2020中国CRO&CDMO行业研究报告.pptx

,2020中国CRO&CDMO行业研究报告,投资要点,我国CRO&CDMO行业在未来3年预计将继续处于快速成长期预计国内药企研发投入在未来3-5年仍会继续快速增长。此前市场担心医保谈判“灵魂砍价”压缩创新药的利润水平，叠加带量采购，打击药企的研发积极性。但我们认为国内研发投入的整体盘子仍然会快速增长，原因有三：（1）与带量采购的仿制药相比，创新药能给药企带来相对稳定的收入增长，以及相对较高的利润水平；（2）与发达国家相比，近些年来上市的创新药、创新治疗方法在国内的应用水平仍较低，且由于国内患 者数量大，部分me-too、me-better的创新药在国内仍有较大销售空间。这也给药企转型创新带来了一定的机遇；（3）长期来看，我国制药行业将逐渐从完全靠仿制药支撑，逐渐发展为部分靠仿制药支撑+部分靠me-too、 me-better的创新药支撑，最终发展成少部分仿制药支撑+first in class创新药支撑。在这个过程中，研发投入占 收入的比例将不断提高。全球CRO&CDMO产业链向国内转移仍在持续进行中。CRO领域，具有明显离岸外包属性（不受地域限制）的业务板块主要包括化合物筛选、合成化学、CMC、数据统计等。其中，除了化学合成和CMC已有较长 的全球业务国内转移的历史外，其余业务都仍处于全球产业链国内转移的早期阶段。CDMO领域，全球bigpharma为了将精力更加集中在大分子研发而逐渐更多的剥离和外包小分子药物研发和生产部门的趋势，给予国 内小分子CDMO企业更多获得高附加值、且仍处于放量早期的优质创新药项目的机会。在大分子CDMO领域， 药明生物凭借全球领先的工艺开发和生产技术，在全球新增大分子CDMO订单中，具备明显的竞争优势。推荐标的：领军企业是行业红利的最先获益者和确定受益者。建议重点关注：药明康德、药明生物、泰格 医药、凯莱英、康龙化成。甄选在所处细分赛道竞争优势明显、管理层优秀的细分赛道龙头。建议重点关注：方达控股、昭衍新药、美迪西、维亚生物、药石科技、九洲药业、博腾股份。风险提示：我国医药研发支出的增长不及预期、行业监管政策发生重大变化的风险、来自海外CRO企业的竞争日益激 烈、人工成本不断提高、汇率风险等,重点推荐公司业绩及逻辑,表：重点覆盖公司主要财务指标预测,目录,“ 国内需求快速增长+全球产业链国内转移”共推我国CRO&CDMO蓬勃发展,01,02,03,04,各赛道特点各异我国CRO&CDMO细分领域详解,国内CRO&CDMO行业已经形成阶级分化，是否还有向上层阶级流动的可能？,重点关注企业,05,风险提示,医药外包（CRO&CDMO）行业的驱动因素,图：医药外包发展的驱动因素,一级市场融资活跃，Biotech研发支出不断增加新药研发、生产工艺开发的难度不断加大，成 本不断提高美国FDA审评速度加快，每年批准上市新药数 量增加，有利于提高药企研发积极性新疗法新技术的不断涌现掀起研发热潮,医药外包行业蓬勃发展,不断增长的研发支出,企业外包需求不断增加,专利悬崖、医保控费等使得大药企经营压力提,高，控制成本的需求增强大药企通过剥离非核心业务，更聚焦关键产品 的研发CRO&CDMO能够帮助药企节省费用，提高效 率临床试验的全球化CRO&CDMO企业不断加强与药企的合作深度Biotech在创新活动中发挥越来越重要的作用,研发外包（CRO）,生产外包（CMO/CDMO）,国内需求快速增长+全球产业链向国内转移共同驱动国内CRO&CDMO蓬勃发展,中国CRO&CDMO行业蓬勃发展,国内新药研发活动的蓬 勃发展带动医药外包需 求的不断增加,全球CRO&CDMO行业 产业链不断向国内转移,中国CRO&CDMO行业（包含CRO/CMO/CDMO）目前正处于快速成长期，核心驱动因素主要来自以下两个方面：国内需求的快速增长：国内药审改革提高审评速度、一致性评价、带量采购等倒逼药企向创新药转型、加入ICH与国 际接轨，这些因素共同促进药企加大新药研发支出；同时一级市场biotech融资活跃，科创板、港股提供更多可能的 资金来源。此外，MAH制度的实施也拉动国内CRO和CDMO需求的增长。全球产业链向国内转移：伴随国内CRO&CDMO企业技术水平、质量体系不断与国际接轨，加上国内CRO&CDMO企业天然在基础设施和人力资源上的成本优势，越来越多订单向国内转移。图：国内医药研发外包发展的驱动因素,国内CRO需求增加：2019年开始主要由创新药的发展带动,一致性评价对技术服务的要求不高， 技术服务能力中等水平的CRO企业 也能获益2015年722临床核查清理掉行业内 众多不合规的CRO企业，提高了行 业标准,2018年带量采购政策实施之前，固体制剂一致性评价和创新药的快速发展带动了国内CRO行业需求的快速增加。2018年带 量采购政策出台后，仿制药价格大幅下降、利润大幅压缩，药企不得不大幅砍掉一致性评价的项目，向创新药转型。2019 年以来，国内CRO的服务需求的增长主要由创新药研发服务需求的快速增长带动。从一致性评价到创新药研发，对CRO企业的技术能力要求提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水平、更好质量体系的 领先企业最先获益。图：国内CRO服务需求的变化,创新药服务需求快速增加带动国内 领先的CRO企业快速发展,2015-2018固体制剂一致性评价需求快速增加 和创新药的发展带动国内CRO企业 快速发展,2019-至今,创新药的CRO服务壁垒更高，技术 要求更高，因此技术领先的龙头企 业获益更多仍然停留在只能提供仿制药一致性 评价服务的传统CRO企业若不能快 速转型，则很难继续存活,固体制剂一致性评价的服务需求在2019年开始下降,2015年9月，随着国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发【2015】44号）的发布，一致性评价再度 启动。紧随其后，国务院、CFDA以及CDE密集发文。2016年8月17日，CFDA发布关于2018年底前须仿制药质量和疗 效完成一致性评价品种批准文号信息。仿制药一致性评价工作强势推进。2018年，固体制剂仿制药一致性评价活动达 到高峰。2018年下半年开始的4+7试点城市带量采购打击了药企进行仿制药一致性评价的积极性，2018年底开始，大量仿制药一致性评价的项目被药企砍掉。图：方达控股一致性评价项目数量在16-18年迅速增加图：CDE上登记的一致性评价临床试验数量在2019年迅速减少,61,269,660,439,0,100,200,300,400,500,600,700,2016,2017,2018,2019,59,62,123,0,20,40,60,80,100,120,140,2016,2017,2018,带量采购、DRGs制度等的实施，倒逼药企创新,仿制药行业利润被大幅压缩，倒逼药企改革集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局成立后，医保控费力度大大加强，一致性评价+带量采购的模 式预示着我国原来仿制药行业“高定价、高费用、高毛利”的模式的终结DRGs制度、辅助用药监控等配套措施，将会把价格高昂又治疗效果不明确的药物逐渐赶出历史舞台在行业变革后的新体系下，药品的临床价值更加重要，药企只有不断加大研发投入，开发出真正有临床价值的创新型药物或难仿型仿制药才能生存。药审改革、鼓励创新等政策环境，也是促进国内创新药行业蓬勃发展的有利因素。图：2014-2019年在CDE上登记的临床试验数量图：我国化药创新药获批上市情况,、,916,887,1078,1685,2570,2756,0,500,1000,1500,2000,2500,3000,2014,2015,2016,2017,2018,2019,11,24,27,2,11,14,0,5,10,15,20,25,30,2018,2017国产化药新药上市申请,2019国产化药新药获批上市,图：全球医药研发投入及中国的医药研发投入比较（2014-2023E，亿元）,注：100USD=692.97CNY,我国医药研发投入增速远高于全球,亿元,9812,10381,10859,11441,12058,12661,13270,13866,14448,15024,644,728,825,991,1206,1497,1871,2321,2848,3416,7%,7%,8%,9%,10%,12%,14%,17%,20%,23%,0%,5%,10%,15%,20%,25%,0,2000,4000,6000,8000,10000,12000,14000,16000,2014年,2015年2016年,全球医药研发投入,2017E2018E2019E中国医药研发投入,2020E2021E2022E2023E中国医药研发投入占全球的比例,我国医药行业一级市场融资活跃,国内创新药行业的一级市场融资额仍然处于高位。自2017年开始，国内创新药行业的融资额快速增长。2018年融资额达到991.24亿元，相比2017年同期的218.16亿元增长354%。2019年行业融资额继续增长，截至2019年12月30日，2019年国 内创新药行业总融资金额达1488.34亿元，融资事件发生447次，单次平均融资额为3.33亿元。行业投融资的高热度为新药 研发提供了充足的资金支持。2018年下半年港交所允许未盈利的Biotech上市，以及2019年成立的科创板也将允许符合条件的Biotech企业上市，一级市 场投资者的退出渠道拓宽，有利于促进一级市场对Biotech的投资。图：国内创新药行业投融资金额及事件数,42.67 37.75,43.84,35.44 43.05,12.42,51.41,63.4,42.1427.75,47.62,100.65,209.66,189.01,272.78,353.7319.96,360.71,348.89,425.04,0,20,40,60,80,100,120,140,0,50,100,150,200,250,300,350,400,450,融资事件数（个）,融资金额（亿元）,融资金额（亿元）,融资事件数（个）,图：我国医药板块上市公司研发支出情况（亿元）,0%,10%,20%,30%,40%,50%,60%,70%,80%,450400350300250200150100500,2015,2016,2017,2018,化学制药,中药,化学制药YOY,20132014医药生物板块整体生物制品 中药YOY,医药生物YOY 生物制品YOY,国内上市药企的研发支出不断上升,我国上市药企的研发支出正在以超过30%的CAGR快速增长。2013年-2018年我国化学制药、中药、生物制品上市公司研 发支出的CAGR分别为31.5%、29%、34.9%，研发支出的收入占比也在不断上升。我国药企的研发支出仍有较大提升空间。从行业整体水平来看，我国药企平均研发支出占收入的比例不到10%，与发达国 家药企20%左右的比例仍有较大差距，提升空间大。,图：我国医药行业上市公司研发支出占收入的比例,2013-2018 CAGR,化学制药,中药,生物制品,31.5%29.0%34.9%,0%,1%,2%,3%,4%,5%,6%,7%,8%,2013,2018,2014医药生物,2015化学制药,2016中药,2017生物制品,图：国内药企发展历程预测,国内药企将经历从仿制药时代向本土创新药时代的转变，对应整 体研发支出仍将不断增加,1995,2000,2005,2010,2020s,FUTURE,杂乱仿制药 时代,集约化仿制药时代,首仿&国际创新药快速跟 进时代（例如：Me-too, me better/best）,中国本土的创新药时代（First- in-class, Best-in-class）,核心竞争力,市场准入,营销渠道,国际化思维,人才梯队,研发体系和研 发战略,差距与空间：我国药物研发的投入水平与美国仍有5-10年的差距,我国药企研发支出占收入的比例仍有10个点的提高空间。2018年美国PhRMA成员企业研发支出占收入的比例为19.5%， 而根据我们的测算，2018年我国重点上市药企研发支出占收入的比例的平均值为10.8%。从研发支出占收入的比例来看，我国研发支出水平仍需要5-10年才能赶上美国。我国药企研发支出占收入的比例快速增长，平均每年提高1-2个点。根据我们的测算，我国重点上市药企研发支 出占收入的比例在2015、2016、2017、2018年分别为7.58%、9.03%、10.01%、10.84%。考虑我国创新环境的 改善、药企融资渠道的拓展以及医保控费给仿制药行业带来的压力，预计我国药企的研发支出仍会继续快速增长。美国药企研发支出占收入的比例从8.9%提高到17.0%花费了13年的时间，然后在16%-17%的区间波动了18年， 从2011年2017年，这个比例在6年的时间内从15.9%提高到21.4%，提高了5.5个点。图：美国PhRMA成员企业研发支出占收入的比例,17.0%,15.9%,21.4%,19.5%,10%8.9%5%0%,15%,20%,25%,201820172016201520142013201220112010200920082007200620052004200320022001200019991998199719961995199419931992199119901989198819871986198519841983198219811980,全球医药外包产业链不断向国内转移,图：医药研发外包发展的驱动因素,基础设施建设、人力成本较 低“工程师红利”与在欧美地区相比，在我国 进行生产，成本能够降低30- 50%国内药物研发成本仅有欧美国家的1/3-2/3,全球CRO&CDMO产业链向中国转移,政策环境的改善,企业自身实力的提高,天然的成本优势,专利保护制度的完善MAH制度的实施药审改革提高创新药的审批 速度鼓励创新药发展、鼓励技术 创新,除了在化学合成领域继续保 持优势外，国内CRO企业也 在靶点验证、新药筛选等领 域不断进步国内CDMO企业已经多次通 过美国FDA和众多国际大药 企的现场检查国内生物药CDMO快速发展,CRO产业链国内转移：化学合成服务走向国际的时间最长、体量最大,化学合成服务是国内CRO企业走向国际的起家业务。以药明康德为代表的国内CRO企业，依靠国内相对便宜的人力资源优 势、以及由在国际大药企工作多年经验丰富的海外归国人才组成的管理层，实现了以相对较低的成本提供高质量的服务的 商业模式。20年来，化学合成始终是药明康德稳定的现金流业务，中国CRO企业在国际化学合成服务市场上的份额不断升 高。伴随国内企业技术水平的提高，国内开始出现以成都先导、维亚生物为代表的早期药物发现阶段化合物筛选服务外包的企 业，药明康德、康龙化成等领先企业也深度布局新药筛选业务。这些企业依靠先进的药物筛选技术和相对较低的成本，获 得越来越多的国外订单。 图：药明康德和康龙化成的中国区实验室服务收入（亿元）药明康德康龙化成药明康德YOY康龙化成YOY70120.0%60100.0%5080.0%4060.0%3040.0%2020.0%100.0%0-20.0%200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018注：药明康德的中国区实验室服务包括了药物发现阶段的所有服务以及生物分析服务等，但化学合成业务收入占大部分；康龙化成的中国区 实验室服务包括了药物安全性评价和生物分 析，但安全性评价和生物分析的占比都较低。药明康德中国区实验室服务2014年收入呈现负增长主要由于2014年公司发生了相关的业务调整。,CRO产业链国内转移：中国正成为非常有吸引力的临床试验地点,中国未经治疗的 患者群体数量大,中国医药市场具 备吸引力：空间大，且增速 高于欧美国家,在中国进行临床 试验的成本低,不同国家临床试验招募地点密度比较该密度=临床试验招募地点数量/人口数,166.0,123.0,88.3,64.4 62.6,51.2 47.7 46.3,23.3,8.1 4.2 2.4 2.0 0.5,美国德国 澳大利亚英国 韩国 日本台湾新加坡 香港马来西亚泰国 菲律宾 中国印 度,不同国家平均每次病人随访的花费,1380,1210,1060990,970 920 890,820 795 780,640,460,350 330,美国新加坡 香港英 国菲律 宾澳大利亚韩国 台湾 德国日本 泰国 中国马拉西亚印度,中国创新药市场规模增速高于全球,中国医药市场规模占全球医药市场规模的 比例将从2014年的14.4% 提高到2023年的 17.8%；越来越多的国际药企将中国作为 重要的战略发展区域,国外药企在国内开展临床试验的数量不断增加，促进国内临床CRO服务需求的增长。图：中国作为临床试验地点的本土优势,图：药明康德临床CRO的海外布局,CRO产业链国内转移：国内企业逐渐开始在国际临床CRO上崭露头角,数据统计业务因其具备能够离岸外包的属性，国内在数 统方面能力较强的临床CRO企业正在凭借较低的人力成 本获得更多的国际订单。而患者招募、数据管理等业务因受地域限制无法进行离 岸外包。在这个领域，收购并购是国内CRO企业在国外 进行临床CRO布局的主要方式。 图：泰格医药的海外布局 在中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国、瑞士、罗马尼亚12个国家和地区设有全球化服务网点,图：康龙化成临床CRO的海外布局2017年上半年收购美国的临床CRO公司SNBL CPC。该临床 中心位于美国巴尔的摩市，提供复杂的I期和II期临床试验服 务，处业内领先水平。,2017年收购RPC，在全球有15个办事处，覆盖全球超过60个国家,2019年收购Pharmapace，核 心能力为数据统计分析的服 务；客户主要来自北美、欧 洲和亚洲。,国内CDMO需求增加：受创新药快速发展+MAH制度带动,过去我国药品上市批件只颁发给具有自行生产能力的药企。而药品上市许可持有人（MAH）制度是一种允许药品上市许 可持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品的管理模式。在MAH制度下，研发和生产可以分离，减少了产能的 重复建设，研发机构，尤其是小型研发机构的研发积极性被调动。我国从2015年开始进行MAH的试点，已经在全国十个省市进行了三年的试点。2019年12月份，我国开始全面实施MAH 制度。MAH制度的实施将给国内CDMO企业带来更多的国内创新药订单，同时也间接提高小型机构的研发积极性、带动CRO服 务需求的提高。根据上海市公布的三批名单（涉及47个品种）中，有24家企业选择将生产外包出去。,CMO/CDMO产业链国内转移：从低附加值向高附加值行进,伴随国内CMO/CDMO企业技术水平的不断提高，以及与国际大药企合作关系的不断深厚，国内CMO/CDMO企业逐渐更 多的成为big pharma的优先供应商或长期战略合作伙伴。在这个过程中，CMO/CDMO企业项目数量不断增长的同时， 高附加值服务的占比也不断提高。近些年来，迫于新药研发成本快速上升和医保控费的压力，越来越多的药企通过战略剥离的方式将业务更多的聚焦在最 核心的药物研发领域。很多国际大药企逐渐将小分子药物研发和生产部门剥离和外包出去，而将更多精力集中在大分子 药物的研发上。这给已经在小分子药物工艺开发、生产领域积累了众多技术优势的国内CDMO企业带来了发展机遇。图：CMO/CDMO行业技术附加值与利润空间的关系,目录,“ 国内需求快速增长+全球产业链国内转移”共推我国CRO&CDMO蓬勃发展,01,02,03,04,各赛道特点各异我国CRO&CDMO细分领域详解,国内CRO&CDMO行业已经形成阶级分化，是否还有向上层阶级流动的可能？,重点关注企业,05,风险提示,目录,02,各赛道特点各异我国CRO&CDMO细分领域详解,早期药物发现阶段CRO（包括药物发现和临床前）临床CRO小分子和大分子CDMO,未来国内药物发现市场增速将高于临床前市场,早期临床前药物研发阶段可以划分为药物发现和临床前两个部分。药物发现阶段业务包括靶点发现和验证、化合物筛选、化学合成等业务；临床前阶段包括pre-IND阶段的安全性评价、PK/PD试验、CMC研究等，这其中安全性评价和CMC 占据较大的比例。从全球市场来看，药物发现阶段外包的市场规模要高于临床前阶段的外包市场规模。而中国市场则相反。这与国内创新 药行业所处的发展阶段与欧美市场不同有关。国内目前创新药的研发更多集中在me-too、me-better领域，创新程度较低，因此在药物发现阶段的支出相对不高。而欧美等发达国家，创新药的研发更多集中在best-in-class领域，在药物发现阶段需要的支出较大。未来伴随国内创新药行业的不断进度和发展，我们预计药物发现阶段的市场规模将快速赶超临床前 阶段。图：全球药物发现和临床前外包市场规模（亿元人民币）图：中国药物发现和临床前外包市场规模（亿元人民币）,0.0%,10.0%,20.0%,30.0%,40.0%,50.0%,60.0%,0,200,400,600,800,1000,1200,1400,2014,2015,2016,2017,2018,2019E,2020E,2021E,2022E,2023E,全球临床前市场规模 全球临床前外包率,21,28,35,49,73,157,271,356,49,62,69,90,118104,129,164,202602,249,300,0.0%,10.0%,20.0%,30.0%,40.0%,50.0%,60.0%,0,50,100,150,200,250,300,350,400,2014,2015,2016,2017,2018,2019E,2020E,2021E,2022E,2023E,中国临床前市场规模 中国临床前外包率,全球药物发现市场规模 全球药物发现外包率2018-2023 CAGR,药物发现,临床前,10.7%10.0%,中国药物发现市场规模 中国药物发现外包率2018-2023 CAGR,药物发现,临床前,37.3%23.5%,临床前CRO服务发展现状,全球药物发现市场较为分散，国内CRO企业在化学合成领域全球领先,从全球来看，药物发现的市场份额较为分散，65%的份额为各种小企业占据。根据查尔斯河的统计，全球药物发现外包市场中，药物化学的占比约为20%，药理学的占比约为26%，药物筛选服务的占比约为30%，ADME/PK的占比约为24%。据此可以推算，2018年全球合成化学的市场规模约为160亿元。根据我们的测算，药明康德2018年在小分子化合物发现服务领域的收入规模约40亿元，而康龙化成2018年实验室化学的收入规模为8.1亿 元。据此可以推算，药明康德和康龙化成在全球合成化学领域的市场份额分别为25%和5%。,图：2018年全球药物发现外包市场按细分领域拆分,图：2018年全球药物发现外包市场较为分散,前四家（包 括 CRL）, 35%,其他, 65%,药理学12%,肿瘤药理学10%,神经药理学4%,药物化学20%,ADME/PK24%,药物筛选30%,注：在药明康德的收入拆分中，小分子化合物发现服务中，大部分的收入来自化学合成；在康龙化成的收入拆分中，实验室化学的大部分收入来自化学合成。因此这里用这两个数据进行近似的测算。实际上药明康德和康龙化成的2018年化学合成业务收入可能比上文提到的数字稍小一些。,药物筛选的国内转移仍处于刚起步阶段，国内少数领先布局的企 业有望抓住行业发展机遇,8,44,128,98,470%,188%,500%450%400%350%300%250%200%150%100%50%0%,140120100806040200,2016,2017,2018,2019H1,DEL筛选服务和DEL库定制（百万元）,YOY,在国内规模较大的综合型CRO公司中，药明康德在药物发现阶段布局较为全面，康龙化成在药物筛选等领域正在进行布局；国内也有部分规模相对较小的综合型CRO公司，比如美迪西和睿智化学，也在进行药物发现阶段的全面布局。国内也有部分在药物发现的某个细分领域有突出技术优势的公司，比如维亚生物和成都先导。药物筛选同样具有可以离岸外 包的属性，全球药物筛选产业链向国内的转移仍处于相对早期的阶段。叠加国内创新药企业药物筛选需求的不断崛起，国内 少数领先布局的企业有望占领先机。图：成都先导药物筛选业务收入快速增长图：维亚生物药物筛选业务收入快速增长DEL库快速扩大,截至2019H1，公司已经为超过400名生物科技 及制药客户提供药物发现服务，研究过超过1000个独立靶标药物，交付客户约11000个独 立蛋白结构。,81,121,155,49%,27%,60%50%40%30%20%10%0%,180160140120100806040200,2016,2017,2018,药物发现CFS模式（百万元）,YOY,全球安评市场竞争格局较为集中，国内安评市场快速增长中，未 来可能形成“多头”的格局,临床前阶段的研发费用主要集中在CMC和安评两个领域，这两个领域大约各自一半。从全球来看，安评领域的市场份额相对较为集中，前两家企业占据了接近50%的市场份额。这与欧美发达市场动物管控较为严格、供给有限，而头部企业可以不断通过收购并购扩大市场份额有关。安评市场的全球产业链国内转移是一个相对较慢的过程，国内安评市场的快速增长更多受益于国内创新药行业的蓬勃发展。根据目前国内各企业的产能布局和扩张情况，我们认为未来国内安评市场可能会形成“多头”的格局，也就是说可能会 形成多家规模较大的头部企业，比如昭衍新药、药明康德、康龙化成等。图：2018年全球安评市场竞争格局较为集中,Chaeles River 30%,LabCorp/Co vance/Envi go20%,二线（20家 CRO） 15%,其他35%,目录,02,各赛道特点各异我国CRO&CDMO细分领域详解,早期药物发现阶段CRO（包括药物发现和临床前）临床CRO小分子和大分子CDMO,0%,5%,10%,15%,20%,25%,0,100,200,300,400,500,600,700,800,100030%900,中国临床CRO市场规模（亿元）,中国外包率,0%,5%,10%,15%,20%,25%,30%,0,500,1000,1500,2000,2500,3000,3500,4000,4500,500035%,全球临床CRO市场规模（亿元）,全球外包率,我国临床CRO市场规模将继续快速增长,在“创新药研发活动快速增加带动CRO需求不断上升+控费压力不断加大带来药企外包率提高”的双重因素驱动下，国内 临床CRO行业市场规模将继续快速增长。从全球来看，全球CRO行业已经是相对成熟的市场，增长相对稳定。根据F&S的测算， 2019年全球临床CRO行业市场规 模为2904亿元，预计2018-2023年年复合增速为10.5%。我国临床CRO市场规模增速将明显高于全球。根据F&S的测算， 2019年我国临床CRO的市场规模为305亿元，预计2018-2023年年复合增速为32.9%。图：全球临床CRO市场规模（亿元人民币）图：中国临床CRO外包市场规模（亿元人民币）,国内临床CRO市场：格局较为分散，泰格为龙头，外资CRO是不 可忽视的竞争力量,博济医药, 0.5%,其它, 69.7%,据火石统计，目前国内涵盖临床CRO业务的CRO&CDMO企业共369家，主要分布在临床资源丰富及创新资源集聚的北京 市、上海市、江苏省和广东省，其中聚集了众多优质临床医学学校及丰富临床经验的试验机构的北京成为了孕育临床CRO企业的摇篮。截至2018年底，北京市具有临床CRO业务能力的医药外包企业数量高达144家，全国占比39.0%。我国临床CRO市场竞争格局较为分散，2018年top5企业占据29.8%的市场份额，剩余70.2%的份额皆为收入规模尚小的 企业占据。与国际领先的临床CRO企业相比，我国临床CRO企业在流程管理、数据管理等方面与国际大型临床CRO仍有 一定差距。国际大型临床CRO企业在国内也已经深耕多年，根据我们的测算，2018年IQVIA、精鼎和Covance在国内临 床CRO的市场份额占到了16.9%，是国内临床CRO企业不可忽视的竞争对手。图：中国临床CRO地域分布图：2018年中国临床CRO市场竞争格局泰格医药,10.4%IQVIA, 8.1%精鼎, 5.8%covance, 3.0%药明康德, 2.6%,临床CRO服务中，除数统外，其它服务均受地域限制,表：国内各细分业务板块的发展现状,细分业务板块,国内CRO&CDMO企业供给情况,需求,国内需求快速增长,国外产业链向国内转移,的其它临床CRO服务,该项服务受地域限制。国内企业只能承接国,CRO企业在国内扎根多年，业务规模也较大，形成有力竞争。,主要体现为国际药企在国内开展更多的临床 试验和国内CRO在国外布局site。2个原因： 一是中国药物市场潜力大，国外药企想在国,除数据统计、生物分析外内临床试验（国内或国际药企开展）。国内国内创新药研发的快速发展 内上市更多新药；而是国内未经治疗患者群,企业数量众多，但服务质量参差不齐。国外带动这块业务需求的增长。 体大，临床试验开展更加容易。,由于服务本身受地域限制，国内临床CRO企 业在与国际大型临床CRO的竞争中，并没有 特殊的成本优势，需要依靠临床CRO本身领 先的服务能力和管理能力获取更多份额。,数据统计分析,好的企业包括缔脉、诺思格、希麦迪、方恩 等。国外临床CRO公司在国内也有建设自己 的数统团队。,泰格医药，拥有国内最大的统计师和编程人员团队。国内其它在数据统计方面做得比较 国内创新药研发的快速发展 具备离岸外包的属性。国内在数据统计领域,带动这块业务需求的增长。 比较强的临床CRO企业正在逐渐接到越来越,多的国外订单。,中心实验室（生物分析）年成立的、规模较小、且定位在仿制药，核查记录比较少。目前国内能承担新药生物分析的GLP实验室并不多。,需要GLP认证。国内目前能够提供相关服务的企业大概30-40家，但其中一大半是最近几 国内创新药研发的快速发展,带动这块业务需求的增长。 比较难。临床阶段的生物分析受地域限制。,国内数据统计业务潜在市场空间大,数统业务具备离岸外包的属性，而且国内的统计师的价格要远远低于国外的统计师，因此，国内CRO公司在接国外订单的 时候具备成本优势。根据我们的测算，假设全球开展的临床试验中，有30%的临床试验的数据统计外包给国内的公司，那么国内临床研究数据统计业务来自国外药企的潜在市场空间为187亿元。一般统计师和编程人员可以同时服务多个项目。一般比较有经验的统计师可以同时做10个项目，编程可以同时做5-6个项目。所以对于CRO公司来说具备规模优势。而药企在项目不多的时候，如果自建统计师团队，效率就会比较低。 图：数据统计业务的发生流程,CRA收集数 据,数据管理师 对数据进行 标准化处理,编程人员做 成分析集,统计师分析 结果,医学经理撰 写临床试验 报告,注：国内数统业务来自国外药企潜在市场空间的测算中，采用的临床试验的数量为来自clinicaltrials.gov上的临床试验数量统计。实际可能有部分临床试验并未在clinicaltrials上登记，或者在clinicaltrials上登记的临床试验的状态具有一定的滞后性。,目录,02,各赛道特点各异我国CRO&CDMO细分领域详解,早期药物发现阶段CRO（包括药物发现和临床前）临床CRO小分子和大分子CDMO,国内CDMO行业发展现状,国内小分子CDMO市场：领先企业占据较大市场份额,博腾股份12%,凯莱英19%,合全药业29%,九洲药业5%,其他35%,根据F&S的测算，2018-2023年我国小分子CDMO市场的年复合增长率为20.7%。根据F&S对市场规模的预测和我们对已有上市公司2019年CDMO业务收入的预期，我们预计2019年国内前四大小分子CDMO企业合全药业、凯莱英、博腾股份、九洲药业的市场份额分别为29%、19%、12%、5%。根据发展模式的不同可以将这4家企业分成两类：从前端向后端发展的合全药业，和从后端向前端发展的博腾、凯莱英和九 洲。考虑到前端临床前和临床阶段项目可以逐渐向后端导流，近些年，凯莱英、博腾和九洲也纷纷在前端深入布局，积累 更多前期项目。图：国内小分子CDMO市场规模（亿元人民币）图：2019年国内小分子CDMO市场竞争格局（亿元人民币）,62,69,76,97,111,132,152,187,229,284,0,50,100,150,200,250,300,国内大分子CDMO市场：一枝独秀、百家争鸣,