小儿咳喘保健贴QYXT001-2017.pdf

Q /YXT永 城 市 亿 笑 堂 健 康 产 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/YXT 001 2017小 儿 咳 喘 保 健 贴2017 - 11 - 01发 布 2017 - 11 - 15实 施永 城 市 亿 笑 堂 健 康 产 业 有 限 公 司 发 布备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分Q/YXT 001-2017I前 言本 标 准 按 照 GB/T 1.1 2009 给 出 的 规 则 起 草 。本 标 准 由 永 城 市 亿 笑 堂 健 康 产 业 有 限 公 司 提 出 并 负 责 起 草 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 李 标 。备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分Q/YXT 001-20171小 儿 咳 喘 保 健 贴1 范 围本 标 准 规 定 了 小 儿 咳 喘 保 健 贴 的 分 类 、 要 求 、 试 验 方 法 、 检 验 规 则 、 标 志 、 标 签 、 包 装 、 运 输 及 贮存 。 本 标 准 适 用 于 将 麻 黄 、 杏 仁 、 射 干 、 细 辛 、 白 芥 子 、 麦 冬 、 紫 菀 、 吴 茱 萸 、 五 味 子 、 紫 苏 子 、 等 经水 煮 提 取 二 次 ， 合 并 提 取 液 ， 浓 缩 后 加 入 热 熔 胶 溶 液 搅 拌 混 合 再 加 入 凡 士 林 、 羊 毛 脂 、 薄 荷 脑 、 冰 片 后制 成 膏 ， 摊 涂 在 医 用 胶 带 上 ， 覆 盖 离 型 纸 ， 包 装 而 成 的 小 儿 咳 喘 保 健 贴 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志GB/T 27731 卫 生 用 品 用 离 型 纸HG/T 3697 纺 织 品 用 热 熔 胶 粘 剂YY/T 0148 医 用 胶 带 通 用 要 求JJF 1070 定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部 、 二 部 2015 年 版 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 卫 生 部 2015 年 版 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 2005 第 75 号3 要 求3.1 原 料麻 黄 、 杏 仁 、 射 干 、 细 辛 、 白 芥 子 、 麦 冬 、 紫 菀 、 吴 茱 萸 、 五 味 子 、 紫 苏 子 、 薄 荷 脑 、 冰 片 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部 的 有 关 规 定 。 凡 士 林 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 四 部 的 有 关 规 定 、 羊毛 脂 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 典 二 部 的 有 关 规 定 。 热 熔 胶 应 符 合 HG/T 3697的 规 定 。 无 纺 布 应 符 合FZ/T 64004的 规 定 。 离 型 纸 应 符 合 GB/T 27731的 规 定 。3.2 感 官感 官 应 符 合 表 1 的 规 定 。 表 1项 目 要 求形 态 贴 剂色 泽 棕 色备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分Q/YXT 001-20172气 味 冰 片 等 混 合 的 气 味杂 质 无 明 显 外 来 可 见 杂 质3.3 理 化 指 标理 化 指 标 应 符 合 表 2 的 规 定 。 表 2项 目 指 标剥 离 强 度 ， N/cm 1.0持 粘 性 ， mm 2.5汞 （ 以 Hg计 ） ， mg/kg 1砷 （ 以 As计 ） ， mg/kg 2镉 （ 以 Cd 计 ） ， mg/kg 5铅 （ 以 Pb计 ） ， mg/kg 103.4 微 生 物 指 标微 生 物 指 标 应 符 合 表 3 的 规 定 。 表 33.5 安 全 性无 毒 、 无 害 ， 对 皮 肤 无 明 显 刺 激 性 。3.6 净 含 量 及 允 许 短 缺 量1.0g/贴 、 1.5g/贴 、 2.0g/贴 ， 也 可 根 据 市 场 需 求 确 定 产 品 规 格 。 允 许 短 缺 量 应 符 合 定 量 包 装 商品 计 量 监 督 管 理 规 定 办 法 的 有 关 规 定 。4 试 验 方 法4.1 感 官随 机 抽 取 样 品 5 贴 ， 撕 开 外 包 装 ， 在 室 内 自 然 光 下 观 察 其 形 态 、 色 泽 、 杂 质 ， 嗅 其 气 味 。4.2 理 化 指 标4.2.1 剥 离 强 度按 YY/T 0148规 定 的 方 法 进 行 。项 目 指 标菌 落 总 数 ， CFU/g 1000耐 热 大 肠 菌 群 ， /g 不 得 检 出铜 绿 假 单 胞 菌 ， /g 不 得 检 出金 黄 色 葡 萄 球 菌 ， /g 不 得 检 出霉 菌 和 酵 母 菌 总 数 , CFU/g 100备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分Q/YXT 001-201734.2.2 持 粘 性按 YY/T 0148规 定 的 方 法 进 行 。4.2.3 汞按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.4 砷按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.5 镉按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.2.6 铅按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3 微 生 物 指 标4.3.1 菌 落 总 数按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.2 耐 热 大 肠 菌 群按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.3 铜 绿 假 单 胞 菌按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.4 金 黄 色 葡 萄 球 菌按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.3.5 霉 菌 及 酵 母 菌 总 数按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.4 安 全 性按 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 规 定 的 方 法 进 行 。4.5 净 含 量 及 允 许 短 缺 量按 JJF 1070规 定 的 方 法 进 行 。5 检 验 规 则5.1 组 批一 次 投 料 、 同 一 班 组 、 同 一 生 产 线 生 产 的 同 一 规 格 产 品 为 一 批 。备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分Q/YXT 001-201745.2 抽 样每 批 产 品 按 3 随 机 抽 样 ， 每 次 抽 样 量 不 少 于 30贴 。5.3 出 厂 检 验出 厂 检 验 为 逐 批 检 验 ， 经 检 验 合 格 ， 签 发 合 格 证 后 方 可 出 厂 。 检 验 项 目 为 感 官 、 剥 离 强 度 、 持 粘 性 、净 含 量 及 允 许 短 缺 量 。5.4 型 式 检 验型 式 检 验 项 目 为 本 标 准 中 所 有 项 目 ， 一 般 情 况 下 每 年 进 行 一 次 ， 有 下 列 情 况 之 一 时 ， 也 应 进 行 型 式检 验 ：a） 产 品 定 型 投 产 时 ；b） 原 料 来 源 发 生 重 大 改 变 ， 有 可 能 影 响 产 品 质 量 时 ；c） 停 产 三 个 月 以 上 恢 复 生 产 时 ；d） 出 厂 检 验 结 果 与 上 次 型 式 检 验 有 较 大 差 异 时 ；e） 国 家 质 量 监 督 机 构 提 出 型 式 检 验 要 求 时 。5.5 判 定 规 则当 检 验 项 目 全 部 符 合 标 准 要 求 时 ， 则 判 为 合 格 产 品 ， 有 一 项 或 一 项 以 上 不 符 合 标 准 要 求 时 ， 可 自 保留 样 品 中 或 同 批 产 品 再 次 随 机 加 倍 抽 取 样 品 进 行 复 检 ， 若 结 果 均 符 合 标 准 要 求 时 ， 则 判 为 合 格 产 品 ， 若仍 有 一 项 不 符 合 标 准 要 求 时 ， 则 判 为 不 合 格 产 品 。 微 生 物 指 标 不 得 进 行 复 检 。6 标 志 、 标 签 、 包 装 、 运 输 及 贮 存6.1 标 志 、 标 签销 售 包 装 应 标 明 ： 产 品 名 称 、 商 标 、 净 含 量 、 企 业 名 称 及 地 址 、 生 产 日 期 及 批 号 、 保 质 期 、 执 行 标准 号 、 使 用 方 法 、 注 意 事 项 等 。6.2 包 装产 品 内 包 装 采 用 符 合 卫 生 要 求 的 铝 箔 袋 外 加 纸 盒 包 装 ， 外 包 装 采 用 瓦 楞 纸 箱 包 装 。 包 装 储 运 图 示 标志 应 符 合 GB/T 191 的 有 关 规 定 。6.3 运 输运 输 工 具 应 清 洁 卫 生 ， 禁 止 与 有 毒 、 有 害 、 有 异 味 的 物 品 混 装 混 运 ， 运 输 过 程 中 应 轻 装 、 轻 卸 ， 按箭 头 标 志 堆 放 ， 避 免 日 晒 、 雨 淋 。6.4 贮 存产 品 应 贮 存 在 阴 凉 、 通 风 干 燥 处 ， 堆 放 时 距 地 面 大 于 20cm， 距 内 墙 大 于 50cm， 中 间 留 有 通 道 ， 不得 与 有 毒 、 有 害 、 有 异 味 的 物 品 混 存 ， 并 掌 握 先 进 先 出 原 则 。7 保 质 期在 上 述 规 定 条 件 下 ， 自 生 产 之 日 起 ， 产 品 的 保 质 期 为 24个 月 。_备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分Q/YXT 001-20175编 制 说 明一 、 编 制 目 的小 儿 咳 喘 保 健 贴 是 我 公 司 研 发 的 产 品 ， 目 前 尚 无 国 家 标 准 和 行 业 标 准 。 为 了 保 证 产 品质 量 ， 便 于 用 户 和 质 量 监 督 部 门 对 产 品 质 量 进 行 监 督 ， 依 照 标 准 组 织 生 产 ， 我 单 位 起 草 并制 定 了 本 企 业 标 准 。二 、 起 草 过 程2017年 1月 成 立 标 准 起 草 小 组 ， 通 过 调 研 、 收 集 资 料 ， 又 对 产 品 进 行 多 次 试 验 ， 并 将样 品 送 到 检 测 部 门 进 行 性 能 指 标 测 定 ， 最 终 确 定 各 项 技 术 指 标 ， 起 草 标 准 讨 论 稿 ， 经 标 准起 草 小 组 多 次 论 证 ， 于 2017年 11月 份 形 成 标 准 送 审 稿 。三 、 编 制 依 据据 查 ， 小 儿 咳 喘 保 健 贴 目 前 尚 无 国 家 标 准 和 行 业 标 准 。 按 GB/T 1.1 2009 中 标 准 编写 的 基 本 规 定 ， 及 其 他 相 关 标 准 编 写 规 范 中 的 有 关 要 求 和 规 定 进 行 编 制 。 在 企 业 标 准 编 制过 程 中 ， 结 合 了 我 单 位 生 产 实 际 试 验 验 证 结 果 制 定 完 成 该 企 业 标 准 ， 作 为 组 织 生 产 的 依 据 。四 、 技 术 指 标 的 确 定本 公 司 在 编 制 企 业 标 准 Q/YXT 001-2017 之 前 ， 查 阅 了 相 关 的 国 家 标 准 、 行 业 标 准 和地 方 标 准 ， 均 未 查 到 本 产 品 的 标 准 ， 本 公 司 以 小 儿 咳 喘 保 健 贴 中 原 料 的 相 关 标 准 和 要 求 ，规 范 性 引 用 以 下 文 件 ：GB/T 191 2008 包 装 储 运 图 示 标 志GB/T 27731 2011 卫 生 用 品 用 离 型 纸HG/T 3697 2002 纺 织 品 用 热 熔 胶 粘 剂YY/T 0148 2006 医 用 胶 带 通 用 要 求JJF 1070 2005 定 量 包 装 商 品 净 含 量 计 量 检 验 规 则 中 华 人 民 共 和 国 药 典 一 部 、 二 部 2015年 版 化 妆 品 安 全 技 术 规 范 卫 生 部 2015年 版 定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 管 理 办 法 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 令 2005第 75号为 了 更 好 地 保 障 人 民 群 众 的 卫 生 安 全 ， 生 产 出 品 质 更 好 、 更 安 全 卫 生 的 保 健 用 品 产 品奉 献 给 消 费 者 ， 本 公 司 经 过 对 小 儿 咳 喘 保 健 贴 较 长 时 间 的 多 方 面 质 量 监 控 ， 通 过 对 小 儿 咳喘 保 健 贴 的 感 官 、 理 化 指 标 、 微 生 物 指 标 、 安 全 性 进 行 了 反 复 的 试 验 测 试 ， 统 计 分 析 ， 总结 出 能 较 准 确 反 映 该 产 品 性 状 和 性 质 的 具 体 摸 描 述 和 数 据 ， 作 为 公 司 今 后 检 验 小 儿 咳 喘 保健 贴 是 否 符 合 出 厂 要 求 的 依 据 。 永 城 亿 笑 堂 健 康 产 业 有 限 公 司2017年 11月 01日备案 2018年07月07日 16点21分备案 2018年07月07日 16点21分