2019中国人工脊柱行业深度研究报告.pdf

1 leadleo 2019年 中国人工脊柱行业深度研究报告 报告标签 ：脊柱植入物、高值耗材、钛类与钛合金 骨质疏松、退行性改变、PEEK、3D打印、PLA 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告作者：郝世超 2020/012 2020 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，PE/VC、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 2020 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫上方二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询 添加右侧头豹研究院分析师微信，邀您进入行研报告分享交流微信群4 2020 LeadLeo leadleo 人工脊柱，又称脊柱植入物，是用以治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等 脊椎疾患的器材产品。伴随中国社会人口结构变化、居民群众健康意识提高，中国医疗器械行业发展迅速，人工脊柱行业市场规模整体扩容。2014- 2018年，中国人工脊柱行业的市场规模（以出厂额计）从56.1亿元人民币增长至106.0亿元人民币，年复合增长率达到17.3%。预计2018-2023年，中 国人工脊柱行业市场规模将保持18.2%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到244.7亿元人民币。未来，为提升营销推广能力，中游厂商不仅需 建设广泛销售网络提升产品覆盖率，同时需布设足够人手开拓与维护产品市场区域，厂商组建销售渠道向产业链下游延伸将成为行业内普遍趋势。 产业链上游发展有待完善 跨国供应商在医用材料的研究进展、技术成果、注册许可获批方面处于前沿水平。而本土植入级医用材料的供应商数量稀少，仅有为数 不多的3-4家，不仅产能有限，产品亦是仿制进口产品。这种情况下，医用材料被跨国企业垄断，上游生产材料供应商议价能力极高，市 场供应充足，但本土上游生产材料供应能力有待完善。 国产替代水平上升 人工脊柱产品为无源性III类医疗器械，在III类医疗器械生产厂商实行企业许可证制度规定下，本土厂商已形成技术沉淀，进而抬高了准入 壁垒。本土厂商现已掌握较全面的研发技术与生产工艺，打造的产品涵盖多种骨科疾病领域。整体而言，国产产品在光洁度、性能、骨 接触面处理等技术实力与工艺流程上较进口产品差距缩小，产品使用寿命与设计加工工艺水平提升。行业内国产产品功能趋于功能化与 多样化，优质的拳头产品亦陆续推出，国产产品替代进程将加快。 3D打印技术应用明显 3D打印技术有助于人工脊柱产品定制化、微创化及规模化，伴随材料革新与应用、专利技术成熟，3D打印技术的成果转化率将实现提升， 助于人工脊柱产品推陈出新并提升产品在医院临床治疗的有效应用。 企业推荐： 科惠医疗、富乐科技、三友医疗 报告摘要5 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 07 中国人工脊柱行业市场综述 - 08 定义及分类 - 08 脊柱结构与功能 - 10 临床手术入路方式 - 12 产品设计要求 - 13 植入物材料 - 14 发展历程 - 16 中国人工脊柱行业相关政策 - 18 中国人工脊柱行业驱动因素 - 19 人均医疗消费水平提升，植入物耗材报销 比例提升人工脊柱产品渗透 - 19 中国人口老龄化趋势明显，人骨退行性改 变引起骨质疏松 - 20 中国人工脊柱行业市场规模 - 21 中国人工脊柱行业产业链分析 - 22 上游分析 - 23 中下游分析 - 24 下游分析 - 25 中国人工脊柱行业竞争格局分析 - 26 目录6 2020 LeadLeo leadleo 中国人工脊柱行业发展趋势 - 29 3D打印技术优点突出适配人工脊柱植物需 求，产业集群区与厂商地域分布特征吻合 - 29 3D打印技术促进成果转化，临床应用将更 为广泛 - 30 PLA、AACP等可降解材料应用于椎间融合 器成为临床研究热点，微创化发展或将显 著降低内固定手术量 - 31 中国人工脊柱行业投资企业推荐 - 32 人工脊柱行业典型企业分析科惠医疗 - 32 人工脊柱行业典型企业分析富乐科技 - 34 人工脊柱行业典型企业分析三友医疗 - 36 中国人工脊柱行业投资风险分析 - 38 专业观点 - 39 方法论 - 40 法律声明 - 41 目录7 2020 LeadLeo leadleo 创伤类骨科植入耗材：用于治疗各类骨折损伤的人体植入物，可发挥复位、固定等功能。常见产品包括接骨板、接骨螺钉等。 关节类骨科植入耗材：可实现因关节周围骨折、累及关节的骨肿瘤及其他原因引起的骨缺损等关节功能障碍的关节功能重建的人体植入物。关节类骨科植入耗材需要尽 可能地模拟恢复人体生理关节运动状态与功能。 原始创新：前所未有的科学发现、技术发明、原理性主导技术等创新成果。在研究开发方面，如基础性研究、高新技术研究方面得到独有发现或发明。 集成创新：利用各类信息技术、管理技术与工具，筛选、汇总与优化各个创新要素与内容，从而实现各要素与内容优势最优化创新。 CE认证：Conformite Europeenne，欧盟产品安全强制性认证，通过认证的产品可加贴CE标志，代表产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等系列化欧洲指令标准，可 在欧盟统一市场内自由流通。 ISO13485：国际标准化组织（ISO）颁布的针对于医疗器械质量管理体系的国际标准。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 PEEK：Poly-Ether-Ether-Ketone，聚醚醚酮，一类聚芳醚类聚合物，属于特种高分子材料，具有良好的高温及化学药品腐蚀耐受性。 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 OEM：Original Equipment Manufacturer，是指托厂商按原厂之需求与授权，依特定的条件而生产。所有的设计图等都完全依照上游厂商的设计来进行制造加工。 FSU：Functional Spinal Unit，脊柱功能单位。 VCS：Vertebral Compressive Strength，椎体压缩强度。 低切迹：Low Profile，指人工脊柱产品突出骨质外部分需要低、薄。 MISS： Minimally Invasive Spine Surgery，微创脊柱外科，经非传统手术途径并借助特殊手术器械、仪器或手段进行脊柱疾患的诊断和治疗的技术与方法，近年来人工脊 柱产品应用热点趋势。 PGA：Polyglycolic Acid，多聚乙醇酸，可降解，作为植入材料前景广阔。 PLA：Polylactic Acid，聚乳酸，一种新型的生物基及可再生生物降解材料，最后可被完全分解为二氧化碳与水。PLLA是其左旋体。 名词解释8 2020 LeadLeo leadleo9 2020 LeadLeo leadleo 来源：公开资料，CNKI，NMPA，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述定义及分类（1/2） 人工脊柱是治疗脊柱类疾病的III类医用高值耗材，其 主要产品形态为钉棒类，技术壁 垒较高 骨科植入耗材及人工脊柱定义 骨科植入耗材是指被植入人体内用于取代、修复、补充、填充或辅 助治疗受损伤骨骼的器材统称，用以维持、支撑及修补人体骨骼。 骨科植入耗材应用领域广泛，在肩胛骨、胸椎、脊柱、髋关节、膝 关节及足踝等人体骨骼部位均有涉及。按产品用途，骨科植入耗材 主要分为创伤类（如骨板、骨钉等）、脊柱类（椎弓根螺钉、连接 棒等）和关节类（如膝关节、髋关节、肩关节等）。骨科植入耗材 的技术壁垒从低到高分别为创伤类、脊柱类、关节类，这三类产品 市场在整体骨科植入类耗材中占比超过83%。 人工脊柱，又称脊柱植入物（Spine Implants），是骨科植入耗材细 分类别，是用以治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退 行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等疾病的 器材产品。在产品功能上，人工脊柱可帮助患者在椎体切除后重建 椎体稳定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、抚慰、融合及多阶段 的内固定。在产品具体形态上，人工脊柱主要包括各类椎弓根螺钉、 连接棒、连接钢板及融合器等，其中钉棒类产品是人工脊柱的主要 产品形态。 人工脊柱均属于III类医疗器械，其安全性、有效性必须被严格控制。 人工脊柱价格高昂且为一次性使用，属于医用高值耗材范围。 骨科植入耗材与人工脊柱应用范围 肩胛骨植入物 颈椎植入物 胸椎植入物 髋关节植入物 膝关节植入物 足踝植入物 腰椎植入物10 2020 LeadLeo leadleo 来源：NMPA，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述定义及分类（2/2） 人工脊柱产品分类广泛，按临床固定部分可分为6类，对应不同材料与临床应用治疗 方式 人工脊柱分类（以临床固定部位分） 按照产品特点与临床固定部位，人工脊柱可分为以下6类： 脊柱椎板间固定系统：由多种钩、连接杆、植入板、螺钉、螺塞、垫片、连接器等部件组成， 采用不锈钢、纯钛、钛合金等金属材料制成。通常贯穿3块相邻的椎骨，拉直并固定脊柱使椎 骨能够与植入物连接并融合在一起，用于治疗脊柱侧凸，也可用于治疗脊柱的骨折和脱位、重 度腰椎滑脱（3、4级）以及下背部综合征，或脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形等； 骨科植入 类耗材 创伤类 脊柱类 关节类 棘突植入物 椎间盘假体 椎间融合器 脊柱 椎弓根系统 脊柱椎体间 固定/置换系统 脊柱椎板间 固定系统 脊柱椎体间固定/置换系统：由多种骨板和连接螺钉等组成，采用 纯钛、钛合金等金属材料制成，特殊产品也可采用聚乳酸或其共 聚物等材料制成。金属植入物用于治疗脊柱侧凸，也可用于脊柱 前路椎体固定，或用于椎体置换等，可吸收植入物用于与传统坚 强内固定器械配合使用，在脊柱椎体切除融合术中辅助植骨； 脊柱椎弓根系统：由螺栓、钩、螺钉、连接装置、连接棒、连接 杆、横向连接器等多个组件组成，采用钛合金、纯钛、钴铬钼、 聚醚醚酮等金属或高分子材料制成。可用于固定脊柱节段。用于 治疗胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脱，退行性腰椎滑脱，椎骨骨 折、脱位，脊柱侧凸，脊柱后凸，脊柱肿瘤，融合失败； 椎间融合器：由单个或多个部件组成，采用金属、高分子或复合 材料制成。可植入颈椎或腰骶的椎体间隙中或用于胸腰椎椎体置 换及恢复椎体病变受损而丢失的高度，用于患有椎间盘退行性疾 病、椎体滑脱、椎体不稳等病症的骨骼成熟患者，在一个或两个 相邻椎体节段上进行融合； 椎间盘假体：由上、下终板和髓核组成。终板一般采用钴基合金、 钛合金等金属材料制成，两面可带有涂层；髓核一般采用超高分 子量聚乙烯、陶瓷等高分子或无机非金属材料制成。可植入椎体 间置换人体椎间盘，用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间 的支撑和相对运动； 棘突植入物：由单个或多个部件组成，采用钛合金等金属材料制 成。该产品可用于在腰椎棘突间施加一定的撑开力，限制腰椎过 度后伸，用于维持腰椎活动节段棘突间的稳定。 材料 临床应用 钛合金 钴基合金、钛 合金、聚乙烯 金属、 高分子 钛合金、 PEEK 纯钛、 钛合金 不锈钢、纯 钛、钛合金 分类 维持腰椎稳定 椎间盘置换术， 恢复椎体稳定 胸腰椎椎体置换 固定脊柱节段 脊柱前路椎体固 定、椎体置换 脊柱侧凸治疗 人工脊柱分类11 2020 LeadLeo leadleo 来源：脊柱内固定学，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述脊柱结构与功能（1/2） 脊柱是承载、运动及保护脊髓的中轴支柱，由椎体、椎间盘等关键结构组成，椎体退 行性改变将诱发骨折 脊柱是人体的中轴支柱，其功能为维持躯干形态正常、运动及保护内脏与 脊髓神经。作为复杂的生物力学结构系统，脊柱中椎体、关节突、椎间盘、 韧带及周围肌肉组织结构功能与形态各异，但彼此发挥着协同作用，共同 维持着脊柱功能。其中，椎体、椎间盘及前后纵韧带主要提供脊柱的支持 功能及吸收对脊柱的冲击能量，椎间关系复合体用以支持人体运动，躯干 肌及韧带为脊柱提供稳定性。如果这些结构的平衡被打破，则将出现脊柱 疾患。 脊柱功能单位（FSU） 关节突关节囊 棘间韧带 横突间韧带 前纵韧带 后纵韧带 黄韧带 功能 组成 躯干形态维持 运动支持 内脏与脊髓神经保护 功能与组成：椎体是由软骨板、骨松质及密质骨组成的复合结构，椎体主要 功能为承受压缩载荷。 退变基础：椎体的强度随年龄增长而减弱，尤其在40岁以后更为明显。当 椎体骨量减少25%时，其抗压强度将减少50%。在骨质疏松患者中，由于 骨量减少，易出现微量骨折，此为疼痛出现的主要原因。此外，椎体疲劳强 度与载荷与次数有关，如下图所示： 载荷%/VCS 循环次数 100 500 1,000 5,000 30-40% 0 21 21 36 40-50% 38 56 56 67 50-60% 45 64 82 91 60-70% 62 76 84 92 1 注1：在60-70%的压缩强度下，循环5,000次发生骨折的概率为92%。 椎体的疲劳强度 脊柱功能与组成 椎体的功能组成与退变基础12 2020 LeadLeo leadleo 来源：脊柱内固定学，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述脊柱结构与功能（2/2） 椎间盘、椎弓根及关节突是脊柱的重要组成部分，对于维持脊柱功能与稳定性有重要 作用 功能与组成：椎间盘承受压缩、弯曲及扭转等复合载荷，由纤 维束及髓核构成。其中，纤维束负责抵抗弯曲及扭转载荷，髓 核负责承担轴向载荷。 退变基础：椎间盘功能与其结构有关。无形状、胶冻样的髓核 组织被整齐排列的纤维环所包绕。髓核由大量的亲水性氨基酸 葡萄糖的胶样凝胶组成，并含有70-90%的水分。水分含量变 化将影响椎间盘粘弹性，并成为椎间盘退行性改变的基础。当 椎间盘水量减少时，将使椎间盘高度降低、髓核粘滞。椎间盘 退变时，软骨下骨与纤维环后侧与后外侧将成为潜在薄弱点， 形成椎间盘突出、引起脊髓压迫，进而引起手脚活动障碍等。 若腰椎间盘突出，则引起坐骨神经痛、下肢疼痛、活动障碍、 下肢发冷与发麻等。 中央静水压区域 降低50% 中央静水压区 对应压力 降低30% 纤维环宽度 增加80% 椎间盘衰老对其功能机制的影响 椎弓根 组成：椎弓根起于椎体后上部，短而厚，与椎体方向垂直向后方突起，其外形呈 弧性，与椎体、关节突和椎板融合在一起，椎弓根是组成椎间孔的组成部分，其 上方有一较浅的切迹构成椎间孔的下壁，椎弓根下方有一较深的椎弓根下切迹构 成椎间孔的上壁。 结构：椎弓受损与破坏集中于椎弓根与椎弓峡部，目前认为腰椎椎弓峡部裂由局 部受力过高导致疲劳骨折引起。 上关节突 椎弓根 横突 椎体 椎下切迹 下关节突 副突 棘突 乳突 椎弓根与关节突示意（腰椎） 关节突 功能：关节突主要承受扭转、 拉伸、压缩等运动产生的负 荷，其中在向后伸展时，关 节突所承受的负荷最大。此 外，在前屈与扭转时，关节 突所受压力也较大。 关节突的横突与棘突所附着 的韧带与肌肉对启动脊柱运 动、维持脊柱稳定性有重要 作用。 椎间盘的功能组成与退变基础 椎弓根及关节突的组成与功能13 2020 LeadLeo leadleo 来源：德尔康尼骨科医院，Wego Ortho，脊柱内固定，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述临床手术入路方式 脊柱内固定术及融合术是治疗脊柱疾病的主要手术方式，颈椎前路与胸腰椎后路是经 典的手术入路 脊柱内固定 脊柱融合术 原理：脊柱融合术是通过手术方法，使两个或几个有病变的脊椎（或丧失稳定性的脊柱节 段）在生理状态下融为一体，融合的上下两端为正常活动节段，从而使整条脊柱能正常发 挥作用。 作用：脊柱融合术主要有三个作用，包括限制脊柱运动、维持解剖学特征及防止畸形发生。 原理：脊柱内固定用以脊柱的复位与畸形矫正，并且更为重要的是用以重建脊柱病损阶 段的稳定性，维持矫正状态直至入骨生长融合成功。通过重新再分配脊椎载荷，限制脊 椎的局部运动以维持稳定而达到促进坚固的骨融合的目的。 目前，治疗脊柱相关性疾病的主流手术模式和黄金标准仍是椎体间植入椎间融合器的脊 柱椎间融合术。 手术入路 根据疾病特点，手术入路方式不同，主要有寰枢椎前路、颈椎 前路、颈胸交界区前路、下颈椎后路、腰胸椎前路及腰胸椎后 路等。颈椎前路与胸腰椎后路易于剥离与暴露，是施展脊柱内 固定术的经典手术入路。图示为胸腰椎椎弓根螺钉固定术，通 过胸腰椎后路植入椎弓根螺钉，使受损椎体恢复稳定。 1 2 3 4 5 胸腰椎椎弓根螺钉固定术（DICK系统） 脊柱内固定术及融合术与三柱理论密切相关。三柱理 论于20世纪80年代由Denis提出，理论认为椎体可分 为前中后三柱： 前柱：包括了前纵韧带、前1/2的椎体、椎间盘前部 中柱：后1/2的椎体、椎间盘后部、后纵韧带与椎管 后柱：关节突、黄韧带、棘间韧带、棘上韧带 理论认为，前柱承担80%的载荷压力，中柱与后柱 承担余下的20%。并且，脊柱的稳定性与中柱的完 整性有关。 三柱理论 三柱理论示意图 椎体 前柱 中柱 后柱 80% 20% 注：标红箭头为力学方向14 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述产品设计要求 人工脊柱产品设计需要满足生物相容性、力学有效性、适配解剖学参数、操作简便及 安全可靠等5个要求 生物相容性要求：生物相容性是指人工脊柱产品在内的医用材料在生 物体内与之反应的性能特点，包括血液相容性及组织相容性。生物相 容性要求指人工脊柱产品在植入人体后，不与人体发生毒性反应（如 局部炎症反应、细胞毒性等），并且可以与人体协调共存（如长期保 持性态不发生变化）。 力学有效性：力学有效性指人工脊柱产品在设计时有满足承受载荷压 力作用的标准。根据不同的治疗目标，人工脊柱在提供运动、骨折固 定、畸形矫正及维持稳定的力学要求有差异，需适配其力学标准。 适配解剖学参数：指人工脊柱产品应适配人体解剖学特征。人体的脊 柱参数在不同人种、地域及性别中差距较大，但对应的解剖学参数是 一个均数。在设计产品时（如固定板的孔距、螺钉宽度等）应考虑合 适的参数以契合人体脊柱。 操作简便：操作繁琐意味着人工脊柱产品植入时配套零件多，并且手 术开展时需剥离的区域变大，将会增加手术植入时长及风险。人工脊 柱产品在设计时应考虑手术操作的简便性。 安全可靠：安全可靠指保证产品设计时的安全因素，如确保螺钉角度 与钢板内螺纹嵌合的角度一致、针对特定入路部位（如颈椎前路、腰 椎前路）要尤其保证低切迹等。 5 4 3 2 操作简便 以降低手术植入风险与剥离面积 力学有效性 可有效承受载荷 安全可靠 产品设计安全 适配解剖学参数 满足人体解剖学结构 1 生物相容性 无毒性、长期共存 人工脊柱产品设计要求15 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述植入物材料（1/3） 人工脊柱植入物材料包括三类，金属类材料强度高、韧性强，是不可替代的一类植入 物材料 金属类植入物材料（1/2） 生物医用金属类材料是临床应用广泛的外科植入物材料。金属类材料具有其他材料不可替代的优点，如强度高、韧性强、抗弯曲疲劳性强、加工成 型性好等。 大类 细类 特点 应用 金属类 不锈钢 强度高、抗腐蚀 生理环境中产生缝隙与腐蚀，造成产品松动，逐步被淘 汰 钴基合金 抗磨损 人工椎间盘制造 钛与钛合金 无毒、质量轻、强度高、生物相容性好 是人工脊柱目前主要的植入物材料 镍钛形状记忆合金 通过体温保持矫形力 脊柱畸形的三维矫正 钽 化学性质稳定、抗磨损、生物相容性好 早期股骨头缺血性坏死治疗，前景广阔 镁基合金 可在人体内获得降解、生物相容性好、物理力学 性能佳、是骨生长的必须元素 潜力巨大 金属类材料特点与应用 人工脊柱植入物材料包括金属类、有机高分子 类及无机非金属类三大类。16 2020 LeadLeo leadleo 来源：CNKI、头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述植入物材料（2/3） 钛与钛合金是应用最广泛的植入物材料，镁基合金凭借降解性或是最值得关注的在金 属类植入物材料 金属类植入物材料（2/2） 金属类植入物材料与人骨物理参数对比 钛与钛合金：钛与钛合金包括了纯钛、Ti-6Al-4V合金、Ti2 5Al2 215Fe合 金、-钛合金等。 20世纪70年代后，钛与钛合金成为主流人体植入材料。与其他材料相比， 其具有无毒、质量轻、强度高、生物相容性好的优点，随着材料研究技 术成熟，以-钛合金为代表的新型钛合金材料出现，韧性与材料表面性 能大幅提升。目前，钛与钛合金材料是人工脊柱产品应用最广泛的材料 种类。并且，钛粉是3D打印的主要应用材料。 镁基合金：镁基合金是新一代的金属生物材料，包括了多孔镁合金、镁 合金复合材料、表面改性镁合金等。较其他金属性生物医用材料，镁基 合金优点突出，最为特别的是镁的降解性： 镁是骨头生长的必需元素，Mg 2+ 可以促进钙沉淀，从而促进骨细胞形成 并加速骨头愈合。镁在人体内可被完全降解，在经过人体体液分解后产 生的Mg 2+ 可被人体组织吸收并用过体液循环排出，因此镁是一种特殊的 植入物材料。 然而，通过对人工脊柱行业内专家的访谈得知，镁基合金材料目前尚无 良好的临床应用，原因在于NMPA与FDA尚未有对镁基合金材料产品的获 批，相关企业或处于申报注册阶段。但凭借镁基合金良好的生物学特点， 未来潜力巨大。 对象/特点 密度 （g/cm 3 ） 弹性模量 （GPa） 压缩屈服强度 （MPa） 断裂韧性 （Mpa m 1/2 ） 人骨 1.8-2.1 3-20 130-180 3-6 镁合金 1.78-2.0 35-45 100-200 15-35 钛合金 4.4-4.5 110-117 758-1,117 55-115 钴铬合金 8.3-9.2 230 450-1,000 - 不锈钢 7.9-8.1 189-205 170-310 50-20017 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述植入物材料（3/3） 有机高分子类与无机非金属类材料中，PEEK是人工脊柱产品主要材料，还可重点关注 材料降解性 有机高分子类植入物材料与无机非金属类材料 有机高分子材料开启了人工脊柱研究的领域热点，目前主流的材料为PEEK，原因在于PEEK具有优秀的弹性模量，可维持椎间高度与曲度。此外， 亦有如PGA、PLA、PLLA等生物可降解材料。生物可降解材料将凭借着更好的生物相容性， 避免人体内免疫排斥反应，未来在人工脊柱行业将 有更多的应用。 无机非金属类材料化学稳定性好、生物相容性好，但难加工成型、较脆弱，多应用于人工脊柱表面的生物涂层等方面。 大类 细类 特点 应用 有机高分子类 多聚乙醇酸（PGA） 可降解，降解速度快 制作可吸收缝合线 聚乳酸（聚丙交酯，PLA） 可降解，生物相容性、机械性能及物理性能良好， 其中左旋体（PLLA）降解性最慢 可降解椎间融合器，前景广阔 聚醚醚酮（PEEK） 不可降解，机械强度高、耐高温、耐冲击、阻燃、 耐酸碱、耐水解、耐磨、耐疲劳、耐辐照及良好 电性能 是人工脊柱主要的高分子类植入物材料 无机非金属类 生物活性陶瓷（如羟基磷灰石，HA） 参与人体代谢，刺激新骨生长（骨诱导） 骨生物涂层 生物降解陶瓷（如磷酸三钙，TCP） 对组织无刺激、被吸收后无异物残留，但不刺激 新骨生长（无骨诱导） 未来与纳米生物医用材料联动、前景广阔 生物惰性陶瓷（如氧化铝） 因生物惰性而难以降解，与人组织接触不产生炎 症或凝血反应 永久性骨损伤植入 有机高分子类与无机非金属类材料特点与应用18 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述发展历程 中国人工脊柱行业先后经历了探索发展、快速发展两个阶段，现处于高速发展阶段的 第三阶段 探索发展阶段（20世纪初） 快速发展阶段（20世纪80年代） 20世纪80年代，专业协会如中华医 学会骨科分会挂牌成立，专业刊物 如中华骨科杂志创刊，推动脊 柱外科等专业的基础理论与临床研 究迅猛发展； 在国家改革开放支持下，人工脊柱 在内的骨科植入耗材产业规模快速 扩大，并向专业领域细化； 20世纪90年代末，跨国巨头企业入 局中国骨科植入耗材市场 高速发展阶段（21世纪后） 步入21世纪后，骨科植入耗材等医疗器械地 位提升，跨国医疗器械巨头企业在中国市场 的市场份额提升； 中国本土人工脊柱生产企业在跨国企业影响 下，学习吸收国际先进技术（如3D打印）， 在产品研制、生产工艺及企业管理水平提升 迅速； 行业内涌现了一批如三友医疗、大博医疗等 优秀的人工脊柱生产企业，不仅产品实力可 与进口产品同台竞技，亦打破了跨国巨头垄 断格局。此时期，中国人工脊柱行业此阶段 得到高速发展 中国人工脊柱行业先后经过探索发展阶段、快速发展阶段及高速发展阶段三个阶段。 中国人工脊柱行业发展历程 20世纪初，西方的骨科临床医学在中国初 步发展，少数几个城市的医院尝试开展骨 科医学临床研究； 中国首个骨科专业、骨科医院及骨科协会 相继出现； 20世纪50年代，骨科临床医学进步推动骨 科植入耗材发展，骨科逐渐成为医院内的 独立科室，骨科植入耗材开始临床应用。 医学院所纷纷开设骨科专业，北京、上海 亦相继成立骨科研究所； 此时期，中国人工脊柱行业萌芽，发展缓 慢19 2020 LeadLeo leadleo20 2020 LeadLeo leadleo 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业相关政策 人工脊柱作为骨科植入耗材归属于国家发改委、国家卫健委及国家药监局管理，政策 扶持与鼓励推动人工脊柱行业发展迅速 人工脊柱作为骨科植入耗材归属于国家发改委、国家卫健委及国家药监局管理，行业相关政策如下： 中国人工脊柱行业相关政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 治理高值医用耗材改革方案 2019-07 国务院办公厅 明确提出要完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格 创新医疗器械特别审查程序 2018-11 国家药品监督管理局 规定创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作 国务院办公厅关于印发深化医 药卫生体制改革2018年下半年重 点工作任务的通知 2018-08 国务院办公厅 制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案，制定医疗 器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环 节规范编码的衔接应用 关于巩固破除以药补医 成果持 续深化公立医院综 合改革的通知 2018-03 国务院办公厅 实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 “两票制” 战略性新兴产业重点产品和服 务指导目录修订 2017-01 国家发改委 明确认定人工椎间盘、人工骨/金属骨固定材料、骨诱导人工 骨、髋/膝/肩等人工关节假体等骨科植入材料为战略性新兴产 业重点产品21 2020 LeadLeo leadleo 来源：国家统计局，医保局，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业驱动因素（1/2） 人均医疗消费水平提升促进诊疗需求、自医保深化改革，植入物耗材报销比例提升人 工脊柱产品渗透 在2014-2018年间，居民医疗消费能力实现持续增长。国家统计局数据显示，2014 年-2018年间： 中国居民人均可支配收入从20,167元上涨至28,228元，期间年复合增长率为8.8%； 人均消费支出从2014年的14,491元提升至2018年的19,853元，年复合增长率为8.2%； 人均医疗保健消费支出从1,045元上涨到1,685元，年复合增长率高达12.7%； 居民人均医疗保健消费支出占人均消费支出的比重从7.2%上涨至8.5%。 居民支付水平上升，将带来医疗服务量的增加，进而促进脊柱疾病诊疗需求。 20,167 21,966 23,821 25,974 28,228 14,491 15,712 17,111 18,322 19,853 1,045 1,165 1,307 1,451 1,685 7.2% 7.4% 7.6% 7.9% 8.5% 6.5% 7.0% 7.5% 8.0% 8.5% 9.0% 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 2014 2015 2016 2017 2018 居民人均可支配收入 居民人均消费支出 居民人均医疗保健消费支出 人均医疗保健消费支出占总消费支出百分比 居民人均可支配收入、人均消费支出与人均医疗保健消费支出，2014-2018年 元 自医保支付方式深化改革、医保制度持续整合以来，中国医疗保障体系逐步完善， 中国城市、农村基本医疗保险覆盖率已接近100%。同时，医保指标运营平稳。国家 医保局