民生证券-医药新创新之创新药月报_创新药行业5月月报_聚焦ASCO重磅成果_重视创新药行业底部机遇_32页.pdf

证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明01证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明医药新创新之创新药月报2022年 06月 19日创新药行业 5月月报：聚焦 ASCO重磅成果，重视创新药行业底部机遇周超泽，许睿，陈欣黎证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明目录C O N T E N T S月度之观：聚焦 ASCO重磅结果，三大领域取得重大突破02月度数据跟踪：生物药 IND数持续增长，聚焦新兴分子临床进展031投资要点01风险提示04证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告投资要点01.2证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明聚焦 ASCO重磅结果，重视创新药行业底部机遇011.ASCO公布多项重磅数据，重点聚焦未满足临床需求2. 创新药产业升级，新兴平台分子仍为临床推进重点 从目前 2022年 1-5月创新药 IND受理数来看，整体受理数同比基本维持稳定，化药与生物药区别度进一步加大，化药 IND申请数同比下降 20%，生物药 IND申请数同比增加 24%。其中 ADC，干细胞疗法及基因疗法 IND受理数同比增加 100%， 100%及 200%，行业整体向高技术壁垒的新兴创新药种类发展，呈现高质量发展态势。 基于分子靶标的分子诊断方法 正在肿瘤诊疗过程中发挥愈发重要的作用 ， 未来大一统的一线二线疗法有望被个体化的分子指标疗法所替代 。 HER2阴性或低表达乳腺癌治疗已进入新阶段 ， 在患者受益的同时 ， 也为国内竞争日益积累的 HER2阳性适应症药物提供了新的临床推进方向 ， 未来有望实现基于适应症的差异化竞争 。 CAR-T疗法经过近 10年的技术开发 ， 通用型 CAR-T及快速生产型 CAR-T技术难关已被一一克服 ， 相关临床结果在未来 1-2年内会逐步披露 ， 相关板块龙头公司有望率先受益 。3证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明01重点公司盈利预测 、 估值与评级代码 简称 股价（元） EPS（元） PE（倍） 评级2021A 2022E 2023E 2021A 2022E 2023E6185.HK 康希诺生物 63.34 7.74 2.67 3.23 8 23 19 暂无1548.HK 金斯瑞生物科技 21.74 -0.17 -0.11 -0.04 / / / 推荐688331.SH 荣昌生物 39.88 0.57 -0.68 -0.35 69 / / 暂无1801.HK 信达生物 26.90 -2.16 -1.03 -0.48 / / / 暂无688105.SH 诺唯赞 87.00 1.70 2.50 2.56 51 34 33 推荐688356.SH 键凯科技 220.18 2.93 3.99 5.48 75 55 40 推荐688690.SH 纳微科技 79.81 0.47 0.70 0.98 169 114 81 推荐1093.HK 石药集团 6.10 0.47 0.52 0.60 12 11 10 暂无资料来源： Wind， 民生证券研究院预测 ;（ 注：股价为 2022年 06月 17日收盘价；未覆盖公司数据采用 wind一致预期 ， 康希诺生物 ， 金斯瑞生物科技 ，信达生物 ， 石药集团 股价单位为人民币 ， 金斯瑞 EPS为美元 ， 港币兑人民币汇率为 0.84） 投资建议： 底部布局超跌的下一代创新药龙头， 目前金斯瑞生物科技子公司传奇生物 Cilta-cel产品已于今日成功在欧洲上市，荣昌生物 RC48与 DS-8201同样布局了 HER2低表达乳腺癌适应症并进入三期临床阶段，信达生物 ORIENT-15在食管鳞状细胞癌适应症已开展全球多中心临床。综合考虑创新药企业的国际化、自主研发能力、医药新科技管线厚度、股价超跌程度， 推荐金斯瑞生物科技，关注荣昌生物以及信达生物 。聚焦 ASCO重磅结果，重视创新药行业底部机遇4 风险提示：业绩不及预期风险，研发进展风险，新业务投资不及预期风险，海外医药政策风险。证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告月度之观：聚焦 ASCO重磅结果，三大领域取得重大突破02.5证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明2022ASCO大会重磅临床数据频出，三方向为未来研究热点 2022年 ASCO大会于 6月 3日 -6月 7日在美国芝加哥召开，作为全球最具权威性的肿瘤领域学术大会之一，每年的ASCO年会都会发布肿瘤领域的前沿研究成果 本次大会重磅结果频出，其中最引人注目的主要集中于以下几个方向 （ 1）肿瘤早筛及伴随诊断方面： 2015年后 ctDNA随着技术逐步成熟，开始进入大规模临床试验阶段。近几年随着数据逐步读出，其在个体化诊疗中发挥的作用日益凸显，未来有望实现更有针对性的抗肿瘤治疗。 （ 2）现有治疗手段更新： ADC领域公布多个针对 HER2阴性 /低表达乳腺癌的重磅临床数据。该适应症多年来始终未有较好的治疗手段出现，这也为目前较为拥挤的 ADC赛道，尤其是 HER2靶向 ADC药物开发提供了新的方向。 （ 3）未来技术发展： CAR-T疗法迎来重大技术更新。自 2012年诺华正式启动 Kymriah临床试验研究 B2101J至今，CAR-T临床开发已走过十年时间。针对自体 CAR-T制备工艺复杂及临床成本高的缺点，通用型 CAR-T和快速生产型CAR-T经过多年开发后已逐步开花结果，有多例重要临床数据于今年 ASCO公布，成果喜人。026证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明 目前手术治疗仍为肿瘤治疗的第一大治疗方法，然而众多肿瘤的术后生存期数据并不令人满意，复发转移率仍较高。持续下降的生存期使其临床上急需精准辅助治疗需求，以根除分子残留病灶（ molecular residual disease, MRD）。其中循环肿瘤 DNA（ circulating tumor DNA, ctDNA）作为提示 MRD的分子指标扮演着十分重要的作用。 ctDNA是血液中肿瘤衍生的片段化 DNA， ctDNA直接来自肿瘤或循环肿瘤细胞，主要由单链或双链 DNA以及单链与双链 DNA的混合物组成，存在于血浆或血清中。 ctDNA中常包含突变、缺失、插入、重排、拷贝数异常以及甲基化等相关基因突变信息， ctDNA分析在肿瘤基因突变谱检测、疾病进展监测、评判肿瘤负荷和预测药物疗效等方面具有重要的临床价值。02图表： ct-DNA在肿瘤诊断中应用资料来源： ASCO，民生证券研究院7伴随诊断公布重磅临床结果，有望更新术后诊疗标准证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明HER2低表达乳腺癌治疗迈入新纪元， ADC平台潜力凸显02图表： DYNAMIC试验设计图表： ct-DNA Dynamic实验结果图表： ct-DNA Dynamic实验结果图表： ct-DNA Dynamic实验结果资料来源： ASCO，民生证券研究院 资料来源： ASCO，民生证券研究院资料来源： ASCO，民生证券研究院 资料来源： ASCO，民生证券研究院 本届 ASCO上一大亮点即为基于ctDNA的肿瘤伴随诊断正式由临床前研究进入临床实践中 。 澳大利亚 DYNAMIC研究结果聚焦利用 ctDNA指示结肠癌术后辅助化疗应用 。 将 441位患者分别 ct-DNA组及标准术后辅助治疗组 ， 利用 ctDNA作为 MRD 检测指标 ， 其中 ct-DNA组只有在 ctDNA检测阳性的情况下 ， 才给予辅助化疗 。 结果显示 ， 利用 ctDNA作为手术后四周的检测指标极大降低了辅助化疗的应用 （ 28%-15%） ， 同时辅助化疗的使用减少总体却不影响3年肿瘤无复发生存率 （ 92.4%vs 91.7%） 。8证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明HER2低表达乳腺癌治疗迈入新纪元， ADC平台潜力凸显02资料来源： ASCO，民生证券研究院图 表 ： Trodelvy结构资料来源： Pubmed，民生证券研究院 Sacituzumab govitecan（ 商品名： Trodelvy） 是一种 Trop2（ 肿瘤相关钙信号转导 2受体 ） 靶向的 ADC治疗药物 ， 其抗体结构未 IgG1分子 ， 中间 linker利用短链 PEG增加水溶性 ， 在 linker末端利用碳酸酯键与载荷 SN-38相连 。 由于碳酸酯本身具有 pH敏感性 ， 在肿瘤细胞内部酸性环境及溶酶体内可以实现定点释放 ， 因而具备了较好的体循环稳定性和肿瘤靶向释放功能 。 其载荷 SN-38是一种拓扑异构酶 I 抑制剂 ， 能够以较高的敏感性阻碍 DNA合成并导致 DNA单链断裂 。 TROPiCS-02（ NCT03901339） 是一项多中心 、 随机 、 对照 、 开放标签的 期临床试验 ， 共入组 543例既往接受内分泌治疗 、 紫杉类药物治疗 ， CDK4/6抑制剂治疗以及 2 4线化疗的晚期激素受体阳性 HER2阴性患者 ， 按照 1： 1随机分组 ， 分别为实验组给予 Trodelvy， 对照组给予医师选择化疗方案 。图 表 ： TROPiCS-02临床试验设计9证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明HER2低表达乳腺癌治疗迈入新纪元， ADC平台潜力凸显02资料来源： ASCO，民生证券研究院图表： Trodelvy展现优异无进展生存期数据 ， 为 HER2阴性乳腺癌患者提供治疗新选择 有效性上 ， 独立评审委员会评估的 Trodelvy组中位 PFS为 5.5个月 ， 对照组 mPFS为 4.0个月 ， HR为 0.66， 意味着疾病进展或死亡风险降低了34%， 具有统计学显著性和临床意义 （ P0.0003） 。 按照给药后时间统计 ， 6个月 PFS为 46.1%比 30.3%， 9个月 PFS为 32.5%比 17.3%， 12个月PFS为 21.3%比 7.1%。 根据目前中位 OS数据来看 ， Trodelvy组人群 mOS为 13.9个月 ， 对照组为 12.3个月 ， HR为 0.84， P为 0.14。 目前总生存期这一关键性数据体现出明显的改善趋势 ， 由于目前生存期数据仍处于随访过程中 ， 数据尚未成熟 。10证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明HER2低表达乳腺癌治疗迈入新纪元， ADC平台潜力凸显02资料来源： ASCO，民生证券研究院图 表 ： DS-8201结构 本届 ASCO中 ADC药物另一重磅数据为阿斯利康与第一三共联合开发的 DS-8201针对激素受体 (HR)阳性或 HR阴性 、 HER2低表达不可切除和 /或转移性乳腺癌患者的三期关键性实验 DESTINY-Breast04。 DESTINY-Breast04是一项全球 208 个中心的 III 期随机对照研究 ， 研究计划入组540 例 HER2 低表达 （ IHC 2+且 ISH 或 IHC 1+） 、 既往接受过 1 或 2 线化疗的不可切除或转移性乳腺癌患者 ， 按照 2:1 比例随机分配至 DS-8201 组和化疗对照组 ， 主要终点为 HR+/HER低表达患者的 PFS。 OS数据显示 ， HR+人群中 ， DS-8201组和对照组的 OS为 23.9和 17.5个月； HR-人群中 ， DS-8201组和对照组的 OS分别为 18.2和 8.3个月；总人群中 ， DS-8201组和对照组的 OS分别为 23.4个月和 16.8个月 。图 表 ： DS-8201乳腺癌 DESTINY-Breast04临床设计图 表 ： DS-8201乳腺癌 DESTINY-Breast04生存期数据11资料来源：第一三共官网，民生证券研究院资料来源：第一三共官网，民生证券研究院证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明聚焦未满足临床需求： HER2低表达或阴性乳腺癌疗法迎来重大突破02 HER2低表达乳腺癌布局较快的是荣昌生物及美雅珂 ， 其中进展较快的是荣昌生物的维迪西单抗 。 荣昌生物曾于 2021年 ASCO大会上披露维迪西单抗针对HER2低表达 (IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的临床结果 。 在 48例患者的 HER2低表达亚组中 ， 确证的 ORR和中位 PFS为 39.6%（ 95%CI： 25.8%、 54.7%） 和 5.7个月 （ 95% CI： 4.1, 8.3） 。 最常报告（ 发生率 10%） 的 3级不良反应包括中性粒细胞计数降低 （ 16.9%） 、 -谷氨酰转移酶升高 （ 12.7%） 和乏力 （ 11.9%） ， 整体安全性数据优异 ， 未来有望凭借较好的安全性实现与 DS-8201的差异化竞争 。 过往曲妥珠单抗 、 帕妥珠单抗 /T-DM1及小分子药物拉帕替尼均折戟于 HER2低表达适应症 ， DS-8201凭借优异药效将患者的总生存期延长了 10个月 ， 达到 18.2个月 ， 成功摘得低表达乳腺癌治疗首个桂冠 。 但同时临床数据也体现其过往的间质性肺炎的副作用仍未有改善 ， 该副作用占比高达 12.1%。图 表 ： HER2低表达乳腺癌全球临床进展情况资料来源：医药魔方，民生证券研究院12证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明新一代 CAR-T技术正式登场，有望大幅提升细胞疗法应用空间02资料来源： ASCO，民生证券研究院 ADI-001是一款靶向 CD20的同种异体 CAR- T细胞 ， 其细胞来源并不是一般 CAR-T疗法较多采用的 T细胞 ， 而是占 T淋巴细胞的 0.5%-5%的 T细胞 。 其表面的 T细胞受体 (TCR)由 链和 链组成 ， 不需要与主要组织相容性复合物 (MHC)分子结合 ， 并且不需要通过抗原提呈细胞 (APC)， 因此通常认为其不具有移植物抗宿主反应 （ GVHD） ， 免疫原性较低 。 从有效性上来看 ， 6名接受治疗患者均接受了中位 3.5线的前线治疗 ， 并有一位接受过 CD19靶向的 Breyanzi CAR-T疗法治疗 。 28天治疗后 ， ORR为67%并且所有 ORR患者均转化为 CR（ 67%） ， 整体治疗效果优异 。 78%的副作用为 1-2级 ， 33%的 CRS率 （ 1-2级 ） ， 安全性表现良好 。图 表 ： ADI-001试验设计剂临床结果13证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明新一代 CAR-T技术正式登场，有望大幅提升细胞疗法应用空间02资料来源： ASCO，民生证券研究院 本届 ASCO上 ， 重庆精准生物汇报了基于快速 CAR-T生产平台PrimeCAR的 MC-1-50早期临床结果 。 其可以在 48小时内产生 CAR-T细胞 ， 并配合严密的质控体系 ， 能够实现患者 7天内完成细胞输注 ， 减少患者等待时间 ， 同时极大提高生产效率 、 降低生产成本 。 截至 2022年 2月 10日 ， 有 13例 r/r B-ALL患者接受了 MC-1-50治疗 ，入组患者的平均骨髓瘤荷达到 58.4%， 治疗过程中未发现剂量限制性毒性 。 84%的患者发生了 CRS， 其中 1级 CRS 7例 (54%)， 2级 CRS 4例(30%)， 未观察到 3的 CRS。 一例患者 (7%)发生 1级 ICANS， 未发生2级 ICANS。 亘喜生物同样在本次 ASCO上公布其具备 “ 次日完成生产 ” 优势的FasTCAR技术 GC012F疗法的最新研究结果 。 该实验是针对 RRMM的多中心 、 一期临床试验 。 有效性上 ， 入组 28例患者分别接受了 GC012F三种剂量水平的单次输注治疗 。 在所有可进行微小残留病灶 （ MRD） 疗效评估的患者中 ，100%（ 27/27） 的患者达到了 MRD阴性； 75%（ 21/28） 的患者达到了微小残留病灶阴性 -严格意义上的完全缓解 （ MRD- sCR） 。图 表 ： MC-1-50临床结果图 表 ： FasTCAR临床结果14资料来源： ASCO，民生证券研究院证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明02从本届 ASCO公布的重磅数据来看 ， 三大方向变化较为重要（ 1） 基于分子靶标的分子诊断方法正在肿瘤诊疗过程中发挥愈发重要的作用 ， 未来大一统的一线二线疗法有望被个体化的分子指标疗法所替代 。（ 2） HER2阴性或低表达乳腺癌治疗已进入新阶段 ， 在患者受益的同时 ， 也为国内竞争日益积累的 HER2阳性适应症药物提供了新的临床推进方向 ， 未来有望实现基于适应症的差异化竞争 。（ 3） CAR-T疗法经过近 10年的技术开发 ， 通用型 CAR-T及快速生产型 CAR-T技术难关已被一一克服 ， 相关临床结果在未来 1-2年内会逐步披露 ， 相关板块龙头公司有望率先受益 。 综合考虑创新药企业的国际化 、 自主研发能力 、医药新科技管线厚度 、 股价超跌程度 ， 推荐金斯瑞生物科技 ， 关注荣昌生物以及信达生物 。15ASCO数据总结证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告月度数据前瞻：生物药 IND数持续增长，聚焦新兴分子临床进展03.16证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 IND及 NDA延续高增长态势 2018-2021年创新药 IND承办数从 454件增加至1060件， CAGR为 33%，增长势头较为迅猛。 2018-2021年创新药 NDA整体保持稳定增长，承办数从 113件增加至 169件， CAGR为 14%。 2022年 1-5月，创新药 IND及 NDA承办数分别为 441件及 61件，同比变动为 0.1%及 -24%。03图表： 2018-2022年 5月，创新药 IND与 NDA承办数量资料来源：医药魔方，民生证券研究院4545467211060441 445113 115 142 169 61 800200400600800100012002018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-5月 2021年 1-5月IND NDA17证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 生物药创新药 IND承办数屡创新高 2018-2021年，化药 1类新药 IND承办数从 270件增加至 520件， CAGR为 24%，其中 2021年增长势头明显，同比增加 30.9%，；同期生物创新药 IND承办数从 154件增加至 434件， CAGR为 41%，增速最快为 2020年，同比增加 77%。 2018-2021年，化药 1类新药 NDA承办数从 68件增加至 99件， CAGR为 13.34%；生物药 1类创新药 NDA承办数从 37件增加至 57件，CAGR为 15%。 2022年 1-5月化药及生物药 IND承办数分别为 196件及 218件，同比变动为 -20%及 24%； NDA承办数分别为 33件及 25件，同比变动为-20%及 -14%。03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表： 2018-2022年 5月，化药 IND与 NDA承办数量（个） 图表： 2018-2022年 5月，生物药 IND与 NDA承办数量（个）资料来源：医药魔方，民生证券研究院27036239752019624268 66 90 9933 4101002003004005006002018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-5月 2021年 1-5月IND NDA154 17030243421817537 46 46 57 25 290501001502002503003504004505002018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-5月 2021年 1-5月IND NDA18证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明0 200 400 600 800 1000罕见病耳鼻喉眼科胃肠道泌尿生殖骨骼肌肉皮肤免疫神经消化呼吸心血管内分泌及代谢血液病感染肿瘤2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-5月国内 CDE审评动态更新 生物创新药 IND适应症分布03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表 ： 化药创新药 IND适应症分布（个） 图表 ： 生物药创新药 IND适应症分布（个） 2022年 1-5月，化药创新药 IND申报适应症重点布局在肿瘤，血液疾病，心血管及免疫。该四类适应症 2021年同比变动为 -34%， -24%， 14%及 -24%。 2022年 1-5月，生物创新药 IND适应症重点分布于肿瘤，血液疾病及免疫。该四类适应症 2021年同比增加 22%， 0%及 4%。资料来源：医药魔方，民生证券研究院0 200 400 600 800 1000麻醉镇痛罕见病诊断耳鼻喉眼科泌尿生殖系统骨骼肌肉皮肤病免疫神经消化呼吸心血管内分泌及代谢血液病感染肿瘤2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-5月19证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 CDE审评动态更新 生物创新药 IND适应症分布03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表 ： 生物创新药 IND分子类型（个） 从目前生物药 IND分子类型分析，申报重点集中于单抗，双抗， ADC， FC融合蛋白，干细胞疗法及 CAR-T疗法。 2022年 1-5月，同比增速较高的为 ADC（ 100%)，干细胞疗法（ 100%）以及基因疗法（ 200%）。0 100 200 300 400 500 600溶瘤病毒CAR TTCR T干细胞疗法基因疗法ADC抗体融合蛋白Fc融合蛋白三抗双抗单抗2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 1-5月20证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内双抗药物最新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院 5月，君实生物提交了 JS203的临床申请，该药物为 CD20和 CD3的双特异性抗体，通过联结并活化 T细胞 (结合 CD3)和淋巴瘤细胞 (结合 CD20)，可有效促进 T细胞杀伤淋巴瘤细胞。图表 ： 国内双抗临床进展临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期 N D A / B L A 提交日期4- 1B B , C L D N 18.2 T J 0 3 3 7 2 1 天境生物 晚期或转移性实体瘤4- 1B B , E G F R H L X 3 5 复宏汉霖,复星医药 晚期恶性实体瘤4- 1B B , P D 1 I BI 3 1 9 信达生物 癌症PM1 0 0 3 普米斯 实体瘤E S1 0 1 科望医药 实体瘤Q L F3 1 9 0 7 齐鲁制药 癌症L BL -0 2 4 维立志博 实体瘤A T G -1 0 1 德琪生物 癌症4- 1B B , B 7- H 4 H BM7 0 0 8 和铂医药 实体瘤A n g 2, V E G F A SK G 7 1 2 奥赛康 新生血管性年龄相关性黄斑变性 n A M DB A F F , I C O S L G A MG 5 7 0 安进生物 系统性红斑狼疮T ecl i s t am ab 强生/赛默飞世尔科技 多发性骨髓瘤E MB-0 6 岸迈生物 复发或难治性多发性骨髓瘤CM3 3 6 康诺亚 复发或难治性多发性骨髓瘤E l ran at am ab 辉瑞制药 多发性骨髓瘤F1 8 2 1 1 2 鲁南制药 多发性骨髓瘤C D 112R , T I G I T SH R-2 0 0 2 恒瑞医药 癌症B 细胞淋巴瘤急性淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗 安进/百济神州 急性淋巴细胞白血病E X 1 0 3 爱思迈生物 非霍奇金淋巴瘤J S2 0 3 君实生物 复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗g l o f i t am ab 罗氏 , 基因泰克 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤RE G N 1 9 7 9 再生元 / 再鼎医药 / 康泰伦特药业 B 细胞淋巴瘤（ B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ B - N H L ）T Q B2 8 2 5 正大天晴 血癌ep co ri t am ab 艾伯维 / G e n m a b/ V e t t e r P h a r m a - F e r t i g u n g 复发 / 难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤G B2 6 1 嘉和生物 非霍奇金淋巴瘤 , 慢性淋巴细胞白血病C D 20, C D 47 I MM0 3 0 6 宜明昂科B 细胞淋巴瘤（难治或复发性 C D 20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤）C D 22, C D 3 J N J -7 5 3 4 8 7 8 0 强生中国 癌症C D 3, C D 38 Y 1 5 0 友芝友 多发性骨髓瘤C D 3, C L D N 18.2 Q L S3 1 9 0 5 齐鲁制药 实体瘤A MG 7 5 7 安进生物 小细胞肺癌Q L S3 1 9 0 4 齐鲁制药 肿瘤BC3 4 4 8 智康弘义 实体瘤SME T -1 2 时迈药业 实体瘤胃癌非肌层浸润性膀胱癌M7 0 1 友芝友 癌性腹水C D 3, G P C 3 C M 350 康诺亚 实体瘤C D 3, G P R C 5D T al q u et am ab 强生 / 赛默飞世尔科技 多发性骨髓瘤E X 1 0 1 爱思迈生物 实体瘤BC0 0 4 步长制药 癌症M8 0 2 友芝友 实体瘤C D 3, M u c 17 A MG 1 9 9 安进 / 百济神州 M U C 17 阳性的胃癌和食管胃结合部癌C D 3, P S M A A MG 1 6 0 安进 / 百济神州 成人转移性去势抵抗性前列腺癌 ( m C R P C )C D 3, E G F RC D 3, E pC A M卡妥索单抗 凌腾医药C D 3, H E R 2B C M A , C D 3C D 19, C D 3A -3 1 9 亿一生物C D 20, C D 3C D 3, D L L 3靶点 候选药物 公司 适应症临床状态4- 1B B , P D L 121证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期 N D A / B L A 提交日期H E R 2, H E R 3 Z en o cu t u zu m ab 勃林格殷格翰 / 泰格医药 晚期恶性实体瘤I BI 3 1 5 信达生物 癌症SSG J -7 0 5 三生国健 , 三生制药 实体瘤重组抗 H E R2 结构域和结构域双特异性抗体 四环医药 , 轩竹生物 癌症晚期 H E R 2 阳性乳腺癌或胃 / 胃食管连接处腺癌胆道癌食管腺癌MBS3 0 1 天广实 胃癌 ; 乳腺癌胃癌 ; H E R 2 阳性乳腺癌胃癌 ; 胃食管交界处癌H E R 2 阳性乳腺癌RO 7 2 4 7 6 6 9 罗氏中国 肝癌肝内胆管癌 ; 肝细胞癌肿瘤黑素瘤E MB-0 2 岸迈生物 实体瘤L A G 3, P D L 1 I BI 3 2 3 信达生物 癌症O X 40, P D L 1 K N 0 5 2 康宁杰瑞 肿瘤癌症结外 N K / T 细胞淋巴瘤皮肤鳞状细胞癌小细胞肺癌肝细胞癌P D 1, T G F - J S2 0 1 君实生物 癌症I BI 3 2 1 信达生物 实体瘤Z G 0 0 5 信达生物 实体瘤A Z D 2 9 3 6 阿斯利康 非小细胞肺癌A Z D 7 7 8 9 阿斯利康 实体瘤BI S5 健信生物 肺癌P D 1, V E G F - A A K 1 1 2 康方生物 实体瘤G T 9 0 0 0 8 抗体蛋白 开拓药业 实体瘤淋巴瘤实体瘤Q L S3 1 9 0 1 齐鲁制药 癌症H L X 3 0 1 复宏汉霖 实体瘤SH 0 0 6 圣和药业 实体瘤B1 9 6 2 天士力生物 实体瘤PM8 0 0 2 普米斯生物 实体瘤I MM2 5 1 0 昂科生物 实体瘤血癌实体瘤V E G F - A , A n g 2 Fari ci m ab 罗氏中国视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 , 湿性年龄相关性黄斑变性 , 糖尿病黄斑水肿P D 1, N A SSG J -7 0 6 三生国健 淋巴瘤 , 实体瘤PM1 0 2 2 普米斯 NASSG J -7 0 7 丹生医药 实体瘤T Q B2 8 5 8 正大天晴 实体瘤P D 1, T I M 3P D L 1, V E G FNAP D 1, T I G I TP D L 1, T G F - BJ -0 0 5 博际生物P D L 1, T I G I TH B0 0 2 5 华奥泰生物L A G 3, P D 1 MG D 0 1 3 再鼎医药 / 味之素 / M a c r oG e n i c sP D 1, P D L 1 I BI 3 1 8 信达生物H E R 2, P D 1H E R 2zan i d at am ab 百济神州K N 0 2 6 康宁杰瑞靶点 候选药物 公司 适应症临床状态国内双抗药物最新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院 5月， CDE受理了 AZD7789的IND申请， AZD7789是阿斯利康重点在研的 PD1/TIM3 双特异性单克隆抗体， 2021年在美国率先进入临床，适应症为晚期实体瘤和血液系统恶性肿瘤，目前阿斯利康暂时未披露其临床前研究结果。图表 ： 国内双抗临床进展22证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 ADC药物最新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院图表 ： 国内 ADC临床进展 5月新码生物提交了 CD70靶向 ARX305的 IND申请，该药物是公司于 2019年和美国Ambrx合作开发的新一代单克隆抗体，用于治疗 CD70 表达的晚期肿瘤。临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期N D A / B L A 提交日期B e l a n t a m a b m a f odot i n 葛兰素史克 多发性骨髓瘤B e l a n t a m a b m a f odot i n 艾昆纬医药 多发性骨髓瘤C D 19 L on c a s t u x i m a b T e s i r i n e 瓴路药业 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤M R G 001 美雅珂生物 非霍奇金淋巴瘤T R S 005 特瑞思药业 非霍奇金淋巴瘤奥加伊妥珠单抗 辉瑞制药 急性淋巴细胞白血病奥加伊妥珠单抗 惠氏制药 / 辉瑞制药 急性淋巴细胞白血病维布妥昔单抗 武田药品复发性 / 难治性 C D 30 阳性霍奇金淋巴瘤（ HL ）或系统性间变性大细胞淋巴瘤（ s A L C L ）C D 30- D M 1 张江生物 / 交联药物复发 / 难治性 C D 30 阳性血液肿瘤（其中外周 T 细胞淋巴瘤处于 Ib 期）C D 38 S T I - 6129 艾森药业 AL 淀粉样变性C D 70 A R X 305 新码生物 癌症维博妥珠单抗 L on z a / 罗氏制药 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤N B T 508 新港生物 / 东曜药业 非霍奇金淋巴瘤C E A C A M 5 S A R 408701 赛诺菲 非小细胞肺癌C M G 901 康诺亚生物 实体瘤S Y S A 1801 巨石生物 实体瘤J S 107 君实生物 实体瘤（拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤）L M - 302 礼新医药 实体瘤R C 118 荣昌生物 实体瘤S K B 315 科伦博泰生物 实体瘤R C 108 荣昌生物 实体瘤S H R - A 1403 恒瑞医药 实体瘤T e l i s ot u z u m a b V e dot i n 艾伯维医药 非小细胞肺癌D R 5 O ba 01 和元艾迪斯生物 非小细胞肺癌E G F R , H E R 3 B L - B 01D 1 百利药业 实体瘤（拟用于局部晚期或转移性上皮肿瘤）C D 276 D S - 7300a 第一三共 实体瘤C L D N 18.2c - M e t临床状态B C M AC D 20C D 22C D 30C D 79b靶点 候选药物 公司 适应症资料来源：医药魔方，民生证券研究院23证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 ADC药物最新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院 5月，默沙东提交了 ROR1靶向Zilovertamab vedotin的 IND申请。该药物来自于默沙东以 27.5亿美元收购的VelosBio。 根据其海外一期临床观察， Zilovertamabvedotin在 15名 MCL患者中的 7名（ 47%； 4 名部分和 3 名完全）和 5名DLBCL患者中的 3 名（ 60%； 1 名部分和2 名完全）中产生了客观肿瘤反应。图表 ： 国内 ADC临床进展临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期N D A / B L A 提交日期实体瘤非小细胞肺癌头颈部鳞状细胞癌晚期胆道腺癌鼻咽癌胃癌子宫内膜癌 ; 卵巢癌 ; 实体瘤输卵管癌 ; 腹膜癌 ; 卵巢癌H E R 3 P a t r i t u m a b D e r u x t e c a n 第一三共 / B a x t e r 非小细胞肺癌A n e t u m a b r a v t a n s i n e 拜耳医药 肿瘤R C 88 荣昌生物 实体瘤M u c 1重组人源化抗 M u c 1 单抗 -T u b201 偶联剂多禧生物 晚期实体瘤n e c t i n - 4 E n f or t u m a b v e dot i n 安斯泰来 尿路上皮癌R O R 1 z i l ov e r t a m a b v e dot i n 默沙东 癌症R O R 2 B A 3021 凯博斯 癌症M R G 004A 美雅珂生物 晚期或转移性实体瘤t i s ot u m a b v e dot i n 湃朗瑞医药 / S e a g e n 癌症D a t opot a m a b de r u x t e c a n 阿斯利康 / 第一三共 乳腺癌F D A 018 抗体偶联剂 张江生物 实体瘤S K B 264 科伦药业 实体瘤三阴性乳腺癌HR 阳性乳腺癌实体瘤尿路上皮癌重组人源化抗 T r op2 单抗 -S N 38 偶联物东曜药业 / 诗健生物 实体瘤重组人源化抗 T r op2 单抗 -T u b196 偶联剂多禧生物 实体瘤糖尿病黄斑水肿视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿D X C 007 多禧生物 复发 / 难治性急性髓系白血病B B - 1701 百力司康 实体瘤B B - 1705 百力司康 实体瘤S H R - A 1904 恒瑞医药 胰腺癌S H R - A 1912 恒瑞医药 B 细胞淋巴瘤S H R - A 1921 恒瑞医药 实体瘤S H R - A 2009 恒瑞医药 实体瘤未知M S L Nt i s s u e f a c t orT R O P 2戈沙妥组单抗 云顶新耀V E G F K S I - 301K odi a k S c i e n c e s / 缔脉生物/ L i f e c or e B i om e di c a l适应症临床状态E G F R M R G 003 美雅珂生物F R M i r v e t u x i m a b s or a v t a n s i n e 中美华东制药靶点 候选药物 公司24证券研究报告 * 请务必阅读最后一页免责声明国内 ADC药物最新进展03资料来源：医药魔方，民生证券研究院 5月，百利药业提交了 BL-M07D1的 IND申请，该药是一款 HER2靶向药物。图表 ： 国内 ADC临床进展临床前 I N D I 期 II 期 关键 / I I I 期N D A / B L A 提交日期H E R 2 阳性乳腺癌胃癌实体瘤实体瘤卵巢癌胃癌实体瘤