华安证券-电生理-A21303.SH-新股系列专题报告（七）_心脏电生理龙头企业——电生理新股梳理_40页_1mb.pdf

分析师：谭国超 (S0010521120002)联系人：李婵（ S0010121110031）2022年 6月华安证券研究所新股系列专题报告（七）：心脏电生理龙头企业 电生理（ A21277.SH）新股梳理证券研究报告 |行业专题华安证券研究所华安研究 拓展投资价值2核心内容：证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 国产心脏电生理市场市占率低，替代空间大。 我国心脏电生理市场 90%以上被海外龙头占据，海外产品在设备的临床易用性、产品完善度等方面与国内均有较大差距。公司拥有国产首个获批的磁电双定位标测系统（ 2020年第一代上市），并逐步补齐国内产品缺失的三大模块（三维心腔快速建模模块、高密度标测模块、压力感知模块），随着更多国产公司设备逐渐进步，国产品牌的市场占有率会进一步提升。 微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商 。公司突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，主要包括高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及分析技术、三维心腔快速建模算法、导管定位及可视化技术、 CT/MRI图像处理技术、术前术中图像融合技术、双磁定位传感器精密装配技术、压力感知技术、高密度电极技术、微孔均匀灌注技术、射频消融及多通道温度传感技术、冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术等，具备较强的技术创新优势。 公司三维电生理设备方面，自主研发的 Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平 。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名， 2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。而且公司依托能量治疗技术平台实现了对“射频 +冷冻”两大主流消融能量技术的突破，公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目及新一代心脏冷冻消融项目均已进入临床试验阶段。 此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的 Flashpoint肾动脉射频消融导管于 2017年 进入国家创新医疗器械特别审批程序，用于治疗高血压，可以与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。 投资建议 ：建议重点关注。华安证券研究所华安研究 拓展投资价值3目录资料来源： wind、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补充营销04 |华安证券研究所华安研究 拓展投资价值41、公司是国产心脏电生理龙头企业，产品布局完善资料来源： wind、公司官网，招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 公司于 2010年成立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。2010 2012 2014 20162018202020222013 2015201720192021 8月公司在上海成立 10月 EasyFinder固定弯标测导管获 NMPA注册证 EasyLoop环肺静脉标测导管获 NMPA注册证 Columbus三维电生理标测系统、体表参考电极及导管连接尾线等产品获 CE证书 房颤系列 CE产品实现海外销售 Columbus三维心脏电生理标测系统进入创新医疗器械特别审批程序 ， 即 “绿色通道 ” Columbus三维心脏电生理标测系统全球手术量突破 20000例 IceMagic心脏冷冻消融系统进入创新医疗器械特别审批程序 Columbus三维心脏电生理标测系统 V3、 EasyLoop环肺静脉标测导管 、 IceMagicPathBuilder可调控型导引鞘组获得 NMPA注册批准 FireMagic 心脏射频消融导管获印度注册证 体表参考电极获澳大利亚注册证 压力感知磁定位灌注射 频 消 融 导 管 、Flashpoint肾动脉射频消融导管进入创新医疗器械特别审批程序 Columbus三维心脏电生理标测系统获 NMPA注册证 FireMagicCool3D和FireMagicSuperCool 3D冷盐水灌注射频消融导管获NMPA注册证 PathBuilder可调弯导引鞘组 、 PathBuilder心 内 导 引 鞘 组 和PathBuilder房间隔穿刺针获美国 FDA注册批准 EasyFinder3D磁定位型可 调 弯 标测 导 管获NMPA注册证 Columbus三维心脏电生理标测系统 （ 2.0）获 NMPA注册证华安证券研究所华安研究 拓展投资价值51、股权架构资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明0.21%嘉兴华杰 微创投资 毓衡投资 上海生晖 爱德博瑞 粤民投 远翼永宣 润鎏投资 张江火炬 水石和利微创电生理股份天津镕信41.11% 38.49% 7.32% 3.79% 3.13% 3.05% 1.04% 0.63% 0.63% 0.63%EverPace Medical 鸿电医疗 唯电医疗 远心医疗100.00% 100.00% 100.00% 36.36%北京分公司华安证券研究所华安研究 拓展投资价值61、高管团队：创始人产业经验丰富资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明姓名 在公司任职 本届高级管理人员任职期限 从业背景YIYONG SUN（孙毅勇） 董事、总经理 2019年 6月 30日 -2022年 6月 29日2002年 11月至 2007年 10月，担任美国西门子研究院研究员；2007年 10月至 2010年 7月，先后担任微创器械电生理业务条线资深总监、资深副总裁朱郁 财务副总经理、董事会秘书 2019年 6月 30日 -2022年 6月 29日1996年 8月至 2001年 12月，担任交通银行淄博分行内核员；2002年 1月至 2011年 12月，担任微创器械商务会计经理；2012年 1月至 2015年 11月，担任微创器械电生理业务线财务资深经理；陈智勇 营销副总经理 2019年 10月 30日 -2022年 6月 29日2012年 1月至 2012年 12月，担任雅培医疗器械贸易（上海）有限公司房颤事业部市场总监；2013年 1月至 2016年 5月，担任强生（中国）医疗器材有限公司市场总监、资深销售经理；2016年 6月至 2019年 2月，担任心脏联盟（北京）医疗科技有限公司总经理，沈刘娉 商业发展与项目管理副总经理 2021年 2月 24日 -2022年 6月 29日2004年 5月至 2009年 7月，担任索尼中国有限公司软件测试工程师 ；2009年 8月至 2014年 9月，先后担任微创器械电生理业务条线软件测试工程师、软件测试主管、设备品质经理；陈艳 供应链副总经理 2021年 2月 24日 -2022年 6月 29日2008年 3月毕业于东华大学材料专业，硕士研究生学历。2008年 4月至 2014年 9月，担任微创器械电生理业务条线工艺生产主管；华安证券研究所华安研究 拓展投资价值71、产品布局：全面涵盖心脏电生理手术证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明血管穿刺 导管放置 标测定位 消融治疗术前检查三维手术二维手术PathBuilder心内导引鞘组、穿刺针PathBuilder可调弯导引鞘组PathBuilder可调控型导引鞘组Columbus三维心脏电生理标测系统集成多道电生理功能EasyFinder3D 磁定位型可调弯标测导管EasyLoop环肺静脉标测导管FireMagic Cool 3D 冷盐水灌注射频消融导管FireMagicSuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管EasyFinder一次性使用可调弯标测导管EasyFinder一次性使用固定弯标测导管FireMagic心脏射频消融导管FireMagic Cool 冷盐水灌注射频消融导管术后复查OptimAblate心脏射频消融仪OptimAblate灌注泵电生理刺激仪资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值81、 2022-2023年多款在研重磅消融 /标测导管上市证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所序号 适应证 产品系列 在研项目 产品用途 目前所处阶段 预期商业化1快速性心律失常射频消融系列高密度标测导管 适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测 已递交产品注册申 请 2022 年2 压力感知磁定位灌 注射频消融导管 提供导管与组织之间的触点压力的实时测量及定位信息 临床试验阶段 2023 年3冷冻消融系列冷冻消融导管 冷冻消融导管配合冷冻消融系统，将消融能量作用于组织，使得消融靶点周围温度骤然降低，从而使该区域异常心肌细胞受损或死亡临床试验阶段 2023 年4 冷冻消融系统 临床试验阶段 2023 年5高血压 肾动脉消融 系列肾动脉射频消融系统 肾动脉射频消融导管配合肾动脉射频消融系统，将消融能量作用于组织，适用于经导管肾动脉射频消融治疗动物实验阶段 2025 年6 肾动脉射频消融导 管 动物实验阶段 2025 年华安证券研究所华安研究 拓展投资价值91、三维消融导管类收入占比第一，收入主要来源境内证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 按产品收入结构看： 公司主营业务收入由导管类产品、设备类产品与其他产品构成 ，其中，导管类产品占各期主营业务收入的比例分别为 75.61%、 83.94%及 77.85%，是公司收入的主要来源，三维消融导管收入占比逐年提升，二维消融导管收入占比逐年下降。公司的主营业务收入主要来自境内，其中华北地区和华南地区的主营业务收入较高， 2020 年境外主营业务收入较 2019 年下降，主要原因系受新冠疫情影响，境外心脏电生理手术大量推迟或取消所致， 2021年有所缓解。2019-2021年主营业务收入分产品结构（万元） 2019-2021年主营业务收入按区域划分（万元）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所6,283.415,139.783,658.337,662.565,496.833,929.17800.521,137.071,272.431,139.78644.151,542.583,054.811,607.791,316.000%20%40%60%80%100%202120202019标测类导管 三维消融导管 二维消融导管 设备类产品 其他产品9,083.7412,630.83 16,500.921,509.63698.72 1,289.26916.40 590.64665.4413.29 11.50 10.680%20%40%60%80%100%2019 2020 2021境内 欧洲 南美洲 亚洲 北美洲华安证券研究所华安研究 拓展投资价值101、经销模式占主导，设备多种销售模式结合证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 按产品销售模式看：公司主要通过普通经销模式及平台经销模式进行销售，设备类产品采取“设备销售 +设备投放 +设备跟台”相结合的经营策略进行运营。2019-2021年公司收入分销售模式结构（万元） 2019-2021年公司设备不同销售模式结构（台）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所5789.129719.16 12112.895740.23668.43 6337.05147.15 564.09 382.4142.04 73.93 108.720%20%40%60%80%100%2019 2020 2021平台经销模式 普通经销模式 配送模式 寄售模式 项目 2021年 2020年 2019年各类设备合计：销售模式下的装机量 169 109 87赠送模式下的装机量 54 40 34投放模式下的装机量 107 62 51跟台模式下的装机量 444 283 184合计 774 494 356其中三维心脏电生理标测系统：销售模式下的装机量 47 24 21赠送模式下的装机量 19 16 16投放模式下的装机量 34 27 26跟台模式下的装机量 103 68 51小计 203 135 114华安证券研究所华安研究 拓展投资价值111、产品结构优化，毛利率有所上升证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 毛利率： 公司 2020 年度毛利率水平有所上升 ，主要原因：毛利率较高的产品如三维消融导管等日益受到市场认可，销售规模迅速扩大；单位产品分摊的固定成本有所下降、部分原材料的采购单价有所下降。2019-2021年公司毛利和毛利率情况（万元） 2019-2021年公司不同产品的毛利率水平资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所7,970.6610,222.8013,742.5368.02%72.89% 72.55%64%66%68%70%72%74%04,0008,00012,00016,0002019 2020 2021主营业务毛利额 主营业务毛利率69.44%73.57% 74.44%68.67%71.49%61.46%57.69%68.47% 67.57%55%60%65%70%75%2019 2020 2021导管类产品 设备类产品 其他产品华安证券研究所华安研究 拓展投资价值121、整体收入保持快速增长，但尚未实现盈利资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 收入及利润：公司 2016-2020年收入从 4604万元增长到 1.9亿元， 2017-2021年 CAGR约 32.8%，保持快速增长。2016-2020年营业总收入及其增速（万元 %） 2016-2020年扣非归母净利润及其增速（万元 %）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所4,603.646,193.618,421.7811,743.9314,128.6619,002.990.0015.0030.0045.0008,00016,00024,0002016 2017 2018 2019 2020 2021营业总收入 同比-2,309.66-1,786.37-908.15-2,514.02-1,485.93-2,962.59-300-1500150-4,500.00-3,000.00-1,500.000.002016 2017 2018 2019 2020 2021扣非后归母净利润 同比华安证券研究所华安研究 拓展投资价值131、研发费用和销售费用占主要开支，盈利能力在逐步改善证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 期间费用率： 2019-2021年 公司期间费用占营业收入的比例分别为 87.29%、 76.90%和 84.61%。 2020 年度， 2021 年度，公司期间费用较 2020 年度增加 47.99%， 主要原因系公司加大营销力度和研发投入，销售费用和研发费用大幅增加 。2016-2021年公司 ROE和 ROIC情况（ %） 2019-2021年公司期间费用率情况（ %）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所-31.45% -30.01%-15.20%-10.11%-2.57% -5.02%-19.60%-13.71%0.43%-9.99%1.23%-3.27%-40%-30%-20%-10%0%10%2016 2017 2018 2019 2020 2021扣非后 ROE(摊薄 )(%) ROIC(%)38.32%30.78%37.23%15.56% 18.46% 17.82%34.59%28.91%33.16%0%10%20%30%40%50%2019 2020 2021销售费用 管理费用 研发费用华安证券研究所华安研究 拓展投资价值14目录资料来源： wind、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补充营销04 |华安证券研究所华安研究 拓展投资价值152、心律失常患者人群基数大，房颤患者超 1,000万人资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 心律失常指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生异常 。心律失常主要分类包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性）。快速性心律失常是指心率大于 100次 /分，常见分类包括室上性心动过速、早搏、房颤等。 根据弗若斯特沙利文分析，心律失常患者人数约 3,000万人，其中 2020年房颤患者人数达到 1,159.6万人，室上速患者人数达到 327.3万人。 未来随着人口老龄化加深，患病率提升，心律失常患者基数会进一步扩大。我国房颤患者数量（万人）快速心律失常分类资料来源： wind，招股说明书，华安证券研究所适应证 特征室上性心动过速异位激动形成的部位或折返环路在希氏束（心脏传导系统中的一员）分叉以上的快速性心律失常早搏 异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动窦性心动过速 窦性心律快于每分钟 100次称为窦性心动过速心房颤动 由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱心房扑动 当心房异位起搏点频率达到 250 350次 /分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩室性心动过速 指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速性心律失常我国室上速患者数量（万人）1058.51159.6 1184.6 1209 1234.21260.22.15% 2.16% 2.06% 2.08% 2.11%1%2%3%6008001000120014002015 2020 2021E 2022E 2023E 2024E中国心房颤动患病人数（万人） 增速299.7 327.3 332.7 337.8 343 348.31.65% 1.65%1.53% 1.54% 1.55%1%2%2%01002003004002015 2020 2021E 2022E 2023E 2024E室上速患者数量（万人） 增速资料来源： wind，招股说明书，华安证券研究所0.77% 0.23%患病率 患病率华安证券研究所华安研究 拓展投资价值162、心脏电生理手术能够显著有效治疗快速心律失常资料来源： CNKI，头豹研究院 2020年中国电生理介入器械行业概览 、招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 临床上快速心律失常是 治疗方法主要包括药物治疗和和非药物治疗 。 药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自 1987年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用 。 心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，在房颤领域，从临床应用效果来看，对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。心律失常临床治疗方法资料来源： wind、 心房颤动：目前的认识和治疗建议 -2018 ， 室性心律失常中国专家共识 ，招股说明书，华安证券研究所心律失常临床治疗方法治疗方式治疗成功率阵发性房颤 持续性房颤导管消融手术 82.00% 65.30%药物治疗 22.40% 19.30%华安证券研究所华安研究 拓展投资价值172、心脏电生理技术更迭，目前射频消融仍是主导证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。 心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案 。 受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加 ，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一 。心脏电生理技术发展历程资料来源： 招股说明书， 华安证券研究所1960 1970 1980 2000 2010 2020上世纪 60年代，心脏电生理学诞生。1971年， Wellens将程控电刺激技术和腔内电图记录技术相结合研究心律失常，这是临床电生理的巨大飞跃。上世纪 80年代开始用心电生理学方法和手段直接指导或辅助心律失常的治疗，包括通过电生理检查评价和筛选抗心律失常药物等1990上世纪 90年代起，导管消融治疗心律失常在临床广泛开展1998年，法国医生首次发现肺静脉内异常电活动是心房颤动的主要发生机制，率先应用导管消融技术治疗心房颤动2014年后，压力感应导管在临床上使用广泛，让射频消融更安全、高效，缩短医生的学习曲线2020年电生理器械的发展是进一步提高手术 安全性，提升消融效率，提高消融效果，标测智能化华安证券研究所华安研究 拓展投资价值182、心脏电生理技术壁垒高，临床安全性数据需要时间积累资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 技术壁垒 ：专利（算法） 、 芯片、 电气 工程、 材料、 产品设计及制造 等环节的 KnowHow较多，样机开发到成品量产并通过临床试验，整个过程耗时久（ 5-10年），需投入的人力物力成本也很高。 市场壁垒：产品注册难度高（一般为三类器械）、医生使用习惯难以改变 （培训学习周期长） 。5-10年，千万到亿级别资金投入样机设计及开发 注册检验 临床评价 获批上市及商业化产品制造工艺产品设计早期研发020301材料学攻克人才为王，技术为王，产品为王产品为王，渠道为王企业盈利与医保医院入院临床价值与商业价值平衡020301医生使用方便性生物相容性产品稳定性产品有效性产品安全性电 生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率华安证券研究所华安研究 拓展投资价值192、电生理手术由二维向三维推进，医生学习曲线有望缩短证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 三维心脏电生理手术成为重要发展趋势，实现标测过程高清可视化，在计算机上建立心脏三维模型，能够清晰显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求 。 电生理临床医生，我国 心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范 要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50例等。二维 VS三维资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所导管消融 VS 冷冻消融资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值202、电生理手术的过程及所需器械证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节 。电生理手术（手术费用报销前国产器械在 4-5万元，进口器械在 6-8万元）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所电生理检查标测消融治疗电生理复查局部消毒 +麻醉 穿刺血管 检查导管进入心腔 标测导管采集电信号施加电刺激标测 导管精确定位的 病灶部位消融导管做局部消融标测导管（四极、十极、固定弯、可调弯）标测导管（高精密度标测导管，环形 /非环型）三维标测系统消融 导管或冷冻消融射频消融仪刺激仪多通道电生理记录仪灌注泵重复电生理检查的步骤华安证券研究所华安研究 拓展投资价值212、国内电生理手术量渗透率远低于发达国家证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 三维心脏电生理手术成为主流 。三维心脏电生理手术从 2015年的 7.1万例增长到 2020年的约 16.4万例；预计到 2024年，三维心脏电生理手术量将达到 43.0万例， 复合年增长率为 27.3%。 中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5台 /百万人，而美国则达到了 1,302.3台 /百万人。以 2020年房颤患者与房颤消融手术为例， 2020年我国房颤患者达 1,159.6万人，但对应房颤手术仅为 8.2万台，渗透率较低。中国心脏电生理手术数量（万台）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所2019年中美心脏电生理手术量对比（台 /百万人）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所7.1 8.6 9.3 11.0 13.9 16.4 22.2 28.3 35.2 43.0 4.6 4.7 4.0 4.2 4.1 3.8 3.0 2.6 2.2 1.9 0%10%20%30%40%50%010203040502015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E二维电生理手术（万台） 三维电生理手术（万台）房颤手术占比128.50 1,302.30 0200400600800100012001400中国 美国华安证券研究所华安研究 拓展投资价值222、当下进口仍占据主导地位，部分优秀国企已崭露头角证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。以销售收入计算， 2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位， 2020年心脏电生理销售额达约 30.30亿元，市场占比为 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。 国内企业主要包括微创电生理股份、惠泰医疗、心诺普和锦江电子，未上市公司包括德诺电生理等。2020年市场竞争格局（按销售收入） 中国三维电生理手术竞争格局资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所强生 , 30.3, 59%雅培 , 11.03, 21%美敦力 , 3.46, 7%惠泰医疗 , 1.59, 3%微创电生理 , 1.41, 3% 其他 , 2.63, 5%强生 , 106812, 65%雅培 , 44560, 27%微创电生理 , 6806, 4%波士顿科学 , 4423, 3%其他 , 1222, 1%强生 , 40113, 41%雅培 , 23178, 24%惠泰医疗 , 11664, 12%微创电生理 , 9933, 10%心诺普医疗 , 9272, 10%中国室上速手术竞争格局资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值232、鼓励国产品牌，国产品牌进口替代空间大证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 中国 出台一系列鼓励创新医疗器械政策， 要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化。 “ 十四五”医疗装备产业发展规划 等文件，鼓励聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等 7个重点领域。 国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，预计 2020年至 2024年， 国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%， 2024年国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。部分产业政策列示 中国电生理器械市场规模（单位：亿元）资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所政策 /法规 生效时间 “十四五”医疗装备产业发展规划 2021年 12月 第十四个五年规划和 2035年远景目标纲要 2021年 3月 产业结构调整指导目录（ 2019年本） 2020年 1月 创新医疗器械产品目录（ 2018） 2018年 12月 关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见 2018年 4月 增强制造业核心竞争力三年行动计划（ 2018-2020年） 2017年 12月 高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案 2017年 12月 “十三五”医疗器械科技创新专项规划 2017年 6月 “十三五”卫生与健康科技创新专项规划 2017年 6月 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 2017年 1月14.8 18.5 24.233.3 46.751.580.6114.9150.8211.111.60% 11.40%10.20% 9.50%9.00% 9.60%10.40%12%12.90% 12.90%0%2%4%6%8%10%12%14%0501001502002502015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E中国电生理器械市场规模（亿元） 国产占比华安证券研究所华安研究 拓展投资价值242、电生理标测系统：是实现高精度定位和消融的关键证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品。三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。按定位原理分为磁场定位和电场定位两种技术，目前领域内最先进的是两种技术相结合的 磁电双定位技术 。 目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 CARTO 3系统及雅培推出的 EnSite PRECISION系统。按照 2020年中国三维心脏电生理手术量排名，强生排名第一，市场占有率达 65.2%，雅培排名第二，市场占有率为27.2%，微创电生理排名第三，市场占有率达 4.2%。电生理标测系统的技术难点资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所国产电生理标测系统与进口品牌差距资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所1起步晚， 临床数据不足，核心性能稳定性及核心算法精度有待验证2部分核心模块缺失，如国内厂商尚无高密度标测模块及压力感知模块实现商业化1 电生理标测系统属于 有源设备，是 集硬件电路、软件系统、核心算法于一体的复杂系统，每一个模块专利的吸收消化难度不同2 电生理标测系统对软件系统的架构设计及扩展性要求高， 且临床上对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻华安证券研究所华安研究 拓展投资价值252、标测导管：国产标测导管与进口产品差距越来越小证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 标测导管通常由编织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。通常行业内评价标测导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。 标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中 X射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。 目前国产在“多分支形状多电极导管”为代表的高精密度标测导管还有缺失，国内企业如微创电生理、惠泰医疗均有在研。标测导管分类资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所标测导管的技术难点资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所是否可调弯固定弯可调 弯电极数量4极 /10极8级 /7级 /20级等磁电定位磁定位电 定位1生产工艺：导管的原材料部件或者组装工艺通过特定的生产工艺加工，众多零部件集中在微小的直径空间内装配完成2算法技术：如双磁定位传感器精密装配技术，导管操控过程中双磁定位传感器稳定输出信号，通过算法设备实现导管定位及可视化华安证券研究所华安研究 拓展投资价值262、消融导管：国产压力感应消融导管还在研发中证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。通常行业内评价消融导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用范围等 。 随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一定的要求 。目前国产厂商在多功能集成高精度消融导管方面仍与国际同类先进产品存在一定差距，主要体现在“磁定位消融导管”及“压力感知消融导管”的缺失。消融导管消融效果影响因素资料来源： 心房颤动导管消融学 ，华安证券研究所消融导管迭代资料来源： wind、招股说明书，华安证券研究所盐水灌注 压力监测通过生理盐水灌注均匀冷却消融电极，提高功率输出，减少血栓形成压力消融导管有利于判断导管贴靠组织情况温控模式优先保证温度维持在预设值，安全性高功率模式优先保证功率维持在预设值，切断温度，效率高影响消融损伤的因素消融时间释放的功率导管头端冷却组织实际接受的功率导管贴壁稳定程度导管与组织接触程度华安证券研究所华安研究 拓展投资价值272、冷冻消融：适应症相对狭窄，但对新手医生友好证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术（主要用于阵发性房颤），用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，简化了手术操作，提高了消融的有效性。 其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提升导管消融手术的渗透率 。 我国仅美敦力推出其冷冻消融产品，国内厂商尚无已上市冷冻消融系统。冷冻消融和射频消融在阵发性房颤有效性比较资料来源： Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation），华安证券研究所冷冻消融和射频消融在阵发性房颤安全性比较资料来源： Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation），华安证券研究所华安证券研究所华安研究 拓展投资价值28目录资料来源： wind、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明公司介绍：公司是国产电生理行业的龙头企业01 |行业分析：电生理行业，国产替代空间大，竞争格局优02 |竞争优势：技术积累充分，产品快速迭代03 |募投项目：巩固研发，补充营销04 |华安证券研究所华安研究 拓展投资价值293、公司是心脏电生理产品布局最完整的国产厂商之一资料来源： w