20231128_上海证券_胰岛素泵行业专题：百亿胰岛素泵市场催生CDMO需求拥抱良机乘势而上_20页.pdf

证券研究报告 行业专题 百 亿 胰岛 素 泵市 场 催生 需求，拥抱 良 机，乘 势而 上 胰 岛素泵 行业 专题 增 持（维 持）Table_Summary 主 要观 点 胰岛素泵治疗优势及 临床 获益显著，应用日渐 普及。据 中国 胰岛 素泵治疗 指南（2021 年 版），与 MDI 治疗 相比，CSII 治疗可 以更 好地降低 T1DM 和 T2DM 患 者 的糖化 血红 蛋白 水平，缩 短血糖 达标 时间。国际上 胰岛 素泵 应用 于临 床已 40 余年，糖 尿病 控制 与并发 症试 验结 果的公布 奠定 胰岛 素强 化治 疗在 T1DM 治 疗和 并发 症 控制中 的重 要地位，自此 美国 T1DM 患 者 的胰岛 素泵 使用 率显 著上 升。截 至 2021年，我国 个 人长 期用 泵者 近 6 万，有 超过 3000 家 医院开 展了 胰岛 素泵治疗。胰岛素泵市场尚蓝海，外资主导市场。随着 胰 岛 素 泵 在 糖 尿 病 治 疗 中应用愈 发广 泛，市场 规模 稳步增 加；据灼 识咨 询及 IDF 预 计，到 2030年全球 胰岛 素泵 市场 规模 将增长 至 207 亿美 元，2020-2030 年 CAGR为 14%。美敦 力、Insulet、Tandem 为该 赛道 主要 玩家，2020 年美敦力胰岛 素 泵 市占 率 约 55%。此外，2023 年 来，外资 巨头收 并购 事件 不断，纷 纷出 手“抢夺”优 质标的，进 一步 完善 其产 品管线。各大品牌产品“争奇 斗艳”，不断更新迭代。2022 年 1 月，Insulet 最新一代 可穿 戴胰 岛素 泵 Omnipod 5 获得 FDA 批准，上市 后快 速在 美国市场渗 透，2022 年 在 美 用 户 超 10 万人。2022 年末，Tandem 宣布一项前瞻性、多中心、单臂研究的结果：2 型糖尿病成人患者使用带有 Control-IQ 技术的 t-slim X2 胰 岛 素 泵 在 所 有 临 床 终 点均 取 得 了 改 善。2023 年 4 月，美敦力 MiniMed 780G 胰岛素泵获得 FDA 批 准，产 品 优 势 显 著；其 采 用 最 新 的 Guardian 4 技术，具有目前市场上所有泵中最低的葡萄糖目标设置 100mg/dL，可以每 5 分 钟 提 供 一 次 校 正 剂 量，可 佩 戴 时 间 延 长 至 七 天。人 工胰腺 成糖尿 病管理“金 标准”。现今随着机械电 子科技的发展、信息 化 的 进 步 和 人 工 智 能 的 应 用，胰 岛 素 泵 已 从 原 来 单 纯 输 注 基 础 和 餐时胰岛 素的 模式 发展 到 将 CSII、CGM 和 糖尿 病信 息 管理功 能融 合一 体的 智 能 化 血 糖 管 理 闭 环 模 式。目 前 市 场 上 主 要 的 闭 环 人 工 胰 腺 系 统是美敦力的 Minimed 770G、Tandem 的 Control IQ 及 Insulet 的Omnipod 5；微泰 医疗的 PanCares 人工 胰腺 系统 被 NMPA 获 准进 入创 新 医 疗 器 械 特 别 审 查 程 序，有 望 成 为 世 界 上 第 一 个 整 合 自 主 研 发 的免校 准 CGM 系统 和贴 敷 式胰岛 素泵 系统 的闭 环解 决方案。百亿胰岛素泵市场催 生 需求，拥抱良机，乘 势而上。胰 岛素 泵的 耗 材 属 性 明 显，除 泵 体 外 的 一 次 性 耗 材（包 括 储 药 器 和 导 管 针 头）一般 是 3-5 天 定期 更换，我们认为 使 用胰 岛素 泵治 疗的患 者将 对此 类耗材 产 生 长 期 的、持 续 性 的 需 求，带 来 广 阔 的 胰 岛 素 泵 及 配 套 耗 材CDMO 空 间。此外，我们认为 胰岛素 泵 涉及 到 医疗专 用塑料组 件的精密 注 塑 成 型 和 模 具 制 造 的 能 力，具 有 较 强 的 产 品 设 计 能 力 并 能 够 进 行模 具 开 发 且 拥 有 足 够 规 模 的 注 塑 生 产 能 力 的 企 业 处 于 较 高 层 次 的 竞 争中。投 资建 议 建 议 关 注 国 产 胰 岛 素 泵 龙头 企业；以及 产 品 设 计、模 具 开 发、规 模 化注塑生 产能 力 较 强 的 国产 器械 CDMO 公司。Table_RiskWarning 风 险提 示 在研产 品开 发风 险；商业 化风险；产 品降 价风 险。Table_Industry 行业 医药生物 日期 shzqdatemark Table_Author 分析师 邓周宇 编号 联系人 尤靖宜 编号 Table_QuotePic 最 近 一年行业指数 与 沪深 比较 相 关报告：建议关注 检测、医疗和 诊断服务 领域 年 月 日 礼 来 阿 尔 兹 海 默 症 药 物 即 将 迎 来 突 破，关 注 精 神 类 药 物 板 块 机 会；第 九 批 国 采 拟中 选结果公 布，平 均降价 年 月 日 创 新 药 大 单 品 迎 来 黄 金 放 量 期，高 成 长性 带动板块 景气度 年 月 日-16%-12%-9%-5%-2%1%5%8%12%11/22 02/23 04/23 06/23 09/23 11/23医药生物 沪深3002023年11月28日 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 2 目 录 1.胰岛素泵：新一代胰岛 素输注器械 蓄势待发.1.1 全球糖尿病高发，胰岛 素治疗地位 稳如磐石.4 1.2 胰岛素泵治疗优势及 临床获益显著，应用 日渐 普及.5 1.3 胰岛素泵市场尚蓝海，渗透率提升空间较大.7 1.4 外资主导市场，巨头收 并购行为频繁.9 1.5 人工胰腺：糖尿病管理 金标准.12 1.6 他山之石，可以攻玉.13：贴片泵 全球先行者.13 美 敦 力：世 界 领 先 的 胰 岛 素 泵 方 案 提 供 者.14 微泰医疗：国产胰岛 素泵龙头，全体系产 品布 局 16 2.百亿胰岛素泵市场催 生 CDMO 需求.3.风险提示.图 图：全球糖尿病患病人数（单 位：千人）.图：胰岛素注射器械 介 绍及比较.图：治疗及 治疗方式与血糖变化.图：胰岛素泵治疗技 术 的发展历程.图：全球胰岛素泵市场规模（单位：十亿美元）.图：我国胰岛素泵市场规模及 增速（单位：百万美元，）.图：贴敷式胰岛素泵 与 管路式胰岛素泵的对 比.图：全球管路式 贴敷式胰岛素泵市 场规模（单位：十亿美元）.图：年全球管路式 贴敷式胰岛素泵市场 份额 占比（单位）.图：年全球胰岛 素泵市场竞争格局.图：我国胰岛 素泵品牌排行（按中标总金额排序）.图：及 贴敷式泵介绍.图：人工胰腺 系统运作流程.图：全球人工胰腺器械 市场主要参与者.图：产品发展历程.图：营业收入及增速（单 位：亿元，）.图：产品图.图：美敦力胰岛素泵业 务发展历程.图：财年美敦力糖尿病业务 营收（单位：亿元）.XVAZuNnQsRnMtNmPtOtMnM6M8Q9PsQmMmOmPkPrQmNiNtRvNbRnMmQMYtOuNuOmOrN 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 3 图：财年各 区域 美敦力糖尿病业 务营 收（单位：百万美元）.图：美敦力糖尿病管理 产品组合.图：微 泰医疗营收及增速（单位：亿元，）.图：贴敷式胰岛素泵 系统 产品图.图：微泰医疗产品管线.图：伟创力医疗器械领 域产品线及子公司布 局.图：伟创力、昌红科技 竞争优势对比.表 表：糖尿病的类型、特 征及治疗方式.表：全球市场按主要生 产商划分的胰岛素泵 产品.表：年糖尿病巨头 收并购事件.行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 4 1.胰岛素 泵：新一代胰岛 素输注器械“蓄势 待发”1.1 全球 糖 尿病高 发，胰 岛素 治疗地 位“稳如磐 石”到 年全球糖尿病患 病人数 预计将突破 亿人。随着 经济发 展、生 活 水 平 提 高、人 口 老 龄 化 以 及 生 活 方 式 转 变，糖 尿 病 已成 为 影 响 人 类 健 康 的 全 球 性 公 共 卫 生 问 题；若 未 得 到 治 疗，可能导 致 包 括 心 脏 病、中 风、肾 损 伤 及 神 经 损 伤 在 内 的 潜 在 并发 症。糖尿病全球 患 病 率 极 高，有 大 量 的 患 者 及 巨 大 但 尚 未 得 到 满 足 的临床需 求。据灼 识咨 询及 IDF 预计，到 2030 年 全球 糖尿病 患病 人数将增 长至 6.08 亿 人，2019-2030 年 CAGR 为 2.03%；其中，II型糖尿 病 患 者占 比 超 90%。图：全球 糖尿病 患病人数（单位：千人）资料 来源：灼识咨询，IDF，微 泰医疗招 股说明 书，上 海证券 研究所 胰 岛 素治 疗 在 管理 中 扮演 着 极为 重要 的角色。糖尿病的类型 主要 有三 种，即 I 型糖尿 病、II 型 糖尿 病、妊娠糖 尿病。I 型糖 尿 病 治 疗 需 要 使 用 胰 岛 素，治 疗 方 式 包 括 每 日 多 次 皮 下 胰 岛 素注射（MDI）和 持续 皮下 胰岛素 输注（CSII），即胰 岛素泵。II 型糖尿 病 患 者 通 常 不 依 赖 胰 岛 素，可 通 过 改 变 生 活 方 式 或 使 用 二 甲 双胍、-糖苷酶抑制剂 等 各类 降糖药物进行治疗；但 如果通过上述方式无法 达到 理想 水平，应 尽早开 始胰 岛素 治疗（三 个月内）。新诊断的 型糖尿病患者、围手术期 高血糖患 者 及 妊娠糖尿病患者也 可 在 短 期 胰 岛 素 泵 强 化 治 疗 中 获 益。中 国胰 岛 素 泵 治疗 指南（2021 年版）指 出：对于新 诊断 的 II 型糖尿 病 患者，短期 CSII强化治 疗有 助于 快速 解除 高糖毒 性，促进 胰岛 细 胞功能 恢复。而围手术 期患 者应 用 CSI 治 疗可以 显著 降低 患者 术后 感染率、促 进伤口愈合、缩 短住 院时 间。35789344414750135055408416929 20708 23473 265922030822033246392695201000002000003000004000005000006000007000002015 2019 2025E 2030EI 型糖尿病 II 型糖尿病 妊娠糖尿 病 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 5 表：糖尿病 的类型、特征及 治疗 方式 分类 特征 治 疗方式 I 型糖尿病 任何年纪的人都有可能患上I 型糖尿病，但最常见的是发生在儿童或青少年身上；患有I 型糖尿病时，身体只能产生很少量胰岛素，也有无法产生胰岛素的情况 使用胰岛素，胰岛素治疗有两种类型，MDI 及CSII；不建议I 型糖尿病患者使用常规口服降糖药，联合使用二甲双胍或糖苷酶抑制剂或有助于减少若干胰岛素高用量患者及肥胖患者的胰岛素用量 II型糖尿病 更常见于成年人，占所有糖尿病病例的比例在90%左右；患有II型糖尿病时，身体则无法有效利用自身所产生的胰岛素 通常不依赖胰岛素；使用二甲双胍等口服降糖药控制血糖，但于口服高剂量降糖药后，糖化血红蛋白为7%以上的患者需要胰岛素或 联合使用二甲双胍与-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、DPP-4i、TZD 或SGLTi2 治疗；倘血糖水平仍无法达到正常水平，则应在之前联合基础上增加一种额外药物 妊娠糖尿病 在怀孕时出现高血糖，且孕妇和婴儿均会出现并发症的一种糖尿病；通常于孕期后消失，但如果孕妇受感染，孩子长大后也有更大的风险会患有II 型糖尿病 妊娠期应用二甲双胍的有效性和对母儿的近期安全性与胰岛素相似，若孕妇因主客观条件无法使用胰岛素时，可使用二甲双 胍控制血糖 资 料来源：微泰医 疗招股 说明书，妊娠期 高血糖 诊治指 南（2022），上 海证券 研究所 1.2 胰 岛素泵 治疗 优势及 临床 获益显 著，应用日 渐普 及 胰岛素泵正 逐 步 成 为 新 一 代 胰 岛 素 输 注 器 械。胰岛 素 可通 过胰岛素 泵、胰岛 素笔、胰 岛素注 射器 等器械 给 药。胰岛素泵治疗采用人工智能控制的胰岛素输注装置，以程序设定的速率持续皮下输注胰岛素，最大程度地模拟人体胰岛素的生理性分泌模式，从而达到控制血糖的目的。相较于其他给药方式，胰岛素泵 能帮助糖尿病患者更好地保持全天血糖稳定，正 逐步成为新一代的胰岛素输注器械。图：胰 岛素注 射器械 介绍及比 较 资料 来源：灼识咨 询，FDA，ADA，微泰 医疗招 股说明书，上 海证券研 究所 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 6 胰岛素 泵一 般由 电池 驱动 的机械 泵系 统、储药 器、与之相 连的输液 管、可埋 入患 者皮 下的输 注装 置以 及含 有微 电子芯 片的 人工智能 控制 系统 构成。在 工作状 态下，机 械泵 系统 接收控 制系 统的指令，驱 动储 药器 后端 的活塞，将 胰岛 素通 过输 液管道 输入 皮下。贴 敷式 胰岛 素泵 去除 了胰岛 素输 注管 路，同时 将输注 留置 针集合成 底板，直 接贴 敷佩 戴于皮 肤上，输 注由 单独 的智能 设备 无线控制。相较于 治疗，胰岛素 泵治疗的优势 及临床 获益 显著。中国胰岛 素泵 治疗 指南（2021 年版）指出：与MDI 治 疗相比，CSII治疗可 以更 好地 降低T1DM 和T2DM 患者 的糖 化血 红 蛋白水 平，缩短血糖 达标 时间；可 显 著 降 低 低 血 糖 的 发 生 风 险，尤 其 是 严 重 低血糖事件；可减少皮下组织中胰岛素的堆积和吸收变异的风险；可降低T1DM 患 者 严 重 低 血 糖 和 糖 尿 病 酮 症 酸 中 毒 的 风 险；在达到相同的疗效时，CSII 治疗需要的胰岛素总量一般少于MDI治疗给予的胰岛素用量，可相对减少胰岛素治疗所导致的体重增加；减少患者每日2-4 次皮下注射的负担，患者进食、运动的空间更灵活。图：治疗及 治疗 方式 与血糖变 化 资料 来源：John C.Pickup(2012),Insulin-Pump Therapy for Type 1 Diabetes Mellitus,N Engl J Med，上海证 券研究所 据中 国胰 岛素 泵治 疗指 南（2021 年版），国际 上 胰岛素 泵应用于 临床 已40 余 年。糖 尿病控 制与 并发 症试 验结 果的公 布奠 定了胰岛 素强 化治 疗在T1DM 治疗 和并 发症 控制 中的 重要地 位，也为胰岛素 泵的 临床 应用 提供 了优质 的临 床证 据；自该 研究结 果发 布后，美 国T1DM 患 者的 胰 岛素泵 使用 率显 著上 升。现今随着机械电 子 科 技 的 发 展、信 息 化 的 进 步 和 人 工 智 能 的 应 用，胰岛素泵 已 从 原 来 单 纯 输 注 基 础 和 餐 时 胰 岛 素 的 模 式 发 展 到 将、和 糖 尿 病 信 息 管 理 功 能 融 合 一 体 的 智 能 化 血 糖管 理 闭 环 模 式。此外，通 过 对 胰 岛 素 泵 硬 件 的 改 良，国 内 外相 继 上 市 了 无 输 注 管 路 的 贴 敷 式 胰 岛 素 泵，新 型 胰 岛 素 泵 的问 世 和 新 功 能 的 融 合 为 临 床 管 理 糖 尿 病 提 供 了 更 多、更 优 的 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 7 选择。胰岛素 泵进 入中 国市 场20 余年，截至2021 年，个 人 长期用 泵者近6 万；据我 国胰 岛素 泵 长期使 用者 的调 查数 据显 示，60%为T1DM，38%为T2DM，其 余2%为其他 原因 引起 的糖 尿病；有超过 家医院开展了胰 岛素 泵治疗，估算平均每 年接 受短期胰岛素泵强化治疗的患者超 过百 万。图：胰 岛素泵 治疗技 术的发展 历程 资料 来源：中 国胰岛 素泵治 疗指 南（2021 年版），上海 证券研 究所 1.3 胰 岛素 泵市场 尚蓝海，渗 透率提 升空 间 较大 传统糖 尿病 治疗 器械（如 胰岛素 注射 器）仍占 据大 部分市 场份额；但鉴 于胰 岛素 泵的 众多优 点，其应 用越 来越 广泛，市场 份额也有 所增 加。据灼 识咨 询及IDF 预计，到 年全球胰岛素泵市场规模将增长至 亿美元，年 为。2020 年胰岛素 泵在 中国、美 国及 欧盟五 国的 渗透 率分 别为0.5%以下、10%以 下及10%以下，预 计 将于2030 年 将分 别达 到1.5%、20%及15%左 右。此外，随 着T2DM 人 群对 胰岛 素泵 认知 的 不断提 高，据 MedTech Dive 数 据，胰岛 素泵在 全球T2DM 患者 中 的渗透 率有 望从2022年的5%增长 至2027 年的15%。胰岛素泵成本较高，美国 医保给予非常优惠的 支付 政策。据美国糖 尿病 协会2019 年4 月发表 的一 篇文 章，对于 糖尿病 患者 来说，CSII 治 疗费 用高 于 MDI 治疗(12,928美元vs.9,005 美元)，价 格差异约 为 43.5%。据Fortune Business Insights，胰 岛素泵 在美 国的平均 成本 约为3,839.6 美元(OEM 价格)，相关 耗材 的平均 成本 约为1,067.0美元(OEM 价格)；成本 也可 能因 品牌、泵 尺寸和 其他 参数不同 而异。在 美国，Medicare A 部 分和B部分 分别覆盖无 管泵 和有管泵，要 求患 者只 需支 付泵总 成本 的20%。行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 8 我国胰岛素泵市场起 步较 慢，且暂未被医保覆 盖，而对比主要发达国家，针对 胰岛素泵疗法已经实 现全 覆盖，部分发展中国家如南非、土耳 其等 也有医保覆盖。未来随着 企业布 局、技术发展 和医 疗保 险覆 盖范 围加大，我国 胰 岛素 泵市 场将会 迎来 快速扩张，据 灼识 咨询 及IDF 预计，到2030 年其 市场 规 模可以 达到10.2 亿 美元，2020-2030 年CAGR 高达23.3%。图：全球 胰岛素 泵市场规 模（单 位：十 亿美元）图：我国 胰岛素 泵市场规 模 及增 速（单位：百 万美元，）资料 来 源：灼识 咨询，IDF，微 泰 医 疗 招 股 说 明 书，上 海证券研 究所 资料 来 源：灼识 咨询，IDF，微 泰 医 疗 招 股 说 明 书，上 海证券研 究所 胰岛素 泵 有 两种 主要 类型：管路 式胰 岛素 泵和 贴敷 式胰岛 素泵；贴敷式胰岛素泵较管 路式胰岛素泵有诸多 优势，包括 更好 的便携性、安 全性 和患 者依 从性，且半 抛式 或全 抛式 的设计 使得 患者前期 购买 成本 较低。图：贴 敷式胰 岛素泵 与管路式 胰岛素泵 的对比 资料 来源：灼识咨询，微 泰医疗 招股说明 书，上 海证券 研究所 年全球 贴敷式胰岛素泵市场规模 显著高于管路式胰岛素泵 增速。据 灼 识咨询 及IDF 预计，2020-2030 年全 球贴敷式胰 岛素 泵市 场规 模CAGR 为20.8%，高 于同 期管 路式胰 岛素 泵0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.3 0.4 0.5 0.7 0.8 11.7 1.9 1.9 2.12.5 2.6 2.93.33.84.355.76.67.68.71011 11.11.2 1.21.31.41.61.822.22.52.83.23.61.31.4 1.51.51.6 1.722.22.52.83.23.64.14.75.36.10510152025中国 美国 欧盟五国 其他125.41019.70%5%10%15%20%25%30%020040060080010001200市场规模（左：百万美 元）yoy（右：%）行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 9 12.0%的 增速。贴 敷式 胰 岛素泵 在全球 胰 岛素 泵市 场的份 额 也 由2015 年的6.7%增 长至2020 年 的17.2%，未 来该 比例 有望进 一步 提升。但 传统 管路 式泵 通常 可使用 数年，并 已在 多年 的开发 及商 业化后积 累了 一群 现有 使用 者；考 虑到 市场 教育 所需 的时间 及现 有胰岛素 泵相 对较 长的 生命 週期，使用 者从 管路 式泵 转移到 贴敷 式泵需要 一定 时间。图：全球 管路式 贴 敷式胰 岛素泵 市场 规模（单 位：十 亿美元）图：年 全球管路 式 贴敷式 胰岛素泵 市场份 额占比（单位）资料 来 源：灼识 咨询，IDF，微 泰 医 疗 招 股 说 明 书，上 海证券研 究所 资料 来 源：灼识 咨询，IDF，微 泰 医 疗 招 股 说 明 书，上 海证券研 究所 1.4 外 资主 导市场，巨头 收并 购行为 频繁 全球胰 岛素 泵市 场被 美敦 力、Insulet、Tandem 等进 口厂商 占据，其中美敦力凭借优异 的胰岛素泵 及耗材的 产品 组合成为行业领军者；据 灼识 咨询 及FDA 数 据，2020 年美 敦力 胰 岛素 泵 全球 市场占比 约55%。而Fornia、Phray、Apex Medical、微创等 国内 厂商只占据 了 很小 一部 分市 场。图：年全 球胰岛素 泵市 场 竞争格 局 图：我国胰 岛素 泵品 牌排行（按中标 总金额 排序）资料 来 源：灼识 咨 询，FDA,微 泰 医 疗 招 股 说 明 书，上 海证券研 究所 资料 来源：MDCLOUD，上 海证 券研究所 我国胰 岛素 泵招 投标 情况，据MDCLOUD 统计 的 已 披露的 品牌与金 额数 据结 果，2023H1 美敦 力排 名第 一，中标 总金额 占比 为36.1%；微泰 医疗 和 瑞 宇 医疗分列 二 三位。从 型号 上分析，美 敦3.8 3.9 4 4.3 4.7 4.65.15.66.26.97.78.79.811.212.714.30.3 0.4 0.50.60.8 11.21.61.92.32.83.33.94.65.46.40510152025管路式胰 岛素泵 贴敷式胰 岛素泵管路式胰 岛素泵,82.80%贴敷式胰 岛素泵,17.20%美敦力,55%Insulet,25%Tandem,15%SOOIL,3%罗氏,2%美敦力,36.1%微泰医疗,16.4%瑞宇医疗,14.1%顶点智凯,12.2%迈世通,7.7%福尼亚,5.6%普林斯,3.0%丹纳,1.9%微创医疗,1.8%宁波锐捷,0.4%行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 10 力型号 为MMT-1805 和MMT-712EWS 的 产品 包揽 前 二，排 在第 三的是顶 点智 凯的TruCare II。各品牌“百花齐放”，相 关产品参数差异不大。据 微泰医 疗招股说明 书披 露，Insulet 与 罗氏的 产品 均为 贴敷 式胰 岛 素泵，使 用有效期相 对较 短（数天 至数 个月），微 泰医 疗的Equil 虽采取 贴敷 式设计，但 有效 期可 达4 年。上 述企业 产品 的重 量、胰岛 素储药 器容量、泵 是否 为混 合闭 环装 置 等参 数基 本相 差无 几。价格方 面，因泵体更 换周 期不 同，在欧 洲使用Equil 的 患者 每日 平 均花费 约6-7 美元，而 使用Omnipod 的患 者每日 平均 花费 约10-15 美元。此 外，美敦力、Tandem 的产 品为 管 路式胰 岛素 泵，有效 期较 长，胰 岛素 储药器容 量 更 大；t:slim 在美 国市场 售价 约4000 美元。表：全球市 场按主要 生产商 划分 的胰岛素 泵产品 生 产商 微 泰医疗 罗氏 美 敦力 产品 Equil Omnipod Accu-Chek Solo MiniMed t:slim 上市地区 中国、欧盟 美国、欧盟 欧盟 美国、欧盟 美国、欧盟 适用人群 糖尿病成人患者 糖尿病成人和儿童患者 糖尿病成人患者 7-80岁糖尿病患者 6 岁以上糖尿病患者 类型 贴敷式胰岛素泵 贴敷式胰岛素泵 贴敷式胰岛素泵 管路式胰岛素泵 管路式胰岛素泵 泵体使用时间 4 年 3 天 4 个月 4 年 4 年 重量（含电池及胰岛素）28g 27g 29g 不适用 116g（配有可充电电池）泵体是否可重复使用 胰岛素储药器容量 200U 200U 200U 300U 300U 泵需要无线遥控/PDA 智能手机应用程序 泵是否为混合闭环装置 于美国的价格（美元）未获批 装置(PDM)800，耗材30/套 未获批 不适用 4000 于欧盟的价格（美元）装置(PDM 及泵体):15002000耗材20/套 装置(PDM):400 耗材30/套 装置(PDM 及泵体)1700 耗材30/套 不适用 3500 于美国的每日成本（美元）未获批 10 未获批 不适用 不适用 于欧盟的每日成本（美元）10 1015 2025 不适用 不适用 资料 来源：灼识咨 询，FDA，微 泰医疗招 股说明 书，思宇MedTech，上海证 券研究所 在技术方面，胰岛素 泵通 过小型化、便携化、智能 化来提升用户体验也是目前的 行业 共识。美敦力、Tandem、微泰医疗等公 司 也 在 不 断 其 优 化 产 品。与 目 前 市 面 上 传 统 的 胰 岛 素 泵 相比，微泰的Equil 体 积 减 少 了 约65%，重 量 亦 大 幅 度 减 轻。据 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 11 动 脉 网，美 敦 力 将 其 胰 岛 素 泵MiniMed 600 和700 的可佩戴时间延长至七天；2022 年 末，Tandem 宣 布 了 一 项 前 瞻 性、多中 心、单 臂 研 究 的 结 果，研 究 对 象 是2 型 糖 尿 病 成 人 患 者，使用带有Control-IQ技术的t-slim X2 胰 岛 素 泵 在 所 有 临 床 终 点均 取 得 了 改 善。由于贴敷式泵的组件 设计 及组装存在技术壁垒，因 此市场上少有参与者及产品，较早 进入市场的生产商 I n su l et 占据主要优势；除 I ns ulet 外，海外 也陆续涌现一批优秀的 贴敷 式泵生产商。韩国企 业EOFlow 的 旗舰 产 品 是EOPatch，一种 无管 路、可 穿戴、完全一 次性 的胰 岛素 泵。EOFlow 已在 韩国 和欧 洲推 出其EOPatch胰岛素 输送 系统，并 在欧 洲、韩 国等地 获 得市 场准 入；且EOFlow于2023 年1月向FDA 提 交 了该设 备的 上市 申请。2023 年10 月，瑞士公司PharmaSens 的niia essential 胰 岛素 泵通过ISO 13485 认证；正 准备 提交FDA 上市 申请，并预 计 于 明年 通过CE 认证。图：及 贴敷式 泵 介绍 资料 来源：EOFlow 官网，PharmaSens 官网，上海证 券研究 所 年以来，糖尿病 管理 巨头收并购事件不断，雅 培、美敦力、纷 纷出手“抢夺”优质 标的；我们 认为，这将有 助于 进一 步完善 企业 产品 管线，使 其糖 尿病 管理更 加个 性化和精 确，进而 稳固 其糖 尿病业 务的 龙头 地位。三 大巨头 争抢 的“香饽 饽”Bigfoot 最终 花 落雅培；据 医疗 器械 商业 评论，2023 年9月，雅 培宣 布 和Bigfoot 公 司达成 了最 终收 购协 议，交易将 于本 年Q3 完成。自2017 年 以来，Bigfoot 同 雅培 一直 合作 开 发互联 糖尿 病解决方 案；在此 之前，Bigfoot 还一 直与 专注血 糖研 究 的 德康DexCom 进 行合 作。Insulet 也曾对Bigfoot 抛 出橄 榄枝，并于 今年2月份宣 布以2500 万 美元 的 价格收 购Bigfoot 公 司基 于 泵的自 动胰 岛素输送（AID）技 术的 相关 资产。表：年 糖尿病 巨头收 并购 事件 时间 事件 2023 年9 月 雅培宣布已完成对Bigfoot Biomedical 的收购，后者是开发糖尿病患者智能胰岛素管理系统的领导者，具有第一个也是唯一一个获得FDA批准的连接胰岛素笔帽，该笔帽使用集成的连续血糖监测 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 12(iCGM)数据以及医疗保健提供 者的说明来提供胰岛素剂量建议 2023 年5 月 美敦力宣布以9710亿韩元，即7.38 亿美元收购韩国企业EOFlow，继续巩固其在糖尿病治疗领域领导地位；一旦交易完成，美敦力将迅速将EOFlow 的一次性可穿戴式胰岛素泵EOPatch 与其 下一代传感器和经临床验证的Meal Detection Technology 集成在一 起。年 月，公司 向美 国马萨诸 塞州地区 法院对 公司 提起诉讼，声称 公司 的 胰岛素泵 侵犯了其 贴 片泵的 三项专 利，并 且产品设 计“实 际上是 相同的”。2023 年2 月 Insulet Corporation 宣布已收购Automated Glucose Control LLC 的资产，后者致力于开发和商业化一流的自动胰岛素输送技术 2023 年1 月 Tandem Diabetes Care,Inc.宣 布完成收购胰岛素贴片泵开发商AMF Medical，后者是Sigi 贴片泵开发商。Sigi 贴片泵的设计是 一种符合人体工程学的可充电贴片泵，通过使用预填充的胰岛素盒减轻管理糖尿病的负担，目前正在开发中，尚未上市 资料 来源：动脉网，美通 社，医 药经济报，上海 证券研 究所 1.5 人 工胰 腺：糖 尿病管 理“金标准”人工胰腺一直被视为 糖尿 病监测、治疗和管理 的颠 覆性解决方案之一。人 工胰 腺采用 一系列 控制 算法，有 效地 将胰岛 素泵 和CGM 相 结合，以 实时 及连 续地监 测、治疗 和管 理血 糖水平。与 静态、非 连续 地输 送胰 岛素 和监测 血糖 不同，人 工胰 腺通过 高度 模仿功能 正常 的胰 腺的 运转，实现 对血 糖水 平的 动态 闭环管 理。人工胰腺 控制 算法 主要 为循 环反馈 控制 法，不断 累积CGM 收 集血 糖读数及 胰岛 素泵 收集 胰岛 素输送 历史，之 后计 算剩余 人体 胰岛 素值及预 测血 糖变 化。据灼 识 咨询 预计，全 球人 工胰 腺市场 规模 将在2030 年 增长 至67 亿美 元，2020-2030 年CAGR 为20.4%。图：“人工胰 腺”系 统 运作流 程 资料 来源：Boughton and Hovorka(2019).Advances in artificial pancreas systems.Science Translational Medicine，上海 证券研究 所 据动脉网，目 前 市 场 上 主 要 的 闭 环 人 工 胰 腺 系 统 是 美 敦 力的Minimed 770G、Tandem 的Control IQ 及Insulet 的Omnipod 5。而研发生产闭环人工胰 腺需要具备、控制算法、胰岛素泵三方面的复合能力；国 外企业的合作模式通 常是 胰岛素泵企业与 企业合作，如Insulet 和Tandem 都选 择与Dexcom 合作。行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 13 2023H1，微 泰医 疗的PanCares 人 工胰 腺系 统被NMPA 获 准进 入创新医疗 器械 特别 审查 程序，有望 成为 世界 上第 一个 整合自 主研 发的免校 准CGM 系 统和 贴敷 式胰岛 素泵 系统 的闭 环解 决方案。图：全球 人工胰 腺器械 市场主 要参与者 资料 来源：灼识 咨 询，IDF，微 泰医疗招 股说明 书，上 海证券 研究所 1.6 他 山之 石，可 以攻玉：“贴片泵”全球先行者 Insulet 成立于 2000 年，总 部 位 于 美 国 马 萨 诸 塞 州。公 司 于2003 年在 美国 上市 全球 首 款无管 路胰 岛素 泵 Omnipod；该系 统 凭借 其 简 单、可 穿 戴 的 设 计，无 需 查 看 或 处 理 针 头、可 提 供 长 达 三天 的 不 间 断 胰 岛 素 输 送 的 一 次 性 Pod，上 市 后 广 受 好 评。22 年Omnipod 系 统用 户超 36 万人，公司 2018-2022 年 营收 CAGR 超20%。图：产品发 展历程 资料 来源：思宇 MedTech，上海 证券研究 所 强 势 入 局，临 床 表 现 优 异。2022 年1 月，Insulet 最新 一代 可穿 戴胰 岛素泵Omnipod 5 获得FDA批准，适用于6 岁 及 以 上 的1 型 糖 尿 病 患 者，可 在 美 国 国 家 药 房 凭 处 方 购买。据动脉网及思宇MedTech，Omnipod 5 与Dexcom 的CGM 行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 14 产品G6配合使用，内 置 算 法 使 两 者 直 接 连 接，形 成 闭 环 胰 岛素 泵 智 能 输 送 系 统；Omnipod 5 会根据G6 的 葡 萄 糖 读 数 每5分 钟 自 动 增 加、减 少 或 暂 停 注 射，以 保 持 血 糖 在 预 设 范 围 内。Omnipod 5 在 多 项 研 究 中 表 现 良 好，其 中 一 项 研 究 表 明，2-5.9 岁的I 型 糖 尿 病 儿 童 在 使 用Omnipod 5-12个月后，其葡萄糖 目 标 范 围 时 间（TIR）显 著 改 善，糖 化 血 红 蛋 白（HbA1c）降 低。此 外，在 对18 至75 岁 成 年 人 进 行 的 为 期 八 周 的 研 究中，HbA1c（1.3%）和 葡 萄 糖 目 标 范 围 时 间 也 得 到 改 善（每天4.6 小 时）。图：营 业收入及 增速（单位：亿元，）图：产品图 资料 来源：Wind，上海证 券研究 所 资料 来源：Insulet2022 年报，上海证券 研究所 销 量 超 预 期，改 写 海 外 胰 岛 素 泵 竞 争 格 局。2022 年8 月，Omnipod 5 在美全 面 上 市，并 快 速 在 美 国 市 场 渗透；当 季 度 销 量 便 超 预 期，录 得 创 纪 录 的 新 客 户 数 量，22Q3其 销 售 额 超 过 此 前 市 场 上 增 速 最 快 的 明 星 产 品t:slim。2022 年末，Omnipod 5 在 美 国 用 户 超10万人；据 动 脉 网 数 据，其 占美 国 胰 岛 素 泵 市 场 份 额 超20%。2023 年 前 三 季 度，公 司Omnipod 系 统 在 美 国 的 营业收入达8.56 亿 美 元，同比增速超40%，增 长 势 头 强 劲。与传统胰岛素泵卖设 备的 商业模式不同，主要营利来源为耗材。据 亿 欧 健 谈，以Omnipod 5 系统 为例，零售价 格是646.12 美金/个，胰岛素 泵 耗材Pod 的单 个价 格约20 美金，平均 每个Pod 能 使用3 天，因 此推 算insulet 的 耗材 成本 一年 约2433 美 金。公司管 理层 在接 受媒 体采 访时表 示，公司 营收 有80%以上 都是 来自于耗 材。美敦力：世界领先的“胰岛素泵”方案 提供者 美敦力 从1980 年开 始生 产 胰岛素 泵，拥有 第一 个通 过FDA 认证的产品，40 多年 来，一 直在同 类创 新中 处于 领先 地位。20010%5%10%15%20%25%30%35%01020304050607080901002018 2019 2020 2021 2022 2023Q3营业收入（左：亿元）yoy（右：%）行业专题 请务必 阅读 尾页 重要 声明 15 年，美 敦力 收购MiniMed 开始布 局糖 尿病 管理 器械 领域，发展 路线以胰岛 素泵 为主CGM 为辅，推出 了多 代产 品。2017 年，公 司第 一代闭环 人工 胰腺Mi