2020年中国祛斑医美器械行业概览.pdf

1 leadleo 2020年 中国祛斑医美器械行业概览 概览标签 ：祛斑医美器械、外资龙头、本土大型、激 光器、进口替代、赛诺龙、赛诺秀、皮秒 报告主要作者：王英娥 2020/03 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。2 2020 LeadLeo leadleo 祛斑医美器械是所有以祛斑为目的的医美器械的统称。祛斑医美器械根据作用原理的不同可划分为激光祛斑医美器械、脉冲光祛斑医美器械。得益 于居民收入水平的持续提升及祛斑医美器械技术的进步，中国祛斑医美器械行业市场规模（按总销售收入计）在过去五年间呈现稳步上升态势，由 2015年的12.1亿元上升至2019年的20.0亿元，年复合增长率为13.5%。未来五年，伴随普通民众对祛斑医美器械需求的进一步提升，中国祛斑医美器 械行业市场规模将保持12.0%的年复合增长率增长，并于2024年达到35.2亿元人民币。 技术的发展及需求的增加促使祛斑医美器械市场扩容 祛斑医美器械技术不断发展（从传统纳米激光技术到皮秒技术，再到超皮秒技术），祛斑医美项目的效果、舒适度及安全性均得到提升，促使更多消费者选择 祛斑医美项目，祛斑医美器械市场规模随之扩大。此外，祛斑医美项目无需开刀，安全性高，打消了诸多想变美但恐惧手术的消费者的顾虑，该项目均为无创 或微创，恢复时间短，不会影响消费者的正常工作生活，促使更多人选择祛斑医美项目，祛斑医美器械需求提升。 行业日趋规范化 近十年来，祛斑医美器械受到市场和资本的广泛关注，愈多资本开始布局祛斑医美器械行业。但在经济利益的驱使下市场上开始出现了鱼龙混杂的局面，为整 顿祛斑医美器械行业中出现的乱象，中国政府开始陆续出台相应的法规和政策规范行业发展。此外，新兴线上获客渠道的发展使消费者拥有更多了解祛斑医美 器械的渠道，如微博、直播APP、医美APP等。通过这些渠道，消费者可了解真人祛斑医美服务案例、医疗器械的品牌及质量等，祛斑医美器械行业信息公开程 度大幅提升，从而提升了信息的透明度和可信度未来，新兴线上获客渠道将会进一步发展，祛斑医美器械行业规范化程度亦会持续提升。 进口替代趋势明显 国家出台多项政策鼓励国产医疗器械创新，如深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务及关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 意见等。上述政策促进了包括祛斑医美器械在内整体医疗器械行业本土化进程。此外，国产祛斑医美器械企业研发实力增强、上市产品数量逐渐增加、市场 份额稳步提升，进口替代加快。 企业推荐： 深圳GSD、武汉中科科理、深圳半岛医疗 概览摘要3 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 04 中国祛斑医美器械行业市场综述 - 05 定义及分类 - 05 Picoway及PicoSure的对比 - 06 产业链分析 - 07 市场规模 - 11 中国祛斑医美器械行业驱动因素 - 12 可支配收入提升的推动 - 12 技术的发展及需求的增加 - 13 中国祛斑医美器械行业发展趋势 - 14 规范化 - 14 进口替代 - 15 中国祛斑医美器械行业政策分析 - 16 中国祛斑医美器械行业投资风险分析 - 17 中国祛斑医美器械行业竞争格局 - 18 中国祛斑医美器械行业投资企业推荐 - 19 专家观点 - 20 方法论 - 26 法律声明 - 27 目录4 2020 LeadLeo leadleo CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际 医疗审核权威机构。 CE认证：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通， 但美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。 医疗器械：医疗工作中用于诊断、监护和治疗的仪器。 皮秒：利用选择性光热原理，激光照射进表皮，激光的高能、高热瞬间瓦解气化色素细胞，再由淋巴代谢排出体外，达到祛除皮肤深 层色陈目的的一种医美项目。 超皮秒：是在皮秒基础上发展而来的一种医美项目，祛斑时发射的每一发脉冲光能量只停留在皮肤上极短暂的时间，比一般皮秒更迅 速，快速的皮秒时间可对黑色素产生“疾速机械光震波”，瞬间导致黑色素产生强大震波，完整震碎的黑色素成为粉尘状态，更快速地排 出体外。 光子嫩肤：采用特定的宽光谱彩光，直接照射于皮肤表面并穿透至皮肤深层，选择性作用于皮下色素或血管，达到分解色斑且刺激皮 下胶原蛋白增生的一种医美项目。 网红（网络红人）：网络红人，现实或者网络中因为某个事件或某个行为而被大众关注从而知名度提升的人，或通过长期持续输出专 业知识而获得广泛关注的人。 人工智能：研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。 名词解释5 2020 LeadLeo leadleo6 2020 LeadLeo leadleo 色斑，是指生长在皮肤上且与周围肌肤颜色不同的斑点。色斑包括雀 斑、黑斑、黄褐斑和老年斑等，属色素障碍性皮肤病。色斑多发于面 颊和前额部位。导致色斑形成的原因有多种，如日晒、使用劣质化妆 品、压力、睡眠不足等。 来源：百度文库，百度百科，公司官网，头豹研究院编辑整理 中国祛斑医美器械行业市场综述定义及分类 祛斑医美器械是所有以祛斑为目的的医美器械的统称。祛斑医美器械根据作用原理的 不同可划分为激光祛斑医美器械、脉冲光祛斑医美器械 色斑的分类 类别 形成的原因 多发部位 雀斑 遗传因素是雀斑形成的主要原因，此外，日晒 亦可导致雀斑的形成 面部、颈部、 手背等 黑斑 （1）紫外线照射时长过长； （2）使用过期或劣质化妆品导致的金属物质 中毒； （3）过食含色素的食物，如酱油、黑木耳等 面部等 黄褐斑 （1）怀孕后胎盘分泌雄孕激素增多，所以孕 期女性面颊部常见对称分布的黄褐斑； （2）长期口服避孕药或感光食物 常对称分布于 面颊 老年斑 由于皮肤老化，代谢不良导致的色斑 手臂、手部和 脸部 祛斑医美器械是所有以祛斑为目的的医美器械的统称。祛斑医美器械根 据作用原理的不同可划分为激光祛斑医美器械、脉冲光祛斑医美器械。 类别 作用原理 激光祛斑医 美器械 激光祛斑器械是利用激光的选择性光热原理，通过激光 散发出的光束穿透到有色斑的皮肤组织，对其局部的色 素进行治疗，色斑下的色素会随着激光光束的照射而发 生变化，随后便会自行消散，从而达到彻底消除色斑的 目的 脉冲光祛斑 医美器械 脉冲光医美器械通过发出强脉冲光作用于有色斑的皮肤 部位，利用光的选择性光热原理消除皮下黑色素，从而 达到消除色斑的效果 祛斑医美器械类别及功效 赛诺龙（Picoway） 赛诺龙（Picoway） 赛诺秀（PicoSure） 赛诺秀（PicoSure） 科医人（M22王者之冠） 科医人（M22王者之冠） 赛诺龙（Picoway） 赛诺秀（PicoSure） 科医人（M22王者之冠） 祛斑医美器械展示（市场份额前三）7 2020 LeadLeo leadleo Picoway及PicoSure是中国祛斑医美器械市场份额占比的前两名，对中国本土医美器械的生产研发起到示范性作用。Picoway来自赛诺龙公司（以色 列）而PicoSure来自赛诺秀公司（美国），这两种器械存在诸多不同，如激光性质，波长、核心技术等。 中国祛斑医美器械行业市场综述Picoway及PicoSure的对比 P i c o w a y及P i c o S u r e是中国祛斑医美器械市场份额占比的前两名,这两种器械分别来自以 色列的赛诺龙公司及美国的赛诺秀公司 来源：知乎，公司官网，头豹研究院编辑整理 Picoway及PicoSure多维度的对比 对比项目 Picoway PicoSure 外观 激光性质 三波长： 532nm/785nm/1064nm Nd:YAG激光器 翠绿宝石755nm激光器 波长 默认波长：1064nm、 532nm 默认波长：755nm 激光脉宽 最短脉宽达到300ps （超皮秒） 脉宽750ps，通过boost 技术能压缩至550ps 对比项目 Picoway PicoSure 作用原理 利用PicoWay专有的技术 产生皮秒脉冲能量并向皮 下组织传递，这些能量的 爆发形成一股光机械冲击， 将皮下黑色素分解成极小、 极容易被代谢的颗粒 通过压缩超短脉宽，用较 小的能量产生强烈的光机 械作用，将色素组织和颗 粒击碎成微小颗粒，以便 于被巨噬细胞代谢 监管认证 2012年获得美国FDA认证； 2015年获得CFDA批准 2014年获得美国FDA认证； 2017年获得CFDA批准 价格对比 （中国大陆） 1064nm波长zoom平扫： 1,000人民币 1064nm波长或532nm波长 Resolve点阵： 4,000人民币 全脸平扫：3,000人民币 全脸蜂巢皮秒：5,000人 民币8 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业产业链 市场分布于全国的医疗机构及电商平台 发展前景好 市场集中在一线城市的医疗机构 品牌附加值及科技含量高 电商（占3%） 下游 中游 上游 民营医疗机构（占40%） 公立医疗机构（占57%） 外资龙头企业 本土大型祛斑医美器械企业 采购流程严格 最主要的销售渠道 硬件生产企业 软件生产企业 中国祛斑医美器械行业产业链分为三个环节，上游涉及原材料及零部件供应商、软件技术服务商；中游环节主体是祛斑医美器械生产与销售企业； 下游消费终端包括各级医疗机构（公立医疗机构及民营医疗机构）、电商平台，最终接受祛斑医美器械服务的为消费者。 中国祛斑医美器械行业市场综述产业链分析 中国祛斑医美器械行业产业链产业链上游参与主体为原材料生产商；产业链中游参与 主体是祛斑医美器械制造企业；产业链下游参与者为各级医疗机构 利用价格和区域优势进行产品销售 中游采购价格： 激光器：20,000-60,000元/个 外壳：数万到数十万不等 区域型代理企业 产品流 资金流 来源：头豹研究院编辑整理 对中游议价能力强9 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业市场综述产业链上游分析 产业链上游参与主体为硬件供应商和软件服务商，硬件供应商提供祛斑医美器械生产 所需的材料配件如激光器、显示屏等，软件服务商为中游企业提供信息技术服务 产业链上游参与主体为硬件供应商和软件服务商，硬件供应商提供祛斑医美器械生产所需的材料配件，软件服务商为中游祛斑医美器械制造企业提 供信息技术服务，此外，诸多家外资龙头企业及本土大型企业同时涵盖上游及中游业务。 来源：头豹研究院编辑整理 激光 器 显 示 屏 电源 其 他 高 低低高 国产化率 技术难度 电 池 外 壳 祛斑医美器械零部件组成与国产化程度 在产业链上游，硬件供应商提供的材料原件包括两类： （1）科技含量较高的原材料：如激光器等，这类原材料早期多依 赖进口，但近十年来，由于本土厂家的崛起，如楚天激光等，其 部分产品已实现进口替代，如调Q激光器、二氧化碳激光器、铒 激光器等。但在更高端的领域产品仍需进口，如308准分子激光器 等。科技含量较高的原材料生产商数量较少，对中游有着较强的 议价能力。 （2）科技含量较低的原材料：如钢材、塑料、电线等。生产该类 原材料的厂商数量较多、行业集中度较低，行业内的大型厂商主 要在产品制作工艺上优于中小型企业，其产品价格也较高。 硬件生产企业 软件服务商 软件服务包括图像处理技术、计算机及通信技术、大数据运算处 理技术等。与硬件原材料相比，软件服务技术含量较高、供应难 度更大，并且对祛斑医美器械的智能化程度有着更为显著的影响， 因此议价能力强。 中国本土企业在大数据运算等新兴技术上虽然已有所突破，但整 体而言，在软件服务的稳定性、响应速度等方面仍然与国际先进 水平有着较大的差距。基于此，本土上游软件服务供应商应着力 提升技术水平以推动祛斑医美器械行业高端化。10 2020 LeadLeo leadleo11 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业市场综述产业链中游分析 来源：头豹研究院编辑整理 临床 调剂 颗粒 生产 祛斑医美器械行业竞争激烈，外资龙头企业占据较大市场份额，对上下游具有绝对话 语权，本土大型企业发展较快，性价比优势凸显 祛斑医美器械类别占比，2019年 13.5% 12.0% 11.0% 10.5% 10.0% 9.5% 9.0% 25.0% 赛诺龙 赛诺秀 飞顿 科医人 奇致激光 欧洲之星 深圳GSD 其他 中国主流祛斑医疗器械厂商以飞顿（Alma）、科医人（Lumenis）和赛 诺秀（Cynosure）、欧洲之星（Fotona）、赛诺龙（Syneron）、奇致 激光、深圳GSD等为代表，这些品牌的祛斑医美器械合计占据中国祛斑 医美器械行业70%以上的市场份额，其产品的主要目标客户为公立医院及 大型医美集团。 祛斑医美器械市场上仍存大量的中小型企业，该类企业以中小型民营美 容院、私人诊所和数量庞大的专业生活美容院为主要的目标客户。 中国祛斑医疗器械产业总体起步晚于欧美发达国家与地区，尤其在高 端医疗设备技术领域，缺乏自主知识产权，致使中国祛斑医疗器械产 业总体落后于欧美发达国家与地区十年以上。目前，祛斑医美器械仍 主要依赖进口。以飞顿、赛诺龙、赛诺秀、欧洲之星为代表的外资龙 头企业凭借强大的研发能力抢占了中国的高端祛斑医美器械市场。祛 斑医美器械国际巨头以高毛利反哺营销与渠道，利用品牌影响力锁定 高端客户的购买需求，形成竞争优势。 对比项目 海外龙头 中国本土大型 市场份额 品牌力 销售力 价格 50万+ 十几万到百万不等 科技含量 高 不断提升 外资龙头祛斑医美器械与本土大型企业的对比 50%+ 20%+12 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业市场综述产业链下游分析 祛斑医美器械的主要销售对象是各级医疗机构，占比达5 0 %以上，民营医疗机构在政策 利好及需求提升等因素影响下持续发力 祛斑医美器械产业链下游消费终端包括各级医疗机构（公立医疗机构及民营医疗机构）、电商平台，最终接受祛斑医美器械服务的为消费者。 来源：药监局，中国政府网，头豹研究院编辑整理 公立医疗机构, 57% 民营医疗机构, 40% 电商, 3% 公立医疗机构：产业链下游的销售主体为各级医疗机构，公立医疗机 构为主体，早期，公立医疗机构对祛斑医美器械的采购集中在外资龙 头品牌，如赛诺龙、赛诺秀等，下游对该类品牌议价能力弱。近五年 来，本土器械品牌迅速发展，本土品牌逐渐进入公立医疗机构。 民营医疗机构：政策利好及需求增加促进了民营医美机构快速发展， 民营医美机构对中游的祛斑医美器械产生巨大需求，且民营机构采购 器械的效率较高，一般仅需数天至数月。民营医美机构的发展使其成 为中游企业的重要采购商。 。 中国祛斑医美器械消费渠道占比，2019年 电商：电商是家用祛斑医美器械的采购主体，深圳GSD等诸多祛斑医 美器械品牌于电商平台如天猫、京东等设立旗舰店，售卖家用祛斑医 美器械。近十年来，人们对美需求的增加及经济能力的提升，而家用 祛斑医美器械具有使用方便、价格较低等优势备受消费者青睐，电商 对中游家用祛斑医美器械的采购量稳步提升。 消费者：受益于互联网医美的发展，祛斑医美器械信息愈加透明化， 消费者的购买率与使用率均有所提升。一般说来，年纪越大的消费者 越偏好使用价格高、质量好的祛斑医美器械。 利好民营医疗机构发展的相关政策（部分） 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 关于促进社会办医 持续健康规范发展的 意见 2019-06 国家发改委、 财政部等10 部委 提出加大政府支持社会办医 力度，严控公立医院数量， 为社会办医留足发展空间 关于印发开展促进 诊所发展试点意见 2019-06 国务院 鼓励符合条件的医师，全职 或兼职开办专科或全科诊所， 深化医改和发展社会办医 关于支持社会力量 提供多层次多样化医 疗服务的意见 2017-05 国务院 办公厅 全科医疗服务、医生集团、 医疗集团等首次成为鼓励发 展的对象13 2020 LeadLeo leadleo 12.1 13.7 15.5 17.6 20.0 22.4 25.1 28.1 31.5 35.2 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0 亿元 中国祛斑医美器械行业市场综述市场规模 祛斑医美器械行业市场规模（按终端销售额计），2015-2024预测 未来市场增长因素预测 得益于居民收入水平的持续提升及祛斑医美器械技术的进步，中国祛斑医美器械行业市场规模（按终端销售额收入计）在过去五年间呈现稳步上升 态势，由2015年的12.1亿元上升至2019年的20.0亿元，年复合增长率为13.5%。未来五年，伴随普通民众对祛斑医美器械需求的进一步提升，中国祛 斑医美器械行业市场规模将保持12.0%的年复合增长率高速增长，并于2024年达到35.2亿元人民币。 中国祛斑医美器械业市场增长平稳，未来行业市场规模增长 受以下三点因素驱动： 技术的进步：祛斑医美器械技术不断更迭，使消费者可享 受到更好的医美服务，以激光祛斑医美器械为例，已由传 统激光祛斑器械发展至皮秒祛斑器械，随后超皮秒、蜂窝 皮秒器械问世，未来，更新的，效果更优的器械将上市， 祛斑医美器械行业发展向好 需求提升：民众对美的需求日益提升，对祛斑医美的需求 亦会随之增加。 需求拉动及政策利好促进中国祛斑医美器械行业市场规模持续性扩容，未来祛斑医美 器械行业发展向好 来源：头豹研究院编辑整理 中国祛斑医美器械行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 13.5% 2019-2024年预测 12.0% 购买力提升：伴随中国经济飞速发展，中国居民收入将持 续提升，由于祛斑医美项目价格较高，消费者对价格的敏 感度降低，祛斑医美服务量上升，潜在的祛斑医美器械实 际的交易量提升，促进行业市场规模进一步扩大。14 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业驱动因素可支配收入提升的推动 祛斑医美项目价格昂贵，受居民可支配收入影响较大，中国居民可支配收入逐年提升， 价格因素对消费者的影响逐渐减小，行业市场规模进一步扩大 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 祛斑医美项目价格举例 类别 价格（单次）元 频次 代表器械 普通皮秒 1,000+ 3-5次 Picocare 蜂窝皮秒 2,000+ 2-4次 Picosure 超皮秒 2,000+ 2-5次 Picoway 光子嫩肤 1,500+ 3-5次 M22王者之冠 20,167 21,966 23,821 25,974 28,228 14,491 15,712 17,111 18,322 19,853 1,045 1,165 1,307 1,451 1,685 7.2% 7.4% 7.6% 7.9% 8.5% 7% 7% 8% 8% 9% 9% 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 2014 2015 2016 2017 2018 居民人均可支配收入 居民人均消费支出 居民人均医疗保健消费支出 人均医疗保健消费支出占总消费支出百分比 中国居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医疗保健消费支出，2014-2018年 2014-2018年 年复合增长率 居民人均可支配收入 8.8% 居民人均医疗保健支出 12.7% 祛斑医美项目价格较高，受居民可支配收入影响较大，根据国家统计 局数据，2014年至2018年中国居民人均可支配收入由20,167元增长至 28,228元，年均复合增长率8.8%，同时居民人均医疗保健消费支出随之 增长，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例逐年提高，价格因素 对消费者的影响逐渐减小，潜在的祛斑医美器械实际的交易量提升， 促进行业市场规模进一步扩大。 祛斑医美项目价格昂贵，如需使用祛斑医美器械的项目皮秒、光子嫩肤 等价格均较高。同时，祛斑医美项目具有重复性和高频性的特点，需持 续消费以保持良好的效果。如皮秒需3-5次才可达到比较理想的祛斑效果， 祛斑医美项目的后期护理也需要投入大量资金，如蜂窝皮秒后消费者需 购买大量的医美面膜和生长因子促进皮肤恢复，同时需配合使用修复功 能较强且温和的护肤品以维护美肤效果。因此，祛斑医美器械行业的发 展需消费者稳定的收入增长为其保驾护航。 元15 2020 LeadLeo leadleo 祛斑医美器械技术的发展：祛斑医美器械技术不断发展（从传统纳米激 光技术到皮秒技术，再到超皮秒技术），祛斑医美项目的效果、舒适度 及安全性均得到提升，促使更多消费者选择祛斑医美项目，祛斑医美器 械市场规模随之扩大。 祛斑医美与手术类医美对比 中国祛斑医美器械行业驱动因素技术的发展及需求的增加 技术不断发展提升了祛斑医美项目的舒适度及效果，使愈多的消费者选择祛斑医美项 目服务，此外，人们变美诉求提升亦促进了行业市场规模的提升 来源：搜狐，头豹研究院编辑整理 对比 祛斑医美 手术类医美 创伤 无需切口、无疤痕 有切口，可能留下疤痕，可能承 受手术失败风险 恢复时间 无需恢复期或者非常短的恢复 期，不影响工作和学习 恢复期时间相对较长 风险 极低 高于祛斑医美 维持时间 数月至两年 永久 消费频次 高 低 变美的诉求提升：近十年来，明星及网红文化迅速发展，大众对外貌 的关注度提升，民众变美的诉求愈加强烈，祛斑医美项目可达到祛斑、 紧致肌肤及美白等效果备受民众青睐。 祛斑医美项目优势凸显：祛斑医美项目无需开刀，安全性高，打消了 诸多想变美但恐惧手术的消费者的顾虑。此外该项目均为无创或微创 的，恢复时间短，不会影响消费者的正常工作生活，促使更多人选择 祛斑医美项目，祛斑医美器械需求提升。 传统 纳秒 激光 皮秒 VS VS 光震效应 光震效应 黑色素颗粒如同细沙，热损伤几乎没有 黑色素颗粒如同鹅卵石，热损伤明显 黑色素吸收激光能量 黑色素吸收激光能量 传统纳秒激光与皮秒的对比 皮秒与超皮秒的对比 项目 脉冲时间 光震效应 光震速度 热损伤 黑色素颗粒 皮秒 750PS 39倍 7倍 较低 较小 超皮秒 450PS 181倍 11倍 极低 极小16 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械发展趋势分析规范化 国家逐步出台相关监管政策以整治祛斑医美器械行业乱象，此外，互联网与医美行业相 结合促使行业信息透明化，行业日趋规范化 国家监管趋严：近十年来，祛斑医美器械受到市场和资本的广泛关注，愈 多资本开始布局祛斑医美器械行业。但在经济利益的驱使下市场上开始出 现了鱼龙混杂的局面，诸多质量差的产品进入市场，为整治为了整顿祛斑 医美器械行业中出现的乱象，中国政府及各省市开始陆续出台相应的法规 和政策规范行业发展，如2019年2月，深圳市卫生和计划生育委员会印发 深圳市进一步加强医疗机构监管及整顿规范医疗服务市场秩序专项整治 方案的通知，提到规范医疗美容医疗机构使用的医疗器械和美容相关药 品全流程管理，坚决杜绝出现“以次充好、以假乱真”的行为。 来源：知乎，大众点评，头豹研究院编辑整理 规范祛斑医美器械的政策 互联网助力行业规范化：新兴线上获客渠道的发展使消费者拥有更 多了解祛斑医美器械的渠道，如微博、直播APP、医美APP等。通过 这些渠道，消费者可以了解真人祛斑医美服务案例、医疗器械的品 牌及质量等，祛斑医美器械行业信息公开程度大幅提升，从而提升 了信息的透明度和可信度，同时亦会促进医美服务机构重视其口碑 的提升。未来，新兴线上获客渠道将会进一步发展，祛斑医美器械 行业规范化程度亦会持续提升。 政策名称 颁布日期 省市 主要内容及影响 深圳市进一步加强医疗 机构监管及整顿规范医疗 服务市场秩序专项整治方 案的通知 2019-02 深圳 规范医疗美容机构使用的植入性医 疗器械和美容相关药品全流程管理， 坚决杜绝出现“以次充好、以假乱真” 的行为 关于进一步加强医疗美 容机构使用医疗器械质量 监管的通知 2017-04 河南 加强对医疗美容机构使用的透明质 酸钠等医疗器械产品的质量监管， 保障医疗美容机构使用医疗器械质 量安全 国家卫生健康委办公厅 关于开展社区医院建设试 点工作的通知 2016-03 北京 进一步加强医疗美容机构医疗器械 使用的监管 真人祛斑医美 案例分享 祛斑医美项目 价格分享 祛斑医美器械 信息分享 新兴渠道提升信息透明度举例17 2020 LeadLeo leadleo 来源：药监局，中国政府网，头豹研究院编辑整理 中国祛斑医美器械行业发展趋势分析进口替代 国家政策鼓励国产医疗器械的创新与发展，祛斑医美器械作为其分支受益。此外，中 国本土器械厂商研发实力不断增强亦会加快进口替代的脚步 国家出台多项政策鼓励基层国产医疗器械创新，促进了包括祛斑医 美器械在内的整个医疗器械行业本土化进程，此外，国产祛斑医美 器械研发实力增强、上市产品数量逐渐增加、市场份额稳步提升， 进口替代加快。 （1）政策利好： 祛斑医美器械的发展离不开政府政策的支持。国家出台了多项政策 鼓励国产医疗器械创新，同时为响应中央对国产医疗器械的支持， 多省市政府采购政策明确限制采购进口医疗器械，鼓励采购国产医 疗器械，促进了包括祛斑医美器械在内国产医疗器械快速发展。如 福建、广东、青海、浙江、四川、海南等多个省份陆续在政府采购 政策中，明确以临床需要为基础，优先采购国产医疗设备，严格控 制采购进口设备，国产替代进口步伐加快。 （2）本土研发实力增强： 祛斑医美器械的核心零部件激光器具有科技含量高、国产化困难等 特点。近五年来，中国激光医疗器械行业不断发展，研发实力逐步 增强，目前，中国共有5个国家级激光技术研究中心，10余家激光研 究机构，并已形成以湖北、北京、江苏、上海、和广东（含深圳、 珠海特区）等经济发达省市为主体的激光医疗器械产业集群，中国 国产激光医美器械在CO2激光、铒激光、钛激光、Nd：YAG激光和 半导体激光等光源领域均有批量上市产品。未来，中国祛斑医美器 械的不同层次功率和激光的稳定性及准确性等关键性技术不断突破， 中国祛斑医美器械国产化进程加快。 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 深化医药卫生体制改 革2018年下半年重点工 作任务 2018-08 国务院 明确提出要“推进医疗器械 国产化，促进创新产品应用 推广” 关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见 2017-10 国务院 促进医疗器械产业结构调整 和技术创新，缩小国内上市 产品质量与国际先进水平之 间的差距 国家鼓励本土医疗器械政策（部分） 各省市鼓励本土医疗器械政策（部分） 政策名称 时间 地区 内容 2018-2019年福建省省 级政府采购进口产品清单 2018-11 福建 除列入清单的221种医疗设 备省级政府允许采购进口， 其余均需采购国产 广东省卫生计生委关于 省级卫生计生机构政府采 购医疗器械允许进口和控 制进口目录清单的公示 2018-08 广东 121种医疗器械允许进口， 55种设备控制进口 青海省财政厅调整 2017-2018年度省级政府 采购限额标准 2018-07 青海 政府采购应当优先采购本国 货物、工程和服务，采购人 需采购进口产品，需报同级 人民政府财政部门核准18 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业相关政策分析 中国政府鼓励国产医疗器械创新，加快本土替代进口的步伐，同时，国家出台了一系列监管政策，规范医疗器械行业健康有序发展，祛斑医美器械 作为医疗器械的分支亦于此受益。 来源：政府官网，头豹研究院编辑整理 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 医疗器械检验工作规范 2019-08 国家药监局 规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、 工作质量和效率 关于调整医疗器械临床试验审批程序 的公告 2019-04 国家药监局 该政策的颁布标志着中国医疗器械临床试验与国际接轨，进一步优化医疗 器械的临床试验审批程序 创新医疗器械特别审查程序 2018-11 国家药监局 要求继续深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审评审批制度 改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新高质量发展国家重视与支持国产 器械的发展 关于深化审评审批制度改革鼓励药品 医疗器械创新的意见 2017-10 国家药监局 国产医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距， 该政策就深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新提出以下意见：加强药 品医疗器械全生命周期管理；提升技术支撑能力；加强组织实施 “十三五”深化医药卫生体制改革规划 2017-01 国务院 正式提出要开展大型医疗设备集中采购。由原国家卫计委负责甲类大型医 用设备的配置许可证核发，省级卫计委负责乙类大型医用设备的配置许可 证核发，该政策可以有效的制止医疗机构盲目追求进口高端设备、竞相拼 设备的恶性竞争 祛斑医美器械作为医疗器械的组成部分，在国家利好政策的支持下稳步发展，同时亦 受医疗器械行业相关政策严格监管19 2020 LeadLeo leadleo 中国祛斑医美器械行业行业行业壁垒概述 中国祛斑医美器械行业发展向好，行业利润较高，但亦面临时间成本高、高技术门槛 及研发壁垒高带来的投资风险 来源：百度文库，头豹研究院编辑整理 时间成本高 祛斑医美器械多为三类医疗器械，该类器械从研发到生产需要较长的时 间，同时国家对三类医疗器械的审批十分严格、时长长（需要数月至数 年时间）、步骤较为繁复，有被驳回的风险，此外，患者在进行祛斑医 美器械的选择时看重品牌，新进入者需要较长的时间树立口碑，时间成 本高。 祛斑医美器械是研发密集型产业，需要大量的资金及强硬的技术实力作 为支撑。而中国祛斑医美器械行业整体技术水平较弱，有能力生产高附 加值产品，如医用激光、光子等器械产品的企业数量仍有限，同时，行 业内研发人才短缺，加剧了研发的难度。 研发壁垒 祛斑医美器械科技含量高，中国的祛斑医美器械生产企业发展较晚，核 心零部件制造能力较弱。行业的高技术门槛限制中国企业对世界领先企 业的追赶，不利于新兴企业的进入与探索。 高技术门槛 祛斑医美器械从研发至上市步骤 设计输入 中试 定型 注册资 料准备 工商注册 产品开发设计 小试 创新医疗器械申报 设计输出 创新医疗器械可行性评估 材料申报 省级药监局初审（20个工作日） 国家总局行政中心受理 创新医疗器械审查办公室审查 （40个工作日） 审查决定、网上公示（不 少于10个工作日）20 2020 LeadLeo leadleo21 2020 LeadLeo leadleo 中国本土祛斑医美器械行业的集中度较低，本土大型企业仅占据15%左右的市场份额，行业内存在大量的小型祛斑医美器械生产企业，该类企业生产 的产品多技术含量低、价格低廉、产品质量参差不齐，在安全性及功效性等方面面临挑战。伴随国家监管的进一步严格，行业洗牌进程加快，竞争 力较弱的小型企业将面临被淘汰的风险，同时本土大型企业亦会运用其资金优势兼并小企业以扩大自身实力与规模。可以预见，今后中国祛斑医美 器械行业的集中度将逐步提升。 中国祛斑医美器械行业市场参与者可分为外资龙头企业、本土大型企业、区域型企业，具体如下： 来源：头豹研究院编辑整理 第一梯队 （外资龙头） 第二梯队 （本土大型） 第三梯队 （区域代理企业） Syneron、Alma、Cynosure 拥有多项专利产品 通过直销及代理商进行产品销售，不进行区域 授权 占据中国祛斑医