医学专业报告与论文，以及各类专业医学会议材料的翻译和制作； 临床试验现场服务： 为大型制药公司临床试验提供其所需的各类专业人士现场服务，包括监查员、研究助理等； I 期临床分析测试服务 ：为国内外客户提供 I期临床相关的药物代谢动力学试验、生物等效性试验、耐受性试验和分析测试等。泰格医药业务资源优势 泰格医药当前业务以跨国公司的创新药为主，触角网罗制药企业里的优质资源。 生物分析 CMC 临床试验技术服务 统计分析服务 SMO ARO 药物警戒 中心实验室 注册申报服务 培训服务 医学影像诊断服务 医学资料翻译 第三方稽查泰格医药业务主体CFDA 药品评审中心KOL( 关键意见领袖 )省级专家主任医师住院医师基层医疗全科医生仿制药企业创新药企业外资药企业来源：公司公告，国金证券研究所外延并购使公司完成 CRO全产业链布局：泰格医药旗下有多个子公司，负责临床和临床前试验研究过程中的不同环节。公司围绕打造一站式临床 CRO服务平台，通过自建和收购不断填补业务板块，完善产业链布局。 2017年下半年老订单陆续消化，新订单价格提升、成本提升：从 2016年开始公司调整新签订单价格，成本转移到申办方。我们估计下半年公司的老订单（ 2016年之前签单）将陆续消化完毕，新订单价格提升，但与此同时成本也有大幅提升，稳态期后，大临床业务的毛利率将恢复到核查之前的水平。方达医药、泰格母公司 BE拿单能力强： BE并非公司阶段性业务，而是行业规范化后的常态业务；临床试验基地放开是趋势，公司提前布局，打开 BE产品瓶颈。公司在行业内的资源属性日益明显，具备产业链拓展优势：泰格医药的投资收益是可持续性海外收购进入整合期，公司业绩重回上升通道 展望 2018年： CRO行业迎来发展大年，泰格医药各项业务将获得良好发展。 风险提示：研发政策、药审改革政策等政策层面变动的风险；跨国并购的业务整合风险；人力资源成本、合规成本的上涨风险等。泰格医药：随新药研发周期，景气度确定向上来源：公司公告，国金证券研究所分标题CONTENTS 美迪西美迪西 美迪西涵盖生物医药临床前研发全过程，包括药物探索与发现、药学研究、临床前研究。 提供包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选和优化、原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究、药效学、药代动力学、毒理学安全性评价等服务。来源：公司公告，国金证券研究所美迪西的业务内容： 公司核心技术技术平台： 基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选平台、基于动物疾病模型的药效学研究平台、蛋白质 /抗体药物药代动力学研究平台、同位素药物代谢研究专业技术平台、药物安全性评价平台、新型药物制剂及质量一致性评价平台、抗体药物综合研发外包产业化平台。 靶标蛋白质的克隆纯化、结构生物学和药物设计、体外与体内相结合的药物筛选技术。 新药药效评价模型：肿瘤模型、消化性系统疾病、内分泌及代谢病、炎症和免疫系统疾病。 不对称合成、手性分离等手性合成关键技术，解决了含糖结构的新药和仿制药制备收率、杂质控制、结晶纯化、分析方法开发等难题。 缓控释制剂、微粒制剂（纳米、脂肪乳剂等）新技术研发能力，具备开展一致性评价的能力。 实验室动物饲养：子公司普亚医药于 2009年 10月首次取得 AAALAC认证。4 ,5 2 7  8 , 2 5 5  1 2 , 9 6 1  6 , 3 9 9  8 , 1 4 5  1 0 , 2 8 0  -5 , 0 0 01 0 , 0 0 01 5 , 0 0 020 ,00 02 5 , 0 0 02 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6美迪西收入结构 ( 万元 )药物探索与药学研究 临床前研究 公司 2016年实现营业收入 2.3亿人民币，同比增长 42%，其中药物探索与药学研究实现收入 1.3亿，临床前研究实现 1亿人民币收入。公司过去 3年收入复合增速达到 46%。来源：公司公告，国金证券研究所分标题CONTENTS 昭衍新药昭衍新药 昭衍新药成立于 1995年，总部位于北京，下设五家子公司。目前拥有 640人的专业服务团队，已完成临床前研究专题超过 6,300个，拥有逾 2,000种药物的临床前研究经验，在国内临床前 CRO企业中居于领先地位。 公司毛利率、净利率均属于行业偏高水平，这与公司专注于做临床前研究中的药物评价部分相关（药效学研究、药动学、动物安全性评价）。53%52%50%25%23% 22%19% 19% 18%0%1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 %6 0 %2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6毛利率 营业利润率 净利率 扣非后净利率来源：公司公告，国金证券研究所核心技术 昭衍新药所从事的行业主要为临床前研究，主要提供安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务。 （ 1）安全性评价服务： 该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 （ 2）药效学研究服务： 指通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点，从而进行药效学评价和药理研究的试验服务。 （ 3）动物药代动力学研究服务： 指研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的试验服务。 核心技术： （ 1）临床前研究质量管理体系（标准操作规程系统，简称 SOP系统） （ 2）动物饲养管理及动物福利管理体系 （ 3）药物临床前研究技术体系：包括 动物实验技术体系、药物非临床安全性评价技术体系、重大疾病药理模型建立、药效学研究技术体系、生物分析及药物代谢研究技术体系 动物试验技术体系方面，公司能够开展各种类型手术造模操作，包括肾衰模型、心更模型、脑动脉栓塞模型等。 药物非临床安全性评价技术体系方面，公司在行业内已建立了较高的技术领先优势。公司拥有转基因动物致癌试验的成功经验和技术体系；在常规试验的基础上，公司还建立了大量的新技术评价方法，如特异性生物标记物、彗星遗传试验等。分标题CONTENTS 睿智化学睿智化学 睿智化学的业务结构中，以 CRO为主，近年来 CMO板块，尤其生物药 CDMO平台发展迅速，在公司收入构成中占据一定比例。 睿智化学 2016年实现营业收入 8.6亿，实现扣非后归母净利润 1.26亿。 公司业务结构以外资客户为主，董事会成员和核心管理层多有多年海外制药巨头公司工作背景