仿制药发展经验看招商医药研究报告.pptx

仿制药发展经验看招商医药研究报告,2018年12月26日,正文目录,一、“黄金十年”的日本仿制药市场 .41、日本仿制药市场概况 .4,（1）已上市处方药六成是仿制药，每年节省药费 14%.4,（2）5811 亿元处方药市场，仿制药市场份额为 14% .4,（3）仿制药替代率已经达到 68.8%，逼近发达国家平均水平.5,（4）32 家仿制药企，前六大占据四成市场份额.62、安全先行、医保紧随日本仿制药相关政策梳理.7（1）安全先行的“一致性评价”.7（2）有推有压的医保支付.8,3、“黄金十年”与成长天花板日本仿制药企业发展研究.10（1）低研发投入保证了仿制药龙头不低的净利润率.10,（2）规模化发展遭遇成长瓶颈的日医工.10,（3）未来日本仿制药企业展望由内及外、从大到小 .13二、从日本仿制药发展经验看中国仿制药 .14,三、投资建议.14,1、恒瑞医药（600276）：业绩符合预期，研发产出渐入佳境（强烈推荐-A）.15,2、普利制药（300630）：业绩高增长符合预期，海外市场开始发力（强烈推荐-A）16,四、风险提示.16,图表目录,图 1 1993-2015 日本处方药市场年均增长 1.47%.5,图 2 2015 年仿制药市场规模份额约为 14% .5,图 3 日本仿制药替代率有望在 2020 年 9 月之前达到 80%.6,图 4 欧美发达国家仿制药替代率平均水平在 75%左右.6,图 5 近年仿制药企业数量稳定在所有药企的 10%左右.7,图 6 2015 年日医工市场份额排名第一.7,图 7 2006-2017 财年仿制药平均净利率与原研药十分接近 .10,图 8 2006-2017 财年日医工收入和净利率的情况.12,图 9 预计 2020 财年日医工产能将达到 200 亿片（粒）.12,图 10 日本仿制药企业数量将会持续减少.13,图 11 日本仿制药行业将进入结构性分化的新阶段.14,图 12 “大而全”和“小而美”同样也是投资方向.15图 13：医药生物行业历史PEBand.17,图 14：医药生物行业历史PBBand.17,表 1：日本已上市处方药有 56.3%是仿制药。 .4,表 2：日本历次药品再评价的情况.8,表 3：仿制药在品质监管上的政策.8,表 4：仿制药在医保支付上的政策.9,表 5：部分具有代表性的仿制药和生物类似药的最新医保支付价.9,表 6：7 次并购主要实现了生产能力的规模化发展. 11,表 7：10 次企业间合作全方位强化了公司的研发、生产和销售能力. 11,表 8：公司首个生物类似药英夫利西单抗已经在日本上市 .12,上证指数,2505,行业规模股票家数（只）总市值（亿元）,27529569,占比%7.76.8,流通市值（亿元）,22188,6.3,行业指数,6m-28.0-12.7,资料来源：贝格数据、招商证券相关报告1、每周药事 2018 年第 52 周回避政策为主，消费属性企业有望抬头2018-12-23,2 、 医 药 生 物 行 业 周 报（12.17-12.21）临近年底避险情绪上升，关注错杀个股2018-12-16,3 、 医 药 生 物 行 业 周 报（12.10-12.14） 带 量 采 购 谈 判 落地，关注错杀个股2018-12-10,日本仿制药替代率朝着 2020 年 80%的目标大步迈进。随着 2007 年日本内阁,将“促进仿制药使用”作为国策写入改革纲领，日本仿制药经历了“黄金十,年”的高速成长期。仿制药替代率提升一倍达到 68.8%，市场规模达到 5800亿元占到处方药市场的 14%左右；行业集中度也进一步提升，前六大龙头合计市场份额达到 36%。预计到 2020 年仿制药替代率将提高到 80%，行业还存在一定成长空间。,日本仿制药行业的发展是政府自上而下政策引导循序渐进的过程。日本政府从 1997 年正式启动仿制药一致性评价，在大部分仿制药安全得到保证后再于2002 年开始在医保支付上予以引导，随后一系列品质监管和医保支付政策的出炉引导行业实现了“黄金十年”的高速成长。,成长天花板近在眼前，日本仿制药行业面临结构化调整。与日医工一样，行,业龙头大多是通过并购或合作走上了规模化的发展道路，享受了“黄金十年”带来的成长红利；而随着行业整体遭遇成长瓶颈，行业结构性调整难以避免，我们预计未来日本仿制药企业将向着“大而全”和“小而美”两个不同的方向进行分化式发展。,中国仿制药行业发展速度和面临的挑战与机遇将大大超过日本。中国相关政策推进速度和执行力度都强于日本，行业发展的激烈程度也将远超日本。对,于大部分中国仿制药企业来说，我们建议他们在短时间内尽快确定自己的发展方向并坚决执行，“大而全”和“小而美”同样是我们看好的企业发展方向。投资建议：参考日本仿制药行业未来发展趋势，我们认为“大而全”和“小,因素进行概述，报告,而美”也将是 A 股仿制药公司的主要投资逻辑。前者我们推荐恒瑞医药，后者我们看好普利制药。风险提示：医药行业政策不确定性，如果未来政策公布进度、内容不合预期，可能对板块有较大影响；市场竞争加剧导致企业利润率下降的风险。风险提示：行业公司类研究报告均应包括风险提示的内容。报告首页应对风险重点公司主要财务指标 正文应包含风险因素的说明，并单独成段。,股价,18EPS,19EPS,20EPS,18PE,19PE,PB,评级,恒瑞医药普利制药,55.1143.00,1.040.96,1.271.92,1.573.09,53.044.9,43.422.3,119,强烈推荐-A强烈推荐-A,20100-10-20-30,30,Dec/17,Apr/18,Aug/18,Nov/18,%绝对表现相对表现(%),1m-11.9-7.9医药生物,12m-23.02.4沪深300,历程进行了梳理，并对未来行业遭遇成长天花板后可能出现的结构化调整进行了分析预测。以此为凭，我们对处于刚步入正轨阶段的中国仿制药行业的发展方向进行了展望，并对我们看好的相关上市公司做出了投资建议。,本篇报告总结了日本仿制药行业发展概况，对过往政策的变迁和龙头企业的成长,一、“黄金十年”的日本仿制药市场2018 年 9 月，日本仿制药的替代率已经达到 68.8%，距离日本政府最新制定的“2020年 9 月之前达到 80%”的目标已经近在咫尺。回想 2005 年，当仿制药因为相关医保支付政策的落地而刚刚走入日本大众视野的时候，日本仿制药的替代率还只有 32.5%，在主要发达国家中属于排名靠后的水平，13 年的时间改变了一切。如果说这是一场战役，那日本已经取得了阶段性的胜利，这是与日本官方和民间的共同努力分不开的。2002 年日本医保支付系统就开始针对仿制药的临床使用开出种种优惠条件，而 2007 年日本政府更是将“促进仿制药使用”作为国策纳入经济财政改革基本方针 2007并制定了行动纲领和达成目标，并从审批监管、医保支付、医患教育和产业扶持等多个角度陆续出台相关政策，而行业协会、制造流通企业、医院药店和相关从业人员甚至普通老百姓也都深深参与其中，共同促成了这场阶段性的胜利。1、日本仿制药市场概况（1）已上市处方药六成是仿制药，每年节省药费 14%日本所有获批上市的处方药会通过每个季度一次的“新药收录”以商品名被纳入药价基准目录并确定医保支付价格，这是日本全民医保制度的特殊之处。根据 2018 最新版药价基准目录，9254 种仿制药占所有处方药数量的 56.3%，是原研药数量的 2.4倍。而以价格计算，仿制药占比只有 15.0%，是所有原研药合计份额的五分之一强，但与已有仿制药的原研药 22.5%的份额相比，差距不大。表 1：日本已上市处方药有 56.3%是仿制药。,品种数量,数量份额（%） 金额份额（%）,有仿制药没有仿制药,原研药仿制药其他合计,227616679254324116438,13.8%10.1%56.3%19.7%100.0%,22.5%55.8%15.0%6.7%100.0%,根据仿制药过往一年的使用量并参考其与对应原研药的价格差，日本仿制药的使用大概每年节省药费 12991 亿日元，约合人民币 789 亿元，是日本 2015 年处方药总费用的14%左右。仿制药的普及为日本节省了大量的药品支出，为日本在人口老龄化日益恶化的情况下依然实现了处方药总费用和医疗总费用的温和增长做出了不小的贡献。（2）5811 亿元处方药市场，仿制药市场份额为 14%2015 年日本处方药市场的整体规模为 95600 亿日元左右，约合人民币 5811 亿元，较上年增长 6.82%，比 1993 年以来的年均复合增速 1.47%高了五个多百分点。增速较快的原因，一方面是固有因素：奇数年没有药价改定，导致处方药市场恢复正常增长；另一方面，2014 年上市的 PD-1/PD-L1 抑制剂 Opdivo 医保支付价定价过高达到 180 万元/年，也是导致处方药市场规模增速加快的原因。,图 1 1993-2015 日本处方药市场年均增长 1.47%,5%0%-5%-10%-15%,10%,350000300000250000200000150000100000500000,400000,450000,处方药总费用（亿日元）,卫生总费用（亿日元）处方药费增速（%）,的原研药,已过专利期,没有仿制药的原研药,19%（3）仿制药替代率已经达到 68.8%，逼近发达国家平均水平在 2007 年“促进仿制药使用”被确立为国策之前，2005 年日本仿制药的替代率还只有 32.5%，在发达国家中处于排名靠后的水平，这与当时日本医疗界对仿制药了解不深和信心不足存在较大联系。随着日本政府从上而下发起了一系列的推广普及活动，并在医保支付政策上进行了相应的积极引导，仿制药替代率在 2010 年以后开始急速上升，2011 年达到 29.9%， 2013 年达到 46.9%， 2015 和 2017 年分别达到 56.2%和 65.8%，今年更是达到了 68.8%，朝 2020 年 9 月之前达到 80%的目标大步迈进。,29%已过专利期仿制药的原,研药, 30%,仿制药, 14%,1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015在 95600 亿日元规模的处方药市场中，原研药市场规模最大为 72000 亿日元左右，占比接近 80%，仿制药市场规模为 13000 亿日元左右，占比只有 14%，其他品种占据了剩下的空间。值得注意的是，已过专利期的原研药合计还有 49%的市场份额，其中有大约 19%的原研药属于已过专利期但还没有仿制药的品种，随着这批原研药的仿制药陆续上市和仿制药替代率的进一步提高，仿制药的市场份额还有较大提升空间。图 2 2015 年仿制药市场规模份额约为 14%其他,8%处于专利期,（4）32 家仿制药企，前六大占据四成市场份额经过 2006 年统计口径的变化，日本仿制药企业的数量在近十年维持在 30 家左右的水平。其中，2016 年日本以仿制药为主业的药企达到 32 家，占处方药企业数量的 30%左右，占日本所有药企数量的 11%。从市场份额上看，前六大领军企业日医工、泽井制药、东和药品、Meiji Seika 制药、阳进堂和日本化学制药合计占据了 36%左右的市场份额。其中，拥有 1007 个品种和 150 亿片（粒）口服制剂产能的日医工是日本仿制药行业当之无愧的龙头，2015 财年实现营业收入 1435 亿日元，约合人民币 87 亿元，市场份额排名第一。,图 3 日本仿制药替代率有望在 2020 年 9 月之前达到 80%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%尽管与美国仿制药替代率 90%以上的高水平相比还存在较大差距，但日本已经迎头赶上了意大利、法国和西班牙等欧洲发达国家，接近欧美发达国家 75%左右的平均水平。如果日本能在 2020 年 9 月之前圆满完成 80%的既定目标，则日本有望进入仿制药临床使用先进国家的行列。图 4 欧美发达国家仿制药替代率平均水平在 75%左右,0%,20%,40%,60%,80%,100%,平均水平西班牙法国意大利英国德国美国,2016,2015,2014,1999,2000,2001,2002,2003,2004,2005,2006,2007,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,2016,图 5 近年仿制药企业数量稳定在所有药企的 10%左右,15%10%5%0%,20%,70,80,仿制药企业数量,仿制药企业占比（%）,泽井制药,9.5%东和药品,6.3%Meiji Seika制,药, 3.3%阳进堂, 3.1%日本化学制药, 2.7%2、安全先行、医保紧随日本仿制药相关政策梳理为了促进仿制药在临床的推广和使用，并早日完成仿制药替代率的既定目标，日本政府从品质监管和医保支付两方面下手制定了一系列的相关政策，从上而下推动日本仿制药行业不断发展壮大。前者不仅在仿制药安全性和疗效上获得了政府背书，为仿制药在临床的普及推广奠定了技术基础，更在一定程度上达到了政府精简医保目录收录药品数量从而减轻医保支出负担的目的。而后者，则是从费用激励的角度对医生、药剂师和患者的开药行为进行了引导，直接推动了仿制药替代率的提升。（1）安全先行的“一致性评价”随着科学和技术的进步，在医学和药学的最新知识框架下，对已经通过注册认证的药品进行临床安全性和有效性的再评价，以达到药品合理与科学使用的目的，是临床药品监管体系的重要一环，包括日本、美国和欧盟在内的发达国家和地区都建立了相关的药品再评价体系。日本从 1971 年至今共进行了 4 次大规模的药品再评价。其中，为了促进,6050403020100图 6 2015 年日医工市场份额排名第一日医工,11.0%其他, 64.0%,仿制药的临床推广和使用，以仿制药为主要对象的品质再评价暨“一致性评价”横跨1997 年至 2006 年共 9 年时间，收录本次大规模一致性评价最新情况的日本版橙皮书处方药品质情报集共刊发 28 次。而为了打消医患疑虑并进一步提高仿制药替代率，日本从 2017 年 3 月开始定期公布仿制药最新品质情报集，暨“蓝皮书”。该书以药品有效成分进行分类，收录了同一有效成分下所有剂型仿制药的商品名、参比原研药、生产厂商、服用方法与疗效、辅料等主要信息，并添加了溶出实验、生物等效性实验以及最新现场核查等仿制药安全保障数据，与橙皮书一起构成了仿制药安全保障的“双保险”。表 2：日本历次药品再评价的情况,评价分类第 1 次再评价第 2 次再评价新再评价一致性评价,主要对象1967 年之前申请认证的药品共 19849 个品种第1次再评价和新药事法规定再审查对象之外共1860 个品种全品种，以最新文献梳理和再评价指定对象讨论为主仿制药的口服固体制剂，共638 种成分 4590 个品种,实施时期1971-19951985-19961990-1997-2006,结果取消注册 1116，部分取消7330，主动撤销 305，保留注册 11098取消注册 42，部分取消1579，主动撤销 134，保留注册 105定期评价共进行了 21 次，目前以临时评价为主全部完成,日本的仿制药一致性评价，根据申请注册认证的时期不同，以 1995 年 4 月为节点，分为两套政策体系：1995年4月之前申请上市的新药，因为溶出试验不是强制项目，所以厚生劳动省从1997年开始规定原研药必须公示溶出试验的相关数据，而仿制药必须与原研药进行溶出等效性试验；而 1995 年 4 月之后申请的新药，因为溶出试验已经是强制项目，所以仿制药在申请注册之前必须进行溶出试验、生物等效性试验和稳定性试验。表 3：仿制药在品质监管上的政策,试验分类溶出试验生物等效性试验,95 年 4 月之前申请必须进行可以省略,95 年 4 月之后申请必须进行必须进行,整理大规模一致性评价的有效成分指定终止于 2006 年，中间共有 638 种有效成分的原研药和 4590 个品种的仿制药通过了本次一致性评价。公布的溶出试验方案被正式收录于日本药局方外医药品规格第三部，同时通过一致性评价的仿制药各品种的详细情况也被刊载于日本版的橙皮书处方药品质情报集，自 1999 年至 2007 年共计发行 28 次。（2）有推有压的医保支付在确立了仿制药品质监管体系的基础之上，日本政府开始在医保支付端对仿制药进行倾斜。以 2002 年药店交付仿制药可以获得额外加成开始，日本政府在过去十几年间在医保支,付端共推进了七项针对仿制药的改革和政策倾向，其中以处方样式的改革为标志性政策，即要求医生仅在不允许选择仿制药时进行署名，将仿制药的选择权交给了药店和患者。表 3：仿制药在医保支付上的政策,时间2002200620082008201020122014,政策药店根据处方主动选择仿制药可以得到 20 日元的额外加成更改处方样式（可以选择仿制药时医师进行署名）更改处方样式（不可以选择仿制药时医师进行署名）药店开药时导入仿制药额外加成制度在医院住院结算上导入仿制药额外加成制度导入开处方时药品一般名额外加成制度在急性住院期定额加成制度中，导入仿制药指数，予以鼓励,但同时，日本政府从医保控费的全盘考虑，从 2016 年开始，在每 2 年一次的药价改定上对仿制药的倾斜也在不断缩小。一方面，在 2016 年度的药价改定中，新进入医保的仿制药的价格从之前原研药的 60%（超过 10 个品种的口服制剂是 50%）下调到原研药的 50%（超过 10 个品种的口服制剂是 40%），生物类似药还是维持 70%和 60%的比例不变。另一方面，医保目录的长期收录品种在每 2 年的药价改定中平均要被下调药价 6%左右，而同一有效成分的仿制药则会被统一成 3 个价格，即之前市场价位于“市场最高价 30%以下”、“市场最高价 30%到 50%之间”和“市场最高价 50%以上”三个区间的仿制药会被加权平均成 3 个统一价格，这也将进一步加剧仿制药之间的市场竞争。尽管如此，对原研药也并不意味着利好。那些仿制药上市 5 年后仿制药的替代率依然不到 70%的原研药，成为了每次药价改定的重点。根据仿制药替代率的不同，原研药的药价强制下调比例被定为了 1.50%、1.75%和 2.00%。而到了 2018 年的最新药价改定，仿制药和已有仿制药的原研药在药品价格上也受到进一步压制，日本政府对仿制药也开始“动真格”了。一方面，新上市被纳入医保的仿制药的初始价格依然按照化药的 50%（40%）和生物药的 70%（60%）不变，同时针对已上市的同一有效成分的仿制药，在既往 3 个统一价格的基础之上，如果部分品种与医保支付价差价过大，将最多再增加 2 个加权平均后的统一价格，即每次药价改定后的仿制药统一价格最高将达到 5 个。但对于那些首仿上市后超过 12 年的仿制药品种，将会被统一成 1 个医保支付价。另一方面，那些已经拥有仿制药的原研药将会根据对应仿制药替代率的高低进一步加速向仿制药价格靠拢的步伐。其中，呼应日本政府“2020 年 80%”的替代率目标，对于那些替代率已经达到 80%以上的原研药，日本政府给予其 6 年的缓冲期将医保支付价逐步下调至与仿制药相同的水平，敦促原研药企业进一步让出市场份额；而对于那些替代率还不到 80%的原研药，日本政府从保护创新的角度出发，给予其 10 年的缓冲期将医保支付价逐步下调至仿制药价格的 1.5 倍。表 4：部分具有代表性的仿制药和生物类似药的最新医保支付价,原研药价格,仿制药,格带,品种数,仿制药,格带,品种数,口服制剂,29.0,19.9,氯吡格雷 25mg价格比（%）恩替卡韦 0.5mg,79.0100%849.0,第一价36.71%280.7,197,第二价25.19%221.4,11,第一价,格带,品种数,第二价,格带,品种数,价格比（%）,原研药价格100%,仿制药33.06%,仿制药26.08%,注射剂生物类似药,11,1198.046.04%,3,前列地尔注射液5g价格比（%）利妥昔单抗 500mg价格比（%）,2602.0100%213815.0100%,1514.058.19%12214357.13%,3、“黄金十年”与成长天花板日本仿制药企业发展研究（1）低研发投入保证了仿制药龙头不低的净利润率与原研药的同行们相比，日本仿制药企业在政策红利引导下，不断提升生产能力和渠道渗透能力，走上了一条薄利多销的平稳式发展道路。我们选取了销售收入规模排名前十的日本原研药龙头企业和已经上市的四家仿制药龙头，统计了他们从 2006 年到 2017年一共 12 年间的研发费用率和净利率的情况，并各取均值进行了比较。可以看到，尽管仿制药龙头的研发费用率均值只有 6%左右，不到原研药龙头研发费用率均值的三分之一，但两者的净利率在 2008 年金融危机以后并没有太大差别，甚至随着政府推进仿制药使用相关政策的加速出台，一段时间内仿制药龙头的平均净利率药甚至略好于原研药龙头。图 6 2006-2017 财年仿制药平均净利率与原研药十分接近,25%,20%15%10%5%0%FY06 FY07 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 FY13 FY14 FY15 FY16 FY17（2）规模化发展遭遇成长瓶颈的日医工以仿制药市场份额排名第一的日医工为例，公司自现任总裁田村友一 2000 年上任以来，采取了一条以并购和企业间合作为主体的标准式规模化发展道路，充分享受了市场集中度提升所带来的发展红利。公司的规模化式发展体现在两个方面：一个是产品数量和生产能力的规模化，公司通过并购以及企业间合作，不断强化自己在产品数量和生产能力上的领先优势，从而建立了与医药流通商稳固的合作关系，进一步巩固了公司在仿制药市场的龙头地位，形成良性循环；,净利率均值（仿制药龙头）净利率均值（原研药龙头）,研发费用率均值（仿制药龙头）研发费用率均值（原研药龙头）,二个是研发能力的规模化，公司以企业间合作的方式与国内外药企在原料药生产、仿制药和生物类似药研发上展开广泛合作，对公司产品品质的提升和产品数量的增长起到了积极的作用。表 6：7 次并购主要实现了生产能力的规模化发展,时间2004.112005.042005.122008.062012.032014.032016.08,事项收购 Marco 制药相关业务收购日本 Garen控股 Orient 药品工业完全控股帝国 Medics控股药贩制药合并了安斯泰来制药的生产子公司控股了美国 Sagent,内容获得了爱知工厂扩大了与医药流通商的合作关系获得了山形工厂获得了琦玉工厂获得了北海道工厂获得了静冈工厂进入美国仿制药市场，生物类似药研发开始提速,表 7：10 次企业间合作全方位强化了公司的研发、生产和销售能力,时间2006.092009.052010.052010.072010.102013.092013.102013.112015.072018.03,事项与尼普洛合作与三谷产业设立合资公司与法国赛诺菲合作与瑞士 DKSH 合作与韩国 Aprogen 合作与泰国 Biolab 合作与韩国 Binex 合作与越南河内制药合作与泰国 Bangkok Lab andCosmetic 合作与卫材合作,内容从研发生产到销售采取共同合作模式提高原料药生产品质获得过专利期原研药及授权仿制药生产权利强化了在东南亚的销售渠道提高了生物类似药的研发能力强化了在泰国的销售渠道生物类似药生产代工强化了在越南的销售渠道强化了在泰国的销售渠道整合双方仿制药产品生产销售资源，推进在印度原料药工厂建设上的合作,当然，日医工这样的规模化发展战略是一把双刃剑。当政策利好频出时，公司自然能够借东风扶摇直上，如图 8 所示，公司从 2006 财年到2017 财年，排除其间财年截止日变更和会计准则变更等变动因素干扰，在这样政策推动下的“黄金十年”里营业收入增加了 4.6 倍，年均复合增速达到了 17%，领先日本处方药市场。而当政策风向发生转向时，如 2016 财年开始日本政府将仿制药的初始定价从之前原研药的 60%下调到 50%（若已上市仿制药超过 10 个则进一步下调到 40%），同时同一有效成分的已上市仿制药会被统一成 3 个价格，这样仿制药也开始直面如同之前原研药一样的降价压力，而仿制药企业在经过“黄金十年”的高速成长后也开始面临业绩增长的压力，日医工 2016 财年的收入增速一下从之前的 13%下降到 4%就是最好的范例。,图 7 2006-2017 财年日医工收入和净利率的情况,表 8：公司首个生物类似药英夫利西单抗已经在日本上市,一般名英夫利西单抗,原研药Remicade,适应症类风湿关节炎,日本2017/9 上市,美国临床 III 期,180016001400120010008006004002000,收入（亿日元）,净利率（%）,收入增速（%） 35%30%25%20%15%10%5%0%,95,108,135,165,185,205,210,446,513,576,1000,0,200,600400,1000840800645,面对成长瓶颈，日医工选择了“两条腿”走路的发展战略。一方面，继续深化“规模化”发展模式，强化自身在市场份额和生产能力上的领先优势，确保仿制药市场随着2020年替代率80%的目标继续成长时公司依然能够凭借龙头地位享受成长红利。随着公司与卫材正式达成合作协议，预计公司 2018 财年市场份额有望达到 15%以上，2020 财年则有望突破 20%，同时年生产能力在公司领先行业的生产标准下将超过 200 亿片（粒），预计将占到 2020 年日本仿制药市场 1000 亿片（粒）的20%左右，进一步巩固公司的行业龙头地位。另一方面，公司通过并购与合作获得了进出美国及东南亚市场的渠道，并开始涉足生物类似药的研发和生产，这两块业务都有望补足日本仿制药市场成长放缓带来的缺口，成为公司日后新的增长点。图 8 预计 2020 财年日医工产能将达到 200 亿片（粒）1200,FY13,FY14,FY15,FY16,FY17,FY18,FY19,FY20,日医工产能,日本仿制药市场规模,2002,1999,2000,2001,