中药标本管理规范DB4413／T 48-2024.pdf

I C S 1 1.1 2 0.0 1C C S B 3 84413惠 州 市 地 方 标 准D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 4中 药 标 本 管 理 规 范M a n a g e m e n t s p e c i f i c a t i o n f o r T r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e s p e c i m e n s2 0 2 4-0 5-2 9 发 布 2 0 2 4-0 8-2 9 实 施惠 州 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 4I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 中 药 标 本 种 类.15 存 放 环 境.26 人 员 要 求.26.1 职 责 及 分 工.26.2 任 职 条 件.27 入 库.27.1 信 息 管 理.27.2 状 态 管 理.28 日 常 管 理.28.1 基 本 要 求.28.2 修 护 管 理.39 使 用 与 出 库.31 0 销 毁.31 1 毒 性 标 本 管 理.41 1.1 入 库.41 1.2 日 常 管 理.41 1.3 使 用 与 出 库.41 1.4 销 毁.4附 录 A（资 料 性）记 录 表 格.5参 考 文 献.9D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 4I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 惠 州 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：惠 州 市 食 品 药 品 检 验 所、广 东 省 惠 州 市 质 量 技 术 监 督 标 准 与 编 码 所、广 东 新 峰 药业 股 份 有 限 公 司、惠 州 市 九 惠 制 药 股 份 有 限 公 司。本 文 件 主 要 起 草 人：黄 丹 莹、翁 雪 萍、黄 国 凯、吕 品、黄 秀 丽、杜 现、韩 燕、黄 德 浩、李 惠 敏、林凤 屏、朱 文 娟、简 淑 娟、曾 云 保、刘 永、李 士 明、黎 晓 敏、刘 丽 婷、陈 霞 飞、欧 阳 珠、吴 晓 腾、黄 林 华、朱 彬、邓 频。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 41中 药 标 本 管 理 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 中 药 标 本 的 术 语 和 定 义、中 药 标 本 种 类、存 放 环 境、人 员 要 求、入 库、日 常 管 理、使用 与 出 库、销 毁、毒 性 标 本 管 理 等 内 容。本 文 件 适 用 于 中 药 标 本 馆（室）、科 普 馆、档 案 馆 等 场 所 的 标 本 管 理。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件。3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1中 药 标 本 T r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e s p e c i m e n s药 用 植 物、动 物 以 及 矿 物 等 经 过 鉴 定 后，选 取 符 合 要 求 且 具 有 典 型 性 状 特 征 的 一 部 分 或 全 体 经 适 宜的 方 法 处 理 后 制 作 而 成 的 中 药 实 物 标 本；或 利 用 信 息 化 手 段 将 上 述 中 药 实 物 标 本 转 化 成 数 字 化 信 息 存 储后，通 过 计 算 机 技 术 为 本 地 或 远 程 用 户 展 示 的 中 药 数 字 标 本。3.2中 药 材(或 中 药 饮 片)标 本 T r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e d r y s p e c i m e n s（D e c o c t i n g p i e c e ss p e c i m e n s o f C h i n e s e m e d i c i n e）中 药 材（或 中 药 饮 片）经 防 潮、防 霉、防 虫 等 方 法 处 理 后，存 放 在 适 宜 容 器 中，用 来 保 持 其 原 形 或特 征 的 标 本。3.3中 药 腊 叶 标 本 T r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e H e r b a r i u m s p e c i m e n s带 有 繁 殖 器 官 及 其 它 典 型 鉴 别 部 位 的 药 用 植 物 经 整 理、压 平 和 干 燥 处 理 后，固 定 于 台 纸 上,用 来 保持 其 原 形 或 特 征 的 标 本。3.4中 药 浸 制 标 本 T r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e S o a k e d s p e c i m e n s药 用 植 物、动 物 或 矿 物 等 的 全 体 或 局 部 经 处 理 后，浸 泡 在 防 腐 溶 液（包 括 但 不 限 于 福 尔 马 林、乙 醇等）中，用 来 保 持 其 原 形 或 特 征 的 标 本。3.5中 药 包 埋 标 本 T r a d i t i o n a l C h i n e s e m e d i c i n e e m b e d d i n g s p e c i m e n s用 有 机 高 分 子 树 脂 等 材 料 将 中 药 实 物 标 本 包 裹 固 化 制 作 而 成 的 标 本。4 中 药 标 本 种 类4.1 按 自 然 属 性 分 为：植 物 类、动 物 类、矿 物 类、真 菌 类、复 合 体 类 等。4.2 按 药 品 属 性 分 为：一 般 标 本 和 毒 性 标 本。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 424.3 按 制 作 方 式 分 为：中 药 材（或 中 药 饮 片）标 本、中 药 腊 叶 标 本、中 药 浸 制 标 本 和 中 药 包 埋 标 本。4.4 按 展 示 方 式 或 呈 现 方 式 分 为：中 药 实 物 标 本 和 中 药 数 字 标 本。5 存 放 环 境5.1 室 内 应 防 尘、干 燥、通 风 并 避 免 阳 光 直 射。5.2 室 内 应 有 温 湿 度 控 制 等 措 施，温 度 应 2 5，相 对 湿 度 应 为 3 5%7 5%。6 人 员 要 求6.1 职 责 及 分 工6.1.1 中 药 标 本 的 管 理 应 设 立 相 应 的 主 管 人 员 及 标 本 管 理 员。6.1.2 主 管 人 员 负 责 馆 内 标 本 的 全 面 管 理。6.1.3 中 药 实 物 标 本 管 理 员 负 责 标 本 的 入 库、日 常 管 理、使 用 与 出 库、销 毁。6.1.4 中 药 数 字 标 本 管 理 员 负 责 数 字 标 本 的 入 库、日 常 维 护、更 新、销 毁。6.2 任 职 条 件6.2.1 应 具 备 中 药 学 或 相 关 专 业 大 学 专 科 以 上 学 历。6.2.2 应 从 事 中 药 相 关 专 业 技 术 工 作 满 1 年。6.2.3 应 具 备 中 药 标 本 质 量 控 制 的 能 力。6.2.4 中 药 数 字 标 本 管 理 员 还 应 具 备 计 算 机 软 件 操 作 能 力。7 入 库7.1 信 息 管 理应 对 标 本 标 签 进 行 信 息 核 对 与 登 记，包 括 但 不 限 于 标 本 编 号、名 称、来 源（即 科、种、拉 丁 学 名、药 用 部 位）、产 地、功 效、收 集（采 集）人、收 集（采 集）日 期、鉴 定 人 等。标 本 标 签 格 式、内 容 见 附表 A.1。7.2 状 态 管 理应 对 标 本 的 性 状、完 整 性 进 行 检 查 并 记 录，不 符 合 要 求 的 标 本 不 予 入 库。标 本 入 库 登 记 表 格 式、内容 见 附 表 A.2。8 日 常 管 理8.1 基 本 要 求8.1.1 存 放 中 药 标 本 的 区 域 应 进 行 封 闭 管 理，未 经 授 权 非 中 药 标 本 管 理 人 员 不 得 进 入。8.1.2 室 内 要 保 持 整 洁，温 湿 度 要 保 持 在 规 定 的 限 度 内，标 本 管 理 员 应 每 天 检 查 并 做 好 记 录。温 湿 度登 记 表 格 式、内 容 见 附 表 A.3。8.1.3 标 本 管 理 员 应 每 月 至 少 检 查 一 次 标 本 的 质 量 和 状 态，并 做 好 记 录；发 现 实 物 标 本 有 吸 潮 发 霉、虫 蛀 等 现 象 时，及 时 修 护 或 更 换，并 做 好 相 应 的 记 录。标 本 质 量 检 查 及 处 理 记 录 格 式、内 容 见 附 表 A.4。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 438.2 修 护 管 理8.2.1 中 药 材（或 中 药 饮 片）标 本8.2.1.1 吸 潮 发 霉取 出 标 本，将 霉 变 部 位 清 洁 后，喷 洒 7 5%乙 醇，晾 干，置 于 6 0 恒 温 干 燥 箱 内，累 计 干 燥 1 2 h 以 上；若 标 本 含 挥 发 性 成 分，控 制 温 度 在 3 5 4 0，累 计 干 燥 4 8 h。处 理 好 的 标 本 置 于 清 洁 干 燥 的 标 本 瓶内，加 入 干 燥 剂 和 驱 虫 剂，用 石 蜡 密 封 瓶 口。8.2.1.2 虫 蛀采 用 包 括 但 不 限 于 以 下 处 理 方 式：取 出 标 本，将 虫 蛀 部 位 清 洁 后，置 于-4 0 低 温 冰 箱 冷 冻 一 周 后，取 出，放 入 干 燥 器 待 其 恢 复 到 室 温。处 理 好 的 标 本 置 于 清 洁 干 燥 的 标 本 瓶 内，加 入 干 燥 剂 和 驱 虫 剂，用石 蜡 密 封 瓶 口。8.2.2 中 药 腊 叶 标 本8.2.2.1 吸 潮 发 霉取 出 标 本，将 霉 变 部 位 清 洁 后，用 7 5%乙 醇 擦 拭，晾 干，置 于 紫 外 灭 菌 灯 下 灭 菌 2 h。处 理 好 的 标 本喷 洒 驱 虫 剂，加 入 干 燥 剂，重 新 装 裱。8.2.2.2 虫 蛀取 出 标 本，将 虫 蛀 部 位 清 洁 后，置 于-4 0 低 温 冰 箱 冷 冻 一 周 后，取 出，放 入 干 燥 器 待 其 恢 复 到 室温。处 理 好 的 标 本 喷 洒 驱 虫 剂，加 入 干 燥 剂，重 新 装 裱。8.2.3 中 药 浸 制 标 本发 现 浸 制 标 本 瓶 内 溶 液 减 少 或 有 沉 淀 析 出，应 及 时 更 换 溶 液；标 本 褪 色 严 重 时，应 更 换 标 本。8.2.4 中 药 包 埋 标 本发 现 标 本 褪 色 严 重 或 被 外 力 损 坏 严 重 时，应 更 换 标 本。8.2.5 中 药 数 字 标 本出 现 显 示 不 清、运 行 缓 慢、设 备 故 障、信 息 错 误 等 问 题 时，应 及 时 修 护。9 使 用 与 出 库9.1 标 本 的 蜡 封 瓶 口 未 经 允 许 不 得 开 启；标 本 未 经 管 理 人 员 批 准 不 得 使 用 或 外 借。9.2 使 用 标 本 应 经 标 本 管 理 员 批 准，并 填 写 相 应 的 记 录。标 本 使 用 登 记 表 格 式、内 容 见 附 表 A.5。9.3 外 借 标 本 应 办 理 相 应 手 续，经 主 管 人 员 批 准 方 可 借 出。标 本 外 借 登 记 表 格 式、内 容 见 附 表 A.6。9.4 使 用 者 须 爱 护 标 本，轻 拿 轻 放，使 用 时 应 尽 量 少 将 标 本 暴 露 在 空 气 中，以 防 止 标 本 受 潮 霉 蛀。9.5 标 本 出 库 需 填 写 相 应 的 记 录。标 本 出 库 登 记 表 格 式、内 容 见 附 表 A.7。9.6 外 借 标 本 归 还 后 应 按 第 7 章 要 求 重 新 入 库。1 0 销 毁D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 441 0.1 贮 存 时 间 过 长 或 保 存 不 当，出 现 霉 变、虫 蛀、泛 油、变 色、熔 化、潮 解、风 化 等 变 质 现 象，失 去标 本 价 值 的 中 药 实 物 标 本 应 进 行 销 毁。1 0.2 存 有 稀 有、贵 重 中 药 标 本 的 场 所 应 设 立 销 毁 批 准 流 程，稀 有、贵 重 中 药 标 本 原 则 上 不 得 销 毁，销毁 时 应 按 流 程 执 行。稀 有、贵 重 中 药 销 毁 审 批 表 格 式、内 容 见 附 表 A.8。其 他 标 本 销 毁 时 应 做 好 记 录，销 毁 记 录 表 应 存 档 备 查。标 本 销 毁 记 录 格 式、内 容 见 附 表 A.9。1 0.3 数 字 标 本 的 销 毁 是 对 数 据 进 行 格 式 化 处 理。1 0.4 标 本 销 毁 后 应 及 时 更 新 查 询 系 统、目 录、二 维 码 库。1 1 毒 性 标 本 管 理1 1.1 入 库按 第 7 章 要 求 进 行。1 1.2 日 常 管 理1 1.2.1 毒 性 标 本 需 上 锁 管 理。1 1.2.2 不 得 开 启 毒 性 标 本 瓶 封 口。1 1.2.3 未 经 主 管 人 员 的 批 准，任 何 人 不 得 将 毒 性 标 本 带 离 其 存 放 区 域。1 1.3 使 用 与 出 库外 借 标 本 应 经 主 管 人 员 批 准，并 填 写 相 关 记 录。毒 性 标 本 外 借 登 记 表 格 式、内 容 见 附 表 A.1 0。1 1.4 销 毁毒 性 标 本 失 去 标 本 价 值 应 进 行 销 毁，不 做 修 护 处 理。销 毁 时 应 按 流 程 填 写 毒 性 标 本 销 毁 审 批 表，毒性 标 本 销 毁 审 批 表 格 式、内 容 见 附 表 A.1 1，销 毁 记 录 表 需 存 档 备 查；毒 性 标 本 销 毁 记 录 格 式、内 容 见 附表 A.1 2。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 45A A附 录 A（资 料 性）记 录 表 格A.1 标 本 标 签 格 式、内 容见 表 A.1。表 A.1 标 本 标 签 格 式、内 容A.2 标 本 入 库 登 记 表 格 式、内 容见 表 A.2。表 A.2 标 本 入 库 登 记 表 格 式、内 容标本入库登记表日期 标本名称 标本编号 检查内容 标本管理员性状 符合要求标签信息 符合要求密封 符合要求A.3 温 湿 度 登 记 表 格 式、内 容见 表 A.3。表 A.3 温 湿 度 登 记 表 格 式、内 容温湿度登记表时间温度范围（2 5）湿度范围（3 5%7 5%）标本管理员 备注A.4 标 本 质 量 检 查 及 处 理 记 录 格 式、内 容见 表 A.4。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 46表 A.4 标 本 质 量 检 查 及 处 理 记 录 格 式、内 容标本质量检查及处理记录格式、内容日期 标本名称 标本编号 检查情况 标本管理员处理措施及完成情况发霉：是 否虫蛀：是 否其它：发霉：是 否虫蛀：是 否其它：A.5 标 本 使 用 登 记 表 格 式、内 容见 表 A.5。表 A.5 标 本 使 用 登 记 表 格 式、内 容标本使用登记表日期 标本名称 标本编号 使用人 使用原因 标本管理员 使用情况A.6 标 本 外 借 登 记 表 格 式、内 容见 表 A.6。表 A.6 标 本 外 借 登 记 表 格 式、内 容标本外借登记表日期 标本名称 标本编号 借用人 外借原因 标本管理员主管人员（批准人）归还情况A.7 标 本 出 库 登 记 表 格 式、内 容见 表 A.7。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 47表 A.7 标 本 出 库 登 记 表 格 式、内 容标本出库登记表日期 标本名称 标本编号 标本管理员主管人员（批准人）出库原因A.8 稀 有、贵 重 药 材 标 本 销 毁 审 批 表 格 式、内 容见 表 A.8。表 A.8 稀 有、贵 重 药 材 标 本 销 毁 审 批 表 格 式、内 容稀有、贵重药材标本销毁审批表日期 标本名称 标本编号 销毁原因标本管理员（销毁人）主管人员（批准人）A.9 标 本 销 毁 记 录 表 格 式、内 容见 表 A.9。表 A.9 标 本 销 毁 记 录 表 格 式、内 容标本销毁记录表日期 标本名称 标本编号 销毁原因标本管理员（销毁人）主管人员A.1 0 毒 性 标 本 外 借 登 记 表 格 式、内 容见 表 A.1 0。D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 48表 A.1 0 毒 性 标 本 外 借 登 记 表 格 式、内 容毒性标本外借登记表日期 标本名称 标本编号 借用人 外借原因 标本管理员主管人员（批准人）归还情况A.1 1 毒 性 标 本 销 毁 审 批 表 格 式、内 容见 表 A.1 1。表 A.1 1 毒 性 标 本 销 毁 审 批 表 格 式、内 容毒性标本销毁审批表日期 标本名称 标本编号 销毁原因标本管理员（销毁人）主管人员（批准人）A.1 2 毒 性 标 本 销 毁 记 录 表 格 式、内 容见 表 A.1 2。表 A.1 2 毒 性 标 本 销 毁 记 录 表 格 式、内 容标本销毁记录表日期 标本名称 标本编号 销毁原因标本管理员（销毁人）主管人员D B 4 4 1 3/T 4 8 2 0 2 49参 考 文 献 1 刘 光 明，毛 一 中.中 药 标 本 制 作、储 藏 与 养 护 新 方 法 介 绍 J.卫 生 职 业 教 育，2 0 1 1,2 9（1 3）：1 2 0-1 2 1.2 陆 静 娴,陈 浩,戚 雁 飞 等.浙 江 数 字 化 中 药 标 本 平 台 建 设 探 索 与 实 践 J.中 国 现 代 应 用 药学,2 0 2 2,3 9(2 1):2 7 2 6-2 7 3 1.3 谢 强.谈 谈 中 药 材 标 本 的 贮 藏 与 保 管 J.中 国 药 事,2 0 0 3(0 7):6 3-6 4.4 邱 田 田,田 慧 宇,刘 汶 泽 等.一 套 高 效 制 作 腊 叶 标 本 的 装 置 及 其 应 用 J.西 部 林 业 科学,2 0 2 2,5 1(0 6):1 3 1-1 3 5.5 谭 湘,黄 衡,田 金 秋 等.植 物 浸 制 标 本 制 作 技 术 的 研 究 进 展 J.中 国 中 医 药 现 代 远 程 教育,2 0 1 7,1 5(2 4):1 5 5-1 5 7.6 刘 海 萍,汪 维 云,孙 冬 冬 等.师 生 共 建 中 药 炮 制 饮 片 标 本 的 实 践 与 探 索 J.中 医 教育,2 0 1 8,3 7(0 2):2 9-3 2.