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中国生物医用材料 产业演进及投资机会白皮书 赛迪顾问股份有限公司新材料产业研究中心2020年4月前 言 生物医用材料涉及众多学科，包括材料、生物和医学等。基于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物医用材料产业正在发生巨大的变革。随着生物技术和新材料技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料必将拥有广阔的市场前景。因此，我国必须抓住生物医用材料产业发展的最有利时机，提高自身创新能力，赶超世界先进水平，真正成为“生物材料”强国。 生 物 技 术 材 料 医 用 材 料 生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标，即使化学组成相同的材料，其应用目的不同，不仅结构和性质要求不同，制造工艺也不同。因此，生物医用材料科学与工程总是与其终端应用制品（一般指医用植入体）密不可分。按照国际惯例，通常谈及生物医用材料，既指材料自身，也包括医用植入器械，其管理属医疗器械范畴。 本报告主要涉及金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料和生物衍生材料这五类材料，以及应用在骨科、心血管系统、口腔科、组织工程等领域的医用植入器械和医用耗材。 现代医学 中国生物医用材料 产业演进及投资机会白皮书 目录 Contents 第1章 生物医用材料定义及产业演进 01 概念界定 02 产业演进 03 政策梳理 04 第2章 生物医用材料产业链分析 05 产业链全景图 06 产业分布 07 应用领域 08 重点材料分析 09 第3章 生物医用材料市场规模及布局 11 市场规模及预测 12 市场结构及预测 13 应用结构及预测 14 区域布局 15 产业布局 16 企业布局 17 第4章 生物医用材料投资价值分析 18 科技创新推动产业发展 19 科创板带动投资新热潮 20 资本投资持续升温 21 最具价值企业 22 第5章 赛迪预见 24 面临挑战 25 发展趋势 26 赛道选择 27 赛迪建议 28 生物医用材料定义 及产业演进 01 01 概念界定 02 生物医用材料（Biomedical Materials）指用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高科技新材料。按材料成分，可分为金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料及生物衍生材料；按临床用途，可分为骨科材料，心脑血管系统修复材料，人工皮肤和敷料、医用导管、组织黏合剂、血液净化 2017-2019 年全球医疗器械产业规模及增长（亿美元） 在技术创新与资本并购的双轮驱动下，2019年全球医疗器械产业规模达到4732.7亿美元，同比增长5.6%。全球医疗器械产业已经进入稳健发展阶段，2017-2019年产业规模增长率均保持在5%左右。 资料来源：2019-2020年中国医疗器械产业发展研究年度报告，2020.4 及吸附等医用耗材，软组织修复及整形外科材料，牙科修复材料，植入式微电子有源器械，生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统等。 生物医用材料是生物医药产业和新材料产业衍生的高阶产业，不仅为生物医药产业提供了丰富的物质基础，也是当代新材料产业的重要分支。随着人们健康需求日益增加，作为医疗器械最重要的组成部分，生物医用材料产业的快速发展对整体医疗器械产业具有重大影响力和深远意义。 4251.0 4481.7 4732.7 Y2017 Y2018 Y2019产业规模（亿美元） 4.7% 5.4% 5.6% Y2017 Y2018 Y2019增长率 产业演进 03 第一代生物医用材料：在对工业化的材料进行生物相容性研究基础上，以医疗、保健等为目的取得了快速的发展。第一代生物医用材料具有一个普遍的共性:生物惰性，即生物医用材料发展所遵循的原则是尽量将受体对植入器械的异物反应降到最低。 第二代生物医用材料：生物医用材料领域的重点逐渐由生物惰性转向生物活性，即具有活性的材料能够在生理条件下发生可控的反应，并作用于人体。随着机体组织的逐渐生长，植入的材料不断被降解，并最终完全被新生组织所取代。 第三代生物医用材料：将生物活性材料和可降解材料这两个独立的概念结合起来，在可降解材料上进行分子修饰，引起细胞整合素的相互作用，诱导细胞增殖、分化，以及细胞质外基质的合成与组装，从而启动机体的再生系统。 第四代生物医用材料：用于维护、促进、修复或替换人体各种组织或器官损伤后的功能和形态的。核心是建立细胞与生物医用材料的三维空间复合体，即具有生命力的活体组织，用以对病损组织进行形态结构和功能的重建并达到永久性替代。 政策梳理 04 生物医用材料具有技术含量高和附加值大的特点，世界各国纷纷加大投入力度，争夺生物再生材料发展的制高点。我国也十分重视生物再生材料的发展，在产业政策层面给予了有力支持。“十三五”国家科技创新规划，将重点部署先进生物医用材料的研发，构建新一代生物医用材料产品创新链；“十三五”生物产业规划明确指出“加速新材料技术应用，针对心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床治疗需求，继续加快植入型心律转复除颤器、可降解血管支架、 人工瓣膜、骨及周围神经等修复材料、人工关节、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植（介）入医疗器械新产品的创新和产业化。针对器官修复等新技术的发展需要，推动生物技术与材料技术的融合，加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展，推进增材制造（3D 打印）技术在植（介）入新产品中应用。” 颁布时间 颁布主体 政策名称 2019年 工信部 重点新材料首批次应用示范指导目录（2019年版） 2019 年 国家药品监督管理局 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告 2017年 科技部 “十三五”生物技术创新专项规划 2017年 中共中央办公厅、国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 2017年 国家发改委 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版） 2017年 国家发改委 “十三五”生物产业发展规划 2017年 工信部、国家发改委、科技部、财政部 新材料产业发展指南 2016年 国务院 “十三五”国家战略性新兴产业发展规划 2016年 国务院 “十三五”国家科技创新规划 2016年 中共中央、国务院 国家创新驱动发展战略纲要 2016年 国家食品药品监督管理总局 医疗器械优先审批程序 2016年 中共中央、国务院 “健康中国 2030”规划纲要 生物医用材料 产业链分析 02 05 产业链全景图 06 随着植入性医疗器械产业的发展，我国生物医用材料产业已初具雏形，从产业链角度来看： 生物医用材料上游原材料领域包括金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料以及生物衍生材料五大类； 中游包括：骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料；皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料；人工心瓣膜、血管、心血管内插管等心血管系统材料；血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料；组织粘合剂和缝线材料；药物释放载体材料；临床诊断及生物传感器材料；以及齿科材料等； 下游是以医院、美容院、门诊为代表的医疗机构。 产业分布 07 当前，我国生物医用材料领域已经形成三大产业聚集区，分别为长三角区域、珠三角区域和京津冀区域。 长三角 以出口为导向的中小型医疗器械（骨科器械和口腔器械等） 珠三角 生产综合性高技术医疗器械（有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等） 京津冀 高技术数字化医疗器械的研发生产（例如医用高分子耗材、医用技术及植入器械等）