即时检测（POCT）行业深度研究：空间不小，壁垒不低，行业被低估.pdf

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据 (人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗诊断指数 4733.72 沪深 300 指数 3654.88 上证指数 2881.97 深证成指 8810.13 中小板综指 8502.93 袁维 分析师 SAC 执业编号： S1130518080002(8621)60230221 yuan_wei gjzq 即时检测（ POCT）行业深度研究： 空间不小 ， 壁垒不低 ，行业被低估 本 报告 主要观点和与市场的差异 市场传统观点认为 POCT 是小行业，缺乏增长空间；我们认为 POCT 是新诞生行业，增速快；积少成多， POCT 各个领域规模相加后空间可观； 传统 观点认为 POCT 行业参与者众多 壁垒很低；我们认为平台的替换频繁，对销售和售后服务要求很高 ，市场份额向极少数头部企业集中 是大势所趋 。 传统观点认为 POCT 行业存在较多存量海外业务，是企业增长包袱；我们认为 POCT 的产品全球市场规模远较国内市场庞大，增量也非常可观。 主要内容 国际市场规模逐步扩大， OTC 市场和专业 POCT 市场均有较大发展 ，其中专业 市场增长快于 OTC 市场 ； 全球 POCT 行业出现了 Alere 等大型企业 。 POCT 有技术壁垒 ， 平台迭代导致行业出清 ： POCT 技术平台和方法学不断丰富，多平台、技术快速迭代是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点，虽然胶体金时代国内 POCT 企业超过百家，但随着技术的迅速替换，国内大量缺乏规模实力和技术能力的中小企业将在方法升级中掉队，而上市企业则在技术布局和前沿拓展方面占据较大优势。 POCT 有空间，行业增速快，多个子领域不断兴起 ： 国内 POCT 目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的 10%以上，增速超过 25%，在 高等级医院突破、基层下沉 两段 都大 有空间 。 在我国， POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气 /电解质、妊娠 /排卵、凝血、血常规等类别， 大部分 产品还处于导入和成长期。 销售渠道和推广服务同样是行业壁垒： 行业大部分中小企业在经销商实力和企业自身服务方面处于绝对劣势，因此未来头部企业在争夺市场增量的过程中有望获得绝大部分增量份额。 投资建议 我国 POCT 市场起步较晚，整体市场规模较小，但有望持续快速发展。正因为市场处于早期成长阶段，市场对行业的空间和壁垒仍有一定疑虑，我们认为 POCT 产品的出现和普及医学临床实践大势所趋，是体外诊断 行业具备重要把握价值的潜力赛道，行业的空间和应用领域有望快速扩张；随着技术平台和产品的快速迭代，行业壁垒有望迅速提升，市场向头部企业集中，正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。 2018 年国家卫生计生委和国家中医药局制定了进一步改善医疗服务行动计划 (2018-2020 年 )，提出在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心，上述中心的建立将为 POCT 产品的发展带来新的机遇和增量。 重点公司 万孚生物 、 基蛋生物 、 明德生物等 风险提示 行业增长放缓；分销商风险；产品注册成本上升；监管和医保政策趋严；市场竞争加剧；核心技术失密；研发不及预期；海外业务汇率风险。 3957440248485293573861846629180619180919181219190319国金行业 沪深 300 2019年 06月 16 日 医药健康研究中心 医疗诊断 行业研究 增持 （ 首次评级 ） ) 行业深度研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 我们在这一报告中的主要观点和与市场的差异 .4 国际市场规模逐步扩大 OTC 市场和专业 POCT 市场均有较大发展 .5 专业 POCT 市场增长快于 OTC 市场 .6 国际市场出现了大型 POCT 企业 .8 POCT 有技术壁垒 平台迭代导致行业出清 .10 POCT 有空间，行业增速快，多个子领域不断兴起 .13 高等级医院突破、基层下沉都大有空间 .14 心血管标志物检测：乘胸痛中心东风 脑卒中中心叠加助力 .16 感染因子检测：处于市场导入期，放量迅速 .21 药物滥用（毒品检验） POCT：出口市场为主，国内龙头已经形成规模效应.22 传染病检测：海外出口同样突出 分子 POCT 崭露头角 .24 血气 POCT 市场：进口品牌统治，国内企业未来有望打开局面 .24 销售渠道和推广服务同样是 行业壁垒 .24 投资建议：重视 POCT 行业的快速成长和竞争格局改善 .25 重点公司 .26 风险提示 .27 图表目录 图表 1： 2000 年世界体外诊断市场构成 .6 图表 2： 2018 年世界体外诊断市场构成 .6 图表 3：全球专业 POCT 市场 概况（百万美元） .7 图表 4：全球 OTC POCT 市场概况（百万美元） .7 图表 5：美国医院不同领域 POCT 产品使用率（ 2011） .8 图表 6：国际主要 POCT 巨头 POCT 收入情况（百万美元） .9 图表 7： Alere 收入、毛利、净利、费用支出情况（百万美元， 2010 年出现大幅商誉减值） .9 图表 8： Alere 现金流情况（亿美元） .10 图表 9：常用 POCT 检测方法 学 .10 图表 10：国内部分上市 POCT 企业获批产品（仪器） . 11 图表 11：国内部分上市 POCT 企业获批产品（免疫荧光法） . 11 图表 12：国内部分 POCT 上市企业获批产品（胶体金法） .12 图表 13：万孚生物多种检测仪器平台 .13 图表 14：国内主要 POCT 项目的 发展情况 .14 图表 15：中国居民年住院率和就诊次数情况 .15 图表 16：我国医疗卫生机构入院人数变化 .15 行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 17：国内免疫荧光分析仪潜在安装量计算 .15 图表 18：部分上市 POCT 企业心脑血管标志物检测销售情况（亿元） .16 图表 19： 1990-2015 中国城乡居民心血管疾 病死亡率 .17 图表 20： 1990-2015 中国城乡居民急性心肌梗死死亡率 .17 图表 21：中国胸痛中心发展进程 .17 图表 22： 2013 至 2018 年中国胸痛中心批次及数量 .18 图表 23：胸痛中心注册单位的增长 .18 图表 24：胸痛中心病例的增长 .18 图表 25：胸痛中心有效提升 STEMI救治质量 .19 图表 26：中国城乡居民脑血管病死亡率占主要疾病比例（ %） .19 图表 27： 2017 年中国城乡不同性别脑血管病死亡率 (1/10 万 ) .19 图表 28：三级卒中中心标准 .20 图表 29： 10-17 年开设卒中急诊绿色通 道的基地医院数量 .20 图表 30： 2010-2017 开设卒中预防 /筛查门诊和卒中随访门诊的医院数量 .20 图表 31： POCT 项目和技术在胸痛中心和卒中中心的使用 .21 图表 32：主要炎症标志物 .22 图表 33：基蛋生物、明德生物炎症感染类销售（亿元） .22 图表 34：全球毒 品使用人数 .23 图表 35：全球药物滥用 POCT 市场（ Kalorama） .23 图表 36：全球药物滥用 POCT 市场（ Trimark） .23 图表 37：部分企业毒品检验 POCT 销售情况（百万元） .23 图表 38：分子 POCT 技术报道活跃 .24 图表 39： POCT 销售人员数量 .25 图表 40：行业的逐步成熟带来壁垒提升和玩家集中 .26 行业深度研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 我们在这一报告中的主要观点和与市场的差异 在市场空间 规模方面： 市场传统观点认为 POCT 行业是小行业，缺乏增长空间； 我们认为 POCT 是新诞生的体外诊断子行业，无论从全球市场还是国内市场来看，都处于快速发展之中， 增长可观 ； 虽然单个 POCT 子市场规模并不突出，但积少成多，作为一种新的检验形态， POCT 各个领域规模相加后 空间 相当可观 ； 在市场竞争格局方面 ： 市场传统观点认为 POCT 行业参与者众多，壁垒 很低 ； 我们注意到， POCT 行业技术平台更新和升级很快，平台的替换对研发要求很高，这是壁垒之一； POCT 行业 对销售和售后服务要求很高，而中小企业的规模根本无法支撑全国规模的经销渠道和客服体系，大企业拥有绝对优势，这是壁垒之二； 因此，未来头部企业收割中小企业，市场份额向极少数头部企业集中，是大势所趋，正如医疗器械领域 监护、麻醉、血球诊断等领域曾经 经历 的路径一样。 在海外业务方面： 市场传统观点认为 POCT 行业存在较多存量海外业务，增长缓慢，是企业 增长 包袱； 我们认为 POCT 的产品特点天然适合长途运输和海外销售，是中国体外诊断 (IVD)行业 最有希望实现国际突破的领域之一；全球市场规模远较国内市场庞大， 如能取得突破，即使获取少量份额，带来的增量也非常 可观。 行业深度研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 国际市场规模逐步扩大 OTC 市场和 专业 POCT 市场均有较大发展 最早的快速、去中心化的检验产品，诞生于 1980 年代的美国（孕期血糖检测）； 美国实验室标准化委员会（ NCCLS）在 1995 年 3 月发表的 AST2-P 文件中首次提出了 POCT 的概念。此后人们开始逐步了解 POCT 的概念和技术 ，POCT 技术 也 被广泛应用于临床检验、检验检疫、传染病监测、应急反恐、慢性病监测、食品安全、毒品检验、灾害医学救援等公共卫生领域。 即时检测（ PointofCare Testing, POCT） 是一种在采样现场进行的、 利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式 。 POCT 检验相对传统中心实验室检验方法学最大的特点在于： 即时： POCT 技术可以快速获得检测结果（数分钟至一小时），在对时间较为敏感的项目上（如心梗标志物检测），相对于传统中心实验室检测有较大优势； 随地： POCT 检测可以方便的在采样地点（如患者床边）进行，节约样本转运的时间和成本，同时方便频繁、多次检测； 操作者要求低：相比中心实验室的大型检测设备和试剂， POCT 产品对操作者的技术资质要求低，简便易行，可以由非专业检验师甚至由患者本人自行开展。 从目前来看， POCT 应用的几大主要领域有： 个人健康管理：典型代表如血糖管理、妊娠检测； 临床应用：如心血管类检测、感染因子检测、 血气电解质类 、血糖监测、儿科检测等。 传染病和重大疫情检测； 现场执法检测：如酒精检测、毒品检测、法医毒理检测 食品安全检测 随着 POCT 检验项目和产品的不断丰富，以及临床认识的进一步提高，POCT 在临床和家庭中的应用也逐步得到普及，在 IVD 行业中占比不断上升。 POCT 产品也由过去相对单一的胶体金 平台向多方法学、多平台发展，POCT 市场规模 在国际体外诊断总市场中的占比也在不断提升 。 总的来说， 国际 POCT 市场可以划分为 OTC 市场 和专业 POCT（以医疗机构、执法机构等为主）两大市场 。 根据 Kalorama 估计， 2018 年全球专业 POCT 市场规模约 76 亿美元，保持年均 4%符合增长率，预计 2023 年将达到 94 亿美元；自我检测OTC 市场 2018 年市场规模约 108 亿美元，年均复合增长约 2%，预计 2023 年将达到 120.7 亿美元。 RCONS 估计，全球 POCT 市场在 2020 年预计将达到 300 亿美元，其中美国市场占大约 45%。 Zion Market 的估计更为乐观， 2016 年全球 POCT 市场规模约为 235亿美元，预计到 2022 年，将成长到 405 亿美元，年均增长 10%左右。 其中 OTC 市场核心品种为血糖检测 ，消费属性较强，因此行业特点相对独立 ， 本报告不做重点讨论，我们主要将对专业 POCT 市场的发展和趋势进行研究。 行业深度研究 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 1： 2000 年世界体外诊断市场构成 来源： Kalorama Information，国金证券研究所 图表 2： 2018 年世界体外诊断市场构成 来源： Kalorama Information，国金证券研究所 专业 POCT 市场增长快于 OTC 市场 从目前的海外 POCT 行业发展情况看，专业市场的增速超过了 OTC 市场。 分析这一现象的原因，我们认为主要原因是血糖检测这一品种在 OTC市场中的占比极高，而西方发达国家血糖检测高度普及，已经进入发展的瓶颈期，规模增长有限； 相反随着 POCT 新产品的不断开发和品种丰富，相关即时检测产品在心血管标志物、糖化血红蛋白、便隐血、药物滥用、传染病等新领域正在获得越来越大面积的终端普及。 生化检测13%免疫检测23%血液学检测5%微生物检测7%凝血检测2%组织学检测7%分子学检测10%O T C 血糖15%专业 P O C T11%血站筛查2%其他5%2018行业深度研究 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 3：全球专业 POCT 市场概况（百万美元） 来源： Kalorama，国金证券研究所 图表 4：全球 OTC POCT 市场概况（百万美元） 来源： Kalorama，国金证券研究所 0 .0 %2 .0 %4 .0 %6 .0 %8 .0 %1 0 . 0 %02 ,5 0 05 ,0 0 07 ,5 0 01 0 , 0 0 02 0 1 8 2 0 2 3 E C A G R行业深度研究 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 5：美国医院不同领域 POCT 产品使用率（ 2011） 来源： EAC，国金证券研究所 国际市场出现了大型 POCT 企业 目前海外 POCT 领域的主要企业有美艾利尔（已被雅培诊断收购）、罗氏、雅培诊断、西门子、 BD、 Quidel 等，既有国际 IVD 巨头的子部门，也有单独凭借 POCT 业务发展壮大的创新企业。 其中美艾利尔的成长和对行业的激进整合颇具特点： Alere 是全球快速医疗诊断测试领域的著名制造商。该公司成立于 1991 年，总部设在马萨诸塞州的沃尔瑟姆。该公司业务涉及三个方向，包括心脏代谢，传染病和毒理学测试，是快速临床诊断测试领域的先驱，并为全球的医疗保健专业人员和患者提供产品和服务。截至 2017 年 1 月，公司市值 34.7 亿美元。 2017年 10 月 3 日，雅培诊断以 53 亿美元收购 Alere。 该公司由创始人 Ron Zwanziger 于 1991 年创立，最初名为 SelfCare，并于 1996 年上市。 1996 年公司将一部分血糖监测业务出售予雅培。 2000 年更名为 Inverness Medical Technology（ IMT）。一 年后，公司将其糖尿病业务出售给强生公司。并拆分成立了一家名为 Inverness Medical Innovations 的新公司。 该公司随后通过多次并购扩大其业务，其中规模较为可观的包括Unipath ， Clondiag ， Ionian Technologies ， TwistDx ， Wampole Laboratories， Ostex International， Binax， Biosite， HemoSense，Cholestech， Redwood Toxicology ， Concateno ， BBI Holdings ，eScreen， Standard Diagnostics 以及 Axis-Shield 等。 其中 Biosite 拥有心血管标志物和毒物检验顶尖平台 Triage，此次收购为公司跻身世界一流 POCT 公司奠定了坚实基础。 2010 年，公司更名为 Alere， 2013 年，该公司完成了对血气诊断公司 Epocal 的收购 2014 年 7 月， Ron Zwanziger 辞去首席执行官一职，首席运营官Namal Nawana 接任临时 CEO。新 CEO 上任后， Alere 战略也逐步开始收缩。 2016 年 2 月，雅培公司宣布以 58 亿美元收购 Alere 公司。然而，在 4月份雅培要求 Alere 终止该交易， Alere 董事会拒绝了该提议。 2017年 10 月 3 日，雅培实验室以 53 亿美元的降价收购了 Alere，使雅培成为该领域内的领头羊。此次收购 Alere，雅培公司还获得了 Alere 子公司 Arriva Medical。 行业深度研究 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 Alere 的激进扩张之路虽然以被收购落幕，但作为目前为止历史上绝对规模最大的 POCT 企业，其发展崛起过程第一次使产业和用户感受到了 POCT行业的发展潜力和巨大价值，对行业产生了深远的影响。 图表 6：国际主要 POCT 巨头 POCT 收入情况（百万美元） 来源： Kalorama，国金证券研究所 图表 7： Alere 收入、毛利、净利、费用支出情况（百万美元， 2010 年出现大幅商誉减值） 来源： Wind，国金证券研究所 0 5 0 0 1 , 0 0 0 1 , 5 0 0 2 , 0 0 0 2 , 5 0 0 3 , 0 0 0R e s p o n s e B i o m e d i c a lT r i n i tyCh e mb i oA b a x i sM e r i d i a n贝克曼库尔特（丹纳赫）O r a s u r eQ u i d e lBDS i e me n s H e a l th c a r e雅培诊断R o c h e D i a g n o s t i c s美艾利尔（已被雅培收购）2015 年 2013 年- 1 5 %- 1 0 %- 5 %0%5%10%15%20%25%30%35%- 1 ,5 0 0- 1 ,0 0 0- 5 0 005001 ,0 0 01 ,5 0 02 ,0 0 02 ,5 0 03 ,0 0 03 ,5 0 02006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016收入 毛利 归母净利润 利息支出 研发费用率 销售费用率 管理费用率行业深度研究 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 8： Alere 现金流情况（亿美元） 来源： Wind，国金证券研究所 POCT 有技术壁垒 平台迭代导致行业出清 POCT 并不是一种特定的检测方法学 平台 ，而是一种应用模式 ，强调检测产品的快速、轻便和易行 。无论 IVD 产品基于何种方法学，只要其产品特性符合“小、快、灵”的特点，都可以纳入 POCT 的范畴。目前市面POCT 主要使用的检测方法学有： 胶体金层析 荧光免疫定量层析 小型化学发光平台 干化学法 基于微流控平台的 POCT 方法 小型核酸检测平台（基于 PCR 技术 /非扩增检测） 图表 9：常用 POCT 检测方法学 来源：国金证券研究所 从最早的胶体金层析平台起步， POCT 技术平台和方法学不断丰富 ， 多平台、技术快速迭代 是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著- 4 .0- 3 .0- 2 .0- 1 .00 .01 .02 .03 .04 .05 .06 .07 .0- 2 0 .0- 1 5 . 0- 1 0 .0- 5 .00 .05 .01 0 .01 5 .02 0 .02 5 .02006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2 0 1 7 H 1经营活动现金流量 投资活动现金流量 筹资活动现金流量 现金净增加额 期末现金余额常用 POCT 方法学胶体金层析 荧光免疫定量层析 小型化学发光平台 干化学法基于微流控平台的POCT 方法小型核酸检测平台（基于 PCR 技术 / 非扩增检测）