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2019海外医药政策 对比 分析 报告 2019年 2月 28日正文目录 美国药品体系 . 4 美国药品流通体系 . 4 美国药品生产商 . 4 美国药品批发商 . 6 美国药品销售终端 药房 . 7 美国药品监管体系 . 8 FDA 的基本介绍 . 8 FDA 的发展历史 . 8 药品申报流程 . 9 美国医疗保险体系 . 11 美国私立医疗保险 . 11 公立医疗保险 . 12 药品福利管理人 . 13 美国医保政策变革 . 14 美国仿制药产业历史变迁 . 16 美国与中国内地医疗体系比较 . 18 药品体系的对比 . 18 药品流通体系 的对比 . 18 药品监管体系的对比 . 20 医保体系的对比 . 21 图表目录 图 1：美国药品流通体系概览 . 4 图 2： 2013-2017 年美国三家龙头药企的营业收入（亿美元） . 5 图 3： 2013-2017 年美国三家龙头药企的净利润（亿美元） . 5 图 4： 2017 年美国药品全线批发商市场份额 . 6 图 5： 2015-2017 年美国美国四大药品零售企业收入（亿美元） . 7 图 6：美国 FDA 的发展历程 . 8 图 7：美国新药申请流程概览 . 9 图 8：美国新药临床研究申请流程概览 . 9 图 9：美国各类医疗保险 覆盖率 . 11 图 10：美国私立医疗保险市场份额 . 12 图 11： 2017 年美国药品福利管理企业市场份额 . 13 图 12：药品福利管理人的角色 . 13 图 13：公立医疗保险的主要历史政策 . 15 图 14：美国仿制药行业发展的三个阶段 . 16 图 15： 2007-2017 年美国仿制药销售量 . 17 图 16： 2009-2016 年美国仿制药销售额 . 17 图 17： 2007-2017 年美国仿制药平均价格的变化情况 . 18 图 18： 2007-2016 年美国仿制药节省的医疗费用 （亿美元） . 18 图 19： 2010-2015 年美国政府卫生医疗支出占 GDP 比例 . 22 图 20： 2010-2015 年美国政府卫生医疗支出同比增长率 . 22 图 21： 2018 年 56 个经济体的医疗效率排名分布图 . 23 表 1：美国新药申请的相关政策及信息 . 10 表 2：美国私立医疗保险种类 . 11 表 3：美国公立医疗保险种类 . 12 表 4：中美药品医药采购体系的比较 . 20 表 5：中国药品监管体系的发展历程 . 21 表 6：中美两国药品监管体系的比较 . 21 报告导读 美国是目前拥有完善医疗体系的少数国家之一，其监管部 门美国食品药 品监督管理局 （ FDA） 更是全球范围具有权威性的机构。本文较为详细 地介绍了美国医药行业中药品与医保板块的发展历程与现状，并将其与 中国的行业现状做出了对比，以此预测中国医药行业发展的趋势。 投资要点 1. 美国药品体系 美国的药品流通体系通过制药企业、药品全线批发商流向药品零售单位，总体 来看药品批发市场是一个相对垄断的市场，而零售端则是高度竞争的。美国的 龙头药企在新药研制等方面都成绩显著，为全球医药行业的发展做出了助推性贡献，尤其是备受关注的心血管疾病、癌症等领域。美国药品批发市场的集中 度极高，规模最 大的三家批发商占据了 90%的市场。批发商的存在减少了销售 环节，降低了销售成本。美国的药品销售终端主要通过药房实现，其市场格局集中度高且连锁药店占据绝对优势。 美国 FDA 是美国药品监管体系中的主要角色，其信誉和专业水准深得诸多专 家和广大民众的信赖，在美国乃至全球都有极其巨大的影响。 FDA 设定的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，其工作重点是药品的安全性技术监督。 2. 美国医疗保险体系 美国的医疗保险体系定型于上世纪 60 年代，形成了私立与公立医疗保险并存 的格局。公立医保主要负责覆盖弱势群体而私立医保则 更注重个体受益人的差 异性，这也催生了药品福利管理人这一特殊职业，其串联起医保公司、制药批 发企业与患者之间的利益关系，为患者议价保驾护航。就美国仿制药体系而言 80 年代生物等效性测试的推出开启了仿制药企业的全速发展，大幅增加了仿制药的市场占比，为美国医疗卫生费用支出的减少做出了贡献。 3. 中美两国医疗行业的对比 目前，美国的医药市场的成熟度与监管体系的完善性等都较领先于中国。 在药品生产商方面，很多美国药企都拥有原研药，而中国药企则以生产仿制药 为主；因此近几年的“专利悬崖 ”导致了美国医药市场的小幅萎缩，但带给中 国的却是一个发展机遇。中国药品批发市场的集中度远远低于美国，且仍处于 不成熟的发展阶段。与美国的销售终端不同，虽然中国的零售药店总门数在不 断增长，但目前的药品销售仍较依赖于医院。相较于美国，中国的药品监管体 系起步较晚，有待进一步的优化。与美国商业医保主导的市场不同，中国以国家的基本医疗保险为主。在医保覆盖率与医疗支出比例上，中国都低于美国。但医疗效率方面，中国表现较为突出。 1. 美国药品体系 医药产业一直以来都是美国的支柱产业之一，也是美国 GDP 的主要贡献者之一。美国医药市场作为全球最大的医药市场，其 2016 年的人均医药支出为 1,208 美元，远超其他国家；其医药总支出占 2016 年美国 GDP 的 2.10%；其医疗消费水平也很高 ,占 GDP 的 14%。这样可观的市场规模也造就了同时也得益于美国的龙头医药企业，这些企业不仅在制剂研发等方面作为全球的领头军，更是加强了美国的医药产业集中度。目前，美国已经形成了较为完善的医药体系，不管是其药品流通，还是其药品监管，都具有全球性的参考意义。 1.1. 美国药品流通体系 美国药品流通体系的建设，主张在药品市场中维持和促进竞争 , 一般通过财政援助、技术援助、审查和调 查、咨询以及对各种工作的监督和审批管理州政府的工作，以确保流通企业充分享有自由经营权 ,全力保护企业的市场机会均等。在特有的经济体制影响下 ,美国产生了独特的流通模式 :呈现多种消费渠道的零售成为整个流通模式中的主体 ;大型药品批发业开始业务变革 ;小型批发企业趋于专业服务 ; 药品福利管理机构（ PBM）在流通过程中起到重要作用。 美国药品分销体系主要是由药品生产商、药品批发商以及零售药房三个方面组成。生产商负责将生产的药品通过全线批发商将药品递送至全美各大零售药房。其中，全线批发商在药品流通中担任了至关重要的角色，全 美三大药品全线批发商在 2017 年度总计拥有 4000 亿美元的销售收入。此外，药品福利管理人作为美国药品流通中的特殊角色， 其拥有相对议价能力以及直接从制造商处获得特殊药品的权力，这正不断侵腐蚀着药品全线批发商的边际利润。 图 1：美国药品流通体系概览 1.1 .1 . 美国药品生产商 美国药品生产商作为药品流通过程的首要环节，主要负责药品的研发、销售与推广。作为美国药品流通过程的首要环节，其几乎不直接参与患者的购药过程。与药品生产商对接的一般是药品全线批发商以及药品福利管理人。其中全线批发商占据药品生产商 90%的分销收入；同时，随着药品福利管理人的作用日益加强，生产商不仅同其进行药品议价、商业医保医药目录商讨等传统任务，也通过其将一些特殊药品直接递送至患者。传统的药品生厂商巨头有大名鼎鼎的辉瑞、强生、默克、吉利德、安进等，同时也有新起之秀诸如艾伯维。 1. 辉瑞（ Pfizer） 美国的辉瑞公司在全球企业排行 75 名，是医药企业的龙头企业。 1849 年公司成立，辉瑞早期医药仅仅作为附属业务被经营。后期辉瑞抓住机会，在南北战争中飞速发展。于 1928 年转变研究方向，开始往抗生素方面研究。第二次 世界大战给予了第 二次机会，辉瑞借助抗生素领域快速飞升，一跃成为世界强大的医药企业。尤其在 2009 年收购惠氏 后，销量始终呈上升态势，稳坐美国头牌交椅有近十年之久。 2017 年销售额达到 525.4 亿美元，与 2016 年持平，近 10 年内复合增速 1%。 2017 年公司调整后净利润为 161 亿美元，同比上升 1%， 10 年复合增速 1%，净利率从 31%上升至 32%。参考 Yahoo Finance 一致性预期，预计 2018 年、 2019 年业绩为 175 亿美元、 181 亿美元，对应 PE 为 15 倍、 14 倍。辉瑞强大完善的产品线涵盖了生物制药、疫苗、健康药物等多个领域，满足了生命各阶段的健康需求。公司产 品大致分为 10 个版块，产品中核心板块为内科用药、疫苗以及抗肿瘤用药，其中疫苗 2018Q3 销售收入增速为 12%， 抗肿瘤用药 2018Q3 销售收入增速为 10%，可以看出未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线。内科用药 Eliquis、疫苗Prevenar 13 以及抗肿瘤产品 Ibrance，增速分别为 9%、 9%以及 17%，是该季度收入增长主要贡献产品。公司的在研管线主要集中在抗肿瘤领域。 III 期临床共计近 27 个项目，抗肿瘤项目 17 个，为已上市产品扩大适应症，重点研发为PD-L1 产品 Bavencio（ 9 个项目 ） 。在罕见病等领域也有项目处于临床 III 期。此外，公司有 7 个创新药及 3 个仿制药已提交上市申请。长期来看，公司研发管线储备丰富。 2. 强生（ Johnson & Johnson） 美国强生在全球企业排行 88 名，是世界上规模最大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。公司 成立于 1886 年，当时是一家专门制造无菌外科敷料的公司。 1919 年改变经营策略， 开始开拓全球市场。 2017 年强生 的收入达 765 亿美元，同比增长 6.3%，近十年内复合增速为 2%。 2017 年公司调整后净利润为 200 亿美元，同比增长 7%， 6 年复合增速 6%，净利率从 21%提升至 26%。根据 Yahoo Finance 一致性预期， 2018、 2019 年调整后净利润 219、 232 亿美元，对应 PE 为 17 倍、 16 倍。公司主营业务包括生物医药、医疗仪器以及日化产品，其中生物医药销售占比最高， 2018Q3 达到 51%。医药产品中核心板块为抗肿瘤药物以及自身免疫 药物，其中抗肿瘤药物 2018Q3 销售收入增速最高，为 36%，可以看出未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线。公司主营业务包括生物医药、医疗仪器以及日化产品，其中生物医药销售占比最高， 2018Q3 达到 51%。医药产品中核心板块为抗肿瘤药物以及自身免疫药物，其中抗肿瘤药物 2018Q3 销售收入增速最高，为 36%，可以看出未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线。抗肿瘤药物达拉他滨、依鲁替尼、阿比特龙以及自身免疫药物优特克单抗，销售额增速分别为 57%、 38%、 43%、 17%，是该季度收入增长的主要贡献产品。 公司的在研管线集中在抗肿瘤领域，抗肿瘤项目 16 个处于 III 期临床，多为已上市产品扩大适应症。此外，在心脑血管、免疫调节、抗感染和神经等领域也有多个上市产品处于扩大适应症 III 期临床。长期来看， 预计从 201 9 年到 2 02 1 年，公司有 5 个项目将提交 NDA 申请，其中包括治疗多发性骨髓瘤的 BC M A（ CAR- T） ，研发 管线储备较为丰富。 图 2： 2013-2017 年美国三家龙头药企的营业收入（亿美元） 图 3： 2013-2017 年美国三家龙头药企的净利润（亿美元） 3. 默克（默沙东， Merck & Co.） 美国默克在全球企业排行 239 名，是一家以科研为本，致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药企业。 公司成立于 1668 年，距今已经 350 年历史。公司早期是简单手工技艺，后期发展为科技发展。该公司目前主要研究的三大领域为医药健康、生命科学及高性能材料方面，主攻心血管、肿瘤、内分泌、传染病等领域。 2017 年默克的收入 达到 401 亿美元，同比增长 1%，近 10 年内复合增速 5%。 2017 年公司调整后净利润为 109 亿美元，同比增长 4%， 10 年复合增速 4%，净利率从 30%下降至 27%。参考 Yahoo Finance 一致性预期，预计 2018 年、 2019 年业绩为 114、 124 亿美元，对应 PE 为 17 倍、 16 倍。公司目前的主营业务包括人体用药、动物用药以及其他业务，其中人体用药销售占比最高， 2018Q3 达到 89%。人体用药中核心板块为抗肿瘤产品以及疫苗产品，其中抗肿瘤药物 2018Q3 销售收入增速 最高为 71%，未来公司将持续大力发展抗肿瘤产品线中的 Keytruda（ PD-1)。抗肿瘤药物 Keytruda、 HPV 疫苗，增速 分别为 80%以及 55%，是该季度收入增长主要贡献产品。 Keytruda 是目前市场占比第二大的 PD-1 药物，目前已获批 14 个适应症。 Gardasil9 是全球领先的 HPV 九价疫苗。预计在中短期内两款重磅产品的迅速增长能够持续。公司的在研管线主要集中在抗肿瘤领域。 III 期临床共计 20 个项目，抗肿瘤项目 12 个，主要为重磅产品 Keytruda 扩大适应症。 此外，疫苗和抗感染领域也有项目处于临床三期。公司从 17 年起研发重点完全向 Keytruda 倾斜，目标 为获批超过 30 种癌症类型，目前已经成功获批 14 种。 1.1 .2 . 美国药品批发商 回顾美国医药流通行业的行业集中度变化趋势，由于盈利环境恶化、资金压力增大、行业政策趋严等因素， 80-90 年代美国整个医药流通行业经历了从行业集中度分散转向行业高度集中的发展过程，美国前三大医药流通企业麦克森 （ M c K ess o n） 、康德乐 （ C ar din al H e alth） 和美源伯根 （ A m e risou r c eB e rgen） 的市占率从 19 90 年的 31%逐步上升至 20 15年的 96%。其中， McKesson 成立于 1833 年， 是一家致力于提供医药配送服务和医疗信息技术的全球性知名企业。目前， McKesson 仅药品配送就占据全美超过 33%的市场份额，服务于全美 24 个顶尖的健康计划和全美 76%的医院。因此，相对于欧洲各大药品批发商的激烈竞争，美国的 2 全线批发商呈现三足鼎立之势。而且，三家巨头并没有满足于其配送批发的职能，而是通过不断兼并收购业内企业，向上下游延伸自己的职能范围，构建了较为健全的增值服务体系，增强了产业链的掌控力，提升了自身的服务能力，目前已在激烈的医药商业竞争中成为行业的领跑者。 图 4： 2017 年 美国药品全线批发商市场份额 以医药供应链技术服务见长的 McKesson 公司为其三大客户群设计多种类型的增值服务，做到了精细化精准化的服务延伸。针对上游药品制造商， McKesson 为其提供产品全生命周期管理，包括新药的临床试验支持、患者招募、上市许可、商业化运作、营销推广、供应链服务、第三方物流、报销服务以及风险评估与减灾服务 (R E MS)等。一直以 来，McKesson 正是以创新高效的服务延伸得到上下游重磅合作伙伴的不懈支持。 Cardinal 公司通过一系列收购不断优 化上下游服务。 1995 年 Cardinal 开始第一笔非医药批发类的收购 (Medicine Shoppe)。 Medicine Shoppe 主要经营处方药， 同时以提供健康检查、护理中心等独特服务闻名。 2010-2015 年， Cardinal 共完成 6 次大并购，涉及业务领域包括心脏医疗器械、手术用品、专业药品等，同时布局中国市场，业务多元化与差异化可见一斑。美源伯根作为三大企业中的 后起之秀，在竞争中另辟蹊径，着力发展专科药品分销业务，目前已成为该领域当之无愧的领头羊，占据全美近 50% 的份额。该业务板块已是公司重要的盈利 部门，利润率高出核心配送业务 0.5 个百分点。下属子公司 ABSG 系全美最大的社区肿瘤专科药综合服务供应商，除了专科药品终端的全国覆盖，公司还提供各种类型的专科药综合服务解决方案，同时通过自营专科药房以及提供专科药用药咨询和指导服务盈利。总体而言，三大公司最终在市场中胜出，关键在于收购重组、差异经营与内在规模发展的有机结合。他们利用自身规模优势为客户开发各种增值服务，并不断拓展新的业务领域。如今，三家企业早已超越单纯的药品批发商范畴，成为实力雄厚的医药供应链综合服务商。 巨型批发企业着眼于其客户的需要 ，为其提供了多种便捷的中介服务 ： （ 1） 库房 （包括库房配送业务 ） ，即批发商直接承担药品从供应链初始端至终端零售企业的运输服务，可将药品直接进入连锁药店或医院的药品库房。 （ 2）批发商直接负责向生产企业下达订单和付款，并将货物直接送到大型零售客户手中。这两种服务既进一步减少了流通中的环节，同时也使批发企业节约了仓储及维护的大量人员和成本。 一般来说，美国药品从生产企业开始，中间只需经过一层批发商、分销商，即可到达零售商或医疗单位，然后就到了消费者手中。而 PBM 作为药品费用支付方（ Third party payers，包括雇主、保险机构、政府提供的医疗保险）的代理，虽不直接参与药品流通过程，但在资金流和折扣流中对药品使用的影响却十分巨大。在美国这种第三方付费模式下，药品的使用不是由医师决定，而是由 PBM 和支付方即保险方共同决定药品能否列入报销范围（ Formulary，即保险目录 ） 和报销比例；同时， PBM 与制药企业协商药品价格及折扣率，并监督医师处方行为，达到决定药品使用的目的。 1.1 .3 . 美国药品销售终端 药房 美国实行较为彻底的医药分开政策，零售药店是美国最重要的处方药销售终端。其下游连接医药消费者和 PBM， 上游连接医药分销商或医药制药商，而 PBM 公司则充当医保支付方与药店以及制药商协商的中介服务商，目的是通过审核处方行为，以节省医药花费。同时零售药店的支付方还包括联邦政府 /州政府以及病患。目前零售药店为患者的 配送方式分为到店取药与邮寄药品服务。如今全美已有近 67000 家零售药店分布于全国各地，其中近一半是日用药品商店、杂货店、诊所、医院药房等零售终端，剩余的为私人零售药店。在美国的医药产业链中，零售药店拥有贴近消费者，掌握患者消费、健康信息和构建消费者品牌印象的优势，这些优势构成了美国连锁药店未来围绕 患者需求转型升级的基础。 从 20 世纪末开始到现在，药品供应链寡头竞争格局的建立、 PBM 新业态的兴起、信息和自动化技术的发展、互联网时代的到来、慢病疾病谱的转变和医疗控费的需求均推动零售药店开始往服务化的方向转型，其中零售诊所、专业药房、医药电商、慢病管理等均成为美国医药零售业未来的新增长点。从公司竞争格局来看，行业集中度高， 2016 年美国处方药市场 4120 亿美元，医药零售公司 Top15 占比 71%。连锁药店占据绝对优势，其中 CVS、 Walgreens、 RiteAid 是连锁药店三巨头，收入 占到 2016 全美医药零售行业的 66%。 目前，连锁药店是美国药品零售市场最重要的渠道，占药品零售市场销售额的 40%和处方量的 42%，均排名第一。 在各类渠道中，邮购渠道 （类电商 ） 是增长最快的渠道， 2001-2011 年复合年平均增长率高达 10.2%，目前已成为第二 大消费渠道，代表企业有 ExpressScripts、 OptumRx 等。除此之外，以沃尔玛（ WalMart Inc.）为代表的大卖场在药品销售市场上也占有一定的份额。 图 5： 2015-2017 年美国美国四大药品零售企业收入（亿美 元） 另一个较为重要的处方药销售终端是美国的公立和私立医院。从医院药品市场的角度来看，美国的药品采购主要由集中采购组织 GPO（ group purchasing organization） 来完成，其商业模式是：集中医疗机构的需求向上游议价，降低 采购价格和交易成本，并向供应商收取合同管理费。 GPO 存在的条件是，保险机构和医疗机构有控费需求，期望借助集中采购降低采购成本；从控费方式上来看， GPO 主要是集中医疗机构的需求，对供应商施压，获得成本让渡；一般而言， GPO 向生产厂商收取的合同管理费占合同 总金额的 1% -3%左右，如果 GPO 想获得更多的收益，可以吸纳更多的会员，或加大采购规模获取更多费率点数。 1.2. 美国药品监管体系 美国是世界上第一个尝试对药品进行社会性规制的国家。在 100 多年的发展过程中，美国设立了独立统一的监管机构美国食品药品监督管理局 （ U.S. Fo od an d Drug A d ministr ation， FDA） ，建立了全面完整的监管制度，并随着医药市场新情况的出现，不断进行适当地改革和创新。 1.2 .1 . FDA 的基本介绍 监督管理机构美国 FDA 是美国药品安全监管主体，其隶属于联邦政 府卫生与人类服务部 （ Department of Health and Hu man Service s） ，负责全国范围内食品（家禽类制品除外 ） 、药品、生物制品、医疗器械、放射性产品、化妆品、兽 药以及烟草制品等的监管。 FDA 部门细分合理，根据地域和工作需要分别设臵不同的工作站，以保证工作的全面覆盖。目前，美国已经建立起中央集权式药品监管体制，实行 “总部 -大区所 -地区所 -工作站 ”的垂直管理模式，分工明确，责任主体与监管主体相分离，监管公正且富有效率。 FDA 员工不仅包括富有经验的药理学家、毒理学家、微生物学家， 还有统计师、工程师、律师等其他学科领域专家，为监管工作提供强有力的技术支撑。 FDA 的工作重点是在药品的安全性技术监督方面，严把入口关，从源头上保证药品质量；加强上市后监测，弥补不良反应造成的损害。 FDA 收集、评价和发布药品安全性信息，为业界和社会公众提供信息服务减少了由于信息不对 称或发布不及时造成的公众健康损失和政府威信丧失。 FDA 在美国乃至全球都有极其巨大的影响，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议， 指责其束缚了发 明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减 FDA 的权限，但这种做法并未影响 FDA 对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日， FDA 已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。 1.2 .2 . FDA 的发展历史 美国的药品安全监管法律体系是在一系列不良事件的社会背景下不断建立完善的，法规深入到具体细节，简单、明了、可操作，不仅提高执法效率，还能获得执法资源和技术的规模经济；同时惩罚力度大，对违法主体具有威慑力， 在一定程度上起到了事前预防的作用。 图 6：美国 FDA 的发展历程 1.2 .3 . 药品申报 流程 美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，一个公司通常需要花费 5 亿美元资金，用 12 到 15 年的时间才 能将一个新药从实验室走入市场。在 5000 个临床前化合物中大约只有 5 个化合物可以进入临床试验 （ Clinic al Trials）， 而这 5 个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段： 图 7：美国新药申请流程概览 4. 临床前试验 新药安全、有效性的研究最终将在人体上进行，但在 FDA 允许试验药物试用于人体之前，必须证明该药的研究对 人体是安全的。如果药品申办者不能从现有的研究数据、本国及他国的使用等数据证明该药是安全的，那么就必须要 进行临床前研究。在这阶段， FDA 一般规定 （最低限度 ） 药品申办者必须：做该药的药理研究；在至少二种动物身上 进行急毒试验；按照该药预想的用途进行为期二个星期至三个月的短期研究。 此外，临床前研究的结束并不代表动物试验的完成。许多时间更长、更专项的研究如慢性、抗癌试验将在整个新 药申请过程中进行。临床前研究的结果将用来评估药品的药理学现象和作用机理 ( M O A )、药物毒性特征和毒性靶器官、 药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)等。 5. 新药临床研究申请（ IND） 当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全的，就可准备向 F D A 提交新药临床研究申请 （ I N D） 。药品申办者获得 FDA 的许可后，可开始在人身上进行试验。 IND 可分为商业性 IND 和非商业性 IND。其中，商业性 IND 是指为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验。 IND 的申请人通常与企业进行合作。而非商业性 IND 是由医生自行开展的研究，该研究旨在研究药品对特定人群的疗 效或为无药可治的患者提供未经批准的药物治疗。 图 8：美国新药临床研究申请流程概览