2020年中国免疫检查点抑制剂行业概览.pdf

1 leadleo 2020年 中国免疫检查点抑制剂行业概览 概览标签：免疫检查点抑制剂、单克隆抗体、双特异 性抗体、创新药、仿制药 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：黄婉霓 2020/032 2020 LeadLeo leadleo 头豹研究院简介 头豹研究院是中国大陆地区首家B2B模式人工智能技术的互联网商业咨询平台，已形成集行业研究、政企咨询、产业规划、会展会 议行业服务等业务为一体的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助 用户实现知识共建，产权共享 公司致力于以优质商业资源共享为基础，利用大数据、区块链和人工智能等技术，围绕产业焦点、热点问题，基于丰富案例和海量数据， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 行业专家库 1万+ 注册机构用户 公司目标客户群体覆盖 率高，PE/VC、投行覆 盖率达80% 资深分析师和 研究员 2,500+ 细分行业进行 深入研究 25万+ 数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业分析师外派驻场服务，平台数据库、 报告库及内部研究团队提供技术支持服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务：3 2020 LeadLeo leadleo 报告阅读渠道 头豹科技创新网 leadleo PC端阅读全行业、千本研报 头豹小程序 微信小程序搜索“头豹”、手机扫上方二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 详情请咨询 添加右侧头豹研究院分析师微信，邀您进入行研报告分享交流微信群4 2020 LeadLeo leadleo 2018年开启了中国免疫治疗的元年，4款中国本土企业主导生产的PD-1抗体药相继获批。与此同时，中国免疫检查点抑制剂临床 试验领域蓬勃发展，医药企业所研究的靶点持续增多，药物所覆盖的疾病范围不断扩大。目前研究和应用最广泛的免疫检查点抑 制剂包括CTLA-4、PD-1及其配体PD-L1的抑制剂。中国免疫检查点抑制剂市场规模急速扩张，在2018年达到190.3亿元人民币。 随着纳入医保目录的免疫检查点抑制剂不断增多、疾病领域治疗获批和双抗类药物的推动，中国免疫检查点抑制剂市场规模将高 速增长，并预计在2024年达到1651.3亿元人民币规模。 多种产品长期销售表现优异 免疫检查点抑制剂销售情况优异，既是免疫检查点抑制剂稳步发展的重要信号，也是再次推动免疫检查点抑制剂行业稳步发展的重要因 素：（1）2018年全球药物销售额排行中，Opdivo和Keytruda两类免疫检查点抑制剂药物分别以第二和第四列榜，免疫检查点抑制剂作 为新兴生物医药目前已获得市场的接受和认可，为未来行业发展铺平道路；（2）免疫检查点抑制剂的销售额实现多类药物长期持续增长， 预计未来增长仍将持续，行业仍有发展空间。 单抗治疗领域更多样 单克隆抗体药物是中国免疫检查点抑制剂行业的主流药物，但由于中国单克隆抗体药物的研发起步较晚，技术积累尚不成熟，占全球市 场比例较小，预计2024年中国单抗药物占全球市场比例将达到11%。中国单抗药物领域市场潜力不可小觑，根据中国CDE发布的临床试验 数据可看出：（1）中国单抗药物治疗领域逐步向癌症治疗领域集中，在研治疗领域覆盖更多疾病；（2）中国单抗药物的在研靶点分布 也更趋多样化。 双抗药物研究加速 双特异性抗体药物是免疫检查点抑制剂的另一种药产品。双特异性抗体药物研发加速，是中国免疫检查点抑制剂行业发展的重要趋势之 一，这主要表现在：（1）已上市双抗药物销售表现可观，市场看好未来新产品的表现；（2）中国双抗药物研发稳步发展，头部企业在 该领域均有布局。 企业推荐： 君实生物、和铂医药、苏州康乃德 概览摘要5 2020 LeadLeo leadleo 名词解释 - 05 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述 - 07 免疫检查点抑制剂疗法原理 - 07 免疫检查点抑制剂定义及代表产品 - 08 免疫检查点抑制剂获批上市产品 - 09 中国免疫检查点抑制剂行业产业链分析 - 10 上游分析 - 11 中游分析 - 12 下游分析 - 13 中国免疫检查点抑制剂行业市场规模 - 14 中国免疫检查点抑制剂行业政策分析 - 15 中国免疫检查点抑制剂行业驱动因素分析 - 16 多种产品行气销售表现优异 - 16 疗效显著推动市场扩容 - 17 中国免疫检查点抑制剂行业投资风险分析 - 19 COVID-19疫情蔓延影响融资 - 19 中国免疫检查点抑制剂行业发展趋势分析 - 20 单抗治疗领域更多样 - 20 双抗药物研发加速 - 21 目录6 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业投资企业推荐 - 22 君实生物 - 22 和铂医药 - 24 苏州康乃德 - 26 目录7 2020 LeadLeo leadleo TCR：T Cell Eeceptor，T细胞抗原受体T细胞（抗原）受体，TCR为所有T细胞表面的特征性标志，以非共价键与CD3结合，形成TCRCD3复合物。 MHC：Major Histocompatibility Complex，主要组织相容性复合体， 是一组编码动物主要组织相容性抗原的基因群的统称。 DTP药房：直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房。 EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，由EGFR基因表达出来的一种蛋白，是体内细胞表面的一种蛋白质，可与表皮生长因子（EGF）结合。 ALK：Anaplastic Lymphoma Kinase，间变性淋巴瘤激酶，在间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的一个亚型中被发现的酶。 COVID-19：2019新型冠状病毒肺炎，2020年2月11日被世界卫生组织命名，其中“CO”代表Corona（冠状），“VI”代表Virus（病毒），“D”代表Disease（疾病），“2019” 代表疾病发现年份。 cGMP：Current Good Manufacture Practices，由FDA执行的现行生产质量规范条例，规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统。 临床试验：验证或发现试验药物的疗效及副作用以确定该药物治疗价值及安全性的调查研究。 IND：Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程。 单克隆抗体/单抗：由相同免疫细胞产生的抗体，为相同母细胞的所有克隆。 NDA：New Drug Application，指新药申请。 NSCLC：Non-Small-Cell Lung Carcinoma，非小细胞肺癌，任何不是小细胞肺癌的肺癌（如腺癌或鳞状细胞癌）。 ORR：Objective Response Rate，客观缓解率，患者的肿瘤负荷减少至预定量的比例。 PD-1：Programmed Cell Death Protein 1，程序性细胞死亡蛋白1。 PD-L1：PD-1 Ligand 1，指PD-1配体1，PD-1的主要配体，结合T细胞上的PD-1以抑制免疫应答。 T细胞：T淋巴细胞（T Lymphocyte），是由来源于骨髓的淋巴干细胞，在胸腺中分化、发育成熟后，通过淋巴和血液循环而分布到全身的免疫器官和组织中发挥免疫功 能的细胞。 TNF-：Tumor Necrosis Factor Alpha，肿瘤坏死因子的一种。 名词解释（1/2）8 2020 LeadLeo leadleo VEGF：Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细 胞迁移、增殖和血管形成等作用。 IL-2：Interleukin-2，免疫系统中的一类细胞生长因子，能调控免疫系统白血球的细胞活性，促进淋巴细胞生长、增殖和分化。 外周血单个核细胞：Peripheral Blood Mononuclear Cell，外周血中具有单个核的细胞，包括淋巴细胞和单核细胞。 名词解释（2/2）9 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述疗法原理 免疫检查点疗法是通过共抑制或共刺激信号等一系列途径调节T细胞活性从而提高抗肿 瘤免疫反应的治疗方法 免疫检查点的定义及其疗法 免疫检查点是一类免疫抑制性的分子，可以调节免疫反应的强度和广度，从而避免正常组织的损伤和破坏，在肿瘤的发生、发展过程中，免疫检查 点成为免疫耐受的主要原因之一。免疫检查点疗法就是通过共抑制或共刺激信号等一系列途径调节T细胞活性从而提高抗肿瘤免疫反应的治疗方法。 T细胞活化机制 T细胞平时处于免疫监视状态，仅在受到活化时才能发挥作用。T细胞的完全活化依靠“双信号”系统调控： （1）第一种信号来自TCR（T细胞受体）与抗原肽-MHC（主要组织相容性复合体）复合物的特异性结合，即T细胞对抗原识别； （2）第二种信号来自协同刺激分子，即抗原递呈细胞（APC）表达的协同刺激分子与T细胞表面的相应受体或配体相互作用介导的信号，如CD28/B7 是重要的正性共刺激分子（Positive Costimulatory Molecule）。 T细胞活化信号I T细胞活化信号II 肿瘤或上皮细胞 T细胞增殖 无T细胞增殖 抗原递呈细胞 来源：免疫检查点抑制剂治疗的基本机制，头豹研究院编辑整理10 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述定义及代表产品 免疫检查点抑制剂通过抑制免疫检查点活性，释放肿瘤微环境中的免疫刹车，重新激 活T细胞对肿瘤的免疫应答效应，从而达到抗肿瘤的效果 免疫检查点和免疫检查点抑制剂 免疫检查点抑制剂通过抑制免疫检查点活性，释放肿瘤微环境中的免疫刹车，重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答效应，从而达到抗肿瘤的效果。目前 研究和应用最广泛的免疫检查点抑制剂包括CTLA-4、PD-1及其配体PD-L1的抑制剂。 免疫检查点 相对应的免疫检查点抑制剂 PD-1 表达于活化的T细胞，B细胞及其髓系细胞 PD-1抑制剂 Pembrolizumab（默克）、Nivolumab（百时美施贵宝） PD-L1抑制剂 Atezolizumab（罗氏、基因泰克）、Durvalumab（阿斯利康在研） CTLA-4 表达于活化T细胞表面的一种跨膜蛋白 CTLA-4抑制剂 Ipilimbumab（百时美施贵宝），Tremelimumab（Medimmune在研） LAG-3 在活化的CD4+和CD8+T细胞和一部分NK细胞 中上调 LAG-3抑制剂 百时美施贵宝986016（百时美施贵宝在研）、REGN3767（基因泰克和赛 诺菲合作在研）、LAG525（诺华） TIM-3 主要表达在产生IFN-g的CD4+T辅助细胞1和 CD8+T细胞 TIM-3抑制剂 TSR-022（Tesaro在研） TIGIT 在效应和调节CD4+T细胞，滤泡辅助CD4+T细 胞，效应CD8+T细胞和NK细胞中 TIGIT抑制剂 MTIG7192A（基因泰克在研） 来源：免疫检查点抑制剂治疗的基本机制，头豹研究院编辑整理11 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述获批上市产品 免疫检查点抑制剂经当地药品监督管理局审批后才可上市投入使用。以免疫检查点作 为区分，PD-1抑制剂是当前获批上市种类最多的药物 已获批上市免疫检 查点抑 制 剂 分类 药品名称 商品名 获批时间 生产企业 适应症 PD-1 抑制剂 Pembrolizumab Keytuda 2014年FDA2018年NMPA 默沙东 肺癌、脑癌、胃癌、肝癌、肠癌 Nivolumab Opdvio 2014年FDA2018年NMPA 百时美施贵宝 黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞瘤、 Cemiplimab-rwlc Libtayo 2018年FDA 赛诺菲 晚期皮肤鳞状细胞癌 Toripalimab 拓益 2018年NMPA 君实生物 转移性黑色素瘤 Sintilimab 达伯舒 2018年NMPA 信达生物 典型霍奇金淋巴瘤 PD-L1 抑制剂 Atezolizumab Tecentrio 2016年FDA 罗氏、基因泰克 非小细胞肺癌、膀胱尿路上皮癌 Durvalumab Imfinzi 2017年FDA 阿斯利康 膀胱尿路上皮癌 Avelumab Bavencio 2017年FDA 默克、辉瑞 Merkel细胞癌、膀胱尿路上皮癌 CTLA-4 抑制剂 Lpilimumab Yervoy 2011年FDA 百时美施贵宝 黑色素瘤 免疫检查点抑制剂经当地药品监督管理局审批后才可上市投入使用。以免疫检查点作为区分，PD-1抑制剂是当前获批上市种类最多的药物，其生产 企业包括外资企业默沙东、百时美施贵宝和赛诺菲，以及本土企业君实生物和信达生物。在中国本土市场获批的药物包括：默沙东生产的Keytruda、 百时美施贵宝的Opdvio、赛诺菲的Libtayo，以及本土企业君实生物生产的拓益、信达生物生产的达伯舒。 来源：FDA，NMPA，头豹研究院编辑整理12 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为免疫检查点抑制剂原材料供应商，主要包括免疫检查点抑制剂原料药供应 商和CRO技术服务提供商。产业链中游参与主体是免疫检查点抑制剂生产商，主要分为外资生产企业和本土生产企业。中国免疫检查点抑制剂产业 链下游场景主要集中在全国各级医疗机构。未来随着国家对免疫检查点抑制剂治疗技术的重视和推广，DTP药房可能成为新兴下游场所。 原材料供应商 下游 中游 上游 外资研发企业 各级医疗机构 直接供货 技术支持 CRO技术服务提供商 病毒过滤器 临床试验运行 数据管理统计 5-10% 成 本 占 比 20% 30 成 本 占 比 本土研发企业 25-35% 市 场 份 额 市 场 份 额 部分技术支持 直 接 供 货 通 过 流 通 机 构 过 供 货 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述产业链图谱 中国免疫检查点抑制剂行业产业链涵盖原材料供应商、技术服务提供商、药物研发企 业和终端购买使用场所 10-15% 临床试验 培养基干粉 部分原材料支持 多种疾病治疗 DTP药房 患者直接购买 来源：企业官网，企业年报，头豹研究院编辑整理13 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述产业链上游分析 原材料提供商花费约为1 0 - 5 0万元，占项目研发支出比重约5 - 1 0 %。C R O技术服务提供 商花费约为100-300万元，占整体项目支出的20-30% 免疫检查点抑制剂行业上有参与者信息 中国免疫检查点抑制剂行业产业链上游参与主体为免疫检查点抑制生产所需材料和技术的供应商，主要可区分为免疫检查点原材料供应商和CRO技 术服务提供商。原材料提供商主要提供免疫检查点抑制剂生产所需的各类原料，包括培养基、冻干粉、病毒过滤器等，单个项目的采购金额约为10- 50万元，占项目研发支出比重约5-10%。CRO技术服务提供商主要为免疫检查点抑制剂等生产提供设计规划服务、技术服务等，包括产品设计规划、 临床试验运行、数据统一管理等。单个项目的花费约为100-300万元，占整体项目支出的20-30%。 来源： 企业年报，头豹研究院编辑整理 主要职责 产品/服务 中游企业选择 成本 占比 类型企业 原材料 供应商 主要提供免 疫检查点抑 制剂生产所 需的各类原 料 培养基 冻干粉 病毒过滤器等 免疫检查点抑制剂生产企业 （1）对主要原材料供应实行多方选择、比价采购,避 免独家供应所导致的对个别供应商的依赖 （2）与大部分供应商建立长期的供销合作关系，避免 因原材料供应短缺而导致停产 10-50 万元 5-10% CRO 技术服务 提供商 主要为免疫 检查点抑制 剂等生产提 供设计规划 服务、技术 服务等 产品设计规划 临床试验运行 数据统一管理 免疫检查点抑制剂生产企业通过CRO技术服务提供商： （1）对接各类临床研究服务所需的专业人员，即全国 各领域顶级医生专家资源，为免疫检查点抑制剂药物 等开发提供技术支持； （2）对接具备药物临床试验资格的医疗机构，即国内 主要的三级医院资源，保证药物等临床试验顺利进行 （3）对接药物监管机构和国家药物审评中心，为后期 药物审评上市提供咨询帮助 100- 300万 元 20-30%14 2020 LeadLeo leadleo 产品名称 商品名 生产企业 品牌力 销售能力 定价 价格水平 短期市场份额 长期市场份额 Nivolumab Opdivo 百时美施贵宝 9,260元 /100mg Pembrolizumab Keytruda MSD 17,918元 /100mg Toripalimab 拓益 君实生物 7,200元 /240mg Sintilimab 达伯舒 信达生物 7,838元 /100mg Camrelizumab 艾立妥 恒瑞医药 19,600元 /200mg Tislelizumab 百泽安 百济神州 10,699元 /100mg 25% 12% 35% 15% 15% 8% 10% 10% 10% 10% 25% 5% 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述产业链中游分析 当前中国免疫检查点抑制剂市场仍以外资企业百时美施贵宝生产的O p d i v o和M S D生产 的Keytruda为主导，中国本土医药企业君实生物、恒瑞医药等逐步赶超 免疫检查点抑制剂产业链中游主体为生产免疫检查点抑制剂药物的医药企业。医药企业除了依靠药物的疗效获取市场份额外，其生产的医药价格水 品和医药销售能力也是决定企业能否抢占市场份额的重要决定因素。当前中国免疫检查点抑制剂市场仍以外资企业百时美施贵宝生产的Opdivo和 MSD生产的Keytruda为主导。中国本土医药企业君实生物、恒瑞医药等逐步赶超。未来，恒瑞医药或将凭借其广泛分布的医药网络巩固其行业龙头 地位。 来源： 企业年报，头豹研究院编辑整理15 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述产业链下游分析 当前中国免疫检查点抑制剂市场仍以外资企业百时美施贵宝生产的O p d i v o和M S D生产 的Keytruda为主导，中国本土医药企业君实生物、恒瑞医药等逐步赶超 产品名称 商品名 长期市场份额 Nivolumab Opdivo EGFR和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或 不可耐受度局部晚期或转移性非小细胞肺癌 Pembrolizumab Keytruda 经一线治疗失败的不可手术或转移性黑色素瘤 EGFR和ALK阴性非小细胞肺癌一线治疗 PD-L1阳性非小细胞肺癌 Toripalimab 拓益 既往标准治疗失败后的局部进展或转移性 Sintilimab 达伯舒 经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 Camrelizumab 艾立妥 经过二线系统化疗的复发或难治性经典性霍奇金淋巴瘤 Tislelizumab 百泽安 经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 28.0% 15.7% 0.6% 30.5% 21.5% 3.2% 非小细胞肺癌 肝细胞癌 霍奇金淋巴瘤 黑色素瘤 胃癌 食管癌 尿路上皮癌 中国免疫检查点抑制剂（已上市） 适应症市场空间分布，2019年 2019 中国免疫检查点抑制剂（已上市）适应症 中国免疫检查点抑制剂产业链下游主要场所集中在实施免疫检查点抑制剂治疗和临床试验的各级医疗机构。由于免疫检查点抑制剂行业仍处于发展 阶段，下游市场主要以免疫检查点抑制剂的适应症为维度划分。当前中国已上市免疫检查点抑制剂适应症的市场空间主要集中在胃癌（30.5%）、非 小细胞肺癌（28.0%）和食管癌（21.5%）。 来源： 企业年报，2019中国癌症报告，头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo leadleo 85.0 111.2 145.5 190.3 249.0 363.5 530.7 774.8 1,131.1 1,651.3 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2015 2016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 亿元 2015年2017年期间，中国免疫检查点抑制剂行业处于早期起步阶段，没有经CFDA获批的免疫检查点抑制剂上市，但基于庞大的患者需求，市场内 仍有部分药物流通。2018年，NMPA出台政策加快药物审批，同年获批的免疫检查点抑制剂共4项，市场规模急速扩张，达到190.3亿元人民币。随 着纳入医保目录的免疫检查点抑制剂不断增多、疾病领域治疗获批和双抗类药物的推动，中国免疫检查点抑制剂市场规模将高速增长，并预计在 2024年达到1651.3亿元人民币规模。 中国免疫检查点抑制剂行业市场综述市场规模 2015 至 2019 年 期 间 ， 中 国 免 疫 检 查 点 抑 制 剂 行 业 仍 处 于 早 期 起 步 阶 段 ， 市 场 扩 张 速 度 较慢，未来随着免疫检查点抑制剂的市场知名度持续扩张，行业市场规模将加速扩张 中国免疫检查点抑制剂行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 30.8% 2019-2024年预测 46.0% 中国免疫检查点抑制剂行业市场规模（按销售额统计），2016-2023年预测 纳入医保目录促进销售增长 审批加速多款药物获批 更多治疗领域获批 双抗药物发展 来源：企业招股书， 2019中国癌症报告 ，头豹研究院编辑整理17 2020 LeadLeo leadleo 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 2019年国家医保药品目录调整 工作方案 2019-08 国家医保局、 人力资源社会 保障部 调整制定了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。其中，信达 生物与礼来公司共同开发的创新药物达伯舒(信迪利单抗注射液)被列入新版国家医 保目录乙类范围，价格降低63.7%，大幅减轻患者负担 47城市药品集中采购文件 2018-11 医保局 对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期 关于深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器械创新的意见 2017-10 中共中央办公 厅、国务院办 公厅 改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验 研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁 鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药 发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本 关于促进医药产业健康发展的 指导意见 2016-03 国务院 加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化 近五年，中国免疫检查点抑制剂行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善。2018年， 中国国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告，要求开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原 研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，推动中国仿制药研发的整体发展。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速免疫检查点抑制剂行业的临床推广。 来源：中华人民共和国卫生健康委员会官网，头豹研究院编辑整理 中国免疫检查点抑制剂行业相关政策分析 中国免疫检查点抑制剂行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场 监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善 中国免疫检查点抑制剂行业相关政策法规18 2020 LeadLeo leadleo19 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业驱动因素多种产品长期销售表现优异 免疫检查点抑制剂销售情况优异，多类药物年销售增长趋势明显，全球销售金额最高 的五项药物中免疫检查点抑制剂占两个之多 排 序 品牌名称 药物名称 靶标 适应症 厂家 销售收入 （亿美元） 1 Humira Adalimumab TNF- RA、PsA、AS AbbVie/Eisai 205 2 Opdivo Nivolumab PD-1 黑色素瘤、 NSCLC 百时美施贵 宝/ONO 76 3 Enbrel Etanercept TNF- RA、PsA、AS Pfizer/Amge n/Takada 75 4 Keytruda 派姆单抗 PD-1 黑色素瘤、 NSCLC、 HNSCC MSD 72 5 Herceptin Trastuzumab HER-2 HER-2乳腺癌 /GC Roche 71 6.0 942.0 3,774.0 4,948.0 6,735.0 1,308.0 1,126.0 1,053.0 1,244.0 1,330.0 55.0 566.0 1,402.0 3,908.0 7,171.0 158.0 487.0 772.0 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 2014 2015 2016 2017 2018 Opdivo Yervoy Keytruda Tecentriq Imfinzi Bavencio Libtayo 免疫检查点抑制剂销售情况优异，这既是免疫检查点抑制剂稳步发展的重要信号，也是再次推动免疫检查点抑制剂行业稳步发展的重要因素。（1） 2018年全球药物销售额排行中，Opdivo和Keytruda两类免疫检查点抑制剂药物分别以第二和第四列榜，免疫检查点抑制剂作为新兴生物医药目前已 获得市场的接受和认可，为未来行业发展铺平道路；（2）免疫检查点抑制剂的销售额实现多类药物长期持续增长，预计未来增长仍将持续，行业仍 有发展空间。 全球药物销售金额排行前5名，2018年 已上市免疫检查点抑制剂销售金额（全球），2014-2018年 美元 来源：企业官网，企业年报，头豹研究院编辑整理20 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业驱动因素疗效显著推动市场扩容 免疫检查点抑制剂在多个癌症疾病领域治疗效果显著，是中国免疫检查点抑制剂市场 得以不断发展的重要原因 针对疾病 ORR（） Opdivo Opdivo Yervoy 黑色素瘤 40% 50% 肾细胞癌 22% 42 胃癌 12% 24% 小细胞肺癌 10% 21% 转移性肉瘤 5% 16% 头颈部癌 13% 50% 晚期NSCLC 23% 43% 1.2 3.1 4.8 7.0 8.4 9.2 13.1 11.3 12.0 12.7 13.6 15.1 16.3 17.9 18.0 18.0 18.2 18.2 1.2 1.6 2.1 2.5 3.1 3.6 4.8 5.8 8.8 10.5 13.0 14.6 16.7 18.9 21.5 22.7 26.3 30.7 0 5 10 15 20 25 30 35 Opdivo Keytruda 2014 Keytruda与Opdivo 同时获批 2016Q4 Opdivo获批用于头转 移性鳞状细胞癌和经 典霍奇金淋巴瘤 2017Q2 Keytruda获批用于 NSCLC一线治疗 2018Q4 Opdivo撤回NSCLC一 线疗法的BLA Keytruda季度销售额 首次超越Opdivo Opdivo与Keytruda销售表现与适用症获批情况，2015Q1-2019Q3 免疫检查点抑制剂疗效举例 药物疗效是其销量增长的核心推动力。（1）免疫检查点抑制剂在多个癌症疾病领域治疗效果显著，是中国免疫检查点抑制剂市场得以不断发展的重 要原因。以Opdivo为例，Opdivo在治疗黑色素瘤方面客观有效率高达40%，同时，在联合治疗方面，其客观有效率更高于单独治疗；（2）治疗疗效 获批试用拉动销售额增长：Keytruda的销售情况为例，2017年Keytruda获批用于NSCLC一线治疗，推动Keytruda销售额度首次超越Opdivo。 来源：企业官网，企业年报，头豹研究院编辑整理 注：PD-1的平均ORR为21%21 2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业投资风险疫情影响融资 2020 年爆发的Covid-19 疫情不断蔓延全球，市场担忧全球经济面临冲击，2020 年行业 内企业的资金链可能出现中断 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 公司成立 A轮 55m B轮 100m HKEx IPO Merck融资 A轮 75m A2轮 97m NSDAQ IPO HKEx IPO 公司成立 A轮 20m B轮 25m C轮 44m HKEx IPO A轮 5m B轮 30m C轮 115m D轮 262m HKEx IPO 公司成立 A轮 10m B轮 2m 新三板挂牌 新三板定增 HKEx IPO 新三板 公司成立 A轮 150m B轮 252m HKEx IPO 2010年成立 PreA轮19m B轮 157m HKEx IPO 2009年成立 增资 70m A2轮 C轮 HKEx IPO 免疫检查点抑制剂行业在发展过程中需要长期稳定的资金投入支持药物研发，以保证在研药物研究、药物的商业化推广、企业的资本化运营等环节 正常运行。2018年，中国免疫检查点抑制剂行业IPO迎来小高峰，多家免疫检查点抑制剂生产企业赴港交所上市。而受到2020年爆发的Covid-19疫 情不断蔓延全球所造成的影响，市场担忧全球经济面临冲击， 2020年行业内企业的资金链可能出现中断。 来源：企业官网，企业年报，头豹研究院编辑整理2020 LeadLeo leadleo 中国免疫检查点抑制剂行业发展趋势单抗治疗领域更多样 中国已上市单克隆抗体药物集中于肿瘤与免疫系统疾病两大领域，靶点覆盖范围广， 创新靶点逐步跟进 42.4% 33.3% 12.1% 自身免疫疾病 肿瘤 血液 眼底病 呼吸疾病 已上市 36.4% 21.2% 12.1% 12.1% TNFa PD-1/PD-L1 VEGF EGFR HER2 CD25 其它 65.8% 23.7% 癌症 自身免疫疾病 骨科 心血管 眼底病 抗感染 19.0% 14.0% 12.0% 10.0% 9.0% 9.0% 9.0% VEGF PD-1/PD-L1 TNFa EGFR HER2 IL CTLA-4 RANKL PCSK9 其它 已上市 在研 在研 单 抗 治 疗 领 域 单 抗 靶 点 分 布 2% 11% 中国单抗药物占全