20220829-民生证券-医药新创新之创新药月报_创新药行业7月月报_新一代mRNA技术进入产业验证阶段_国内生物药申报数持续增长_26页_17mb.pdf

证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明01创新药行业7月月报：新一代mRNA技术进入产业验证阶段，国内生物药申报数持续增长医药新创新之创新药月报周超泽，许睿，陈欣黎2022-08-29证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明目录C O N T E N T S月度之观：mRNA技术开启新篇章，聚焦自复制及环状A021投资要点01月度数据前瞻：生物药IND数持续增长，聚焦新兴分子临床进展03风险提示04证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明投资要点01.2证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明投资要点011.mRNA技术开启新篇章，聚焦自复制及环状mRNA2. 创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点从目前2022年1-7月创新药IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药与生物药区别度进一步加大，化药IND申请数同比下降8%，生物药IND申请数同比增加21%。其中ADC，干细胞疗法及基因疗法IND受理数同比增加42%，43%及133%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。凭借新冠疫情中对于mRNA技术的优异表现，新一代的mRNA药物逐步进入产业化验证阶段。mRNA发展方向主要为自复制mRNA及环状mRNA自复制mRNA ：自复制RNA的自扩增设计主要有 种 RNA及 大，其 1 的 量下 与 RNA 同的 2 有 的 大 。的Ccurrency1-211“fifl 中 受理， ”自复制RNA技术进fl 。环状mRNA： RNA 有整的 ， 降同 RNA的 别。 RNA RNA 业 与 ， 同 进 RNA技术 发，同 因生物 技 A 。类新兴技术 ，中基本 的 业发展 。3证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明01重点公司盈利预测、估值与评级代码简称股价（元）EPS（元）PE（倍）评级2021A2022E2023E2021A2022E2023E6185.HK康希诺生物53.20 7.74 2.67 3.23 7 20 16 暂无1548.HK金斯瑞生物科技25.70-0.17-0.11-0.04 / / / 推荐688331.SH荣昌生物51.89 0.57-0.68-0.35 91 / / 暂无1801.HK信达生物32.80-2.16-1.03-0.48 / / /688105.SH诺唯赞70.10 1.70 2.24 2.61 41 31 27 推荐688356.SH键凯科技217.40 2.92 3.99 5.38 74 54 40688690.SH纳微科技80.61 0.47 0.70 0.97 17211583 推荐1093.HK石药集团7.86 0.47 0.52 0.60 17 15 13 暂无资料来源：Wind，民生证券研究院预测;（注：股价为2022年08月29日收盘价；信达生物，金斯瑞生物科技，康希诺生物，石药集团股价单位为港币，8月29日港币兑人民币汇率为0.87，未覆盖公司数据采用wind一致预期）投资建议：目前 RNA 苗进展有望不断加速及 RNA技术 用的不断拓展。综 考虑创新药 业的际化、自主研发 、医药新 技线厚度，推荐金斯瑞生物科技，诺唯 ， 科技 及 科技。投资要点4风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投不及预期风险，医药政策风险。证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明02.5月度之观：mRNA技术开启新篇章，聚焦自复制及环状mRNA证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明mRNA新技术进入产业化验证阶段02199519981999 RNA技术凭借其体 量高， 原性 ，发速度快等 性，新冠 情防治中发挥要 用。 d 和辉瑞 是凭借 款 苗多次实现单季度50亿元以上营收，为今年来爆发 最 的 苗/药物。凭借新冠对 RNA技术的fl，新一代的 RNA药物逐步进 业化fl 。图表：辉瑞，ModernamRNA疫苗销售额（亿美元）资料来源：Pfizer，Moderna公司公告，民生证券研究院6125351611303513217425068590204060801001201401601802020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q1ComirnatymRNA-1273证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明mRNA新技术进入产业化验证阶段02mRNA发展方向:自复制mRNA及环状mRNA图表：自复制特点：mRNA用量小，初始免疫原性低图表：环状mRNA特点：不需要进行尿苷替换，免疫原性低7资料来源：Pubmed，民生证券研究院资料来源：Pubmed，民生证券研究院证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明mRNA新一代技术进入产业化验证阶段-saRNA02图表：自复制RNA机制资料来源：生物通，民生证券研究院8自复制RNA的自扩增设计主要有两种(1)saRNA:将编码RNA聚合酶的序列与表达目的蛋白的序列包装在同一线性mRNA(2)反式放大:将编码RNA聚合酶的序列和编码靶蛋白的mRNA序列分成两部分分别导入细胞自复制RNA的两大优点(1)低的剂量下达到与传统mRNA相同的蛋白表达水平(2)具有更强的刺激免疫反应潜力证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国产自复制mRNA获中美两地IND审评通过028月17日，嘉晨西海的JCX 211 ， 的 自复制mRNA的编码 白细胞 12 12的 JCX 211 currency1月28日的N “ Afifl， C ，将同在”一 图表：嘉晨西海临床管线资料来源：嘉晨西海公司官网，民生证券研究院 证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明环状RNA具备稳定性优势02199519981999图表：新冠肺炎病毒circRNA疫苗研发示意图资料来源：北京大学生命科学学院，民生证券研究院1环状RNA：与线性的mRNA不同，环状RNA分子呈共价闭合环状结构，不含5-Cap和3-polyA结构；且不需要引入修饰碱基, 其稳定性高于线性RNA。其具备两大优点：(1)环状RNA具有完整的环形结构，可避免被核酸外切酶降解(2)环状RNA的结构能避免被先天免疫系统识别证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明mRNA新一代技术进入产业化验证阶段-环状mRNA02199519981999环状RNA投融资领域火热:环状RNA（oRNA）领先企业OrnaT rap 与 合 ， 和 业 ， 和 领 的疫和。currency1， “Orna1fi5fl 的。外，Orna“有 与 疫和 ”的 高35fl 的 和， 合 的的 。国内环状RNA投融资不落下风：环状RNA （ ） 有 （ ） 完 A ， 业有 。图表：OrnaTherapeu ic 临床管线资料来源：医药魔方，民生证券研究院11证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明月度数据前瞻：生物药IND数持续增长，聚焦新兴分子临床进展03.12证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CDE审评动态更新IND及NDA延续高增长态势2018-2021年创新药IND承办数从454件增加至1060件，CAGR为33%，增长势头较为迅猛。2018-2021年创新药NDA整体保持稳定增长，承办数从113件增加至169件，CAGR为14%。2022年1-7月，创新药IND及NDA承办数分别为646件及87件，同比变动为3%及-15%。03图表： 18 ， 新 N 与N A 量资料来源：医药魔方，民生证券研究院13(个)4545467211060646625113115142169871020200400600800100012002018!2019!2020!2021!2022!1-72021!1-7INDNDA证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CDE审评动态更新生物药创新药IND承办数屡创新高2 1-2 21 ， 1 N 2 52 ，CA R2 ，其2 21 长势头明显，同比 3 fi9 ，；同期 N 15 3 ，CA R 1 ， 速 快 2 2 ，同比 。2 1-2 21 ， 1 NA 6 99，CA R13fi3 ； 1 NA 3 5，CA R15 。2 22 1-月 N 分别 29931 ，同比变动 - 21 ；NA 分别 63，同比变动 -15 6 。03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表： 18 ， N 与N A 量（ ）图表： 18 ， N 与N A 量（ ）资料来源：医药魔方，民生证券研究院1427036239752029932568 669099465401002003004005006002018!2019!2020!2021!2022!1-72021!1-7INDNDA1541703024343142603746 465738 360501001502002503003504004505002018!2019!2020!2021!2022!1-72021!1-7INDNDA证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CDE审评动态更新生物创新药IND适应症分 03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表： 新 N （ ）图表： 新 N （ ）222 1 7月，N 应 点在， ， 应 221 同 2 ， currency1currency1 ，currency15 currency11 222 1 7月， N应 点分 ， 免疫 应 221 同 增 1currency1 ，1 1currency1 资料来源：医药魔方，民生证券研究院15# $#%#&#(#)*+,-./0123456789:;?AB/CDEFGHIJKLMNO7PQRLS/TUVW$#(!$#(X!$#$#!$#$(!$#$!(YZ# $#%#&#(#-./23456789:=?ABCDEFGHIJKLMNO7PQRLS/TUVW$#(!$#(X!$#$#!$#$(!$#$!(YZ证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CDE审评动态更新生物创新药IND适应症分 03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表： 新 N （ ） N分子 型分析，申报重点集于单抗，双抗，AC，FC 合蛋白，干细胞CAR-T。2 22 1-月，同比 速较高的 AC（ 2 )，干细胞（ 3 ）基 （133 ）。16! ! #! $! %! &! !()*+,-./00,./0123456745-8,9:;?;A9B9#!CD#!ED#!#!D#!#D#!#DFGH证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内 药物 新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院月11号，CE 步长 的BC -1A的 N申请，BC -1A是 特异性靶P-1和T T的双抗 ，可通过直接阻断P1T T信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制， 而易 T细胞的激活， 到 强免疫 视识别和杀伤 细胞的 用，同时阻断P1和T T可能存在的潜在同 用， 强抗 用。月11号，CE 普米斯 的PM1 9的 N申请，2 22AACR大会上 的临床 究显示，PM1 9可高亲和力结合人和食蟹猴的T T和PVR 蛋白，同时解除T T/C15/C12PVR /C12免疫抑制信号，并顺式 强C26激活信号。图表： 临床进 17玻拗讲INDI貔II貔候/III貔NDA/BLA禅车蛸貔HER2, HER3 Zenocutuzumab 臼鞯/ 夸 箴貔沆恹终胆IBI315 敦 23SSGJ-705 敝生服,敝践 终胆橘HER2鳍搪媒鳍搪凉唣恹橘胆韶夸,ABCD 23箴貔HER2恹测瓒/ 焱贤IJ2KLM2MBS301 向匏终 P2;测P2;HER2恹测P2; 车贤HER2恹测RO7247669 柄生 R2沪 ;RTU2VWXYWEMB-02 仝 终胆LAG3, PDL1 IBI323 敦 23OX40, PDL1 KN052 撺指鲮 VWTGF-; VEGF ZGGS18 _CD 箴貔终胆23线NK/T 茳bcdeTU2阻RTU2PD1, TGF- JS201 陋终 23BC008-1A 疐鑠脊耕 箴貔终胆IBI321 敦 终胆ZG005 敦 终胆AZD2936 閞嘍楏 暝攨珊虡蘳緄PD1, TIM3 BIS5 服敦 h2览荜阻klm2RTU2GT90008橘胆 哳攴辩 终胆茳终胆QLS31901 践 23HLX301 现制 终胆SH006 事媒辩 终胆PM8002 籀颍 终胆IMM2510 蝣 终胆w2终胆TIGIT; CD112RPM1009 籀颍 终胆VEGF-A; VEGF-C IBI333 敦 终胆VEGF-A, Ang2 Faricimab 柄生豌辆胥, 恹蘩候恹胥僚恹, 乜胥PD1, NA SSGJ-706 敝生服 茳, 终胆PM1022 籀颍 NASSGJ-707 波夸 终胆TQB2858 橡向 终胆PD1, TIGITNAPDL1, TGF- BJ-005 PDL1, TIGITPDL1, VEGFHB0025 PD1, VEGF-A AK112 撺 LAG3, PD1 MGD013 夸/ /MacroGenicsPD1, PDL1 IBI318 敦HER2, PD1HER2zanidatamab KN026 撺指鲮玻拗 证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内ADC药物 新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表： A 临床进 18玻拗讲IND I貔 II貔 候/III貔NDA/BLA禅车蛸貔Belantamab mafodotin 猴吝菏 香辆恹Belantamab mafodotin 蝥夸 香辆恹CD19 Loncastuximab Tesirine 辩 嗟恹橡B 茳MRG001 56789 胁 茳TRS005 怦辩 胁 茳行晶唇巡傀橘 践 怡恹茳行晶唇巡傀橘 澍践/ 践 怡恹茳莪巡螵傀橘 抿现辆恹/ 恹CD30恹胁 茳癌HL蔼瓒恹僚恹橡茳癌sALCL蔼CD30-DM1 喟 /车现辆/ 恹CD30恹 癌乎柄线瞒T 茳贤昌Ib貔蔼CD38 STI-6129 辩 AL 僚恹CD70 ARX305 颏 UV昆巡傀橘 Lonza/ 践 嗟恹橡B 茳NBT508 颏 /遍醵辩 胁 茳CEACAM5 SAR408701 Z 阻CMG901 撺倡 终胆SYSA1801 莛 终胆JS107 陋终 终胆癌昝昌 媒 箴貔沆恹蔼LM-302 颏夸 终胆RC118 螈 终胆SKB315 促昆 终胆RC108 螈 终胆SHR-A1403 闳夸 终胆Telisotuzumab Vedotin 粹夸 阻DR5 Oba01 媒郝颍 阻EGFR, HER3BL-B01D1 检辩 终胆癌昝昌乩箴貔瓒恹弊 蔼CLDN18.2c-MetCD79b玻拗庹BCMACD20CD22CD30rs凡 弘铃 捺月2 日，CE受理 艾森 业提 的 T -6129 N申请。 T -6129 是 抗 (AC)， 人 单 抗C3 抗 通过 有 接子 n r与 o a n 蛋白抑制 共价结合 。 在 o a n的过 并避免潜在的 性，特别是 于其 AC的 性， 其是 。证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内ADC药物 新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表： A 临床进 19玻拗讲IND I貔 II貔 候/III貔NDA/BLA禅车蛸貔终胆阻淆箴貔妙/0斟肘沪;览荜;终胆览 ;670;览荜HER3 Patritumab Deruxtecan 蓖敝吼/Baxter 阻Anetumab ravtansine 昀夸 =RC88 螈 终胆Muc1乘靠橘Muc1傀橘-Tub201副涧香 箴貔终胆nectin-4 Enfortumab vedotin 掷颍鲠 乜弊ROR1 zilovertamab vedotin 遍 0MROR2 BA3021 疾昆颍 0MMRG004A PQRST 箴貔瓒恹终胆tisotumab vedotin 躐夸/Seagen 0M阻测FDA018橘胆副涧 喟 终胆敝恹测敝恹测阻敝恹测HR恹测终胆乜弊乘靠橘Trop2傀橘-SN38副遍醵辩/ 服 终胆乘靠橘Trop2傀橘-Tub196副涧香 终胆乜 胥豌辆胥DXC007 香 现辆/ 恹怡恹BB-1701 劲铃撺 终胆BB-1705 劲铃撺 终胆SHR-A1904 闳夸 fg0SHR-A1912 闳夸 B 茳SHR-A1921 闳夸 终胆SHR-A2009 倡 终胆TROP2Datopotamab deruxtecan 颍检撺/ 蓖敝吼MSLNtissue factor瑷巡傀橘 尝颏VEGFKSI-301Kodiak Sciences/opST/Lifecore Biomedical促辩SKB264靓捺玻拗庹EGFR MRG003 PQRSTFR Mirvetuximab soravtansine柄亏遍践xy凡 弘铃证券研究报告* 请务必阅读最后一页免责声明国内CAR- 药物 新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院7月2日，C Ccurrency1靶 CAR ，应 221 A C大 靶 Ccurrency1的CAR CAR 1 复 性细胞 的 ， 的11 ”， 到 细胞 放 合征 CR ，”7 1 2级CR ，2 经静脉 出现 级CR ，给予 固醇激 和托珠单抗 后恢复正常 没有到神经毒性图表： AR T临床进 20玻拗讲IND I貔II貔候/III貔NDA/BLA禅车蛸貔CD19, CD20 C-CAR039 踔 胁 茳 柄生CD19/CD22凉 CAR-T 弊闳 B 怡恹茳 柄生现辆/ 恹B 胁 茳 柄生CD19/CD22恹现辆/ 恹怡恹B茳 柄生摈胆靠 阻 现刘橘狸-ACTL 室便撺指 A 柄生BCMA窿CAR-T-SBM 踔 A 柄生BCMA窿CAR-T-NJCQ 从胁 香辆恹 柄生BCMA窿CAR-T-PRG 呵瞎辩 香辆恹 柄生唇梯斥 夸/敦 香辆恹 柄生 2022/6/6HRAIN-002 闳 BCMA恹香辆恹 柄生CT053 MNOP 香辆恹 柄生LCAR-B38M 愧辰从胁槁 香辆恹 柄生JWCAR129 螭莛 香辆恹 柄生IM21CAR-T 薛苕 靓弘莪 柄生BCMA/CD79 C-4-29 荤 香辆恹 柄生BCMA碍PD-1 PD1衲火BCMA窿CAR-T-YKD 此垃 A 柄生PD-1碍CD19 PD1衲火CD19窿CAR-T-YKD 此垃 A 柄生CD19恹B 怡恹茳 柄生怡恹茳 柄生GPC3 窿IRE5鄄刘橘狸聊胆胆V纵 狸戮 艉蛟 柄生GPC3 GPC3窿CAR-T MNOP GPC3恹终胆 柄生CD30恹 柄生僚恹橡茳 柄生胁 茳 柄生箴貔/ 恹 车贤 柄生箴貔/ 恹 柄生终胆 柄生CD20恹B 胁 茳 柄生嗟恹橡B 茳 柄生恹茳 柄生HIV gp120 protein 橘HIV-1鄄刘橘狸聊胆Trs 划埠瘫 HIV 柄生WT1 ASP7517 掷颍鲠 A 柄生CD7 PA3-17 昆瘤夸槁 现辆，恹CD7恹 茳 沆恹浠 柄生CLL-1 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民生证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司境内客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告仅为参考之用，并不构成对客户的投资建议，不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告所包含的观点及建议并未考虑个别客户的特殊状况、目 或 要，客户应 考虑 特 状况，不应 本报告所 的内 而 个人的 。 任何 况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内 而 的任何可 的 任何 任。本报告 公，本公司不证currency1的“或fi。本报告所 的资fl、 及仅 本公司 本报告 的 ，”及 限。 不，本公司可本报告所 的 、不 的报告，本公司 有务 任及 本报告所及的内 并客户。 许的 况下，本公司及其 构可 有报告中 及的公司所 证券的 并 ， 可 为 公司 供或 供投资 、 务 、咨询 务 务，本公司的工可 任本报告所 及的公司的 。客户应 考虑可 的 ， 本报告 为投资 的 参考 。本公司以的金融 构本报告， currency1金融 构 为 为 。currency1 构的客户应 系currency1 构以 本报告 及的证券或要求获悉 详细的。本报告不构成本公司向本报告金融 构之客户 供的投资建议。本公司不会因任何 构或个人从其他 构获得本报告而 其视为本公司客户。本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何 构或个人不得以任何形式、任何目的 翻版、转 、表、篡改或引用。所有 本报告中使用的商 、 务 识及 记，除非另有说明，均为本公司的商 、 务 识及 记。本公司版权所有并留切权 。免责声明：评级说明：分析师声明：投资建议评级标准 评级 说明 报告 后 12 内 涨跌幅其中： 沪 300；新 板 板成 板做市；港 恒生；美 纳斯达克综合标普500 评级推荐 涨幅15% 上fi推荐 涨幅5%15%之 中性 涨幅-5%5%之 回避 跌幅5% 上 评级推荐 涨幅5% 上中性 涨幅-5%5%之 回避 跌幅5% 上* 请务必阅读最后一页免责声明25