医药生物行业2021下半年投资策略：创新百花齐放国际化扬帆启航.pdf

证券研究报告 | 2021年 07月 29日 创新百花齐放，国际化扬帆启航 医药生物行业 2021下半年投资策略 证券分析师：陈益凌 021-60933167 S0980519010002 行业 研究 行业投资策略 医药生物 投资评级： 超配 （维持评级） 证券分析师：朱寒青 0755-81981837 S0980519070002 证券分析师： 彭思宇 0755-81982723 S0980521060003 联系人：陈曦炳 0755-81982939 联系人：张超 0755-81982940 证券分析师 ：马千里 010-88005445 S0980521070001 报告摘要：创新百花齐放，国际化扬帆启航 上半年回顾：整体震荡行情中，景气度驱动子行业表现分化。 医药生物板块 2021H1整体表现位居中游，但细分子行业表现分化与景气 度高度相关，服务、 CXO、原料药等子行业景气度高、表现较好，医药商业、化学制剂受仿制药带量集采政策压制表现较差。医药行 业宏观数据显示， 2020年受新冠疫情影响，诊疗量等医疗服务供给指标下滑超过 10%；但 2021上半年疫情影响逐步消退，行业生产端、 需求端、医保支付端均呈现恢复性较快增长。 产业政策：药品器械监管顶层设计走向成熟、与国际接轨。 药品监管领域在过去 5年中不断改革完善，监管顶层设计逐步走向成熟，并 与国际接轨；药品注册分类改革、 IND默许制、 ICH协调一致性和全球数据互认、 CDE出台的临床价值导向等技术指南文件，以及专利 链接制度、数据保护制度，均延长了创新药的生命周期，中国创新药行业进入药品全生命周期管理时代。器械监管领域也向药品靠拢、 坚持以创新为导向，众多创新医疗设备、高值耗材、体外诊断产品在国内获批上市，并开始进军海外市场。一批优秀的药品和医疗器 械企业在本土竞争中也逐步跑出，开始具备全球创新竞争力。 以临床价值为导向改变中国医药行业生态，促进本土研发创新前移。 过去几年内创新导向的政策下，药品、疫苗、器械、诊断等领域 涌现了一批创新型产品和企业；随着政策转变为以临床价值为导向，我们认为热门靶点和赛道扎堆现象会有所改观，差异化、优效、 首创产品将百花齐放。 PROTAC等小分子、 PD-1等大分子、 CAR-T等细胞基因治疗领域，本土企业全面追赶全球研发前沿，部分赛道 布局位居全球前列。新冠疫情催熟 mRNA疫苗赛道，中国企业取得跨越式发展。在医学影像设备、手术机器人以及心脏瓣膜介入、神 经介入、外周介入、电生理等高端设备和高值耗材领域，本土企业紧跟全球前沿。新冠核酸、抗原、抗体检测成规模出口海外，助力 全球抗疫； NGS技术从肿瘤伴随诊断、用药指导主流应用场景延伸至疗效评估、复发检测、肿瘤早筛等新型应用场景。此外， CXO、 纳米微球、基因测序仪等共同构建中国医药行业的基础设施和底层技术，在全球第三波创新浪潮中占据更加高端的生态位。 依托本土市场的消费升级和全球战略布局，中国必将诞生具有全球竞争力的消费、创新、服务大市值企业。 中国本土市场消费升级大 趋势下， 可选医疗服务和配套产品供应链，都将迎来需求外溢带来的可选医疗消费市场扩容，多个赛道有望孕育一批全球龙头企业 。 在药品、疫苗、器械、诊断等创新领域，国内外研发差距越来越窄，具有全球创新竞争力的产品必然具有全球商业化价值，全球战略 布局也必然会孕育世界级企业。全球医药研发产业链转移大势所趋，本土 CXO龙头企业不断拓宽业务边界、布局前沿技术领域，必将 诞生一批具有全球交付能力和全球竞争力的 CXO龙头企业。 投资建议：创新百花齐放，国际化扬帆起航。 下半年重点关注 差异化创新、国际化潜力、消费升级三条投资主线 以及其他优质标的。 投资组合： A股恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、普洛药业、以岭药业、长春高新、智飞生物、天坛生物、华大基因、迪安诊断、爱尔 眼科、药明康德； H股金斯瑞、康宁杰瑞、三生制药、中国中药、锦欣生殖、威高股份、远大医药、现代牙科、先健科技。 风险提示： 创新产品研发失败或进度慢于预期；药品、器械、服务领域降价或政策严格超预期；新冠疫情反复超预期影响国内外需求。 2 2021H1回顾：景气度驱动表现分化01 目录 临床价值导向促进本土研发创新前移03 本土市场和全球布局孕育大市值企业04 政策顶层设计走向成熟、与国际接轨02 投资建议：创新、国际化、消费升级05 2021H1市场震荡走势，医药生物板块整体未见显著超额收益 2021H1医药生物板块整体呈现震荡走势，未见显著的超额收益 1月：受 2020年新冠疫情影响，医药生物板块在 2021年初估值处于高位，并在 1月份冲高 2-3月：随大盘调整，其中估值较高的 CXO、医疗服务等子行业调整幅度较大 4-5月：呈现反弹趋势， CXO、医疗服务等景气度较高的子行业领涨，中药、医药商业等低估值板块获得估值修复 6-7月：整体震荡走势，受集采等政策影响，药品板块表现逊于行业指数 图：医药生物板块 2021年初至今整体走势 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理；截止 2021-07-16 -15% -10% -5% 0% 5% 10% 21-01 21-02 21-03 21-04 21-05 21-06 21-07 医药生物 (申万 ) 沪深 300 4 医药生物板块 小幅跑赢沪深 300，位居中游 截至 7月 16日，医药生物板块 2021年上涨 6.59%，小幅跑赢上证指数（ +3.66%）及沪深 300（ -0.37%），略跑输 Wind全 A （ +7.07%），表现在 28个申万一级行业中排名第 11位，位居中游水平。 图：申万一级行业 2021年初至今涨跌幅（ %） 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理；截止 2021-07-16 36.6932.73 32.0231.50 20.1119.81 12.36 8.17 7.77 7.52 7.07 6.59 6.01 5.27 5.16 4.84 3.72 3.66 2.97 2.70 -0.06-0.37-1.46-1.46 -3.54-5.93 -9.14-9.75 -12.16 -15.68-16.12-20.00 -10.00 0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 5 板块内部表现分化：服务领涨、商业垫底，中药估值修复 2021H1细分子行业表现明显分化： 医疗服务： 在年初估值处于高位的情况下因行业景气度较高，领涨子板块（ +27.50%），当前估值 100.04x，继续保持高位； 中药： 年初估值处于低位，随着一系列促进中药发展政策的颁布，板块开启新一轮政策景气周期，三月以来出现估值修复行情； 原料药： 后疫情时代海外需求回暖而供给瓶颈仍在，供需缺口拉动原料药、 CMO处于景气周期，板块年初至今上涨 13.49%； 医药商业： 年初至今下跌 17.34%，估值仍然垫底（ 15.96x）； 化学制剂： 由于仿制药集采常态化等政策因素影响，年初至今下跌 16.34%。 图：医药生物各子行业 2021年涨跌幅（ %） 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理；截止 2021-07-16 27.50 19.86 13.49 8.74 6.59 5.39 -16.34 -17.34-20.0 -10.0 0.0 10.0 20.0 30.0 图：医药生物各子行业市盈率（ TTM，整体法，剔除负值） 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理；截止 2021-07-16 100.04 52.59 40.52 40.07 37.34 34.90 25.22 15.96 0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 6 2020年报、 2021年一季报景气度驱动细分子行业表现分化 2021H1细分子行业表现与景气度高度相关，专科服务、 CXO、原料药表现较好，医药商业、化学制剂表现较差 CXO： 尽管估值处于高位，行业景气度不减，海外疫情下全球药品研发服务外包持续转移，龙头标的一季报、中报业绩亮眼； 原料药： 海外疫情加速全球原料药产业转移， 2020年 A股原料药子行业收入端同比增长 9.6%；受益于 to B业务边际费用递减的特 点，利润端增速显著高于收入端， 20年归母净利润同比增长 28.8%； 化学制剂： 2020年化药制剂收入下滑 6.3%，主要受到疫情影响较大； 2021年一季度在去年同期低基数影响下，收入和利润端均 有所恢复。疫情叠加集采常态化的持续影响，板块估值继续受到压制； 生物制品： 年初的疫情反复催化板块持续上涨， 5月以来受生物制品集采传言影响板块出现明显回调。 图：医药生物各子行业 2021年走势 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理；截止 2021-07-16 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 21-01 21-02 21-03 21-04 21-05 21-06 21-07 医药生物 (申万 ) 化学原料药 (申万 ) 化学制剂 (申万 ) 中药 ( 申万 ) 生物制品 ( 申万 ) 医药商业 ( 申万 ) 医疗器械 ( 申万 ) 医疗服务 ( 申万 ) 医疗服务 化学原料药 中药 生物制品 医疗器械 化学制剂 医药商业 7 2020年报、 2021年一季报回顾：原料药 原料药子行业：产业转移加速， 21Q1增长持续 海外疫情加速全球原料药产业转移， 2020年 A股原料药子行业收入 端同比增长 9.6%；受益于 to B业务边际费用递减的特点，利润端增 速显著高于收入端， 20年归母净利润同比增长 28.8%。 表： A股原料药子行业 2018-2021Q1主要财务指标 项目（亿元） 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 741 805 883 247 YOY 17.7% 8.8% 9.6% 23.2% 营业成本 433 476 512 147 毛利率 41.5% 40.9% 42.0% 40.2% 销售费用 81 92 80 21 费用率 11.0% 11.4% 9.1% 8.4% 管理费用（除研发） 54 62 68 17 费用率 7.3% 7.7% 7.7% 7.0% 研发费用 35 43 44 12 费用率 4.7% 5.4% 5.0% 5.0% 财务费用 6 12 22 3 费用率 0.8% 1.5% 2.4% 1.2% 净利润 100 112 144 39 净利率 13.5% 13.9% 16.3% 16.0% 归母净利润 98 110 141 39 YOY 26.9% 12.1% 28.8% 25.6% 扣非归母净利润 84 85 121 35 YOY 16.8% 2.4% 41.1% 16.2% 经营性净现金流 133 112 150 30 ROE 10.6% 10.7% 11.3% 12.1% 总资产周转率 0.53 0.52 0.49 0.54 资产负债率 36.9% 38.4% 34.7% 35.5% 资料来源：公司公告， Wind，国信证券经济研究所整理 注：以上图、表均剔除 ST股 图： A股原料药子行业 2018-2021Q1收入及利润情况 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 741 805 883 247 98 110 141 39 0% 10% 20% 30% 40% 0 200 400 600 800 1,000 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 归母净利润 营业收入 YOY 归母净利润 YOY 图： A股原料药子行业 2018-2021Q1重点比率表现 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 41.5% 40.9% 42.0% 40.2% 13.5% 13.9% 16.3% 16.0% 10.6% 10.7% 11.3% 12.1% 0.53 0.52 0.49 0.54 0.47 0.48 0.49 0.50 0.51 0.52 0.53 0.54 0.55 0% 10% 20% 30% 40% 50% 2018A 2019A 2020A 2021Q1 毛利率 净利率 ROE 总资产周转率 8 2020年报、 2021年一季报回顾：化学制剂 化学制剂子行业：疫情影响收入增速，盈利能力回暖 2020年化药制剂收入下滑 6.3%，主要受到疫情影响较大。利润端 净利率水平回升，预计受销售费用率下降及非经常性损益影响较 大。 2021年一季度在去年同期低基数影响下，收入和利润端均保 持较高增速。 图： A股化学制剂子行业 2018-2021Q1收入及利润情况 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 图： A股化学制剂子行业 2018-2021Q1重点比率表现 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 表： A股化学制剂子行业 2018-2021Q1主要财务指标 项目（亿元） 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 2,959 3,338 3,128 817 YOY 23.6% 12.8% -6.3% 15.2% 营业成本 1,594 1,828 1,671 433 毛利率 53.9% 54.8% 53.4% 53.0% 销售费用 865 1,015 883 224 费用率 29.2% 30.4% 28.2% 27.4% 管理费用（除研发） 201 232 246 51 费用率 6.8% 6.9% 7.9% 6.2% 研发费用 135 181 211 50 费用率 4.6% 5.4% 6.7% 6.2% 财务费用 38 50 56 10 费用率 1.3% 1.5% 1.8% 1.2% 净利润 242 196 207 91 净利率 8.2% 5.9% 6.6% 11.2% 归母净利润 216 164 178 83 YOY -19.9% -24.0% 8.3% 22.0% 扣非归母净利润 173 172 143 63 YOY -4.6% -0.6% -17.0% 19.4% 经营性净现金流 321 359 350 28 ROE 6.0% 5.5% 4.3% 4.5% 总资产周转率 0.61 0.64 0.56 0.56 资产负债率 40.2% 40.9% 39.9% 39.3% 资料来源：公司公告， Wind，国信证券经济研究所整理 注：以上图、表均剔除 ST股 2,959 3,338 3,128 817 216 164 178 83 -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 1,000 2,000 3,000 4,000 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 归母净利润 YOY YOY 53.9% 54.8% 53.4% 53.0% 8.2% 5.9% 6.6% 11.2% 6.0% 5.5% 4.3% 4.5% 40.2% 40.9% 39.9% 39.3% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 2018A 2019A 2020A 2021Q1 毛利率 净利率 ROE 资产负债率 9 2020年报、 2021年一季报回顾：生物制品 生物制品子行业：疫情相关公司显著收益 2020年生物制品收入增长 8.7%，增速明显下降，主要受到疫情影 响较大，行业内部明显出现分化，疫情相关器械和 IVD公司收入激 增。净利率持续提升，估计受管理和销售费用率下降影响较大。 2021Q1在去年低基数影响下，收入高增速，利润较高增速。 图： A股生物制品子行业 2018-2021Q1收入及利润情况 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 图： A股生物制品子行业 2018-2021Q1重点比率表现 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 表： A股生物制品子行业 2018-2021Q1主要财务指标 项目（亿元） 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 527 666 767 202 YOY 26.3% 15.3% 49.4% 营业成本 155 214 257 70 毛利率 70.6% 67.9% 66.5% 65.4% 销售费用 162 187 201 45 费用率 30.7% 28.1% 26.2% 22.1% 管理费用（除研发） 46 60 59 15 费用率 8.8% 9.1% 7.7% 7.5% 研发费用 44 57 80 22 费用率 8.4% 8.6% 10.4% 10.7% 财务费用 2.1 -0.2 0.4 -0.8 费用率 0.4% -0.0% 0.1% -0.4% 净利润 80 118 149 46 净利率 15.2% 17.7% 19.4% 22.7% 归母净利润 73 108 139 44 YOY 47.9% 28.6% 93.9% 扣非归母净利润 72 104 122 42 YOY 44.6% 16.7% 84.8% 经营性净现金流 72 111 130 24 ROE 7.6% 9.6% 8.6% 2.4% 总资产周转率 0.42 0.47 0.43 0.09 资产负债率 24.1% 22.3% 19.7% 19.7% 资料来源：公司公告， Wind，国信证券经济研究所整理 注：以上图、表均剔除 ST股 527 666 767 202 73 108 139 44 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 200 400 600 800 1,000 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 归母净利润 YoY YoY 70.6% 67.9% 66.5% 65.4% 15.2% 17.7% 19.4% 22.7% 7.6% 9.6% 8.6% 2.4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 2018A 2019A 2020A 2021Q1 毛利率 净利率 ROE 10 2020年报、 2021年一季报回顾：中药 中药子行业：疫情中逆势增长 A股中药子行业 2020年实现营收 3007亿元（ -2.6%）、归母净利润 274亿元（ +11.2%），受 2019年低基数影响，利润端增速稳健； 21Q1实现营收 860亿元（ +20.0%）、归母净利润 91亿元 （ +19.4%），营收利润双双回暖。 图： A股中药子行业 2018-2021Q1收入及利润情况 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 图： A股中药子行业 2018-2021Q1重点比率表现 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 表： A股中药子行业 2018-2021Q1主要财务指标 项目（亿元） 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 2,756 3,087 3,007 860 YOY 19.5% 12.0% -2.6% 20.0% 营业成本 1,385 1,673 1,678 472 毛利率 49.7% 45.8% 44.2% 45.0% 销售费用 774 817 731 201 费用率 28.1% 26.5% 24.3% 23.4% 管理费用（除研发） 148 172 170 41 费用率 5.4% 5.6% 5.6% 4.7% 研发费用 59 68 73 17 费用率 2.1% 2.2% 2.4% 1.9% 财务费用 20 21 15 3 费用率 0.7% 0.7% 0.5% 0.3% 净利润 291 258 281 95 净利率 10.6% 8.4% 9.4% 11.1% 归母净利润 279 247 274 91 YOY 1.1% -11.5% 11.2% 19.4% 扣非归母净利润 224 185 204 90 YOY -7.0% -17.4% 10.6% 30.5% 经营性净现金流 298 317 347 76 ROE 10.6% 8.5% 8.9% 11.4% 总资产周转率 0.70 0.71 0.64 0.72 资产负债率 37.1% 36.2% 36.3% 35.4% 资料来源：公司公告， Wind，国信证券经济研究所整理 注：以上图、表均剔除 ST股 2,756 3,087 3,007 860 279 247 274 91 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 0 1,000 2,000 3,000 4,000 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 归母净利润 营业收入 YOY 归母净利润 YOY 49.7% 45.8% 44.2% 45.0% 10.6% 8.4% 9.4% 11.1% 10.6% 8.5% 8.9% 11.4% 0.37 0.36 0.36 0.35 0.34 0.35 0.36 0.37 0.38 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 2018A 2019A 2020A 2021Q1 毛利率 净利率 ROE 总资产周转率 11 2020年报、 2021年一季报回顾：医疗器械 医疗器械子行业：疫情相关公司显著收益 2020年医疗器械收入增长 8.7%，增速明显下降，主要受到疫情影 响较大，行业内部明显出现分化，疫情相关器械和 IVD公司收入激 增。净利率持续提升，估计受管理和销售费用率下降影响较大。 2021Q1在去年低基数影响下，收入高增速，利润较高增速。 图： A股医疗器械子行业 2018-2021Q1收入及利润情况 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 图： A股医疗器械子行业 2018-2021Q1重点比率表现 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 表： A股医疗器械子行业 2018-2021Q1主要财务指标 项目（亿元） 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 11,946 13,398 14,562 3,949 YOY 18.0% 12.2% 8.7% 34.6% 营业成本 7288 8243 9015 2425 毛利率 39.0% 38.5% 38.1% 38.6% 销售费用 2,249 2,512 2,374 623 费用率 18.8% 18.7% 16.3% 15.8% 管理费用（除研发） 639 719 773 194 费用率 5.3% 5.4% 5.3% 4.9% 研发费用 317 401 482 121 费用率 2.7% 3.0% 3.3% 3.1% 财务费用 112 138 164 30 费用率 0.9% 1.0% 1.1% 0.8% 净利润 982 995 1396 489 净利率 8.2% 7.4% 9.6% 12.4% 归母净利润 900 900 1,288 459 YOY -4.7% 0.0% 43.1% 88.4% 扣非归母净利润 762 726 1103 420 YOY -0.4% -4.7% 52.0% 98.5% 经营性净现金流 1,005 1,282 1,896 209 ROE 9.9% 9.1% 10.7% 3.6% 总资产周转率 0.75 0.75 0.72 0.18 资产负债率 41.4% 41.4% 40.1% 40.0% 资料来源：公司公告， Wind，国信证券经济研究所整理 注：以上图、表均剔除 ST股 11946 13398 14562 3949 900 900 1288 459 -20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 5,000 10,000 15,000 20,000 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 归母净利润 YOY YOY 39.0% 38.5% 38.1% 38.6% 8.2% 7.4% 9.6% 12.4% 9.9% 9.1% 10.7% 3.6% 41.4% 41.4% 40.1% 40.0% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 2018A 2019A 2020A 2021Q1 毛利率 净利率 ROE 资产负债率 12 2020年报、 2021年一季报回顾：医疗服务 医疗服务子行业：疫情后行业景气度回升 2020上半年受疫情影响，下半年 CXO公司订单需求旺盛，保持较 高景气度；连锁服务龙头业务快速恢复，行业整体收入增长 17.3%，归母净利润增速较高，除行业高景气带来的内生增长外， 一方面去年同期部分公司减值金额较高，另一方面非经常性损益影 响较大。 图： A股医疗服务子行业 2018-2021Q1收入及利润情况 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 图： A股医疗服务子行业 2018-2021Q1重点比率表现 资料来源： Wind，国信证券经济研究所整理 表： A股医疗服务子行业 2018-2021Q1主要财务指标 项目（亿元） 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 538 626 735 205 YOY 24.0% 16.5% 17.3% 77.8% 营业成本 212 245 286 76 毛利率 39.4% 39.1% 39.0% 36.9% 销售费用 49 57 60 16 费用率 9.2% 9.1% 8.2% 8.0% 管理费用（除研发） 59 70 80 16 费用率 11.0% 11.2% 10.9% 7.9% 研发费用 13 18 22 6 费用率 2.5% 2.9% 3.0% 3.0% 财务费用 9 12 19 2 费用率 1.6% 1.9% 2.6% 1.1% 净利润 91 26 112 34 净利率 16.9% 4.2% 15.2% 16.6% 归母净利润 84 19 104 30 YOY 81.4% -77.9% 455.9% - 扣非归母净利润 51 9 66 21 YOY 36.3% -81.7% 602.7% - 经营性净现金流 83 104 156 15 ROE 9.1% 1.4% 7.3% 9.4% 总资产周转率 0.57 0.53 0.49 0.52 资产负债率 38.3% 43.3% 36.1% 36.5% 资料来源：公司公告， Wind，国信证券经济研究所整理 注：以上图、表均剔除 ST股 538 626 735 205 84 19 104 30 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0 200 400 600 800 2018A 2019A 2020A 2021Q1 营业收入 归母净利润 YOY YOY 39.4% 39.1% 39.0% 36.9% 16.9% 4.2% 15.2% 16.6% 9.1% 1.4% 7.3% 9.4% 38.3% 43.3% 36.1% 36.5% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 2018A 2019A 2020A 2021Q1 毛利率 净利率 ROE 资产负债率 13 卫健委发布 2020年统计公报，新冠疫情影响诊疗量有所下滑 医院基础设施建设持续加码，诊疗量受疫情影响大幅下降。 医院数量、床位数、医护人数等基础设施指标持续增长（ 5%左右），卫生 支出主要由政府支出驱动，在疫情防治中大幅投入。另一方面，医疗服务供给指标（门诊量、住院量、病床使用率）均下滑超过 10%。 表： 2020年卫生健康事业发展统计公报主要数据 大类别 子类别 指标 单位 2019年 2020年 同比（ %） 卫生资源 医疗卫生机构 医院数 万个 3.44 3.54 +2.9% 其中：公立医院 1.19 1.19 -0.5% 民营医院 2.24 2.35 +4.9% 床位 床位数 万张 687 713 +3.9% 其中：公立医院 498 509 +2.3% 民营医院 189 204 +7.9% 卫生人员 卫生人员总数 万人 1015 1068 +5.2% 其中：执业（助理）医师 387 409 +5.7% 注册护士 445 471 +5.9% 卫生支出 总费用 亿元 65,841 72,307 +9.8% 其中：政府支出 18,017 21,998 +22.1% 社会支出 29,151 30,253 +3.8% 个人支出 18,674 20,055 +7.4% 医疗服务 门诊量 总诊疗人次 亿人次 87.2 77.4 -11.2% 其中：医院 38.4 33.2 -13.5% 基层医疗卫生机构 45.3 41.2 -9.1% 住院量 入院人数 亿人 2.7 2.3 -13.5% 其中：医院 2.1 1.8 -13.4% 基层医疗卫生机构 0.4 0.4 -13.7% 病床使用 病床使用率 % 83.6 72.5 -11.1pp 其中：公立医院 % 91.2 77.2 -14.0pp 民营医院 % 61.4 57.3 -4.1pp 医疗费用 门诊费用 次均门诊费用（医院） 元 290.8 324.4 +11.6%其中：门诊药费 118.1 126.9 +7.5% 住院费用 人均住院费用（医院） 元 9,848 10,619 +7.8%其中：住院药费 2,708 2,787 +2.9% 资料来源：国家卫健委、国家统计局；国信证券经济研究所整理 14 2021年上半年医药行业宏观数据呈现恢复性增长 生产端： 2021年 1-5月医药制造业工业增加值累计同比增长 28.4%，去年同期受疫情影响基数较低，随着疫情影响逐步减弱，生产端 恢复强劲。 需求端： 2021年 1-6月的社零总额 211904亿元，同比增长 23.0%，限额以上中西药品类零售总额 2787亿元，同比增长 11.2%，社零数 据受低基数影响， 1-6月增速较高，中西药品类消费增速弱于整体，主要由于去年同期疫情下医药需求保持了更高的稳定性。 支付端： 2021年 1-4月职工医保职累计增长 17.7%，居民医保累计增长 19.8%，增速比第一季度略有提升，主要因去年同期疫情持续到 第二季度影响基数。 表：医药生产端和需求端宏观数据 类别 期间 指标 单位 累计金额 累计同比（ %） 医药制造业 1-6月 工业增加值 亿元 - 29.6% 1-5月 营业收入 亿元 11162 27.6%利润总额 亿元 2245 81.7% 社会零售总额 1-6月 总计 亿元 211904 23.0%限额以上中西药品类 亿元 2787 11.2% 消费与收入 1-6月 人均可支配收入 元 17642 12.0% 人均消费支出 元 11471 18.0% 人均医疗保健支出 元 1015 19.7% 医保基金 1-4月 职工医保支出 亿元 4361 17.7%居民医保支出 亿元 2689 19.8% 资料来源：国家统计局、国家医保局；国信证券经济研究所整理 15 2021H1回顾：景气度驱动表现分化01 目录 临床价值导向促进本土研发创新前移03 本土市场和全球布局孕育大市值企业04 政策顶层设计走向成熟、与国际接轨02 投资建议：创新、国际化、消费升级05 药品监管顶层设计走向成熟、与国际接轨 2015年至今，药品领域的监管政策顶层设计逐步完善、走向成熟，加入 ICH并与国际接轨 整体规范： 新版 药品管理法 、 GMP/GSP/GCP/GLP/GPvP等行为规范、 MAH制度全面实施，与欧美法规市场基本接轨 创新药： 药品注册分类改革以创新药为导向；加入 ICH后专利链接制度已出台，期待 TRIPS协定下的数据保护制度出台 仿制药： 仿制药质量和疗效一致性评价提高存量和增量准入门槛，仿制药带量集采常态化 药品医疗器 械审评审批 制度改革 （ 2015年国 发 44号文） 药品上市许 可持有人制 度（ MAH） 试点及推广 药物临床试 验数据自查 核查（ 2015） 新版 药品 管理法 、 药品注册 管理办法 新版 GCP、 GLP，建立 GPvP（药物 警戒） 新版 专利 法 、药品 专利链接制 度化学药品注 册分类改革 （ 2016） 药品试验数 据保护制度 （征求意见 稿） 仿制药质量 和疗效一致 性评价 （ 2016起） 成为 ICH成员 （ 2017） 17 药品专利链接制度正式出台，创新药与仿制药进入规范化博弈 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行） 正式发布： 根据新版 中华人民共和国专利法 ，国家药监局、知识产权局于 7月 4 日正式发布 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行） 。 中国药品专利链接制度正式实施。 根据 实施办法 ，化学药、生物药、中药上市许可持有人（ MAH）均可以在登记平台上登记专利 信息；化学仿制药、生物类似药、中药同名同方药（仿制药）申请人在提交上市许可申请前，需要针对每一件相关专利做出声明，包 括一类声明（无相关专利信息）、二类声明（专利权已终止、已被无效或已获得授权）、三类声明（承诺在专利有效期届满后上市）、 四类声明（应当被宣告无效或未落入保护范围）。如果专利权人对声明提出异议， NMPA自动对仿制药申请设置 9个月等待期；如果专 利挑战成功，首仿企业将获得 12个月独占期。 重视创新与专利保护，与国际接轨。 中国药品专利链接制度参考了美国 FDA橙皮书（化学药）、紫皮书（生物药）的专利链接和专利 诉讼舞蹈制度，但等待期较短，我们认为这是符合中国专利法体系下的现实选择。美国橙皮书制度下，专利诉讼舞蹈的审批等待期 30 个月，专利挑战成功的首家仿制药独占期 6个月。 创新药与仿制药之间的博弈将进入规范化阶段。 此前专利无效的行政复议或诉讼程序漫长，很难在仿制药审评审批周期（约 1年）内得 到解决，且两者之间没有链接挂钩，因此曾出现过专利无效后多家仿制药纷纷申请上市、或专利尚未期满已经批准多家仿制药上市的 情形，对创新药企业利益的保护程度不足、对首个专利挑战成功的仿制药企业利益的保护程度也不足。随着专利链接和纠纷早期解决 机制出台，创新药与仿制药之间的博弈进入规范化阶段：如果专利保护不足，则有利于仿制药抢仿首仿；如果专利保护严格，有利于 创新药生命周期管理。该制度一方面激励创新药企业从研发立项之初就重视专利保护和专利布局，提高准入壁垒、保持独占权 （ franchise）；另一方面也激励仿制药企业合理利用规则积极发起专利挑战，促进市场化竞争。 建议关注： 1）创新药研发能力强、管线丰富、专利布局完善的创新药龙头企业； 2）仿制药研发能力强、专利挑战能力出色、批量化 抢仿首仿的仿制药龙头企业。 推荐：恒瑞医药、复星医药、中国生物制药 。 表：可登记药品专利 药品类别 可登记专利活性成分 制剂 工艺 适应症 化学药 化合物专利 药物组合物专利 医药用途专利 生物药 序列专利 医药用途专利 中药 中药组合物专利 中药提取物专利 医药用途专利 来源：药监局、 国信证券经济研究所整理及预测 18 全球创新药的跟随者时间窗受限于监管审批、指南更新 跟随者时间窗（ follower time window）： 是指相同靶点 /作用机理、相同适应症的跟随者，采用与首创新药（ FIC）相同的注册临床策略（相同临床设计、治疗方案、对照 药选择，如 PD-1+化疗 vs化疗），在监管和伦理考量下能够启动 ph3的时间窗（ ph2对照或者单臂注册临床试验同理） 创新药的时间窗是有限的，在 FIC注册临床试验尚未 readout之前，快速跟随者（ fast-follow）策略通常总是有效的；但在 readout之后， SOC/治疗范式将会升级，此后较慢的跟随者采用相同的注册临床策略可能存在较大的不确定性 以美国为例： 跟随者时间窗： FIC新药启动 ph3，到临床指南更新（通常在 FDA批准前后），通常只有 2-3年， FIC新药撞线后时间窗关闭 如果跟随者申报 IND、进入注册临床试验比 FIC晚 3年以上，除非 FIC临床试验失败或走弯路，否则跟随者很难追赶 从全球角度看，挤进时间窗内的快速跟随者（ fast-follow）通常只有 3-5家，竞争格局较好 较慢的跟随者，需要做头对头对照证明非劣效（ me-too）或优效（ me-better），或选择差异化适应症（ me-different）才能 获批 图：美国创新药临床研究的跟随者时间窗 资料来源： FDA，国信证券经济研究所整理 1st、 启动 ph3 伦理审查、中心启动 首例患者入组（ FPI） 提