疫苗2019上半年批签发总结报告.pptx

,疫苗2019上半年批签发总结报告,2019年7月,投资要点（行业评级：推荐）,2,投资策略, 2019H1批签发同比下降，一类苗降幅较大,受18年疫苗事件影响，2019年上半年疫苗批签发整体下滑，一类苗合计批签发1.86亿，同比下降42.86%，二类苗合计批签发0.88亿，同比下降16.02%。从整体市场格局来看，疫苗行业将不断趋严，2019年对批签发的标准也有所提高，效价稳定性较低的水针等疫苗品种批签发数量明显下降。,疫苗管理法的落地也昭示着我国疫苗行业的监管将不断加强，对疫苗生产工艺的要求也将不断提高，预计未来疫苗行业集中度有望提升。, 热门二类疫苗品种热度不减,从细分品种来看，一类苗中麻腮风疫苗受今年疫情影响批签发增长较快，其余一类苗品种大多数均呈现下降趋势。二类苗中HPV疫苗、五联苗、13价肺炎球菌结合疫苗、口服轮状疫苗等进口创新疫苗品种批签发增速较快。未来疫苗产业将越来越注重疫苗品类市场需求和效价质量，这也对国内疫苗厂商提出越来越高的要求。, 智飞生物代理品种保持高速增长，沃森自主产品批签发增速较快,从公司来看，智飞生物代理和自主产品批签发均保持一定增速，其中代理品种增速较高，预计HPV疫苗和口服五价轮状病毒疫苗将对业绩作出较大贡献；康泰生物上半年二类苗批签发量相对下降，但全年业绩有望保持增长；沃森生物各疫苗品种批签发均保持较高速度增长；从成大生物（冻干&水针）和长春高新（水针）批签发情况来看，冻干人用狂犬疫苗对水针剂型的替代率不断提高。,注：（1）本文批签发量按注射次数统计，部分疫苗由于存在规格可供多次使用，因此折算成使用次数，包括 A群脑膜炎球菌多糖疫苗、钩端螺旋体疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、,麻疹减毒活疫苗、破伤风疫苗、 吸附白破联合疫苗和乙脑减毒活疫苗，其余疫苗批签发量和支数一致。（2）一类苗包括国家免疫规划中的所有疫苗，部分一类苗品种用于成年人/进口产品仍需自费，此类不予区分。（3）本文更新至2019.6.30,3,品种13价肺炎多糖结合疫苗23价肺炎多糖疫苗HPV疫苗AC-Hib三联苗百白破-Hib四联苗百白破-脊灰-Hib五联苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗EV71灭活疫苗口服轮状病毒活疫苗,厂商Pfizer沃森生物MSD成都所MSD（4价）MSD（9价）GSK智飞生物康泰生物Sanofi沃森生物康泰生物欧林生物智飞生物兰州所Sanofi医学所武汉所北京科兴MSD兰州所,2018H1119.85119.0648.31216.56262.480.60145.36279.58239.130.00152.20138.490.000.000.00208.21646.69206.09822.930.00334.86,2018384.75161.55120.97422.21380.03121.61211.20643.68515.14202.98303.97380.625.7158.4846.07293.841161.14462.041382.0779.18515.01,2018市占率100.00%22.92%17.16%59.91%53.31%17.06%29.63%100.00%100.00%100.00%27.92%34.96%0.52%5.37%4.23%26.99%38.64%15.37%45.99%13.33%86.67%,2019H1169.36138.2158.8784.93282.32117.9432.89298.6490.47235.87180.19106.2625.3228.420.000.00407.68346.88230.12174.07289.44,同比41.30%16.09%21.85%-60.78%7.56%19484.16%-77.37%6.82%-62.17%/18.39%-23.27%/-100.00%-36.96%68.32%-72.04%/-13.56%,2019H1市占率100.00%49.01%20.87%30.12%65.18%27.23%7.59%100.00%100.00%100.00%52.97%31.23%7.44%8.36%0.00%0.00%41.40%35.23%23.37%37.55%62.45%,汇总表 by 产品（1）表.主要疫苗产品批签发情况（单位：万瓶/支）,4,汇总表 by 产品（2）表.主要疫苗产品批签发情况（单位：万瓶/支）,品种冻干人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗水痘减毒活疫苗,厂商辽宁成大广州诺诚成都康华长春卓谊武汉所宁波荣安辽宁成大河南远大大连雅立峰中科生物长春高新上海所长春高新长春祁健荣盛生物长生生物,2018H11052.08723.31114.48146.473.90491.61291.0395.21151.32197.41174.37253.72368.35182.3022.27390.15,20181830.451049.58223.21269.703.90878.49440.56153.67337.44380.03316.68575.76650.74328.1048.73440.50,2018市占率31.11%17.84%3.79%4.58%0.07%14.93%7.49%2.61%5.74%6.46%5.38%28.17%31.84%16.05%2.38%21.55%,2019H11694.33472.3596.5955.920.000.00104.42102.8787.2549.0324.27370.02213.41148.2527.550.00,同比61.05%-34.70%-15.62%-61.82%-100.00%-100.00%-64.12%8.04%-42.34%-75.16%-86.08%45.84%-42.06%-18.67%23.72%-100.00%,2019H1市占率63.06%17.58%3.59%2.08%0.00%0.00%3.89%3.83%3.25%1.82%0.90%48.74%28.11%19.53%3.63%0.00%,5,汇总表 by 产品（3）表.主要疫苗产品批签发情况（单位：万瓶/支）,品种重组乙肝疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,厂商康泰生物艾美汉信华北制药华兰生物GSK沃森生物智飞生物成都康华华兰生物长生生物罗益生物沃森生物智飞生物,2018H11548.591345.81604.78229.2064.04104.6788.6937.0033.417.65206.3227.310.00,20183125.112397.001127.30229.20207.95112.827.65496.1437.00162.84352.2781.8543.33,2018市占率44.10%33.82%15.91%3.23%2.93%13.82%0.94%60.77%4.53%19.95%73.78%17.14%9.07%,2019H12140.691039.59462.800.000.00137.0345.8113.0811.400.00437.7753.0422.88,同比38.23%-22.75%-23.48%-100.00%-100.00%30.92%-48.36%-64.64%-65.87%-100.00%112.18%94.20%/,2019H1市占率58.76%28.54%12.70%0.00%0.00%66.10%22.09%6.31%5.50%0.00%85.22%10.32%4.45%,6,公司智飞生物（代理MSD产品）,智飞生物（自主产品）,品种4价HPV9价HPV口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）23价肺炎多糖疫苗甲肝灭活疫苗AC-Hib三联苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,2018H1批签发262.480.600.0048.3160.31279.5888.69,2018全年批签发380.03121.6179.18120.9799.85643.68175.83,全年市占率75.76%24.24%13.33%17.16%9.43%100.00%35.44%,2019H1批签发282.32117.94174.0758.8724.86298.6445.81,同比7.56%19484.16%/21.85%-58.78%6.82%-48.36%,市占率65.18%27.23%39.88%20.87%6.14%100.00%22.09%,康泰生物,A群C群脑膜炎球菌结合疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗百白破-Hib四联苗,0.000.00138.49239.13,43.3358.48380.62515.14,9.07%5.37%34.96%100.00%,22.8828.42106.2690.47,/-23.27%-62.17%,4.45%8.36%31.23%100.00%,麻风减毒活疫苗重组乙肝疫苗（酿酒酵母）,167.181548.59,217.813125.11,25.92%44.10%,161.092140.69,-3.64%38.23%,51.97%58.76%,汇总表 by 公司（1）表.主要上市公司疫苗产品批签发情况（单位：万瓶/支）,7,公司,沃森生物,品种23价肺炎多糖疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗,2018H1批签发119.06104.67740.80,2018全年批签发161.55162.841749.56,全年市占率22.92%32.82%41.08%,2019H1批签发138.21137.03867.99,同比16.09%30.92%17.17%,市占率49.01%66.10%54.88%,长春高新,A群C群脑膜炎球菌结合疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗百白破联合疫苗人用狂犬病疫苗（Vero细胞）,27.31152.20158.20174.37,81.85303.97427.84316.68,17.14%27.92%8.29%28.93%,53.04180.19386.9024.27,94.22%18.39%144.56%-86.08%,10.33%52.97%16.74%0.90%,华兰生物,水痘减毒活疫苗4价流感疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,368.350.0033.41,650.74512.25112.82,31.84%100.00%22.74%,213.4110.5111.40,-42.06%/-65.87%,28.11%100.00%5.50%,A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗流感病毒裂解疫苗重组乙肝疫苗（汉逊酵母）,0.000.00229.20,10.91340.02229.20,0.26%31.84%3.23%,0.00203.360.00,/-100.00%,0.00%100.00%0.00%,汇总表 by 公司表.主要上市公司疫苗产品批签发情况（单位：万瓶/支）,目录,1. 2019H1批签发总格局,2. 重点品种跟踪,3. 公司批签发汇总,8,1. 1疫苗管理法落地，行业监管加强,9,鼓励疫苗的创新和发展, 支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入国家战略。 国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、,集约化，不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关的研制规划，安排必要的资金，支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗。 鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗的技术进步。, 对于创新的疫苗实行优先的审评审批。,研制管理 强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求 要求审慎地选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施 疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。,过程控制 具备适度规模和足够的产能储备 具有保证生物安全的制度和设施、设备 符合疾病预防、控制需要 生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。,流通和配送管控 疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应 疾控机构按照规定向接种单位供应，遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。,法律责任 生产、销售的假药，处十五倍以上五十倍以下的罚款。 生产、销售的疫苗属于劣药的，处十倍以上三十倍以下的罚款。 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员由公安机关处五日以上十五日以下拘留。,上市后监管 建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息。 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申请核准或者备案。 国家加强预防接种异常反应监测。 实行预防接种异常反应补偿制度。,一类疫苗,环比,1.2 2019疫苗批签发承压，目前逐步恢复,合计批签发1.86亿，同比下降42.86%，二类苗合计批签发0.88亿，同比下降16.02%。图.2018年-2019年H1单月疫苗批签发量统计（单位：万）,A群脑膜炎球菌多糖疫苗、钩端螺旋体疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、破伤风疫苗、吸附白破联合疫苗和乙脑减毒活疫苗，其余疫苗批签发量和支数一致。（2）一类苗包括国家免疫规划中的所有疫苗，部分一类苗品种用于成年人/进口产品仍需自费，此类不予区分（3）本文更新至2019.6.3010,（1） （2）受18年疫苗事件影响，2019年上半年疫苗批签发整体下滑，一类苗,图.2016年-2019年移动12月二类苗批签发合计和变动情况（单位：亿）,10000注：（1）本文批签发量按注射次数统计，部分疫苗由于存在规格可供多次使用，因此折算成使用次数，包括,2000,3000,10000900080007000600050004000,一类疫苗,二类疫苗,6%4%2%0%-2%-4%-6%-8%-10%,76543210,图.2016年-2019年移动12月一类苗批签发合计和变动情况（单位：亿）8 8%,10%5%0%-5%-10%,15%,21.510.50,2.5,二类疫苗,环比,1.2 2019疫苗批签发承压，目前逐步恢复,11,分品种来看，2019H1 大部分一类苗批签发均有不同程度的下滑，其中脊灰减毒活疫苗（OPV）和A群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发下降最多。二类苗热门品种：HPV疫苗、口服轮状病毒疫苗、五联苗、13价肺炎球菌疫苗等仍保持良好的增长态势。图.2018年H1和2019年H1各品种疫苗批签发量统计（单位：百万）,60%40%20%0%-20%-40%-60%-80%-100%,120100806040200,2018H1,2019H1,同比,目录,1. 2019H1批签发总格局,2. 重点品种跟踪,3. 公司批签发汇总,12,2.1 HPV疫苗：2价走弱，4价稳定放量，9价全年可期,13,2019H1：2价HPV疫苗 32.89万，4价HPV疫苗 282.32万，9价HPV疫苗117.94万。2价HPV疫苗市场表现较弱；4价较为稳定，同比增长7.56%；9价HPV上半年批签发已接近去年全年（121.61万），预计今年将实现销售的快速增长。4价HPV疫苗2019H1批签发产值为22.53亿元，9价HPV疫苗产值为15.31亿元。,图.2018年-2019年H1单月HPV疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2018年-2019年H1 HPV疫苗批签发产值（单位：亿）,5040302010,1009080,4价HPV,9价HPV,2价HPV,00,108642,701260,181614,2017Q3,2017Q4,2018Q1,2018Q2,2018Q3,2018Q4,2019Q1,2019Q2,4价HPV,9价HPV,2价HPV,2.2 多联苗：五联苗恢复供应，三联苗较稳定，四联苗下降,14,2019H1：三联苗 298.64万，四联苗 90.47万，五联苗 235.87万。三联苗（智飞生物）上半年批签发微降7.37%四联苗（康泰生物）批签发下滑较多，同比下降61.27%。五联苗（赛诺菲）恢复生产后放量较为稳定,图.2018年-2019年H1单月多联苗批签发量统计（单位：万）,图.2018年-2019年H1 单季度多联苗批签发情况（单位：万）,0,20015010050,智飞生物,康泰生物,Sanofi,0,20015010050,350300300250250,2018Q1,2018Q2,2018Q3,2018Q4,2019Q1,2019Q2,智飞生物,康泰生物,Sanofi,2.3 肺炎球菌疫苗：PCV13快速增长，沃森PPV 23份额提高,图.2018年-2019年H1单月肺炎疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2019年H1肺炎疫苗批签发量格局,2019H1：13价肺炎结合 169.36万，23价肺炎多糖疫苗：MSD 58.87万，沃森 138.21万，成都所84.93万。13价肺炎球菌结合疫苗需求较强，同比增长41.30%沃森生物23价多糖疫苗同比增长16.09%，稳定扩大市场份额，成都所同比下降60.78%，MSD同比增长21.86%,16014012010080604020015,Pfizer,MSD,成都所,沃森生物,Pfizer,MSD,成都所,沃森生物,2.4 轮状病毒疫苗：MSD快速放量替代,轮状病毒疫苗整体批签发快速增长，2019H1合计批签发463.50万，同比增长38.42%。MSD的五价口服轮状病毒疫苗相较兰州所单价疫苗优势显著，实现快速放量。兰州所2019H1实现批签发289.43万，同比下降13.57%，MSD实现批签发174.06万，稳定快速放量。图.2018年-2019年H1单月轮状病毒疫苗批签发量统计（单位：万）,140,120100806040200201802 201803 201804 201805 201806 201807 201808 201809 201810 201811 201812 201903 201904 201905 20190616,兰州所,MSD,2.5 麻腮风相关疫苗：三联苗受疫情影响同比增长,受今年麻疹疫情影响，2019H1 麻腮风疫苗批签发达1168.27万，同比增长64.05%，目前麻腮风疫苗全部由上海所提供；麻风疫苗309.95万，同比增长34.57%，康泰生物161.09万，同比增长2.10%，北京所148.86万，同比增长138.17%；腮腺炎疫苗 123.14万，同比下降64.43%，全部由北京科兴提供，艾美卫信暂未有批签发数据。图.2018年-2019年H1单月麻腮风相关疫苗批签发量统计（单位：万）,600500400300200100017,麻腮风减毒活疫苗,麻风减毒活疫苗,麻腮减毒活疫苗,腮腺炎减毒活疫苗,2.6 乙肝疫苗：整体小幅下降，集中度进一步提升,图.2018年-2019年H1单月乙肝疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2019年H1 乙肝疫苗批签发量格局,整体批签发稳定，2019H1合计批签发3643.07万，同比下降5.07%。康泰生物2019H1实现批签发2140.69万，同比增长38.23%；艾美汉信批签发1039.59万，同比增长15.77%；华北制药批签发462.80万，同比下降23.48%，集中度进一步提升。,康泰生物,艾美汉信,华北制药,1600140012001000800600400200018,康泰生物,艾美汉信,华北制药,华兰生物,GSK,2.7 脑膜炎疫苗：AC结合苗增长迅速，其余品种下滑,18001600140012001000800600400200019,A群C群脑膜炎球菌结合疫苗,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,A群脑膜炎疫苗2019H1合计批签发1968.34万，同比下降64.10%；AC脑膜炎多糖疫苗批签发1581.72万，同比下降3.10%；AC脑膜炎多糖结合疫苗批签发513.69万，同比增长119.87%； ACYW135脑膜炎多糖结合疫苗批签发207.32万，同比下降23.62% 。AC结合：罗益生物 437.77万，同比增长112.18%；沃森生物 53.04万，同比增长94.20%；智飞生物 22.88万。ACYW135多糖：沃森生物 137.03万，同比增长30.92%；智飞生物 45.81万，同比下降48.36%；成都康华 13.08万，同比下降64.64%；华兰生物 11.40万，同比下降65.87%。,沃森生物,智飞生物,成都康华,华兰生物,图.2018年-2019年H1单月脑膜炎疫苗批签发量统计（单位：万）A群脑膜炎球菌多糖疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗,图.2019年H1 AC结合疫苗疫苗批签发量格局,图.2019年H1 ACYW135多糖疫苗批签发量格局,罗益生物,沃森生物,智飞生物,2.8 狂犬病疫苗：整体下滑，市场集中度提升,受长生事件影响，人用狂犬疫苗整体下滑，2019H1合计批签发2662.75万，同比下降18.49%，其中水针下降更明显。辽宁成大批签发1798.75万，同比增长33.92%，除其与河南远大外，其余疫苗厂商批签发均下降，市场集中度进一步提升。,图.2018年-2019年H1单月人用狂犬疫苗批签发量统计（单位：,万，按公司）,图.2019年H1 人用狂犬疫苗批签发量格局,图.2018年-2019年H1单月人用狂犬疫苗批签发量统计（单,位：万，按剂型）,4002000,1200,冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）,冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）人用狂犬病疫苗（Vero细胞）,4002000,120010001000800800600600,辽宁成大,大连雅立峰,广州诺诚,宁波荣安（艾美卫信） 长春卓谊,成都康华,河南远大,中科生物,武汉所,辽宁成大,广州诺诚,长春卓谊,成都康华,河南远大,中科生物,大连雅立峰,2.9 百白破疫苗：整体下滑，沃森生物份额提高,图.2018年-2019年H1单月百白破、白破、破伤风疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2018年-2019年H1单月百白破疫苗各厂商批签发量统计（单位：万）,2019H1：百白破疫苗2311.40万，同比下降19.68%；白破联合疫苗 940.01万，同比下降1.04%。百白破疫苗：沃森生物 386.90万，同比增长144.56%；武汉所 1539.23万，同比下降43.40%；成都所 385.27万。,140012001000800600400,2000,百白破联合疫苗,白破联合疫苗,破伤风疫苗,20000,800600400200,180010001600,1200,武汉所,沃森生物,成都所,2.10 水痘疫苗：整体明显下滑，上海所同比增长,受长生生物事件影响，水痘疫苗整体批签发下降明显，2019H1合计批签发759.23万，同比下降37.60%。长春百克（长春高新）2019H1实现批签发213.41万，同比下降42.06%，长春祁健批签发148.25万，同比下降18.67%，上海所受影响较小，批签发370.02万，同比增长45.84%。,图.2018年-2019年H1单月水痘疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2019年H1 水痘疫苗批签发量格局,450400350300250200150100500,长春高新,上海所,长春祁健,荣盛生物,长生生物,上海所,长春高新,长春祁健,荣盛生物,2.11 Hib疫苗：整体明显下滑，沃森相对稳定,Hib疫苗整体批签发下降，2019H1合计批签发340.20万，同比下降31.81%，主要原因为赛诺菲断货、康泰生物批签发下降。沃森生物2019H1实现批签发180.19万，同比增长18.39%，康泰生物批签发106.26万，同比下降23.27%。,图.2018年-2019年H1单月Hib疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2019年H1 Hib疫苗批签发量格局,200180160140120100806040200,沃森生物,康泰生物,兰州所,欧林生物,智飞生物,Sanofi,沃森生物,康泰生物,欧林生物,智飞生物,2.12 EV71疫苗：整体明显下滑，市场份额较平均,EV71疫苗整体下降严重，2019H1合计批签发984.68万，同比下降41.24%，去年批签发基数高，市场需要一段时间消化。北京科兴批签发230.12万，同比下降72.04%，武汉所批签发346.88万，同比增长68.32%，医学所批签发407.65万，同比下降36.96%。,北京科兴,武汉所,医学所,图.2018年-2019年H1单月EV71疫苗批签发量统计（单位：,万）,图.2019年H1 EV71疫苗批签发量格局,600500400300200100024,北京科兴,武汉所,医学生物学研究所,2.13 脊灰疫苗：OPV未有批签发，IPV稳定增长,30002500200015001000500025,3500,北京所（OPV）,北京所（IPV）,Sanofi（IPV）,医学生物学研究所（IPV）,脊灰疫苗（IPV）2019H1合计批签发1767.98万，同比增长5.72%；OPV上半年没有批签发。IPV：北京所 981.41万，同比增长8.43%；赛诺菲 502.01万，同比下降5.98%；医学所 284.56万，同比增长22.02%。,北京所,Sanofi,医学所,图.2018年-2019年H1单月脊灰疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2019年H1 脊灰疫苗批签发量格局,2.14 甲肝疫苗：减毒疫苗相对稳定，灭活疫苗下滑,26,150100500,400,MSD,艾美康淮,北京科兴,甲肝减毒疫苗：2019H1合计批签发858.55万，同比增长7.23%，其中医学所 510.82万，浙江康普347.73万。甲肝灭活疫苗：2019H1合计批签发405.11万，同比下降17.57%，其中艾美康淮205.53万，北京科兴174.73万，MSD24.86万，艾美康淮份额增长，北京科兴同比下滑。,图.2018年-2019年H1单月甲肝减毒疫苗批签发量统计（单位：万）,图.2018年-2019年H1单月甲肝灭活疫苗批签发量统计（单位：万）,100500,350250300200250150200,300,医学生物学研究所,长春所,长生生物,浙江普康,2.15 流感疫苗：目前处于生产阶段,27,8007006005004003002001000,