2019生物医疗行业POCT发展分析报告.pptx

2019生物医疗行业POCT发展分析报告,2019年4月16日,POCT技术更新速度快，行业龙头需确保自己技术领先：从全球来看，行业主流技术经历了干化学、胶体金、免疫荧光以及 微流控更新迭代的过程；我国现阶段以胶体金及免疫荧光技术为主，微流控技术还不成熟，行业壁垒以渠道为主。POCT单品种规模小、渠道散：1）POCT品类多、单品规模小：除血糖外，单品种的全球市场规模不足30亿美元。2）POCT 产品应用场景丰富、渠道分布散，单点产出较低，对终端渠道的把控能力要求较高。丰富的产品以及渠道是公司突破 细分领域天花板的必经之路。自主研发+战略并购，助力丰富品类及拓展渠道：从全球行业巨头Alere的发展史来看，通过并购及自主研发造就的丰富产品线以及销售渠道是其持续成长的主要逻辑，而全球领先的技术与产品是关键。综合国内POCT企业进行分析：技术层面，目前国产POCT产品主要以胶体金和免疫荧光为主；化学发光法灵敏度高、特异 性强，基蛋、热景都已经成功开发化学发光产品，万孚通过收购达成生物进入该领域；微流控反应速度快、高通量、易于微 型化，是未来发展的方向，微点生物和理邦仪器都在进行该技术的研发和使用。产品层面，万孚覆盖传染、慢病、毒检、妊 娠等领域，产品线最为齐全；基蛋和明德主要业务集中在心血管和感染类产品，受益于分级诊疗推动基层扩容、临床科室需 求精细化、胸痛中心打开增量市场，心血管和感染类产品收入规模增速迅猛。渠道层面，万孚与基蛋在国内市场处于领先位 置，其中万孚优势区域在华南地区，而基蛋则主要是在华东市场领先；万孚在海外市场略胜一筹。,报告摘要,2,目 录,1. POCT 技术更新快：持续研发创新为立足之本,2. POCT 单品种规模小、渠道散：打造渠道和品牌壁垒,3. Alere发展史经验：“研发+并购”构筑产品和渠道壁垒,4. 国内企业对比：产品线最全、渠道布局广泛,3,Part 1POCT 技术更新快： 持续研发创新为立足之本,4,POCT (Point-of-care Testing) 从英文字面上看， 有两方面意思：一是从时间上理解，在患者发病时 刻进行的“即时检验”；二是从空间上理解，在患 者现场进行的“床旁检测”(Bedside Testing)。POCT 可解释为：在患者现场即刻进行采样分析， 省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得 到检验结果的一类新方法。POCT有狭义和广义之分。广义POCT泛指接近病人 的检验，包括在医院中进行的检验。狭义的POCT是 指针对病人，由医生进行或由病人自己进行的检验。POCT 作为传统检验实验室检验方法的补充，具备检测时间短、空间不受限制和操作简单三大特色。,1.1 POCT 产品在“时间+空间+操作”具备优势,前期准备,样本收集,医生,样本运输至实验室,病人登记,样本前处理,样本分析,质量控制,得出有效 结果,形成报告,解释报告,病人,POCT,5,随着科学发展和检测技术的不断革新，POCT 产品大致经历了定性、半定量、全定量和自动化共四代产品。POCT 的技术原理主要有：干化学、胶体金、免疫荧光、微流控芯片、化学发光、生物传感器、生物芯片等。其中， 干化学逐步被替代，胶体金和免疫荧光成为市场主流技术，而微流控则为未来发展的方向。,1.2 POCT 产品/技术发展历程,1st,2nd,3rd,4th,以试条试纸为主 的定性产品,手工操作较少的全定量POCT系统,自动化、信息化、智能化 的POCT技术平台,以板卡比色/半定量仪器阅读为主的半定量产品,6,干化学技术是与传统的“湿化学（溶液化学）”相对比较而言，是指预先将反应所需要的部分或全部试剂固定在具有特 殊结构的载体上，将待测样品加于固相载体后，引起待测物与载体上的试剂发生化学反应产生化学信号，通过目测或仪 器检测得出待测物的浓度。通常采用反射光度法或差示电极法作为测量手段。,1.2.1 干化学技术,7,免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的 免疫标记技术。胶体金是由氯金酸在还原剂（如枸橼酸三钠）作用 下聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶 体状态，称为胶体金。最常用的有胶体金免疫层析技术（参考右图 及下表）、斑点金免疫渗滤技术（层析方向垂直）。,1.2.2 免疫胶体金技术,8,1.2.3 免疫荧光技术,免疫荧光技术是利用荧光物质标记的抗体进行抗原定位或抗原含量检测的技术，又称为荧光抗体技术。它主要通过 检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/mL 为单位的检测板条上单个或多个标志物。目前，用于荧光免疫分析 的标记物主要包括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。免疫荧光检测系统由一个荧光读数仪和检测板组 成。检测板采用层析技术，分析物在移动的过程 中形成免疫复合物。通过检测区域、质控区域的 荧光信号值与分析物的不同浓度的比例，获得定 标曲线，从曲线上可计算出未知样品中分析物的 浓度。对于蛋白、病毒、致病菌等带有多个抗原决定簇 的大分子抗原，通常采用“三明治”型双抗夹心 免疫层析方法，即待测物在流动相作用下先与荧 光标记抗体结合，当到达检测线时再与包被抗体 结合形成双抗夹心的“三明治”。,9,1.2.4 微流控技术,微流控芯片以微机电加工为依托，以微通道网络为结构特征，其目标是将生物、化学、医学分析过程中所涉及的采 样、预处理、加试剂、混合、反应、分离、检测等操作单元部分或全部集成于一块微米尺度的芯片上，通过对芯片 微通道网络内微流体的操控实现全过程分析的自动化。微流控芯片实现了对原有检验仪器的微型 化，以此制成便携式POCT仪器可以对待 测物进行快速、准确、高通量的检测。,10,1.2.5 其他技术,化学发光免疫分析是将化学发光与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫分析技术。根据标记物及反应原理的不同，大体可分为直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。生物传感器是对生物物质敏感并将其浓度转换为电信号进行检测的仪器，由识别元件与适当的理化换能器及信号放大装置构 成的分析工具或系统。生物芯片又称微阵列，在固相载体芯片表面构建微型生物化学分析系统，将大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至组 织切片、细胞等生物样品有序地固化于支持物的表面，然后与已标记的待测生物样品中靶分子杂交后对杂交信号进行分析， 以实现对核酸、蛋白质、细胞、组织以及其他生物组分的准确、快速、大信息量检测。此外还有红外和远红外分光光度法无创测血糖、快速酶标法（如间接血凝）检测病原微生物、电阻抗法测血小板聚集特性、免疫比浊法测定C 反应蛋白（CRP）和D- 二聚体（D-D）、电磁原理检测止、凝血的一些指标等。,11,主要技术应用领域主要优势不足之处,干化学技术,药物和特种蛋白等。,1. 检测速度快（3-4min）；常规生化项目、内分泌激素、霉素2. 操作简便：无需日常校正、配制溶定性检查项目成熟，逐渐向半定,液、样本预处理；量和定量的发展。3. 标本用量少。,1. 试剂稳定，便于保存；,3. 可进行单份标本检测。,胶体金标记单克隆抗体，可用于快1. 检测灵敏度不高；,免疫胶体金技术速检测蛋白质类和多肽类抗原，如： 2. 简便快捷，操作人员不需技术培训，2. 不能准确定量，只能作为定性,激素、HCV、HIV抗原和抗体测定。 不需任何仪器设备；或半定量试验。,免疫荧光技术,如蛋白、病毒、致病菌等。,带有多个抗原决定簇的大分子抗原， 1. 操作简单、快速；,灵敏度高、特异性；受自然荧光干扰低。,荧光会受到入射光散射的干扰和 背景荧光的干扰，灵敏度收到影 响。,各种激素、肿瘤标志物、药物浓度,化学发光免疫技术 及其他微量生物活性物质的测定。,灵敏度高、特异性强；快速、准确、可自动化；无放射性危害，不需要外来光源。,试剂仪器封闭，成本高；发射强度依赖环境因素选择性差。,微流控芯片技术,应用于生化、免疫、核酸、细胞等 诊断技术。,体积轻巧、液流可控；使用样品及试剂量少；反应速度快、可大量平行处理。,需要机械、流体力学、化学、生 物、精加工等尖端技术领域的密 切配合，研发时间长、投入大。,1.3 POCT 技术各有优劣，更新速度快，持续创新研发为本,12,1.3 POCT 技术各有优劣，更新速度快，持续创新研发为本,精准度,一致性：灵敏度、 线性、检测结果等 对标化学发光平台精密性：CV20灵敏度： hs-cTnI探查微小心肌损伤、 诊断早期AMI质控和溯源化管理,速度,操作简单：样本类型 不受限制（全血/血 清/血浆）、加样量 一致、不需要稀释检测时间：cTnI的POCT，抽血后20分 钟获取结果，把握心 梗患者黄金救治时间,成本,成本可控：试剂盒 为消耗品，其核心 源于试剂原料。如 果自研自产原料， 有望实现试剂盒成 本可控,项目,丰富试剂项目清单： 除了竞争激烈的心肌 标志物，还有肾功能、 炎症、传染病、血糖、 激素类等项目,运输,温度：大部分 POCT产品可支持常 温保存期限：如果保存期能 长达20个月以上， 产品的稳定性良好,在速度优势上，攻克精准难题，方可实现质的飞跃,13,Part 2POCT 品类多、单品种规模小、渠道散： 打造品牌和渠道壁垒,14,2.1 POCT品类众多、应用范围广泛,POCT产品的应用极为广泛。从检 测项目来分，主要集中在血糖、血 气和电解质、血凝、心脏标志物、 传染病、血常规、妊娠/排卵等。全球 POCT 市场构成,26%,14%,13%,9%,9%,4%5%67%,2.1 国内POCT市场规模尚小，但增速快，复合增速约24%,全球POCT市场发展稳定，年复合增长率约8%，2018年市场规模约240亿美元,我国POCT市场起步较晚、市场规模小；但增速快， 年复合增长率约24%,240,8.60%,0%,2%,4%,6%,8%,10%,0,50,100,150,200,250,300,201320142015201620172018,全球POCT市场规模（亿美元）,同比增长,14.3,24.35%,21%,22%,23%,24%,25%,26%,1614121086420,201320142015201620172018,中国POCT市场规模（亿美元）,同比增长,2.1 POCT品类众多、单品种规模较小,4.8,8.3,12.6,28.7,64.3,706050403020100,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,2017,2018,妊娠检测类药物滥用检测类传染病检测类心血管类疾病检测,血糖监测类,由于POCT品类众多，单品种规模相对较小。2018年全球POCT市场规模约240亿美元，而份额最大的品种血糖检测仅64亿美元，占比27%；心血管疾病检测29亿美元，占比12%；传染病、药物滥用、妊娠占比分别为5%、3%、2%。2018年我国POCT市场规模仅14亿美元，对应到各个品种的规模更小。依靠单一品种很难把公司规模做得很大。妊娠、药物滥用、传染病、心血管和血糖五类POCT检测产品的全球市场规模（单位：亿美元）,应用环境应用领域主要用途,分科门诊,急诊化验室及时提供抢救患者的检验信息医院医院重症病房与生理监测器相连提供即时实验室数据检验科传染病、流感等检测儿科疾病CRP 检测、炎症检测等妇科疾病孕检、排卵等心血管疾病心梗心衰检测,基层医疗,家庭,突发事件,其他,血液相关疾病血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验感染性疾病乙肝五项、梅毒、HIV 等的抗原和抗体定性的快速检测内分泌疾病血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测发热性疾病血常规和CRP 联合检测等血液生物化学分析干化学、电解质和血气分析、Hs-CRP、胆固醇芯片等卫生院、社区门诊和医师诊所等 尿液分析、干式生化检测、肝炎检测等个人自检与健康管理排卵、妊娠、血压、血糖的检测，甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测疫情控制非典、甲流等重大疫情的检测与控制等军事医学与灾难救援CRP检测、血气和电解质分析、快速凝血检测、疟疾等监督执法、食品安全等公安禁毒检测、交警饮酒驾驶检测等；瘦肉精、三聚氰胺等的检测,2.2 POCT应用场景丰富，渠道分散,POCT被广泛应用于检验实验室以外的多个场景，但是单个场景规模较小；企业构建应用于多场景的产品线，有利于突破天花板。,在市场开拓方面，POCT产品品类多、应用场景 丰富，决定着其渠道分布较散，单点产出低。覆盖广泛、完善成熟的销售渠道需要资金和时 间的不断积累，从而形成渠道壁垒。 在产品使用方面，消费者分布区域广、数量众 多，对产品的需求差异大。品类丰富的产品线能够满足多样化的需求，有 利于与客户形成长期合作，从而形成品牌壁垒。,2.2 POCT应用场景丰富，渠道分散,POCT市场,药店,公立医院,民营医院,社区门诊,私人诊所,环境监测,电商,公安,疾控中心,食品检测,海关,Part 3,Alere发展史经验：“研发+并购”构筑产品和渠道壁垒,3.1 Alere为全球POCT产品领先企业，通过并购实现快速发展,2001,2007,2010,2012,2013,2014,公司上市在ASE挂牌上市； 以13亿美元将另一 部分血糖业务卖给 强生,奠定地位从贝克曼手中抢夺 出Biosite，奠定其 在毒理学和心肌标 志物上的领导地位,品牌整合收购韩国Standard,Diagnostics，扩大了,品牌统一命名为Alere,监管审查FDA 对 Alere 的工 厂 进行了审核，并发出 了警告信，直接导致 两款产品的召回,不断收购,收购加拿大的Epocal，,引入Epocal血气分析,在传染病领域的影响； 系统,1996,第一桶金将一部分血糖业务Medisense以8.8亿 美元卖给雅培,2017,业务瘦身公司创始人兼CEO 离 职；公司开始“瘦身”， 剥离健康管理等业务。,1991,公司成立Ron Zwanziger 创 立SelfCare,巨星谢幕Alere被雅培以53亿美元的价格收购,由于POCT技术更新快、产品品类多、单品规模小、规模效应明显，依靠单技术、单产品难以发展壮大；而逐步攻克上述难题 费时较长，并购为快速发展的有效途径。美艾利尔（Alere）是全球领先的POCT制造商，与罗氏、雅培等处于全球POCT领域的第一梯队。2007年并购Biosite成就了其在POCT领域的龙头地位；2013年收购Epocal后达到巅峰状态，当年营收达30.29亿美元，全球市占率达20%左右。,营收结构,检测项目,2016年，Alere前三大产品线合计占 专业诊断收入的93.5%,3.2 Alere 覆盖传染、毒理、心脏产品线，打破单一产品的天花板,传染病,心脏病,其他,毒理学,HIV、流感、疟疾、链状病毒、军团菌属、链锁状球菌A、登革热、呼吸 道合胞病毒等病毒的检测仪器；Alere CD4 Analyzer 全球首款全便携式CD4检测平台；AlereTM iNAT 精确的POCT分子诊断平台，应用于流感季检测；AlereTM qNAT HIV病毒载量检测，还将推广至丙肝病毒和结核菌检测。,心衰项目（BNP，单项）；心梗项目（Myo，CK-MB，cTnI，三项联合）； 栓塞项目（D-Dimer，单项）；胸痛（Myo，CK-MB，cTnI，BNP 四项联 合）；呼吸困难 （Myo，CK-MB，cTnI，BNP，D-Dimer 五项联合）。,Triage TOX药物 （可同时检测11项）、丁丙诺啡、二亚甲基双氧安 非他明、吗啡检测试剂、四氢大麻酚酸、安非他明(苯丙胺) 、氯胺酮(K 粉) 、甲基安非他明、苯二氮卓检测试剂等项目。,早孕检测产品Clearblue PLUS,36.14%,28.37%,28.97%,6.52%,传染病,毒理学,心脏病,其他,3.2.1 Alere 品类齐全：自主研发13条产品线,3.2.2 Alere 品类齐全：并购获得11条产品线,3.3 Alere 技术代表：微流控产品 Triage,Triage MeterPlus 检测项目,Biosite 研发产品 Triage,检测 项目,产品 图示,免疫层析技术面临的最大挑战为重复性差，主要是因为需要把多种纤薄、脆弱的材料粘贴在一起、同时保证其中液体流动的一 致性。解决思路之一是开发新的材料和结构，二是彻底摒弃层析膜以及其他薄膜，采用微流体结构。Alere的Triage系统是市场上比较成功且有影响力的微流控产品。该系统采用聚合物微流控通道代替传统的硝酸纤维膜，使得 液体迁移的重复性和稳定性都得到了极大的提高。,Part 4,国内企业对比：最为齐全、渠道布局广泛,26,4. 核心竞争力：技术、产品、渠道,追求既快又准，关注成本及运输存储持续研发创新,依靠单一产品难以做大丰富产品线，满足客户多样化的需求,单点产出低对终端渠道把控能力要求较高,更迭速度快,检测项目多 单品规模小,应用场景丰富 渠道分散,技术,品类,渠道,27,4.1 从产品技术看，市场仍以胶体金和荧光为主，发光前景佳,从技术平台看，目前国产POCT产品主要以胶体金和免疫荧光为主。其中，万孚、基蛋的胶体金和免疫荧光产品各占其试剂收入的一半左右；微点生物的免疫荧光平台检测仪及试剂的营收占比超过80%，剩余不到20%的收入源于电化学平台产品。化学发光法灵敏度高、特异性强，相对优势明显，基蛋、热景都已经成功开发化学发光产品，万孚目前的化学发光平台源于 其收购的子公司达成生物，收入占比较小。企业相继研发新的技术平台，例如微点生物和理邦仪器都在进行微流控技术的研发和使用，向国外先进技术看齐。国内各大 POCT 企业重点技术平台布局情况,4.1 从产品技术看，研发创新为企业破围而出的动力与保证,POCT上市公司研发支出（单位：亿元）,POCT上市公司研发支出的营收占比,除了某些特殊场景外，例如在缺乏必要供应（如水源、电力）的军事和灾难救援中首选干化学产品，医院临床科室、基 层医疗机构都在追求产品的灵敏度和精确度，同时在检测速度、成本、通量方面给予一定的考虑权重。相比胶体金和荧光，微流控反应速度快、高通量、易于微型化，是未来POCT发展的方向。但目前国内POCT企业在这方面实现突破的屈指可数，而且即使研发出来也尚未形成规模，成长空间大。国内企业对于前沿技术的探索仍待进步，此时技术优势尤其重要。研发投入为衡量一家企业研发实力的指标之一。,0.54,0.26,0.16,1.21.00.80.60.40.20.0,2014,2015,2016,2017,万孚生物基蛋生物明德生物,热景生物1.06,8%,10%,12%,14%,16%,2014,2015,2016,2017,万孚生物基蛋生物明德生物,热景生物,4.2 产品生命周期：感染、心标、肿瘤、血气等处于成长期,感染/传染,肿瘤标志物心脏标志物,凝血,糖尿病,血气/电解质,血常规,妊娠/排卵,生化,导入期,成长期,成熟期,衰退期,4.2 从产品种类看，心血管、感染类诊断产品收入增速可观,POCT上市公司感染类收入（单位：百万元）,虽然万孚、基蛋、明德、热景四家公司的营收分 类不完全一样，但是相关品类的检测项目重合度 较高，可以参考其变化趋势。近几年心血管类产品收入增速较高，细分龙头基 蛋的收入增速均在20%以上，万孚、明德等企业 收入增速更高。感染类产品收入增速较高，在50%左右。POCT上市公司心血管类收入（单位：百万元）,250%150%50%-50%,350%,450%,0,100,200,300,400,2011201220132014201520162017,基蛋生物炎症类试剂热景生物感染炎症疾病诊断试剂,基蛋同比增长,万孚生物传染病检测明德生物感染性疾病诊断试剂 万孚同比增长明德同比增长,0%,50%,100%,150%,200%,0,100,200,300,2011201220132014201520162017,基蛋生物心血管类试剂热景生物心脑血管疾病诊断试剂,基蛋同比增长,万孚生物慢性疾病检测明德生物心脑血管疾病诊断试剂 万孚同比增长明德同比增长,4.2 从产品种类看，定量产品为心血管、感染产品的快速增长动力,4.2 从产品种类看，万孚生物基本实现全产品线覆盖,理邦仪器主营监护仪、心电图机、B超等产品，表中营收数据为体外诊断业务板块；璟泓科技主营诊断试剂、保健品等，表中营收数据为诊断试剂和检测仪器的收入；其他企业主营POCT产品，表中为公司整体营收数据。,4.2 从营收规模看，万孚、三诺、基蛋位居前三,4.3 从营销渠道看，万孚产品类多、应用场景丰富,POCT 产品品类多、渠道散，单品种&单渠道产出低、天花板明显。多品类、多渠道布局，是行之有效的发展策略。从应用场景来看，三诺以血糖POCT为主，产品较为单一；基蛋、明德、热景、微点深耕某几个细分领域，产品相 对丰富；而万孚品类齐全，应用场景最为广泛。药店,公安,电商,卫生院,私人诊所,毒检 中心,疾控中心,医院,海关,基蛋、明德、热景,医院、卫生院、社区门诊、私 人诊所：心血管、感染、炎症,电商、药店：血糖,万孚生物,医院、卫生院、社区门诊、 私人诊所：传染、慢病等电商、药店：妊娠、慢病疾控中心：传染病公安、海关：毒检,三诺,社区门诊、电商、药店：血糖,4.3 从营销渠道看，万孚和基蛋国内布局相当，万孚海外市场更胜一筹,从地区分布来看：2016年各上市公司收入分析：（1）万孚生物在东北和西北地区稍弱，收入仅2000万左右，其余地区在 5000-7000万之间。（2）基蛋生物在华东地区优势显著，收入超1亿元，规模最小的东北地区也有2297万，高于万孚。（3） 明德生物和热景生物规模较小，东北地区收入不足1000万，收入最高的地区也在4000万以下。（4）在海外市场，万孚收入 实现2.1亿元，远高于其他上市企业。（5）2017年由于受到渠道并购的影响，万孚不同地区的收入增幅较大。,2017年POCT上市公司营收结构（单位：百万元）,2016年POCT上市公司营收结构（单位：百万元）,350300250200150100500,华南华中西南西北华东华北东北海外,万孚生物,基蛋生物,明德生物,热景生物,500,150100,250200,300,350,中南,西南,西北,华东,华北,东北,海外,万孚生物基蛋生物明德生物,热景生物,4.3 从营销渠道看，万孚和基蛋国内布局相当，万孚海外市场更胜一筹,新疆万孚：万孚信息基蛋：石榴医疗、华宇泰祥 明德：新疆明德和,黑龙江基蛋：哈尔滨思润,湖北基蛋：湖北基蛋,北京万孚：万孚智能 基蛋：北京基蛋,山东,四川万孚：四川万孚、瑞坤恒、欣瑞康基蛋：成都基蛋,万孚：万孚博德 基蛋：山东基蛋河南基蛋：河南基蛋江苏基蛋：南京基蛋安徽基蛋：基蛋云稞,广东万孚：万孚维康、海孚医疗,陕西万孚：天心科技 明德：陕西明德,广西万孚：东腾万孚、全迈捷,吉林万孚：万孚（吉林） 热景：吉林热景,销售子公司布局,除了对接经销商外，通过与销售子公司股权合作，,有利于增加与终端的互动、 深度营销市场。万孚生物和基蛋生物的销 售渠道子公司基本为全国 布局，重点区域在东北、 华东、华中、华南、西南。明德生物、热景生物的销 售子公司较少，仅在新疆、 山西或者吉林布局。,01,02,03,04,分级诊疗执行力度 低于预期的风险,产品价格下降风险,市场竞争加剧风险,医改和监管政策变化风险,5. 风险提示,