医药生物行业2019年投资分析报告.pptx

医药生物行业2019年投资分析报告,2018 年 12 月 3 日,目 录一、行业政策面：.11、医保控费为主线 .12、医疗服务继续推进分级诊疗，强化基层.43、医疗机构审批条件逐步放宽，行业准入行政门槛降低.54、药监局新一轮改革，分级监管.65、鼓励药品医疗器械创新国外创新药进入国内加快 .66、仿制药一致性评价政策红利逐步兑现 .77、加强药品医疗器械事中事后监管.98、基药目录更新，预计后续会出台相应的基药鼓励使用政策.10二、行业基本面：.12行业整体增速比去年略高、利润增速下滑 .12三、板块表现和机构配臵：.131、板块跌幅 19.19%，跑赢大盘 4.13 个百分点.132、高市值公司跌幅比低市值公司要小 .133、基金、保险等机构对于医药板块的配臵比例回升.144、医药板块整体估值溢价率接近历史低位 .15四、投资主线：.161、市场基本不受医保报销限制、同时终端需求旺盛的药品子行业.162、受益于创新药研发市场扩容的 CRO、CMO 等服务型机构.163、拥有较高市场份额、定价话语权强的原料药龙头企业.164、创新医疗器械企业 .175、大型连锁药店龙头企业 .17五、建议关注：.18康恩贝（600572）：大品牌大品种工程支撑公司业绩高速增长 .19泰格医药（300347）：CRO 需求大增，临床 CRO 龙头业绩迎来高速增长期 .20智飞生物（300122）：三联苗和 HPV 疫苗支撑公司业绩高速增长.21乐普医疗（300003）： 心脏支架龙头布局心血管全产业链.22万东医疗（600055）：受益分级诊疗，国内影像设备龙头迎来高速发展期 .23六、风险提示：.24,图 目 录图 1：医药制造业累计销售收入、利润总额增长率. 12图 2：医药制造业累计毛利率、累计利润率、期间费用率. 12图 3：医药板块涨跌幅（截至 2018-11-30）. 13图 4：医药子板块涨跌幅（总市值加权平均，截至 2018-11-30） . 13图 5：不同市值医药上市公司 2018 年平均涨幅（截至 2018-11-30）. 13图 6：不同估值的医药上市公司 2018 年平均涨幅（截至 2018-11-30）. 13图 7：医药板块在机构持仓中的配臵比例. 14图 8：医药生物板块相对沪深 300 的估值溢价水平（截至 2018-11-30）. 15表 目 录表 1：国家医保局主要职责 .1表 2：分级诊疗的部分相关政策 .4表 3：近一年卫健委关于医疗服务机构设臵的相关政策及标准.5表 4：截止 2018 年 11 月 27 日，通过一致性评价企业数2 的品种 .7表 5：各省发布“有 3 家通过一致性评价品种暂停采购其他未通过产品”文件.8表 6：2017 年药监局各类检查任务一览表 .9表 7：2016 年药监局各类检查任务一览表 . 10,2019 年年度投资策略,2018 年 12 月 3 日,“三医联动”改革进程明显加快，各项政策及实施细则密集出台。新成立的国家医保局主导,的药品谈判、带量采购政策，落地时间块、降价幅度大，医保控费预计对医药行业的影响将持续存在。卫健委重新划分了职责权限，未来更加侧重医疗服务的监管，分级诊疗、强化基层、缩小城乡医疗资源差距将是未来一段时间所有政策的出发点。药品医疗器械审评审批速度明显加快，指导原则及审评思路逐步与发达国家接轨；随着部分药品通过仿制药一致性评价，招标政策等红利正在逐步兑现；基药目录更新，我们预计后续会出台相应的基药鼓励使用政策。 行业整体增速比去年略高、利润增速下滑。随着医保控费、招标降价、两票制、分级诊疗等各种政策不断改革医药供给侧和需求侧，从 2016 年开始医药行业整体增速逐渐回升；2018,年1-10月，医药行业整体增速比去年略高、利润增速有所下滑，我们预测2019年医药制造业,行业收入约 12%-14%、利润增速约 9%-10%。 建议投资回避受到医保控费影响较大的细分市场。我们预计 2019 年医药行业受到政策的干扰较大，投资建议回避受到医保控费、带量采购影响较大的细分市场及公司，寻找对医保依赖性较弱的子行业及政策鼓励行业：1、市场基本不受医保报销限制、同时终端需求旺盛的药品子行业，比如血液制品和疫苗；2、受益于创新药研发市场扩容的 CRO、CMO 等服务型机构；3、拥有较高市场份额、定价话语权强的原料药龙头企业；4、创新医疗器械企业；5、大型连锁药店龙头企业。 行业评级及推荐公司：维持医药板块评级 “看好”。建议关注华兰生物（“增持”评级）、康恩贝（“增持”评级）、智飞生物、乐普医疗、万东医疗、泰格医药。 风险提示：行业政策实施进度低于预期的风险；医保控费、招标降价、反商业贿赂等政策趋严的风险；严重不良反应、负面新闻等突发性事件风险；行业事件风险。,行业分化加剧，寻找确定性子行业证券研究报告,本期内容提要: 医药生物行业 各项医改政策持续推进。2018 年，随着监管体制机制的重新梳理完善，医疗、医保、医药,一、行业政策面：2018 年，随着监管体制机制的重新梳理完善，医疗、医保、医药“三医联动”改革进程明显加快，各项政策及实施细则密集出台。新成立的国家医保局主导的药品谈判、带量采购政策，落地时间块、降价幅度大，医保控费预计对医药行业的影响将持续存在。卫健委重新划分了职责权限，未来更加侧重医疗服务的监管，分级诊疗、强化基层、缩小城乡医疗资源差距将是未来一段时间所有政策的出发点。药品医疗器械审评审批速度明显加快，指导原则及审评思路逐步与发达国家接轨；随着部分药品通过仿制药一致性评价，招标政策等红利正在逐步兑现。1、医保控费为主线国家医保局 “三定方案”落地，地方医保局逐步挂牌今年年中，国家医保局“三定方案”正式落地，明确了医保局的职责，主要涉及医保基金相关法律法规、筹资保障政策、支付标准及药品耗材招投标规则。表 1：国家医保局主要职责主要职责,12345678910,拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制定改革方案。组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规定并组织实施。组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息检测和信息发布制度。制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。组织制定和完善异地就医和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转接续制度。开展医疗保障领域国际交流。完成党中央、国务院交办的其他任务。职能转变。国家医疗保障局应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金的合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。,根据中共中央深化党和国家机构改革方案，“省级党政机构改革方案要在 2018 年 9 月底前报党中央审批，在 2018 年年底前机构调整基本到位。根据各省政府网站公开信息，目前已有广东、重庆、吉林、山东、黑龙江、福建、陕西、浙江、湖南等省份医保局已经挂牌成立，其他省份也在陆续批复及成立中。国家谈判药品降价幅度大，执行效率高截至到 11 月，国家医保局共组织两次国家药品谈判：1、根据 2018 年 4 月关于降低药品进口关税的公告（自 2018 年 5 月 1 日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零）、关于抗癌药品增值税政策的通知（增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照 3%征收率计算缴纳增值税），国家医保局对 2015 年国家药品价格谈判（主导部门原卫计委）及 2017 年医保药品目录准入谈判（主导部门人社部）中的抗癌药品，根据关税减免、增值税重新确定了前期国家谈判抗癌药品的医保支付标准和采购价格，并要求企业在 9 月底前完成调价。2、 2018 年 10 月，医保局关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知，将阿扎胞苷等 17 种药品纳入国家医保目录乙类范围，并确定了医保支付标准，降价幅度超过 50%。未来对支付标准的调整也有较为严苛的规定：,支付标准有效期截至 2020 年 11 月 30 日，有效期满后按照医保支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有通用名称药物（仿制药）上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准。如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，将与企业协商重新制定支付标准。,带量采购-降价要求严苛，以量换价2018 年 11 月，医保局通过多轮沟通，经中央全面深化改革委员会同意，正式发布了国家药品集中采购方案，即4+7 城市药品集中采购文件：实施范围：试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市（4+7 城市）。,实施机构：试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。采购目录：通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录及按化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，前述药品目录中的原研药和一致性评价参比试剂，共确认了 31 个品种。采购周期：以结果执行日起 12 个月为一个采购周期。采购执行要求：各试点地区统一执行集中采购结果，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。预中选规则：同品种符合申报条件的企业数2 家的，最低报价的 1 家企业获得预中选资格，价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有 1 家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。中标规则：1、符合申报条件的企业数3 家的品种，经双方确认后，获得拟中选资格。2、符合申报条件的企业数2 家的品种：预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于 7 家），经双方确认后获得拟中选资格；其余预中选品种：参考符合申报条件的企业数3 家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。回款要求：购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。除了“4+7”城市外，在 10 月 17 日，武汉带量采购服务平台连发三文，发布了武汉市第一批带量议价品种参考采购量，独立于“4+7”城市带量采购试点：采购目录：分为目录一（治疗性药品 36 个品种）和目录二（12 种辅助用药）。降价规则：目录一中第一质量组抗肿瘤药在全国最低价基础上再降 5%以上（其他品种降幅3%），第二质量组在同价竞价组申报企业全国最低价基础上再降 5%以上；目录二品种原则上以湖北平台挂网/中标价基础上降幅30%。我们预计这项政策会对行业产生较大影响：,中标规则暨降价要求严苛，不但3 家的品种最低价中标，而且对于2 家的品种，以往在各种形式的招标中价格维护都比较稳定，但此次集采对价格的降幅有明确要求（参考符合申报条件的企业数3 家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅），如果企业不接受还将有后续处罚，行业整体都面临较大降价压力；,以量换价的意图比较明显，但实际使用中由于是医疗机构或者医生掌握处方权，是否能够保证用量，如果用量不足是否有相应惩罚或限制措施都没有提及；针对目录药品集中采购后的剩余用量，医疗机构可根据当地规定采购非中标品种，但是中标品种与非中标品种原则上属于同一质量层次，未来采购价格一定会参考中标品种，因此非中标品种也可能会被迫降价。行业普遍关心的医疗机构回款问题，并没有做出比较明确的约定或惩罚措施。,2、医疗服务继续推进分级诊疗，强化基层2018 年卫健委继续推进分级诊疗，强调区域分开、城乡分开、上下分开，尤其要解决向下的问题，提出了未来一段时间的重点建设任务：1、加快推进医联体建设,组建城市医疗集团和县域医共体重大疾病和短缺医疗资源专科联盟远程医疗协作网建设促进优质医疗资源下沉,2、区域医疗中心建设，力争在省域或者国家区域医疗中心解决疑难危重患者看病就医问题。3、以县医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开。力争到 2020 年，全国有 500 家县医院和 500 家县中医院分别达到县医院和县中医院医疗服务能力推荐标准，绝大多数县医院达到县医院医疗服务能力基本标准。4、以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开5、以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开为了加强基层医疗服务能力，国务院、卫健委针对全科医生培养、医保报销政策的倾斜、信息化建设、医疗机构考核机制等都做了较为完善的规定。表 2：分级诊疗的部分相关政策,时间,部门,政策,2017 年 4 月2018 年 1 月2018 年 4 月2018 年 8 月2018 年 8 月2018 年 10 月,国务院国务院卫健委卫健委卫健委卫健委,关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见关于做好 2018 年家庭医生签约服务工作的通知关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知医疗联合体综合绩效考核工作方案（试行）关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见,3、医疗机构审批条件逐步放宽，行业准入行政门槛降低卫健委今年以来出台了多个涉及医疗机构的建设标准，针对医疗机构设臵举办简化流程，深化贯彻“放管服”改革，激发医疗领域投资活力。2018 年 11 月卫健委关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知明确要求：,自 2018 年 11 月 10 日起，营利性医疗机构设臵审批（含港澳台资，不含外商独资）时限由 30 日压缩至 20 日。医疗机构执业登记时限由 45 日压缩至 30 日。严格落实医疗机构基本标准，优化医疗机构诊疗科目登记，完善二级及以下医疗机构设臵审批与执业登记“两证合一”，,逐步实现营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。表 3：近一年卫健委关于医疗服务机构设臵的相关政策及标准,时间2017 年 11 月2017 年 11 月2017 年 11 月2017 年 11 月2017 年 11 月2017 年 12 月2018 年 6 月2018 年 6 月2018 年 6 月2018 年 6 月,政策关于养老机构内部设臵医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）胸痛中心建设与管理指导原则（试行）中医诊所备案管理暂行办法中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标准关于取消三级医院评审结果复核与评价行政许可事项有关工作的通知关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知健康体检中心管理规范(试行)健康体检中心基本标准（试行）眼科医院管理规范（试行）,asc,6,2018 年 6 月2018 年 6 月2018 年 6 月,眼科医院基本标准（试行）医疗消毒供应中心管理规范（试行）医疗消毒供应中心基本标准（试行）,4、药监局新一轮改革，分级监管国家药监局完成新一轮改革，分级监管逐步确立：,国家局主要负责产品注册、制定监管制度：负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省局主要负责产品生产监管：负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县局负责产品经营监管：负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用,环节质量的检查和处罚。5、鼓励药品医疗器械创新国外创新药进入国内加快加快药品医疗器械审评审批的具体措施逐步出台，针对药品：一是药品临床试验审批采取默认制，规定时间内未出具意见即可展开相关试验；二是加快临床急需境外新药审评审批，建立专门通道，对接受药品境外临床试验数据出台了具体的技术指导原则。国外创新药进入国内相关审评审批政策的变化，目前国内大部分机构药品研发的逻辑，比如境外授权境内申报、 ME-too药品境内提前上市等，或将面临较大压力，行业估值可能面临较大调整。针对医疗器械：一是医疗器械临床试验机构自 2018 年开始实施备案制，二是建立创新医疗器械特别审查程序，对审查通过的项目优先审评审批。2018 年 7 月药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60 日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验”。,2018 年 10 月药监局关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告：,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：（一）用于治疗罕见病的药品；（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，药审中,心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后 3 个月内完成技术审评；对其他境外新药，在受理后 6 个月内完成技术审评。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后 10 个工作日作出审批决定。2017 年 11 月食药监总局关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告，“医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案”。2018 年 9 月药监局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告，包括医疗器械 855 种，体外诊断试剂 393 种。2018 年 11 月药监局创新医疗器械特别审查程序，“省级药品监督管理部门对申报项目进行初审，并于 20 个工作日内出具初审意见。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查，60 个工作日内出具审查意见”并建立优先通过进行后续的检验及审评审批。6、仿制药一致性评价政策红利逐步兑现截止 2018 年 11 月 27 日，共有 59 个品种、85 个品规通过仿制药质量和疗效一致性评价。,按品规算：10mg 的瑞舒伐他汀钙片已有 4 家企业通过一致性评价，抢在前三家通过的企业分别是正大天晴、京新药业、海正药业；苯磺酸氨氯地平（5mg）、蒙脱石散（3g）、头孢呋辛酯片（250mg）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）、阿莫西林胶囊（250mg）6 个品种已有 3 家企业通过一致性评价；还有 12 个品规通过一致性评价企业数为 2 家。289 目录：基药目录中的 289 种口服固体化学药制剂要求必须在 2018 年底前完成一致性评价，目前仅有 23 品种通过一,致性评价，有 51 个品种已提交补充申请，有 49 个品种处于 BE 试验中，有 14 个品种正在备案参比制剂，有 79 个品种正在申报参比制剂，其余 58 个品种毫无进展。表 4：截止 2018 年 11 月 27 日，通过一致性评价企业数2 的品种,289 目录是是是是是是是,药品名称瑞舒伐他汀钙片苯磺酸氨氯地平片蒙脱石散头孢呋辛酯片草酸艾司西酞普兰片富马酸替诺福韦二吡呋酯片阿莫西林胶囊卡托普利片头孢呋辛酯片盐酸二甲双胍片阿托伐他汀钙片,剂型普通片剂普通片剂散剂普通片剂普通片剂普通片剂普通胶囊剂普通片剂普通片剂普通片剂普通片剂,规格10mg5mg3g250mg10mg300mg250mg25mg125mg250mg10mg,通过一致性评价的企业数43333332222,20mg,2,厄贝沙坦片瑞舒伐他汀钙片厄贝沙坦氢氯噻嗪片注射用紫杉醇(白蛋白结合型)恩替卡韦胶囊恩替卡韦分散片,普通片剂普通片剂普通片剂注射剂普通胶囊剂分散片,75mg150mg5mg150mg,12.5mg100mg500g500g,2222222,针对通过一致性评价品种，国务院、药监局及各地政府都出台了相关优惠鼓励政策，比如及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用等，相关政策红利逐步兑现。,及时纳入采购目录。“4+7”城市试点带量采购首批药品，只有通过一致性评价的品种具有申报资格。截止目前，已有江西、黑龙江、湖北、广西、江苏 5 个省份发布文件，暂停采购部分已有三家企业通过仿制药质量和疗,效一致性评价其他未通过产品。我们预计参与暂停采购未通过一致性评价品种省份会越来越多，并且暂停采购的品种也会越来越多。表 5：各省发布“有 3 家通过一致性评价品种暂停采购其他未通过产品”文件,时间2018 年 11 月 21 日,省份江苏省,文件关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一,涉及品种苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片三个品种 9 个品规,致性评价药品的通知,2018年8月10日、2018 年 11 月 5 日2018 年 10 月 18 日,江西省黑龙江,关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知2018 年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公,告,蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片 4 个品种 11 品规蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片 5 个品种,2018 年 10 月 26 日2018 年 11 月 15 日,湖北广西,关于未通过一致性评价品种挂网信息调整的公示20181026广西关于暂停未通过一致性评价药品网上交易资格的通知,苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片三个品种 10 个品规苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、头孢呋辛酯片、蒙脱石散4 个品种 9 个品规,7、加强药品医疗器械事中事后监管目前，药监部门逐步由过去的重点关注审批环节，转变为强调事中事后监管，针对药品医疗器械生产、经营和使用环节全过程的监督检查。不但出台了多项涉及药品医疗器械生产、流通、使用的多项管理规范，也在逐步加大检查抽查力度。根据药监局公布的 2017 年检查任务一览表，涉及生产流通环节的检查任务相比 2016 年有接近 80%的增长，我们预计 2018 年这一数据还将继续大幅增长，极大促进了行业规范。2018 年 8 月医疗器械不良事件监测和再评价管理办法：“医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件”。2018 年 11 月关于药品信息化追溯体系建设的指导意见：“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究”。表 6：2017 年药监局各类检查任务一览表,检查工作药品注册生产现场检查仿制药一致性评价检查药品 GMP 跟踪检查药品飞行检查,检查企业数/品种数521242857,派出组数47829655,派出人次168381234183,进口药品境外生产现场检查药品流通检查国际观察检查合计,516784751,416284593,148202922065,表 7：2016 年药监局各类检查任务一览表,检查工作药品注册生产现场检查药品 GMP 认证检查药品 GMP 跟踪检查药品飞行检查进口药品境外生产现场检查药品流通检查国际观察检查合计,检查企业数/品种数34162043975081431,派出组数43161973975081433,派出人次178477041553177851277,8、基药目录更新，预计后续会出台相应的基药鼓励使用政策2018 年 10 月 25 日，国家卫健委、中医药管理局联合发布国家基本药物目录（2018 年版），从 2018 年 11 月 1 日起实施。1、 数量持续增加：新版基药目录品种共有 685 种，其中 417 种西药、268 种中成药（含民族药），共涉及剂型 1110 余个、规格 1810 余个。与 2012 版基药目录相比，新入选了 120 种西药、67 种中成药，剔除了 20 种西药和 2 种中成药。2、 更注重临床用药需求，优化了药品结构：,