2020-2021中国生物医药行业研究报告.pptx

2020-2021中国生物医药行业研究报告,生物药概述重要细分领域,企业案例介绍发展趋势展望,生物药概述,生物药细分门类众多，新技术产品频出,定义：生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方 法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 按照注册分类，药品可分为化学药、生物药和中药。生物药具有良好的疗效和安全性，及毒 副作用小的特点。 生物药领域广阔，可作如下分类：,抗体药物,生物药,细胞因子,血液制品,疫 苗,单抗、双抗、Fc融合 蛋白及抗体片段等,基因和细胞治疗药物,其 他,酶及激素等,市场规模,国内生物药行业起步较晚，有广阔的市场增长空间,194.4204.8220.8240.2261.8286.4313.1341.2370.6402.1,5.35%,7.81%,8.79%,8.99%,9.40%,9.32%,8.97%,8.62%,8.50%,2021E,2022E,2023E,2014201520162017201820192020E市场规模(十亿美元）增长率,26.36%24.51%,19.01% 20.00% 20.98%,22.01%,20.00%,18.00% 17,.01%,116.7145.3183.6218.5262.2317.2387.0464.420142015201620172021E,548.0641.22022E2023E,国内生物药行业发展滞后于全球市场，因此国内生物药市场具有更加广阔的增长空间。国内 生物药市场在过去的几年内以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。 随着技术创新、居民保健意识增强等因素的驱动，未来国内生物药市场规模将快速扩增，市 场规模有望于 2023 年达到 6400亿元以上。全球生物药市场规模国内生物药市场规模,市场规模(十亿人民币),20182019E2020E增长率,注册申请情况,药审改革，加速药品上市进程,410,632,944,1179,54.15%,49.37%,24.89%,2016,2017,2019,生物制品,2018增长率,180,254,298,310,13,50,85,124,41.11%,17.32%,4.03%,284.62%,70.00%,45.88%,2016,2017,2018,2019,2019年首个国产生物类似物-利妥昔单抗生物类似物（复宏汉霖）获批上市，国产生物类似 物研究取得了快速的进展；与此同时，中国生物药行业也正在从发展初期迈入快速发展期。 自国家药品监督管理局（NMA）实施优先审评制度以来，药品的审评审批速度得以加快。 有数据显示，在今年上半年有21款生物制剂获批上市，而且，NMA首次批准了抗体药物偶 联物-恩美曲妥珠单抗（罗氏）上市。2016-2019年生物制品注册申请受理情况2016-2019年生物制品IND申请和NDA受理情况,INDIND增长率,NDANDA增长率,相关政策,法规逐步完善，保障生物药行业稳健发展,2015年2月生物类似药研发与评价技术 指导原则(试行)与原研药比对1期及2期临 床试验，考虑适应症外推,2016年7月药品注册管理办法(修订稿)药物审批时，应当重点关注生物类 似物与原研药质量和疗效的类似,2017年3月生物制品通用名命名原则 规程(征求意见稿),生物制品通用名方法,2019年6月疫苗管理法世界首部综合性疫苗管理法 律；加强疫苗管理，促进疫 苗行业发展，保障公众健康,2020年8月生物类似药相似性评价和适应症 外推技术指导原则(征求意见稿)进一步规范和指导生物类似药 开发和评价,2015年始，国内与生物药相关的法规逐渐明朗，无论是在注册监管及审评审批方面，还是医 保支付和集中采购方面，全面保障生物药行业稳健发展。,资本概况,行业景气度高涨，一二级资本市场均受捧,94.48%,93.80%,70.96%,63.07%,34.99%,34.70%,27.23%,生物制品,医疗器械,化学原料药,医疗服务,医药商业,化学制剂,中药,925,531,515,541,513,523,357,273,1.31708,5740.93,0.98,1.52,1.88,5,2020H1,Wind数据显示，今年以来到2020年8月30日止，在二级资本市场上，医药生物行业中的生物 制品和医疗器械二级子行业涨幅居前，均在90%以上，投资受捧。 近几年资本环境趋紧，以及叠加新冠疫情的影响，2020年上半年医疗健康领域融资数量和金 额，在各行业中均排名靠前。其中，生物技术与制药细分领域吸金明显，融资金额占比达一 半以上。医药生物子行业变化情况2018-2020年上半年融资情况,2019H12019H2融资事件数（件）,2018H12018H2总融资额(亿人民币) 单笔融资额(亿人民币),近几年，生物技术与制药细分领域一直是创投市场关注的投资热点，大额融资事件频发。截止到今年9 月底，创业邦睿兽分析显示，生物制药领域融资金额超10亿人民币的融资数量达10件以上，详情如下：,大额融资事件,生物制药领域受捧，大额融资事件频发,生物技术与制药领域融资金额TO10,融资披露,时间,序号企业简称融资轮次融资金额投资方,1,天广实2020.04C轮11.3亿人民币,厚纪资本、弘信资本、朗玛峰创投、亦庄国投、越秀产业基金等,2迈威生物,2020.04A轮19.7亿人民币,拾玉资本、东方富海、正心谷资本、海通开元、方正和生投资等,3康方生物,2020.04F轮,1.63亿美元,AIHC Caital、CRF Investment、清池资本、Hudson Bay Caital、汉康医药等,4嘉和生物,2020.06B轮,1.6亿美元,高瓴资本、海通开元、华润资本、Temasek淡马锡、Cavenham E等,5云顶新耀,2020.06C轮,3.1亿美元,RA Caital Management、高瓴资本、兰亭集势、康桥资本等,6海和药物,2020.07B轮,12亿人民币,华平投资、中金资本、博远资本、盈科资本、联升创投等,7,信诺维2020.08C轮,10亿人民币,正心谷资本、海松资本、中金资本、芯云资本、久友资本、德观资本等,8乐普生物,2020.08B轮12.9亿人民币,阳光人寿、海通创新、国投创合、民和资本、平安创投、海通开元等,9赋源生物,2020.08A轮,1.5亿美元,斯道资本、F-rime Caital、礼来亚洲基金、高瓴资本、红杉资本等,10晶泰科技,2020.09C轮3.188亿美元,五源资本、软银愿景基金、顺为资本、红杉中国、SIG海纳亚洲创投基金等,生物药概述重要细分领域,企业案例介绍发展趋势展望,细分领域-抗体药物,抗体药物，生物药领域的明珠,单抗是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某 一特定抗原表达的抗体，具有纯度高、专一性好、重 复性好且能持续地无限量供应等优点。,由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，被 广泛运用于自身免疫疾病、癌症等多个治疗领域。,抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性 的球蛋白。 抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、Fc 融合蛋白、抗 体片段及多克隆抗体等。其中，单克隆抗体是重要的组成部分。单 抗,段 白抗,体,分抗 融特A克,体 合异D隆,类片 蛋性C抗,Fc双多单 克隆等 抗体体,单抗的分子结构是由两条相同的重链和轻链组成， 形状类似于“Y”结构， 各链之间由二硫 键连接， 并分为可变区域与恒定区域。 按照免疫原性的高低可以划分为鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人源化抗体四类， 具体如下：,单抗分类,技术发展日臻完善，安全有效性不断提高,发展历程,随着技术的不断完善，单抗药物市场迎来快速发展,20世纪70年代,单克隆抗体杂 交瘤技术诞生,1998,首个人源化单抗帕 利珠单抗获批上市,2002,首个全人源阿达木单抗上市， 自2012年起连续8年位居榜 首，被称为“药王”,2014年起,欧狄沃等抗D-1/L1 类药物相继上市，单 抗药物迎来快速发展,自单克隆杂交瘤技术发明以来， 经过40多年的不断完善，对单抗药物的研究、制备和应用已 经到了比较成熟的阶段。如今单抗药物在治疗肿瘤、免疫性疾病等领域已取得重大进展，市 场规模有望快速发展。,1986,首个单抗药物莫罗单 抗-CD3单抗获FDA 批准上市,20世纪90年代初,鼠源性抗体在人体中引 起过敏反应，疗效降低， 死亡率增加，单抗疗法 进入低谷,1994,首个嵌合抗体阿昔单抗 上市。首个全人源抗体 转基因小鼠模型建立,市场规模,随着单抗药物的不断获批上市有望迎来快速发展,9.06%,14.95%14.00% 14.74%,13.19%,10.98%,10.01%,9.00%,8.02%,7.00%,20172018,88.396.3110.7126.2144.8163.92014201520162019E,181.92020E,200.12021E,218.12022E,235.62023E,252.12024E,规模(十亿美元),增长率,7.4,8.5,9.8,20.41%14.86% 15.29%,35.59%,55.63%,79.92%,64.06%,49.93%,42.01%,30.03%,20182019E,2020E,2021E,11.816.024.944.873.5110.22022E,156.52023E,203.52024E,国内单抗药物市场还处于起步阶段，未来随着更多单抗药物及生物类似物的获批上市并逐步 纳入医保目录，单抗药物市场有望于 2024 年达 2,035亿元规模。 2019年全球最畅销的10个药物中，有8个是生物药。其中， 阿达木单抗是第一个全人源化单 抗药物，于2002年在美国获批上市，自2012年起连续8年位居榜首。全球单抗药物市场规模国内单抗药物市场规模,2014201520162017规模(十亿人民币),增长率,国产单抗获批情况,国产单抗药物上市数量增长，逐步进入收获期,随着国内对创新药研发的支持，近年来国内单抗药物研发如火如荼，而且，随着多个明星单抗产品专利 的陆续到期，生物类似物也成为国内单抗研发的热门领域。 截止到今年上半年，据不完全统计，目前国产上市单抗药物已达十几种，逐步进入收获期。2018-2020年上半年国产单抗上市情况,细分领域-细胞治疗,细胞治疗产品种类丰富，CAR-T治疗近几年爆发,细胞治疗是指将人自体或异体细胞经过体外处理后，回输到人体后治疗或预防疾病的产品， 经过处理的细胞发挥了主要治疗作用。 主要包括干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。自2017年两款CAR-T治疗产品获批上 市以来，CAR-T疗法受到市场广泛关注，呈爆发式增长。,干细胞治疗,细胞治疗,其他细胞治疗,免疫细胞治疗,胚胎干细胞； 造血干细胞； 神经干细胞等,CAR-T；TCR-T； U-CAR-T；DC-CTL等,发展历程,从理论到应用，历经多次迭代,CAR-T疗法最早于上世纪80年代末提出，至今已有30多年的发展历程，是目前过继性T细胞 治疗中发展最为成熟的技术之一。 FDA在2017年批准了首个CAR-T细胞治疗产品，标志着CAR-T技术的商业化的开始，在全球 掀起了CAR-T研究热潮。,1986年,2003年,证实CD19可以作为 有效靶点,报道第一例用于非 霍奇金淋巴瘤的 CAR-T疗法2010年,2011年报道第一例用于慢性 淋巴瘤细胞白血病的 CAR-T疗法,报道第一例用于急性 淋巴细胞白血病的 CAR-T疗法2012年,2017年,首款CAR-T产品获FDA批准上市,首次提出基因工程 改造T细胞技术,制备流程,生产流程复杂，成本高且周期长,免疫细胞治疗产业上游为外周血采集环节，中游 为基础研究、生产工艺研发和免疫细胞药物生产 等环节，下游为免疫细胞治疗技术和产品的应用 环节。CAR-T产品为个体定制化的产品，每一批产品都 需要使用异质化的病人独立的T细胞，都要经过 严格筛选。 从T细胞的分离活化到细胞修饰扩增，及后续的 灌封质检运输，再到最后回输给病人，流程长且 复杂，大约会用时2-4周不等。,活化T细胞,CAR修饰表达,CAR-T细胞扩增,生产/质控,注射输回,采集T细胞,制备步骤病 人,2017年，在两款CAR-T产品Yescarta及Kymriah获批上市后，全球CAR-T市场由2017年的约1,300万美元增至2019年的约7.34亿美元，预期于2024年将进一步增长至47亿美元。,市场规模,国内暂无CAR-T产品上市，市场空间充满想象,0.6,1.7,3.2,5.4,7.9,10.7,183.33%,88.24%,68.75%,46.30%,35.44%,2023E,2024E,2025E,2026E,中国CAR-T治疗市场规模预测,2021E2022E预测规模(十亿人民币),增长率,来源：药明巨诺招股书，创业邦研究中心整理,国内目前尚未有获批上市的CAR-T 产品，但预计即将推出新产品，国 内的CAR-T市场预期将于2021年增 长至人民币6亿元。,此外，由于癌症患者数量上升、负 担能力提升以及利好监管环境，国 内CAR-T市场预期将于2026年达100亿元规模。,临床研发情况,国内CAR-T研究数量居前，已有两款产品递交上市申请,截止到2020年8月30日，ClinicalTrails.gov数据库显示，全球与CAR-T治疗相关的临床试验项目有近1100项，其中，国内约有390项，项目数量居于前列。 国内已正式开展临床的项目有160个左右，且大多处于临床早期，靶点多集中在CD19、BCMA及Mesothelin上。在2020年上半年，已有复星凯特和药明巨诺两家企业先后向NMA提交CAR-T产品上 市申请，CAR-T疗法已迎来产品上市倒计时的阶段，商业化大幕即将开启。国内CAR-T产品临床研发情况,注：仅展示部分进展靠前企业,细分领域-疫苗,疫苗，一类特殊的药物,疫苗是指将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭 活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。随着免疫学、生物化学、分子微生物学及生物技术的发展，20世纪后半叶全球疫苗的研制进 入快速发展阶段。从技术路线和制备工艺的角度来看，疫苗可分为以下三代：,第一代疫苗,灭活疫苗、减毒 疫苗等,第二代疫苗,由微生物的天然成分 及其产物制成的亚单 位疫苗；以及由能激 发免疫应答的成分基 因重组而产生的重组 蛋白疫苗,第三代疫苗,以mRNA疫苗、DNA疫苗、重组病毒 载体疫苗为代表的核 酸疫苗，其中，尤以mRNA疫苗为新一代 疫苗研发技术的代表,疫苗产业链主要涉及上游原材 料、包装玻璃瓶及预充针等环 节，中游包括生产所需的离心 机和反应器等环节，下游包括 冷链运输等环节。,2019年制定的疫苗管理法 是世界首部综合性疫苗管理法 律，进一步在法律层面明确了 要加大疫苗的研发投入， 并 将疾病预防、 控制重大疾病 的疫苗研制、 生产和储备列 入了国家战略， 为疫苗产业 的发展营造良好环境。,研制与监管,研制过程复杂，法规日益完善助力疫苗产业发展,临床前试验： 毒性、药理及 药效检验,临床试验： 临床申请注册、1期、2期及3 期临床研究,上市申请、上 市后研究及签 发接种,灭 活、减 毒疫 苗,获 取 病 毒 样 本,分 离 毒 株,细病胞毒培培养养,纯化、 灭活等 工艺制 备疫苗,核酸疫 苗、亚 单位疫 苗、病 毒载体 疫苗,获 取 病 毒 样 本,病毒 基因 序列 获取,通过基 因工程 技术制 备疫苗,新冠疫苗研发进展,多种研发路线并进，疫苗有望于近一年内上市生产,截止到今年9月初，据不完全统计，全球有179项新冠疫苗研发项目正在有序开展中，有9项进入临床3 期，其中，国内有4项，新冠疫苗研发进展居于前列。 受新冠疫情的影响，新冠疫苗的研发提升疫苗行业景气度，社会大众意识到疫苗对于疾病预防和控制的 重要性，认知度和接种意愿提升，疫苗市场需求有望进一步扩大。新冠疫苗研发情况,注：仅展示部分进展靠前企业,生物药概述重要细分领域,企业案例介绍发展趋势展望,和铂医药,依托全球核心技术平台，引领生物医药产业发展和铂医药是一家致力于建设成为全球领先的生物制药创新公司，专注于肿瘤免疫 与免疫性疾病等领域，拥有全球专利的核心技术平台及全球创新的产品管线。在 中国、美国和荷兰等有研发中心，开展全球化运营。,王劲松MD hD,创始人，董事长兼首席执行官前赛诺菲中国研发中心总裁， 亚太转化 医学负责人哈佛医学院执业医师哈佛大学公共卫生学院博士后,廖迈菁hD MBA,首席商务官前强生肿瘤产品业务发展负责人康奈尔大学商学院MBA北卡罗来纳大学博士,刘礼乐MD,技术平台负责人,前睿智化学副总裁、生物制 药部门负责人金斯瑞前副总裁，抗体部门 负责人,Atul DeshandehD MBA,首席战略官兼美国运营负责人,陈小祥MD,首席产品开发官,前赛诺菲Duixent部门全球运营负责人 前赛诺菲亚太地区研发战略负责人药物价值链领域9年行业咨询经验,曾任德国勃林格殷格翰大中华区副总 裁，及新兴市场医学负责人曾任惠氏制药亚太研发中心临床研究 总监,戎一平hD,药物发现负责人前赛诺菲亚太研发中心担任肿瘤项目 研究副总监曾任罗氏中国肿瘤部大分子研究项目 负责人凯斯西储大学博士,核心管理 团队,拥有丰富的药物开发及商业 推广经验,和铂医药,行业领先投资机构加持，企业亮点突出,差异化的创新产品管线， 引领新一代免疫疗法创新,创新合作模式，实现核心 技术价值最大化,国际领先的药物发现引擎， 支持可持续创新与增长,创新靶点，重链抗体，双 靶点抗体患者急需的后期临床阶段 产品,与国际顶级科研机构合作创 新靶点药物研发基于和铂平台与行业伙伴共 同研发，快速拓展产品管线,Harbour Mice 全人源抗体 发现平台H2L2 & HCAb基于HCAb平台的双特异及多 特异抗体开发平台HBICETM,企 业 亮 点,2018.01,2018.08,2020.03,2020.07,2017.06,A+轮,B轮,B+轮,C轮,A轮,融 资 历 程,和铂医药,基于核心技术平台，打造差异化创新产品管线,3个核心技术平台H2L2 新一代全人源抗体发现平台HCAb 全球稀缺全人源重链抗体平台HBICETM 基于和铂HCAb平台的双特异及多 特异抗体开发平台,差异化创新产品管线4个临床阶段产品，包括2个临床2/3期产品丰富的临床前产品管线，包括创新单抗及基于HCAb的双特异性抗体,研发项目靶点,适应症,商业 权益,发现临床前IND,HASE 1,HASE 2 HASE 3,BLA,免 疫 学,巴托利单抗 HBM9161,FcRn,免疫性血小板减少症,大中华区,甲状腺相关性眼病,大中华区,重症肌无力,大中华区,视神经脊髓炎谱系疾病,大中华区,温型自体免疫溶血性贫血,大中华区,慢性脱髓鞘多发性神经炎,大中华区,特那西普 HBM9036,TNF,干眼病,大中华区,肿 瘤 免 疫 学,HBM4003,CTLA-4,晚期实体瘤,全球,晚期实体瘤,晚期实体瘤,晚期实体瘤,HBM9032,HER2CD3,乳腺癌及胃癌,大中华区,预计2021年直接进入临 床三期,澳洲，单药临床研究美国中国，单药临床研究 中国，联合用药,临床研究,产品管线（仅部分产品）,和铂医药,合作伙伴注册临床试验,做世界领先的培养基品牌和一站式CDMO平台,专注于蛋白抗体药、人用疫苗和细胞治疗市场， 进口替代个性化培养基提高产量和质量、降低抗 体药生产成本,抗体药一站式CDMO平台：瞬时转染、稳定细 胞系构建、工艺开发、IND申报和临床样品生产 200L和500L一次性生产线,培养基领导品牌,生物药一站式CDMO,上海奥浦迈生物科技有限公司是一家国内领先的，致力于生物医药最核心原料细胞培养基研发生 产和生物药委托开发生产服务（CDMO）的生物科技公司。于2013年在上海国际医学园区成立， 奥浦迈取名于“Otimize（优化）”，专注于高品质培养基研发和大规模生产。奥浦迈拥有全资子公司思伦生物，思伦生物专注于CDMO服务，聚焦临床前开发和临床1期及2期 样品生产。,核心团队拥有多年行业经验，产业资本助力企业发展,融资历程,2013,2015,公司注册 成立,re-A轮融资,2017,2018,2020,达晨创投,华兴医疗 产业基金,re-A轮,A轮,A+轮,B轮中信产业基金,肖志华 博士 创始人 & CEO行业领军人物，有二十多年无血清培养基行业研 发和管理运营经验，曾就职于海外培养基巨头Gibco 和国内CRO巨头睿智化学。,贺芸芬 博士拥有多年行业经验，可提供符合中美双报要求的 从细胞系构建到中试生产的全流程服务。,核心团队,立足当下，布局“培养基+耗材+CDMO”完整解决方案,企业亮点,国产No.1,解决方案,护城河深,生物医药核心原料培养基 国内龙头，头部效应显著,培养基+CDMO业务有机 整合，成熟的CDMO平台,踏实的团队拥有深厚的培 养基+CDMO产业经验,未 来 战 略,细胞培养基业务,生物药高值耗材,生物药委托开发生产（CDMO）,抗体 疫苗细胞治疗,国际领先培养基品牌，2020年启动培养基大工厂建设最专注具特色竞争力的抗体药CDMO一站式平台从“培养基+CDMO”到“培养基+耗材+CDMO”完整 解决方案,北京星亢原生物科技有限公司（neoX Biotech）是一家将人工智能（AI）与生物物理相结合，进 行药物研发的生物高科技公司。星亢原专注大分子药物和多特异性分子研发，聚焦于肿瘤免疫治疗 等领域。针对治疗药物的早期发现，星亢原通过表征蛋白质-蛋白质相互作用（I）开发了一个强大的研发 平台，neolatform。,星亢原,核 心 研 发 团 队 来 自,德国亥姆霍兹感染研究中心,北京大学,中国科学院,加州理工学院,麻省理工学院,莱斯大学,默沙东,百济神州,系统生物学研究所,加州大学洛杉矶分校,下一代计算设计驱动的药企,星亢原,成立两年内，连续获得行业领先投资机构青睐,创 始 团 队 介 绍,陈航创始人 & CEO美国麻省理工学院物理化学博士，曾在MIT计 算免疫学实验室开展研究工作，担任过MIT中国 创新与创业论坛主席。刘帆联合创始人 & CTO美国加州理工学院计算化学博士，专注于癌症 免疫计算模型；曾任美国系统生物学研究院博士 后，曾在百济神州担任计算化学主任研究员，参 与多项新药的基础与转化研发项目。,的使命。,企业文化在自由、平等的工作环境中，相互学习，激发每 一个人的潜能，实现自我价值，并携手完成共同,“,”,融资历程,re-A轮千万级美元元璟资本、红杉中国种子 基金、晨兴资本,2018.08,2020.06,种子轮数百万美元,晨兴资本、真格基金,neoRO 靶蛋白降解小分子药物设计neoAb 抗体药物发现,星亢原打造的AI+生物物理+高通量实验“三位一体”的新药研发平台，通过研究蛋白质之间相 互作用，从多维度探寻药物研发的底层逻辑；其中包括对蛋白质动态结构、自由能状态、功能 作用机理等多层次问题的研究，结合人工智能技术和高通量实验，形成了星亢原独特的AI药物 研发的技术特点和专业壁垒。星亢原已经与国内外生物医药公司建立合作，积极布局药物研发管线；已经将基于AI的药物发 现平台应用于多种前沿药物模式：neoTCR 新抗原预测&TCR筛选,星亢原,从底层逻辑出发，AI药物研发平台赋能众多应用场景,生物药概述重要细分领域,企业案例介绍发展趋势展望,发展趋势展望,外部环境日趋复杂，机遇与挑战并存,医疗健康行业具有高投入、高风险、长周期和高回报的特征，需要巨大的资金支持，生物创 新药研发尤其如此。尽管有各种利好政策和不断加大的财政投入，面对日益多变的外部环境， 生物药行业机遇与挑战并存。,市场扩容人口老龄化加剧；肿瘤、神经精神 类病等疾病高发，生物药需求变大； 为生物药发展带来了巨大机会。,政策监管适应性挑战细胞治疗等领域新兴技术往往处于监管 真空地带，容易受到新政策的影响。,研发环境和市场挑战国内药物研发企业直接和跨国企业同台 竞技，和跨国企业相比，创新药研发经 验较少。同时，临床试验中心质量良莠 不齐，相应的配套产业有待完善。研发及生产工艺难度大生物药结构复杂，工艺开发流程复杂； 投入时间、资金巨大。,资本支持A股、港股和美股对生物科技公司友 好，为风险资本退出和新药项目融资 提供巨大便利。,技术创新AI、大数据、云计算等新兴技术与生物医药 产业的深度融合，加速生物药产业创新进程； 基因编辑和细胞治疗等生物技术日趋成熟， 为治愈肿瘤及神经性疾病等带来了可能。,机挑遇战,趋势展望,多重利好条件下，生物药行业有望迈入黄金发展期,生物药行业扩大随着生物技术及居民经济水平的不断提高，国内对生物药的需求激增；加上政府对生物产业的大力支 持，生物药产业的市场规模有望继续保持快速增长。市场监管加强国内生物药行业起步较晚，法规监管还有待完善，在临床前、临床研究及生产领域等监管相对滞后。 随着监管机构审查审批逐渐变严，生物药市场将会越来越规范化。坚持鼓励创新生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效的治疗疾病，满足尚未被满足的市场需求。 CAR-T疗法具有良好的治疗效果，有成为一线疗法的可能，市场潜力巨大。随着CAR-T技术的不断 发展， 超强肿瘤浸润T淋巴细胞疗法和新抗原T细胞疗法等新技术有望在治疗实体瘤方面突破以往瓶 颈。此外，通用型CAR-T疗法的研发，可以降低成本，提高药物可及性。 新一代疫苗研发技术有研制周期短、生产平台通用性高等优点。mRNA疫苗研发技术作为新一代的 代表，在mRNA稳定性、制剂技术及递送技术方面有待进一步的发展和完善。,谢谢观看,