2020年中国电生理介入器械行业概览.pdf

1 leadleo 2020年 中国电生理介入器械行业概览 概览标签：心脏电生理、导管射频消融术、三维标测、 心律失常、房颤 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：赵玉玲 2020/022 2020 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，PE/VC、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 2020 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo  PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫上方二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询 添加右侧头豹研究院分析师微信，邀您进入行研报告分享交流微信群4 2020 LeadLeo leadleo 受益于心脏疾病患者数量增加、医学影像技术发展及微创介入设备进步等因素，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为 心脏电生理学领域热点之一。心脏电生理介入技术相关医疗器械包括标测导管、射频消融导管及其他电生理介入装置。在中国医疗器械产业政策扶 持、医疗卫生体制改革推动下，中国医疗健康产业整体运营环境明显改善，加之居民医疗保健支付能力提升、健康意识增强，心律失常等心血管疾 病的治疗率稳步提升，中国电生理介入治疗终端市场得以持续扩容，预计2024年中国电生理介入器械行业市场规模将达到122.3亿元。 市场需求持续释放 301医院数据显示，现阶段中国每年约新增30万心律失常患者，总数量超过7,000万，其中约30%的患者（约2,000万人）需接受手术治疗。因心律失常早期症状 不明显、发作短暂且无规律，造成心律失常的疾病知晓率于控制率普遍较低。随着居民收入增长及医保全面覆盖，心律失常的诊疗率将稳步提升，中国电生理 介入器械市场需求将逐步释放。 心脏电生理将进入三维时代 对于复杂解剖部位定位、标测和消融，传统二维心脏电生理介入治疗存在明显缺陷，促使临床应用更安全、更高效的三维电生理介入技术应运而生。心脏三维 标测通常运用CARTO、EnSite或Rhythmia等系统，将心电学和三维解剖信息结合，可揭示心律失常机制和靶点，指导导管规避心脏重要结构，从而降低手术风 险，提高手术疗效。 绿色电生理技术发展迅速 随着三维标测系统、磁导航技术等绿色电生理技术的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代，甚至进入全三维零射线时代。 新一代绿色电生理技术是心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的完美结合，临床应用中能实现更好的治疗效果，但目前仍处于探索和发展阶段，部 分相关配套的硬件和耗材仍处于研究试验中。 企业推荐： 惠泰医疗 迈迪顶峰 迈德医疗 概览摘要5 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 07 中国电生理介入器械行业市场综述 - 09 定义及分类 - 09 发展历程 - 10 技术分析 - 11 产业链分析 - 12 市场规模 - 16 中国电生理介入器械行业驱动因素 - 17 市场需求持续释放 - 17 腔内影像指导支架精准介入 - 18 中国电生理介入器械行业相关政策分析 - 19 中国电生理介入器械行业发展趋势 - 20 国产支架产品不断推陈出新 - 20 全降解药物支架未来可期 - 21 中国电生理介入器械行业竞争概况 - 22 中国电生理介入器械行业投资企业推荐 - 23 惠泰医疗 - 23 迈迪顶峰 - 25 迈德医疗 - 27 目录6 2020 LeadLeo leadleo 中国电生理介入器械行业投资风险分析 - 29 专家观点 - 30 方法论 - 31 法律声明 - 32 目录7 2020 LeadLeo leadleo CHRS：Chinese Heart Rhythm Society，中国生物医学工程学会心律分会，成立于1981年12月，该会在心电生理学术发展、产品开发、国内外交流、规范医学知识的普 及教育等多方面起到了重要的引导及推动作用，为中国心脏起搏与电生理领域的发展做出了贡献。 CSPE：Chinese Society of Pacing and Electrophysiology，中华医学会心电生理和起搏分会，该会专注于心电生理和起搏领域的学术交流与技术推广，引领中国心电生理 治疗领域发展。 ACC：American College of Cardiology，美国心脏病学会，一个心脏病方面的国际非营利性专业技术学会，该会是卫生政策，标准，指南制定的倡导者，并对心血管研究 予以支持。 AHA：American Heart Association，美国心脏协会，是心脏病学领域比较重要的学会之一，致力于心脏病和卒中的预防与治疗，提供相关继续教育、流行病学年度报告。 ESC： European Society of Cardiology，欧洲心脏病协会，是心血管领域国际性的重要协会之一，主要从事临床实践指南、教育课程编制，及针对特定疾病领域的泛欧洲 调研等工作，现已拥有欧洲和地中海地区53,000位心脏病专家会员。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，隶属于国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 DRGs：Diagnosis Related Groups，疾病诊断相关分组，指根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，以及合并症与并发症及转归等因 素把病人分入500-600个诊断相关组，以统计分析寻找分类节点，考虑资源消耗的相似性；然后根据分类结果合理指定相关组的医疗保障标准，并结合预付制的支付方 式，给予医疗机构定额预付款，进行医保费用控制。 ICE：Intracardiac Echocardiography，心腔内超声，通过放置于心腔内部的显像装置来精确获取心脏的解剖结构信息，并同步显示心脏血流动力学、实时动态评估局部心 肌和整体心脏功能的诊断技术。 T3D：Total 3D，全程无射线房颤消融术，基于全三维技术体系零射线标测技术。 SFDA：State Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机 构。2013年3月22日，改组为“国家食品药品监督管理总局”。 PTCA：Percutaneous Coronary Angioplasty，经皮冠状动脉球囊血管成形术，采用股动脉途径或桡动脉途径，将指引导管送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球 囊沿导引钢丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，为降低冠状动脉的再狭窄率的治疗方法。 名词解释（1/2）8 2020 LeadLeo leadleo CFDA：China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局，监管食品和药品的生产、流通、消费环节。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，国际医疗审核权威机构。 CE认证：Conformity With European，一种进入欧洲市场的强制性安全认证标志，非质量合格标志，具有CE认证的商品可在欧共体市场自由流通，但美国、加拿大、日 本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。 名词解释（2/2）9 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 电生理学与电生理技术 电生理学是以作用于生物体的电作用和生物体所发生的电现象为主要对象的生理 学的一个分支领域。电生理技术指以电、声等多种形式的能量刺激生物体，测量、 记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主 要技术。近代电生理学的发展多借助于细胞内电极和电子管、晶体管等放大技术 的发展，对于临床诊断及诊疗具有重要意义。 心脏电生理介入技术 受益于心脏疾病患者数量增加、医学影像技术进步及微创介入设备进步等因素， 心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学 领域热点之一。心脏电生理介入技术相关医疗器械包括标测导管、射频消融导管 及其他电生理介入装置。 中国电生理介入器械行业综述定义与分类 电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常等心脏 疾病的发生机制，选择合适的诊疗方案 心律失常指心脏 冲动的频率、节 律、传导速度以 及激动次序等出 现异常，其病因 较为复杂，与冠 心病、风湿性心 脏病和神经功能 损害、吸烟酗酒 等部分非心源性 因素有关 心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电 生理特性，明确心律失常的发生机制，选择合适的导管射 频消融治疗方案，判断射频导管消融的预后与研究药物的 疗效 电生理介入技术与心律失常治疗 电生理介入器械产品 类型 用途 主要厂商 电生理标测系统 用于诊断和治疗复杂心律失常疾病 波士顿科学、美敦力 射频消融仪 与消融导管相连传输射频能量至心脏组织，消融局部心 脏组织，从而阻断异常的心电信号传导路径 波士顿科学、美敦力、 微创、锦江 标测、消融导管 标测导管：用于提取肺静脉信号 消融导管：与射频消融仪联合使用 波士顿科学、美敦力、 微创、乐普 其他配件 包括针、鞘及尾线 微创、乐普10 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业市场综述发展历程 1969年，美国公共卫生医院心肺实验室的Benjamin J. Scherlag医生用心脏导管技术成功描记了人体的希氏束 电活动，并经多导生理仪同步记录出常规心电图和希氏 束电图； 1971年，美国医生Wellens发表程序电刺激，表明希 氏束电图等心内电图记录技术和心脏程序刺激技术相结 合，形成完整的心脏电生理检查技术和规范化的方法， 标志着心脏电生理学科的正式建立； 1973年，阜外心血管病医院孙端龙和胡绳俊教授利用其 自行研制的心电前置放大器首次成功地在一位先天性心 脏病患者身上记录到希氏束电图，为中国临床电生理学 的研究和发展开创了新纪元 探索发现期 （1960-1989年） 1997年，法国Haissaguerre小组率先尝试采用局灶性消融的 方法治疗阵发性房颤，从此房颤导管消融治疗在世界各地 广泛开展起来； 2006年7月，CHRS和CSPE联合发布中国房颤治疗目前的 认识与建议，指出对于反复发作的阵发性房颤患者，导 管消融在有经验的中心可作为一线治疗手段； 2006年12月，ACC/AHA/ESC房颤治疗指南发布，明确 推荐对于有症状的房颤患者，除药物治疗外导管消融可用 于预防房颤的复发； 2007年，美国心律学会公布房颤导管消融专家共识，指出 对于有症状的房颤患者，如对一种以上的I类或III类抗心律 失常药物无效或无法耐受，即可以考虑导管消融治疗 快速发展阶段 （1990-2009年） 2011年，以朝阳医院心脏中心刘小青教授为代表的专家 开始零射线室上速消融的探索 ； 2013年开始，以北京安贞医院喻荣辉教授为代表的部分 中青年心律失常专家开始通过临床手术和学术论坛推广 最困难的零射线房颤技术，从此实现了95%以上患者的 无射线射频消融治疗； 2016年10月，第27届长城国际心血管病学会议召开，中 国绿色电生理联盟宣告成立，并将有关技术在国际上申 请专利，中国绿色电生理联盟成为推动中国电生理介入 治疗学术交流的重要平台 高速发展阶段 （2010年以后） 心脏电生理介入治疗发展历程 自上世纪 60年代，美国研究者发明并成功应用心内点位图和起搏管道程序电刺激，针对心律失常起因和机制的基础性研究逐渐成熟，心脏电生理研 究正式起步。随着医学技术的跨越式发展，心脏电生理介入器械产品不断更迭，整体而言心脏电生理介入治疗大致经历了探索发现期、快速发展期、 高速发展期三个阶段。 随着医学技术的跨越式发展，心脏电生理介入治疗技术不断更新，促进电生理介入器 械日益丰富11 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业综述技术分析 导管射频消融术是治疗快速心律失常的有效技 术手段之一，相较于药物治疗方式，导管 射频消融术有效降低复发风险，同时提高患者生活质量 导管射频消融术流程示意图 消毒与局部 麻醉 静脉或动脉血管 血管穿刺 明确心律失常机制，判断 脏异常电活动的确切部位 心脏电生理检查 通过消融仪发送射频电流消 融治疗 治疗方式 治疗成功率 提高生活质量 阵发性房颤 持续性房颤 阵发性房颤 持续性房颤 导管射频消 融术 82.0% 65.3% 24.8% 19.1% 药物治疗 22.4% 19.3% 1.9% 3.4% 导管射频消融术与药物治疗效果对比 导管射频消融术指在 X光数字减影血管造影机的监测下，将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下 心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。 自 1987年医学界应用导管射频消融术治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用，现已成为治疗阵发性室上速、 预激综合征、阵发性房颤、房速、房扑、特发性室早、室速等快速性心律失常的首选方法。从临床应用效果来看，通常患者接受第一次导管射频消 融3个月后，约有70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈，在第二次或第三次导管射频消融后痊愈率可高达 80%-95%。 对于有器质性心脏病，比如心衰、高血压型心脏病、瓣膜性心脏病、心肌病的患者，导管射频消融术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房 颤的复发率，明显提高患者的生活质量。12 2020 LeadLeo leadleo 中国电生理介入器械行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为核心部件、生产设备及软件辅助供应商；产业链中游参与主体是电生理介入 器械生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为电生理介入器械的应用场所与终端患者。 中国电生理介入器械行业产业链 包括电极、单腔管、外管、插座、手把等部件， 其中电极是导管类产品的核心原材料，标测导 管的原材料成本在280元左右 本土企业以采购进口材料为主 核心部件 生产设备供应商 本土企业以采购进口设备为主 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业综述产业链分析 中国电生理介入器械行业基本形成较完善的产业链，本土企业的技术研发与创新能力 不断提高，国产电生理介入器械产品不断丰富 上游 原材料与生产设备供应商 中游 电生理介入器械生产商 下游 应用终端 各级医院 患者 本土企业 跨国企业 根据患者病情及诊疗方案差异， 导管射频消融术费用在 3-6万 元之间，可医保报销 三级医院是开展电生理介入治疗服务的 主要场所，是电生理介入器械的核心销 售终端 压握机、拉伸机、高频焊接机等 标测导管出厂价为1,200元左右，市场份额约60% 消融导管出厂价约4,000元左右，市场份额约30% 标测导管出厂价为1,500-2500元，市场份额约40%  消融导管出厂价约6,500左右，市场份额约70% 软件辅助13 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业综述产业链上游分析 核心部件、生产设备及辅助软件供应是上游的 核心环节，本土电生理介入器械生产企业 以采购进口核心部件与生产设备为主 行业产业链上游涉及电子、材料、机械制造及信息工程等多个领域，上游供应厂商主要提供核心部件、生产设备及辅助软件等产品，中游电生理介 入器械生产商以采购进口核心部件、生产设备及辅助软件产品。 （1）核心部件：根据产品差异，不同类型产品使用的核心部件差异较大。其中消融导管的核心部件包括电极、单腔管、外管、手柄和拉线等，电 极是导管产品的核心部件，其价格在200-1,000元之间，主要的供应厂商包括GE、西门子。 （2）生产设备：包括压握机、拉伸机、高频焊接机等，主要供应厂商包括BLOCKWIS、广东正夫、大族激光、威尔等。 （3）辅助软件：心脏三维标测将心电学和三维解剖信息结合，可揭示心律失常机制和靶点，指导导管规避心脏重要结构，目前临床上应用的心脏 电生理标测系统主要包括CARTO系统、 EnSite系统两种。 两种心脏电生理标测系统 CARTO系统 EnSite系统 定位系统 采用体外超低磁场发生器，极为稳定，标测消融导管与普通导管大体一 致，顶端设置磁场感应器 可以实时显示导管动态，并进行诊断定位表才，兼容绝大多数厂家的消 融导管及射频消融仪 可获取信息 能够提供电激动图、电传导图、电压图、电解剖图以及网图等图像信息， 较为清晰准确 可以迅速采集心电信号，并转化为三维等势图，在一个心动周期内采集 3,000多个位点的心电信号 成像示例14 2020 LeadLeo leadleo 行业中游环节的主要参与者是电生理介入器械生产商，从事电生理介入器械的研发、生产及销售等一系列业务活动。 从产品类型来看，电生理介入器械产品类型丰富，主要产品包括心脏射频消融仪、标测导管、消融导管及其他配套耗材。根据NMPA2020年2月最 新数据，掌握心脏射频消融仪核心技术，并有注册产品的企业有微创电生理、锦江电子等本土企业及强生、日本来富恩株式会社等跨国企业。拥有 标测导管、消融导管等耗材及配件注册产品的企业有微创电生理、乐普医疗、美中双和等。 从技术水平来看，本土企业在电生理介入领域的起步较晚，整体的水平滞后于强生、美敦力、波士顿科学等跨国企业。近10年以来，在医疗器械 政策支持及科研人员努力下，本土企业开始布局电生理介入领域，逐渐涌现出微创电生理、乐普医疗、美中双和等极具创新力的电生理介入器械生 产商，未来将全面推动中国电生理技术发展，引领中国电生理介入治疗向着绿色、安全、高效的方向发展，并逐渐与国际先进技术水平接轨。 来源：NMPA，CNKI，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业综述产业链中游分析 在医疗器械政策鼓励及科研人员努力下，国产电生理介入器械厂商技术水平不断提升， 国产电生理介入器械产品数量逐年增多 序号 设备名称 生产厂商 注册编号 1 射频消融仪 国营黄河机器制造厂 国械注准20173254503 2 射频消融仪 绵阳立德电子股份有限公司 国械注准20143012162 3 心脏射频消融仪 四川锦江电子科技有限公司 国械注准20163252115 4 心脏射频消融仪 上海微创电生理医疗科技股份 有限公司 国械注准20193010391 5 心脏射频消融仪 四川锦江电子科技有限公司 国械注准20193011537 6 心脏射频消融仪 日本来富恩株式会社 国械注进20153252406 7 射频消融仪(EP-SHUTTLE) 强生(上海)医疗器材有限公司 国食药监械(进)字2013第3252136号 8 射频消融仪(EP-SHUTTLE) 强生(上海)医疗器材有限公司 国食药监械(进)字2008第3251678号 已获批上市的射频消融仪，2019年 标测导管与消融导管的生产与应用 设备名称 用途 生产厂商 产品举例 标测导管 由导管、不透射线头、 标记和导管座组成,主 要用于在心血管介入手 术时插入血管系统，测 量血管病变长度和进行 血管造影 微创电生理、 乐普医疗、美 中双和、锦江 电子 波士顿科学三维标测导管 (三个磁定位感受器精准定位) 消融导管 一次性无菌产品，末端 包括两个电极，用于心 脏的电生理学绘图，传 输诊断的起搏刺激，从 而治疗心律不齐 微创电生理、 乐普医疗、美 中双和、心诺 普、先瑞达、 维心医疗 微创冷盐水灌注射频消融导管 (新型的微孔灌注消融导管)15 2020 LeadLeo leadleo 产业链下游是电生理介入器械的应用场所与终端患者。 应用场所：各级医院既是电生理介入器械的终端应用场所，也是电生理介入治疗的服务场所。在中国从事电生理介入治疗的医院包括首都医科大 学附属北京安贞医院、阜外华中心血管病医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院及中国人民解放军总医院等多家三级甲等医院。 终端患者：根据国家心血管疾病中心数据，现阶段中国约有2.9亿心血管疾病患者。中国心律失常患者超过7,000万，其中窦性心律不齐、窦性心 动过快、室性过早搏动及窦性心动过缓分别占比26%、21%、15%及 14%，合计占比达89%。心律失常疾病患者数量庞大，电生理介入治疗需求多。心 律不齐疾病不易察觉，在中国治疗率较低。未来随着绿色电生理介入治疗技术发展成熟并逐渐推广，电生理介入治疗终端市场有望持续快速增长， 电生理介入器械行业发展前景较好。 来源：CNKI，国家心血管疾病中心，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业综述产业链下游分析 现阶段中国的心律失常患者超过2 , 0 0 0万，电生理介入治疗需求逐步释放是促进中国电 生理介入器械行业发展的重要因素 心律失常各类疾病占比 21.0% 26.0% 5.0% 6.0% 15.0% 14.0% 窦性心动过速 窦性心律不齐 房室传导阻滞 房性过早搏动 室性过早搏动 窦性心动过缓 心律失常 房颤 心脏性猝死 诊疗案例 治疗率 800万人 7,000万人 54万人 17万例 <1% 心律失常患病情况及治疗率，2018年16 2020 LeadLeo leadleo 来源：国家心血管疾病中心，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业综述市场规模 在市场、技术及政策等多重因素的驱动下，中国电生理介入器械行业市场规模将持续 增长，预计2024年将达到122.3亿元 在中国医疗器械产业政策扶持、医疗卫生体制改革推动下，中国医疗健康产业整体运营环境改善明显，加之居民医疗保健支出能力提升、居民健康 意识增强，心律失常等心血管疾病的治疗率稳步提升，中国电生理介入治疗终端市场得以持续扩容。按销售额统计， 2015-2019年中国电生理介入器 械行业市场规模由42.1亿元增长至65.3亿元，年复合增长率11.6%。 中国电生理介入器械行业市场规模（以销售额计），2015-2024预测 2019-2024年中国电生理介入器械行业市场规模将以13.4%的年复 合增长率持续增长，预计 2024年市场规模将达到122.3亿元。未来， 中国电生理介入器械行业市场规模持续扩容，主要受以下三大因 素驱动： 42.1  47.7 48.2  54.6  65.3  74.6  85.0  96.3  108.8  122.3  0 20 40 60 80 100 120 140 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测2021预测2022预测2023预测2024预测 亿元 中国电生理介入器械行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 11.6% 2019-2024年预测 13.4% 受居民生活方式转变、人口老龄化等因素影响，中国居民心血管疾病的发病 率较高，患者群体庞大，市场需求持续增长。根据国家心血管病中心数据， 中国约有2.9亿人心血管疾病患者，心律失常患者总量庞大。 未来五年市场增长因素预测 1.市场需求增长 随着三维标测系统、磁导航技术等绿色电生理技术的问世和新设备的应用与 普及，电生理介入治疗的安全性、有效性显著提高，全程零射线导管消融术、 零射线房间隔穿刺术、无射线导管室等技术逐步推广。 2.技术创新驱动 由于中国医疗保障体系逐步建立，城市、农村基本医疗保险覆盖率已接近 100%，极大地降低了患者医疗支付压力，提升了心律失常等心血管疾病患者 的治疗意愿，促进电生理介入技术创新与产品应用，从而带动电生理介入器 械行业发展。 3.医保体系建立17 2020 LeadLeo leadleo 由于生活方式及生活环境的变化，尤其是人口老龄化明显提升，导致心律失常、房颤比率高、心力衰竭等心血管疾病高发，中国有数量庞大的心血 管疾病患者需要接受手术治疗。301医院数据显示，现阶段中国每年约新增30万心律失常患者，总数量超过7,000万，其中约30%的患者（约2,000万 人）需接受手术治疗。但因心律失常早期症状不明显、发作短暂且无规律，造成心律失常的疾病知晓率与控制率普遍较低。 目前，心脏介入电生理技术已经广泛应用于各种心律失常的治疗，其中射频消融术是心律失常非药物治疗的重要手段之一。相比药物治疗、外科手 术治疗、器械植入治疗等方式，配套使用三维心脏电生理标测系统、射频消融导管和体表参考电极须的射频消融术对复杂心律失常治疗效果更佳。 由于房颤导管消融技术迅速推广，中国每年房颤导管消融例数显著增长，针对房颤射频消融治疗的成功率大约为50%左右，新技术、新设备进一步推 动了以房颤导管消融术为代表电生理介入器械行业发展。 来源：301医院，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业驱动因素市场需求持续释放 心律失常、房颤比率高、心力衰竭等心血管疾病高发，中国有数量庞大的心血管疾病 患者需要接受手术治疗，电生理介入器械的需求市场庞大 30% 手术治疗 70% 药物治疗 针对心律失常的临床治疗方案 心律失常的治疗方案 手术治疗：射频消融术、植入器械（包括心脏起搏器、除颤器） 药物治疗：包括奎尼丁、普鲁卡因胺、丙氯嗪、比索洛尔、普萘洛尔、 阿替洛尔等 心律失常的预防措施 保持健康的生活习惯，关注及检测静息心率，若发现异常，及 早预防和治疗 心律失常的诱因 主要包括过度高强度运动、熬夜加班、过度疲劳、精神紧张、 过量饮食及肥胖等 心律失常的诱因、预防及治疗措施18 2020 LeadLeo leadleo 来源： 国家统计局，国家医保局，头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业驱动因素居民支付能力上升 由于居民收入增多，居民医疗保健支付能力提升，加之医保政策有效降低支付压力， 从而促进电生理介入治疗渗透率提高 由于收入水平提升，居民对健康的关注度逐渐提升，在医疗保健方面的支付能力显著提升。国家统计局数据显示，2018年中国国居民人均可支配收 入28,228元，同比增长8.7%，扣除价格因素，实际增长6.5%。其中城镇居民人均可支配收入39,251元，同比增长7.8%；农村居民人均可支配收入 14,617元，同比增长8.8%。从人均消费支出构成来看，2018年中国人均医疗保健支出1,685元，占总消费支出的8.5%，中国人均医疗保健支出随消费 支出增长而增长。 加之中国医疗保障体系逐步完善，医保基金平稳运营，城市、农村基本医疗保险覆盖率已接近100%。根据国家医保局数据，2018年中国基本医疗保 险基金总收入21,090.1亿元，总支出17,607.7亿元。此外，国家还着手推动DGRs试点工作，提升医保运作效率。尽管电生理介入治疗的医疗费用较 高，其中单射频消融术的费用约3-6万元，医保政策有助于降低患者的支付压力，提升的治疗意愿，从而促进电生理介入治疗渗透率提高，带动电生 理介入器械行业发展。 中国居民人均消费支出及构成， 2018年 28.4% 23.4% 13.5% 11.2% 8.5% 6.5% 6.2% 2.4% 食品烟酒 居住 交通通信 教育文化娱乐 医疗保健 衣着 生活用品 其他用品及服务 类型 项目付费 DGRs付费 付费方式 属于后付费制，按医疗服务项目付费， 医保支出费用由医院端主导 属于预付费制，按疾病诊断组打包付费， 医疗保险机构在医疗服务发生之前 优点 医患双方操作较方便，收费透明 进行有效的医保控费，提高医疗透明度 缺点 医院和医生有增加医疗项目，以提高医 疗费用的动机，容易引发过度医疗问题 病种分类、费用计算复杂，可能出现推 诿患者的情况 使用国家 中国 美国、德国、澳大利亚 两种医保费用支付方式对比19 2020 LeadLeo leadleo 近5年以来，国家对医疗器械行业的关注程度显著提高，在政策层面给予较大扶持，鼓励中国医疗器械企业自主创新、做大做强，同时逐步规范医疗 器械产品注册、流通及应用。针对以电生理介入器械为代表的高端医疗器械行业，国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政 策、管理规范等文件，支持和鼓励行业发展，具体表现为： 来源：头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业相关政策分析 国家对医疗器械行业的关注程度逐渐提高，在政策层面给予较大扶持，鼓励以电生理 介入器械为代表的高端医疗器械行业发展 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 创新医疗器械特别审查程序 2018-11 NMPA 要求药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和规定，按照早期介入、专人负 责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先 办理，并加强与申请人的沟通交流 高端医疗器械和药品关键技术产业化实施 方案 2017-11 国家发改委 重点推动植入介入产品、影像设备等 5大类医疗器械的产业化，其中植入介入产品包括 全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜等 医疗器械经营监督管理办法 2017-11 原CFDA 加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。明确 按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。 医疗器械监督管理条例 2017-05 国务院 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，对境内从事医疗器械的研 制、生产、经营、使用活动及监督管理做出规定 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 2017-05 科技部 加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干 年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争 力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划 2016-12 国务院 针对医疗器械的创新产品，以获得上市许可为目标的临床前研究临床试验的委托合同研 究和数据库的建立、维护和发掘利用植入式神经刺激器、多腔心脏起搏器、植入式除颤 器等康复治疗设备 中国电生理介入器械行业相关政策法规20 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国电生理介入器械行业发展趋势心脏电生理将进入三维时代 传统