2021-2022生物试剂行业分析报告.pptx

2021-2022生物试剂 行业分析报告 报告前言 随着对于生命科学领域的持续重视和投入，以及下游生物医药工业产业的蓬勃发展，生物试剂市场规模 将 快速增长。 2020年 全球生物试 剂市场约为 188亿美元， 中国生物试剂市场约为 159亿， 2015-2020 CAGR=17.2%,远超全球同期的 CAGR=8%。 生物试剂应用场景广阔，从科研、企业研发、企业扩大生产，几乎伴随生物科技和生物医药产业全流程。目前最主要的下游应用包括 IVD检测，疫苗和生物药研发和生产。新冠后除了行业本身高速增长，出于交付风险等因素，国产品牌崭露头角，有望成为下一个国产 替代的高景气度行业，承载着中国在上游卡脖子领域自我循环以及出海全球的民族期待。 不同于市场的观点 ：市场对生物试剂通常以分子类、蛋白类、细胞类去划分和测算，但由于生物试剂通常交叉应用，很难准确统计市场 规模。我们通过对生物试剂以应用场景分类，从科研、生物药生产过程生物试剂以及 IVD原料生物试剂的角度去划分和计算，测算出总 体市场规模以及国产品牌的份额和变化趋势。 行业驱动因素共振，国产替代进程加速：供给创造需求是医药行业的特点，因此研发端的持续投入是全球医药产业的共识。我国持续的 基础科研经费投入计划和医药产业的蓬勃发展为国内科研服务领域的成长提供了基础土壤。上下游产业链的紧密联系，保证了上游市场 的稳定发展。国内科研服务供应商，走 “ 质优价廉 ” 的路线， “ In China, For Global” ，持续渗透全球市场。 文中对比和分析了国内生物试剂主要企业的业务异同、财务数据、竞争力等，包括菲鹏生物、诺唯赞、义翘神州、百普赛斯等资本市场 新秀，希望在这些企业中求索中国上游原材料领域的进口替代路径。 第一部分 第二部分 生物医药科研和上游原材料景气高涨 下游领域应用广泛，行业持续强劲增长 目 第三部分 第四部分 多因素共振，行业成长动力充足 海外群雄割据，国产风起云涌 录 第五部分 第六部分 重点公司介绍 风险提示 生物医药科研和上游原材料景气高涨 中国生命科学投入增速领跑全球，其中生物试剂市场规模 2020年约为 159亿元 根据 Frost&Sullivan的数据，中国生命科学领域资金投入从 2015年的 434亿元增长至 2019年的 886亿元， CAGR=18.8%。远高于全球同期的 CAGR=6.7%。在生命科学领域的持续投入以及下游市场（创新药， CXO等领域）的快速增长的推动下，上游生物试剂蓬勃发展。 2020年全球生物试剂市场规模预计为 188亿美元，受益于生命科学行业的快速发展， 2015-2020 CAGR=8.0%。 2020年 中国生物试剂市场规模约为 159亿元， 占生命科学领域研究资金总量的 15.7%， 2015-2020CAGR=17.2%， 保持高速增长，远高于同期全球市场增速。预计中国生物试剂市场未 来将继续保持快速增长， 2024年 有望 达到 260亿元。 中国生命科学领域增速远高于全球 中国生物试剂市场规模增速远高于全球 中国生命科学研究投入（亿元） 全球生命科学研究投入（亿美元） 全球生物试剂市场规模（亿美元） 中国生物试剂市场规模（亿元） 1 1 1 1 600 400 200 000 1514 300 250 中国 CAGR： 18.9%（ 2015-2019） 中国 CAGR： 17.2%（ 2015-2020）， 13.1%（ 2020-2024E） 全球 CAGR： 8.0%（ 2015-2020）， 7.0%（ 2020-2024E） 231233 1421 2 60 全球 CAGR： 6.8%（ 2015-2019） 1 332 246 1247 1166 2 16 207 2 02 182 1 88 1 2 00 50 1 75 136 866 162 59 1 50 1 39 800 600 400 200 0 717 1 1 28 597 113 97 496 434 100 82 7 2 50 0 2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 数据来源： Frost&Sullivan，国联证券研究所。 1.以 2019年市场规模数据计算 生物试剂 生命科学金字塔顶，市场前景广阔 生物试剂按照成分可分为三类： 分子类：核酸，工具酶等小分子试 剂，结构较为简单。 蛋白类：抗体、蛋白酶等试剂，二 级、三级结构使其具备特定的生物 活性。 细胞类：体外细胞。 生物试剂在下游中的应用非常广 泛：从高校科研到企业研发，从 体外诊断试剂生产到抗体类药物 和疫苗的生产，都离不开生物试 剂的应用，是中国生命科学的 “ 芯 ” 行业。 数据来源：各公司招股书。 *本报告侧重研究分子类和蛋白类的生物试剂 生物试剂品类繁多，可以结构复杂程度进行归类划分 细胞结构 分子类： 蛋白类： 细胞类： 一级结构为主，少量二级结构。 分子量 1000Da级别 三级、四级结构，具备生物活性。 分子量 10000Da级别 具有完整的体系，独立功能。 代表类型：多肽、核酸类药物， 以及各种分子工具酶（逆转录 酶、修饰酶），培养基、裂解 液等过程试剂。 代表类型：单抗、多抗等抗体类药物，一抗、二抗、 对照抗体、内参抗体等抗体， FC受体蛋白、细胞 因子蛋白、靶点类蛋白等重组蛋白。 代表类型：细胞系、细胞株， 基因工程改造细胞治疗。 数据来源：公开资料整理，国联证券研究所 生物试剂：分子类为主，蛋白类试剂紧随其后；科研 /工业七三开 生物科研试剂中分子类占比 50%，蛋白类占比 30%，细胞类占比 20%。其中蛋白类试剂又可分为抗体和重组蛋白，分别占生物试剂总规模 的 27%和 10%。 我国生物试剂市场由科研用户主导（ 72%），其余为工业用户（ 28%）；客户类型与全球结构类似，但工业用户占比较全球水平低 8pct。 科研用户数量众多，品类需求多；工业客户需求品类单一，但品质要求高。 国内生物科研试剂按试剂类型分 1 生物科研试剂用户分类 1 科研机构用户 工业用户 1 1 20% 00% 分子类试剂 细胞类试剂 抗体 重组蛋白 其他 2 8% 2 7, 20% 3 6% 4% 8 6 4 2 0% 0% 0% 0% 9 , 6% 4 0, 29% 27, 20% 6 9, 51% 4, 3% 72% 6 0 % 国内 全球 数据来源： Frost&Sullivan，国联证券研究所。 1.以 2019年市场规模数据计算 生物试剂：全球生物试剂外资垄断，国产替代初现曙光 2 011年全球生物试剂品牌在论文中的引用占比如下，并未有中国的生物试剂公司占据份额，其中市场份额较高的 Sigma-Aldrich一度占据 2%的市场份额，于 2015年被 Merck收购，后与 Millipore合并成为 Merck的生命科学事业部。 2 在 CiteAb1的最新统计中， 2020年全球 Top100的论文使用的抗体依然被 Cell Signal Tech, Abcam， Invitrogen， MilliporeSigma等老牌厂商包 揽，但在 CiteAb网站上，已经出现了中国的供应商的名单。 2 011年生物试剂在文献中的引用数量 2020年 CiteAb网站上已有数家中国抗体供应商在列 Active Motif, Biolegend, 2.20% 0.90% US Biological, 0.20% Epitomics, 0.60% Abnova, 0.70% Proteintech, 0.40% R&D system, 2.10% Beckman Coulter, 3 .70% eBioscience, 4.50% Millipore antibody, Sigma Aldrich, 22% Santa Cruz, 16.70% 7 .50% Cell Sig Tech, 7.80% Invitrogen antibody, 9 .10% BD antibody, Abcam, 11.50% 9 .40% 数据来源： Science-London， CiteAb，国联证券研究所。 1.CiteAb为全球知名的抗体搜索平台。 细分领域格局（分子类） 市场相对集中， TOP5份额接近 50% 分子类生物试剂市场规模最大，且产品种类跨度大，除了分子酶之类的工具类生物试剂，还包含很多用量较大的通用试剂，例如：提取液、 缓冲液等。在中国，仅 ThermoFisher和 Qiagen两家就占据了 30%的市场份额，形成寡头垄断的格局。 ThermoFisher是全球科研服务行业 巨头，进入行业早，产品布局完备，通过强大的服务和销售渠道占据中国 18.5%的市场。 Qiagen是专业致力于生物分子样品制备解决方案 的跨国企业，深耕分子诊断领域多年，因此通过产品专业性在中国占据了 11.5%的市场份额。 国内分子类生物试剂已经出现了具备一定品牌影响力的本土公司，随着国内相关产业链的发展，我们预计国产品牌市占率将迅速提升。 中国分子类生物试剂市场规模 2019中国分子类生物试剂市场格局 中国分子类生物试剂市场规模（亿元） 赛默飞 凯杰 Takara BioRad 诺唯赞 全式金 康为世纪 爱博泰克 翊圣生物 其他 140 120 100 124 赛默飞 , 18.50% 113 101 90 8 0 凯杰 , 11.10% 80 60 40 20 0 69 5 8 其他 , 51.92% 5 0 4 3 3 9 Takara, 6.80% BioRad, 4.70% 翊圣生物 , 0.29% 诺唯赞 , 4.00% 爱博泰克 , 0.47% 2 015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 康为世纪 , 0.67% 全式金 , 1.55% 数据来源： Frost&Sullivan，诺唯赞招股书，国联证券研究所 细分领域格局（抗体） 蛋白试剂最主要细分，市场分散，目前国产品牌约占 10% 蛋白类试剂中占比最高的是抗体试剂，约占蛋白类 68%份额。国内抗体试剂市场虽然集中度未出现寡头垄断的格局，但市场份额依然几乎 全部被海外品牌占据，市占率最高的 Abcam占据了 8.4%的份额。抗体种类多，科研属性强，进入较为容易但是很难做大，各家公司都有有 特色的方向，部分企业在某些特色抗体上甚至具备品牌标签，形成较大的竞争壁垒，因此市场比较分散。 目前国内已有 10%左右的市场被国内厂商占据，主要包括义翘神州、武汉华美、北京博奥森，还没有公司具备较强的品牌竞争力，但是随 着上下游产业链的国产崛起，我们预计国内品牌的市场份额将进一步提升，并有望冲击海外市场。 全球科研抗体市场份额 2019中国抗体试剂主要品牌市场份额 全球科研抗体市场规模（亿美元） Abcam Merk CST BD Pharmingen R&D systems Invitogen 国内品牌 其他 40 35 30 25 20 15 10 5 0 3 4 Abcam, 8% Merk, 7% 3 2 3 0 2 9 2 7 2 6 2 5 2 4 23 2 2 CST, 7% BD Pharmingen, 5% 其他 , 53% R&D systems, 4% Invitogen, 6% 国内品牌 , 10% 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 数据来源： Frost&Sullivan，国联证券研究所 细分领域格局（重组蛋白） 小市场，大玩家，龙头约占 20%份额 国内重组蛋白的市场也被国外品牌占据， 2019年全球重组蛋白市场规模 52亿美元，仅 R&D System(Bio-Techne子公司 )一家的市场份额就 接近 20%，很少有国产品牌能够占据一席之地，义翘神州和百普赛斯都只有个位数的市场份额。重组蛋白主要用于制药，种类较少，但是 品质要求高，老牌企业工艺成熟，品质稳定，形成一定的品牌壁垒，市场份额较高，寡头垄断。 全球 &中国重组蛋白生物试剂市场规模 2019年中国重组蛋白竞争格局 全球重组蛋白市场规模（亿美元） 中国重组蛋白市场规模（亿元） R&D Systems Pepro Tech 义翘神州 百普赛斯 其他 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 R&D Systems, 19.8% CAGR 全球 2015-2019 12.1% 2020E-2024E 13.6% 中国 22.5% 17.4% 1 9 1 7 Pepro Tech, 16.3% 其他 , 54.9% 1 4 12 1 0 9 7 6 5 4 义翘神州 , 4.9% 百普赛斯 , 4.1% 5 .0 5.0 5.9 7.0 7.9 8.9 9.8 11.8 12.9 14.8 2 015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 数据来源： Frost&Sullivan，国联证券研究所 下游领域应用广泛，行业持续强劲增长 生物试剂下游应用场景广泛：科研、临床检验、生物药 生物试剂广泛应用于 IVD原料和生物药研发和生产以及科研等领域。主要包括各类蛋白、抗原、抗体、酶以及各类工具酶。 IVD中的生物试剂是用于病理检测的核心物质，以抗原抗体为主，种类繁多，主要应用平台有有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发 光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊等。 生物药研发中所用到的生物试剂则主要为各类成药靶点相关的 酶、受体、离子通道甚至核酸等生物大分子。如果从更广泛的意义上来说， 疫苗和（抗体）生物药本身也是一种生物试剂。 生物科研对生物试剂的需求则更加广泛，不仅涵盖了 IVD和生物药已知靶点的研发，还有对未知领域的探索。 IVD试剂 生产原料 科研生物试剂 生物药 生产原 料 数据来源： 诺唯赞官网；国联证券研究所 生物试剂下游应用 IVD试剂原料 生物活性原材料是 IVD试剂研发和生产的重要原材料，检验产品按照内容主要分为生化、免疫、分子、血球等产品。在试 剂配方中会广泛使用生物活性原材料，包括抗原、抗体、蛋白酶等蛋白类的活性物质，也有一些分子类的核酸片段原材料。 原材料质量的稳定性和可靠性关系到产品的品质，而产品的品质与检验结果的准确性相关，从而影响临床医生的判断以及 后续治疗方案，因此原材料牵一发而动全身，是整个诊疗链条上的源头，至关重要。 尿沉渣 , 4.2% 血型 , 1.6% 其他 , 1.1% 酶联免疫 , 2.5% 临床免疫 , 29.4% 检测项目 酶活性 检测平台 相关原材料 微生物 , 3.8% 血凝 , 4.3% 临床生化、 POCT 等 酶、蛋白类活性物 质 分子诊断 , 4.4% 临床免疫、临床生 化、 POCT、血糖、 血凝、酶免等 血球 , 6.7% 血糖 , 9.3% 蛋白定性 /定量 核酸定性 /定量 酶、抗原、抗体 酶、核酸片段 临床生化 , 分子检测、测序 21.3% POCT, 11.4% 数据来源： Frost&Sullivan， Kalorama，国联证券研究所 生物试剂下游应用 IVD试剂原料 IVD市场规模（亿元） IVD上游原材料市场规模（亿元） 中国 IVD市场规模（亿元） 占医疗器械市场比例 国产 进口 2 2 1 1 500 000 500 000 18% 2 50 1 1 1 1 8 6 4 2 6% 4% 2% 0% % CAGR 进口 2015-2019 2020E-2024E 18.1% 200 150 24.9% 35.1% 国产 22.5% 1 73 1 00 50 0 148 23 1 26 % 1 07 8 9 % 5 00 0 73 5 9 4 7 % 3 0 37 4 2 7 1 9 7 1 0 12 15 3 6 2017 0% 2 015 2016 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2 015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 核心反应体系原料： 诊断酶、辅酶、抗 原抗体 医疗机构 第三方诊断实验室 个人消费者 信号体系原料：底 物、发光物质、胶 体金等 上游 原材料 中游 下游 试剂 仪器 诊断产品 应用端 反应体系载体；磁 珠、微球、 NC膜 等 数据来源： 体外诊断试剂研发及市场发展概况；国联证券研究所 生物试剂下游应用 IVD试剂原料 考虑到目前国内市场国产化率低， 2019年国产品牌体量最大的菲鹏生物市场占有率仅为 4.1%，并且此类产品还有广阔的出海空间，国内相关 企业存在巨大增长潜力。 我们估计 2020年全球诊断原料市场容量（ RMB） =8000亿诊断市场 * 65%诊断试剂 * 15%原料 * 75%活性原料 = 585亿元；预计 2020-2026年 CAGR 6.9%， 2026年市场规模约 870亿。 2020年国内诊断原料市场容量 100亿元，预计 2020-2026年 CAGR18%， 2026年市场规模 280元。 IVD上游原材料分类及占比 诊断原材料开发技术与流程 全球体外诊断原材料市场规模测算 抗原抗体 膜 酶和底物 磁珠 微球 引物和探针 其他 10% 3% 3% 4% 45% 5% 30% 数据来源：菲鹏生物招股书，公开资料整理，国联证券研究所 生物试剂下游应用 生物药（大分子药物） 重组蛋白在生物药中广泛存在：多肽类激素重组蛋白药物（重组人胰岛素 200亿美元、重组生长激素 30亿美元、重组人促卵泡素 12亿美 元），细胞因子类重组蛋白药物（重组人干扰素 80亿美元、 rhG-CSF55亿美元）等蛋白类药物都是通过重组蛋白工艺生产的，本质上都 是生物试剂的一种，由于其对特定疾病具有较好的治疗作用，进而通过临床实验后被当作药物使用。 生物药制备工艺 数据来源： Wind，纳微科技招股书，国联证券研究所 生物试剂下游应用 生物药 中国生物药市场快速增长，空间大，估计 2020年市场规模 3870亿元， 2023年预计达 6412亿元。根据部分代表公司的数据 统计，生物药毛利率在 85%左右，则 2020年直接生产成本为 581亿元，其中主要包括生产制造、样品纯化涉及的试剂与耗 材，预计生物试剂在生物药领域的占比 10%，则对应市场规模 58亿元左右。 中国生物药市场规模快速增长 中国生物药部分公司毛利率 毛利率（ %） 87.9259 81.2195 86.6899 72.7020 92.5733 88.3145 81.9444 89.9121 85.1602 市场规模（亿元） 股票代码 公司 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 600276.SH 恒瑞医药 万泰生物 长春高新 华兰生物 贝达药业 百克生物 神州细胞 -U 信达生物 603392.SH 6412 0 00661.SZ 02007.SZ 5480 0 4 644 3 870 300558.SZ 3 172 6 88276.SH 88520.SH 1801.HK 2 622 2 185 6 1 836 1453 1 167 平均值 2014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 数据来源： Wind，纳微科技招股书，国联证券研究所 生物试剂下游应用 生物药（重组苗、 mRNA苗） 活性区域 疫苗种类及介绍 【 【 【 【 【 灭活疫苗】 体外培养病毒，用杀灭的病毒，刺激人体产生抗体 基因工程重组亚单位疫苗】 通过基因工程方法，在体外制备病毒的 S蛋白，刺激人体产生抗体 腺病毒载体疫苗】 将 S蛋白的基因装入改造后无害的腺病毒，送入人体，在体内产生 S蛋白，刺激人体产生抗体 核酸疫苗】 将编码 S蛋白的基因直接注入人体，利用人体细胞产生 S蛋白，刺 激人体产生抗体 减毒活流感病毒载体疫苗】 利用减毒的流感病毒作为载体，携带 S蛋白，共同刺激人体产生针 对两种病毒的抗体 数据来源： Nature，国联证券研究所。关键词：基因工程、细胞培养、蛋白表达 生物试剂下游应用 生物药（重组苗） 除了激素类重组蛋白药物外，诸如疫苗这一类的生物药同样是重组蛋白等生物试剂的应用场景。在构建质粒时，需要用到限制 性内切酶， DNA连接酶，其他修饰酶等各类小分子工具酶。大规模生物反应时需要用到大量培养类的试剂。 生产阶段 作用物质（目的蛋白）生产 制剂成品 构建包含重 主要步骤 组蛋白 DNA 系并表达 的质粒 * 目的蛋白 感染细胞 筛选表达 最优的细 胞系 * 生物反应 器大规模 生产 分离纯化 过滤层析 灭菌 * 收获目的 蛋白 * 添加辅剂 疫苗成品 储存运输 构建质粒 小批量实验 大规模反应 分离纯化 生产装罐 示意图 涉及生物 试剂 基因工程和蛋白检测相关试剂；细胞培养相关，培养基， Vero细胞、 CHO细胞、酵母细胞等细胞系； 以及蛋白纯化相关，不同表达体系下游纯化差异很大，需根据表达蛋白特点选择纯化工艺。 相关公司 赛默飞、 GE、诺唯赞、金斯瑞、义翘神州、纳微科技 数据来源： 公开资料整理，国联证券研究所 生物试剂下游应用 生物药（ mRNA苗） 生产 阶段 作用物质（ mRNA）生产 递送系统 制剂成品 mRN mRN A检测 * 冷藏 打包 运输 提取 病毒 DNA 质粒 形式 * 细菌 生长 繁殖 DNA 采集 并净 化质 粒 切割 质粒 获得 线性 DNA 转录 为 mRN A* 包裹 mRNA*： 将准备好的脂 质与 mRNA混 合组装形成脂 质纳米颗 LNP 质粒 转染 大肠 杆菌 打包 运输 成品 疫苗 打包 冷藏 检测 主要 步骤 A修饰 加帽 加尾 * 罐装 疫苗 扩增 DNA* DNA* DNA复制扩增 DNA RNA RNA保护修饰 示意 图 涉及 生物 试剂 阳离子脂质， 如 DSPC、 DMG、磷脂等 集中在分子类试剂，如质粒 DNA（ p-DNA）、 RNA聚合酶、限制性 内切酶、 mRNA修饰相关材料等；以及生物培养类，如培养基 辅料、缓冲液，如氯化 钾、氯化钠、蔗糖等 相关 公司 Aldevron、 Touchlight、 AGC Bio、 诺唯赞、金斯瑞、义翘神州、百普塞斯等 Evonik、 Merck、 键凯科技等 赛默飞、 Cytiva、 国药试剂等 数据来源：纽约时报，辉瑞公司官网，国联证券研究所 生物试剂下游应用 科研抗体 生物试剂在科研领域实际应用时，各种试剂检测方式几乎都需要用到抗体、抗原和酶等蛋白类的活性物质，蛋白的质量关系到实验的成败， 不同的检测方式对生物试剂的需求也不尽相同。 酶联免疫反应 ELISA以偶联有酶的抗体或抗原为标记来检测具有特异性的蛋白质。蛋白质印迹法 WB通过与特异性抗体结合来鉴定蛋白质。 免疫组织化学 IHC检测组织中的特异性抗原。流式细胞术 FCM 通过检测激光所激发荧光来鉴定分离不同类型的细胞。免疫沉淀 IP通过抗原 与抗体的特异性结合作用来分离相应抗原。免疫细胞化学 ICC通过免疫学方法检测细胞的抗原组成等 。 PCR检测则需要用到 DNA聚合酶。 数据来源： Frost&Sullivan，国联证券研究所 In China for Global:生物试剂展望千亿级别全球市场，国产替代潜力巨大 2 020 2026 2 020-2026 CAGR 细分市场 地区 国产品牌 全球占有率 国产品牌 全球占有率（预计） 市场规模（亿元） 市场规模（亿元） 全球 国内 全球 国内 全球 国内 全球 国内 585 100 549 58 6.9% 18.0% 10.3% 15.6% 5.2% 873 270 989 138 242 72 IVD原料 药用生物试剂 科研抗体 /重组蛋白 生物试剂合计 5.2% 3.7% 2.7% 4.2% 10.0% 12.5% 9.9% 178 48 7.0% 1312 206 8.2% 2103 480 11.2% 15.2% 从生物试剂的三个主要细分市场来看，预计 IVD原料市场未来 6年全球市场规模从 585亿元增长至 873亿元，国内市场从 100亿元增长至 270亿元， 同时我们预计国产品牌的全球占有率将从 5.2%提升至 10%。生物药生产过程中的生物试剂跟随生物药市场同比例增长，从 549亿元增长至 989 亿元，国产品牌的全球占有率，到 2026年将达到 12.5%。根据 Frost&Sullivan的数据显示 2020年全球抗体市场规模 27亿美元，合人民币 178亿 元， CAGR5.2%，到 2026年预计市场规模 242亿元； 2020年国内市场 48亿元， CAGR7%， 2026年预计达到 72亿元。我们预计到 2026年国产 科研抗体 /重组蛋白的国产品牌全球占有率将从 2.7%提升至 9.9%。 据我们对细分市场的估算， 2020年全球生物试剂市场规模约 1312亿元，预计未来 6年 CAGR8.2%， 2026年全球生物试剂市场规模将达到 2103 亿元。国内生物试剂市场则由 2020年的 206亿元，增长至 2026年的 480亿元。同时，国产品牌的全球市场占有率也将从 4.2%增长至 11.2%。 数据来源： Frost&Sullivan， CiteAb，智研咨询，公司公告，公开资料整理，国联证券研究所。人民币市场规模由美元折算， USD： CNY汇率取 1： 6.5 多因素共振，行业增长动力充足 医药行业发展的核心是研发：自上而下，技术推动 从诊断和药品行业的发展规律 来看，医药行业发展多数是由 技术驱动的。人对健康的需求 一直存在，新的诊疗技术一旦 在应用上展现其临床价值，便 会迅速产业化，变得可及，进 而形成规模化的市场。追根溯 源，行业的引爆点，往往来自 于实验室的创新突破。因此在 医药行业中，基础科研和企业 的研发投入显得尤为重要，这 也是海外 MNC药企巨头常年保 持 10%以上甚至 20%的研发支 出的重要原因之一。 案例 1：大分子药物。 1975年罗氏（ ROCHE）在实验室发明了杂交瘤技术，第一次开始大量生产单克隆抗体， 从此开启了生物大分子药物的时代，尽管抗体药物的生产技术已经经历了数次的升级，基因工程改造技术逐渐 成为主流，但不可否认的是，医药行业的发展模式是技术驱动型，杂交瘤技术推动了单抗量产的时代，从而以 大分子药物的形式，填补了未竟的市场需求。根据 FROST&SULLIVAN的数据，从 1975年到 2020年的 45年时 间 1，全球治疗类抗体药物市场规模从 0增长至 1809亿美元。 案例 2：化学发光。 1971年 Engvall和 Perlmann发表了酶联免疫吸附剂测定（ enzyme linked immunosorbent assay， ELISA）用于 IgG定量测定的文章，使得 1966年开始用于抗原定位的酶标抗体技术发展成液体标本中 微量物质的测定方法。随后，自 19世纪 80年代起，各大厂家竞相角逐，化学发光在短短 20年内迅速发展，经 历了 4次技术大迭代，从早期的 Isoluminol试剂到电化学发光试剂，从而推动了整个免疫诊断的发展。 公司 2017 2018 2019 （百万美元） 研发投入 销售收入 研发占比 研发投入 销售收入 研发占比 研发投入 销售收入 研发占比 GSK（葛兰素史克） 6014 40557 76450 52546 22871 49109 14.8% 13.8% 14.6% 23.1% 18.3% 4921 10775 8006 5307 9074 38963 81581 53647 24556 51900 12.6% 13.2% 14.9% 21.6% 17.5% 5991 11355 8650 5595 9402 44272 82059 51750 22320 47498 13.5% 13.8% 16.7% 25.1% 19.8% JNJ（强生公司） Pfizer（辉瑞） 10554 7657 5282 8972 Eli Lilly（礼来） Novartis（诺华） 数据来源： Wind， Frost&Sullivan，公开资料整理，国联证券研究所。 1.假设 1975年抗体类药物市场规模为 0。 我国生物试剂行业已具备产业发展的四要素：政策、市场、资金、人才 我国生物试剂已具备行业发展的四要素： 政策端： 2017年 CDE加入 ICH后，新药审批流程提质提速，突破能力瓶颈，下游药企研发意愿增强，研发支出持续增长。 市场端：我国基础科研开支持续增加投入， “ 十四五 ” 提出 7%的明确增速指标，为科研生物试剂耗材提供基础的成长土壤。自 2017年医药监管体系改革以来，国内医疗健康产业 VC/PE融资额持续增长。 2015-2017，平均每年融资 68亿美元； 2018-2020， 平均每年融资 112亿美元。 资本端：资本助力医疗健康产业发展，生物制药 /IVD上游已成为热门领域；随着我国多层次资本市场建立，生物科技行业融资渠 道多元化，将推动生物试剂行业进一步发展。 人才端： 20世纪以来，大量行业内的海外专家学者回国，以及国家在生命科学学科上的建设，使得国内出现了一大批具备国际视 野且熟悉国内市场的创业团队，推动了生物试剂行业的发展。 产业： 基础科研经费增长 +Biotech融资投 增强药企研发投入动力 入研发 政策： 资本： 人才： 融资额持续提升 + 海外人才回流 +本土化团队崛起 融资渠道多元化 数据来源：国家药监局，医保局官网，前瞻数据库，国联证券研究所 海内外基础科学研发经费持续增长 从趋势上看，全球的研发费用长期处于增长状态，且增速高于 GDP增速。 2019年，中国研究与试验经费支出 2.21万亿元人民币，研发强度 （ 研发经费占 GDP比重）为 2.235%，逐渐接近世界平均水平 2.475%。从研发经费体量上来看，中国与美国是全球基础科学研发投入最大 的两个国家，合计占全球总经费支出的 50%。而中国的研究者在人群中数量占比较低，仅为 1000人 /百万人，西方以及日本、韩国等发达 国家的研究者人数 /百万人均超过 4000。 随着近年来我国对基础科学的重视程度增强，预计未来我国基础研究经费将持续快速增长。 “ 十三五 ” 期间，我国全社会研发经费支出从 1.42万亿元增长到 2.44万亿元，研发投入强度从 2.06%增长到 2.4%。 “ 十四五 ” 规划纲要设定了全社会科研经费投入年均增长 7%以上的目 标。预计到 2025年，我国全社会研发经费支出将超过 3.42万亿元，若以 5%的 GDP增速测算， 2025年我国的研发强度将达到 2.637%，超过 世界平均水平。 数据来源： Statista；国家统计局； OECD，国联证券研究所 资金推动研发，支出带动上游 （ 百万元） 公司 2018 2019 2020 营收 研发费用 2,670.48 303.70 研发强度 15.3% 24.8% 5.9% 营收 研发费用 3,896.34 326.36 研发强度 16.7% 21.0% 7.1% 营收 研发费用 4,988.96 362.85 研发强度 18.0% 19.4% 9.2% 恒瑞医药 贝达药业 复星医药 17,417.90 1,224.17 24,918.27 23,288.58 1,553.92 28,585.15 27,734.60 1,870.27 30,306.98 1,479.61 2,041.40 2,795.49 中国医疗健康行业 :VC/PE融资金额 :当季值（百万美元） Biotech Funding 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 (Capital Markets/IPOs/VCs) $25B $130B 2 005-09(avg.) 2020 国际： Biotech持续驱动研发， 2020年美国 Biotech公司 IPO/VC融资额超 1300亿美 元，（ 2005-09年平均为 250亿美元）预计支撑未来 34年持续研发。 国内： 老牌药企研发强度上升，维持高强度研发，恒瑞、贝达 20%的研发强度，复星 医药 2018-2020，两年研发投入翻倍。 中国 VC/PE投融资额 2018年创历史新高， 2019-2020年增长趋势。 数据来源： Wind,前瞻数据库 ,Wall Street research， Bioworld，国联证券研究所 上游原材料的特点 产品注册政策带来的原材料粘性 根据体外诊断试剂注册与备案管理办法第五章第一节第七十八条规定：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、 适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化 的，应当在变化之日起 30日内向原注册部门备案。 核心原料的变更，原则上需要重新进行非临床研究、临床研究和产品注册，除了免于进行临床试验体外诊断试剂目录中列出的，反应原理明确、 设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品可以免于临床。这使得 IVD公 司在选择上游原材料供应商比较慎重，尤其是抗原、抗体等关键原料，更换的成本很高，一旦确定，不会轻易更改。因此， IVD企业通常与上游原材 料供应商保持稳定的合作关系。 免于进行临床试验体外诊断试剂统计汇总（更新至 2021.1.20） 非临床研究 指在实验室条件下对体外 诊断试剂进行的试验或者评价，包括 产品类别 数量 6 III-1与治病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 III-5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂 II-1用于蛋白质检测的试剂 12 31 53 4 主要原材料的选择和制备 产品生产工艺 II-2用于糖类检测的试剂 II-3用于激素检测的试剂 32 31 13 6 II-4用于酶类检测的试剂 II-5用于酯类检测的试剂 产品分析性能 II-6用于维生素检测的试剂 II-7用于无机离子检测的试剂 II-8用于药物及药物代谢物检测的试剂 II-9用于自身抗体检测的试剂 II-10用于微生物鉴定或药敏试验的试剂 II-1用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 汇总 16 23 77 76 43 423 阳性判断值或者参考区间 产品稳定性等 数据来源：公开资料整理，国家药品监督管理局官网，中国医药报，国联证券研究所 “ 黑天鹅 ” 事件加速国产替代 2020年初新冠疫情爆发，国内一些具备技术优势的企业，迅速响应，针对新冠病毒推出了各类抗原、抗体等蛋白类产品，不仅为公司带来 了丰厚收入，更重要的是提升了公司品牌影响力，使得国内品生物试剂品牌在国内，乃至国际上的认可度得到了迅速的提升。 与 2019年相比， 2020年，国产生物试剂公司义翘神州和百普赛斯的前五大客户中都不约而同地增加了海外的医药工业企业客户，其中义翘 的大客户 A和 B以数亿元的采购额跃占据第一二位。 义翘神州前五大客户变化情况 百普赛斯前五大客户变化情况 数据来源： Wind，公司公告，国联证券研究所 行业驱动因素总结 供给创造需求，研发端的持续投入是全球医药产业的共识。 我国持续的基础科研经费投入计划和医药产业的蓬勃发展为国内科研服务领域的成长提供了基础土壤。 上下游产业链的紧密联系，保证了上游市场的稳定发展。 国内科研服务供应商，走 “ 质优价廉 ” 的路线， “ In China, For Global” ，持续渗透全球市场。 海外群雄割据，国产风起云涌 生物试剂公司对比 -海外 Bio-