2019年中国人工脊柱行业概览.pdf

1 leadleo 2019年 中国人工脊柱行业概览 概览标签 ：脊柱植入物、高值耗材、 骨质疏松、PEEK、3D打印 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：郝世超 2019/122 2019.12 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究 、政企咨询 、产业规划 、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服 务体系，整合多方资源，致力于为用 户提供最专业、最完整、最省时的 行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业 资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能 等技术，围绕产业焦点 、热点 问题，基于丰富案例 和海量数据 ， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智 慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，P E / V C、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业 分 析师外派驻场 服务， 平 台数据库 、 报告库及内部研究团队提供技术支持 服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 2019.12 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo  PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫右侧二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询4 2019.12 LeadLeo leadleo 人工脊柱，又称脊柱植入物，是用以治疗脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等 脊椎疾患的器材产品。伴随中国社会人口结构变化、居民群众健康意识提高，中国医疗器械行业发展迅速，人工脊柱行业市场规模整体扩容。2014- 2018年，中国人工脊柱行业市场规模（以出厂额计）从40.0亿元人民币增长至75.6亿元人民币，年复合增长率达到17.3%。预计2018-2023年，中国 人工脊柱行业市场规模将保持14.5%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到148.7亿元人民币。未来，为提升营销推广能力，中游厂商不仅需建 设广泛销售网络提升产品覆盖率，同时需足够人手开拓与维护产品市场区域，厂商组建销售渠道向产业链下游延伸将成为行业内普遍趋势。 产业链上游发展有待完善 跨国供应商在医用材料的研究进展、技术成果、注册许可获批方面处于前沿水平。而本土植入级医用材料的供应商数量稀少，仅有为数 不多的3-4家，不仅产能有限，产品亦是仿制进口产品。这种情况下，医用材料被跨国企业垄断，上游生产材料供应商议价能力极高，市 场供应充足，但本土上游生产材料供应能力有待完善。 国产替代水平上升 人工脊柱产品为无源性III类医疗器械，在III类医疗器械生产厂商实行企业许可证制度规定下，本土厂商已形成一定的技术沉淀，进而抬高 了准入壁垒。本土厂商现已掌握较全面的研发技术与生产工艺，打造的产品涵盖多种骨科疾病领域。整体而言，国产产品在光洁度、性 能、骨接触面处理等技术实力与工艺流程上较进口产品差距缩小，产品使用寿命与设计加工工艺水平提升。行业内国产产品功能趋于功 能化与多样化，优质的拳头产品亦陆续推出，国产产品替代将持续上升。 3D打印技术应用明显 3D打印技术有助于人工脊柱产品定制化、微创化及规模化，伴随材料革新与应用、专利技术成熟，3D打印技术的成果转化率将实现提升， 助于人工脊柱产品推陈出新并提升产品在医院临床治疗的有效应用。 企业推荐： 科惠医疗、富乐科技、三友医疗 概览摘要5 2019.12 LeadLeo leadleo 目录 名词解释 - 06 中国人工脊柱行业市场综述 - 07 定义及分类 - 07 发展历程 - 08 市场规模 - 09 产业链分析 - 10 中国人工脊柱行业驱动因素 - 13 老龄化加剧推动市场扩容 - 13 骨质疏松症等骨科疾病后果严重 - 14 植入物耗材报销放开 - 14 中国人工脊柱行业风险分析 - 15 中国人工脊柱行业相关政策 - 16 中国人工脊柱行业发展趋势 - 17 产业链下游延伸 - 17 3D打印技术促进成果转化 - 18 中国人工脊柱行业竞争格局 - 19 中国人工脊柱行业投资企业 - 21 方法论 - 27 法律声明 - 286 2019.12 LeadLeo leadleo 创伤类骨科植入耗材：用于治疗各类骨折损伤的人体植入物，可发挥复位、固定等功能。常见产品包括接骨板、接骨螺钉等。 关节类骨科植入耗材：可实现因关节周围骨折、累及关节的骨肿瘤及其他原因引起的骨缺损等关节功能障碍的关节功能重建的人体植入物。关节类骨科植入耗 材需要尽可能地模拟恢复人体生理关节运动状态与功能。 原始创新：前所未有的科学发现、技术发明、原理性主导技术等创新成果。在研究开发方面，如基础性研究、高新技术研究方面得到独有发现或发明。 集成创新：利用各类信息技术、管理技术与工具，筛选、汇总与优化各个创新要素与内容，从而实现各要素与内容优势最优化创新。 CE认证：Conformite Europeenne，欧盟产品安全强制性认证，通过认证的产品可加贴CE标志，代表产品符合安全、卫生、环保和消费者保护等系列化欧洲指 令标准，可在欧盟统一市场内自由流通。 ISO13485：国际标准化组织（ISO）颁布的针对于医疗器械质量管理体系的国际标准。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局，美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 PEEK：Poly-Ether-Ether-Ketone，聚醚醚酮，一类聚芳醚类聚合物，属于特种高分子材料，具有良好的高温及化学药品腐蚀耐受性。 无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 OEM：Original design manufacturer，原始设计商，俗称贴牌或代加工，指厂商A根据厂商B的要求为其生产产品或配件，完成后的产品品牌仍为厂商B所有。 名词解释7 2019.12 LeadLeo leadleo 人工脊柱定义及分类 来源：三友医疗、大博医疗，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述定义及分类 骨科植入耗材是被植入人体内用于取代或辅助治疗受损伤的骨骼的 器材。其按产品用途主要分为创伤类（如骨板、骨钉等）、脊柱类 （椎弓根螺钉、连接棒等）和关节类（如膝关节、髋关节、肩关节 等），一般技术壁垒从低到高分别为创伤类、脊柱类、关节类。 人工脊柱，又称脊柱植入物，是用以治疗脊柱畸形、 脊柱侧弯、退行性腰间盘病变、退行性胸腰段侧弯、 椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤等脊椎疾患的 器材产品。 在产品功能上，人工脊柱可帮助患者在椎体切除后重建椎体稳 定、实现相邻两椎体或多椎体的矫正、抚慰、融合及多阶段的 内固定。 在产品具体形态上，人工脊柱主要包括各类椎弓根螺钉、连接 棒、连接钢板及融合器等。 在预期使用寿命上，人工脊柱固定类产品设计使用寿命在数月 之间，待患者自身的骨骼融合矫正稳定后，便可取出。 人工脊柱属于III类医疗器械，其安全性、有效性必须被严格控制。 人工脊柱价格高昂且为一次性使用，属于医用高值耗材范围。 人工脊柱分类（以产品形态分类） 人工脊柱产品举例 金属脊柱内固定器 脊柱椎间融合器 脊柱矫形工具 骨科植入耗材 创伤类 脊柱类 （人工脊柱） 关节类 （人工关节） 配套工具 融合器 连接钢板 连接棒 椎弓根螺钉 颈椎前路内固定系统8 2019.12 LeadLeo leadleo 探索发展阶段（20世纪初） 快速发展阶段（20世纪80年代） 20世纪80年代，专业协会如中华医 学会骨科分会挂牌成立，专业刊物 如中华骨科杂志创刊，推动脊 柱外科等专业的基础理论与临床研 究迅猛发展； 在国家改革开放支持下，人工脊柱 在内的骨科植入耗材产业规模快速 扩大，并向专业领域细化； 20世纪90年代末，跨国巨头企业入 局中国骨科植入耗材市场 高速发展阶段（21世纪后） 步入21世纪后，骨科植入耗材等医疗器械地 位提升，跨国医疗器械巨头企业在中国市场 的市场份额提升； 中国本土人工脊柱生产企业在跨国企业影响 下，学习吸收国际先进技术（如3D打印）， 在产品研制、生产工艺及企业管理水平提升 迅速； 行业内涌现了一批如三友医疗、大博医疗等 优秀的人工脊柱生产企业，不仅产品实力可 与进口产品同台竞技，亦打破了跨国巨头垄 断格局。此时期，中国人工脊柱行业此阶段 得到高速发展 中国人工脊柱行业先后经过探索发展阶段、快速发展阶段及高速发展阶段三个阶段。 中国人工脊柱行业发展历程 20世纪初，西方的骨科临床医学在中国初 步发展，少数几个城市的医院尝试开展骨 科医学临床研究； 中国首个骨科专业、骨科医院及骨科协会 相继出现； 20世纪50年代，骨科临床医学进步推动骨 科植入耗材发展，骨科逐渐成为医院内的 独立科室，骨科植入耗材开始临床应用。 医学院所纷纷开设骨科专业，北京、上海 亦相继成立骨科研究所； 此时期，中国人工脊柱行业萌芽，发展缓 慢 来源：头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业市场综述发展历程9 2019.12 LeadLeo leadleo 中国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提升。在中国产业政策扶持、医疗卫生体制改革推动下，医疗卫生产业整体运营环境改善明显。伴随 中国社会人口结构变化、居民群众健康意识提高，中国医疗器械行业发展迅速，人工脊柱行业市场规模整体扩容。数据显示，2014-2018年，中国 人工脊柱行业的市场规模（以出厂额计）从40.0亿元人民币增长至75.6亿元人民币，年复合增长率达到17.3%。 中国人工脊柱行业市场规模（以出厂额计），2014-2023预测 未来五年市场增长因素预测 预计2018-2023年，中国人工脊柱行业市场规模将保持14.5%的年 复合增长率继续增长，并于2023年达到148.7亿元人民币。未来中 国人工脊柱行业市场规模进一步增长将受以下三点因素驱动： 中国人工脊柱行业市场综述市场规模 来源：头豹研究院编辑整理 40.0  48.2  55.9  65.4  75.6  90.5  104.5  115.7  130.6  148.7  0 20 40 60 80 100 120 140 160 2014 2015 2016 2017 2018 2019预测2020预测2021预测2022预测2023预测 亿元 中国人工脊柱行业市场规模 年复合增长率 2014-2018年 17.3% 2018-2023年预测 14.5% 骨质疏松作为常见且重要的骨科疾病，在发病初期不易引起重 视，但是疾病后期将产生疼痛、脊柱变形、骨折、骨裂等严重 后果。人工脊柱作为辅助治疗骨折、脊柱变形等症状的高值医 用耗材，可大幅降低医护成本，提升患者生活质量，具有植入 必要性； 骨科疾病发病率与年龄增长呈正相关性，老龄化趋势下，中老 年人口骨科疾病发病率提升，骨科患病人群增加，人工脊柱市 场潜在需求扩容； 一方面，医保指标运营平稳，植入耗材类医疗器械被纳入医保 报销范围。另一方面，人均可支配收入与人均医疗消费支出亦 逐年增高。两者共同提升患者对手术植入费用与耗材使用费用 的支付能力，推动人工脊柱使用，驱动行业发展。10 2019.12 LeadLeo leadleo 中国人工脊柱行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为人工脊柱产品材料、设备及加工服务供应商，供应人工脊柱生产材料、生产仪器 设备及提供加工工序服务；中游环节主体为人工脊柱产品厂商，中下游连接主体为人工脊柱渠道商，包括买断式销售与委托代理销售两种经销模式， 渠道商从中游厂商取得代理或经销权限后将产品销售至下游终端场所；产业链下游涉及终端场所及终端用户。 中国人工脊柱行业市场综述产业链 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业产业链 “两票制 ”前 医用材料 医用材料 工序加工服务 商 / 生产 设 备供 应 商 工序加工服务 商 / 生产 设 备供 应 商 上游 人工脊柱产品 材 料供 应 商 上游 人工脊柱产品 材 料供 应 商 客户资源分散 二级及三级医院为主要终端场所 综合性医院、 骨 专科 医 院 综合性医院、 骨 专科 医 院 患者 患者 下游 终端场所与终 端 用户 下游 终端场所与终 端 用户 中游 人工脊柱产品 厂 商 中游 人工脊柱产品 厂 商 “两票制 ”后 产业链下游延展 经销模式 买断式销售 委托代理 销售 一级经销商 经销商 经销商 渠道/配送 商 渠道/配送 商 钴铬钼 钴铬钼 PEEK PEEK 可降解镁合金 可降解镁合金 原材料 原材料 刚需、定制化 市场垄断65%份 额 ， 通过收购兼并 或找本土企业OEM 方式降低成本 跨国企业 跨国企业 本土企业 本土企业 上市企业采购成本占比超过60% 钛合金 钛合金 医用PEEK棒 医用PEEK棒 医用钛材 医用钛材 医用高分子材料 医用高分子材料 机加工车削工序 机加工车削工序 阳极氧化工序 阳极氧化工序 车床 车床 11 2019.12 LeadLeo leadleo 上游生产材料供应情况 产业链上游主要市场参与者为人工脊柱产品材料、设备及加工服务供应商，供应人工脊柱生产材料、 生产仪器设备及医用材料加工工序服务。 生产材料供应是产业链上游核心环节。生产材料指用于生产人工脊柱的医用材料，包括医用金属与 医用高分子材料等。由于人工脊柱植入人体，属于较高风险的医疗器械，有相当严格的行业标准与 监管规定。优质的生产材料可大幅提升人工脊柱产品的性能质量、安全性及有效性。 通过对人工脊柱行业具有4年以上高级管理及销售经验，供职于知名医疗器械企业的业内专家访谈得 知，生产用的医用材料是决定人工脊柱产品质量好坏与否的直接因素，它需要经过大量的研发，并 且在研发出品后，还需要进行材料验证、临床试验与评价、伦理性讨论及后续长期追踪等研究。以 强生、史赛克及美敦力为首的跨国企业为例，企业由于入局较早，并且研究环境及技术资源较中国 本土企业存在先天优势，提前布局医用材料的研制技术与生产工艺，因此在医用材料的研究进展、 技术成果、注册许可获批方面处于前沿水平。而本土植入级医用材料的供应商数量稀少，仅有为数 不多的3-4家，不仅产能有限，产品亦是仿制进口产品。这种情况下，医用材料被跨国企业垄断，上 游生产材料供应商议价能力极高，市场供应充足，但本土上游生产材料供应能力有待完善。 在成本占比上，厂商生产材料采购成本占据总成本30%以上。在材料价格上，医用PEEK棒售价昂贵， 在2万元以上，医用钛棒价格在300-600元间。在供应商品牌上，本土知名的医用金属（钛类）供应 商有宝钛集团有限公司、沈阳金属所等，国际知名的医用金属供应商有Carpenter、Allegheny。国际 知名的医用高分子材料（PEEK）供应商有Invibio、Evonik等。 中国人工脊柱行业市场综述产业链上游分析 来源：头豹研究院编辑整理 原材料制备工序（金属） 金属原料 下料 扒皮、修磨 热矫直 扒皮、退火 检验、包装及 入库 电极制备 开坯锻造 自由改锻 下料 热矫直 抛光 熔炼 扒皮、修磨 下料、修磨 轧制 磨削 探伤 生产设备方面，数控加工机床设备价格在300万元不等。此外， 针对于部分基础及规模化的钉棒类产品，需要阳极氧化等加工 工艺的，规模厂商通过外协服务的方式对生产材料加工，加工 费用在百万元间，占总成本比例约为25%。12 2019.12 LeadLeo leadleo 终端场所 人工脊柱终端场所主要为二级以上医院。在采购方式上，下 游医院作为招标单位，对人工脊柱在内的高值耗材已实现网 上阳光采购、集中采购等多种采购方式。招采方式使中游厂 商产品价格持续下调，并使下游医院议价权增加、医院采购 成本降低。 在政策影响上，“两票制”政策亦降低了下游医院采购成本。（1）“两票 制”实施前，下游医院向经销商采购产品，但经销商模式下，有多级经 销商参与产品流通，抬高产品报价且远高于出厂价格，医院实际采购成 本高；（2）“两票制”实施后，一级以下的经销商数量明显减少，这样避 免了经销商对产品利润的层层盘剥，从而有效维持人工脊柱产品出厂价 格，使下游医院实际采购价格较之前大幅降低。对于大型厂商，亦可通 过配送商向医院销售人工脊柱产品以使售价更为优惠。不过医疗器械区 别于药品，下游医院有产品服务需求，以往商业模式中所产生的医疗服 务费用、配送费用、商务费用等由经销商负担，但在通过配送商模式， 这些费用转由服务商承担，中游厂商因需向服务商支付服务费用而使销 售费用较之前增加。 患者 中国人工脊柱行业市场综述产业链下游分析 来源：头豹研究院编辑整理 患者是人工脊柱植入需求者，存在两个特点： （1）刚性需求：骨骼有退行性改变的特点，即随着年龄增长，骨 骼功能逐步减退，人脊柱发生脊柱畸形、脊柱侧弯、退行性腰间盘 病变、退行性胸腰段侧弯、椎体滑脱、胸腰段脊柱失稳、脊柱肿瘤 等疾病风险加大。并且，若不及时治疗，骨疾病将持续恶化，严重 可危及生命。因此，患者对人工脊柱植入需求呈现刚性特点。在中 国人口规模持续增加的背景下，患者基数不降反增，并且有年轻化 趋势； （2）定制化需求：人工脊柱属于高值医疗植入耗材，不重复使用。 不同厂商生产的型号产品有细微差别，医院需要具备专业知识能力 的服务商提供专业医疗服务指导产品使用。对于患者个人，不同形 体特点的患者，所适配的人工脊柱不同，因此需要定制。定制化需 求影响终端场所的采购模式，厂商普遍生产百种型号以上的产品， 医院根据实际医疗业务需求在其中选择适配患者的型号后，对使用 的产品进行购买。13 2019.12 LeadLeo leadleo 中国人口老龄化趋势明显 中国人工脊柱行业驱动因素老龄化加剧推动市场扩容 来源：国家统计局，头豹研究院编辑整理 13,755 14,386 15,003  15,831  16,658  136,782 137,462  138,271 139,008 139,538  10.1% 10.5% 10.9% 11.4% 11.9% 4.2% 4.6% 4.3% 5.5% 5.2% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0% 14.0% 0 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000 120,000 140,000 160,000 180,000 200,000 2014 2015 2016 2017 2018 65岁及以上人口 总人口 65岁及以上人口占比 65岁及以上人口增速 人口（万人） 占比（%） 中国65岁及以上人口规模 年复合增长率 2014-2018年 4.9% 中国65岁及以上人口规模，2014-2018年 国家统计局数据显示，2018年中国60岁及以上老年 人口约2.5亿，占总人口的17.9%。2014-2018年65岁 及以上老年人口规模从1.4亿增加到1.7亿，占总人口 比例从10.1%上升到11.9%，期间65岁及以上老年人口 规模年复合增长速度4.9%。 据联合国2001年发布世界人口老龄化报告（1950- 2050年），报告将65岁及以上老年人口比例超过 7%、14%和20%的国家或地区，分别定义为老龄化社 会、老龄社会和高龄社会。按照上述标准，中国现 已处于老龄化社会，并向老龄社会发展。 骨科疾病患病率随年龄增长而上升。国家卫健委 2018年发布的中国卫生健康统计年鉴数据显示， 中国居民在14岁以下骨科类疾病发病率为2.8%，15- 44岁的发病率为20.8%，而45岁以上的发病率则达到 了76.4%。老龄化趋势下，骨科疾病患者发病率上升、 患病人群规模提升，推动人工脊柱行业潜在市场扩 容。14 2019.12 LeadLeo leadleo 中国人工脊柱行业驱动因素骨质疏松症及植入物耗材报销放开 来源：国家卫健委，国家医保局，头豹研究院编辑整理 中国 50 岁以上人口 骨质疏松患病率 2018 年 32.1% 6.0% 19.2% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 女性 男性 整体 患病率 自医保支付方式深化改革、医保制度持续整合以来，中国医疗保障体系逐步完善， 中国城市、农村基本医疗保险覆盖率已接近100%。 同时，医保指标运营平稳。国家医保局数据显示，2018年，中国基本医疗保险基金 总收入21,090.1亿元，总支出17,607.7亿元。截至2018年末，基本医疗保险累计结存 23,233.7亿元，其中职工基本医疗保险个人账户积累7,144.4亿元。 人工脊柱作为医疗植入类高值耗材，植入手术费用及植入物费用高昂，使患者在无 医保报销需自付的情况下，往往顾虑于大额开支，从而放弃手术治疗而选择保守治 疗，制约行业发展。 现今，北京、上海、广州等城市已放开报销比例，手术费用报销与基本植入物报销 比例分别在60%-90%及40%-60%。植入物耗材医保报销比例提升，将显著降低患者医 疗负担，推动患者就诊与手术治疗，驱动人工脊柱行业发展。 骨质疏松症等疾病后果严重 植入物耗材报销放开 骨质疏松症是影响居民健康最常见的骨骼性疾病，已成为中国中老年人群重要健康问 题。 国家卫健委2018年公布首个中国骨质疏松症流行病学调查数据显示，中国50岁 以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤甚，50岁以上女性 患病率达32.1%，远高于同龄男性的6%，而65岁以上女性骨质疏松症患病率更达到了 51.6%。 骨科疾病后果严重，需引起高度重视并采取及时治疗措施。否则，病情进展可导致患 者疼痛、脊柱变形和骨折等情况，并且致残致死率高，严重影响患者生活质量，同时 也导致巨大的医疗和照护成本。 老龄化加剧背景下，中老年人口规模扩大、整体骨科患病风险加大。按此趋势，中老 年骨科疾病患者接受人工脊柱器械的植入需求持续上升。人工脊柱作为骨科疾病康复 与治疗的重要的医疗植入器械，患者对植入需求存在的必要性将驱动行业发展。 13,259.3  10,504.9  2,754.4  18,605.4  6,974.0  6,284.5  689.4  4,332.9  856.9 818.2 38.7 295.4 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 收入 支出 基金当期结存 基金累计结存 亿元 职工医保 居民医保（城乡） 居民医保（农合） 21,090.1 17,607.7 3,482.5 23,233.7 中国医疗保障指标，2018年15 2019.12 LeadLeo leadleo 自2018年3月原国家卫计委等6部委联合推出关于巩 固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通 知，要求高值医用耗材逐步推行购销“两票制”后， 现今中国多省市如安徽省、陕西省、广东省等地区已 试行医疗器械“两票制”。 （1）渠道销售费用增加：“两票制”政策影响下，人工 脊柱行业营销模式受到影响，厂商需重新组建销售团 队负责产品出厂后的推广、客户开发与维护，造成单 位收入对应的实际销售费用增加。并且，由于原有销 售模式变动，市场渠道或随之发生变动，厂商原有市 场竞争格局或受挤压，厂商销售收入与经营业绩有下 降风险； （2）应收账期增加：传统的买断式销售模式下，厂商 与经销商直接结算货款，厂商存货周转快、回款账期 短，利于厂商资金回笼，维持更好的资金链与现金流 以维持企业正常运作。“两票制”模式下，厂商与医院 通过招采等方式结算货款，医院作为事业单位付款周 期较商业企业久，并且是按需付款，使得厂商存货周 转慢、回款账期拉长，对厂商在产品生产、渠道开发、 后期服务跟踪等方面的资金运作产生影响。 渠道风险 市场风险 医疗器械产品备案/注册制度 中国人工脊柱行业投资风险因素分析渠道风险和市场风险 来源：原CFDA，头豹研究院编辑整理 市场风险主要体现在以下几个方面： （1）跨国厂商占据主导：人工脊柱行业上游原材料供应及中游产品竞争格局中，跨国厂商占据有利地位。 虽然国产产品有进口替代趋势，但是短期内国产产品在市场份额与覆盖率上仍无法与进口产品分庭抗礼， 本土厂商竞争仍然受限； （2）新产品研发与注册失败：除跨国厂商外垄断外，本土人工脊柱厂商约50家以上，竞争激烈。行业市 场变化与技术革新突破，厂商需提升产品创新与研发实力，以应对行业变动巩固自身市场地位。人工脊 柱行业市场规模近年来快速增长，各龙头企业均提升自身新产品研发力度。 而人工脊柱产品作为III类医疗器械，在新产品研发、注册许可上难度较大，行业研发壁垒高。研发条件 与市场变化亦是新产品能否成功研发与获批的关键性因素。在这种状况下，产品若无法顺利通过研发或 注册许可，厂商将面临市场地位落后，产品覆盖率降低等风险。 类别 定义 受理部门 临床试验 第I类 通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械 设立区的人民政府药品监 督管理部门 - 第II类 对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械 省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门 应当进行临床试验，但 符合医疗器械监督管 理条例相关规定免于 进行临床试验的除外 第III类 植入人体；用于支持、维持生命； 对人体有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械 国家药品监督管理部门16 2019.12 LeadLeo leadleo 人工脊柱作为骨科植入耗材归属于国家发改委、国家卫健委及国家药监局管理，行业相关政策如下： 中国人工脊柱行业相关政策 来源：政府文件，头豹研究院编辑整理 中国人工脊柱行业相关政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 治理高值医用耗材改革方案 2019-07 国务院办公厅 明确提出要完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格 创新医疗器械特别审查程序 2018-11 国家药品监督管理局 规定创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作 国务院办公厅关于印发深化医 药卫生体制改革2018年下半年重 点工作任务的通知 2018-08 国务院办公厅 制定治理高值医用耗材和过度医疗检查的改革方案，制定医疗 器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环 节规范编码的衔接应用 关于巩固破除以药补医 成果持 续深化公立医院综 合改革的通知 2018-03 国务院办公厅 实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 “两票制” 战略性新兴产业重点产品和服 务指导目录修订 2017-01 国家发改委 明确认定人工椎间盘、人工骨/金属骨固定材料、骨诱导人工 骨、髋/膝/肩等人工关节假体等骨科植入材料为战略性新兴产 业重点产品17 2019.12 LeadLeo leadleo “两票制”政策的落地与推广，使中游的人工脊柱产品厂商销售模式发生 变化。传统的业务模式下，中游厂商极少通过直销方式销售产品，以经 销方式为主。中游厂商与经销商实现研产与销售的分工，即中游厂商负 责产品的研发、生产、备案、注册，经销商负责负责产品的推广、渠道 建设、配送与客户维护等。此时，中游厂商经销方式包括两种： （1）买断式销售，经销商先行购买产品后，进行适当加价，向下游医 院出售。中游厂商在销售给经销商，完成有关结算后确认收入； （2）委托代理销售，经销商取得中游厂商代理权限，受托将产品向下 游医院出售。中游厂商在经销商将产品销售给下游医院，完成有关结算 后确认收入。 经销模式下，中游厂商产品出厂价低、毛利率低，而下游医院采购价格 却居高不下。国家出台实施“两票制”政策后，有效约束经销商抬价行为， 产品仅经过一级代理商流通，出厂价与毛利率提升。此外，对于大型企 业，亦通过直销与配送商模式售卖产品。 （1）直销模式，中游厂商直接售卖产品至下游医院，按照医院实际使 用量确认收入； （2）配送商模式，中游厂商向医院配送商提供产品，在配送商售出产 品后，确认收入。与经销模式的区别是配送商无销售义务。 中国人工脊柱行业发展趋势分析产业链下游延伸 来源：头豹研究院编辑整理 两票制与非两票制配送模式对比 在“两票制”下，由于医院等客户资源分散，中游厂商自身营销推广能力 有限。为提升营销推广能力，中游厂商不仅需建设广泛销售网络提升产 品覆盖率，同时需足够人手开拓与维护产品市场区域，因此厂商组建销 售渠道向产业链下游延伸成为普遍趋势。 采购价格降低 承担产品跟踪、 配 送等 服务 出厂价与毛利率 低 采购价格高 经销商 厂商 分销商 医院 厂商 一级经销商 医院 多票制 两票制 负责后期渠道推 广 与配 送 出厂价与毛利率 提 高18 2019.12 LeadLeo leadleo 3D打印技术，又称增材制造技术，现作为骨科植入物生产与制造技术逐步应用于产 业化，优点在于定制化与批量化： （1）定制化：3D打印技术根据患者术前核磁共振数据，通过电脑软件计算复杂的数 据参数，合成准确的3D三维数据模型，从而满足人工脊柱对于不同患者个体的定制 化需求并提供适配的人工脊柱植入方案，使人工脊柱的临床应用更加广泛； （2）批量化：3D打印技术具备批量化生产力，对于人工脊柱产品的小批量生产与制 造产出效率高，在商业化后可有效降低批量生产的制造成本。 3D打印技术可解决在传统医疗服务中难以解决的痛点与医疗需求，不仅可帮助医生 在进行临床植入手术时提升手术的精确度并降低复杂手术难度，同时也推动人工脊 柱产品向精准化、定制化及微创化发展。3D打印技术在材料应用与专利产出上现状 如下： 在材料应用上，材料是3D打印人工脊柱机械强度、产品效果等影响因素。主流材料 包括金属材料、聚合物材料及陶瓷植入物材料。椎间融合器多应用高性能陶瓷材料， 包括氧化锆、氧化铝、氧化硅等。 在专利数量上，国家知识产权局数据显示，截至2019年12月，3D打印技术应用于脊 柱领域的专利数量126件，包括3D打印颈椎前路椎间融合器、3D打印脊柱假体、3D 打印人工椎体内固定装置等，涉及A61、B33、G09等技术领域。 未来，伴随材料革新与应用、专利技术成熟，3D打印技术的成果转化率将实现提升， 助于人工脊柱产品推陈出新并提升产品在医院临床治疗的有效应用。 中国人工脊柱行业发展趋势分析3D打印技术促进成果转化 来源：国家知识产权局，头豹研究院编辑整理 3D打印骨科医疗器械制造产业集群 陕西材料 产业地区 珠三角地区 环渤海地区 长三角地区19 2019.12 LeadLeo leadleo 中国人工脊柱行业起步较晚，处于快速发力阶段。欧美发达国家掌握前沿技术水平，并且依靠高技术壁垒与资金壁垒，长期占据中国人工脊柱 行业市场的主体地位，大型三甲医院市场内高精尖的高端型号产品依赖进口现象明显。以Johnson & Johnson（强生）、 Stryker（史赛克）、 Medtronic（美敦力）为代表的跨国龙头厂商垄断人工脊柱行业内65%以上的市场份额。为缩减成本，跨国外企往往通过OEM方式与本土企业 合作进行产品代加工。 在跨国企业占据主导地位同时，本土人工脊柱生产厂商也在谋求发展。本土骨科植入类厂商现约50余家，行业涌现了一批如威高骨科、三友 医疗、大博医疗等拥有优质产品的龙头厂商。本土厂商竞争格局分散，市场集中度低造成本土厂商间竞争激烈，对人工脊柱市场支配力有限。 人工脊柱产品为无源性III类医疗器械，在III类医疗器械生产厂商实行企业许可证制度规定下，本土厂商已形成一定的技术沉淀与准入壁垒。本 土厂商现已掌握较全面的研