2019创新药价值评估体系分析报告.pptx

,第 1 页,2019创新药价值评估体系分析报告,第 2 页,创新药,价值评估,CONTENTS,定性评估,定量评估,rNPV法,成本法市场法实物期权法现金流贴现法（DCF）,企业头衔,第 3 页,创新药,价值评估,CHAPTER ONE定性评估,未满足的临床需求,高价值创新药1)属于First in class 或者me best创新药项目在任何时 间 段都属于高价值项目。2)在国内市场无有效治疗药物时（First-in-class 药物上 市或在进口药物国内上市之前）作为 Me-too/Me-better 药物上市创新药中等价值创新药当进口药物获批在国内上市之后， 新药即面临与进口厂 家的竞争，此时me too或者me better的新药项目具有 中等价值；低价值创新药当First-in-class药物专利到期，大量仿制药进入市场之 后，此时新药价值仅仅等同于仿制药物， 同时要负担高 昂的前期研发成本和后期推广费用， 该类新药项目价值 较低，远不如仿制药。,me too?me better? me best? first in class?,新药开发的进度和竞品的上市时间差,1）临床上发现的疾病无药可治；2）现有药物在有效性和安全性上存在重大不足；3）现有药物存在价格过高，对医疗保险及病人经 济 负 担 过 重 ； 4）现有药物在使用的方式方法上对医生、患者存 在巨大的不便利性。,第 4 页,创新药,价值评估,CHAPTER TWO,创新药定量评估方法,成本法,1,市场法,2,实物期权法,3,现金流贴现法,4,相类似创新药项目 相对估值法完善数据库,现金流+分阶段投资期权 每阶段可投资可放弃风险投资 项目早期,重置成本法临床前研发费用 临床实验费用,研发阶段研发投入 的净现金流出和新药上市销售阶段的净 现金流入,EvaluatePharma,第 5 页,创新药,价值评估,风险修正的净现值法(riskadjusted net present vaIue）rNPV,研发阶段到专利到期前+专利过期之后（残值）,销售额,第 6 页,创新药,价值评估,Possibility of Success 成功率,靶点成熟度,临床数据评估,me-too类,first in class,1）试验方案设计是否 合理？如：主要终点和次 要终点的设置2）临床试验结论： 是否达到试验设计主 要终点？如：OS，PFS，RR, ORR3）临床价值预测,死亡峡谷临床 II 期,已上市：安全性、有效性、剂型,未上市：论证了靶点和某种 疾病之间的因果关系、疾病 动物模型的建立创新分子是首次用于药物开 发还是老药新用？,罕见病领域从I期到获得批准的成功率达到25.3%,死亡峡谷在临床 III 期头对头试验，非劣性实验,第 7 页,创新药,价值评估,Possibility of Success 成功率,第 8 页,创新药,价值评估,Patient flow 患者流,第 9 页,创新药,Patient pool 患者池,价值评估实际使用患者数疾病模型的构建主要包括当年新增患者数或累计患者数 N（通过患者流计算得出）疾病知晓人数 X（或知晓率%）就诊病例数 Y（或就诊率%）可接受新药治疗病例数 Z（或治疗率%）、以及处方渗透率 A（%）。根据以上相关信息相乘可以得出实际使用该新药的患者人数实际使用患者数 M=N*X%*Y%*Z%,第 10 页,创新药,价值评估,Penetration 渗透率,竞争格局,顺应性,销售能力,销售曲线,竞品分析：上市时间:先发优势（60%-40%,50%-30%-20% 45%-28%-14%-11%）有效率（优于现有的标准疗法） 安全性、副作用,给药的途径给药的频率,拟同类产品销售曲线 通常：11%、31%、58%、76%、89%、100%美国6年达峰国情不同：中国医保 中国10年达峰,支付能力,第 11 页,创新药,价值评估,定价新药定价：对于新药而言，药企的定价权相对主动，但需要根据药品的临床结果对药品 进行定价，一般高价对应的则是更优的临床效果中国医保降价治疗时间（年用药时间）；每年使用该新药的时间一般根据药品的疗程来计算，以肿瘤 为例，我们认为新药每年用药时间主要由该药的无进展生存期（PFS）等临床数据决定。年用药金额（Treatment Cost）=新药平均单价平均年用药时间,Pricing 定价,第 12 页,创新药,价值评估,生命周期修正： 由于国内新药价格水平远低于海外，生命周期有望延长。欧美市场创新药的生命周期往 往止步于专利悬崖，但由于国内创新药的定价远低于海外，低价+医保”大概率导致，即使外企竞品专利 到期，国内新药也很难发生断崖式下滑国内专利悬崖的坡度可能更为平缓。,Patents & Exclusivity专利悬崖曲线,第 13 页,创新药,价值评估,专利到期时间,竞争格局,销售能力,残值,药物替代，包括替代已上市 药物、竞品研发进展以及未 来被新机理药物替代的可能,销售预测按照上市7年到销售峰 值、10-15 年专利期后以每年- 20%速度下滑测算Best in class或者独家品种（剂型）能够维持较长的生命 周期，残值部分贡献很大。,10-15年CDFA审批速度加快， 临床实验时间缩短,考察企业的临床效率、 申请注册等效率,进入临床标准治疗方案和1/2 线用药的时间,Patents & Exclusivity专利悬崖曲线,第 14 页,创新药,价值评估,模型分类,第 15 页,创新药,价值评估,自由现金流量=息前税后利润+折旧与摊销-营运资本增加-净经营性长期资本增加息税前经营利润=主营业务收入+其他业务利润+营业外收入+投资收益-(主营业务成本+主营业务税金及附 加+销售费用+管理费用+营业外支出参考贝达药业和康弘药业，自由现金流=销售额35%（40%）折现率=无风险报酬率+行业风险报酬率+经营风险酬率+财务风险报酬率,DCF估值举例分析,第 16 页,创新药,价值评估,Me too,1,Best in class,2,销售预测按照上市 7 年到销售峰值、15 年专利期后以每年-20%速度下滑 测算） rNPV=P 3Speak,Best in class或独家品种能够迅速放量 达到峰值并保持 10年以上，期间该品 种 的 净 利 率 保 持 在 40% 以 上 ， rNPV= P 5 Speak,两种简化估值方法,第 17 页,创新药,价值评估,初级工程师（engineer）资深工程师（senior engineer）主任工程师（staff engineer，MTS）初级经理（section managerteam lead）经理（manager）资深主任工程师（senior staff engineerSMTS）资深经理（senior manager）首席工程师（principal engineerPMTS）总监（director）资深总监（senior director）副总裁（vice president/VP)：首席执行官总裁（CEOPresident）,企业头衔,第 18 页,创新药,价值评估,院士（科学院和工程院）,杰青、长江学者、千人计划,优青、青年长江、青年千人、 万人计划青年拔尖人才（拔尖）,84,86,64,74,97,65,中组部千人计划：千人计划创业人才项目、千人计划创新人才长期项目、千人计 划创新人才短期项目、 青年千人计划“千人计划”创业人才,苏州拥有“千人计划”创业类人才131名,千人计划,第 19 页,创新药,价值评估,千人计划,Thank You,