2020年中国核医学行业概览.pdf

1 leadleo 2020年 中国核医学行业概览 概览标签 ：回旋加速器、核反应堆、放射性药物、 PET-CT、尿素呼气试验药盒、核素诊断与治疗、同位 素、云克注射液、锶-89、钼锝发生器 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系 头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。 未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造 、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行 为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头 豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标 ，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其 他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 报告主要作者：郝世超 2020/032 2020 LeadLeo leadleo 核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病治疗以及生物医学研究的一门学科。2015- 2019年，核医学市场的市场规模（按出厂额计）由36.1亿元增长到61.5亿元，年复合增长率达14.2%。未来，受放射性药物品类扩 充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，核医学行业市场规 模将增长至138.4亿元，年复合增长率达到17.6%。 放射性核素原材料80%以上依靠核反应堆制备，多数计划于2025年前后关闭，或将造成永久性减产，本土企业放射性核素供应严重 依赖进口 核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究 用反应堆建堆时间久远、维护成本高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外，多数计划于2025 年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资源紧张且采购成本上升。 核药房在运作特点、位置设置上特点明显，企业核药房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量 在运作模式上，中国等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药物的制备与生产，而美国核药房则偏向于经营性质，不直 接拥有药物批文，只能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点，亦是世界范围内核药房主流的运作 模式。 中国上市核药40余种，中国同辐与东诚药业形成双寡头垄断 核医学行业历经60余年发展，形成了技术壁垒、监管壁垒及资金壁垒等准入壁垒，放射性药物生产企业仅20余家，多数源于早期的同位 素研究院下属事业单位改制。中国约有40余种核药上市，集中在锝Tc-99m、碘I-131、碘I-125、锶Sr-89及氟F-18等制剂种类。中 国同辐与东诚药业在核医学领域形成双强割据的局面。 企业推荐： 成都云克、江苏华益、安迪科 概览摘要3 2020 LeadLeo leadleo 目录 名词解释 - 04 中国核医学行业市场综述 - 05 定义与分类 - 05 发展历程 - 06 行业市场规模 - 07 产业链分析 - 08 中国核医学行业驱动因素 - 13 核技术应用恶性肿瘤治疗优势明显 - 13 政策规划PET-CT大型医用设备应用 - 14 中国核医学行业相关政策分析 - 15 中国核医学行业发展趋势 - 16 核医学应用规模扩充 - 16 医院放射性药物外购占比增加 - 17 中国核医学行业竞争格局分析 - 18 竞争格局概述 - 18 投资企业推荐 - 19 中国核医学行业投资风险因素 - 25 专家观点 - 26 方法论 - 27 法律声明 - 284 2020 LeadLeo leadleo 碳-14呼气试验：通过口服碳-14（C-14）尿素胶囊，进入胃部后，如果胃部存在HP（幽门螺杆菌），则HP会分解尿素酶水解尿素，尿素被水解后形成二氧化碳随血液 进入肺部并以气体排出，然后检测患者呼出的气体中有没有被标记的C-14，如果有的话，代表存在HP，没有则代表不存在感染。 放射免疫技术：一种将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定超微量(10-910-15g)物质的新技术。广义来说，凡是应用 放射性同位素标记的抗原或抗体，通过免疫反应测定的技术，都可称为放射免疫技术，经典的放射免疫技术是标记抗原与未标抗原竞争有限量的抗体，然后通过测定标 记抗原抗体复合物中放射性强度的改变，测定出未标记抗原量。 CT：Computed Tomography，电子计算机断层扫描。利用X线、射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位进行一个接一个的断面扫描，有扫 描时间快、图像清晰的特点。 同位素检查：发射型计算机断层（ECT，Emission Computed Tomography）的俗称，实际上是应用放射性核素示踪技术的一种数学和物理技术。同位素检查是以注入人 体的放射性核素为放射源，通过药理作用，浓集在人体某个部位，放出射线，再通过体外探测仪器，运用电子计算机对信息进行计算和处理，进而重建机体相应部位断 层影像的技术，故称为发射断层显影。同位素检查与X-CT不同，X-CT是以X线为外照射源，X射线穿透人体，进行探测，因此X-CT称为穿透断层显影。 PET：Positron Emission Computed Tomography，正电子发射型计算机断层成像，同位素检查的一种技术方式。 SPECT：Single Photon Emission Computed Tomography，单光子发射型计算机断层成像，同位素检查的一种技术方式。 半衰期：一定数量放射性同位素的数目减少到其初始值一半时所需要的时间，用来表示放射性同位素衰变的快慢。 放射源：采用放射性物质制成的辐射源通称。 核素治疗：利用具有治疗作用的放射性核素，如碘-131、锶-89、钇-90、镥-177、镭-223等核素或标记药物，以及碘-125粒子和磷-32敷贴片等，近距离精准杀伤病变 细胞和组织，达到治疗的目的。核素治疗有内照射、粒子或玻璃微球治疗、体外敷贴和硼中子俘获治疗等方法。 证照分离：工商部门颁发的营业执照和各相关行业主管部门颁发的经营许可证审批的改革。 名词解释5 2020 LeadLeo leadleo6 2020 LeadLeo leadleo 核医学 核素 核素诊断 体内诊断 诊断用放射性药物 正电子断层显像放 射性药物（PET） F-18 Rb-82 Ga-68 Zr-89 单光子断层显像放 射性药物（SPECT） Ga-67 I-123 Ti-201 Re-186 Tc-99m Y-90 呼气试验药盒 C-14 体外分析 放免药盒 核素治疗 治疗用核素药物 射线 Ra-223 射线 I-131 Sr-89 Lu-177 近距离治疗 I-125 Co-60 Ir-192 Pd-103 显像设备 PET-CT SPECT-CT 核医学的主要构成 中国核医学行业市场综述定义与分类 核医学是利用先进的显像设备和具有靶向结合功能的放射性药物进行临床诊断、疾病 治疗以及生物医学研究的一门学科，是核科学技术在医学中应用的重要新兴领域 来源：中国同辐、CNKI、中国核能行业协会、公开资料、头豹研究院编辑整理 放射性同位素 核素是具有一定数目质子与中子的一种原子。同位素是具有相同质子数而不同中子数的一组核素。放射性同位素指具有放射性质的不稳定同位素。放射性同位素在衰变时， 可以波及粒子的形式发射或传输形成辐射，包括射线、射线、射线等不同种类与能量的射线。 PET及SPECT PET与 SPE C T是核医学专用的显像技术，利用放射性同位素作为 示踪剂选择性地反映组织器官的代谢情况，反映人体组织的生 理、病理、生化及代谢等改变。由于其图像解剖结构不清晰， 临床上利用CT进行校正与互补，形成了PET-CT及SPECT-CT技 术，以及其对应的显像设备。 放射性药物 核医学在临床上的应用主要包括：体内诊断（放射性核素显像及诊断用药盒）、体内 治疗（放射性核素治疗）和体外分析（放射性免疫分析等）。 放射性药物由放射性同位素搭配作用于特定器官、组织的分子试剂组成的，用于显像 诊断及治疗用途的药品。主要用于心肌显像和心肌疾病的诊断、神经退行性疾病的诊 断和恶性肿瘤的诊断、疗效评价和治疗等。 显像诊断方面，需要诊断中使用的放射性同位素半衰期短、穿透能力强。射线的 穿透能力较强，易于被探测器测量，核医学诊断常用的放射性同位素多为直接或间 接产生射线，以便于被探测和成像分析。 治疗方面，治疗用的放射性核素在衰变过程中释放出射线或射线等，具有较强 的电离辐射效应，对于肿瘤细胞或异常增殖组织等具有较强的杀灭作用。7 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业市场综述中国核医学发展历程 中国核医学相较于欧美国家技术仍存在差距，行业经历了起步阶段、初步发展阶段及 快速发展阶段 中国核医学自1956年开始起步，历经60余年的发展，多数的核素制备已可国产化，但相较于欧美国家仍有差距。行业发展可分为如下三个阶段： 中国核医学行业发展历程 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 1956年，中国核医学成立，并同时开展放射性同 位素研制的研究工作 1958年，中国成功研制了 24 Na、 32 P、 35 S等33种放 射性核素，并进口 131 I等供应于医疗 1965年，中国原子能科学研究院以国产方式成功 制备了 131 I、 32 P、 35 S等医用放射性核素与药物， 并颁布了首个质量标准 1972年，中国建立了初步的医用放射性核素与药 物的生产线 1987年，中国SPECT发展，并同期研制出了 99m Tc 标记药盒、裂变型 99 Mo- 99m Tc发生器，部分取代 了进口 起步阶段 （1956-1988） 2007年后，中国放射性药物市场逐步扩大，中核 高通、南京安迪科、成都云克等企业在放射性药 物领域发展迅速 医院在开展新型放射性药物的研制与临床应用研 究，扩充了核医学行业的药物市场化储备 2018年，行业可持续发展，核医学下游从事核医 学相关工作的科室已经达到972个 2018年，核医学行业龙头企业中国同辐港股上市， 利好中国核医学行业市场快速扩张 快速发展阶段 （2007至今） 在前期基础上，中国放射性药物生产与经营企业 逐步成立，并且裂变型 99 Mo- 99m Tc发生器的国产 化推动了 99m Tc标记药物的临床应用 1994年，中国成功研制质子回旋加速器，可以批 量生产 18 F核素，开启中国正电子放射性药物国产 化制备阶段，并且加速了PET-CT的发展 2006年前后，中国在北京、上海、广州等地成立 了多个 18 F-FDG药物配送中心 初步发展阶段 （1989-2006）8 2020 LeadLeo leadleo 36.1 39.2 43.8 51.4 61.5 75.2 90.0 106.2 122.3 138.4 0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0 2015 2016 2017 2018 2019 2020预测 2021预测 2022预测 2023预测 2024预测 亿元 中国核医学行业市场综述市场规模 中国核医学行业市场规模（按出厂额计），2015-2024预测 中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势。2015-2019年，核医学市场的市场规模（按出厂额计）由36.1亿元增长到61.5亿元，年复合增长率达 14.2%。未来，受放射性药物品类扩充、PET-CT等显像设备应用、市场渗透率提升等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，核 医学行业市场规模将增长至138.4亿元，年复合增长率达到17.6%。 中国核医学行业市场规模呈现快速增长趋势，2019年行业市场规模突破61亿元，预计 于2024年行业市场规模将达到138.4亿元 来源：头豹研究院编辑整理 中国核医学行业市场规模 年复合增长率 2015-2019年 14.2% 2019-2024年预测 17.6%9 2020 LeadLeo leadleo 单次PET-CT检查价格3,200-4,000元 放射性核药部分纳入医保乙类 回旋加速器自制 18 F、 11 C等核素药物 向核药房或药物中心外购药物 临床推广的核药应易于制备且价格适中 中国核医学行业市场综述产业链 核医学上游放射性核素原材料供应紧缺，中游企业形成东诚药业与中国同辐双寡头垄 断格局，下游医院可自备核药 中国核医学行业产业链 来源：企业官网，头豹研究院编辑整理 中国核医学行业产业链分为三个环节。产业链上游市场参与者为核能源供应方；中游主体环节为放射性产品研发、生产及流通企业，企业通过自建 或并购核药房或药物中心为下游医疗机构配送放射性药物；产业链下游涉及医疗机构与患者。 下游 中游 上游 医疗机构 放射性产品研发、生产及 流通企业 价格昂贵、供应紧缺、依赖进口 Mo-99：7,500元/Ci I-131：3,700元/Ci I-125：11,600元/Ci Sr-89：500元/mCi 放射性核素原材料 核药房/药物中心 核反应堆制备（80%） 加速器生产 核燃料废液分离提取 获批种类超过40余种 云克注射液为东诚药业独家品种 中国同辐与东诚药业双寡头垄断 企业通过自建或并购方式建立 功能为即时制备与实时配送 GMP认证 患者10 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业市场综述产业链上游 放射性核素原材料8 0 %以上依靠核反应堆制备，多数计划于2 0 2 5年前后关闭，或将造成 永久性减产，本土企业放射性核素供应严重依赖进口 来源：CNKI，美通社，公开资料，太平洋证券，弗若斯特沙利文，头豹研究院编辑整理 医用放射性核素的来源主要有核反应堆生产、粒子加速器生产及从核燃料后处理废液 中分离提取，其中核反应堆制备放射性核素是主要途径，约80%以上的放射性核素依 靠核反应堆制备。根据放射性核素的种类与性质，有不同的制备方式。通常而言，对 于富含中子，临床上适用于体内放射治疗的粒子，多利用研究用反应堆制备。而对于 缺中子，临床上适用于体内放射诊断的粒子，多利用加速器生产。此外，对于半衰期 短的粒子如Tc-99m，可利用核素发生器制备。南非核能公司（NESCA）旗下子公司 NTP Radioisotopes SOC Ltd生产全世界25%以上的医用放射性同位素，是全球前三的 医用放射性同位素生产商与供应商。 放射性核素原材料制备方式 部分放射性核素半衰期、制备方式及价格 放射性核素原材料供应情况 核素 半衰期 制备方式 价格 F-18 1.83小时 原料为重水，通过回旋加速器生产 - Tc-99m 6.01小时 原料为浓缩的U-235，裂变后产生Mo-99， 再由企业制备钼锝发生器，供医院或核药 房现场制备 原料Mo-99的价格： 7,500元/Ci I-131 8天 原料为Te-130，通过核反应堆生产 3,700元/Ci I-125 59天 原料为Xe-124，通过核反应堆生产 11,600元/Ci Sr-89 50.57天 通过核反应堆生产 500元/mCi 核医学行业面临放射性核素供应短缺的现象愈发严峻，原因在于全球范围内的放射性 核素依赖于极少数的研究用反应堆制备。这些研究用反应堆建堆时间久远、维护成本 高、年产量低，并且面临废物处置难的安全性问题。除了已关闭的研究用反应堆外， 多数计划于2025年前后关闭，将造成永久性减产，导致中游核医学企业原材料采购资 源紧张且采购成本上升。 国别 反应堆 计划关闭时间 年产量/Ci 荷兰 HFR 2024年 187,200 加拿大 NRU 2018年已关闭 187,200 法国 OSIRIS 2015年已关闭 62,400 比利时 BR2 2026 156,000 中国 CARR 未披露 计划生产 部分研究用反应堆情况与年产量11 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业市场综述产业链中游（1/2） 中国同辐与东诚药业双强割据，在研品类多以3类新药申报注册，产品管线扩充助力龙 头企业市场竞争优势再度提升，推动市场扩容 来源：太平洋证券，公司公告，头豹研究院编辑整理 中国同辐与东诚药业形成了双强割据局面，企业通过自主研发与授权引进的方式扩充产品品类。东诚药业与中国同辐均有多个在研产品处于申报临 床与申报生产等阶段，并多以3类新药方式申报注册，预计2-3年通过验证性临床试验后上市。产品管线扩充助力龙头企业市场竞争优势再度提升， 并将有助于放射性药物市场扩容。 企业名称 药物 适应症 注册类型 在研进展 东诚药业 89 Zr-PD-L1注射液 肿瘤免疫伴随诊断显像 3类 临床前研究 铼 188 Re依替膦酸盐注射液 癌症骨转移 1类 IIb期临床 Na 18 F注射液 骨诊断显像 3类 获批临床 18 F-AV45注射液 阿尔兹海默症（AD）早期诊断 3类 获批临床 中国同辐 氟 18 F比他班注射液 阿尔兹海默症（AD）早期诊断 3类 申报临床 Na 18 F注射液 骨诊断显像 3类 申报临床 碘 131 I苄胍注射液 嗜铬细胞瘤诊断治疗等 3类 获批临床 治疗用碘 131 I化钠胶囊 甲状腺疾病诊断 3类 申报生产 中国同辐与东诚药业研发管线布局（自研） 生产端：在研管线情况12 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业市场综述产业链中游（2/2） 中国同辐与东诚药业双强割据，核药房在运作特点、位置设置上特点明显，企业核药 房布局助力龙头企业供应优势提升、产品快速放量 来源：东诚药业，中国同辐，头豹研究院编辑整理 核药房是实现放射性药物（多为正电子药物或单光子药物）实时制备并配送的主 体。企业通过自建核药房或并购拥有核药房的企业建立核药房，需按GMP要求建 立，审批环节多，并且投入规模大，需约4,000-5,000万元。 在运作模式上，中国等多数国家的核药房可以直接拥有药品批文进行放射性药 物的制备与生产，而美国核药房则偏向于经营性质，不直接拥有药物批文，只 能委托生产企业进行制备生产。这是中国核药房区别于美国核药房的重要特点， 亦是世界范围内核药房主流的运作模式。 在位置设置上，除了少数长半衰期的放射性药物如碘-125、锶-89等，多数放 射性药物半衰期短，医院无法远距离耗费长时间调配放射性药物，对于核药房 的选择为就近原则，核药房落址普遍选择在与医院4小时车程的辐射范围内。 在核药房布局上，东诚药业在核药房领域布局优势明显，已通过系列化并购实 现网络化供应体系。自2017年始，东诚药业阶段性收购南京江原安迪科，并于 2018年对其全资收购，后者拥有核药房配送网络。并购完成后，东诚药业在华 东、华北、华中、华南等区域，已按GMP要求建设（含在建）超过20个放射性 药品生产配送中心（即核药房），实现了网络化供应体系。 配送端：核药房布局情况 中美核药房运作模式对比 核药房 生产企业 经营企业 核药房 制备 配送 生产企业 制备 核药房 订单 配送 订单 中国 美国 自建的核药房 东诚药业核药房布局（自建）13 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业市场综述产业链下游 临床推广应用的放射性药物应易于制备且价格适中，医院可通过回旋加速器自制F - 1 8 与C-11等正电子放射性药物，PET-CT收费价格昂贵 来源： CNKI，中国同辐招股书，太平洋证券，2018年全国核医学现状普查结果，NMPA，头豹研究院编辑整理 中国核医学行业产业链下游涉及核医学诊断与治疗的应用场所与应用者，即医院与患者。医院在放射性核药获得方式上有自制与外购两种方式： 自制：医院可通过回旋加速器自制放射性核药，种类集中在F-18与C-11等正电子放射性药物。中国监管部门于2006年起草医疗机构制备正电子类放射性药品管理规 定，规范了正电子放射性药物的制备环境等，并且制定了12种正电子放射性药物的质量管理规范与省级药监备案。 外购：在患者需要放射性诊断或治疗时，医院向中游环节主体生成核产品订单。而由于放射性核素药物的半衰期限制，无法大量储存，因此在订单生成后由企业下属的 核药房或药物中心即时制备并实时配送。 医用放射性核素 放射性药物 获得方式 核素种类 对应制备的核素制品 企业 自制 F-18 18 F-FDG（氟 18 F脱氧葡萄糖注射液）等 外购 （向上游供应商） Tc-99m I-131/I-125 Sr-89 钼锝发生器/锝 99 m-Tc标记注射液 碘 131 I化钠口服溶液/碘 125 I密封籽源 氯化锶 89 Sr注射液 医院 自制 （利用回旋加速器等） F-18 C-11 18 F-FDG（氟 18 F脱氧葡萄糖注射液）等 11 C-CO等 外购 （向药物中心） - 钼锝发生器/锝 99 m-Tc标记注射液 部分放射性药物制备方式与种类 临床推广应用广泛的放射性药物满足易于制备且价格适中的特点。 以F-18为例， 18 F-FDG（氟 18 F脱氧葡萄糖注射液）是下游应用最为 广泛的核素药物之一，其主要作为示踪剂应用于PET-CT影像学诊断。 在诊断价格上，以深圳市为例，深圳市2018年医疗收费项目中PET- CT（部位）四档收费在3,200-4,000元，第一档收费价格较2016年 下调幅度25%。对于下游患者，虽然PET-CT价格下调，但昂贵的收 费价格限制了其临床更广泛的应用。 药物端：医院可自备短半衰期的放射性核药 设备端：PET-CT收费价格昂贵，制约患者应用 价格（元） 年份 第一档 第二档 第三档 第四档 PET / C T （按部位， 核素药物及 造影剂除外） 2018 4,000 3,800 3,600 3,200 2016 5,000 4,750 4,500 4,000 深圳市PET-CT收费价格（元），2016及2018年14 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业驱动因素核技术应用恶性肿瘤治疗优势明显 恶性肿瘤具有侵袭性及转移性，中国目前癌症新发病例数逐年增加，肿瘤放射治疗成 为主要的肿瘤治疗手段之一 来源：2018年全球癌症统计报告，中国同辐，头豹研究院编辑整理 恶性肿瘤诱发脏器功能受损，中国癌症发病人数增长 恶性肿瘤亦称癌症，具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤生长速度快，呈浸润性生长，易发生出血、坏死、溃疡等，并常有远处转移，造成人体消瘦、无力、贫血、食欲不振、 发热以及严重的脏器功能受损等，最终造成患者死亡。现今，中国癌症发病人数呈上升趋势。国际癌症研究中心发布的2018年全球癌症统计报告：全球185个国家36种癌 症发病率和死亡率的估计指出，2018年，中国恶性肿瘤新发病人数约为428.5万人，死亡人数约为286.5万人。中国人口数占全球总人口数的 18.6 %，但2018年中国癌症发 病人数与死亡人数占全球比重高于人口数比重，占全球比分别为23.7 %和30.0 %。 肿瘤放射治疗应用于恶性肿瘤治疗效果明显 肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法。约70 %的癌症患者在治疗癌症的过程中需要用放射治疗，约有40 %的癌症可以用放疗根治。可见放射治疗在肿瘤 治疗中的作用和地位日益突出，放射治疗的应用将持续驱动核医学行业发展。 肿瘤放射治疗 立体定向放射 治疗（STR） 三维适形放疗 （3DCRT） 三维适形调强 放疗（IMRT） 立体定向放射 外科（SRS） X刀 （X-knife） 伽玛刀 （Y刀） 射波刀 （Cyber Knife） 肿瘤放疗的主流技术 384.4 395.2 406.2 417.2 428.5 360 370 380 390 400 410 420 430 440 2014 2015 2016 2017 2018 万人 中国癌症新发病例数 年复合增长率 2014-2018 2.8% 中国癌症新发病例数，2014-2018年15 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业驱动因素政策规划PET-CT大型医用设备应用 P E T - C T现今在临床已获广泛的认可，被N C C N用于3 6种癌症的诊断，中国计划至2 0 2 0 年规划PET-CT设备量至710台，大幅驱动行业发展 来源：公开资料，NHC，头豹研究院编辑整理 PET-CT在临床获得广泛认可 X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）是核医学领域一种先进的影像学技术与设备，其通过结合高性能的PET与CT，利用放射性同位素作为示踪剂，融合受检者的解剖结构与 功能代谢图像，从而可在分子水平上反映人体组织的功能性变化。PET-CT在临床医学上已经获得广泛认可，美国国家综合癌症网络（NCCN）已将PET-CT应用于多种癌症诊 断中，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、直肠癌、食道癌及胃癌等36种癌种。 政策规划PET-CT设备量推动诊断用核药的临床应用 2018年10月，国家卫健委颁布关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知，要求到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年 实施，其中要求PET-CT（含PET）到2020年底全国规划配置710台，共新增377台。政策规划PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动 诊断用核药的终端应用，驱动核医学行业发展。 省（区、 市） 乙类 省（区、 市） 乙类 X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT） X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT） 规划总数 新增 规划总数 新增 广东 76 40 河北 24 13 山东 57 35 黑龙江 24 8 江苏 53 20 湖南 24 15 浙江 42 25 江西 18 11 上海 38 18 吉林 17 8 北京 34 13 山西 16 8 辽宁 33 15 广西 15 10 福建 27 14 天津 12 8 湖北 26 15 内蒙古 12 8 安徽 25 10 海南 32 河南 25 6 中国PET-CT大型医用设备规划数量明细，2018-2020年规划16 2020 LeadLeo leadleo17 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业相关政策分析 上海、广东、天津等省市的自贸区已作为药品 监管“证照分离”试点，试点地区放射性药 品生产与经营审批权限下放至省级部门 中国核医学行业相关政策 政策名称 颁布日期 颁布主体 主要内容及影响 国家药品监督管理局贯彻落实国 务院在自由贸易试验区开展“证照分 离”改革全覆盖试点实施方案 2019-11 药监局 在上海、广东、天津等18个省市的自贸区对药品监管领域涉企经营许可有关事项，按照实行告知承 诺（3项）、优化审批服务（28项）两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成 可复制可推广的制度创新成果 “放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家药监局和国家国防 科工局下放至试点地区省级药品监管部门和省级国防科技工业部门 放射性同位素与射线装置安全许 可管理办法 2017-12 环保部 除医疗使用类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性 同位素、销售和使用类放射源、销售和使用类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环 境保护主管部门审批颁发 放射性药品管理办法 2017-03 国务院 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备药品管理法规定的条件，符合国家有关放射性同位 素安全和防护的规定与标准 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带 放射性药品乘坐公共交通运输工具 国家基本医疗保险、工伤保险和 生育保险药品目录（2017年版） 2017-02 人社部 新增包括锝Tc-99m二巯丁二酸、碘I-125密封籽源、氯化锶Sr-89注射剂等10个品种的诊断用放 射性药物 医疗机构制备正电子类放射性药 品管理规定 2006-03 原食药监局 从正电子放射性药品的制备环境、人员资质、环境和设备等多方面进行了约束 明确规定了正电子放射性药品管理采用备案制，医疗机构制备的正电子放射性药品满足本单位使用 来源：头豹研究院编辑整理 放射性药品、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收、再利用及环境保护等核医学相关领域均受中国法律法规的约束。中国的法律法规亦 涵盖了放射性药品在生产、销售、注册、包装及定价多方面的内容，这些政策为核医学行业的规范化发展提供支持。18 2020 LeadLeo leadleo 2.0 2.4 2.6 2.8 3.2 39.1 41.5 45.2 51.9 56.5 0 10 20 30 40 50 60 2013 2014 2015 2016 2017 中国 美国 中国核医学行业发展趋势核医学应用规模扩充 核医学人均支出低，对标美国展现出巨大的市场潜力，并且目前中国放射性药物用量 与经济体量不符，未来东部区域或持续带动体量规模提升 来源：CNKI，头豹研究院编辑整理 中国核医学的市场渗透率低，体现之一是中国核医学人均支出 对比美国差异巨大。2013年至2017年，中国核医学人均支出 从2.0元增长至3.2元，年复合增长率12.5%；而美国的同期数据 从39.1元增长至56.5元，年复合增长率11.8%。排除掉消费水平 上的差异，对比中美核医学人均支出水平，中国核医学市场空 间远未触顶，未来发展潜力巨大。 核医学人均支出低，对比美国市场应用发展潜力巨大 相较于欧美发达国家，中国核医学行业在放射性药物的种类与批准上市的品种方面 与之差距明显。2017年，全球放射性药物销售额达45亿美元，美国占比38% ，欧洲 占比24% ，而中国占比不足8%，与中国经济体量严重不符。以 99m Tc为例，其母体核 素 99 Mo2017年全球用量为50万居里，美国年用量20-30万居里，占比超过50%，而 中国年用量仅为1.2万居里，占比3%。 现今，中国核医学的发展存在明显的地域优势。放射性药物使用集中在北京、上海 及沿海发达地区，超过50%的PET-CT设备分布于东部沿海地区。东部地区在放射性 药物（尤其是正电子药物）研发、制备和应用方面有地域优势，并有望借助此优势 带动规模提升。 放射性药物用量与经济体量不符，未来区域优势带动体量规模提升 放射性药物及 99 Mo使用情况对比，2017年 38% 24% 8% 30% 美国 欧洲 中国 其它 3% 50% 47% 中国 美国 其它 全球用量中国占比 仅为3% 其中 99 Mo 放射性药物使用情况（销售额/美元） 99 Mo使用情况（使用量/Ci） 中美核医学人均支出对比（元），2013-2017年19 2020 LeadLeo leadleo 中国核医学行业发展趋势医院放射性药物外购占比增加 制备规模、成本及方式等是下游医院需兼顾的方面，未来下游医院放射性药物外购占 比将持续增加 来源：2018年全国核医学现状普查结果，头豹研究院编辑整理 放射性药物的临床应用是核医学行业下游医院开展核素诊断与治疗的关键环节，下游医院目前主要有自备与外购放射性药物两种方式，而制备规模、 成本及方式等是下游医院需兼顾的方面，未来下游医院放射性药物外购占比将持续增加。医院通过外购方式购买放射性药物的因素有二： 药物中心的数量扩增且优势明显 药物中心在辐射范围内为医院提供更多便利，有利于医院降低制备成本 与风险性，并且保证了放射性药物的质量。截至2017年12月31日，下游 医院使用单光子药物的单位644个（占比66.3%），使用正电子药物的单 位345个（占比35.5%）。在使用单光子药物的单位中，自备方式占比 37.9%，较上年同期下降22.1%，其余62.1%由药物中心提供药物。由于核 药