2019年中国手术机器人行业概览.pdf

1 报告编码19RI0796 2019 年 中国手术机器人行业概览 报告摘要 医疗研究团队 手术机器人是融合多学科和多项高新技术为一体， 用于 手术影像导航定位和临床微创手术的综合化医疗器械。中国 手术机器人行业虽然起步较晚，但得益于终端需求的不断扩 大、技术水平的持续提升以及国家相关政策的支持，手术机 器人行业于 2010 年进入快速发展阶段， 市场规模持续增长。 2014 年至 2018 年，中国手术机器人行业市场规模从 0.5 亿 元人民币增长至 1.5 亿元人民币， 年复合增长率为 39.2% （见 图 2-4）。未来五年，中国手术机器人行业市场规模仍将保 持 29.8%的年复合增长率续增长，并于 2023 年达到 4.1 亿元 人民币规模。 热点一：人口老龄化问题凸显，激活行业需求 热点二：中国外行业差距明显，核心零部件依赖进口 热点三：行业融资热度上升，正处于蓬勃发展 中国老龄化的不断加速，导致患病率和手术量的加剧提升，未 来庞大的老年群体对中国医疗服务的可及性和质量提出了更 高要求。 由于目前中国外科手术的供需不平衡和地域医疗资源 分配不均，难以满足患者需求。手术机器人的出现是微创外科 手术的革命性创新， 为解决人口老龄化导致手术需求量剧增提 供良好的解决方案。 虽然中国企业已经开始自主研发手术机器人， 但被视为机器人 制造的三大核心零部件， （控制器、伺服电机和减速机）主要 依赖进口，成为制约中国手术机器人行业发展的重要因素。目 前本土品牌的手术机器人的核心零部件大量依赖进口， 导致采 购成本高和生产成本大，在下游推广中缺乏市场竞争力。 中国手术机器人处于新型发展阶段， 龙头企业来主要以非上市 公司为主导。 尽管中国手术机器人的技术门槛高和投资周期回 报较长，但受行业的发展前景良好、中国市场需求空间大以及 得到国家政策的支持等因素驱动， 手术机器人市场吸引了大量 资本的关注。 李乐怡 高级分析师 郑敏仪 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医疗生物系列研究2019 年中国可穿戴医疗设备行业 概览 医疗生物系列研究2019 年医疗健康领域最吸金行业 总结与展望 医疗生物系列研究2019 年中国跨境医疗旅游行业研 究 400-072-5588 头豹研究院 |生物医药行业研究报告编号19RI0311 目录 1 方法论 . 3 1.1 研究方法 . 3 1.2 名词解释 . 4 2 中国手术机器人行业市场综述 . 5 2.1 手术机器人的定义与分类 . 5 2.1.1 骨科手术机器人 . 6 2.1.2 神经外科手术机器人 . 7 2.1.3 窥镜手术机器人 . 7 2.1.4 血管介入治疗手术机器人 . 8 2.2 中国手术机器人行业的发展历程 . 9 2.3 中国手术机器人行业的市场规模 . 11 2.3.1 全球手术机器人行业的市场规模 . 11 2.3.2 中国手术机器人行业的市场规模 . 12 2.4 中国手术机器人产业链分析 . 13 2.4.1 上游分析 . 14 2.4.2 下游分析 . 15 3 中国手术机器人行业驱动因素分析 . 16 3.1 人口老龄化问题凸显，激活行业需求 . 16 3.2 中国技术持续创新，促进产品升级 . 17 3.3 政府项目支持，助力行业加速发展 . 18 4 中国手术机器人行业制约因素分析 . 19 1 报告编号18RI0311 4.1 产品技术落后于国外企业，核心零部件依赖进口 . 19 4.2 医工结合研发路漫长，复合型人才缺口大 . 19 4.3 成本高昂制约推广应用，安全性问题引发关注 . 20 5 中国手术机器人行业政策及监管分析 . 22 5.1 中国手术机器人行业支持政策分析 . 22 5.2 中国手术机器人行业监管政策分析 . 23 6 中国手术机器人行业发展趋势 . 25 6.1 智能化和远程化 . 25 6.2 行业融资热度上升 . 26 6.3 产学研融合发展 . 27 7 中国手术机器人行业市场竞争格局 . 28 7.1 中国手术机器人行业竞争现状分析 . 28 7.2 中国手术机器人行业主要参与者分析 . 30 7.2.1 柏惠维康 . 30 7.2.2 三坛医疗 . 32 7.2.3 华志微创医疗 . 34 2 报告编号18RI0311 图表目录 图 2- 1 手术机器人分类 . 6 图 2- 2 手术机器人行业的发展历程 . 10 图 2- 3 全球手术机器人行业市场规模，2014-2023 预测 . 12 图 2- 4 中国手术机器人行业市场规模，2014-2023 预测 . 13 图 2- 5 手术机器人产业链 . 13 图 5- 1 中国锂电池隔膜行业支持政策 . 23 图 5- 2 中国锂电池隔膜行业监管政策 . 24 图 6- 1 中国手术机器人企业融资情况，2017-2018 . 26 图 7- 1 中国手术机器人行业参与者 . 29 图 7-2“睿米”神经外科手术机器人 . 31 图 7- 3“智微天眼”手术机器人 . 33 图 7- 4 CAS-R-2 型无框架脑立体定向手术系统 . 35 3 报告编号18RI0311 1 方法论 1.1 研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积 累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境， 从医疗行业， 信息科技行业， 新能源行业等领域 着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期， 伴随着行业中企业的创立， 发展， 扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法， 挖掘定量数据背后的逻辑， 分析定性内容背后的观点， 客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究， 砥砺前行的宗旨， 从战略的角度分析行业， 从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 头豹研究院本次研究于 2019 年 06 月完成。 4 报告编号18RI0311 1.2 名词解释 医疗机器人：被应用于诊断、治疗、手术、康复、护理等多个医疗领域内的智能型服务 机器人。 手术机器人：融合多学科和多项高新技术为一体，用于手术影像导航定位和临床微创手 术的综合化医疗器械。 世界卫生组织：世界卫生组织（World Health Organization，简称 WHO） ，联合国下 属的一个专门机构，总部设置在瑞士日内瓦，只有主权国家才能参加，是国际上最大的 政府间卫生组织。 NMPA：国家药品监督管理局（National Medical Products Administration） ，负责 贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署， 在履行职责过程中坚持 和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。 863 计划：国家高技术研究发展计划（863 计划） ，中华人民共和国的一项高技术发展 计划，这个计划是以政府为主导，以一些有限的领域为研究目标的一个基础研究的国家 性计划。 5 报告编号18RI0311 2 中国手术机器人行业市场综述 2.1 手术机器人的定义与分类 医疗机器人是指医院、 诊所等医疗机构用于医疗或辅助医疗的专业服务机器人。 根据医 疗应用领域的不同，医疗机器人可分手术机器人、康复机器人、诊疗机器人、辅助机器人和 其他类型医疗机器人。其中, 手术机器人是融合多学科和多项高新技术为一体，用于手术影 像导航定位和临床微创手术的综合化医疗器械。 手术机器人通常由医生操控台、 机械臂手术系统和三维成像系统三部分组成。 外科医生 可远离手术台， 通过三维成像系统观察病况， 控制操纵杆带动手术台上的仿真机械臂完成复 杂的手术操作。 手术机器人不仅解决了传统开放式手术中存在的定位精准度低、 手术耗时过 长和缺乏三维高清图像视野等问题， 且具有手术成功率更高、 创伤面积更小、 出血量更少和 恢复速度更快的优势。 手术机器人是医疗领域的一次革命性创新， 随着技术水平的不断进步， 手术机器人行业将迎来发展热潮。 经过 30 余年的发展，手术机器人已在骨科、脑神经外科、泌尿外科，妇科和普通外科 等多个领域有着广泛的应用。 按照医疗应用领域划分， 可将手术机器人分为骨科手术机器人、 神经外科手术机器人、窥镜手术机器人和血管介入治疗手术机器人（见错误!书签自引用无 效。 ） 。 6 报告编号18RI0311 图 2- 1 手术机器人分类 来源：头豹研究院绘制 2.1.1 骨科手术机器人 骨科手术涉及人体运动系统中复杂的骨骼和肌肉组织。 骨科手术机器人主要运用于脊柱、 膝关节和髋关节等假体置换和修复手术。骨科手术机器人由精准定位系统和操作系统组成， 能有效克服传统手术中遇到的高风险、低精准度、术中辐射和创伤面积大等问题。同时，骨 科手术机器人的高精准假体植入能有效降低患者术后产生的疼痛感， 以及延长植入假体的使 用寿命。 骨科手术机器人的核心技术包括机械系统、 影像系统和计算机系统。 其中， 机械系统的 手术机械臂主要用于辅助医生完成精细的手术操作； 影像系统为手术医生提供高清同步的影 像图，以确保导航定位准确；计算机系统辅助医生设计手术方案和管理手术设备。 从 20 世纪 90 年代中期开始，美国、英国和法国等发达国家的多个机构开始骨科机器 人领域的研究，临床成果显著，并成功将部分原型系统转为商业化产品和推广应用。最近 10 年，国外具有代表性的产品包括用于膝关节置换手术的 RIO 交互式骨科机器人系统（美 国 MAKO Surgical 公司） 和用于脊柱手术的 ROSA Spine 机器人 （法国 Medtech 公司） 。 7 报告编号18RI0311 中国对骨科手术机器人的研发起步较晚， 自 2010 年起， 经历 10 年的研发积累和临床应用， 中国天智航公司最具代表性的产品 “天玑”骨科手术机器人已在中国手术机器人市场占据 领先地位。 2.1.2 神经外科手术机器人 神经外科手术机器人主要用于脑部和神经系统手术。 受到脑部手术空间小， 定位困难和 传统的手术装置庞大复杂等因素的制约， 传统神经外科手术难度高， 因此对医疗机器人的潜 在需求大，手术机器人较早地应用在神经外科领域。 神经外科手术机器人核心技术包括手术规划软件、 导航定向系统、 机器人辅助器械定位 和操作系统。手术规划软件能辅助医生在术前获得患者的病灶图像和制定相应的手术方案； 导航定向和辅助器械定位系统帮助医生导航定向； 机器人操作系统用于确保每个关节都能按 照规划的步骤进行精确操作。 1985 年，美国 PUMA 机器人是一台工业机器人臂，最早用于神经外科。随着机器人 技术的不断发展， 神经外科手术机器人的种类日渐丰富， 目前发达国家具有代表性的产品包 括： Pathfinder 机器人（美国 Prosurgics 公司）和 NeuroMate 机器人（英国 Renishaw 公司） 。2018 年，中国首个神经外科手术机器人即北京柏惠维康科技公司研发的“睿米” 神经外科手术机器人获得 NMPA 批准上市，其可完成脑出血、脑囊肿、癫痫、帕金森病等 十二类神经外科疾病的治疗。 2.1.3 窥镜手术机器人 内窥镜手术机器人应用领域最广泛，主要应用于心脏外科、泌尿外科、普通外科、妇科 等微创手术。 与传统手术需要切开较大创口放入手术工具的方式不同， 内窥镜手术机器人只 8 报告编号18RI0311 需切开小创口将机械手进入准确的手术位置并完成手术操作， 有助于减小创口面积和缩短患 者术后恢复时间。 内窥镜手术机器人的核心技术包括三维高清成像系统、仿真机械手臂和运动控制技术。 三维高清成像系统为医生提供患者体腔清晰的组织结构影像， 提高手术精确度； 仿真机械臂 和运动控制技术能提供比人类手臂自由度更高， 更精准的动作， 有利于提高手术操作的灵活 性和稳定性。 手术机器人经历了 30 多年的发展，在全球市场上已有不同的内窥镜手术机器人进入医 疗商用，其中最常见的是美国 Intuitive Surgical 公司研发的达芬奇机器人。Intuitive Surgical 公司通过不断的技术更新和改良， 已在 2017 年推出融入声控系统， 镭射系统等功 能的第五代达芬奇机器人。2013 年，中国哈尔滨工业大学成功自主研发微创腹腔外科手术 机器人系统， 打破了进口达芬奇机器人的国外技术垄断， 走出了国产手术机器人的创新道路。 2.1.4 血管介入治疗手术机器人 血管介入治疗手术机器人主要应用在治疗心血管疾病。 血管介入治疗手术机器人的三大 核心技术包括机械装置、 图像导航系统与控制系统和力反馈系统， 能有效解决传统的血管介 入手术操作步骤复杂、 耗时长、 医生疲劳和医生受射线辐射等问题。 血管介入手术机器人 的机械装置具有导管推进功能， 能辅助医生精确稳定地完成导管进退和旋转等手术动作； 图 像导航系统实现定位跟踪和实时形成图像； 导管推进中的力反馈系统辅助医生确保掌握导管 与血管壁的互相作用力。 与骨科手术机器、 神经外科手术机器和内窥镜手术机器人相比， 血管介入手术机器人的 研究起步时间较晚。2006 年，以色列研发首例血管介入手术机器人。随着不断的研究和发 展，目前常见的系统有 SenseiX 手术机器人（英国 Hansen 医疗公司）和 EPOCH 手术机 器人（美国 Steretaxis 公司） 。2009 年，中国海军总医院、北京航空航天大学和北京医院 9 报告编号18RI0311 共同合作完成了中国首例微创血管介入手术机器人动物实验。 2.2 中国手术机器人行业的发展历程 起步阶段（1997-2001 年） 相比欧美发达国家国家，中国手术机器人行业起步较晚。1985 年，美国工业机器人手 臂 PUMA560 完成了历史上首次机器人手术。1992 年，美国 IBM 研究中心和加州大学合 作研发了世界第一台正式的手术机器人 ROBODOC，其主要功能是关节置换和修复手术的 应用。在国外手术机器人行业迅速发展的背景下，1997 年，中国海军总医院与北京航天航 空大学机器人研究所联合研发了中国第一台手术机器人“CRAS”，并利用其完成了立体定 向颅咽管癌放射治疗术。1999 年，“CRAS”第二代研制成功，实现了无框架立体定向手 术，为中国手术机器人的后续研发和应用铺下了第一块基石。 初期探索阶段（2002-2010 年） 2002 年，国产“CRAS”手术机器人经过多次的技术升级和迭代，使其手术误差更小 和操作更安全，并获得 NMPA 认证。2005 年，第五代 CRAS 利用互联网成功完成了 2 例 立体定向远程手术。 同年， 中国北京航天航空大学和积水潭医院合作研发了双平面骨科手术 机器人，主要适用于股骨颈空心钉内固定术，解决传统手术中需要反复 X 射线透射、定位 困难和操作却反稳定性问题。 2006 年， 美国 Intuitive Surgical 公司研发的第二代达芬奇 S 手术机器人推出后，中国人民解放军 301 医院引进了首台达芬奇手术机器人。同年，北京 积水潭医院联合北京航空航天大学利用小型模块机器人， 完成中国首例长骨骨折髓内钉内固 定远程遥控手术。 此阶段， 中国手术机器人行业通过不断地借鉴国外先进技术和提升自身技 术，国产手术机器人精准度和安全度提高，适用范围扩大。 创新突破阶段（2010 年以后） 10 报告编号18RI0311 2010 年， 中国首台自主知识产权的 “骨科导航机器人” 诞生， 专门用于脊柱微创手术， 且获得了国家医疗器械注册许可证和完成相关模拟手术， 标志着中国手术机器人行业发展步 入了自主创新的新阶段。 在国家政策支持下，中国各大高校研究所和企业在手术机器人行业加大了研发力度。 2013 年，哈尔滨工业大学机器人研究所成功研制微创腹腔外科手术机器人系统，并通过国 家“863”计划专家组的验收。此款手术机器人在机器人系统设计、三维腹腔镜、系统集成 等关键技术上有重大突破，并成功申请了多项国家发明专利。2014 年，天津大学和中南大 学联合研发具有自主知识产权的“妙手 S”微创手术机器人，中南大学湘雅三医院利用其成 功完成了 3 例手术。2016 年，香港理工大学成功研发了全球首台内置马达手术机器人 “NSRS” ，可经通过单一切口进入人体进行腹腔手术。2018 年，由北京柏惠维康科技有限 公司研发的 “睿米” 神经外科手术机器人成为中国首个正式获批的神经外科手术机器人。 同 年，第三代国产骨科手术机器人“天玑”辅助医生完成手术。 由此可见， 中国的手术机器人行业经历了从无到有， 从国外引进逐步发展为自主创新研 发，不断提升技术创新能力，有望进一步实现国产替代（见图 2-2） 。 图 2- 2 手术机器人行业的发展历程 来源：头豹研究院绘制 11 报告编号18RI0311 2.3 中国手术机器人行业的市场规模 2.3.1 全球手术机器人行业的市场规模 根据国际机器人联合发布的全球手术机器人研究报告数据显示，2014 年至 2018 年全 球手术机器人市场规模从 31.0 亿美元增长至 46.8 亿美元，年复合增长率为 11.2%（见图 2-3） 。 预计未来五年， 全球手术机器人规模将以 19.0%的年复合增长率增长， 到 2023 年， 全球手术机器人可达到 111.7 亿美元的市场规模。 未来全球手术机器人市场规模持续高速增长主要有三大原因：（1）根据联合国数据统 计， 截止到 2018 年， 全球 60 岁及以上人口为 9.6 亿， 占全球人口总数的 12.8%。 到 2050 年，全球人口老年人数量预计将增值 31 亿，占总人口总数的 31%。老年化人口迅速增加， 癌症、心脏病、骨科病症等也随之大幅攀升，引起医疗手术需求的增长。按照当前的医疗效 率和医护人员短缺无法满足日益增长的手术医疗需求。 手术机器人具有高精准， 安全和高效 率的特点，通过提高手术机器人的普及率是解决此难题的有效途径；（2）根据世界卫生组 织数据统计，在 2004 年到 2012 年间，全球外科手术总量从 2.26 亿台上升至 3.13 亿台， 增长率超过 38%。手术总量的增加为手术机器人的普及和应用提供了先决条件； （3）随着 全球人们提高对疾病处理的认知和可支配收入水平的上升， 患者对能提供高成功率、 创伤更 小的机器人手术的需求也随之增长。 12 报告编号18RI0311 图 2- 3 全球手术机器人行业市场规模，2014-2023 预测 来源：国际机器人联合会，头豹数据中心编制 2.3.2 中国手术机器人行业的市场规模 中国手术机器人行业虽然起步较晚， 但得益于终端需求的不断扩大、 技术水平的持续提 升以及国家相关政策的支持， 手术机器人行业于 2010 年进入快速发展阶段， 市场规模持续 增长。2014 年至 2018 年，中国手术机器人行业市场规模从 0.5 亿元人民币增长至 1.5 亿 元人民币，年复合增长率为 39.2%（见图 2-4）。未来五年，中国手术机器人行业市场规模 仍将保持 29.8%的年复合增长率续增长，并于 2023 年达到 4.1 亿元人民币规模。 具体而言， 中国手术机器人行业市场规模未来保持续性增长， 主要受以下三方面因素驱 动：（1）截至 2017 年，中国 65 岁以及以上老年人口达到 1.58 亿，占总人口的 11.4%。 老龄化速度加快对手术服务产生巨大的需求。 目前中国医疗供给能力无法在短期内迅速有效 提升， 而解决医疗供需不平衡问题的有效手段就是引入手术机器人， 提高手术医疗效率； （2） 中国政府不断出台推动医疗机器人行业发展的相关政策， 并启动了多项发展手术机器人的项 目及资金支持，有助于促进中国手术机器人行业的自主创新及普及应用；（3）中国产研学 一体化模式结合中国拥有丰富的临床数据， 能为研发阶段和临床阶段提供优势， 有利于提升 手术机器人的创新研发速度和产业化效率。 13 报告编号18RI0311 图 2- 4 中国手术机器人行业市场规模，2014-2023 预测 来源：tbTEAM 软件采编，头豹数据中心编制 2.4 中国手术机器人产业链分析 中国手术机器人产业链分为三部分：产业链上游参与者为伺服电机、减速器、控制器、 传感器及系统集成等零部件供应商， 产业链中游环节主体为手术机器人生产商， 生产的产品 包括骨科手术机器人、神经外科手术机器人、窥镜手术机器人和血管介入治疗手术机器人， 产业链下游由各级医院构成（见图 2-5）。 图 2- 5 手术机器人产业链 来源：头豹研究院绘制 14 报告编号18RI0311 2.4.1 上游分析 手术机器人属于高度智能化的医疗器械， 核心零部件不仅需要高性能， 而且需具备高稳 定性和安全性。从结构上看，手术机器人主要由控制系统、驱动系统和执行系统构成，分别 对应伺服电机、 减速器和控制器三大核心零部件。 从成本角度看， 上游核心零部件占机器人 成本的 70%，其中伺服电机的成本约占 20%，减速器的成本约占 35%，控制器的成本约占 15%。与发达国家相比，中国这三大核心零部件的技术水平有较大差距，难以满足中游企 业的生产需求， 因此这三大核心零部件主要从美国、 日本和德国等发达国家进口， 整体议价 能力低。 原材料对进口依赖度高是制约中国手术机器人行业发展的主要因素，具体而言：（1） 伺服电机是机器人的“神经”，需要通过它完成机器人运动。2017 年数据显示，中国伺服 电机市场中，日本和欧美企业占主导地位，中国本土企业市场占比仅有 10%。中国机器人 伺服电机起步晚，功率偏中小型、存在技术较低端、主芯片需要进口等弊端，因此在短期内 中国手术机器人行业难以避免对进口伺服电机的依赖；（2）机器人减速器用于提高机器人 动作精确度，主要分为 RV 减速器与谐波减速器。机器人采用的精密减速器技术一直被欧美 和日本等发达国家高度垄断，中国只能依然靠进口减速器；（3）控制器可以比喻为机器人 的“大脑”，负责向机器人发布和传递动作指令，对机器人性能具有决定性影响。相比减速 器和伺服电机， 中国机器人控制器产品与国外差距较小， 但在稳定性、 响应速度和二次开发 平台的易用性开发方面有待进一步升级。 总体而言， 中国手术机器人行业上游仅有控制器可实现自产， 伺服电机和精密减速器仍 以进口为主， 导致中游企业存在产品稀缺和成本昂贵的问题， 不利于下游的应用发展。 国产 手术机器人若需要形成成熟的产业化、 全面自主研发和降低机器人成本， 上游核心部件加速 国产化和供应力必须加速提上