新冠疫情与IVD行业跟踪报告：疫情拐点已现IVD行业生变.pdf

1/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 专 题 医疗器械行业 报告日期： 2021 年 3 月 2 日 疫情拐点已现，IVD行业生变 新冠疫情与 IVD 行业跟踪报告 行 业 公 司 研 究 医 疗 器 械 行 业 报告导读 全球新冠日增确诊病例拐点已现，我们经测算预计 2021 年上半年海外 抗原检测试剂及国内核酸检测试剂需求持续旺盛， 建议关注东方生物、 万孚生物 、 达安基因、之江生物 ；长期看疫情极大促进了 PCR 行业发展， 有望成为行业龙头者将受益，建议关注 圣湘生物、华大基因 。 投资要点 新冠疫情跟踪：日增拐点已过，趋势有望延续 从疫情数据来看， 截至 2021 年 2 月 28 日，全球累计新冠肺炎确诊病例约为 1.15 亿例，日增病例自 2021 年 1 月 7 日全球日增确诊病例达到 85.92 万例的峰值后 开始快速回落，截至 3 月 1 日已降至 30 万例以下，趋势上看日增病例拐点已过。 根据 科研 成果，以色列大规模接种新冠疫苗后新增感染率出现显著下降 ， 我们 据此推断新冠疫苗接种或为此前 全球 日增病例回落主因 ，因此在 疫苗接种范围 持续 扩大 背景下 日增回落态势有望延续。 中性 假设下我们预计至 2021 年中 日增 有望 降至 7 万例左右， 累计确诊病例 将达到 1.36 亿例。 IVD行业影响：发展加速，促供需、格局、行业生变 短期来看： 海外： 当前海外疫情形势严峻，感染者众多，因此简单、高效的新冠抗原 快速检测试纸需求旺盛；而由于当前抗原试纸产品获批种类相对较少，产 能仍处于建设期，当前产品供不应求。 而此前广泛应用的核酸检测试剂则 由于抗原试剂挤压及市场竞争加剧，价格有较大下滑。我们在理想化假设 下对 2021 年上半年海外抗原、核酸检测试剂的用量及市场规模进行了测 算， 预计将分别消耗抗原检测试剂 25.2 亿人份，对应市场规模 50.4 亿美 元；消耗核酸检测试剂 4.2 亿人份，对应市场规模分别为 21.1 亿美元。 国内： 国内当前疫情防控形势良好，因此比起效率更重视准确性， 故普遍 使用核酸检测试剂。 我们从 区域性疫情排查 、 入院、陪护及医护人员检测 、 复学检测、农民工春节返乡及常态化检测几方面不完全测算，保守预计 2021 年上半年国内将消耗新冠核酸检测试剂约 4.88 亿人份，对应市场规 模为 48.8 亿元，同比增长约 93.1%。 长期来看： PCR 实验室建设“铺路”，行业泥泞变坦途。 PCR 实验室资源数量过少、 分布过于集中是限制 PCR 行业发展及应用范围的一大障碍，该问题有望在 政策推动 PCR 实验室资源下沉后显著改善，进而为产业链带来了增量的基 层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。 技术迭代迅猛， PCR 老树生新芽。 新冠疫情极大的促进了 PCR 行业技术 上的迭代升级与创新，例如样本处理方面全自动核酸提取仪得到广泛使 用；核酸扩增方面通过技术升级使得扩增试剂缩短到三分之一至 30 分钟； 应用场景方面推出了一系列 POCT 产品及检测车等，提升了覆盖范围；灵 敏度方面通过迭代升级及优胜劣汰使得产品达到高敏要求，业内普遍认为 疫情使得分子诊断技术向前发展了 5 年以上。 风口企业有望借机实现弯道超车，海外扬帆。 处于起步阶段但优质高效的 企业可抓住疫情期间的战略机遇窗口期， 快速度过公司发展前期，实现弯 行业评级 医疗器械 看好 分析师： 孙建 执业证书号：S1230520080006 分析师： 高超 执业证书号：S1230520090002 相关报告 1政策跟踪：器械创新方兴未艾，多 领域孕育投资机会 2020.12.06 2PCR 行业深度报告：后疫情时代， PCR 行业迎来长期发展机遇 2020.11.07 3 IVD 行业事件点评：三季度新冠业 务预期差显著，建议把握投资窗口期 2020.10.14 证 券 研 究 报 告 医疗器械行业点评 2/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 道超车。此外，疫情使得部分企业优质产品走出国门，其具有国际竞争力 的产品即便疫情平息之后仍将长期受益于全球范围内国产替代及创新红 利，进而打开国产中高端医疗制造的全面出口之路 。 投资思路：短期看需求，长期拼内功 我们认为，短期来看，海外市场新冠抗原快速检测产品需求将持续旺盛；国内 核酸检测试剂需求量仍处于较高水平，国内市占率较高企业将优先受益。长期 来看，疫情大大加速了 PCR 行业的发展，预计接下来行业将进入景气度高、玩 家增多、竞争激烈的阶段，而技术先进、质量过硬、产线齐全的企业将有望最 终胜出，届时将享受行业集中度提升及 PCR 技术进步对其他现行 IVD 技术形 成更优替代的双重红利。 具体标的而言，抗原检测试剂 方面建议关注 东方生物、万孚生物 ；国内市占率 较高的核酸检测试剂企业建议关注 达安基因、之江生物 ；长期行业龙头建议关 注 圣湘生物、华大基因 。 风险提示 市场竞争加剧风险；疫情变化风险；PCR基层推广不及预期风险；政策变动风 险；海外市场及汇率风险。 表 1：盈利预测与财务指标 代码 重点公司 现价 EPS PE 评级 3 月 2 日 2019A 2020E 2021E 2019A 2020E 2021E 688289.SH 圣湘生物 108.29 0.11 6.54 4.24 1097 17 26 增持 300482.SZ 万孚生物 77.20 1.13 1.88 2.43 68 41 32 买入 688298.SH 东方生物 138.41 0.91 14.07 12.80 202 10 11 002030.SZ 达安基因 32.41 0.12 2.77 1.27 308 12 26 688317.SH 之江生物 66.65 0.30 6.36 252 10 300676.SZ 华大基因 136.33 1.05 5.23 4.80 204 26 28 资料来源：Wind，浙商证券研究所 医疗器械行业点评 3/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 正文目录 1. 新冠疫情跟踪：日增拐点已过，趋势有望延续 . 4 2. IVD行业影响：发展加速，促供需、格局、行业生变 . 8 2.1. 新冠检测产品现状：品类齐备，获批快增，竞争加剧 . 8 2.2. 短期：海外抗原快检成新宠，国内核酸检测需求持续旺盛 . 11 2.3. 中长期：疫情助力 PCR 行业、企业双双蜕变 . 15 3. 投资思路：短期看需求，长期拼内功 . 17 风险提示. 18 图表目录 图 1：全球（不含中国）新冠肺炎确诊及日增病例 . 4 图 2：美国新冠肺炎确诊及日增病例 . 4 图 3：欧洲（含英国）新冠肺炎确诊及日增病例 . 4 图 4：2021.2.28 全球新冠确诊病例前十国家及确诊人数占比 . 4 图 5：20202021.2.28 全球及新冠疫苗累计接种量前四（剂次） . 5 图 6：20202021.2.28 各国每 100 人疫苗接种量前四 . 5 图 7：以色列疫苗接种后新确诊阳性病例变化情况 . 5 图 8：以色列疫苗接种后新入院病例变化情况 . 5 图 9：预计 2021 年 6 月 30 日海外新冠累计及日增确诊病例变化情况 . 6 图 10：各类新冠检测试剂适用期情况 . 9 图 11：CDC 建议抗原检测流程图 . 9 图 12：2020 年以来 NMPA 获批新冠检测试剂数量情况 . 11 图 13：2020 年以来获得 FDA EUA 新冠检测试剂数量情况 . 11 图 14：2020.5.1 以来全国及主要省份新冠肺炎当日新增确诊病例数（日增 20 人以上省份） . 13 表 1：盈利预测与财务指标 . 2 表 2：以色列 2021 年 2 月 6 日新冠肺炎分组新确诊病例及住院患者回溯情况 . 5 表 3：2020 年海外 IVD 龙头销售额情况 . 6 表 4：2020 年国内新冠检测相关 IVD 企业归母净利润情况 . 7 表 5：三类新冠病毒检测方法比较 . 8 表 6：国内主要生产新冠检测试剂企业产品分别及获批情况 . 9 表 7：海外新冠抗原快速检测产品相关新闻整体 . 11 表 8：全球新冠抗原检测试剂产能测算 . 12 表 9：海外新冠抗原/ 核酸检测试剂市场规模测算 . 12 表 10：2021 年上半年国内新冠核酸检测试剂消费量测算 . 14 表 11：国家要求加强新冠检测能力建设相关政策一览 . 15 表 12：国产主要新冠核酸检测试剂盒检测下限 . 16 医疗器械行业点评 4/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1. 新冠疫情跟踪：日增拐点已过，趋势有望延续 1 月 上旬 全球 新冠肺炎 日增 确诊 病例已现 拐点 。 截至 2021 年 2 月 28 日，全球累计新 冠肺炎确诊病例 约为 1.15 亿例， 其中美国累计确诊病例达到 2,926 万例，占全球的 25.5%， 欧洲（含英国）累计确诊病例达到 3,422 万例，占全球的 29.8%。日增病例自 2021 年 1 月 7 日全球日增确诊病例达到 85.92 万例的峰值后开始 快速回落 ，截至 3 月 1 日已降至 30 万例以下，趋势上看日增病例拐点已过。 图 1：全球（不含中国）新冠肺炎确诊及日增病例 图 2：美国新冠肺炎确诊及日增病例 资料来源： Wind，浙商证券研究所 资料来源： Wind，浙商证券研究所 图 3：欧洲（含英国）新冠肺炎确诊及日增病例 图 4：2021.2.28全球新冠确诊病例前十国家及确诊人数占比 资料来源： Wind，浙商证券研究所 资料来源： Wind，世界银行， 浙商证券研究所 疫苗接种 或为 日增 病例 回落 主因。 截至 2021 年 2 月 28 日, 全球新冠疫苗接种总量达 到 2.44 亿剂次，其中美国接种总量累计达到 7,524 万剂次，英国、印度、土耳其 及巴西 分别接种 2,089、 1,430、 855 和 843 万剂次； 每百人接种量来看，除我国外以色列、阿联 酋、英国及美国位居前列，截至 2 月 28 日分别达到 93.5、60.9、30.8 及 22.5。而根据近 期以色列特拉维夫大学研究团队的研究成果，在以色列 大规模接种新冠疫苗后， 1 月中旬 的峰值相比 60 岁以上老年人的日新增感染率大幅下降了 46%，60 岁以下年轻人感染率 下降了 18%，我们据此推断 新冠疫苗接种或为此前日增病例回落主因。 - 20 40 60 80 100 - 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 202 0/1/20 202 0/2/6 202 0/2/23 202 0/3/11 202 0/3/28 202 0/4/14 202 0/5/1 202 0/5/18 202 0/6/4 202 0/6/21 202 0/7/8 202 0/7/25 202 0/8/11 202 0/8/28 202 0/9/14 202 0/10/1 202 0/10/1 8 202 0/11/4 202 0/11/2 1 202 0/12/8 202 0/12/2 5 202 1/1/11 202 1/1/28 202 1/2/14 日增（万例，右轴）累计（万例） - 5 10 15 20 25 30 35 - 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 202 0/1/20 202 0/2/5 202 0/2/21 202 0/3/8 202 0/3/24 202 0/4/9 202 0/4/25 202 0/5/11 202 0/5/27 202 0/6/12 202 0/6/28 202 0/7/14 202 0/7/30 202 0/8/15 202 0/8/31 202 0/9/16 202 0/10/2 202 0/10/1 8 202 0/11/3 202 0/11/1 9 202 0/12/5 202 0/12/2 1 202 1/1/6 202 1/1/22 202 1/2/7 美国日增（万例，右轴）美国累计（万例） - 5 10 15 20 25 30 35 - 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 202 0/1/20 202 0/2/5 202 0/2/21 202 0/3/8 202 0/3/24 202 0/4/9 202 0/4/25 202 0/5/11 202 0/5/27 202 0/6/12 202 0/6/28 202 0/7/14 202 0/7/30 202 0/8/15 202 0/8/31 202 0/9/16 202 0/10/2 202 0/10/1 8 202 0/11/3 202 0/11/1 9 202 0/12/5 202 0/12/2 1 202 1/1/6 202 1/1/22 202 1/2/7 欧洲（含英国）日增（万例，右轴） 欧洲（含英国）累计（万例） 2,926 1,111 1,055 425 419 376 324 293 270 245 8.9% 0.8% 5.0% 2.9% 6.3% 5.6% 6.9% 4.9% 3.3% 2.9% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% - 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 新冠确诊人数（万人） 确诊人数占比 医疗器械行业点评 5/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 5：20202021.2.28全球及新冠疫苗累计接种量前四（剂次） 图 6：20202021.2.28各国每100人疫苗接种量前四 资料来源： Our World in Data， 浙商证券研究所 资料来源： Our World in Data， 浙商证券研究所 图 7：以色列疫苗接种后新确诊阳性病例变化情况 图 8：以色列疫苗接种后新入院病例变化情况 资料来源： Patterns of COVID-19 pandemic dynamics following deployment of a broad national immunization program（ Hagai Rossman 等 ） 表 2：以色列2021年2月6日新冠肺炎分组新确诊病例及住院患者回溯情况 分组 年龄组（岁） 百分比变动情况（ %） 回溯 14 天 回溯 21 天 回溯 28 天 新确诊病例 0-59 -5.2 -18.2 -5.6 60+ -36.4 -49.2 -43.4 新增住院数： 轻度、中度及重度患者 0-59 8.8 10.5 16.2=1 60+ -29.7 -36.3 -32 中度及中度患者 0-59 24.3 33.2 43.5 60+ -26.8 -31.2 -24.4 重度患者 0-59 26.3 32.3 52.7 60+ -22.9 -28.6 -19.5 资料来源： Patterns of COVID -19 pandemic dynamics following deployment of a broad national immunization program（ Hagai Rossman 等） 随着 疫苗接种 范围 扩大日增回落态势有望 延续 ， 中性 预计 至 2021 年中 降至 7 万例 左 右 。 展望未来，我们认为随着后续疫苗产能提升，接种范围进一步扩大，结合气候转暖 等外部条件变化，当前日增回落趋势有望延续。我们参照国华盛顿大学医学院健康指标 与评估研究所（ IHME）的新冠疫情 模型后，对 2021 年上半年疫情的发展趋势进行了预 测， 结果显示 在乐观、中性、悲观的假设下， 预计 2021 年年中新冠累计确诊病例 分别达 到 1.29、1 .36、1 .43 亿例，中性假设下日增确诊病例将降至 7 万例左右 。 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 巴西 印度 土耳其 美国 全球 - 20 40 60 80 100 2020/12/13 2021/1/13 2021/2/13 以色列 阿联酋 英国 美国 全球 医疗器械行业点评 6/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 9：预计2021年6月30日海外新冠累计及日增确诊病例变化情况 资料来源： IHME，浙商证券研究所预测 日增确诊回落态势下 ，市场对 IVD 企业后续经营情况存在忧虑。 在 2020 年全年国 际疫情形势严峻的背景下，新冠检测试剂需求旺盛 ，拉动 IVD 企业相关业务营收和利润 激增。海外龙头来看，罗氏、雅培、赛默飞及 丹纳赫全年诊断业务营业收入分别同比增 长 6.5%、 111.1%、 43.7%和 12.8%，其中 ， 罗氏 2020 年实现与新冠检测相关的销售额 26 亿瑞郎（其中分子诊断 21 亿瑞郎，快速抗原测试 5 亿）瑞郎，雅培 2020 年实现与新冠 检测相关的销售额 38.84 亿美元（其中分子诊断 10.23 亿美元，快检 25.93 亿美元，抗体 检测 2.68 亿美元），分别占两公司诊断业务全年营业收入的 18.9%/35.9%，为诊断业务乃 至公司整体营收增长的主要支撑。国内 新冠检测相关 IVD 企业由于业务范围相对集中， 业绩多实现较大涨幅，其中圣湘生物全年归母净利润同比增长近 70 倍。 然而，若未来国际疫情快速得到控制 ，则势必传导并影响抗疫相关物资需求， 因此 市场对此前获利颇丰的相关 IVD 企业未来业绩及 发展 前景存在忧虑 。本篇报告 将通过短 期及长期两个角度对以上问题进行分析和展望。 表 3：2020年海外IVD龙头销售额情况 序号 公司 单位 20A 20Q4 20Q3 20Q2 20Q1 20A 同比 20Q4 同比 20Q3 同比 20Q2 同比 20Q1 同比 1 罗氏诊断 Million CHF 58,323 14,344 14,698 14,138 15,143 -5.1% -6.9% -5.8% -9.6% 2.1% 诊断业务 Million CHF 13,791 4,129 3,583 3,198 2,881 6.5% 19.9% 10.9% -5.3% -0.6% 分子诊断 Million CHF 3,760 1,182 1,020 944 614 78.3% 110.3% 96.9% 79.1% 22.3% 2 雅培 Million USD 34,608 10,701 8,853 7,328 7,726 8.5% 28.7% 9.6% -8.2% 2.5% 诊断业务 Million USD 10,805 4,345 2,640 1,994 1,826 40.1% 111.1% 38.3% 4.7% -0.8% 3 赛默飞世尔 Million USD 32,218 10,550 8,521 6,917 6,230 26.1% 54.5% 35.9% 9.5% 1.7% 诊断业务 Million USD 5,343 1,967 1,430 988 958 43.7% 109.5% 62.7% 4.8% 0.1% 4 丹纳赫 Million USD 22,284 6,760 5,883 5,297 4,343 24.4% 38.9% 34.4% 19.2% 2.9% 诊断业务 Million USD 7,403 2,227 1,889 1,660 1,627 12.8% 23.4% 17.9% 2.6% 5.9% 5 碧迪医疗 Million USD 18,208 5,316 4,783 3,855 4,254 4.9% 25.8% 4.3% -11.4% 1.4% 诊断业务 Million USD 5,532 1,979 1,488 951 1,114 26.6% 76.2% 31.2% -10.2% 5.9% 资料来源：Bloomberg，公司官网，浙商证券研究所 14,318 13,627 12,866 - 20 40 60 80 100 - 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 16,000 日增确诊病例悲观日增中性日增乐观日增 累计确诊病例悲观中性乐观 医疗器械行业点评 7/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表 4：2020年国内新冠检测相关IVD企业归母净利润情况 序号 公司 单位 20A * 20Q4 * 20Q3 20Q2 20Q1 20A 同比 20Q4 同比 20Q3 同比 20Q2 同比 20Q1 同比 1 圣湘生物 百万元 2,681 668 781 1,039 193 6691.7% 3106.7% 7480.6% 11609.3% 35806.4% 2 达安基因 百万元 2,433 896 759 592 186 2539.3% 7358.4% 3759.6% 1736.1% 559.4% 3 明德生物 百万元 470 114 156 198 2 1031.8% 3597.2% 3353.4% 720.3% -87.9% 4 之江生物 百万元 930 234 268 329 98 4539.6% 67897.4% 1259.0% 5 东方生物 百万元 1,556 892 141 480 44 1795.1% 3653.4% 458.9% 2175.0% 262.5% 资料来源：W ind，浙商证券研究所 注：2 020Q4 及 2020 年全年归母净利润主要采用业绩预告中值 医疗器械行业点评 8/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2. IVD行业影响：发展加速，促供需、格局、行业生变 2.1. 新冠检测产品现状：品类齐备，获批快增，竞争加剧 新冠检测“三剑客” 齐 登场，各有短长。 目前新冠病毒的主要检测产品根据原理主 要包括基于分子诊断的核酸检测试剂盒 ，以及 基于免疫学诊断的抗体检测和抗原检测试 剂盒，检测试剂品类齐备。 三者在灵敏度、特异性、检测试剂及成本方面各有利弊： 核酸检测： 方法学上主要包括 PCR、测序及基因芯片等。其优势在于检测灵敏 度高、特异性好，是当前新冠肺炎确诊的“金标准”，并能够检测到处于窗口期 的患者；缺点在于对实验室环境、检测人员、仪器等外部条件要求高，且出结 果时间相对较长，目前通常要 24 小时出具报告。 抗原检测： 方法学主要包括酶联免疫吸附、胶体金、荧光免疫层析、化学发光 等。 其优势在于 操作简单方便，最快 15 分钟出结果，且可用于检测处于窗口期 的患者；缺点在于灵敏度不及核酸检测，因此仅适用于病毒载量较高的急性感 染期，且不能直接作为确诊依据，主要用于大规模人员早期筛查并对疑似人群 进行早期分流和快速管理。 抗体检测： 方法学与抗原检测相同。在于简单、方便、快速方面与抗原检测类 似，但由于人体产生抗体相对病毒感染有一段时间的滞后，无法检测处于感染 窗口期的患者，且灵敏度及特异性有限，仅可用于辅助确诊。 从三种检测试剂关系来看， 中国的新冠诊疗指南，美国 FDA，以及 WHO 指示均将 核酸检测作为 新冠肺炎确诊的金标准， 抗原、 抗体检测 主 要 作为核酸检测的重要补充。 三者各有侧重，不能相互替代。理想情况下应该通过多种方法联合应用缩短检测窗口期 并提高阳性检出率。 表 5：三类新冠病毒检测方法比较 试剂类型 核酸检测试剂 抗原检测试剂 抗体检测试剂 检测原理 分子诊断 免疫学 检测对象 核酸序列（直接证据） 结构蛋白（直接证据） lgM、lgG 等（间接证据） 检测样本 鼻/ 咽/ 肛拭子、支气管/ 肺泡灌洗液等 血清 /血浆/ 全血 灵敏度 100-1000copies/ml 5600-500000copies/ml 1:10000 检测窗口 整个感染阶段 急性期 感染 3-5 天后 检测时长 30 分钟- 6 小时 10-15 分钟 10-15 分钟 操作要求 复杂，需专业人员及实验室、设备 简单 简单 假阳性率 0-5% 0-2% 2-10% 灵敏度 95%-98% 84%-86.70% 95%-100% 资料来源：健康界，光明网科普事业部，CACLP 体外诊断资讯，浙商证券研究所 医疗器械行业点评 9/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 10：各类新冠检测试剂适用期情况 资料来源： 健康界，浙商证券研究所 图 11：CDC建议抗原检测流程图 资料来源： CDC，浙商证券研究所 国内外获批核酸及抗体试剂数量快速增长，抗原试剂起步较晚。 截至 2021 年 2 月底， NMPA 共批准新冠病毒检测产品 56 款，其中核酸检测试剂 26 款，抗体检测试剂 27 款， 抗原检测试剂 3款； FDA共授予 326款新冠病毒检测产品 EUA（不含家庭样本采集套装） ， 其中核酸检测试剂 240 款，抗体检测试剂 73 款，抗原检测试剂 13 款。而从各类试剂获 批数量增长情况 来看， 核酸及抗体试剂均在 2020 年年初的疫情初期便已开始获批应用， 起步较早且获批数量上增长 较快；而抗原检测试剂则相对获批较晚，当前 数量较 少， 其 主要原因为抗原检测试剂盒开发所需的特异性抗体制备相对困难。 表 6：国内主要生产新冠检测试剂企业产品分别及获批情况 公司名称 证券代码 核酸试剂 抗体试剂 抗原试剂 安邦生物 NMPA/CE CE 安图生物 603658.SH NMPA/CE 奥德生物 NMPA/CE CE 伯杰医疗 NMPA/CE 博奥赛斯 NMPA/CE 博奥生物 NMPA 达安基因 002030.SZ NMPA/CE 丹娜生物 NMPA/CE 东方生物 688298.SH NMPA NMPA/FDA/CE CE 医疗器械行业点评 10/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 复星医药 600196.SH NMPA/FDA/CE 和信健康 NMPA/CE 华大基因 300676.SZ NMPA/FDA/CE NMPA/CE NMPA/CE 捷诺生物 NMPA/CE 金豪制药 NMPA/CE NMPA 金沃夫生物 NMPA/CE NMPA/CE 卡尤迪生物 NMPA/CE 丽珠医药 1513.HK NMPA/CE 联合医学 - NMPA 迈克生物 300463.SZ NMPA/FDA/CE NMPA/CE 明德生物 002932.SZ NMPA/CE 纳捷诊断 - NMPA/CE 诺唯赞医疗 - NMPA/CE 热景生物 688068.SH NMPA/CE CE 仁度生物 - NMPA/CE 圣湘生物 688289.SH NMPA/FDA/CE 硕世生物 688399.SH NMPA/FDA/CE 万孚生物 300482.SZ CE NMPA/CE NMPA/CE 万泰生物 603392.SH FDA/CE NMPA/FDA/CE CE 芯超生物 - NMPA/CE 新兴四寰 - NMPA/CE 亚辉龙 A20069.SH NMPA/CE 英诺特生物 - NMPA/FDA/CE 优思达生物 - NMPA/CE 之江生物 688317.SH NMPA/CE 中帜生物 836834.OC NMPA 众测生物 NMPA 卓诚惠生 NMPA/CE 安旭生物 A20152.SH FDA/CE 必欧瀚生物 FDA/CE 泛生子 GTH.O FDA/CE 博拓生物 A20557.SH FDA/CE 莱和生物 - FDA/CE 康为世纪 - FDA/CE 维尔生物 - FDA 新产业 300832.SZ CE FDA/CE 宝太生物 FDA/CE 致善生物 831425.OC FDA/CE 赛乐奇 FDA/CE 资料来源：N MPA，FDA，浙商证券研究所 医疗器械行业点评 11/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 图 12：2020年以来NMPA获批新冠检测试剂数量情况 图 13：2020年以来获得FDA EUA新冠检测试剂数量情况 资料来源： NMPA，浙商证券研究所 资料来源： FDA，浙商证券研究所 2.2. 短期：海外抗原快检成新宠，国内2021H1核酸检测48.8亿元空间 海外抗原快检成“新宠”，当前供不应求。 在当前海外新冠确诊病例众多，疫情形势 严峻的背景下，医疗机构及医护人员对于检测试剂的简单、 高效为首要要求。新冠 抗原 快速检测试纸综合 了核酸试剂早期诊断 、 准确率高和抗体试剂快速检测的特点，操作简 便，不需要专用设备或仪器，从采样到出结果一般在 15 分钟以内， 因此在当前的 欧美疫 情防控中 得到普遍应用。 由于当前抗原试纸产品获批种类相对较少，产能仍处于建设期， 产品供不应求， 当前需求持续旺盛。 表 7：海外新冠抗原快速检测产品相关新闻整体 时间 事件 2020/8/28 美国总统特朗普政府向雅培购买 1.5 亿剂 BinaxNOW 新冠快速测试卡，总计 7.5 亿美元 ； 2020/9/28 世卫组织总干事谭德塞宣布，将为中低收入国家提供 1.2 亿份新冠病毒抗原快速检测试 纸 ； 2020/10/6 英国卫生部与英国快速检测协会签署了一项 100 万份抗体检测盒的协议； 2020/10/7 加拿大政府宣布：同意从雅培采购至多 2050 万份 Panbio Covid-19 抗原快速检测工具 ； 2020/11/3 英国宣布在利物浦试点以抗原试纸等方式开展首次全民新冠病毒“普测” ； 2020/11/3 德国宣布每个月购买数百万剂抗原试纸分发给养老院 ； 2020/11/6 英国卫生大臣马修汉考克宣布，类似利物浦的大规模检测将在英格兰 67 个地区启动； 2020/12/18 美国卫生与公众服务部宣布，将再购买 3000 万份雅培 BinaxNOW 抗原检测卡给易感染 群体 ； 2021/2/16 德国宣布 3 月起将为全民提供免费的新冠抗原检测； 2021/2/18 欧盟确定了一份新冠抗原检测产品清单，入选产品的检测结果将得到欧盟 27 国认可。 资料来源：公开资料，浙商证券研究所 预计 2021 年上半年新冠抗原检测试剂 月均产能 将达到 4.2 亿人份 /月 。 由于当前缺乏 海外新冠测试具体情况的权威统计数据，我们 考虑到一方面当前欧美政府采用抗原试剂 开展普查意愿强烈，另一方面抗原试纸使用频率较高（德国为养老院每人每月分发 20 剂 ）， 据此我们预计 2021 年上半年全球新冠抗原检测试剂供不应求将持续 。根据我们对于当前 国内外主要抗原试剂厂家现有产能及扩产计划的统计， 我们 预计 2021 年上半年月均新冠 检测试剂产能将接近 4.2 亿人份 /月 。 0 5 10 15 20 25 30 核酸试剂抗体试剂抗原试剂 0 50 100 150 200 250 300 核酸试剂抗体试剂抗原试剂 医疗器械行业点评 12/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 表 8：全球新冠抗原检测试剂产能测算 公司 2021 年上半年月均产能 （万人份） 备注 东方生物 10,500 2021 年年初产能约 300 万人份/ 日； 雅培 8,000 2021 年年初产能约 5,000 万人份 /月，有快速扩产计划； 罗氏 7,000 2021 年年初产能约 3,500 万人份 /月，计划提升至 1 亿人 份 /月； 万孚生物 6,000 2021 年年初产能约 200 万人份/ 日； 其他 10,500 按照其他企业产能占比 1/4 测算； 合计 42,000 资料来源：公司公告，公司官网，浙商证券研究所 2021 年上半年抗原检测试剂市场规模有望达到 50 亿美元以上，核酸试剂规模或减半。 我们对 2021 年上半年海外抗原检测试剂及核酸检测试剂用量进行简单测算。由于实际新 冠检测流程较为复杂，我们对其进行理想化假设，即接受检测的感染者均可以在第一轮 的抗原快速检测中显示为阳性，并接受第二轮核酸检测确诊；且在第一轮检测中结果显 示为阴性的密切接触者仍需要第二轮核酸试剂复检。我们认为以上假设在测算试剂用量 时相对保守，因为若考虑假阴性/ 假阳性的影响则势必需要更多检测次数来 予以排除。 在 以上假设下测算 2021 年上半年预计将分别消耗抗原检测试剂 25.2 亿人份， 对应市场规模 50.4 亿美元；消耗 核酸检测试剂 4.2 亿人份 ，对应市场规模分别为 21.1 亿美元 ，同比接 近减半 。 虽然从测算结果 来看海外核酸检测试 剂市场规模因竞争加剧，价格下滑而影响较大， 但需要指出 该测算结果较为保守且为整体市场情况，对于具体厂家 的 影响将视其产品竞 争力的强弱而大小不一，灵敏度偏低 、质量不稳定 的产品注定将被 优先 淘汰。 表 9：海外新冠抗原/核酸检测试剂市场规模测算 测算项目 单位 2020H1 2021H1 备注 检测人数 万人 12,229 55,877 上文估算 其中：确诊人数 万人 1,046 5,232 上文估算 确诊率 % 8.55% 9.36% 密切接触者 万人 39 4,140 密切接触率 % 0.34% 8.17% 按照 2021 年上半年全球平均患者 1.24 亿 人，每人密切接触者 5 位，全球人口 75.85 亿人测算 平均每人检测轮次 次 4.51 抗原检测试剂用量 亿人份 25.20 上文估算 单轮次用量 亿人份 5.59 核酸检测试剂用量 亿人份 4.12 4.23 单轮次用量 亿人份 0.94 确诊人数 +密切感染者 抗原检测试剂价格 美元/ 人份 2 核酸检测试剂价格 美元/ 人份 10 5 抗原检测试剂市场规模 亿美元 - 50.40 核酸检测试剂市场规模 亿美元 41.22 21.13 资料来源：浙商证券研究所测算 医疗器械行业点评 13/19 请务必阅读正文之后的免责条款部分 国内核酸检测 主导 ， 量价分析显示 2021 年上半年国内核酸检测试剂市场规模为 48.8 亿元，同比增长约 93.1%。 我国当前 疫情防控机制较为成熟， 且新增确诊病例较少，应 对突发性疫情经验丰富、效率较高，因此比起效率国内更注重检测的准确性，严防出现 “漏网之鱼”，故普遍使用核酸检测试剂。 针对 2021 年上半年国内核酸检测需求，我们从以下主要的几方面分别测算： 1) 区域性疫情排查： 由于海外疫情长期严峻，且新冠病毒在海外多国出现变异， 传播能力大幅增强， 境外输入风险持续存在，我们预计 2021 年上半年国内或仍 将存在区域性疫情。 参照 2020 年，北 京（ 2020 年 6 月）、新疆（2 020 年 7-8 月， 10-11 月）、河北及黑龙江（ 2021 年 1 月）均出现过较为严重的区域性疫情，其 中北京累计确诊 335 人，新疆两次分别确诊 827 人、7 8 人，河北及黑龙江分别 确诊 943、 648 人。除以上区域性疫情外其他时段，全国每日新增确诊多在 0-30 人左右。 我们 根据以上频次外推假设 2021 年上半年除 1 月的河北、黑龙江疫情 外，后续 国内还将 爆发大型（确诊 800-900 人，持续 30 天左右）、中型（确诊 300-500 人，持续 25 天左右）、小型（确诊 60-100 人，持续 10 天左右）各一次， 预计带来的核酸普检将消耗核酸检测试剂 0.21 亿人份。 图 14：2020.5.1以来全国及主要省份新冠肺炎当日新增确诊病例数（日增20人以上省份） 资料来源：浙商证券研究所 2) 入院 、 陪护 及医护人员 检测 ： 2020 年 6 月 8 日卫健委发布关于加快推进新冠 病毒核酸检测的实施意见 （联防联控机制综发2020181 号），公布了“ 应检 尽检” 八类人群，其中包括了新住院患者、 陪护人员及 医疗机构工作人员。 根 据卫计委统计数据， 2019 年底全国医院平均开