2018版出口医疗器械技术指南.pdf

出口 商品 技术指南 医疗器械 中华人民共和国 商务部 2017 年 11 月 2 前 言 医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视，尤其是发达国家，通过政策支持和鼓励占据了发展的先机。我国医疗器械行业通过多年的努力， 也 取得了 长足的进步，逐渐跻身国际医疗器械行业，从消费大国逐渐 转 化为制造大国 和出口大国。 近年来随着国家经济发展“供给侧改革”战略的实施，系列支持医疗器械产业发展的政策不断出台， 2014 年 国务院颁布了新版医疗器械监督管理条例，国家食药监总 局先后 制修订了医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法，为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境。2015 年国务院印发关于深化体制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见中国制造 2025等文件，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战略中 ， 医疗器械产业的研发生产和创新将 得到 进一步提速， 医疗器械行业进入高速发展期并将加快向国际市场进军的步伐。 随 着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高 ，很多 国家 政府都针对在本国使用的医疗器械制定了相应的法律法规，以保护民众的安全。 因 此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应 的策略和 措施，稳步推进 ，不断提高产品的能级，逐步扩大并占据海外市场 。 为此在编写本篇医疗器械出口技术指南时，除了及时将今年欧盟医疗器械法规最新修改情况加以介绍外，还新增了多个与“一带一路”战略相关的新兴经济国家以及东南亚等国家的医疗器械监管概况。由于编制时间较短，对这些国家情况的了解还仅处于浅表层面， 甚至可能3 还有理解不到位或错误的地方， 尚需要在不断研究的基础上逐渐完善， 也希望能得到更多的专家 、学者以及从业人员的指正，使指南能真正发挥相应的作用。 4 目 录 1. 出口医疗器械基本情况概述 . 9 1.1 概论 . 9 1.2 全球医疗器械市场的情况及其特点 . 12 1.2.1 全球医疗器械市场的特点 . 12 1.2.2 我国医疗器械市场情况 . 14 1.3 我国医疗器械进出口的基本情况 . 15 1.3.1 医疗器械的海关统计口径 . 15 1.3.2 医疗器械近 5 年来的进出口情况分析 . 16 1.3.3 我国主要医疗器械进出口商品及进出口额和构成 . 17 1.4 我国医疗器械产品在国际市场的主要优势 . 20 1.5 潜在目标市场情况简介 . 23 1.6 我国具有优势的产品及市场机会 . 24 1.6.1 床边监护设备 . 24 1.6.2 呼吸机 . 26 1.6.3 体外诊断产品 . 28 2. 我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差 异 . 30 2.1 概述 . 30 2.2 我国医疗器械标准现状 . 31 2.3 我国医疗器械标准与国际标准的差异 . 33 2.3.1 标准体系不健全 . 33 2.3.2 医疗器械的标准多头管理效率较低 . 34 2.3.3 国际标准的转化研究与转化的及时性不强 . 34 2.3.4 强制性标准代替技术法规 . 34 2.3.5 标准修订不及时，超期服役现象比较严重 . 35 2.3.6 缺乏标准制定的国际话语权 . 35 2.4 我国医疗器械标准的发展趋势 . 36 2.5 我国企业出口常见的技术性贸易措施问题 . 37 3. 目标市场技术法规、管理体系、市场准入及与 我国的差异 . 39 3.1 美国 . 39 5 3.1.1 美国医疗器械的立法及主管 . 39 3.1.2 美国医疗器械定义及管理分类 . 40 3.1.3 美国医疗器械产品的市场准入 . 41 3.1.4 美国医疗器械质量体系 . 42 3.1.5 美国医疗器械的上市后管理 . 43 3.1.6 临床试验申请 . 43 3.2 欧盟医疗器械管理的技术法规 . 44 3.2.1 欧盟医疗器械立法及主管 . 44 3.2.2 欧盟医疗器械产品的定义及管理分类 . 46 3.2.3 欧盟医疗器械产品的市场准入 . 49 3.2.4 欧盟医疗器械质量体系 . 50 3.2.5 欧盟医疗器械产品的上市后管理 . 50 3.2.6 欧盟医疗器械产品的临床试验申请 . 52 3.3 澳大利亚医疗器械管理的技术法规 . 52 3.3.1 澳大利亚医疗器械立法及主管 . 52 3.3.2 澳大利亚医疗器械的定义及分类 . 53 3.3.3 澳大利亚医疗器械产品的市场准入 . 53 3.3.4 澳大利亚医疗器械质量体系 . 54 3.3.5 澳大利亚医疗器械产品的上市后管理 . 54 3.4 加拿大医疗器械管理的技术法规 . 54 3.4.1 加拿大医疗器械立法及主管 . 54 3.4.2 加拿大医疗器械产品的定义及分类 . 54 3.4.3 加拿大医疗器械产品的市场准入 . 55 3.4.4 加拿大医疗器械质量体系 . 56 3.4.5 加拿大医疗器械产品的上市后管理 . 56 3.4.6 临床试验申请 . 56 3.5 日本医疗器械管理的技术法规 . 56 3.5.1 日本医疗器械立法及主管 . 56 3.5.2 日本医疗器械产品的定义及分类 . 57 3.5.3 日本医疗器械产品的市场准入 . 57 6 3.5.4 日本医疗器械质量体系 . 58 3.5.5 日本医疗器械的上市后管理 . 58 3.5.6 临床试验 . 58 3.6 巴西 . 59 3.6.1 巴西医疗器械立法及主管 . 59 3.6.2 巴西医疗器械的分类 . 59 3.6.3 巴西医疗器械产品的市场准入 . 59 3.7 俄罗斯 . 60 3.7.1 俄罗斯医疗器械立法及主管 . 60 3.7.2 俄罗斯医疗器械产品的分类 . 60 3.7.3 俄罗斯医疗器械产品的市场准入 . 60 3.8 印度 . 61 3.8.1 印度医疗器械立法及主管 . 61 3.8.2 印度医疗器械产品的市场准入 . 61 3.9 新加坡 . 62 3.9.1 新加坡医疗器械立法及主管 . 62 3.9.2 新 加坡医疗器械产品的定义和分类 . 62 3.9.3 新加坡医疗器械产品的市场准入 . 63 3.10 马来西亚 . 63 3.10.1 医疗器械立法及主管 . 63 3.10.2 马来西亚医疗器械的分类 . 64 3.10.3 马来西亚医疗器械产品的市场准入 . 64 3.11 菲律宾 . 64 3.11.1 医疗器械立法及主管 . 64 3.11.2 菲律宾医疗器械产品的分类 . 64 3.11.3 医疗器械产品的市场准入 . 65 3.12 南非 . 65 4. 达到目标市场技术要求的措施和建议 . 66 4.1 全面了解目标市场医疗器械监管法规要求 . 66 4.2 提升我国出口医疗器械产品质量的措施 . 66 7 4.2.1 建立与国际接轨的质量保证体系 . 67 4.2.2 采用国际通用安全标准，产品安全性符合目标国法规要求 . 67 4.2.3 扶持具有自主知识产权的创新产品及企业 . 68 4.2.4 积极推动实施医疗器械 GMP . 68 4.2.5 发展适销对路医疗器械产品、广泛开拓国际市场 . 68 4.2.6 加强国家标准和行业标准建设 . 68 4.2.7 建设公共检测平台，完备检测设备，研究检测方法 . 69 4.2.8 品牌建设，提升质量与信誉 . 69 4.2.9 采用专业化协作和国际择优配套理念 . 69 附件一 美国医疗器械市场准入申请类型及相应技术要 求 . 70 1. 美国医疗器械管理的类别 . 70 2. 美国医疗器械产品的分类 . 71 3. 美国医疗器械市场准入申请的类型 . 72 3.1 一般控制 . 72 3.1.1 企业登记或注册 . 72 3.1.2 列出医疗器械产品名称 . 73 3.1.3 医疗器械上市前要提交 5l0(k)报告 . 74 3.1.4 医疗器械的生产应符合 GMP . 74 3.2 510(k) . 75 3.2.1 传统 510(k) . 76 3.2.2 简化 510(k) . 76 3.2.3 特殊 510(k)器械修改 . 78 3.3 PMA . 81 3.4 美国医疗器械产品分类信息的检索 . 82 附件二 欧盟医疗器械市场准入申请类型及相应的技术 要求 . 84 1. 欧盟医疗器械管理的类别 . 84 2. 欧盟医疗器械市场准入申请的类型 . 85 2.1 分析器械的特性，确定所属产品的分类 . 86 2.2 确认适用的基本要求 . 86 2.3 确保产品满足基本要求或协调标准的要求 . 87 8 2.4 产品分类 . 87 2.5 确定相应的合格评定程序 . 88 2.6 选择公告机构 . 88 2.7 起草合格声明并加贴 CE 标志 . 88 9 出口商品技术指南 -医疗器械 1. 出口医疗器械基本情况概述 1.1 概论 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械产品的门类众多，基于产品开发的预期用途、风险级别以及 对人体的侵 入 程度，按照风险等级将医疗器械产品进行分类和监管。 随着我国医疗器械产业的高速发展，新技术的不断涌现，大量的新型医疗器械产品不断上市，我国的医疗器械分类也作了重大的调整， 2002 年国家食品药品监督局发布的医疗器械分类目录 既无法满足当前产业高速发展的形势，也无法全面反映产品的技术特性， 2015 年对医疗器械分类目录进行了修订， 并于 2017 年 9 月正式发布，将于 2018 年 8 月 1 日正式实施。 修订后的医疗器械分类目录 借鉴国际医疗器械分类管理的思路和分类的 实践 ， 将原来的 43 个子目录整合精简为 22 个子目录，将 260 个产品类别细化调整为 206 个一级产品类别和 1157 个二级产品类别，形成三级目录层级结构。 表 1 我国 医疗器械 产品的 分类 (2017 年发布 ) 大类 产品预期用途及范围 备注 01 有源手 术器械 以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频 /射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械 02 无源手术器械 通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械 不包括 神经和心血管手术、骨科手10 术、眼科、口腔科、妇产科、辅助生殖和避孕 等 器械 03 神经和心血管手术器械 神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械 。 04 骨科手术器械 骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械 不包括骨科手术后以康复为目的的康复器具 以及 牵引治疗 用 各类牵引 器械 05 放射治疗器械 放射治疗类医疗器械 ，如医用电子加速器、医用X 射线治疗设备等 06 医用成像器械 医用成像类医疗器械，主要有 X 射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械 不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械 07 医用诊察和监护器械 医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械 ，如呼吸功能测定、生理参数分析测量设备等 不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械 08 呼吸、麻醉和急救器械 包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械 ，如呼吸机，麻醉用设备、制氧机等等 09 物理治疗器械 采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械 不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械 10 输血、透析和体外循环器械 用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械 11 医疗器械消毒灭菌器械 非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械 不包括以 “ 无源医疗器械或部件 +化学消毒剂 ” 组合形式的专用消毒器械 12 有源植入器械 由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械 13 无源植入器械 无源植入类医疗器械 不包括眼科器 械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，可吸收缝合线 14 注输、护理和防护器械 注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。 不包括输血器、血袋等输血器械（归入 10 子目录）和血样采集器械（归入 22 子目录），也不包括石膏绷带等 15 患者承载器械 患者 承载和转运等功能的器械 ，如手术台、病床等 专科器械除外 16 眼科器械 眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械 不包括眼科康复训练类器械 17 口腔科器械 口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械 不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械 19 医用康复器械 医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听 不包括骨科用器械