2019医疗行业分子诊断市场发展分析报告.pptx

,2019医疗行业分子诊断市场发展分析报告, 基因检测 VS 液体活检 ？,分子诊断概况,1,基因检测,2,液体活检,3,目 录,1.1,分子诊断定义,应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水 平的变化而做出的诊断技术，能够在感染初期识别病毒或者 提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务。体外诊断（IVD）,生化诊断,免疫诊断,化学发光法,血球诊断,分子诊断,NIPT,基因检测,液体活检,POCT,1.2,分子诊断市场规模年均增速25%,25%年均增速58.7%2010-2016年复合增长率,1.3分子诊断地域分布京、苏、粤、沪、川、浙,1096企业数量,产业集聚区 北京、江苏、 广东、上海、 四川、浙江,分子诊断技术,聚合酶链式反 应（PCR）,基因测序（DNA sequencing）,一代测序（Sanger）,二代测序（NGS）,三代测序,单核苷酸多态 性（SNP）,生物芯片技术,基因芯片,蛋白芯片,连接酶链式反 应（LCR）,核酸分子杂,交,荧光原位杂交技术（FISH）,1.4,分子诊断技术分类短期看PCR，长远看基因测序,市场占有率最高40%,16%,35%,1.5,分子诊断技术对应企业图谱基因测序和PCR占主流,1.5,分子诊断产业链对应企业图谱达安&华大全产业链布局,1.6,分子诊断融资情况2017年33起，12.29亿元,作为体外诊断增速最快的子行业，分子诊断的资本活跃度越来越高,1.7,分子诊断临床应用达安、凯普、艾德为龙头企业,图表：中国临床分子诊断主要公司情况,1.7,分子诊断临床应用传染病&HPV诊断占主导,图表：中国临床分子诊断主要产品情况,1.8,分子诊断技术发展趋势数字式PCR（DPCR）,天津诺禾致源,市场占比高；国内外技术差距较小；DPCR发展潜力大；,1.9,分子诊断技术发展趋势基因测序,* 划分有争议，此处将NGS以后的新式测序技术统称为“三代测序”,图表：基因测序平台特点对比,1.9,分子诊断技术发展趋势基因测序,突围上游测序仪市场，激烈，测序数据分 如：华因康、瀚海；析发展空间更大；,三代测序技术变革， 中游测序服务竞争 下游应兼顾技术,和服务，更注重 临床应用；,基因 检测,液体活检,分子诊断概况,1,基因检测,2,液体活检,3,目 录,2.1基因检测政策推力“十三五”生物产业发展规划,2.2,基因检测市场规模144亿，50.40%复合增长,我国2018年基因检测市场规模将达到144亿元2018-2022年均复合增长率约为50.40%预计2022年将达到737亿元,2.3,基因检测产品肿瘤检测主导市场,肿瘤易感基因与 用药检测60%乳腺癌，卵巢癌，子宫内 膜癌，结直肠癌，胃癌， 胰腺癌，前列腺癌，膀胱 癌，食道癌，肾癌，黑色 素瘤，淋巴瘤，多发性内 分泌瘤等；靶向用药与化疗用药敏感 性，放化疗敏感性等,慢性病遗传病基 因检测25%冠心病，静脉栓塞，糖尿 病、慢性阻塞性肺部疾病、 帕金森病，阿尔兹海默症， 类风湿性关节炎等；地中海贫血病，血友病， 苯丙酮尿症，遗传性耳聋， 成人多囊肾病，半乳糖血 病等,产前产后检测与 母婴诊断10%染色体三体综合症：21- 三体综合征、18-三体综 合征，13-三体综合征；雌激素敏感性，产后肥胖， 妊娠期高血压疾病，妊娠 期糖尿病基因无创检测等,健康管理基因检 测5%酒精耐受、美容美白、叶 酸吸收、营养与代谢能力、 等,2.4,临床基因检测血液病、靶向治疗、NIPT为主,基因检 测临床 应用,NIPT,血液病 监控,分子靶 向治疗,辅助临 床诊断,2.4,临床基因检测第三方检验医疗机构是主战场,政策东风,国家卫生计生委关 于印发医学检验实验 室基本标准和管理规 范（试行）的通知,正式提出了公立医院 的检验科可独立成立 第三方检验医疗机构,高速增长,2010年的10亿2016年的70亿,每年30%的增长 幅度,危机共存,成本控制、运营能力、 营销模式、市场布局,规模化、专科化、 平台化、信息化,2.4,临床基因检测肿瘤健康管理（with液体诊断）,2.4,临床基因检测生殖检测具备巨大市场潜力,图表：中国出生人口情况（1996-2016）,高出生率和“二胎”政策放开带来巨大市场潜力,2.4,临床基因检测医保定价为生殖检测创造新增长点,图表：各地与生殖检测相关的医保政策,2.4,临床基因检测NIPT将高速持续增长至百亿市场,2.4,临床基因检测PGD/PGS潜力巨大,胚胎移植前基因检测（PGD/PGS）；从基因上避免遗传病；推荐关注：嘉宝仁和,2.5,消费级基因检测以O2O模式为共性,图表：四大类消费级基因检测公司模式情况对比,2.5,消费级基因检测国内价格以平价经济为主,层次浅显的健康检测例如基因猫（299）： 五大维度肥胖风险；三 大膳食相关慢性病预防； 五大关键微量元素的需 求；最佳饮食比例结构,等,平价类,经济类某类疾病检测例如壹加康泰：肺、胃、 肠、肝、食道、乳腺癌等 女性套餐3350元；前列 腺、鼻、咽、胃、膀胱、 甲状腺、胰腺癌等男性套 餐5600元；,单项疾病深度基因检测例如MySNP：母婴检测 2980美元；产前基因检 测12800美元；肿瘤基因 检测3800美元；婴儿耳 聋基因780美元；代谢与 免疫相关基因检测2980,美元；,高价类,2.5,消费级基因检测弊端四起，市场混乱,价格市场混乱检测方式不同，成本 亦不同；毛利率普遍高于50%；缺少相应的行业规范,大量虚假宣传“天赋基因”实为无 稽之谈；消费者信息严重不对 称；,质量参差不齐与临床不同，DTC不 具有诊断意义，仅为 用户提供风险信息；检测结果仍需验证；,营销花样百出有代理、直销，甚至 有的演变成传销；营销费用居高不下， 最终都由消费者买单；,临床基因检测：鹍远基因、博圣生物、燃石 医学、安诺优达、世和基因,消费级基因检测：23魔方、比特基因、嘉宝仁和、 壹加康泰、Wegene,2.6,基因检测热点企业,分子诊断概况,1,基因检测,2,液体活检,3,目 录,3.1,液体活检颠覆癌症早期诊断和复发监控技术,1.微控流技术；2.大数据；3.完善基因组认知图表：液体活检技术与其他肿瘤诊断技术比较,3.2液体活检肿瘤标志物为检测指标，技术壁垒高,液体活检主要 包括：游离循环肿瘤细胞（CTCs）检 测，循环核酸（cNAs） 检测，外泌体检测。,图表：肿瘤的形成（A）、转移（B）及循环肿瘤标志物的特点（C）,3.2,液体活检检测难度：CTC外分泌体ctDNA,3.3,液体活检产业链已初步形成,上游,中游,下游,3.4,液体活检技术突破微流控技术,微流控技术在微米尺寸级别下处理或操纵液体的技术手段,CTCs检测微流控技术平台集成度高、设 计灵活、材料通用性强和自动 化程度高，广泛应用于CTCs的分离纯化中基于微流控技术分离CTCs的方 法：无标签技术和免疫亲和技术,cNAs检测传统提取分析核酸的方法（如 电泳结合荧光染色技术）劳动 密集、成本高，且分步操作容易导致样品损失微流控系统集多种技术于一体，,减少样本损失，提高样本纯度,外分泌体检测与传统技术（如超速离心法， 密度梯度离心法）相比，微流 控技术在检测自动化、集成能 力、消耗时间、产物完整性、纯度、回收率等方面都有优势,一个设备可顺序执行多个操作， 基于微流控技术分离纯化外泌,体的方法：囊泡大小（20- 300nm）和表面生物标志物（如EpCAM、CD9、CD63、CD81）,3.5液体活检技术突破游离DNA+异常蛋白质，准确率超70%,图表：“CancerSEEK”的液体活检（美国JHU独创）CancerSEEK检 测阳性中位数 为70%，对卵 巢癌、肝癌、 胃癌、胰腺癌 和食管癌等5种 癌症的敏感度 在6998 之间，其中卵 巢 癌 为 98%， 乳腺癌为33%， 对癌症的特异 性超过99%， 812例健康对照 者中仅7例检测 为假阳性。,3.6液体活检热点企业,南京科维思基于DPCR的液体活检北京莱盟君泰（LAM）迈赛普TM甲基化液体活检技术上海顿慧医疗“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”、“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”宁波美晶医疗基于微流控技术的CTCs检测平台CellRichTM,Thank You,