2019年中国喹诺酮类抗菌药行业概览.pdf

1 报告编码19RI0087 头豹研究院 医药系列行业概览 400-072-5588 2019 年 中国喹诺酮类抗菌药行业概览 报告摘要 医疗研究团队 喹诺酮类抗菌药，是一类合成抗菌药物，主要以细 菌的脱氧核糖核酸（DNA）为作用靶点，抑制 DNA 回旋酶和拓扑异构酶的活性，干扰细菌 DNA 的复 制，从而抑制细菌的繁殖，达到一定的杀菌效果。 在抗菌药严格管制的大环境下，抗菌药市场规模在 最近五年有一定的缩水，但整体来看，喹诺酮类抗 菌药物的市场规模还是呈现增长的趋势，市场规模 由2013年的77.6亿元人民币上升至2017年的113.5 亿元人民币，年复合增长率为 7.9%。未来五年将以 8.2%的年复合增长率增长， 至 2022 年市场规模将达 到 183.6 亿。 热点一：喹诺酮类抗菌药市场潜力巨大 热点二：行业市场呈稳定上升之势 热点三：分子结构和给药途径持续优化 喹诺酮类抗菌药属于广谱抗菌药，主要用于泌尿生殖系 统、胃肠疾病、呼吸道、伤寒沙门菌感染的治疗。抗菌 药的使用一定程度上属于刚需， 特别是在重症感染领域。 另外，新型喹诺酮类抗菌药不断被研发上市，抗菌谱增 大，适应症范围扩大，也促使对喹诺酮类抗菌药的需求 增大。目前，整个市场容量仍然呈现出扩大的趋势，不 断增长的市场容量推动行业快速发展。 受到抗菌药限用政策的影响，中国抗菌药市场经历了波 动的发展过程，但整体上抗菌药市场还在稳定发展，头 豹数据指出，中国抗菌药物市场规模在未来五年将继续 以 5.5%的年复合增长率， 到 2020 年， 抗菌药市场将突破 1,900 亿。 未来喹诺酮类抗菌药市场也将稳定上升， 并成 为上升趋势最大的抗菌药。 目前，喹诺酮类抗菌药已成为临床上最常用的抗菌药之 一，同时也是抗菌药中开发最活跃的领域之一。但在使 用过程中仍然存在细菌耐药、不良反应等问题，所以， 人们通过分高鉴别技术、分子药理学和电子计算机优化 结构等科学技术来发现侧链可能存在的药化性质，不断 完善喹诺酮类抗菌药。未来，喹诺酮类抗菌药将在分子 结构上以及给药途径上进行优化。 王欣耀 分析师 戴辰婧 分析师 邮箱： csleadleo行业走势图 相关热点报告 医药科技系列行业概览 2019 年中国 3D 生物打印行业概 览 医疗器械系列行业概览 2019 年中可穿戴医疗设备行业 概览 高值医用耗材系列行业概览 2019 年中国血液净化行业概 览 2 报告编码19RI0087 目录 1 方法论 . 5 1.1 研究方法. 5 1.2 名词解释. 6 2 中国喹诺酮类抗菌药行业市场综述 . 7 2.1 喹诺酮类抗菌药的定义及特点 . 7 2.2 喹诺酮类抗菌药行业的发展历程 . 8 2.3 中国喹诺酮类抗菌药行业市场规模 . 10 2.4 喹诺酮类抗菌药产业链分析 . 12 2.4.1 上游分析 . 13 2.4.2 中游分析 . 14 2.4.3 下游分析 . 15 3 中国喹诺酮类抗菌药行业驱动因素分析 . 17 3.1 市场潜力巨大 . 17 3.2 利好政策推动 . 19 3.3 更新换代速度快 . 21 4 中国喹诺酮类抗菌药行业制约因素分析 . 22 4.1 自主创新能力不足 . 22 4.2 不合理用药现象严重 . 24 5 中国喹诺酮类抗菌药行业发展趋势分析 . 26 报告编码19RI0087 3 5.1 行业市场呈稳定上升之势 . 26 5.2 分子结构和给药途径持续优化 . 27 5.3 集中度提升，行业日趋规范 . 28 6 中国喹诺酮类抗菌药物行业市场竞争格局. 29 6.1 中国喹诺酮类抗菌药物行业竞争现状分析 . 29 6.2 中国喹诺酮类抗菌药行业的主要参与者 南京优科 . 31 6.3 中国喹诺酮类抗菌药行业的主要参与者 扬子江药业 . 34 报告编码19RI0087 4 图表目录 图2- 1 喹诺酮类抗菌药的分类 . 8 图2- 2 中国喹诺酮类抗菌药市场规模，2013-2022 预测 . 11 图2- 3 中国喹诺酮类抗菌药产业链 . 13 图3-1 2017 年中国居民主要疾病致死率及构成 . 17 图3- 2 中国人口数量及 65 岁以上人口数量规模，2013-2017 . 18 图3- 3 中国居民人均可支配收入及比上年实际增长，2014-2018 . 19 图3- 4 中国抗菌药物行业相关政策，2015-2018 . 21 图4-1 中国上市一类创新化学药，2008-2018 . 23 图4-3 2018 中国药品研发综合实力排行榜 TOP10 . 24 图6- 1 中国抗感染领域产品类别格局，2017 . 30 图6- 2 样本医院各类喹诺酮类抗菌药销售占比 2013-2017 . 30 图6- 3 中国已上市莫西沙星概况 . 31 报告编码19RI0087 5 1方法论 1.1研究方法 头豹研究院布局中国市场，深入研究 10 大行业，54 个垂直行业的市场变化，已经积 累了近 50 万行业研究样本，完成近 10,000 多个独立的研究咨询项目。 研究院依托中国活跃的经济环境，从医疗行业，信息科技行业，新能源行业等领域 着手， 研究内容覆盖整个行业的发展周期， 伴随着行业中企业的创立， 发展， 扩张， 到企业走向上市及上市后的成熟期， 研究院的各行业研究员探索和评估行业中多变 的产业模式，企业的商业模式和运营模式，以专业的视野解读行业的沿革。 研究院融合传统与新型的研究方法， 采用自主研发的算法， 结合行业交叉的大数据， 以多元化的调研方法，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，客观 和真实地阐述行业的现状， 前瞻性地预测行业未来的发展趋势， 在研究院的每一份 研究报告中，完整地呈现行业的过去，现在和未来。 研究院秉承匠心研究，砥砺前行的宗旨，从战略的角度分析行业，从执行的层面阅 读行业，为每一个行业的报告阅读者提供值得品鉴的研究报告。 弗若斯特头豹本次研究于 2019 年 3 月完成。 报告编码19RI0087 6 1.2名词解释 耐药性：又称抗药性，指微生物、寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物作用的耐受性，耐药 性一旦产生，药物的化疗作用就明显下降。 交叉耐药：病原体对某种药物耐药后，对于结构近似或作用性质相同的药物也可显示耐药 性。 血药浓度： 指药物吸收后在血浆中的总浓度， 包括与血浆蛋白结合的或在血浆游离的药物， 有时也可泛指药物在全血中的浓度。 血药峰浓度（Cmax）：指给药后达到的最高血药浓度，它与给药剂量、给药途径、给药 次数及达到时间有关. 生物利用度：指药物被吸收进入人体循环的速度与程度。生物利用度是反映所给药物进入 人体循环的药量比例， 它描述口服药物由胃肠道吸收， 及经过肝脏而到达体循环血液中的药 量占口服剂量的百分比。包括生物利用程度与生物利用速度。 浓度依赖性抗菌药：其对致病菌的杀菌作用取决于峰浓度，峰浓度越高杀菌效果越好，与 作用时间关系不密切，即药物浓度越高，杀菌效果越好。此类药物通常有较长的抗菌药物后 续作用，即抗生素后效应。 原料药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取 或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物 质。 仿制药：指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制 品。 仿制药一致性评价： 指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则， 分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 报告编码19RI0087 7 2中国喹诺酮类抗菌药行业市场综述 2.1喹诺酮类抗菌药的定义及特点 抗菌药物， 是指具有杀菌或抑菌活性的药物， 包括供全身应用的各种抗生素 （-内酰胺 类、大环内酯类、氨基糖苷类等）以及各种全合成抗菌药物（磺胺药、喹诺酮类、硝基咪唑 类等）以及本身没有或仅有微弱抗菌活性但能够显著增效其他抗菌药物活性的化合物（- 内酰胺酶抑制剂等）。 喹诺酮类抗菌药，又称吡酮酸类或吡啶酮酸类抗菌药，是一类合成抗菌药物。喹诺酮类 抗菌药主要是以细菌的脱氧核糖核酸 （DNA） 为作用靶点， 抑制 DNA 回旋酶和拓扑异构酶 的活性，干扰细菌 DNA 的复制，从而抑制细菌的繁殖，达到一定的杀菌效果。按照喹诺酮 类抗菌药的发展历程，可以分为四代（见图 2-1），第一代喹诺酮类抗菌药主要包括萘啶酸 和吡咯酸， 第二代喹诺酮类抗菌药主要是哌啶酸， 第三代喹诺酮类包括氧氟沙星、 依诺沙星、 报告编码19RI0087 8 环丙沙星等，第四代喹诺酮类包括莫西沙星和加替沙星等。随着发展历程的不断推进，喹诺 酮类抗菌药的抗菌谱不断扩大，安全性更高，耐药性更低。目前临床上常用的喹诺酮类抗菌 药包括左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星。 图 2- 1 喹诺酮类抗菌药的分类 来源：头豹研究院绘制 喹诺酮类抗菌药主要用于泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、消化道感染、伤寒沙门菌感 染等。喹诺酮类抗菌药具有抗菌谱广、耐药几率低、口服吸收好、半衰期长、分布广、以及 不良反应少的特点。喹诺酮类抗菌药对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌以及非典型性 病原菌都有较强的抗菌活性。第四代喹诺酮类抗菌药优化了分子结构，双靶位作用，减少了 病原体对抗菌药主动外排引起的耐药，耐药几率更低。喹诺酮类抗菌药口服吸收较快，给药 1-3 小时均可达到血药峰浓度，生物利用度高，同时喹诺酮类抗菌药可广泛分布在各个组织 体液，且在感染部位可达到有效抑菌或杀菌作用。但需要注意的是 18 岁以下未成年患者避 免使用本类药物，妊娠期及哺乳期患者避免应用本类药物。 2.2喹诺酮类抗菌药行业的发展历程 发展初期：1962 年 1979 年 1962 年， 全球第一个喹诺酮类抗菌药-萘啶酸在美国正式上市， 萘啶酸被公认为是喹诺 报告编码19RI0087 9 酮类抗菌药的起源， 也是第一代喹诺酮类药物的代表。 第一代喹诺酮类抗菌药只对大肠杆菌、 痢疾杆菌、克雷白杆菌、少部分变形杆菌有抗菌作用。1969 年，第二代喹诺酮类抗菌药研 发上市，在中国市场，主要应用品种是吡哌酸。本代药物与第一代相比，在抗菌谱方面有所 扩大，对肠杆菌属、枸橼酸杆菌、绿脓杆菌、沙雷杆菌也有一定抗菌作用。发展初期代表药 物主要是萘啶酸和吡哌酸，由于这两代喹诺酮类抗菌药副作用高，抗菌谱狭窄，在体内容易 被代谢失活等缺点，目前在临床上已经很少使用。 快速发展期：1979 年 2014 年 第三代喹诺酮类抗菌药于 1979 年问世。 从这一阶段开始， 喹诺酮类进入了快速发展期， 主要包括第三代喹诺酮类抗菌药和第四代喹诺酮类抗菌药， 因其化学修饰在其主环 6 位或 8 位加入了氟原子， 所以也被成为氟喹诺酮类抗菌药。 本代药物在前两代的基础上进一步扩大 抗菌谱，增加了对葡萄球菌等革兰阳性菌以及一些革兰阴性菌的抗菌作用，包括诺氟沙星、 氧氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、环丙沙星等。但是审查发现，滥用本代药物会对身体多个 组织产生潜在的、永久性的严重不良反应，因此，国家颁布一系列的政策限制本代药物的滥 用，并且将部分本代药物从医保目录中剔除，从而导致了市场的跌宕。一方面中国药监部门 加大对喹诺酮类药物不良反应的监测， 并且严格规范合理用药； 另一方面第四代喹诺酮类药 物的研发上市弥补了第三代药物结构上的不足， 从而使得曾经销售额高涨的第三代喹诺酮类 药物市场，在生产、销售到终端市场各环节逐渐被挤压。 从 1997 年开始，第四代喹诺酮类抗菌药被逐个开发走向市场。与前三代喹诺酮类抗菌 药相比，本代药物的结构做了调整，增强了革兰阳性菌抗菌活性、厌氧菌包括脆弱拟杆菌以 及典型病原体如肺炎支原体、肺炎衣原体、军团菌以及结核分枝杆菌的抗菌活性，代表药物 有莫西沙星与加替沙星。 在中国 2017 年度喹诺酮类药物市场中， 莫西沙星的销量位居首位， 市场占比超过 50%。莫西沙星是德国拜耳原研药，商品名为拜复乐，于 1999 年在德国上 报告编码19RI0087 10 市，并于 2002 年在中国上市。本代药物在仿制药一致性评价等政策以及原研药专利期相继 到期的驱动下，目前已有三家中国企业（北京万生、广东东阳光、四川国为）通过审批已经 上市拜复乐同质产品。由于前三代喹诺酮类药物存在的副作用高，抗菌谱窄等问题，第四代 喹诺酮类药物完善了分子结构，扩大了抗菌谱，降低了耐药性，同时安全性更高。喹诺酮类 抗菌药在这一阶段快速发展， 市场份额也不断扩大。 目前市场上常用的喹诺酮类药物是第三 代和第四代喹诺酮类抗菌药。 创新发展阶段：2014 年 至今 二十一世纪以来， 一些改良型的喹诺酮类抗菌药开始研制并进入临床阶段， 其中部分已 经上市。2016 年 5 月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了新一代无氟喹诺酮 类抗菌药-奈诺沙星（商品名：太捷信）上市。奈诺沙星属于中国自主研发的一类新药，与 其他喹诺酮类抗菌药相比，在敏感细菌引起的成人社区获得性肺炎上有突出的效果。2017 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准新型喹诺酮类药物-德拉沙星上市，为 临床医师治疗耐甲氧西林金黄色葡萄糖球菌 （MRSA） 及其他病原菌引起的急性细菌性皮肤 和皮肤结构感染提供新的选择。 创新发展阶段的喹诺酮类抗菌药可以分为四大类：对特定细菌有更强活性的抗菌药； 抗菌谱更广的抗菌药； 能够通过血脑屏障治疗感染性脑膜炎的抗菌药； 毒副作用更小、 安全性更高的抗菌药。 有些该阶段的喹诺酮类抗菌药抗菌活性达到了高峰， 甚至超过了王牌 抗菌药头孢类。 2.3中国喹诺酮类抗菌药行业市场规模 在抗菌药严格管制的大环境下， 抗菌药市场规模在最近五年有一定的缩水， 但整体来看， 喹诺酮类抗菌药物的市场规模还是呈现增长的趋势，市场规模由 2013 年的 77.6 亿元人民 报告编码19RI0087 11 币上升至 2017 年的 113.5 亿元人民币，年复合增长率为 7.9%（见图 2-2）。市场规模增 长主要得益于喹诺酮类药物产品更新换代速度快， 仿制品激增， 以及第四代喹诺酮类抗菌药 优势明显；另外，抗菌谱扩大，适应症范围顺应扩大，覆盖患者数量随之增加，同样也推动 了行业市场规模的增长。 图 2- 2 中国喹诺酮类抗菌药市场规模，2013-2022 预测 来源：fsTEAM 采编，PBD 药物综合数据库，头豹数据中心编制 头豹认为，中国喹诺酮类药物在未来五年将以 8.2%的年复合增长率增长，至 2022 年 市场规模将达到 183.6 亿，主要驱动因素包括以下几点： （1）产品更新换代速度快，市场集中度高：喹诺酮类抗菌药已经发展到第四代，新型的喹 诺酮类抗菌药也在不断的研发上市，第一代和第二代药物由于疗效不佳，基本被淘汰， 从第三代开始， 喹诺酮类抗菌药快速发展， 不断更新换代， 完善分子结构， 扩大抗菌谱， 降低不良反应。 中国市场上喹诺酮类抗菌药以仿制药为主， 仿制药一致性评价政策的推 进，改善同质竞品竞争严重的局面，质量疗效不佳的产品被淘汰，行业集中度提高。更 新换代速度快以及市场集中度高是推动行业发展的最大驱动力。 （2）适应症范围广， 市场容量大： 喹诺酮类抗菌药研究最大的突破就是抗菌谱的不断扩大， 适应症范围也随之扩大。第四代喹诺酮类的适应症覆盖妇科、外科、呼吸内科、耳鼻喉 报告编码19RI0087 12 科、皮肤科、急诊科等科室，适应症范围广，市场容量大，亦将进一步带动喹诺酮类药 物市场的增长。 （3）管控政策利好，优化抗菌药市场环境：抗菌药物最大的问题在于其耐药性和安全性， 所以国家通过一系列的政策来完善市场环境， 青霉素以及头孢菌素类抗生素限用， 为喹 诺酮类药物提供更大的市场空间。 抗菌药降价政策， 使得该类药物的生产成本趋于明朗， 仿制药虚高的现象得以控制， 不断更新换代的喹诺酮类药物获得更多的发展空间。 同时， 仿制药一致性评价政策推进，仿制喹诺酮类环境进一步优化，产品质量也会相应提高。 未来，管控力度加大，进一步的优化抗菌药市场环境，也会推动喹诺酮类药物健康化发 展。 2.4喹诺酮类抗菌药产业链分析 喹诺酮类抗菌药行业产业链可以分为三部分。 产业链上游由喹诺酮类抗菌药中间体及原 料药的供应商构成。 产业链中游主要为喹诺酮类抗菌药的生产制造商， 包括原研药企业和仿 制药企业。喹诺酮类药物不断更新换代带动高质量仿制药企业发展，在政策的影响下，创新 型企业以及高质量仿制药企业将会有很大的市场空间。 产业链下游是喹诺酮类抗菌药的终端 销售， 分为医疗机构和零售药店， 其中， 医疗机构为目前患者主要的消费场所 （见图 2-3） 。 报告编码19RI0087 13 图 2- 3 中国喹诺酮类抗菌药产业链 来源：头豹研究院绘制 2.4.1上游分析 喹诺酮类抗菌药产业链上游由中间体行业和原料药行业组成。 中间体行业：喹诺酮类抗菌药主要中间体包括四氟邻苯二甲酸、左氧氟羧酸、环丙羧酸 等。医药中间体是原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品。医药中间体行 业是工业化行业的一个分支，由于其不需要药品质量管理规范（GMP）认证且没有专利保 护，所以行业集中度和质量都不高。未来中间体行业会向精细化高端中间体行业转型，促使 中游医药生产企业生产出高质量的药品。 中间体和原料药行业在一定程度上都存在环境污染 的情况，受到中华人民共和国环境保护法等法律法规的制约。中间体企业需要选择环保 的生产方式来适应环境标准的要求。 中间体行业与中游之间存在相辅相成的关系， 近年来喹 诺酮类抗菌药终端销售持续上升， 中间体的销量也随之增加， 同时高质量的中间体也会促进 中游医药生产企业的发展，提高终端销售额。 原料药行业：原料药的质量与供应影响中游药品生产的同时也波及下游终端销售的价 格。中国是世界上最大的原料药生产国和出口国，其中喹诺酮类原料药已成规模。目前国家 药监局批准的喹诺酮类抗菌药的原料药有 10 几种， 包括莫西沙星、 氧氟沙星、 环丙沙星等。 报告编码19RI0087 14 喹诺酮类原料药生产企业密度高且集中， 生产多种喹诺酮类原料药的企业较为常见。 中国原 料药生产有污染重、能耗高的问题，环保部门数据显示，国内制药工业的总产值不足全国 GDP 的 5%，但是污染物排放占了 6%。能耗大、污染严重的化学原料药生产企业已成为环 保部门的重点监察对象。 各级政府颁布各项标准来把关污染物指标， 明确原料药行业执行 化 学合成类制药工业水污染物排放标准（GB 219042008）、发酵类制药工业水污染物 排放标准 （GB 219032008） 、 提取类制药工业水污染物排放标准 （GB 21905-2008） 等标准。国家鼓励节能环保的原料药生产方式，喹诺酮类原料药生产集合高效催化缩合、竞 争反应控制、反应试剂循环、过程强化等专利技术，能够有效解决毒、有害原料使用量大、 “三废”产生量多、生产成本高等问题。未来，喹诺酮类原料药生产企业也将采用节能环保 的生产方式来适应标准要求。 喹诺酮类原料药生产技术的提升有助于中游生产企业生产出质 量高、 具有竞争力的新型喹诺酮类抗菌药。 同时原料药生产企业采用环保的生产方式也会导 致生产成本的提高，从而影响中游生产企业的生产成本和上游销售终端的价格。 2.4.2中游分析 喹诺酮类抗菌药产业链中游是喹诺酮生产制造企业，主要包括原研企业以及仿制药企 业，其中原研企业包括德国拜耳（研发莫西沙星）、日本第一制药株式会社（研发左氧氟沙 星）等，仿制药企业包括扬子江药业、北京双鹤药业、广东东阳光等。 中国政府鼓励创新药的研发，不断完善优先审评工作制度，2017 年原国家食品药品监 督管理局颁布关于鼓励药品创新实行有限审评审批的意见，设立优先审评通道，对纳入 优先审评通道的品种优先调配资源加快审评。 同时， 中国税务总局为鼓励创新药的研发和使 用，减轻创新药企业的赋税。中国在鼓励创新药的同时也对仿制药市场进行洗牌，指导研发 高质量的仿制药。2018 年 11 月，国务院颁布了“4+7”带量采购政策，选择中国四个省， 报告编码19RI0087 15 七个城市试点，将采购量与价格相挂钩，降低药品价格提高销售量，中标企业享受 70%的 市场份额，未中标企业的市场份额会较少，直接冲击仿制药价格端的压力，原研创新药不受 影响。 药品从药厂到医疗机构只经过经销商的两票制的推进， 避免了医疗机构从中获利从而 抬高药价， 促使仿制药企业从带金销售的营销模式向学术营销模式转型。 无论从产品的可信 度还是医疗机构获利角度来看，原研企业都具有优势。未来，喹诺酮类不断更新换代，能够 掌握产品第一手资料，研发能力强的原研企业以及高质量的仿制药企业将占据主要市场。 2.4.3下游分析 喹诺酮类抗菌药产业链下游的终端市场分为医疗机构和零售药店， 目前， 喹诺酮类抗菌 药的主要终端市场为医疗机构。 由于喹诺酮类抗菌药属于处方药， 需要凭借医生处方才能购 买，医疗机构为主要的消费场所。头豹数据显示，2017 年，90%以上处方药通过医院渠道 销售。 未来，头豹预计喹诺酮类抗菌药的市场将发生变化，医疗机构的市场份额逐步缩小，零 售药店的市场份额逐步上升。主要影响因素有以下两点，其一：抗菌药需要按照医生的处方 严格使用，使用不当会导致不可逆的严重不良反应，并产生细菌耐药。所以国家出台抗菌 药物临床应用管理办法、处方管理方法等政策来规范抗菌药物的使用。但是，喹诺酮 类药物不断更新换代，改变了抗菌药物的特殊性，第四代喹诺酮类耐药性低，安全性高，抗 菌谱广，未来喹诺酮类药物将进一步完善抗菌药存在的问题。其二：国家逐步摆正医疗机构 作为医疗服务提供方的定位，破除以药养医的商业模式。“药店分级管理”“处方外流”等 政策的实施推动社会药房向健康化发展， 不合规的单体药店逐渐被淘汰， 零售药店的整体大 洗盘，来承接处方外流，专业化、规范化管理的零售药店是未来发展趋势。综上，预计未来 喹诺酮类药物医疗机构的市场份额会逐步缩小，零售药店的市场逐步上升。 报告编码19RI0087 16 报告编码19RI0087 17 3中国喹诺酮类抗菌药行业驱动因素分析 3.1市场潜力巨大 喹诺酮类抗菌药属于广谱抗菌药，主要用于泌尿生殖系统、胃肠疾病、呼吸道、伤寒沙 门菌感染的治疗。抗菌药的使用一定程度上属于刚需，特别是在重症感染领域。根据 2018 年中国卫生统计年鉴的数据，2017 年，泌尿生殖系统、胃肠道疾病、呼吸道疾病都是排名 前十的致死疾病（见图 3-1）。在人们不良生活习惯、环境恶化等因素的影响下，这三大类 疾病的患病率和死亡率逐年升高，对喹诺酮类抗菌药的需求也随之增加。另外，新型喹诺酮 类抗菌药不断被研发上市，抗菌谱增大，适应症范围扩大，也促使对喹诺酮类抗菌药的需求 增大。 目前， 整个市场容量仍然呈现出扩大的趋势， 不断增长的市场容量推动行业快速发展。 图 3-1 2017 年中国居民主要疾病致死率及构成 来源：中国卫生健康统计年鉴，头豹数据中心编制 从疾病患病率和死亡率患者的构成上看， 老年患者是喹诺酮类抗菌药的主要消费者， 其 中慢病支气管炎、 肺炎、 肾小球和肾小管间质疾病是老年患者患病率和死亡率都较高的疾病。 根据国家统计局公报，2017 年末，中国人口总数达到 13.9 亿，其中，65 岁及以上人口为 1.6 亿，占总人口的 11.4%，比上年增加了 6.0%，年复合增长率保持在 4.7%，根据头豹数 据预测，2022 年，65 岁以上人口数目将达到 2.0 亿，预计未来五年的复合增长率仍旧保持 报告编码19RI0087 18 在 4.7%左右，人口老龄化趋势明显（见图 3-2）。老年人机体机能减退，对外界环境的刺 激以及致病微生物的防御能力下降， 喹诺酮类抗菌药相对其他抗菌药代谢平衡， 安全性更高。 人口老龄化使得呼吸系统疾病、 胃肠道疾病和泌尿生殖系统疾病的患病人数上升， 从而对喹 诺酮类抗菌药的需求量也增加。 中国老龄化程度的不断加大， 给喹诺酮类抗菌药也带来了很 大的机遇。 图 3- 2 中国人口数量及 65 岁以上人口数量规模，2013-2017 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 中国经济水平不断发展，居民人均可支配收入也相应提高。中国统计局数据显示，中国 居民人均支配收入从 2014 年的 20,167.0 元上升到 2018 年的 28,228.0 元，年复合增长率 为6.9% （见图 3-3） 。 以莫西沙星片为例， 治疗上下呼吸道肺炎需要 5-14 天， 一盒 400mg*3 片，价格在 80 元左右，按一次一片计算，一个疗程需要 160-400 元，对很多家庭而言是 一笔不小的开支。 人均收入增加提高了人们消费喹诺酮类抗菌药的能力。 伴随着居民消费观 念的改变，健康意识的提升，居民的医疗保健支出也随之提升。2018 年人均医疗保健消费 支出 1,685.0 元，与上一年相比增长 16.1%，是所有消费类别中，增长幅度最大的类别。经 济水平不断发展带动人均可支配收入的提高,中国居民健康意识的提升进一步推动喹诺酮类 抗菌药行业的快速发展。但是与发达国家相比，人均可支配收入还存在一定差距。未来在经 济的高速发展下，中国喹诺酮类抗菌药市场还有很大的发展空间。 报告编码19RI0087 19 图 3- 3 中国居民人均可支配收入及比上年实际增长，2014-2018 来源：国家统计局，头豹数据中心编制 3.2利好政策推动 抗菌药物是一把“双刃剑”，一方面，使用抗菌药物能够抑制致病菌，提高患者的生存 率，延长生命周期；另一方面，细菌的耐药性也会随之增强，抗菌药的不合理使用会导致抗 菌药的疗效降低，不仅加重患者的经济负担，也会造成资源的严重浪费。抗菌药物不合理使 用带来的危害相当严重， 目前已成为医学界急需解决的问题， 同时也引起了中国政府的高度 重视。 近五年来， 中国政府颁布一系列越来越严格的政策来改变抗菌药物不合理使用的现状， 覆盖抗菌药研发、生产、流通、使用的各个环节，促使抗菌药行业健康化发展。喹诺酮类抗 菌药行业也在政策的指导下规范化发展。 2015 年 7 月，原卫计委颁布抗菌药物临床应用指导原则，原则中明确各类抗菌药 物的适应症和注意事项，并根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为 三级：非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。在分级管理政策指引下，喹诺酮类抗菌药 滥用的情况改善，合理指导临床应用，降低患者治疗费用，使整个喹诺酮类抗菌药行业环境 更加规范化，促进行业健康发展。 2016 年 3 月，国务院颁布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确了 报告编码19RI0087 20 2021 年底完成一致性评价，确定采用生物等效性试验的方法进一步开展一致性评价，并明 确药品生产企业是一致性评价工作的主体。 在意见的指导下， 对于仿制药一致性评价的推进 工作，陆续有相关政策文件颁布。得益于中国高质量仿制药研发的鼓励政策，中国喹诺酮抗 菌药行业集中度加强，劣质喹诺酮类仿制药被淘汰，行业更加规范化。 2016 年 8 月，原卫计委联合各个部门颁布遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020 年），该计划覆盖抗菌药物研发、生产、流通、使用等环节。在研发环节，鼓励新型抗菌 药、 仪器设备和疫苗的研发。 在生产环节， 鼓励开展抗菌药环境污染控制研究。 在流通环节， 强调完善抗菌药的注册管理制度，加大对生产流通领域抗菌药的监管力度等。在使用环节， 进一步的规范抗菌药临床应用管理。 为喹诺酮