白花蛇草抑菌液QHNYZ014-2018.pdf

河 南 裕 泽 医 药 健 康 产 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q /H NYZQ/HNYZ 014 2018白 花 蛇 草 抑 菌 液2018 03 08发 布 2018 03 10实 施河 南 裕 泽 医 药 健 康 产 业 有 限 公 司 发 布备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 2018I前 言本 标 准 按 照 GB/T 1.1 2009 给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 河 南 裕 泽 医 药 健 康 产 业 有 限 公 司 提 出 并 负 责 起 草 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 周 华 。备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 20181白 花 蛇 草 抑 菌 液1 范 围本 标 准 规 定 了 白 花 蛇 草 抑 菌 液 的 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 标 签 、 包 装 、 运 输 及 贮 存 。本 标 准 适 用 于 将 浙 贝 母 、 当 归 、 橘 红 、 赤 芍 、 半 夏 、 白 花 蛇 草 、 川 芎 、 制 香 附 、 川 续 断 、 五 灵 脂 、蒲 黄 、 牡 蛎 、 莪 术 的 提 取 物 加 入 纯 化 水 、 醋 酸 氯 己 定 混 匀 、 灌 装 ， 加 入 溻 渍 棉 包 装 而 成 的 白 花 蛇 草 抑 菌液 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 文 件 。GB/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志QB/T 2660 化 妆 水JJF 1070 定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部 、 二 部 2015 年 版 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2015 年 版 消 毒 技 术 规 范 卫 生 部 2002年 版 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 卫 生 部 2005 年 版 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 2005第 75 号3 要 求3.1 原 料浙 贝 母 、 当 归 、 赤 芍 、 半 夏 、 橘 红 、 川 芎 、 蒲 黄 、 牡 蛎 、 莪 术 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部的 有 关 规 定 。醋 酸 氯 己 定 、 纯 化 水 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 二 部 的 有 关 规 定 。白 花 蛇 舌 草 （ 学 名 ： Hedyotis diffusa） 为 茜 草 科 耳 草 属 植 物 白 花 蛇 舌 草 的 干 燥 全 草 。制 香 附 ： 将 碾 碎 制 香 附 放 入 缸 内 ， 用 黄 酒 及 米 醋 拌 匀 。 再 用 砂 糖 ， 加 水 适 量 炒 烊 ， 然 后 将 香 附 倒 入锅 内 ， 与 砂 糖 水 充 分 混 合 ， 炒 干 。川 续 断 （ 学 名 ： Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et T. M. Ai ） 是 川 续 断 科 ， 川 续 断 属 多 年 生 草 本 植物 川 续 断 的 干 燥 根 。五 灵 脂 ： 哺 乳 纲 、 鼯 鼠 科 动 物 复 齿 鼯 鼠 (寒 号 鸟 )、 飞 鼠 或 其 它 近 缘 动 物 的 粪 便 。 五 灵 脂 性 味 甘 温 ，无 毒 ， 入 肝 经 ， 具 有 疏 通 血 脉 ， 散 瘀 止 痛 的 功 效 ， 是 妇 科 要 药 。3.2 感 官感 官 应 符 合 表 1 的 规 定 。表 1备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 20182项 目 要 求形 态 液 体色 泽 棕 色气 味 原 料 的 混 合 气 味杂 质 无 肉 眼 可 见 外 来 杂 质 ， 久 置 允 许 有 少 量 沉 淀3.3 理 化 指 标理 化 指 标 应 符 合 表 2 的 规 定 。 表 2项 目 指 标pH值 4.5 6.5醋 酸 氯 己 定 ， % 0.2 0.3相 对 密 度 （ 20 /20 ） 0.98 1.06汞 (以 Hg计 )， mg/kg 1砷 (以 As计 )， mg/kg 2镉 (以 Cd计 )， mg/kg 5铅 (以 Pb计 )， mg/kg 103.4 微 生 物 指 标微 生 物 指 标 应 符 合 表 3 的 规 定 。 表 3项 目 指 标菌 落 总 数 ， CFU/g 100耐 热 大 肠 菌 群 ， /g 不 得 检 出金 黄 色 葡 萄 球 菌 ， /g 不 得 检 出铜 绿 假 单 胞 菌 ， /g 不 得 检 出霉 菌 和 酵 母 总 数 ， CFU/g 503.5 抑 菌 指 标对 金 黄 色 葡 萄 球 菌 的 抑 菌 环 直 径 7mm。对 大 肠 杆 菌 的 抑 菌 环 直 径 7mm。对 白 色 念 珠 菌 的 抑 菌 环 直 径 7mm。3.6 安 全 性急 性 经 口 毒 性 试 验 属 实 际 无 毒 级 。皮 肤 刺 激 性 试 验 无 明 显 刺 激 性 。3.7 稳 定 性经 37 保 存 90d后 ， 醋 酸 氯 己 定 含 量 下 降 率 10%。3.8 净 含 量 及 允 许 短 缺 量备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 201835g/袋 、 6g/袋 、 7g/袋 、 8g/袋 、 13g/袋 、 20g/袋 ， 也 可 根 据 市 场 需 求 确 定 规 格 ， 允 许 短 缺 量 符 合 定量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 的 有 关 规 定 。4 试 验 方 法4.1 感 官取 本 产 品 50g倒 入 无 色 烧 杯 中 ， 在 室 内 自 然 光 线 下 观 察 其 形 态 、 色 泽 、 杂 质 ， 嗅 其 气 味 。4.2 理 化 指 标4.2.1 pH值按 消 毒 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.2 醋 酸 氯 己 定按 消 毒 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.3 相 对 密 度按 QB/T 2660 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.4 汞按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.5 砷按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.6 镉按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.7 铅按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3 微 生 物 指 标4.3.1 菌 落 总 数按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.2 耐 热 大 肠 菌 群按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.3 金 黄 色 葡 萄 球 菌按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.4 铜 绿 假 单 胞 菌按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 201844.3.5 霉 菌 和 酵 母 菌 总 数按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.4 抑 菌 指 标按 消 毒 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.5 安 全 性按 消 毒 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.6 稳 定 性按 消 毒 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.7 净 含 量 及 允 许 短 缺 量按 JJF 1070规 定 的 方 法 进 行 。5 检 验 规 则5.1 组 批一 次 投 料 、 同 一 规 格 、 同 一 批 生 产 的 产 品 为 一 批 。5.2 抽 样每 批 产 品 按 千 分 之 三 随 机 抽 样 ， 每 次 抽 样 量 不 少 于 30袋 。5.3 出 厂 检 验产 品 出 厂 前 ， 由 质 量 检 验 部 门 按 本 标 准 规 定 逐 批 进 行 检 验 。 检 验 合 格 ， 签 发 合 格 证 后 ， 方 可 出 厂 。出 厂 检 验 项 目 为 感 官 、 净 含 量 及 允 许 短 缺 量 。5.4 型 式 检 验型 式 检 验 为 本 标 准 规 定 的 所 有 项 目 ， 一 般 情 况 下 每 年 进 行 一 次 ， 有 下 列 情 况 之 一 时 也 应 进 行 型 式 检验 ： a) 产 品 定 型 投 产 时 ；b) 原 料 来 源 发 生 重 大 改 变 有 可 能 影 响 产 品 质 量 时 ；c) 停 产 三 个 月 以 上 ， 重 新 生 产 时 ；d) 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 型 式 检 验 要 求 时 。5.5 判 定 规 则当 检 验 项 目 全 部 符 合 标 准 要 求 时 ， 则 判 定 该 批 产 品 为 合 格 产 品 。 有 一 项 或 一 项 以 上 不 符 合 标 准 要 求时 ， 可 自 保 留 样 品 中 或 对 同 批 产 品 再 次 随 机 加 倍 抽 取 样 品 进 行 复 检 ， 若 结 果 均 符 合 标 准 要 求 时 ， 则 判 定该 批 产 品 为 合 格 产 品 ， 若 仍 有 一 项 不 符 合 标 准 要 求 时 ， 则 判 定 该 批 产 品 为 不 合 格 产 品 。 微 生 物 指 标 不 得复 检 。6 标 志 、 标 签 、 包 装 、 运 输 及 贮 存备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 201856.1 标 志 、 标 签产 品 标 志 标 签 应 符 合 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 的 规 定 。 销 售 包 装 上 应 标 明 ： 产 品 名 称 、 商标 、 企 业 名 称 及 地 址 、 生 产 日 期 及 批 号 、 保 质 期 、 卫 生 许 可 证 号 、 执 行 标 准 号 、 有 效 成 分 含 量 、 主 要 植物 拉 丁 文 名 称 、 抑 制 微 生 物 类 别 、 使 用 说 明 及 注 意 事 项 等 。6.2 包 装产 品 内 包 装 符 合 卫 生 要 求 的 塑 料 袋 ， 外 包 装 采 用 瓦 楞 纸 箱 包 装 。 包 装 储 运 图 示 标 志 应 符 合 GB/T191的 有 关 规 定 。6.3 运 输运 输 工 具 应 清 洁 卫 生 ， 产 品 在 运 输 过 程 中 应 避 免 雨 淋 、 日 晒 ， 不 得 与 有 毒 、 有 害 、 有 异 味 等 能 对产 品 产 生 不 良 影 响 的 物 品 混 装 运 输 。6.4 贮 存产 品 应 贮 存 在 干 燥 、 通 风 良 好 的 仓 库 内 ， 远 离 火 源 ， 与 地 面 距 离 20cm以 上 ， 离 墙 30cm以 上 ， 不 得 与有 毒 、 有 害 、 有 异 味 、 易 挥 发 、 易 腐 蚀 等 物 品 同 库 贮 存 。7 保 质 期在 上 述 规 定 条 件 下 ， 产 品 自 生 产 之 日 起 ， 保 质 期 为 24个 月 。备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分Q/HNYZ 014 20186编 制 说 明一 、 编 制 目 的 意 义白 花 蛇 草 抑 菌 液 是 我 公 司 新 研 发 的 产 品 ， 在 没 有 相 关 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和 地 方 标 准 的 情 况 下 。 按照 中 华 人 民 共 和 国 标 准 化 法 等 有 关 要 求 ， 我 公 司 特 制 定 本 企 业 标 准 ， 做 为 我 公 司 生 产 、 检 验 的 依 据 。此 标 准 的 制 定 能 够 有 效 地 保 证 我 公 司 按 照 本 标 准 进 行 生 产 ， 有 利 于 提 高 产 品 质 量 ， 有 利 于 管 理 系 统 化 、规 范 化 ， 便 于 用 户 和 质 量 监 督 部 门 对 产 品 质 量 进 行 监 督 。二 、 编 制 依 据据 查 白 花 蛇 草 抑 菌 液 目 前 尚 无 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和 地 方 标 准 。 按 GB/T 1.1 2009中 标 准 编 写 的基 本 规 定 ， 及 其 他 相 关 标 准 编 写 规 范 中 的 有 关 要 求 和 规 定 进 行 编 制 。 同 时 符 合 中 华 人 民 共 和 国 标 准 化法 等 有 关 法 律 法 规 的 要 求 。 在 企 业 标 准 编 制 过 程 中 ， 结 合 了 我 单 位 生 产 实 际 实 验 验 证 结 果 制 定 完 成 该企 业 标 准 ， 作 为 组 织 生 产 的 依 据 。三 、 起 草 过 程我 公 司 成 立 标 准 起 草 小 组 ， 通 过 调 研 、 收 集 资 料 ， 又 对 产 品 进 行 多 次 试 验 ， 并 将 样 品 送 到 检 验 部 门进 行 性 能 指 标 测 定 ， 最 终 确 定 各 项 技 术 指 标 ， 起 草 标 准 讨 论 稿 ， 经 标 准 起 草 小 组 多 次 论 证 ， 形 成 标 准 送审 稿 。四 、 技 术 指 标 的 确 定本 公 司 在 编 制 企 业 标 准 Q/HNYZ 014 2018 之 前 ， 查 阅 了 相 关 的 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和 地 方 标 准 ，均 未 查 到 本 产 品 的 标 准 ， 本 公 司 参 照 产 品 原 料 的 有 关 规 定 和 要 求 制 定 本 标 准 ， 规 范 性 引 用 以 下 文 件 ：GB/T 191 2008 包 装 储 运 图 示 标 志QB/T 2660 2004 化 妆 水JJF 1070 2005 定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部 、 二 部 2015 年 版 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2015 年 版 消 毒 技 术 规 范 卫 生 部 2002年 版 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 卫 生 部 2005 年 版 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 2005第 75 号为 了 生 产 出 品 质 更 好 、 更 安 全 卫 生 的 健 康 用 品 给 消 费 者 ， 本 公 司 经 过 对 白 花 蛇 草 抑 菌 液 较 长 时 间 的多 方 面 质 量 监 控 ， 通 过 对 白 花 蛇 草 抑 菌 液 的 感 官 、 理 化 指 标 、 抑 菌 指 标 、 安 全 性 、 稳 定 性 进 行 了 反 复 的试 验 测 试 ， 统 计 分 析 ， 总 结 出 能 较 准 确 反 应 该 产 品 性 状 和 性 质 的 具 体 描 述 和 数 据 ， 作 为 公 司 今 后 检 验 白花 蛇 草 抑 菌 液 是 否 符 合 出 厂 要 求 的 依 据 。河 南 裕 泽 医 药 健 康 产 业 有 限 公 司2018 年 03月 05日备案 2018年07月07日 16点10分备案 2018年07月07日 16点10分