血液制品2019年批签发回顾与2020疫情影响分析报告.pptx

,策略 点评,血液制品2019年批签发回顾与2020疫情影响分析报告,目录,01,2019血液制品批签发回顾：批签发稳步提升，血液制品市场前景广阔,新冠疫情对血制品短期影响：短期需求提升，采浆影响有限,疫情之后血制品行业中长期观点：行业资源品属性进一步增强,02,03,投资要点：2019年批签发整体平稳，长期空间广阔,2019年白蛋白批签发数量突破5000万瓶。2019年国内主要血制品中人血白蛋白、静丙批签发数量有稳步 增长，乙免出现下跌，凝血因子类数量与2018年基本持平。人血白蛋白批签发数量为5191万瓶，同比 增长为8%。静丙批签发数量为1158万瓶，同比增长9%。人纤维蛋白原全年批签发87万瓶，同比下 滑2%。新冠疫情爆发带动需求提升，血制品库存情况明显改善。目前在采浆基本停工的情况下，血制品的 供给基本依靠原有库存（产品+ 血浆）支撑，在新冠肺炎疫情爆发后， 血液制品治疗和预防需求显 著提升，目前部分公司静丙和白蛋白已没有库存。市场较为担心的采桨问题，目前看疫情会阶段性 影响一季度的血浆采集，但考虑到一季度本身为采浆淡季，且3月份开始浆站已陆续开始复工，我们预计2020年全年采浆将整体保持平稳（ 2019年全年采浆约9100-9200吨，）血液制品长期空间广阔。本次抗击疫情中，血制品亮眼表现，公众认知度显著提升，对于中长期采浆有 利。更值得期待的是，静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值 进一步被发掘，未来静丙有望成为行业增长的重要驱动力。疫情中，龙头公司在供应保障和产品研发上展现出较强的优势，例如新型冠状病毒特免血浆疗法的快速推进落地和新型冠状病毒特免球蛋白的快速研发推进。 我们预计未来行业龙头将在浆站获取、产品研发上获得更多的优势。风险提示：采浆量不及预期的风险，血制品产品价格下降的风险,批签发数量稳步提升，市场前景广阔,2019年全年全部血制品批签发数量为8827万瓶，同比增长13%，国内主要血制品，人血白蛋白、静丙批签发数量有不同程度 增长，乙免出现下跌，凝血因子类数量与2018年基本持平。2019年血制品供给平稳增长，行业整体稳健，在此次“新冠肺 炎”疫情中，静丙等血制品发挥了重要的作用，加之行业和企业的推广，全社会对血制品的认知会有极大的提升，血液制品市 场前景广阔。2017-2019年血制品产品批签发情况（单位：万）,2019年血制品批签发总结：白蛋白批签发突破5000万瓶,白蛋白：2019年国内人血白蛋白批签发总量为5191万瓶，同比增长8% 。国产、进口批签发数量分别为2062万 瓶、3129万瓶。国内企业中，天坛生物、泰邦生物、双林生物、西安回天增长明显；上海新兴、华兰生物有不同 幅度减少。静丙： 2019年静丙批签发数量为1158万瓶， 同比增长9% 。其中、华兰生物、上海莱士、泰邦生物、远大蜀阳增长 明显；博雅生物、卫光生物、西安回天出现下降情况。随着静丙使用的广泛和积极的学术推广，静丙终端需求有望 大幅增长。特免： 2019年， 狂免、破免批签发数量显著上升，分别为1196万瓶、622万瓶，增速为29% 和74. 7% , 乙免批签 发下降32% 数量为106万瓶。狂免具体批签发情况来看，上海莱士、泰邦生物、双林生物、天坛生物、博雅生物普 遍提升，而华兰生物批签发数量有所回落。破免中， 2019年9家企业中有6家呈增长态势，其中卫光生物增长较快，上海莱士与2018年持平， ST生物和南岳生物出现下跌情况。而7家乙免批签发企业中有5家出现不同程度下 跌，其中卫光生物跌幅最大，上海莱士和天坛生物则出现不同幅度增长。因子类： 人凝血因子 2019年批签发企稳170万瓶，其中上海莱士增长最快，华兰生物出现小幅下降。人纤维蛋 白原全年批签发87万瓶，泰邦生物增长最快，华兰生物下降最快。人凝血酶原复合物2019年批签发98万瓶，近两 年出现小幅下滑，其中泰邦生物涨幅明显，华兰生物和上海新兴数量下降。,人血白蛋白：2019年进口占比保持60%左右,人血白蛋白是中国第一大血液制品产品，批签发数量呈逐年增长态势，2019全年度批签发数量约为5191万瓶（10g）同比增长8%，供给相对稳定。2019Q1进口人血白蛋白批签发数量相对较少，随后三季度迅速增加，全年看占据主要人血白蛋白市场份额。,中国历年人血白蛋白批签发情况（单位：万瓶）,2019人血白蛋白批签发情况（单位：万瓶）,3362,4044,4224,4800,5191,15.2%,20.3%,4.5%,13.6%2919,8.1%,0%,5%,10%,15%,20%,25%,0,1000,2000,3000,4000,5000,6000,2019,2014201520162017人血白蛋白（10g/瓶）,2018增速,369,898,897,963,482,489,608,481,0,200,400,600,800,1000,1200,2019Q1,2019Q3,2019Q4,2019Q2进口国产,人血白蛋白：进口贝林领头，国产天坛领先,2019年有20家公司（含进口）获得人血白蛋白批签发，竞争相对激烈。进口占比为60.3%（与2018年基本持平），其中 杰特贝林人血白蛋白批签发最多。国产企业中，天坛生物批签发数量最多432万瓶（10g），占比约8%。,2019年人血白蛋白批签发情况,人血白蛋白批签发进口和国产批签发情况（单位：10g，万瓶）,静注人免疫球蛋白：2019年批签发数量稳中有升，市场前景广阔,2019年静注人免疫球蛋白（2.5g）批签发数量为1158万瓶，同比增长9%，批签发数量较前几年稳中有升。在此次“新冠肺 炎”疫情当中，静丙成为指导用药，参考SARS过后，北京，广东两个重灾区静丙使用量提升很快，此次疫情过后，包括医 生、公众在内会对静丙的认知会有极大的提升，对于静丙的使用和学术推广将会形成较大促进作用。,静注人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）,静注人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）,716,868,1095,1083,1063,21.2%,26.2%,-1.1%,-1.8%,11588.9%,-5%,0%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,0,200,400,600,800,1000,1200,1400,2019,2014201520162017静注人免疫球蛋白(2.5g/支),2018增速,222,237,426,273,500,100,150,450400350300250200,2019Q1,2019Q2,2019Q3,2019Q4,静注人免疫球蛋白：天坛生物批签发份额领先,2019年全年静丙共有14家企业批签发，其中天坛生物批签发数量为294万瓶（ 2.5g ），占比最大约为26%。,2019静注人免疫球蛋白批签发情况,2019静注人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）,294,0,50,100,150,200,250,300,350,双林生物4%,博雅生物5%,华兰生物12%,康宝生物4%,绿十字1%,南岳生物3%派斯菲科4%,上海莱士12%,泰邦生物15%,天坛生物26%,西安回天1%卫光生物4%,远大蜀阳9%,狂犬病人免疫球蛋白：2019年批签发呈高增长态势,338,574,925,44.4,- 429 %,772-21.2%,69.8% 61.1%,29.3%1196,-60%,-40%,-20%,0%,20%,0,200,400,600,800,100040%,120060%,狂犬病人免疫球蛋白批签发数量近几年维持高增长态势，但增速有下降趋势，2019批签发数量达到1196万瓶（规格200IU），同比增速29%。狂犬病人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）140080%,201420152016201720182019狂犬病人免疫球蛋白(200IU)增速,狂犬病人免疫球蛋白：上海莱士、泰邦生物、蜀阳份额领先,2019年共有10家企业批签发，其中上海莱士批签发226万瓶（+61.4%），占比最大达19%，天坛生物批签发112万瓶（+72.3%）增长最快，泰邦生物批签发187万瓶（+70%），双林生物批签发131万瓶（+44%），博雅生物批签发66万瓶（+46.7%），华兰生物2019年出现下降，批签发92万瓶（-38.7%），整体竞争格局良好。2019狂犬病人免疫球蛋白批签发情况,远大蜀阳, 194,16%,上海莱士, 226,19%,华兰生物, 92,8%,泰邦生物, 187, 16%,ST生化, 131, 11%,卫光生物, 104, 9%,天坛生物, 112,9%,博晖创新, 26,2%博雅生物, 66,5%,南岳生物, 60,5%,远大蜀阳上海莱士华兰生物泰邦生物ST生化 卫光生物天坛生物博雅生物博晖创新南岳生物,破伤风人免疫球蛋白：2019年批签发数量显著提升,近几年破伤风人免疫球蛋白批签发数量波动幅度较大，2019年全年批签发数量快速提升达622万瓶（规格250IU），同比增长74%。破伤风人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）2019破伤风人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）,破伤风人免疫球蛋白：华兰生物、泰邦生物、天坛生物份额领先,2019年共有9家企业批签发，其中6家企业出现不同程度增长，泰邦生物批签发139万瓶（+120.6%），占比22%；天坛生物批签发139万瓶（+183.7%），占比22%；卫光生物批签发26万瓶（+420%）增速最快，华兰生物批签发134瓶（+45.7%），占比21%，上海莱士批签发40万瓶与2018年基本持平，双林生物批签发53万瓶（-3.6%）。2019破伤风人免疫球蛋白批签发情况,华兰生物, 134,22%,天坛生物, 139,22%,泰邦生物, 139,22%,远大蜀阳, 82,13%,ST生化, 53, 9%,上海莱士, 40,6%卫光生物, 26,4%,南岳生物, 4,1%,乙型肝炎人免疫球蛋白：2019年批签发数量有所回落,2019年，乙型肝炎人免疫球蛋白批签发数量为106万瓶（规格200IU），同比减少32%，相比前几年批签发数量明显回落。全 年共有7家企业批签发，其中天坛生物批签发27万瓶（+68.8%），占比25%；上海莱士批签发25万瓶（19%），占比24%； 华兰生物批签发13万瓶（-56.7%），泰邦生物批签发13万瓶（-40.9%），远大蜀阳批签发12万瓶（-58.6%）跌幅最大。乙型肝炎人免疫球蛋白批签发情况（单位：万瓶）2019乙型肝炎人免疫球蛋白批签发情况,140,142,148147,156,-5.4%,6.1%3.5%1.4%,-32.1%,-10%,-5%,0%,5%,0-35%,20-30%,60-20%10640-25%,80-15%,100,120,140,160,18010%,2014201520162017,乙型肝炎人免疫球蛋白(200IU),20182019增速,上海莱士, 25,24%,华兰生物, 13,12%,天坛生物, 27,26%,南岳生物, 13,12%,泰邦生物, 13,12%,远大蜀阳,12, 11%,卫光生物, 3,3%,人免疫球蛋白：2019年批签发数量增长明显,2019年，人免疫球蛋白批签发数量为120万瓶（规格0.3g），增速达87.5%，相比2018年批签发数量明显回升。全年共有8 家企业批签发，其中天坛生物批签发43万瓶，占比36%；华兰生物批签发16.53万瓶，占比14%；上海莱士批签发14万瓶，占 比12%。,人免疫球蛋白批签发情况（单位：万）,2019人免疫球蛋白批签发情况,42,64,156,98,120,52.4%,143.8%,-37.2%,64-34.7%,87.5%,-60%,-40%,-20%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,140%120%,160%,0,20,40,60,80,100,120,140,160,180,2019,2014201520162017人免疫球蛋白(0.3g),2018增速,天坛生物36%,华兰生物14%,博晖创新8%,卫光生物13%,泰邦生物6%,远大蜀阳4%,博雅生物7%,上海莱士12%,人纤维蛋白原：2019年批签发数量略有下滑,人纤维蛋白原批签发数量最近几年稳中有降，2017、2018年出现均负增长，2019年批签发数量为87万瓶（规格0.5g）。2017、2018年共有6家企业获取批签发，2019年共有8家企业生产人纤维蛋白原，竞争压力加大。人纤维原蛋白批签发情况（单位：万瓶）2019年人纤维蛋白原批签发情况,人纤维蛋白原：泰邦生物增速较快,0,2019年共有8家企业生产人纤维蛋白原，其中泰邦生物批签发29万瓶（+163.6%），占比34%，博雅生物批签发27万瓶（-46%），占比32%，上海莱士批签发11万瓶（-8.3%），华兰生物批签发0.2万（-97.1%）,卫光生物批签发3万瓶。2019年人纤维蛋白原批签发数量略有下滑的主要原因系博雅生物批签发大幅下滑，批签发市场份额从58%下降到32%，由2018年的一 家独大变成了泰邦生物，博雅生物2家企业占据主要人纤维蛋白原批签发市场份额。人纤维蛋白原批签发情况（万瓶）605040302010,博雅生物,泰邦生物,上海新兴,华兰生物,上海莱士20182019,人凝血因子：2019年批签发数量企稳，上海莱士增长较快,人凝血因子近年来批签发增速放缓企稳，2019年批签发数量约170万（规格200IU），同比下降0.1%，全年获得人凝血因 子批签发的企业只有华兰生物62万瓶（-3.1%）、绿十字批签发39万瓶、上海莱士批签发43万瓶（+62.5%）、泰邦生物批 签发26万瓶（+19.4%）。人凝血因子批签发情况（单位：万）2019人凝血因子批签发情况,人凝血酶原复合物：2019年批签发企稳，泰邦生物占比超过50%,2019年，人凝血酶原复合物批签发数量98万瓶（规格200IU），同比减少1%。全年只有三家企业批签发，整体竞争格局良 好，竞争较小，其中泰邦生物批签发54万瓶（+42.1%），占比高达55%，华兰生物批签发42万瓶（-8.7%）,上海新兴批签发1.5万瓶（-90%）。,人凝血酶原复合物批签发情况（单位：万）,2019人凝血酶原复合物批签发情况,58,65,78,99,98,12.1%107,20.0%,37.2%,-7.5%,-1.0%,-10%,0%-5%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,35%,40%,0,20,40,60,80,100,120,2014201520162017,2019,人凝血酶原复合物（200IU）,2018增速,上海新兴, 1.5,2%华兰生物, 42,43%泰邦生物, 54,55%,目录,01,2019血液制品批签发回顾：批签发稳步提升，血液制品市场前景广阔,新冠疫情对血制品短期影响：短期需求提升，采浆影响有限,疫情之后血制品行业中长期观点：行业资源品属性进一步增强,02,03,疫情之下，公众血液制品认知度显著提升,疫情提升血制品认知，对未来采浆起到提振作用。血制品在此次抗击疫情治疗中亮眼表现，目前已开展对部分康复者的血 浆采集、制备新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的工作中，”先愈”帮”后愈”，已有超100名康复者献出血浆，为240 个重病危重病人进行施救。卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）中也了增加“康复者血浆治疗”，建议适用于病情进展较快、重型和危重型患者。通过这样的方式，可以进一步提升社会对血制品的认知，对民众的 献浆热情会起到提振的作用。新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）部分内容七、治疗1.根据病情确定治疗场所。删除“疑似及确诊病例”，改为“应在具备有效隔离条件和防护条件的定点医院隔离治疗，确诊病例可多人收治在同一病室。”2.抗病毒治疗：删除“目前没有确认有效的抗新型冠状病毒治疗方法。”在 试用药物中，增加“磷酸氯喹（成人500mg，每日次）和阿比多尔（成人200mg，每日次）”两个药物。利巴韦林建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联 合应用。试用药物的疗程均不超过10天。建议在临床应用中进一步评价目前所试 用药物的疗效。不建议同时应用3种及以上抗病毒药物，出现不可耐受的毒副作 用时应停止使用相关药物。3.重型、危重型病例的治疗。增加“康复者血浆治疗”，建议适用于病情进 展较快、重型和危重型患者。用法用量参考新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治 疗方案（试行第一版）。4.其他治疗措施：将对有高炎症反应的危重患者，“有条件可以考虑使用体 外血液净化技术。”修改为“有条件的可考虑使用血浆置换、吸附、灌流、血液/血浆滤过等体外血液净化技术。”5.关于中医治疗。,新冠疫情对采浆影响可控：2020年采浆预计整体平稳,30%20%10%0%-10%-20%-30%-40%-50%,100009000800070006000500040003000200010000,采浆量,20022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018增速,本次疫情发生后，单采血浆站基本处于停工状态，根据钟南山院士“预估二月中下旬达峰值，但并等于拐点已到，估计在4月 底疫情基本稳定”判断，预计疫情主要影响1季度的血浆采集。从具体影响看，2019年全年采浆约9100-9200吨，我们预计 2020年全年采浆将整体保持平稳，主要原因有：按以往情况来看，一季度本身由于假期等因素，是采浆淡季；基于血制品在此次疫情治疗中的亮眼表现，公众认知度显著提升，利于后续采浆恢复；鉴于疫情影响，政府相关部门可能会加快单采血浆站的审批速度。卫光生物公告“受益于全国防控工作稳步推进，国内各省市新冠感染病例增长势头已得到有效控制，公司所有浆站于3月初已全面复工，预计2020年采浆量较上年变化幅度不大”。2002-2018年全国采浆量（单位：吨）,静丙被广泛用于医务人员预防。本次疫情抗击中，大部分一线医生支援湖北前，都会提前注射免疫球蛋白增强人体免疫能力，湖北等 地的需求物资和各地医疗企业驰援武汉的物资里同样包括免疫球蛋白。静丙被部分用于患者治疗。在新冠肺炎患者治疗中，部分医院通过注射静丙治疗新冠肺炎疾病，例如：北京协和医院发布的北京协 和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0)重症患者依据病情可酌情早期使用 IVIG 0.25g/kg/d，疗程3-5天。血制品库存情况明显改善。目前在采浆基本停工的情况下，血制品的供给基本依靠原有库存（产品+血浆）支撑，根据博雅生物公告“静丙和白蛋白基本没有库存，纤原3个月左右库存。目前可投库存血浆1个半月左右。”,短期血制品需求提升，利于改善库存,静丙在疫情抗击治疗和预防中的使用,重庆市涪陵区人民医院驰援武汉医护人员注射静丙,目录,01,2019血液制品批签发回顾：批签发稳步提升，血液制品市场前景广阔,新冠疫情对血制品短期影响：短期需求提升，采浆影响有限,疫情之后血制品行业中长期观点：行业资源品属性进一步增强,02,03,血液制品行业重要性愈发明显,国外企业进入中国的壁垒较高：世界卫生组织（WHO）倡导“血液制品各国自给自足”，鉴于血液制品的特殊性和极高安全 性要求，国家对进口血液制品采取了严格的管制措施。1985年起，国家仅允许人血白蛋白的血液制品的进口。2007年11月， 为了缓解凝血因子供应紧张的局面，满足血友病人的用药需求，国家开始允许进口重组人凝血因子。本次疫情中，血液制品发挥重要的战略作用，将进一步提升国家对于血液制品行业的重视。2月3日，上海莱士收到上海市经济和信息化委员会生产能力应急征用通知 ：紧急征用上海莱士的医疗防护用品、 药品、器械及生产能力关于血液制品进口的相关政策,静丙有望成为未来行业的驱动力,目前，人血白蛋白和静丙占据血制品主要市场，2019年静丙全年批签发数量为1158万瓶（规格2.5g/瓶），同比增长9%， 其中天坛生物占比最大达25.4%。根据公司半年报，2019H1上海莱士静丙收入40238万元，占血制品营收31%；华兰生物 静丙收入47247万元，占血制品收入34%；博雅生物静丙收入14289万元，占血制品收入30%；卫光生物静丙收入13167 万元，占血制品37%。随着静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于对静丙的临床价值进一步 被发掘。2019静注人免疫球蛋白批签发情况2019H1部分上市公司静丙营收情况（单位：万）,40238,47247,89475,91022,32944,225071428913167,0,20000,6000040000,80000,160000140000120000100000,上海莱士,华兰生物博雅生物卫光生物静丙其他血制品收入,ST生化, 48, 4%,博雅生物, 57, 5%,华兰生物, 143,12%,康宝生物, 47, 4%,绿十字, 8, 1%南岳生物, 38, 3%派斯菲科, 44, 4%,上海莱士, 138,12%,泰邦生物, 177,15%,天坛生物, 294,26%,西安回天, 10, 1%卫光生物, 48, 4%,远大蜀阳, 105, 9%,龙头公司的优势将进一步提升,180016001400120010008006004002000上海莱士 天坛生物 博雅生物 双林生物 博晖创新 卫光生物,行业集中度增强，具有资源、技术优势的企业更具竞争力。2001年国务院发布国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋 病行动计划的通知规定：2001年起中国不再批准新的血液制品生产企业，本次疫情中，龙头公司在供应保障和产品研发上 展现出较强的优势，例如新型冠状病毒特免血浆疗法的快速推进落地和新型冠状病毒特免球蛋白的快速研发推进。我们预计未来行业龙头将在浆站获取、产品研发上获得更多的优势。行业部分企业产品生产批文情况2018年部分上市公司年采浆量（单位：吨）,风险提示,采浆量不及预期的风险血制品产品价格下降的风险批签发不及预期的风险疫情持续时间过长的风险,THANKS,