2019-2020抗肿瘤靶向药物分析报告.pptx

2019-2020抗肿瘤靶向药物分析报告,恶性肿瘤是我国城市居民第一大致死因素，且存在年轻化的趋势，45-70岁年龄段的发病率远超其他疾病。肺癌和消化系统肿瘤是发病率,最高的肿瘤类型，男性发病率明显高于女性。由于经济发展水平的差异，全国东西部之间肿瘤发病略有差异。我国的恶性肿瘤发病率在全球处于中等水平。 我国肿瘤发病未来趋势：肿瘤患者数量将在未来30-40年持续增长,美国通过控烟、普及筛查等方式积极抗癌，对应类型的肿瘤发病率明显下降。我国普及了乙肝疫苗，将在未来对减少肝癌发病率有明显,影响。2005-2015年，剔除年龄因素的影响，我国恶性肿瘤总体发病率维持稳定。但随着老龄化的加剧，肿瘤患者将持续增加。预计2050年我国每年新增肿瘤患者将达到800万人。各种肿瘤发病率有升有降，发病率上升的有肺癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌，其他主要的肿瘤发病率则下降。 我国肿瘤用药市场分析：潜在重磅品种将出现在免疫治疗和靶向药领域,肿瘤治疗费用中，药费约占40%-60%，预计全国抗肿瘤药物市场规模接近1000亿。 2018年抗肿瘤靶向药的样本医院市场规模增速为16%，领跑各大肿瘤药类别。潜在的重磅品种包括PD1/PD-L1和各种靶向药，其中PD1/PD-L1的市场空间在500亿左右，其他几种预估市场空间超过50亿元的品类包括三代EGFR抑制剂、CDK4/6抑制剂、HER2抑制剂曲妥珠+帕妥珠、VEGFR抑制剂、BTK抑制剂。,核心摘要 我国肿瘤发病现状：我国第一大致死因素,PD1/PD-L1：考虑到各种联合疗法展现出来的初期优异疗效，该类药物的长期市场空间可达500亿以上。但由于药物同质化严重，预计早期市场将被销售能力优异的几家企业占据，包括两家外企MSD、BMS，四家国内企业恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州。CART疗法：国外已有两款产品获批，主要用于血液瘤，缓解率可达到80%以上。但由于其高昂的价格，未能得到大规模推广。国内相关公司包括自主研发CART产品的安科生物、佐力药业，跟国外公司Kite Pharma合作的复星医药。小分子靶向药：EGFR、CDK4/6靶点由于患者人群基数大，容易出重磅品种。除了单用以外，小分子靶向药与PD1/PD-L1的联用有可能为上,市多年的产品带来新的增长点。国内小分子靶向药相关的上市公司包括贝达药业、恒瑞医药、正大天晴、和记黄埔、微芯生物等。 风险提示：,1）研发失败的风险。新药研发周期长、投入大、风险高。本文所关注的抗肿瘤药是药物研发领域中风险较大的类别，存在研发进度低于预期甚至中途失败的可能性。2） 产品放量不达预期的风险。药品的营销是对销售公司的政府事务能力、市场营销和销售推广能力的综合考验，涉及部门多，其间也具有风险。3）海外市场拓展风险。每个国家对药品的审批政策不一，销售环境也有很大差异，对公司的经营管理能力提出了更高要求。且国际间贸易，也可能受到国家之间的政治事件影响，从而使得海外市场拓展具有一定风险。,核心摘要 投资建议：关注创新潜力大的公司,目录 C,ONTENTS,我国肿瘤发病现状恶性肿瘤是我国居民第一大致死原因我国肿瘤发病特征我国肿瘤发病未来趋势影响肿瘤发病率的因素我国肿瘤标化发病率稳定，老龄化是导致患者增加的主要原因预计2050年我国每年新增肿瘤患者将达到800万人肿瘤用药市场分析肿瘤治疗费用：西药费占比约为一半，靶向药增速最快潜在的国产重磅抗肿瘤药按照靶点分类的抗肿瘤药市场分析投资建议关注创新潜力大的公司,恶性肿瘤是我国居民第一大致死原因, 恶性肿瘤是我国居民第一大致死原因,2017年，我国死于恶性肿瘤的城市居民人数占比为26%，是第一大致死因素；死于恶性肿瘤的农村居民人数占比为23%，仅次于心脏病的致死率。,2017年居民主要致死原因占比（外圈：农村，内圈：城市）, 我国恶性肿瘤死亡率呈上升趋势2016年之前，城市居民的恶性肿瘤死亡率高于农村居民，2017年两者的差距缩小。恶性肿瘤导致的死亡率大幅上升。 2005年，我国农村和城市居民的肿瘤死亡率分别为106/10万人和125/10万人。2017年，分别上升到157/10万人和161/10万人。由于治疗技术的进步，恶性肿瘤死亡率在2010年以后上涨幅度趋缓。我国历年恶性肿瘤死亡率（1/10万人）,2017年各种疾病分年龄别死亡率（1/10万人） 老龄化将导致恶性肿瘤死亡率上升,恶性肿瘤与年龄高度相关，是70岁以前死亡的主要原因。50岁以后，恶性肿瘤的死亡率急速上升，50-,55岁的恶性肿瘤死亡率约为200/10万人，到70-75岁，这一数值上升到740/10万人，死亡风险上升了3.7倍。70岁以前，恶心肿瘤的死亡率高于心脏病和脑血管疾病。据估算，我国60岁以上的人口将从2010年的1.8亿人逐渐增加到2050年的4.5亿人。随着老龄人口不断增多，肿瘤患者的人数也将持续增加。, 肺癌是我国发病率最高的肿瘤,2014年，我国新增肺癌患者人数为,78万人，当年死亡人数为63万人。该病的致死率较高，5年生存率为,16%。, 妇科肿瘤每年新增49万人 2014年，我国新增乳腺癌患者28万人、宫颈癌患者10万人、子宫癌患者6万人、卵巢癌患者5万人，合计高达49万人。 这些肿瘤类型到了晚期一般采用手术切除的治疗方法，存活率相对较高。乳腺癌的五年存活率在73%。,我国肿瘤发病特征：呼吸和消化系统肿瘤发病率高居榜首 5年生存率率最低的九类肿瘤,5年生存率在30%以下的肿瘤包括肺,癌、胃癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、,白血病、胆囊癌、骨癌、脑/CNS。这些类型的肿瘤在肿瘤治疗中是难,上加难。得益于早发现以及较好的治疗水平，美国总体癌症生存率高于中国。,2014年我国各类肿瘤发病人数及各种肿瘤五年生存率（右轴）, 消化系统是肿瘤高发部位 2014年，我国新增胃癌患者41万人、结直肠癌患者37万人、肝癌患者37万人、食管癌患者26万人 ，合计高达140万人。 结直肠癌手术后复发率相对较低，五年存活率可达47%。其他三种癌症缺乏好的疗法，5年生存率极低。注：由于全国肿瘤登记中心的数据一般滞后3年，此为2018年发布的数据。,我国肿瘤发病特征：男性发病率高于女性, 男性发病率高于女性 2015年全国新发恶性肿瘤392.9万例,男性占比55%（215.1万例），女性占比45%（177.8万例）。,男性在肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、食管癌的发病率远高于女性，这几大肿瘤是我国患者人数最多的病种。根据美国卫生总署的推断，男性肿瘤发病率较高的原因之一是吸烟导致。女性发病率明显较高的肿瘤是乳腺癌和甲状腺癌。,我国分年龄段和性别肿瘤发病率,2014年的肿瘤发病率为278.07/10万，男性为301.67/10万，女性为253.29/10万。男性的整体发病风险比女性高 19%。不同年龄段，男女发病率不同，例如在75-80岁，城市女性发病率为1200/10万人，城市男性发病率为1950/10万人，男性的发病风险比女性高62%。肿瘤发病率随着年龄增加而增加。50岁之前，女性的肿瘤发病率高于男性，主要是乳腺癌等妇科肿瘤导致；50岁之后，男性的肿瘤发病率急速上升，远超过女性。60-74岁是肿瘤发病率最高的年龄段，之后下降。2014年我国各种肿瘤分性别发病率 男性在肿瘤大病种中的发病率较高,我国肿瘤发病特征：东部发病率高于西部，各地区肿瘤类型存在差异,新发病例（万人）,发病率（1/10万）,世标发病率 *（1/10万）,东部中部西部东部中部西部,163.1130.899死亡病例（万人）92.78061.1,316.03283.33249.51死亡率（1/10万）179.64173.25153.88,194.35189.03172.15世标死亡率 *（1/10万）103.17111.62102.65,我国各地区肿瘤发病率差异, 东部发病率高于西部 2015年，我国东部、中部和西部地区新发肿瘤病例分别为163万例、131万例、99万例。扣除年龄影响的世标发病率*显示东部地区发病率最高，西部最低。,由于东部地方的经济条件较好，医疗水平高，扣除年龄,影响的世标死亡率显示东部地区的死亡率与西部地区相近，均低于中部地区。 各地区肿瘤类型存在差异,肺癌是我国三大地区发病率第一的肿瘤。东部地区的结直肠癌、胃癌发病率明显较高。中部地区胃癌和肝癌发病率较高。西部地区肝癌、结直肠癌发病率较高。肿瘤的发病类型与地区经济发展水平相关，在经济发达的地区，结直肠癌、乳腺癌等与肥胖、西方化的生活方式相关的肿瘤发病率较高；而在欠发达地区，肝癌、胃癌、宫颈癌等与感染相关的肿瘤发病率较高。我国东部、中部、西部地区的肿瘤发病和死亡情况,国外肿瘤发病特征：高发病率肿瘤与我国存在明显差异2018年全球肿瘤新增和死亡病例（万例） 2018年，全球新增肿瘤病例1808万，死亡956万。,全球发病率前五的肿瘤包括：肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、皮肤非黑色素瘤。与我国高发肿瘤类型存在明显差异。导致差异的影响因素包括：人种、生活方式、经济发展程度等。2018年全球各地区肿瘤发病率比较, 根据国际肿瘤研究中心对全球20个地区的肿瘤发病进行分析，中国的肿瘤世标发病率分别为：男性223/10万人，183/10万人；死亡率分别为：男性167/万人，95/万人。中国的发病率和死亡率在全球各地区中处于中部位置。,目录 C,ONTENTS,我国肿瘤发病现状恶性肿瘤是我国居民第一大致死原因我国肿瘤发病特征我国肿瘤发病未来趋势影响肿瘤发病率的因素我国肿瘤标化发病率稳定，老龄化是导致患者增加的主要原因预计2050年我国每年新增肿瘤患者将达到800万人肿瘤用药市场分析肿瘤治疗费用：西药费占比约为一半，靶向药增速最快潜在的国产重磅抗肿瘤药按照靶点分类的抗肿瘤药市场分析投资建议关注创新潜力大的公司,发病率降低因素,发病率升高因素,环境污染、不良生活习惯、压力等吸烟、化学物质致癌，肥胖增加结直肠癌、乳腺癌等发病率肿瘤筛查率提高、筛查方法进步肿瘤筛查可及性的提高导致更多肿瘤患者被发现，表现为发病率升高,老龄化率年龄越大，肿瘤发病率越高,健康检查对幽门螺杆菌的检查治疗，肠镜筛查疾病的治疗等可以阻止疾病发展为恶性肿瘤生活习惯的改善等对饮食健康关注度的提高，增加运动，降低肥胖可有助于降低肿瘤发病率,疫苗普及乙肝疫苗的普及对降低肝癌具有显著作用，HPV疫苗的普及也将降低宫颈癌发病率,未来趋势：影响肿瘤发病率的因素, 从1930年到2016年，美国男性肿瘤发病率先上升再下降，在1992年左右达到高峰；女性肿瘤发病率持续小幅上升。,未来趋势：美国肿瘤发病率变化趋势,分肿瘤类型来看，男性前列腺肿瘤发病率肺癌发病率在1985-1995之间经历了一个高峰时期，此后波动了几年，在2007年之后急速下降。造成发病率波动的主要原因是筛查力度的改变。1980年后，美国加大了对前列腺癌的筛查，导致病例数增加，其中也包含过度诊断的成分，之后随着诊断的规范化，发病率下降。男性肺癌发病率持续下降，女性肺癌发病率在1990年后也不再上升，主要原因是美国从1960年代开始的控烟成效明显，美国成年人吸烟率从1960年的40%以上，持续下降到2017年的14%。美国历年各种类型肿瘤发病率变化趋势,美国历年肿瘤发病率及死亡率变化趋势,结直肠癌发病率持续下降主要得益于肠镜筛查的普及，从2000年到2015年，美国50 岁及以上人群的结肠镜筛查覆盖了从 21% 升高到 60%。女性乳腺癌发病率缓慢上升，预计跟肥胖等不良生活方式相关。女性甲状腺肿瘤发病率上升，跟过度诊疗相关。,未来趋势：我国政府层面在预防癌症相关疾病方面所做的努力,美国通过积极作为降低了肺癌、结直肠癌、前列腺癌的发病率，那么我国在积极预防癌症方面的情况如何？, 肝癌：乙肝疫苗的普及或在25年以后减少肝癌发病率。2002年起实行新生儿,乙肝疫苗免费接种，大大减少了乙肝发病率，将对减少肝癌发病率具有明显影响。由于癌症发病率在45岁以上才明显提升，因此预计该影响将在2045年前后体现。, 肺癌：控烟行动取得初步成果，癌症预防任重道远。美国通过控烟行动明显,降低肺癌发病率。我国在控烟方面也推出不少措施，取得一定成效。文献显示，我国成年居民吸烟率在1996-2010年之间并无明显变化。15岁以上吸烟人群占比从2010年的28.1%下降到2018年的26.6%，2019年吸烟总人数首次下降。控烟行动出现一定成效，预计体验在减少肺癌发病率上需要再过20-30年。由于近年空气污染等因素，预计肺癌发病率在较长时间内仍将持续上升。, 胃癌、结直肠癌、宫颈癌、甲状腺肿瘤：存在相应措施减少发病率，目前全,靠群众自觉。这些癌症均是可以通过尽早筛查，通过早期干预预防进展成为癌症。遗憾的是政府层面并没有出台强制性或免费性的相关措施预防。不过随着群众健康意识的增加，筛查率逐渐提高，这些癌症发病率将自然呈现降低趋势。,未来趋势：我国肿瘤标化发病率稳定，类型有变化我国历年肿瘤世标发病率与世标死亡率（人/10万人） 世标发病率：世界标准人口标化发病率（age-standardized incidencerate by world standard population，ASIRW），按照Segis世界标准人口结构对发病率进行换算所得的数据。目的是扣除年龄对发病率的影响，使数据具有可比性。,统计2005-2015年的数据发现，肿瘤发病率趋于稳定，近几年男性发病率降低，女性发病率增加（由于乳腺癌、宫颈癌和甲状腺癌导致）；随着医疗技术的进步和人们对健康的关注度提高，肿瘤死亡率呈下降趋势。2006年与2015年我国前十大肿瘤标化发病率比较 比较2006年和2015年我国前十大肿瘤的标化发病率可以看出，剔除年龄因素发病率明显上升的肿瘤有：肺癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌，后三者的患者主要是女性；发病率下降的肿瘤有：胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、膀胱癌、淋巴瘤。,胃癌&食管癌、肝癌：发病与感染和饮食习惯相关，乙肝疫苗的普及、胃幽门螺杆菌的筛查对降低发病率有帮助。肺癌：吸烟、空气污染等因素推高发病率。乳腺癌：肥胖、生育率降低导致发病率增加。宫颈癌：筛查率的提升导致尽早发现更多患者，表观显示发病率提升。甲状腺癌：筛查率的提升，过度诊疗可能是导致发病率统计数据升高的原因。,我国每年新增肿瘤患者与死亡人数及增速（单位：万人）,我国在不同年份的人口年龄结构图,我国分年龄段人口数量的复合年化增速, 2015年，我国新增肿瘤患者393万人，近几年每年的增速在3%左右。,前面提到由于我国肿瘤标化发病率近些年基本维持稳定，因此肿瘤患者的增加主要是人口老龄化导致。分年龄段，45岁以上肿瘤患者占比高达90%，60岁以上肿瘤患者占比60%。,未来趋势：我国肿瘤患者人数在未来30年将维持增长,2015年我国肿瘤患者分年龄段占比, 根据我们预测，由于两次生育高峰，我国60岁以上人口在2050年之前将维持增长。2030年之前的年化增速在3%以上，2030年之后降到1%左右。,我国前几大肿瘤中，除了肝癌由于乙肝疫苗的普及在未来可能发病率大幅下降以外，其他几种肿瘤尚未找到控制发病的措施。因此老龄人口的增长必将导致肿瘤患者持续增加。至少在2050年前，我国肿瘤患者将维持增长。,未来趋势：2050年我国每年新增肿瘤患者将达到800万人2060年，837万人我国每年新增肿瘤患者预估 根据人口年龄结构推测出未来各个年龄段的人口数量，结合肿瘤发病率，可预估未来每年新增肿瘤患者数量。,预计2050年左右，我国每年新增肿瘤患者数量达到800万人，2060年达到837万人/年。此后开始下降。,目录 C,ONTENTS,我国肿瘤发病现状恶性肿瘤是我国居民第一大致死原因我国肿瘤发病特征我国肿瘤发病未来趋势影响肿瘤发病率的因素我国肿瘤标化发病率稳定，老龄化是导致患者增加的主要原因预计2050年我国每年新增肿瘤患者将达到800万人肿瘤用药市场分析肿瘤治疗费用：西药费占比约为一半，靶向药增速最快潜在的国产重磅抗肿瘤药按照靶点分类的抗肿瘤药市场分析投资建议关注创新潜力大的公司,1884年,1903年,1943年,1947年,1949年,1958年,肿瘤根治手术的诞生,肿瘤放射治疗开始出现,巴氏试验用于宫颈癌筛查，降低宫颈癌死亡率,小儿白血病首次得到缓解,第一种化疗药物批准用于癌症,联合化疗治疗白血病,1959年,证实吸烟可导致癌症，开始戒烟,1974年,替尼,1960年发现第一个癌症靶点，后来据此研制了伊马,1967年结直肠癌筛查显著较低死亡率,CT提供更清晰的肿瘤图像,1981年乙肝疫苗的使用降低肝癌发病率,1990年腹腔镜手术在临床应,用,2003年解码人类基因组,2013年CART疗法用于治疗肿瘤,2014年免疫疗法上市,肿瘤治疗发展史,肿瘤治疗方式：手术、放化疗为主，靶向药是最后的救命稻草,手术, 实体瘤的主要治疗方式，约60%的肿瘤需要手术治疗, 可以将绝大部分实体瘤完全切除，只要不复发，问题就不大,化疗, 不可手术肿瘤的主要治疗方式，对大多数肿瘤具有杀伤作用；或者,用于手术前后的辅助治疗, 缺点：副作用大，难以控制复发,靶向药、免疫治疗, 对于少数肿瘤已经上升为一线治疗，比如EGFR突变的非小细胞肺癌患者 手术和放化疗的后线治疗方式，延长生存期 副作用小，免疫治疗起效时间长 耐药问题难以彻底解决,放疗, 放疗由于适应症宽、疗效好，在超过50%的肿瘤患者中应用 缺点：难以避免破坏正常组织，造成局部和远期副作用,肿瘤治疗费用：西药费占比约为一半，靶向药增速最快,宁夏三所公立医院肿瘤病人费用分拆（2011年）,北京市30家医院肺肿瘤治疗费构成（2016年）,抗肿瘤药的各个细分类别均持续增长，其中“其他抗肿瘤药”的历年增速最高。该类别主要是靶向抗肿瘤药，占比较高的品种包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等。, 大多数肿瘤在我国的平均住院治疗费用在2-4万元之间，其中西药是占比最高的支出项，占比在30%-60%。不同病种和不同医院，各项费用占比具有差异。样本医院各类抗肿瘤药历年规模（单位：亿元）2019H1样本医院“其他抗肿瘤药”构成 2018年，抗肿瘤药在样本医院的市场规模为231亿元，增速为16%。预计全国抗肿瘤市场规模接近1000亿。,药物,销售额（亿元）,增速,一线,适应症二线,超适应症,紫杉醇类,21.7,6.5%,AIDS相关卡波西肉瘤、NSCLC、晚期卵巢癌,HR+乳腺癌、转移性或复 胃癌,培美曲塞二钠 16.1,13.4%,无法手术的恶性胸膜间皮瘤、非鳞局部晚期,或转移性NSCLC、,发乳腺癌、晚期卵巢癌非鳞局部晚期或转移性,NSCLC,乳腺癌、膀胱癌、宫颈癌、食管癌、胰腺癌、,结直肠癌、头颈癌、卵巢癌、肾细胞癌,多西他赛,13.8,5.3%,HR+乳腺癌辅助化疗、晚期胃癌、不可切除的局部晚期/转移性NSCLC、局部晚期头颈鳞,状细胞癌的诱导治疗,期/转移性NSCLC、,局部晚期/转移性乳腺癌、晚期/转移性乳腺癌、膀胱癌、食管癌、头转移性前列腺癌、局部晚 颈癌、前列腺癌、脑胶质瘤、卵巢癌等,曲妥珠单抗,13.1,47.7%,HER+转移性乳腺癌、HER+早期乳腺癌辅助治疗、HER+转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,HER+转移性乳腺癌,HER+非小细胞肺癌,替吉奥,12.9,10.2%,布局晚期/转移性胃癌,利妥昔单抗,12.2,13.2%,慢性淋巴细胞白血病、复发或耐药的滤泡性 低度CD20+B细胞非霍奇金,中央型淋巴瘤、CD20+晚期非霍奇金淋巴瘤、淋巴瘤，类风湿性关节炎CD20+弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤、结节性多动脉炎、寻常型天疱疹,获得性八因子缺乏疾病、自身免疫溶血性贫,血、B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、系统性红斑狼疮等,奥沙利铂,11.0,5.7%,晚期结直肠癌、三期结肠癌的辅助治疗,乳腺癌、晚期胃癌、食管癌、生殖细胞癌、,非霍奇金淋巴瘤、NSCLC、卵巢癌、胰腺癌,贝伐珠单抗,10.0,74.3%,部晚期或转移性NSCLC、卵巢癌、输卵管癌 复发铂性耐药疾病或原发性腹膜癌、复发铂性耐药疾病,复发转移宫颈癌、复发多形性脑胶质细胞瘤、 转移性结直肠癌、卵巢癌、 年龄相关黄斑变性-脉络膜视网膜新生血管,转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌、非鳞局 输卵管癌或原发性腹膜癌、 化、视网膜分支静脉阻塞伴黄斑水肿、晚期,胰腺癌、前列腺癌、糖尿病黄斑水肿、晚期胃癌、广泛期小细胞肺癌、晚期肝癌、多形性脑胶质细胞瘤、HER2阴性转移性乳腺癌,卡培他滨,9.9,4.7%,转移性结直肠癌,转移性乳腺癌,HER2+晚期乳腺癌、胃食管癌、肾癌、卵巢,癌、胰腺癌等,PEG-rhG-CSF 9.8,119%,中型粒细胞减少症,重磅肿瘤药需要具备哪些特质？千亿肿瘤用药市场中，什么样的药可以成为重磅炸弹？2018年样本医院TOP10抗肿瘤药,疗效优势显著,大病种,多适应症,黑色素瘤、TKI阴性NSCLC、肾,细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈,肝癌、胃癌或胃食管、,恒瑞医药,业、百奥泰、山东新,时代,实体瘤、淋巴瘤、胃癌、,胃食管结合部腺癌、,罗氏制药,NSCLC,潜在的国产重磅抗肿瘤药,预估国内市场空间500亿以上,药物类型PD-1PD-L1,誉衡药业、康方生物、MSD、BMS、君实生物、 嘉和生物、复宏汉霖、信达生物、百济神州、 默克、丽珠、基石药诺华、赛诺菲、康宁天晴、恒瑞、海正,100亿,第一代EGFR抑制剂第二代EGFR抑制剂第三代EGFR抑制剂第一代ALK抑制剂,12亿,EGFR+NSCLCEGFR+NSCLCEGFR+NSCLC、EGFR T790M+NSCLCALK+NSCLC,阿斯利康、罗氏、贝达药业、齐鲁制药、正大天晴勃林格殷格翰、辉瑞 和记黄埔（依吡替尼 ）艾森生物（艾维替尼）、豪森药业（奥阿斯利康（奥希替尼） 美替尼)、艾丽斯（艾氟替尼）、苏州润新（CK-101）辉瑞（克唑替尼）,第二代ALK抑制剂第三代ALK抑制剂,ALK+NSCLCALK+NSCLC,诺华（塞瑞替尼）罗氏（阿来替尼）,贝达药业（恩沙替尼）、正大天晴,CDK4/6抑制剂HER2抑制剂,100亿50亿,HR+乳腺癌HER2+乳腺癌、HER2+胃/食管癌,妥珠单抗）,恒瑞（SHR6390）、四辉瑞（帕博西尼） 环医药（吡罗西尼）、贝达药业（BPI-16350）罗氏制药（曲妥珠单 三生国健、百奥泰、抗）、罗氏制药（帕 烟台荣昌制药、安科,生物、嘉和生物,潜在的国产重磅抗肿瘤药（未完待续）适应症 市场格局已获批 在研 已上市厂家 国内在研厂家部鳞癌、膀胱癌、MSI-H/dMMR 卵巢癌、胰腺癌转移性结直肠癌、肝细胞癌晚期尿路上皮癌、非鳞非小细 杰瑞&思路迪、基石药胞肺癌 业、科伦药业、正大,EGFR抑制剂：EGFR+NSCLC的一线疗法，三代产品逐渐替代老产品，渗透率50%计算，年市场规模达100亿元。CDK4/6抑制剂：对HR+乳腺癌疗效突出，国产产品上市后有望压低价格，提高渗透率。,按50%渗透率计算，市场规模达100亿元。,HER2抑制剂：主要是曲妥珠和帕妥珠单抗及其类似物，预计年市场规模达到50亿左右。,主要品种介绍PD-1/PD-L1：联合用药对胃癌、肝癌等无药可用的大病种疗效突出，其他多种肿瘤的后线治疗也有明显优势，今后具有成为广谱抗肿瘤药的趋势。预计国内市场空间可达500亿以上。主要的六个厂家瓜分市场。,药物类型,预估国内市场空间,适应症,已获批,在研,市场格局已上市厂家 国内在研厂家正大天晴、恒瑞医,VEGFR抑制 40亿剂-单抗&融合蛋白20亿,结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等老年性黄斑变，糖尿病性黄斑水肿,罗氏制药（贝伐珠 药、复宏汉霖、博单抗） 安生物、信达生物、百奥泰康弘药业（康柏西普）、诺华（雷珠单抗）、再生元（阿柏西普）,15亿,胃癌,肝癌、肺乳腺、结 恒瑞医药（阿帕替直肠 尼）,亿腾医药（特拉替尼）、恒瑞医药（阿帕替尼）,7亿,肝癌、肾癌、甲状腺癌,拜耳（索拉非尼）,10亿,乳腺癌,HER2表达阳性晚期胃癌、ER2突变的晚 恒瑞医药（吡咯替尼）期非小细胞肺腺癌,VEGFR抑制 10亿剂-小分子,拜耳（瑞戈非尼）,15亿,NSCLC（三线）、小细胞肺癌,胃肠道间质瘤, 转移性结直肠癌, 肝细胞癌食管鳞癌、软组织,肉瘤、结直肠癌、分化型甲状腺癌、 正大天晴（安罗替尼）晚期胃癌、胃食管结合部腺癌,15亿,转移性结直肠癌（二 胃癌, 非小细胞肺线以上） 癌, 结肠直肠癌,和记黄埔（呋喹替尼）,潜在的国产重磅抗肿瘤药（续前一页表格）,潜在的国产重磅抗肿瘤药,代老产品，贝达药业的恩沙替尼有望于明年初上市。预计市场规模为12亿元左右。,VEGFR抑制剂-单抗： 一类是治疗肿瘤的以贝伐珠单抗为代表的生物类似物，国内市场规模约40亿元，7个厂家的产品处于临床后期；,一类是治疗黄斑相关疾病的单抗&融合蛋白，市场规模约20亿元。,VEGFR抑制剂-小分子：对多种瘤肿有效果，但效,果并非特别突出。由于适应症是无药可用的大病种胃癌、肝癌等，产品的市场规模比较客观。,主要品种介绍ALK抑制剂：适用于ALK+NSCLC，三代产品逐渐替,药物类型 预估国内市场空间,适应症,市场格局,已获批,在研,已上市厂家,国内在研厂家,500亿以上,MSD、BMS、君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药,黑色素瘤、TKI阴性NSCLC、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌、MSI-H/dMMR转移性结直肠癌、肝细胞癌晚期尿路上皮癌、非鳞非小细胞肺癌,肝癌、胃癌或胃食管、卵巢癌、胰腺癌实体瘤、淋巴瘤、胃癌、胃食管结合部腺癌、NSCLC,誉衡药业、康方生物、嘉和生物、复宏汉霖、默克、丽珠、基石药业、百奥泰、山东新时代罗氏制药、阿斯利康、诺华、赛诺菲、康宁杰瑞&思路迪、基石药业、科伦药业、正大天晴、恒瑞、海正,PD-1PD-L1,按照靶点分类的抗肿瘤药市场分析：PD-1/PD-L1PD-1/PD-L1适应症广泛，合计市场空间高达500亿以上 先行者Keytruda 和 Opdivo 分别获批了13 个适应症（9 个一线治疗）和 9 个适应症（2 个一线治疗）；Tecentriq 获批了 4 个适应症（4 个一线治疗）；后续的 Bavencio 是 3 个适应症（2 个一线治疗）；Imfinzi 是 2 个适应症；Libtayo 是 1 个适应症（1 个一线治疗）。 按照国际上已经获批的适应症在中国的患者人数计算，PD-1/PD-L1在国内对应的患者人数超过100万人，保守计算对应市场空间超过500亿。由于各厂家产品同质化严重，因此预计由销售能力突出的6-8个厂家瓜分市场。 PD1/PD-L1单药对癌症的治疗效果有限，未来联合用药是大趋势。因此在联用药方向临床项目较多的企业有望获得更广的市场，建议积极关注企业在PD1/PD-L1联合用药的进展。PD1/PD-L1的适应症以及在国内的厂家格局,按照靶点分类的抗肿瘤药市场分析:EGFR抑制剂&ALK抑制剂肺癌患者人群庞大，TKI产品升级后市场空间超过100亿 我国每年新增肺癌患者超过70万人，其中EGFR阳性患者预计在20万人左右，ALK阳性患者约2万人。 EGFR抑制剂：吉非替尼的年用药金额在1-2万元，埃克替尼年用药金额7万元，由于价格的大幅下降，预计一代EGFR抑制剂的渗透率可提高70%以上，市场规模约为45亿元。第三代产品逐渐替代老产品，用药金额的上升将带来市场规模增加。 ALK抑制剂：由于竞争格局好，ALK抑制剂价格较高，克唑替尼年费用约18万。贝达药业的恩沙替尼预计于2020年初上市，预计将拉低第三代ALK抑制剂的价格，促进ALK抑制剂总体渗透率提高。假设上市后年费用为15万元，渗透率50%，用药期两年，则市场规模可达到15亿元。EGFR和ALK抑制剂在国内的厂家格局,药物类型,预估国内市,场空间,适应症,市场格局,已获批,已上市厂家,国内在研厂家,50亿50亿15亿,第一代EGFR抑制剂第二代EGFR抑制剂第三代EGFR抑制剂第一代ALK抑制剂第二代ALK抑制剂第三代ALK抑制剂,EGFR+NSCLCEGFR+NSCLCEGFR+NSCLC、EGFR T790M+NSCLCALK+NSCLCALK+NSCLCALK+NSCLC,阿斯利康、罗氏、贝达药业、齐鲁制药、正大天晴勃林格殷格翰、辉瑞阿斯利康（奥希替尼）辉瑞（克唑替尼）诺华（塞瑞替尼）罗氏（阿来替尼）,和记黄埔（依吡替尼）艾森生物（艾维替尼）、豪森药业（奥美替尼)、艾丽斯（艾氟替尼）、苏州润新（CK-101）贝达药业（恩沙替尼）、正大天晴,药物类型,预估国内市场空间,市场格局,适应症已获批,已上市厂家,国内在研厂家,HER2抑制剂,50亿,HER2+乳腺癌、HER2+胃/食管癌,罗氏制药（曲妥珠单抗）、 正大天晴、三生国健、百奥泰、烟台荣昌制药、安罗氏制药（帕妥珠单抗） 科生物、嘉和生物,CDK4/6抑制剂,100亿,HR+乳腺癌,辉瑞（哌柏西利）,恒瑞（SHR6390）、四环医药（吡罗西尼）、贝达药业（BPI-16350）,按照靶点分类的抗肿瘤药市场分析:CDK4/6抑制剂&HER2抑制剂乳腺癌靶向药物，CDK4/6和HER2抑制剂市场空间合计达到150亿元 乳腺癌是我国女性第一高发肿瘤，每年新增患者28万人。乳腺癌由于生存期长，患者对于靶向药的需求更强烈，且HER2抑制剂疗效突出，因此渗透率较高。 HER2抑制剂已经确立了在HER2+乳腺癌中一线治疗地位，且在新辅助治疗和辅助治疗中的应用逐渐推广。2017年7月，曲妥珠降价65%进入医保，销量迎来大幅提升，目前年费用在10万元左右，多数患者可负担。预计国内曲妥珠单抗的市场规模在40亿元左右。国内多家企业的曲妥珠单抗类似物处于临床三期，预计2-3年内将上市。帕妥珠单抗于2019年在国内上市，考虑赠药后花费17万元，价格较高。 CDK4/6抑制剂对于HR+的患者疗效突出，每年新增的HR+乳腺癌患者在20万人左右。目前国内仅有2018年上市的哌柏西利，考虑赠药后年花费22万元。国内进度最快的是恒瑞医药的CDK4/6抑制剂，目前处于临床三期，将来上市很有可能成为恒瑞的另一个重磅炸弹。HER2抑制剂和CDK4/6抑制剂在国内的厂家格局,药物类型,预估国内市场空间,适应症,市场格局,已获批,在研,已上市厂家,国内在研厂家,VEGFR抑制剂-单抗&融合蛋白,40亿20亿,结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等老年性黄斑变，糖尿病性黄斑水肿,