2019医药行业政策分析报告.pptx

,2019医药行业政策分析报告,July 1, 2019,我们在2019年度策略中提出，在国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管 理后（见下页） ，医药行业在“三医”不同角度确立新的行业规则，职责逐渐明晰：药监局掌控“上游” 药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。自2016年开始每半年更新一次的医药政策大梳理，也随之改版，以“三医”对应部门为脉络，梳理、分析 及展望政策。其中，每个部门政策分三方面介绍：全国工作会议 & 2019医改重点任务对应内容：“三医”部门于2019年初召开了各自的全国工作会议， 回顾2018、展望2019。与2019年6月发布的国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重 点工作任务的通知（以下简称“2019年医改重点任务”）相比，各部门工作会议会针对本部门的工 作有更详尽的阐释，我们将结合两者共同进行展示。值得关注的已发布政策/进展：如一致性评价的进展，如医保个人账户，如卫健委的医共体建设，等等；值得关注的将发布政策（To-do list）：如几经修改的药品管理法，如医保局的高值医用耗材采购， 如卫健委的公立医院薪酬制度改革，等等。以下内容，供医药界和投资界同仁参考，欢迎指正！,2019H版前言,2,一图看医药趋势：改革重点从供给侧转到需求侧,3,医药,Launched generic,Me-too/better,license-in,Novel,国家市场监督管理总局不再保留国家食品药品监督管理总局（CFDA）， 设立国家药品监督管理局（NMPA）原CFDA副局长焦红担任NMPA局长,解决审评积压、提升审评标 准和产能与国际接轨（如境外临床试 验数据应用），满足临床用药 需求，引导产业升级,国家医疗保障局将人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职 责，原国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的 药品和医疗服务价格管理职责和民政部的医疗救助职责整合原财政部副部长胡静林担任国家医保局局长1. 发挥购买者职能，拿回药品和 医疗服务定价权（如省级专项带 量采购、医保药品支付标准）,2. 统筹筹资中财政支出（城乡居民 医保与终端变化），提高医保效 率，推动支付方式等改革,国家卫生健康委员会不再保留卫计委，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公 室（3月取消，7月又重新调整人员），下辖医政医管局、基层 卫生局、药物政策与基药制度司、体制改革司等原天津医改负责人、国务院医改办主任王贺胜任卫健委副主任监管、审批和提升医疗质量和技术能 力；组织制定国家基本药物制度协调推进深化医药卫生体制改革，如,分级诊疗、医药分离（如医疗机构处方 审核规范）、支付方式改革（如DRGs）3. 拟订应对人口老龄化、医养结合措施,医保,医疗,增 量,存 量,新药品注册管理办法与ICH竞争格局演变与药 品采购方式变迁,一致性评价（量与 价的博弈销售方 式演进）疗效再评价,中国特色,采购,支付,国际比较、成本加成,省级专项谈判、带 量采购药品采购方式改革， 挂网议价替代招标,医保药品支付标准按人头、病种付费（DRGs）,与现有治疗比较-药物经济学,双信封到二次议价厂牌名到通用名,所有皆成本,follow New generic,医改重点由供给侧转到需求侧,目录CONTENTS,药监局药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管重点关注之：1类新药、一致性评价、全生命周期管理To-do list之：药品管理法、注射剂一致性评价医保局医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展重点关注之：“4+7”、77家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革To-do list之：2019版医保目录、高值耗材集采卫健委卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药 目录VS 鼓励仿制药品目录To-do list之：薪酬制度改革,目录CONTENTS,药监局药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管重点关注之：1类新药、一致性评价、全生命周期管理To-do list之：药品管理法、注射剂一致性评价医保局医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展重点关注之：“4+7”、77家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革To-do list之：2019版医保目录、高值耗材集采卫健委卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药 目录VS 鼓励仿制药品目录To-do list之：薪酬制度改革,6,1.1 药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管,药监局2019全国工作会议概况,1.1 2019医改重点任务相关内容,8,加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道,原文,深化药审改革,强化药品监管,点评,扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点， 加强对中标药品质量、中标药品及原料药 生产的监测，确保质量、稳定供应。,制定医疗器械唯一标识系统规则,已公布医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿），加强医疗器械全生命周期管理,1.2 重点关注之药审进展-1类新药,9,备注：数据截止2019.6.27,1.2 重点关注之药审进展-一致性评价,10,备注：数据截止2019.6.27,1.2 重点关注之药品监管：全生命周期管理,11,“全生命周期管理”：从落实上市许可持有人法律责任、严肃查处临床试验数据造假行为，到注射剂、医 疗器械再评价，以及规范学术推广行为、完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度等方面，未来药品的监 管将更为细致、全面。药监局2019年立法工作计划中，相应的法规：制定药品网络销售监督管理办法、药品标准管理办 法、医疗器械唯一标识系统规则、进口医疗器械代理人监督管理办法，修订进口药材管理办法、药物临床试验质量管理规范、中药材生产质量管理规范；推进药品流通监督管理办法、药品生产监督管理办法、药品医疗器械检查办法的制修订。,1.3 To-do list之药品管理法,12,1984,药品管理法 制定,2001,药品管理法 第一次修订,2013,药品管理法 第一次修正,2015,药品管理法 第二次修正,2017.10,2018.10,药品管理法（修正草案） 初次提请全国人大常委会会议审议,2019.4,药品管理法修正案（草案征求意见稿） 公布,药品管理法（修订草案）二审,作为上位法，药品管理法的修改对于医药行业的影响将十分深远。2017年药品管理法修正案（草案征求意见稿）公布，并于2018年10月、2019年4月进行了初审和二审。还须进行审议：根据中华人民共和国立法法，全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行 使国家立法权，列入常务委员会会议议程的法律案，一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。“修正”改为“修订”：修订与修正相比，通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改， 以重新公布的法律文本替代原法律文本，一字之差，可见本次修改将根据此前公布的草案及意见，与现 行药品管理法相比，以下内容或将进行修改：完善药品上市许可持有人相关制度、加大对药品违法 行为的处罚力度、保障药品供应等。药品管理法修改时间轴,？,三审,1.3 To-do list之注射剂一致性评价,注射剂终端消费占比高，一致性评价影响超口服药品：相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终 端金额更大，相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。前期政策要求进行注射剂再评价，但未明确参比制剂：在2017年10月两办发布的关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见中提出，“对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完 成”；2017年12月，CDE发布已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿），对参比 制剂选择、处方工艺、原辅包进行了要求，但未明确参比制剂。注射剂参比制剂发布，解决相关注射剂一致性评价首要难点，加速进程：参比制剂是一致性评价的基础，注射 剂因直接注入人体，更需关注其参比制剂的安全性、有效性。 CDE于4月公布的第21批化学仿制药参比制剂 目录首次出现注射剂剂型（244个产品，88个品种），6月公布第22批参比制剂目录含注射剂231个（83个品 种），明确了相关注射剂的参比制剂，将有助于加速推动存量注射剂进行一致性评价的进程。中国等级医院药品构成（按金额）,目录CONTENTS,药监局药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管重点关注之：1类新药、一致性评价、全生命周期管理To-do list之：药品管理法、注射剂一致性评价医保局医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展重点关注之：“4+7”、77家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革To-do list之：2019版医保目录、高值耗材集采卫健委卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药 目录VS 鼓励仿制药品目录To-do list之：薪酬制度改革,2.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展,15,2.1 医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展,16,2019年医保局工作部署,会议名称,工作方向,2019年重点工作,全国医疗保障工作会议,中国特色医疗保障制度，夯实医保基金管理基础。,一、把维护医保基金安全作为首要任务，持之以恒强化医保基金监管，压实 监管责任，堵塞制度漏洞，巩固打击欺诈骗保的高压态势。二、全面建立统一的城乡居民医保制度，健全缴费筹资政策。完善大病保险 医疗保障部门要以习近平新时代中国特色社会主义思 和医疗救助制度，建立待遇清单。坚持尽力而为、量力而行，发挥医疗保障,想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中 在精准扶贫精准脱贫中的托底作用。,全会及中央经济工作会议精神，坚持以人民为中心的 三、建立医保目录动态调整机制，发挥医保战略购买者作用，将更多救命救,发展思想，按照“千方百计保基本、始终做到可持续 急的好药纳入医保。,、回应社会解民忧、敢于担当推改革”的要求，完善 四、继续深化医保支付方式改革，充分借助大数据等手段，促进医疗资源合,理配置。,五、推动药品招采制度改革，继续做好国家组织药品集中采购和使用试点。,加强高值医用耗材流通和使用管理，推动医疗服务价格改革。六、夯实医保基础工作，推进标准化和信息化建设，提升经办服务水平，做 好异地就医直接结算，提升医保法制化水平。,2.1 2019医改重点任务相关内容,17,原文,点评,制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医 改的政策文件（2019年9月底前完成）；扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点开 展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对 单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开 展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成。加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点。制定改进职工医保个人账户政策文件制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件制定医疗保障基金使用监管条例,第一个文件由国务院医改领导小组秘书处负责，集 采工作地位不言而喻。除了国家级的带量采购，各地的集采预计也将跟随。总的改革思路是：促降价、防滥用、严监管、助 发展；医保局已发布医用耗材四项信息业务编码规则 和方法，高值耗材集采呼之欲出。30个DRGs试点城市已公布（详情见后）改进，而非取消（详情见后）,互联网+,护好医保“唐僧肉”,2.2 重点关注之“4+7”实施进展,18,已发文明确跟进的地区情况,其他或有意向跟进的省份/地区：4月，江西发文，要求全省各公立医疗机构填报国家带量采购中选品种的年度计划采购量；6月，内蒙古发文，拟选取部分盟市作为试点，对4+7中选药品开展带量带结算的价格联动工作，要求各公立医疗机 构提供中选药品2018年实际采购数量和2019年计划采购数量。6月，山东省发布关于开展公立医疗机构部分药品使用数据调查统计工作的通知，将在全省公立医疗机构，开展4+7集采药品的使用数据调查统计工作，并要求在2019年7月1日前汇总上报数据，作为预测山东省药品带量采购的采购量、拟定公立医疗机构采购和使用考核指标的重要依据。通知明确，要统计2017年、2018年(时间节点均为 当年1月1日至12月31日)使用量，并预测2019年10月1日至2020年9月30日的使用量，且原则上不低于2017、2018年度平均使用量。,2.2 重点关注之“4+7”推广势在必行,19,国办发文，及时全面推开,2.2 重点关注之77家药企会计信息质量专项检查,20,6月，财政部下发通知，对77家药企开展会计信息质量专项检查：有助于了解产业链的利益分配：在通知的原文便已明确指出：“财政 部会同国家医疗保障局，选取了77户医药企业开展会计信息质量 专项检查，剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成，解释药 价形成机制，为综合治理药价虚高、解决人民群众看病贵问题提供 第一手资料,对医药销售环节开展穿透式监管，必要时可延 伸检查医疗机构。从名单看，77家企业分布全面：在主营业务上覆盖化药、中药、体外 诊断产品等，在企业性质上囊括国企、民企、外企，在地域上分布于31个省级行政区。专项检查后，有关部门将较为充分了解医药行业不同领域、区域的情况。,2.2 重点关注之个人医保账户情况,21,18750（含个人账户7284亿元）,4690,基金累计结存（亿元）,10.27,3,覆盖人数（亿人）,筹资方式：个人缴费+财政补助根据关于做好2019年城乡居民基本医疗保 障工作的通知， 2019年城乡居民医保人均 筹资标准770元，其中个人缴费每人每年250 元，财政补助每人每年不低于520元。,筹资方式：职工X%+用人单位Y%X%基本为2%（也有部分地区加35元的大 病保险）， 根据各地政策不同，Y%范围 有浮动，大多在6%10%。,城乡居民医保（城居保+新农合）,城镇职工医保,2.2 重点关注之个人医保账户情况,22,个人账户：医保局提出“实行个人（家庭）账 户的，应于2020年底前取消，向门诊统筹平稳 过渡。”取消了居民医保个人（家庭）账户，只有少部分地区涉及，全国大部分地区均已经取消了居 民医保个人（家庭）账户。,个人账户：职工2%+用人单位Z%（各地比例 不同， Z%在Y%中取一定比例，用人单位缴 纳的其余部分进入统筹账户）。央视报道，医保局表示“不取消职工基本 医保账户”（见左下图）：职工基本医保个人账户这一政策有国 家明确的制度设置。职工基本医保基 金由统筹基金和个人账户构成。个人账户的计入来源包括职工医保参 保人和参保单位的缴费，主要用于保 障门诊小病，以及支付享受统筹基金报销待遇后个人负担的医疗费用。个人账户的本金和利息归个人所有， 可以结转使用和继承。,城乡居民医保,城镇职工医保,不取消职工基本医保个人账户,2.2 重点关注之医保支付方式改革,23,医保支付方式改革历年政策,2.2 重点关注之医保支付方式改革：DRGs试点,24,2.2 重点关注之医保支付方式改革：标准化,25,医保局近日发布医疗保障标准化工作指导意见，加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。我国医保体系运行20余年，尚未形成统一的标准化体系。正如秦朝书同文、车同轨、统一货币与度量衡，建立全国统一的医疗保障基础共性标准，有助 于形成全国医疗保障系统的“通用语言”，进一步有助于医保精细化管理。在具体的业务上：前期重点开展医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准的测试使用，这四项与“腾笼换鸟”（腾出药品、耗材的空间，）、医保支付方式改革（DRGs试点等）最为息息相关，也为深化医药卫生体制改革2019年重点工作 任务中任务打好基础，任务包括：“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码”，“加快 推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点” ，“督促指导各地建立有利于理 顺比价关系、优化收入结构的公立医院医疗服务价格动态调整机制”，等等。在时间进度上：医保局要求各药品、医用耗材企业可以登录国家医疗保障局官网对产品信息进 行数据维护。2019年6月30日（含）以前经国家药品监督管理部门批准上市的药品和各级药品 监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材，应于2019年9月30日前完成相关产品信息维护 工作。,2.2 重点关注之医保支付方式改革：标准化,26,来源：医保局，国金证券研究所,2.3 To do list之医保常规目录即将发布,27,1999年5月，城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法提出，“基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录（以下简称药品目录）进行管理”，“国家药品目录原则上每两年调 整一次”，但在随后，医保药品目录更新较慢，客观上影响了新药、好药及时进入医保。,2000.5,国家基本医疗保险药品目录,2004.9,国家基本医疗保险,和工伤保险药品目录(2004年版),2009.11,国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险 药品目录(2009年版),2017.2,国家基本医疗保,险、工伤保险和生 育保险药品目录(2017年版),2019,即将发布,2.3 To do list之医保常规目录即将发布,28,2019年4月，医保局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案，医保动态目录调整将更快地将新药 好药纳入医保，利好相关药品；预计抗癌药等高价药将成为医保目录动态调整的子集，谈判更加常态化、 规范化，进一步推动药品结构优化。,1-3月,准备阶段拟定工作方案并征求相关部门及社会的意见。组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。,4-7月,评审阶段医保用药咨询调查。确定备选名单。遴选专家投票。确定调入调出药品名单。就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。,7月,常规目录发布阶段拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。,8-9月,谈判阶段组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。,9-10月,发布谈判准入目录国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。,2.3 To do list之高值医用耗材集中采购,在医保局2019全国工作会议上，医保局提出2019年重点任务之一为“加强高值医用耗材流通和使用 管理”，2019年医改重点任务中，亦有“对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点 治理。改革完善医用耗材采购政策”。近期高值医用耗材政策、动向频频，高值医用耗材集中采购呼 之欲出：5月27日，国家医疗保障局调研组到山东省公共资源交易中心调研时提到，“自2019年1月国家推出4+7药品集中带量采购试点政策至今，已取得明显效果，如何学习借鉴药品带量集中采购做法， 控制高值医用耗材价格相对较高的局面，国家医保局对此深入有关省份进行专题调研。”5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议召开，关于治理高值医用耗材的改革方案获得通过。据财联社独家发布， 6月4日，国家医保局就医用高值耗材带量采购召集临床专家召开会议。6月18日，国家卫健委官网发布医疗机构医用耗材管理办法（试行）。6月21日，安徽省召开省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购会，发布安徽省省属公立医疗机 构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案，明确第一批产品范围为：骨科植入（脊 柱）类、眼科（人工晶体）类高值耗材。6月27日，国家医保局下发通知，2019年6月30日（含）以前经国家药品监督管理部门批准上市的药品 和各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材，应于2019年9月30日前完成相关产品信息 维护工作。6月26日-28日，医保局胡静林局长赴安徽、江苏两省调研高值医用耗材带量采购和医保经办服务工作。29,目录CONTENTS,药监局药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管重点关注之：1类新药、一致性评价、全生命周期管理To-do list之：药品管理法、注射剂一致性评价医保局医保局：结构优化，撬动医药行业良性发展重点关注之：“4+7”、77家药企检查、个人医保账户、医保支付方式改革To-do list之：2019版医保目录、高值耗材集采卫健委卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升重点关注之：医联体&医共体，重点监控合理用药 目录VS 鼓励仿制药品目录To-do list之：薪酬制度改革,3.1 卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升,31,3.1 卫健委：落地执行，关注基层市场购买力集中度提升,32,2019年卫健委工作部署,会议名称,工作方向,2019年重点工作,全国卫生健康工作 会议,坚决践行“两个维护”，坚持稳中求进工作总基 调，全面加强党的领导，创造性落实新时代党的 卫生健康工作方针，深入实施健康中国战略，聚 力抓重点、补短板、强弱项，不断增强群众健康 获得感，为全面建成小康社会收官打下决定性健 康基础。,一、推进健康中国建设；二、整合医疗卫生资源：推进医联体建设，加强县医院建设，发展远程医疗，做实 家庭医生签约服务。三、“三医”联动改革：完善药品政策，完善国家基本药物制度，加强公立医院管,理，配合开展医保支付方式改革。,四、构建更加成熟定型的分级诊疗制度：建立分级诊疗体系，从医疗服务体系、资 源布局和功能调整完善入手，有效盘活存量，引导优质资源下沉，引导患者有序就,医。五、实施健康扶贫工程；六、做好重大疾病防控和公共卫生工作； 七、促进人口均衡发展与健康老龄化； 八、推动中医药振兴发展；九、加强卫生健康人才队伍建设；十、推动卫生健康治理体系和治理能力现代化。,全国医疗管理工作 会,2019年医政医管工作将围绕实施健康中国战略、 健康扶贫和深化医改重点任务开展，包括构建优 质高效医疗卫生服务体系，实施精准健康扶贫， 加强医疗管理，改善医疗服务，开展行风建设。,一、抓好宏观资源布局，加快建立优质高效的医疗卫生服务体系；会议指出，深化 推进分级诊疗和医联体建设，确定100个城市医疗集团和500个县域医共体建设试,点，加强医联体综合绩效考核。二、抓好医院内部管理，不断提高医疗服务满意度；三、坚决打赢脱贫攻坚战，扎实推进健康扶贫各项工作； 四、调动医务人员积极性，有力推动医疗服务高质量发展；五、大力弘扬职业精神，不断开创行业作风建设工作新局面。,全国基层卫生健康 工作会暨基层卫生 综合改革现场会,2019年要以“县级强、乡级活、村级稳、上下联、信息通”为主线，以提升能力和激发活力为重 点，推动基层卫生健康事业高质量发展。,一、推进县域医共体建设；二、开展优质服务基层行活动； 三、启动社区医院建设试点； 四、深化基层综合改革；五、加强人才队伍建设；六、做实做细家庭医生签约服务； 七、提升基本公共卫生服务绩效； 八、加快基层信息化建设；九、全力做好健康扶贫工作。,3.1 2019医改重点任务相关内容,33,基层市场集中度提升，有助于药企进一步下沉。除了存量的三级医院，药企布局二级及以下基层市场 & 民营 医疗机构。,各类落实层面：医院进一步被严管。,落实医生利益,制定医疗联合体管理办法。重点在100个城市建设城市医疗集团，在500个县建设县域医 疗共同体。引导医疗联合体特别是医疗共同体有序发展，鼓励包括社会 办医疗机构在内的各级各类医疗机构平等参与和适度竞争。制定进一步规范医用耗材使用的政策文件制定医疗机构用药管理办法制定加强医生队伍管理的办法完善公立医院政府投入政策。根据公立医院综合改革评价结 果等因素分配中央财政相关补助资金。制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法。全面开展三级公立医院绩效考核工作，推动开展二级及以下公立医疗机构绩效考核工作。制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件（人社部）。督促指导各地建立有利于理顺比价关系、优化收入结构的公 立医院医疗服务价格动态调整机制。深入推进公立医院薪酬制度改革，落实“两个允许”要求， 推动使人员经费支出占公立医院业务支出的比例达到合理水 平。发布鼓励仿制的药品目录制定促进社会办医持续健康规范发展的政策文件,原文,点评,已发布第一批34个药品（后文详析）医保定点审批利好。,3.2 重点关注之医联体&医共体：基层购买力凝聚,34,2017年4月，国务院办公厅发布关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见，目标到2020年全面推进医联体建设，所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。2018年11月，卫健委发布了关于印发全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知，明确到2020年，500家县医院（包括部 分贫困县县医院）和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求。2018年12月，卫健委、发改委、财政部、医保局、扶贫办联合发布关于印发健康扶贫三年攻坚行动实施方案的通知，其中提出，“推进县域 医共体建设，探索实施以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的县乡村一体化管理，构建三级联动的县域医疗服务体系”。2019年5月，卫健委先后发布关于开展城市医疗联合体建设试点工作的通知、关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知，在100个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理，在500个县域初步建成目标明确、权责清晰、分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，“医共体,实行药品耗材统一管理，统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款”。,3.2 重点关注之医联体&医共体：浙江省,浙江省70个县（市、区）已全面推开医共体改革，208家县级医院、1063家卫生院组建成161家医共体，打通人、财、 物。浙江省医共体采购力量集中化：2018年3月，浙江省发布浙江省卫生计生委关于加强县域医疗服务共同体药品耗材统一 管理工作的通知，明确提出“医共体应统一开展药品集中采购新机制试点工作”，“医共体应统筹开展药事管理工作， 建立统一的药事管理委员会，推进医共体内各成员单位用药目录（抗菌药物除外）和耗材使用范围的统一。原则上以医共 体为单位设立唯一采购账户（医共体牵头单位账户），由牵头单位负责在省药械采购平台统一采购药品耗材，统一支付货35款。对医共体内其他成员单位，省药械采购平台自2018年7月1日起不再保留采购账号”。,浙江省医共体建设实施方案,3.2 重点关注之第一批国家重点监控合理用药药品目录,2018年12月，卫健委发布关于做好辅助用药临 床应用管理有关工作的通知，要求各省级卫生 健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，每 个医疗机构原则上上报不少于20个辅助用药品种， 各省级卫生健康行政部门以通用名并按照使用总 金额由多到少排序，将前20个品种信息上报国家 卫生健康委。2019年7月1日，卫健委发布第一批国家重点监 控合理用药药品目录（化药及生物制品），公 布20个药品名单，要求对纳入目录中的全部药品 开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的 公示、反馈及利用。此后，各省还将公布省级重 点监控合理用药药品目录。常态化：根据关于做好辅助用药临床应用管理 有关工作的通知，卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。36,3.2 重点关注之第一批鼓励仿制药品目录建议清单,卫健委发布关于第一批鼓励仿制药品目录建议 清单的公示，包含34个药品，包含抗癌药、传 染病药、 罕见病药等，引导企业研发、注册和生 产。鼓励政策：根据此前发布的关于加快落 实仿制药供应保障及使用政策工作方案， 对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定 予以优先审评审批，及时将目录内重点化学 药品、生物药品关键共性技术研究列入国 家相关科技计划。常态化：2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。临床导向：与上页第一批国家重点监控 合理用药药品目录对照，一扬一抑，体 现出卫健委从临床的角度，推动用药结构 优化。37,3.3 To-do list之薪酬制度改革，落实医生利益,38,风险提示,39,政策执行低于预期：药品审评审批、一致性评价、集中采购等政策都有执行落地的不确定性。环保风险：在环保标准、飞行检查和海外审计增多的背景下，企业的环保存在环保问题。医保控费：虽然目前医保收支相抵，但是存在医保控费政策进一步加剧的风险。产品及服务质量风险，销售规范性风险，出口风险。市场波动及估值风险。研发失败风险。宏观系统性风险。价格下降、成本等风险。,Thanks.,