2019年精准医疗行业分子诊断市场分析报告.pptx

,2019年精准医疗行业分子诊断市场分析报告,2019年2月27日,精准医疗的金钥匙,自精准医疗概念提出以来，大健康产业随之升级，其中分子诊断作为精准医疗行 业的“金钥匙”至关重要。分子诊断行业的发展，既是国民健康消费升级的体现，又 得益于诊断技术的升级换代，还有医改政策支持的背景。需求端疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级 供给端分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显政策端精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代2016年，中国分子诊断市场规模超过90亿元，CAGR2010-2016=25%-30%。处 在成长期的分子诊断在近年来发展迅速，复合增速明显快于其他体外诊断子行业增速。其中 PCR应用技术相对成熟，国产PCR成本优势明显，基层医院布局将带动行 业增量。基因测序市场上游仪器国产替代加快，肿瘤液体活检应用场景将最有望成 为主导市场，基因大数据逐渐成为重要抓手。基因芯片市场产业化导向日益深化 ， 能够掌握核心技术的头部企业依然将有着较为明显的竞争优势。,01,目录,CONTENTS,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰 三、 风险提示,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊 断发展,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,04,基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，分子诊断是打开精准医 疗行业的金钥匙。分子诊断可以实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断， 在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。左图是基因测序的基本原理，通过对基因碱基对分析，得到基 因核酸序列，判断基因样本是否发生变异，帮助确诊、规避某些疾 病。底层需求：基因的胚系变异（遗传性）与体细胞变异（获得性）的检测发展驱动力：需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,05,应用场景：无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等,开发期,导入期,成长期,成熟期,衰退期,肿瘤诊疗肿瘤易感基因检测 肿瘤组织基因检测 外周血DNA检测 个性化用药潜在千亿市场空间,辅助生殖胚胎植入前遗传学检测 (PGS)植入前基因诊断(PGD)潜在百亿市场空间,无创产检（NIPT）准确率99.9%，安全无 风险潜在百亿市场空间,遗传病诊断诊断隐性遗传病基因潜在百亿市场空间,慢性病诊疗诊断心血管等慢性病基 因潜在千亿市场空间,药物研发,基础科研,感染性疾病病毒性肝炎、艾滋病等潜在40亿市场空间,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,06,需求端疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级随着人口老龄化的加剧与居民医疗保健意识的提升，居民对健康体检的诉求不断加大，进而推动由已病治疗向未病 预防的医疗消费升级。根据公开资料统计，全国体检市场容量在2012年-2015年期间，医疗卫生机构门诊健康检 查健康检查人数平均数量为3.57亿人次。自2010年-2015年，中国体检市场规模由295亿元增加到940亿元， CAGR=26.08%；按照CAGR=20%估计，到2018年健康体检市场规模将有望达到1624亿元。我国医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数（亿人次）中国体检市场规模（亿元）/增长情况及预测,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,07,需求端疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后 续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。精确诊断的推广使用，不仅减少因误诊导致的无效花费，大 幅减少医保基金的浪费根据国家统计局数据，自1999年到2015年，全国人均可支配收入由5854元增长到31195 元，提高了5.33倍，因 此检测价格/人均可支配收入占比不断下降，分子诊断也因此表现出更高的性价比预防诊断投入与后续医疗开支对比情况国内诊断价格/人均可支配收入变化情况投入收益比 1:108.5,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,08,需求端疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质疏松等）发病原因复杂，传统医疗方法用药的总体平均无效率为51%（十大复杂疾病的用药平均无效率），尤其是恶性肿瘤死亡率居首，用药无效性最高，因此精准医疗的应用将颠覆 传统治疗方式。依托于分子诊断技术，精准医疗对疾病做出精确诊断，实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊 断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。,传统医疗对复杂疾病的用药平均无效率,2014年中国城市居民死亡率(1/100000)top10,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,09,供给端分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显国内IVD行业在2001年以前行业一直处于导入期，高端诊断产品（诊断仪器、试剂等）均依赖于国外进口；在 2001-2010年，整个行业集中度不断提升，国内龙头企业在某些细分领域掌握了一定话语权，开始逐渐布局高端 诊断领域；在2010年以后，IVD的细分子行业特点不断强化，逐渐形成了高端诊断技术代替低端技术趋势，分子 诊断在行业发展中脱颖而出,导入期,成长期,发展期,2001年以前高端诊断产品依赖进口，国 内企业专注于低端市场竞争,2001-2010年行业集中度提升，国产产品 市场份额扩大企业逐渐向高端产品布局,2010-至今免疫诊断、分子诊断、POCT快速发展细分领域特点凸显，升级换 代加速,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,10,供给端分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显,1977,FISH技术,1985,1986,ABIPrism370A,PCR技术,基因芯 片,1990,1992,1996,1999,2011,2007,2005,2010,2012,数字 PCR,人类基因组 计划启动,1998,实时PCR,19691980Sanger法化 学降解法,放射性元素标记 的原位杂交技术,第一块商业化基 因芯片问世,首台荧光 定量PCR 问世,SMRT测序系 统,焦磷酸测454测序系Heliscope 序法统单分子测序系统,Solexa SOLiD 测序系统,纳米孔单分 子测序系统,原位杂交,PCR,基因芯片,基因测序,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,11,供给端分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显随着诊断技术的更新换代与业内竞争加剧，诊断技术与服务的价格不断下降，尤其是高端诊断方法的价格下降明显。 根据北京市发改委公布的医疗服务价格来看，1999年至2015年，分子诊断价格明显下降，由480元/人次下降到250元/人次（折价52%）。以基因测序为例，根据NIH统计，全基因组与单基因的测序成本急速下滑。第一代测 序仪基因组测序成本约1000万美元，2013年Illumina推出HiSeqX Ten后，基因组测序成本下降到1000美元以 下。国内诊断方法价格（元/人次）变化情况基因组测序成本持续迅速下降（万美元）-52%,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,12,政策端精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代,药品加成,关于全面推开公立医 院综合改革工作的通知全国所有公立医院已全 部开展综合改革，全面 取消药品加成，有利于 提高检查项目的利润贡 献,国产替代,加快国产医疗器械替代 高端进口中国制造2025提出， 要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重 点产品包括高通量临床 检验设备和分子诊断设 备等,分级诊疗,实现基层首诊和预计未 来会有 20-30%的病人 在社区门诊和民营医院 等机构进行诊疗，从而 带动二三级医院检验科 对于体外诊断产品的采 购需求,精准医疗,2014年以后，CFDA等 机构批准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康 领域的临床应用试点。 计划在2030年前我国精 准医疗领域投入600亿 元，至此，精准医疗在 中国已经上升为了“国 家战略”,一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展,13,政策端精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代,医院收入减少,药品加成,取消药品加成,检查项目收入,医院未来盈利点,分子诊断成本降低， 价格合理,三甲医院,基层医院,三乙/二甲等,1.外资巨头率先布局，客户粘 性高2.医院临床科研要求设备高精 准度,1.检测条件有待提升2.一般仅需完成临床基础检验,1.收费高，抢病源2.诊断更精准,1.分级诊疗促进基层医 疗机构产品需求 2.同类型、质量产品， 倾向于价格导向 3.医院费用支出收缩， 促进国产低价优质产品,1.无形利益:医院等 级评选,分级诊疗1.需要引进高价检验设备，提 高检测能力2.倾向于选择高性价比的国产 产品3.对品牌粘性不高,二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势 愈加清晰,二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰,15,行业上游的关键酶材料 与诊断仪器供应市场主 要由行业国际巨头垄断， 部分研发实力强大的国 内企业虽然已经在介入 上游高壁垒市场；中游 诊断仪器耗材和试剂供 应商，包括罗氏、赛默 飞、达安基因、科华生 物、之江生物等，国内 企业主要集中在中游市 场进行较为激烈的竞争,二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰,16,根据中国分子诊断产业图谱统计来看，目前国内共有约1096家分子诊断相关企业，并形成了以上海（共225家）、广东（共143家）、四川（共80家）、浙江（共62家）、山东（共39家）、京津冀（共31家）、湖北（共31家）、江苏（共 27家）为代表的产业集聚区。其中，主营基因测序企业有647家，主营PCR企业有439家，主营基因芯片企业有98家， 主营FISH企业有65家,二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰,17,根据对国内头部企业统计情况来看，分子诊 断头部企业规模增长迅速，享受新技术带来 的高毛利。自2011年至2016年，PCR的复 合增速高达21%， 基因测序的复合增速高 达30%，基因芯片的复合增速高达25% ， 且头部企业毛利率分别达到60%、70%、89%。国内头部企业在三个细分领域的研发 投入占比仅约为5%-15%，相比于国外巨头 企业10%-50%的研发投入差距较大，因此 国内企业需要在持续保持足够的研发投入， 以确保行业竞争力。,2.1、预计2020年测序市场规模达百亿，潜在肿瘤活检千亿市场,18,根据Market and market统计分析来看，2012年到2017年，亚洲地区基因测序市场增速显著，中国、印度市场规模增长 速度为全球最快，达到20%-25%,2.1、预计2020年测序市场规模达百亿，潜在肿瘤活检千亿市场,19,国家“十三五”科技创新发展规划（2016-2020年），提出建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，即构建 大规模中国人群遗传队列图谱，以此估计2016-2020年基因测序市场规模。根据华大基因的测算，一个人一生健康相关的数据整合起来大约10TB，则一百万人的数据约为10EB，其中约1%为可有 效解读的基因数据，测序费用为0.014美元/兆（汇率为1美元=6.7元人民币），因此我们按照十三五规划的保守预计，在2020年，基因测序市场规模有望达到98亿元，预期市场需求稳步释放，因此未来三年基因测序市场规模将实现 CAGR2017-2020=10.95%增长2018年4月，提出推 进NGS测序仪入院,发放二代测序试点牌 照重点开放无创产检,2.1、预计2020年测序市场规模达百亿，潜在肿瘤活检千亿市场,20,1-2%,预测渗透率,500万人-1000万人,Piper Jaffray预计，在2026年全球肿瘤液体活检市场空间有望达到286亿美元，其中早期筛查150亿美元。2017年中 国肿瘤登记年报显示，40岁以后癌症发病率快速上升，按预计寿命85岁计算，人一生中患癌风险高达36%，我们以此 为预测基准进行未来市场空间估计。根据中国人口统计来看，全国40岁以上人口超过5亿，预期肿瘤液体活检的渗透率为 1%-2%，肿瘤液体活检市场空间的乐观、中性、悲观估计分别约为1500亿元、1125亿元、750亿元。乐观估计-渗透率2%,1000(万)*15000(元)=1500亿元中性估计-渗透率1.5%750(万)*15000(元)=1125亿元悲观估计-渗透率1%500(万)*15000(元)=750亿元,40岁人口,5亿,按均价1.5万元(1万元-2万元/人次),2.1、上游国产设备，中下游测序服务大数据解读企业重要性愈加凸显,21,资料来源：基业常青经济研究院,上游测序仪外企供应商形成寡头垄断，与其议价能力 弱,行业内竞争加剧，先发企业规模/平台/渠道逐渐 形成核心优势，全产业链延伸,由于临床优势明显，替代品威胁小,中游测序行业壁垒较低，其行政壁垒对大中型企 业影响小,下游应用端客户主要为医院，与其议价能力弱,封闭性 系统， 核心耗 材难取 代,一代 测序,四代 测序,三代 测序,二代 测序,医院渠 道肿瘤,领域,潜在,市场,超越机会,抢占渠道,重点布局,先手开拓,数据积累 解读服务,ICL平台,云端 化,2.1、上游国产设备，中下游测序服务大数据解读企业重要性愈加凸显,22,上游国内政策利好加大国产测 序仪采购，进口替代进程提速。中游测序服务潜在主要应用场 景为肿瘤液体活检。下游医院、政府端资源为目前 盈利关键，大数据储备、解读 是未来发展核心。,Roche Illumina Thermo FisherOxford Nanopore PacBio,达安基因 华大基因贝 瑞和康博奥生物 亿康基因 安诺优达 迪安诊断 诺禾致源,中游下游,国内,NextBIO CLC Bio Biomatter,国外,医院高校/研究所 医药企业个人,华大基因 达安基因 贝瑞和康 博奥生物 紫鑫药业 瀚海基因,上游仪器、耗材供应商,信息处理商,测序服务商终端用户,荣之联 华大基因 聚道,2.2、荧光定量PCR诊断引领，预计2021年市场规模达53.4亿元,23,从各代技术生命周期来看，第一代 定性PCR，现已基本被市场淘汰， 进入衰退期；第二代荧光定量PCR， 是目前PCR技术的主流，已具备良 好的临床基础，正处于成长期过渡 至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术，现在正 处于成长期，市场增速在20%以上； 第三代数字PCR是最先进技术及未 来发展方向，目前临床应用尚未成 熟，处于导入期，市场增速约在 10%-15%之间,2.2、荧光定量PCR诊断引领，预计2021年市场规模达53.4亿元,24,就国内市场而言，PCR诊断市场规模 占分子诊断市场规模的比例超过30%， 预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。2017年PCR占分子诊断 市场规模达到32.67亿元，根据对感 染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断市场 的需求合算，保守估计到2021年，国 内市场PCR规模将达到53.4亿元， CAGR=13.1%,2.2、荧光定量PCR诊断引导当前主流，数字PCR趋势逐步清晰,25,目前二代技术为主流应用平台，其高精度、可定量的特征推动了产品在临床的应用。截止到2018年9月，CFDA已经 批准659份荧光定量PCR产品注册证，占PCR类产品获批注册证的78.64%。三代技术主要为多重PCR、数字PCR产 品，该类产品可进行核酸决定定量，但是在应用场景上尚在探索阶段。,2.2、国产PCR成本优势明显，基层医院布局将带动行业增量,25,以梯度PCR仪器为例，与国外企业PCR仪器相比，国内梯度PCR仪器价格范围为26000-28000万元/台，国外代表企 业的梯度PCR仪器价格为35000-90000万元/台，国产产品价格优势明显。随着基层医院的诊断设备的更新换代，二 级及以下基层医院将选择性价比相对较高的国产产品，因此国产PCR仪器生产商在二级及以下医院的布局将是趋势。,2.3、预计2020年全球基因芯片市场规模将达184亿美元，国内中游试剂与仪器 率先实现产业化,26,根据火石创造对全球市场规模的统计 与预测来看，2010年至2016年，全球 基因芯片市场规模由7.6亿美元增长到61.8亿美元，CAGR=41.81%；预计2020年将达到184亿美元，2016-2020年均复合增长率为31.36%,2.3、预计2020年全球基因芯片市场规模将达184亿美元，国内中游试剂与仪器 率先实现产业化,27,基因芯片产业链可划分为上游原材料、中游制造、下游应用三部分，其中国内企业主要活跃在中下游。上游原材料 包括芯片基片、点样样品、探针制备等，其中国外企业（Thermo Fisher、Centrillion、Agilent）垄断了上游原位 芯片、芯片打印技术；中游制造主要包括基因芯片诊断试剂盒，市场占比约86%，基因芯片仪器，市场占比约14%， 国内企业目前主要集中在中游试剂生产与仪器组装；下游应用市场主要为医疗机构、第三方检验机构等基因芯片产业链,2.3、国内芯片产业化龙头企业仍有明显竞争优势,28,根据不完全统计，国内进行基因芯片业务的公司主要分为三类：一是外资企业，主要有Illumina等老牌企业，他们 进入行业较早，基因芯片研发技术成熟；二是国家级科研中心，他们以科研为主，产业化发展缓慢；三是部分民营 企业，主要有北京博奥、百傲科技、赛乐奇等，凭借自主研发技术率先推广基因芯片的产业化，因此能够掌握核心 技术的头部企业依然将有着较为明显的竞争优势。国内基因芯片市场竞争格局,精准医疗的金钥匙,报告观点总结l需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用。lPCR应用技术相对成熟，国产PCR成本优势明显，基层医院布局将带动行业增量l基因测序市场上游仪器国产替代加快，肿瘤液体活检应用场景将最有望成为主导市场，基因大数据逐渐 成为重要抓手。l基因芯片市场产业化导向日益深化 ，能够掌握核心技术的头部企业依然将有着较为明显的竞争优势。,31,三、风险提示,三、风险提示,风险提示：（1）政策风险：分子诊断行业为新兴诊断技术，在政策面上有不确定性风险。虽然八部委提出鼓励“高通 量基因测序仪”进院政策等，以促进国产替代进口，但是考虑到医院对仪器的质量要求，政策落地可能存在 一定难度；同时测序服务行业乱象丛生，不排除卫计委等部门，将强化对企业资质的监管。（2）行业发展不及预期：分子诊断的上游生产技术壁垒极高，国内企业较难通过自主创新打破专利壁垒， 国产替代进程可能不及预期。中游检测市场竞争较为激烈，产品有同质化趋势。下游持续、准确地解读巨量 基因数据对企业来解读讲，是较大考验，企业解读能力不足将拖累行业发展。（3）公司运营风险：业内公司作为高新技术企业，公司管理者在制定发展战略上，需要积极布局市场未来 发展方向，存在较大的不确定性风险。,30,谢谢观看,