生物科技公司系列报告一（引言篇）：政策、产业、资本共振，医药创新开启新纪元.pdf

行业 报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 医药生物 证券 研究报告 2019 年 03 月 18 日 投资 评级 行业 评级 强于大市 (维持 评级 ) 上次评级 强于大市 作者 郑薇 分析师 SAC 执业证书编号： S1110517110003 zhengweitfzq 潘海洋 分析师 SAC 执业证书编号： S1110517080006 panhaiyangtfzq 李扬 联系人 lyangtfzq 资料 来源： 贝格数据 相关报告 1 医药生物 -行业研究周报 :挖掘低估值 Q1 业绩向好标的，关注养老产业主题投资机会 2019-03-17 2 医药生物 -行业研究周报 :挖掘一季报业绩优质标的，关注前期滞涨标的及两会政策主题 2019-03-10 3 医药生物 -行业专题研究 :科创板出台创造融资条件，中国医药创新迎来新纪元 2019-03-04 行业走势图 政策、产业、资本共振， 医药创新 开启新纪元 生物科技公司 系列报告一 （引言篇） 医药创新 ，黄金时代的周期起点 我国医药生物工业正经历从跟随到引领的过程，甚至在一些领域出现了突破，这些得益于近年来国家 的支持与重视，在政策、技术、人才、资金的共振下，医药生物行业得以强劲增长，走出一批优秀的本土企业。 目前正处于医药生物产业创新升级黄金十年的 开端 ，以下将从三个趋势（政策、产业、资本）来 分析 中 国医药生物 创新 产业 。 政策鼓励创新，奠定中国医药创新产业发展的坚实基础 近年来，在创新领域，我国政 府多次出台强有力政策， 2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见， 将药品器械创新作为医药政策方面的顶层设计 。 通过 提高医药生物的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新产业发展，加快注册上市流程，实现相关领域国产化， 同时培养一批具备核心自主竞争力的产品 。 行业发展黄金 周期起点，多因素共振 实现产业升级 行业发展壮大离不开技术、人才、企业投入。在政策的引导下，药品器械技术专利申请数逐年提升，当前累积有效的专利数合计超过 40000 项。 我 国从 2008 年开始提出引进海外高 层次人才的计划，即为“千人计划”，实现至今已经引进第十四批人才，其中医药生物领域占比高。上市公司研发投入是重要的自主创新来源，对于自身的需求，最大化资金利用，创造具有核心竞争力的产品。从近五年的数据来看，上市公司研发投入整体呈现逐年提升的趋势。 政策引导和支持，产业资本的加 大投入，将进一步吸引人才加入，技术不断积累沉淀 升级 ，进口替 代加速， 自主创新能力提升，突破尖端科技，实现产业升级。 我国多层次资本市场持续发展，将为医药生物企业插上腾飞的翅膀 当前我国资本市场具备较为完善的结构，二级市场、一级市场融资渠道为不少优秀的医药生物企业提供大量的资金支持，但是对于具备高风险高收益的医药生物领域，传统融资渠道并 不能完全满足各类企业的需求， 2018 年初港交所的生物医药企业绿色通道以及 2019 年科创板的设立将进一步丰富我国资本结构，适配医药生物行业不同公司状况，解决资金供需矛盾点，满足融资需求。 科创板细则出台后，明确对于生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等重点推荐，标准五中对医药企业重点提及，要求医药企业需取得至少一 项一类新药二期临床试验批件，但对盈利水平未作要求。我们认为，此项标准为大量的 成长初期的 生物科技公司上市提供便利，对医药公司盈利不做要求，强调的是公司的创新和技术能力，而估值体系与现有 成熟的二级资本 市场体系不同 ，给了硬核科技创新的土壤，为创新型的生物科技类公司创造了良好的资本环境 ，进而推动整个生物医药创新产业不断发展 。 风险 提示 ： 政策推进不及预期；外企加剧与国内创新企业竞争；单一创新产品研发失败风险；产品研发失败的退市风险；初创企业上市，投资者需要更加专业，必须以创投思维测算企业的绝对价值 等 -33%-26%-19%-12%-5%2%9%2018-03 2018-07 2018-11医药生物 沪深 300 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 2 内容目录 1. 政策鼓励创新，奠定中国医药创新产业发展的坚实基础 . 3 2. 行业黄金周期起点，多因素共振实现产业升级 . 4 2.1. 专利技术持续积累，夯实 国产器械崛起基础 . 5 2.2. 持续引进人才，储备医疗器械研发力量 . 5 2.3. 研发投入逐年提升，高效率使用创造核心竞争力 . 6 3. 我国多层次资本市场持续发展，将为医药生物企业插上腾飞的翅膀 . 6 3.1. 一级市场持续活跃，医药生物领域受热捧 . 6 3.2. IPO 通道顺畅，优秀企业募资助力发展 . 7 3.3. 港交所支持创新，为早期企业开启绿色通道 . 8 3.4. 类比美国纳斯达克市场，科创板进一步丰富融资层次 . 8 4. 案例分析：肿瘤 创新药新星 Loxo，多层次资本市场助力研发 . 9 5. 风险提示 . 11 图表目录 图 1：医药生物行业平均政府补助（万元）及增速 . 4 图 2： 2008-2016 年医疗设备和医药有效申请、每年专利申请情况（项） . 5 图 3：第十四批 “ 千人计划 ” 青年人才学科领域分布（人数） . 5 图 4：医药生物行业研发投入平均值（亿元），增速及占总营收的比例 . 6 图 5：中国股权投资基金募资情况（包括早期投资、 VC、 PE） . 6 图 6：中国股权投资基金投资情况（包括早期投资、 VC、 PE） . 6 图 7： 2017 年中国创业投资市场一级行业分布（案例数） . 7 图 8： 2017 年中国创业投资市场一级行业分布（金额：亿元） . 7 图 9： A/H 股医药生物公司上市 IPO 募资情况（家） . 7 图 10： A/H 股医药生物公司 IPO 募资金额（亿元） . 7 图 11： 2017 年纳斯达克上市公司营收分布 . 8 图 12： 2017 年纳斯达克上市公司利润分布 . 8 图 13： Loxo 股价表现图（美元） . 10 图 14： Loxo Oncology 的产品管线 . 10 图 18： 2014-2018 Loxo 营收及研发费用投入（百万美元） . 11 表 1：药品相关重要政策汇总 . 3 表 2：器械相关重要文件 . 4 表 3：已在港股上市生物科技公司业绩情况 . 8 表 4：科创板上市市值及财务指标要求 . 9 表 5： Loxo Oncology 历史沿革 . 9 医药生物是临床需求和工业制造交叉融合的领域，不仅需要一个国家具备工业制造的能力，还需要与临床需求相结合，才能发展壮大。长久以来，我国医药生物行业一直处于进口品行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 3 牌占据主导的地位，本土企业经历了从代理到模仿，从模仿到逐步替代的过程，目前已经能看到本土企业已经具备一定的能力在高端进口领域的边缘实现替代，比如药品领域 PD1，器械领域彩超，这个得益于近年来国家的支持与重视，在政策、技术、人才、资金的共振下，医药生物行业得以强劲增长，走出一批优秀的本土企业。 参考美国医药生物行业发展历史，自主创新产品更多来源于小企业，小企业是推动创新的基石， 医药领域的研发需要长期且大量的资金投入，对于很多生而创新的公司，无法高效融资，过度依赖外部投资，容易受到经济大周期的影响，创新之路崎岖坎 坷。 目前正处于 医药生物 产业创新升级黄金十年的前夜， 我们 将从 三个趋势（政策、产业、资本） 来详解中国 医药生物 创新 产业 的引擎 ，为医药生物创新路径寻理 。 本报告为系列报告一，作为引言。 1. 政策 鼓励 创新， 奠定中国医药创新产业 发展 的坚实基础 近年来，在创新领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高 医药生物 的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新 产业发展 ，加快注册上市流程，实现相关领域国产化， 同时培养一批具备核心自主竞争力的产品，提升国产创新能力 。 表 1： 药品相关 重要 政策汇总 时间 发布机构 相关政策条例 核心点 2015/7/22 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 药品临床 2015/7/31 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 药品注册 2015/8/18 国务院 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 审评审批 2015/12/1 CFDA 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 药品 2016/3/5 国务院办公厅 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 药品一致性评价 2016/3/9 CFDA 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告 药品注册 2016/5/19 CFDA 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告 临床 2016/5/19 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告 药品一致性评价 2016/7/29 CFDA 总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告 临床 2017/4/5 CFDA 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告 药品一致性评价 2017/5/11 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿） 审评审批 2017/8/29 CFDA 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告 药品 2017/10/8 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 整体性政策 2017/10/13 CFDA 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告 临床 2018/4/3 国务院办公厅 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 仿制药供应 2018/4/23 国务院关税税则委员会 关于降低药品进口关税的公告 药品进口关税 2018/6/20 国家药监局 简化程序，加快 境外创新药国内上市 境外创新药国内上市 2018/7/27 国家药监局 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 临床 资料来源： 国务院、原食药监局、原国家卫计委 、国家药监局 等 ， 天风证券研究所 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 4 表 2： 器械相关重要文件 时间 部门 文件 2015 年 5 月 国务院 中国制造 2025 2015 年 8 月 国务院 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 2016 年 3 月 两会 中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 2016 年 4 月 国务院 深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 2016 年 7 月 国务院 “十三五”国家科技创新规划 2016 年 10 月 CFDA 医疗器械优先审批程序 2016 年 12 月 国务院 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划 2017 年 5 月 CFDA 关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策 (征求意见稿 ) 2017 年 6 月 科技部、国家卫计委、体育总局、食药监总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部（六部门联合印发） “十三五”卫生与健康科技创新专项规划 2017 年 6 月 科技部 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 2017 年 10 月 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 资料来源： 国务院、原食药监局、原国家卫计委 、 科技部 等 ， 天风证券研究所 在 政策的大力支持下，我们同时也能看到政策在资金上的补贴也有一定的提升。我们统计了上市公司年均政府补助情况，整体呈现上升态势，体现了政府对于自主创新项目的资金支持，一定程度上缓解上市公司研发资金压力。 图 1： 医药生物行业平均 政府补助（万元）及增速 资料来源： Wind， 天风证券研究所 政策起到引导和支持的作用，催生产业趋势的发展，刺激资本投入， 吸引高端人才加入，为自主创新培育良好的土壤，有望孵化出一批具备核心竞争力的创新性产品，实现中国制造到中国创造的飞跃， 下文我们将进一步详细分析医药生物 创新 产业趋势及我国资本 持续发展 。 2. 行业 黄金周期起点，多因素共振实现产业升级 经过了数十年的模仿 进口和产业升级，目前我国医药生物产业已经处于黄金周期的起点，-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%05001,0001,5002,0002,5003,0002013 2014 2015 2016 2017政府补助 增速 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 5 政策、技术、人才、资金共振下，将产生前所未有的产业动能，推动医药生物产业加速发展，造就一批优秀的企业，走出国门，走向世界。 2.1. 专利技术持续积累，夯实国产器械崛起基础 根据科技部的数据，我国在医药领域和器械领域有效专利数逐年提升，近年来呈现加速状态。医药在我国积淀时间更早，有效专利数高于医疗器械，但是我们能看到近年来医疗器械专利的申请数高于医药专利申请数，医疗器械专利池不断扩大。 图 2： 2008-2016 年医疗设备和医药有效申请、每年专利申请情况（项） 资料来源： 国家科技部， 天风证券研究所 专利技术的积累是 医药生物 领域创新的源泉，是追赶进口品牌的重要推动力，同时叠加政策支持，审评审批加速，国产品牌正迎来发展良机，进口替代在多领域进行，市场地位逐步形成。 2.2. 持续引进人才，储备医疗器械研发力量 我国从 2008 年开始提出引进海外高层次人才的计划，旨在可以引进人才突破现有技术，实现科技创新，即为“千人计划”，实现至今已经引进第十四批人才。我国持续在储备医药生物人才， 2018 年最新的第十四批“千人计划”的名单中，创业人才项目中共有 41 人入选，其中从事医药生物行业有 13 人。政策引进高层次人才，为技术研究突破进口技术壁垒，实现国产自 有化埋下伏笔。人才 +技术牢固 医药生物 研发的根蒂。 图 3：第 十四 批“千人计划”青年 人才学科领域分布（人数） 资料来源： 千人计划网 、 天风证券研究所 我国 政策的大力支持， 专利注册持续增加，巩固技术力量，人才也在持续引起，进一步储备研发力量 ，实现从 技术 积 淀逐步转向实 际注册上市。从数据表现来看，我国国产品牌正处在技术沉淀之后 目前正迎来逐步崛起契机的时期。 05,00010,00015,00020,00005,00010,00015,00020,00025,00030,0002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016设备有效专利数 医药有效专利数 设备专利申请数 (右轴 ) 医药专利申请数 (右轴 ) 050100150200行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 6 2.3. 研发投入 逐年提升，高效率使用创造核心竞争力 上市公司研发投入是重要的自主创新来源，对于自身的需求，最大化资金利用，创造具有核心竞争力的产品。从近五年的数据来看，上市公司研发投入整体呈现逐年提升的趋势，2017 年平均每个公司研发投入约 1.14 亿元，同比增长 24%，占公司营收的比例为 5.5%，逐年稳健增长。 图 4： 医药生物行业研发投入平均值（亿元），增速及占总营收的比例 资料来源： Wind， 天风证券研究所 政策、技术、人才、资金对于医药生物行业的发展缺一不可，政策引导和支持，产业资本的加大投入，将进一步吸引人才加入，技术不断积累沉淀，进口替代加速， 自主创新能力提升，突破尖端科技，实现产业升级。 3. 我国 多层次资本市场持续发展 ，将为医药生物企业插上腾飞的翅膀 当前我国资本市场具备较为完善的结构，二级市场、一级市场融资渠道为不少优秀的医药生物企业提供大量的资金支持，但是对于具备高风险高收益的医药生物领域，传统融资渠道并不能完全满足各类企业的需求， 2018 年初港交所的生物医药企业绿色通道以及 2019年科创板的设立将进一 步丰富我国资本结构，适配医药生物行业不同公司状况，解决资金供需矛盾点，满足融资需求。 3.1. 一级市场 持续活跃， 医药生物领域受热捧 中国股权投资基金持续活跃，自 2012 年以来基金募资金额呈现持续上升态势，对应的投资金额同向快速上升， 2018 年受资管新规影响略有回落。 2018 年中国股权投资例数约10000 起，合计金额约 10800 亿元人民币。其中科技创新领域的投资案例数 5250 起，占比达 52.4%。从投资金额来看，科技创新领域总投资金额达 3861.9 亿元，约占市场总投资金额的 35.8%。 图 5： 中国股权投资基金募资情况（包括早期投资、 VC、 PE） 图 6： 中国股权投资基金投资情况（包括早期投资、 VC、 PE） 资料来源：清科研究中心 ， 天风证券研究所 资料来源：清科研究中心 ， 天风证券研究所 1.14 24% 5.5% 0%5%10%15%20%25%0.00.20.40.60.81.01.21.41.62013 2014 2015 2016 2017研发投入 增速 研发投入收入比 01,0002,0003,0004,00005,00010,00015,00020,000基金募资金额（亿元） 募集数量（支，右轴） 05,00010,00005,00010,00015,000投资金额（亿元） 案例数（个，右轴） 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 7 目前，中国经济由投资主导型向消费主导型转变，科技创新将引领消费升级。 创新作为引领发展的第一动 力、建设现代化经济体系的战略支撑，对解决现阶段社会主要矛盾、促进经济转型升级有重大的意义。科技创新的传统重点领域一般为信息技术、高端装备制造、生物技术等产业。 2017 年创业投资，无论从案例数还是金额上看，生物技术 /医疗健康领域排名前三。创业投资是一个产业 创新的源泉，在 庞大 的市场空间 下，创业投资优秀项目将获得 丰厚的回报 ，生物技术 /医疗健康领域的大市场孕育着大量的孵化项目。 图 7： 2017 年中国创业投资市场一级行业分布（ 案例 数） 图 8： 2017 年中国创业投资市场一级行业分布（金额：亿元） 资料来源： 清科研究中心 ， 天风证券研究所 资料来源： 清科研究中心 ， 天风证券研究所 3.2. IPO 通道顺畅，优秀企业募资助力发展 二级市场上市募资是优秀公司以低成本获得大量资金支持的重要途径，一直以来受到国家的重视，自上交所、深交所、港交所等二级募资平台的建立和完善，医药生物行业始终占据一定的地位，其中不乏成就诸如恒瑞医药、迈瑞医疗等千亿市值的公司。 近十年时间来看， 2010 年和 2017 年医药生物行业企业密集上市，与国家的支持政策密不可分，例如 2010年整个医药生物行业 IPO 上市从二级市场成功募资超过 500 亿元，为企业的发展带来源头活水。 图 9： A/H 股医药生物公司上市 IPO 募资情况（家） 图 10： A/H 股医药生物公司 IPO 募资金额（亿元） 资料来源： wind， 天风证券研究所 资料来源： wind， 天风证券研究所 626 0 200 400 600 800 1000 1200未披露 其他 广播电视及数字电视 纺织及服装 能源及矿产 农 /林 /牧 /渔 房地产 半导体 食品 &饮料 建筑 /工程 物流 化工原料及加工 汽车 连锁及零售 清洁技术 教育与培训 电子及光电设备 电信及增值业务 机械制造 金融 娱乐传媒 生物技术 /医疗健康 IT互联网 336.18 0 100 200 300 400 500未披露 其他 广播电视及数字电视 纺织及服装 食品 &饮料 农 /林 /牧 /渔 半导体 房地产 化工原料及加工 物流 建筑 /工程 教育与培训 清洁技术 能源及矿产 电子及光电设备 连锁及零售 机械制造 汽车 娱乐传媒 金融 电信及增值业务 IT生物技术 /医疗健康 互联网 5 4 11 27 25 11 15 20 15 42 8 3 2 1 8 4 1 9 5 12 5 3 12 1 01020304050A股 港股 0100200300400500600A股 港股 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 8 市场对于优秀企业的认可也从中体现。 2018 年迈瑞医疗成功登陆 A 股，募资接近 60 亿人民币，历史上金额仅次于海普瑞，当前迈瑞医疗市值超过 1600 亿，体现了市场对于优秀公司的认可和支持，将促进公司良性发展，实现进一步自主创新，加速进口替代。 3.3. 港交所支持创新，为早期企业开启绿色通道 香港 联合交易所 2018 年初发布 新兴及创新产业公司上市制度的咨询总结 及 新主板上市规则 ，重点对于 生物医药领域企业 大力支持，鼓励具备自主创新能力的公司进入港股市场融资， 允许尚未盈利或未有收入的生物科技公司申请香港主板上市。 这一规定降低了 生物医药类企业的上市标准，对于整个生物医药产业而言，可以说是重大利好。 截止至目前已有 6 家生物科技公司登陆港股市场，募集资金用于产品研发、临床试验、渠道建设等项目。 表 3： 已在港股上市生物科技公司业绩情况 证券代码 证券简称 上市日期 首发募集资金 （亿元） 2017 年营业收入（万元） 2017 年研发费用（万元） 归属母公司股东的 净利润（万元） 2616.HK 基石药业 -B 2019-02-26 22 21,344 -30,890 1877.HK 君实生物 -B 2018-12-24 35 115 27,530 -32,084 1801.HK 信达生物 -B 2018-10-31 38 1,854 61,192 -56,232 2552.HK 华领医药 -B 2018-09-14 9 -3 12,534 -27,271 6160.HK 百济神州 -B 2018-08-08 71 25,469 26,902 -9,603 1672.HK 歌礼制药 -B 2018-08-01 31 5,321 11,433 -5,394 资料来源： Wind， 天风证券研究所 3.4. 类比美国纳斯达克市场，科创板进一步丰富融资层次 医药生物行业大部分属于高科技领域，前期需要较大的研发投入，高风险对应高收益，后期带来的利润贡献可观，因此早期需要大量的资金支持。类比于美股成熟市场，纳斯达克就为高风险高收益的高科技企业提供了很好的融资平台，在纳斯达克上市公司中，较大比例的公司收入较低，超过一半的公司收入体量为 3 亿美元以下，接近一半的公司仍然处于亏损状态，但是从整个纳斯达克市场交易情况来看，交易十分活跃。 图 11： 2017 年纳斯达克上市公司营收分布 （美元） 图 12： 2017 年纳斯达克上市公司利润分布 （美元 ） 资料来源： Wind， 天风证券研究所 资料来源： Wind， 天风证券研究所 科创板细则出台后， 明确对于生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等重点推荐， 标准五中对医药企业重点提及，要求医药企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件，但对盈利水平未作要求。 我们认为，此项标准为大量的生物科技公司上市提供便利，对医药公司盈利不做要求，强调的是公司的创新和技术能力，而估值体系与现有体系不同，能够将创新产品进行 DCF 现金流的估值，给了硬核科技创新的土壤，为创新型的生物科技类公司创造了良好的资本环境。 100亿 4% 亏损 49% 10亿 4% 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 9 表 4： 科创板上市 市值及财务指标 要求 标准 预计市值 要求 一 不低于人民币 10 亿元 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000 万元，或者预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元 二 不低于人民币 15 亿元 最近一年营业收入不低于人民币 2 亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于 15% 三 不低于人民币 20 亿元 最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元，且最近三年经营活动产生的现金流量净额累计不低于人民币 1 亿元 四 不低于人民币 30 亿元 且最近一年营业收入不低于人民币 3 亿元 五 不低于人民币 40 亿元 主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。 医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验 ，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件 资料来源： 上海证券交易所科创板股票上市规则 ， 天风证券研究所 科创板的开放，旨在以硬科技为核心竞争力，为我国医药创新的最基本层 -广泛的小而美生物科技类企业创造良好的资本发展条件， 科创板的 成功 设立将为医药生物行业提供新的融资渠道， 丰富资本结构， 加速产业发展，助力自主创新。 4. 案例分析： 肿瘤创新药新星 Loxo， 多层次资本市场助力研发 2019 年初，礼来宣布 80 亿美元收购创新药公司 Loxo 引发关注。 Loxo Oncology 创立于2013 年，总部位于美国康涅狄格州斯坦福德，是一家专注于肿瘤精准治疗药物开发的生物医药公司。 表 5： Loxo Oncology 历史 沿革 时间 事件 2013 Loxo Oncology 成立 2014 发起 Larotrectinib 一期临床试验 完成在纳斯达克的 IPO 2015 Larotrectinib 被 FDA 授予软组织肉瘤的孤儿药资格 发起 Larotrectinib 用于儿科患者的一期临床试验 2016 Larotrectinib 被 EMA 授予软组织肉瘤的孤儿药资格 Larotrectinib 被 FDA 授予突破性疗法 2017 RET 抑制剂 LOXO-292 的一期临床开始入组病人 第二代 TRK 抑制剂 LOXO-195 的一期临床开始入组病人 提交 Larotrectinib 上市申请 2018 PDA 批准 Larotrectinib 上市 LOXO-292 被 FDA 授予突破性疗法 资料来源： 公司官网， 天风证券研究所 从股价表现上来看，自上市 5 年时间，股价涨幅超过 17 倍， 2019 年 1 月，礼来宣布以 80亿美元收购 Loxo， 溢价约 68%。 行业报告 | 行业专题研究 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 10 图 13： Loxo 股价表现图 （美元） 资料来源： Wind， 天风证券研究所 Loxo Oncology 癌症患者创新性药品的研发。当前公司研发管线有 6 个产品，其中 VITRAKVI（ Larotrectinib）已经获批上市，这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂（ TRK 抑制剂），能够抑制癌症的发生和 蔓延 。 图 14： Loxo Oncology 的产品管线 资料来源： 公司官网， 天风证券研究所 值得一提的是， Loxo 的规模并不大，截止至 2017 年公司仅有 59 名全资员工，在公司发展初期，公司在纳斯达克市场 IPO，成功募资 6800 余万美元，这笔资金帮助公司在早期得以投入临床研究，在临床中得到良好的数据，最终产品获批上市，实现快速收益， 2018年前三季度公司已经实现营收 1.24 亿美元。 050100150200250收盘价 (美元 )