博腾制药2021年度报告-206页_11mb.pdf

年度报告ANNUAL REPORT股票简称：博腾股份股票代码：300363股票简称：博腾股份股票代码：300363致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台让好药更早惠及大众抗病毒、抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等一站式服务平台服务的药物治疗领域抗艾滋、糖尿病、高血压、肝炎、镇痛、银屑病、帕金森、寻常天疱疮、抗菌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、抑郁症等适应症EGFR、PD-L1、GR、5-HT2A、ER、阿片受体1、阿片受体1、COX-2、CD19、CD20 等热门靶点原料药CDMO 制剂CDMO基因细胞治疗CDMO结晶、生物催化、金属催化、流体化学、制备色谱、光化学、氟化学、磨粉等原料药生产产能m32000+实验室面积m229000+全球员工人3700+研发技术团队人1200+运营场地个14原料药技术平台质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等基因细胞治疗技术平台智慧研发、智能工厂、数智化项目运营、数字营销数智化口服固体、注射剂、冻干粉针、口溶膜、冻干口崩片、滴眼剂、喷雾干燥、热熔挤出、乳化增溶、纳米研磨、反向工程等制剂技术平台600+累计服务全球客户家290+累计服务API项目个 13DS-DP协同项目个 60J-STAR向国内引流项目个20项目成功进入下一开发阶段个2支持创新药上市个113引入新客户家1700+累计交付项目个212引入新项目个 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人居年丰、主管会计工作负责人孙敏及会计机构负责人 (会计主管人员 )孙敏声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家领先的医药合同定制研发及生产企业（ CDMO），致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂及生物药的定制研发和定制生产服务， 包括但不限于工艺路线设计、开发及优化，分析方法开发，工艺和分析验证，工艺安全性评估，质量研究，实验室小试、中试、商业化生产等。公司未来经营中可能面对的风险有：服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险以及新业务投资风险。具体如下： 1、服务的创新药退市或被大规模召回以及终端市场需求波动风险 近三年，公司 70% 以上的营业收入来自商业化阶段定制研发生产服务，商业化阶段产品具有单个项目收入大的特点，因此，若发生公司服务的创新药退市或被大规模召回、药品终端市场需求下滑或不达预期等重大变化，公司相应产品的销售将出现大幅下滑 ， 公司业绩将存在波动的风险 。 为此 ， 公司已采取 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 “营销转型 、 产品升级 、 发展工艺化学 CRO”等三大举措 ， 大力推进新业务新客户的开发力度，降低客户集中度和产品集中度。 2、固定资产投资风险 以固定资产为主要依托的产能布局是 CDMO开展业务的支撑，因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相 匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化，项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益，则公司存在因固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年，公司固定资产账面价值分别为 174,820.31万元、 136,327.39万元、 124,468.96万元。 2021年，公司固定资产折旧 17,247.20万元，同比增加 41.99% 。为应对和减少固定资产投资风险，一方面，公司将持续加大市场开发力度，保证业务的持续性；另一方面，公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决 策小组等方式，保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估，提升产能利用效率，保持合理的产能布局。 3、环保安全风险 药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定不利影响。同时，公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严 重影响公司的生产经营状况。公司始终将 EHS作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任，是公司 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 生存发展的基石。同时，伴随着公司十 六 余年对 EHS体系的建设， EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行 EHS培训，同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化，力求从源头减少风险，注重过程风险控制。 4、汇率波动风险 公司的产品主要是出口，且销售的产品主要以美元等外币定价和结算，但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。 2019-2021年，汇率波动给公司带来的汇兑损益金额分别为 291.06万元、 -3,976.78万元、 1,078.90万元。如果人民币对美元等外币持续升值，即使公司产品的外币销售价格不变，也会导致折算的人民币销售收入下降；反之亦然。因此，汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时，一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定，保护双方利益；同时，财务部门负责对汇率进行实时监控，并会采取必要措施，尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。 5、新业务投资风险 报告期内，两大新业务板块 合计 减少公司合并财务报表层面净利润金额约1.06亿元 。 近几年公司新业务板块 仍将处于 “建能力 、 树口碑 ”的业务培育和资本投入期，尽管公司前期已经进行充分的战略规划和行业调研，但若出现投资进度、新业务市场开发不达预期等情况，可能影响新业务发展，对公司整体盈利水平带来负面影响，存在投资失败的风险。为此，公司将加大对新业务的市场开拓力度，引入行业领先人才，对新业务的投资进行审慎评估，降低新业务投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 544,165,320为基数，向全 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 体股东每 10股派发现金红利 1.93元（含税），送红股 0股（含税），以资本公积金向全体股东每 10股转增 0股。 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 4 第二节 公司简介和主要财务指标 . 13 第三节 管理层讨论与分析 . 17 第四节 公司治理 . 39 第五节 环境和社会责任 . 57 第六节 重要事项 . 70 第七节 股份变动及股东情况 . 84 第八节 优先股相关情况 . 91 第九节 债券相关情况 . 92 第十节 财务报告 . 93 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 四、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司、博腾股份、母公司、本企业 指 重庆博腾制药科技股份有限公司 海腾化工 指 重庆海腾化工进出口有限公司，公司之全资子公司 成都博腾 指 成都博腾药业有限公司，公司之全资子公司 江西博腾 指 江西博腾药业有限公司（原江西东邦药业有限公司），公司之全资子公司 飞腾医药 指 上海飞腾医药科技有限公司（原上海飞腾化工科技有限公司），公司之全资子公司 海凯技术 指 Hichem Technologies Limited，海凯技术有限责任公司，公司在香港设立之全资子公司 博腾欧洲 指 Porton Europe NV，博腾欧洲股份有限公司，公司在比利时设立之控股子公司 博腾美研 指 Porton USA, L.L.C.，博腾美研有限公司，公司在美国新泽西设立之全资子公司 J-STAR 指 J-STAR Research,Inc.，博腾美研在美国新泽西收购的全资子公司，公司之全资二级子公司 博腾美国 指 Porton Americas, Inc.，博腾美国有限公司，公司在美国设立之全资子公司 博腾瑞士 指 Porton Pharmaceutical Chemicals GmbH，博腾瑞士有限公司，公司在瑞士设立之全资子公司 博腾生物研究院 指 重庆博腾生物医学研究院有限公司，公司之全资子公司 博腾药业 指 重庆博腾药业有限公司，公司之全资子公司，主要承接公司制剂 CDMO业务 宇阳药业 指 湖北宇阳药业有限公司，公司之控股子公司 上海腾卓 指 上海腾卓药业有限责任公司，公司之全资二级子公司 苏州博腾 指 苏州博腾生物制药有限公司，公司之控股二级子公司，主要承接公司生物药 CDMO业务 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司（原浙江博腾药业有限公司），原公司之参股公司 润生药业 指 润生药业有限公司，公司之参股公司 海步医药 指 北京海步医药科技有限公司（原北京海步医药科技股份有限公司），公司之参股公司 报告期 指 2021年 1月 1日 -2021年 12月 31日 元 /万元 指 人民币元 /万元 医药中间体 指 原料药合成工艺过程中的中间物质，属于医药精细化学品，生产不需要药品生产许可证， 根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非 GMP中间体和 GMP中间体 API 指 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分，也称原料药，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的制剂 制剂 指 能提供人体直接使用的最终药物形式 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 创新药 指 New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，通过新药申请获得批准则可上市销售 基因细胞治疗 指 细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗。基因治疗是指通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因，主要可分为基因替代和基因编辑 CAR-T细胞 指 Chimeric antigen receptor T-cell，嵌合抗原受体 T细胞， CAR-T细胞免疫疗法是指通过基因修饰技术、将带有特异性抗原识别结构域及 T细胞激活信号的遗传物质转入 T细胞，使 T细胞能够识别肿瘤细胞表面的特异性抗原，并通过释放多种免疫因子杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的 AAV 指 Adeno-Associated Virus，腺相关病毒，是简单的非致病性单链 DNA病毒，需要辅助病毒参与生活周期，辅助病毒通常为腺病毒 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务组织，主要是 接受制药企业或研发机构的委托，提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优化、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药（含中间体）研发及生产、制剂研发及生产等业务 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发服务组织，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，按照服务内容不同，可分为药物发现 CRO、临床 CRO、工艺化学 CRO等 CMC 指 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药开发过程中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管理局，原 CFDA EMA 指 European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization，世界卫生组织 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 EHS 指 Environment, Health and Safety，环境、健康和安全 临床前研究 指 临床试验以前的一个研究阶段，在此期间，重要的安全性评价等数据将被收集 临床一期 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据 临床二期 指 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 临床三期 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 临床早期 指 临床二期及以前阶段 临床后期 指 临床三期至新药申请阶段 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 巨潮资讯网 指 ，中国证监会指定信息披露网站 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博腾股份 股票代码 300363 公司的中文名称 重庆博腾制药科技股份有限公司 公司的中文简称 博腾股份 公司的外文名称（如有） Porton Pharma Solutions Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Porton 公司的法定代表人 居年丰 注册地址 重庆市（长寿）化工园区精细化工一区 注册地址的邮政编码 401221 公司注册地址历史变更情况 本报告期内未变更 办公地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 办公地址的邮政编码 400714 公司国际互联网网址 电子信箱 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陶荣 皮薇、汪星星 联系地址 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 重庆市北碚区水土园区方正大道重庆博腾制药科技股份有限公司新药外包服务基地研发中心 电话 023-65936900 023-65936900 传真 023-65936901 023-65936901 电子信箱 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（ ） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 14 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 杭州市 上城区 钱江路 1366号华润大厦 B座 签字会计师姓名 陈应爵、黄娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2021年 2020年 本年比上年增减 2019年 营业收入（元） 3,105,149,629.68 2,071,875,421.80 49.87% 1,551,298,762.27 归属于上市公司股东的净利润（元） 523,915,383.33 324,416,211.29 61.49% 185,550,375.49 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 502,713,329.09 288,226,952.19 74.42% 162,088,354.80 经营活动产生的现金流量净额（元） 480,173,087.10 504,374,812.57 -4.80% 351,373,889.80 基本每股收益（元 /股） 0.97 0.61 59.02% 0.35 稀释每股收益（元 /股） 0.97 0.60 61.67% 0.35 加权平均净资产收益率 14.21% 10.09% 增加 4.12个百分点 6.25% 2021年末 2020年末 本年末比上年末增减 2019年末 资产总额（元） 6,562,035,209.95 4,496,939,175.86 45.92% 3,955,481,924.55 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,981,557,111.07 3,391,430,127.18 17.40% 3,066,684,114.86 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 支付的优先股股利 支付的永续债利息（元） 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元 /股） 0.9628 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 15 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 542,859,651.10 712,959,172.29 773,997,978.15 1,075,332,828.14 归属于上市公司股东的净利润 88,091,336.52 126,477,604.21 146,131,880.12 163,214,562.48 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 75,267,992.56 126,014,803.97 151,559,752.54 149,870,780.02 经营活动产生的现金流量净额 35,593,516.02 104,790,577.25 110,243,866.22 229,545,127.61 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 八、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 2021年金额 2020年金额 2019年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -931,636.58 -6,259,186.52 -4,734,748.22 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 19,674,709.41 15,933,300.40 15,479,862.45 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 1,247,040.04 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 6,056,560.90 14,135,062.00 8,526,197.04 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -541,213.29 18,571,035.47 3,464,480.94 其他符合非经常性损益定义的损益项目 88,331.54 减：所得税影响额 3,859,651.70 6,191,980.08 10,277.23 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 16 少数股东权益影响额（税后） -714,953.96 -1,027.83 510,534.33 合计 21,202,054.24 36,189,259.10 23,462,020.69 - 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 将 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 17 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司所处行业为医药合同定制研发生产（ CDMO）行业，是为全球制药公司及生物技术公司提供临床前开发、临床试验直至上市等药物全生命周期所需的合同定制开发和生产服务。 CDMO行业是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化逐步发展起来的，起源于欧美，逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。 CDMO企业能够帮助客户 更快、更高效地开发药物，且具备成本优势 。 CDMO服务专业而细分，行业内每一家公司的服务范围可能不尽相同。从药物价值链的角度， CDMO服务涵盖化学药（包括起始物料、中间体、原料药、制剂等），生物药（包括抗体、基因治疗、细胞治疗等）等不同类型；从药物生命周期的角度， CDMO服务涵盖药物从临床前开发到临床试验直至上市的全过程。因此，行业整体呈现集中度低、分散化的特点。 2021年， CDMO行业保持快速发展的态势。根据国内外 CDMO企业已披露的信息， 2021年，海外龙头 CDMO企业 Lonza、Catalent收入增速分别为 20%、 26%，均创其近三年增速新高；国内 CDMO企业收入规模在 20亿元以上的，收入增速均保持在40%以上，收入增长呈加速趋 势。驱动 CDMO行业发展的主要因素如下： 1、新兴生物技术公司（ Biotech）的崛起带动全球创新药研发结构变化，促进 CDMO市场需求增长 由于 CDMO行业的下游客户为国内外制药公司（ Big Pharma以及 Biopharma）以及新药研发机构（ Biotech），我们可以从下游客户管线、全球药物研发管线等方面来判断 CDMO行业的市场需求及行业趋势。客户管线层面，首先，全球新药研发正在发生结构性变化。新药研发由跨国制药公司为主导逐渐演变成新药研发机构与跨国制药公司共同主导，且新药研发机构正逐渐成为主要的创新源 头。这一变化直接带动了外包需求的增长，因为新药研发机构主要以轻资产模式运行，由于新药研发的高风险，新药研发机构一般不会轻易自建产能，尤其是在药物早期开发阶段，他们主要依靠外包服务机构提供专业化服务，一方面可达到减少前期投入成本、控制风险的目的；另一方面，更重要的是，可以借助 CDMO企业的专业化平台，帮助其快速、高效的推进药物的开发进程。 从公司的业务发展来看，也正见证行业的变化趋势。 2021年，公司前十大客户中， Biotech客户占四席，其中 3家为海外客户， 1家为国内客户，均为近几年开发的新客户。 2021年 ， Biotech客户收入占公司总收入的比重约 20%。 Biotech客户正成为公司业务发展的新动能。 2、全球药物在研管线稳定增长，下一代生物疗法快速发展 除客户层面，全球药物研发投入及管线的增长是药物外包服务需求增加的最直接体现。 2021年， FDA批准 50款新药，其中包括公司服务的某 Biotech客户的一款小分子创新药。 2020年，全球销售收入前二十的制药公司研发投入合计高达 1,230亿美金，首次超过其收入的 20%，较 2019年增长 12%。同时，根据 Pharmaprojects于 2021年 1月发布的 Pharma R&D Annual Review 2021，全球活跃研发管线数已进一步扩大至 18,582个（截至 2021年 1月），较 2020年增长 4.76%，较 2001年的 5,995个增长 210%。剔除 1,337个已上市药物，约 90%的管线处于临床前至上市申请阶段。 在研药物类型层面，目前以基因细胞治疗为代表的下一代生物疗法正快速发展。根据美国基因与细胞治疗学会（ American Society of Gene and Cell Therapy， ASGCT）于 2021年 10月发布的 2021年第三季度细胞基 因治疗行业报告，全球共 1,890个细胞基因治疗在研疗法处于临床前至上市申请阶段，其中临床前 1,353个，占比 72%；临床一期 264个，占比 14%；临床二期 239个，占比 13%；临床三期 29个，占比 2%，上市申请阶段仅为 5个。由此可见，基因细胞治疗管线仍处于早期开发阶段，临床前管线数量居多。随着新增管线的增长以及在研管线逐步推进到临床和上市， CDMO需求有望逐步放量。 3、药物研发成功率降低，为降本增效，制药企业外包意愿增强 随着药物研发管线的扩大，药物开发方式也在逐渐演变。根据 IQVIA Institute for Human Data Science发布的 Global Trends in R&D Overview through 2020，全球药物研发综合成功率自 2015年起呈下降趋势， 2020年，药物研发综合成功率为 9.8%，尽管略高于 2019年的 8%，但仍低于过去十年的平均水平。 CDMO企业能够为制药公司降低药物研发带来的资产投资风险，更重要的是，提高研发效率。近年来，一些大型制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂，也进一步释放了传统制药 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 18 公司内部制造开始向外包倾斜的信号。 4、中国制药产业活力带 动国内市场 CDMO需求 在中国，自 2015年开启药品监管制度改革大幕以来，国内制药行业的创新活力不断释放，监管制度和政策不断完善。2017年，原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ ICH），标志着中国药品注册技术逐步与国际接轨。根据 IQVIA Institute for Human Data Science发布的 Global Trends in R&D Overview through 2020， 2020年，总部位于中国的公司持有的在研管线数量占全球临床早期管线的 12%， 2015年这一比例仅为 3%。 尽管中国创新药发展当前面临靶点过度重复、原创新力不足、支付体系不完善等痛点，但长远来看，面对广阔的市场需求，那些满足临床需求和拥有竞争力的创新药企业仍有望脱颖而出，拥有服务全球新药研发经验的 CDMO企业能够帮助中国创新药企业更快更好地推进药物开发进程。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司作为国内领先、国际认可的一站式 CDMO综合服务商，自 2005年成立以来，公司始终坚持深耕创新药定制研发生产服务领域，凭借领先的研发技术平台能力，扎实的工艺开发和制造能力、完善的质量和 EHS管理体系、系统的 项目管理及知识产权管理能力，积极进取、不断进化的文化及管理理念， 经过 16余年的发展和服务经验积累，本着让好药更早惠及大众的使命， 已成长 为 为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学药（包括起始物料、中间体、原料药、制剂）和生物药（包括质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗）定制研发和定制生产的端到端综合制药服务平台。 公司所处的 CDMO行业是药物开发专业化分工的产物，服务药物从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期，下游客户主要为国内外制药公司（ Big Pharma以及 Biopharma）以及新药研发机构（ Biotech）。如下图 1所示，按照业务板块，公司主要业务可分为：（ 1） 原料药 CDMO业务，主要为客户提供 化学药 开发及上市过程所需起始物料、中间体及原料药的工艺路线设计、工艺开发、工艺优化、分析方法开发、中试级生产、 CMC注册支持、商业化生产等一系列定制研发及生产服务；（ 2） 制剂 CDMO业务，主要为客户提供小分子药物开发所需制剂处方工艺开发及优化、分析方法开发及验证、复杂制剂开发、改良剂型开发等定制研发与生产服务；（ 3）生物 CDMO业务，即基因细胞治疗 CDMO业务，主要为客户提供质粒、病毒载体及细胞治疗 CDMO服务。 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 19 图 1：博腾服务 截至报告期末，公司累计服务客户超 600家，交付项目近 1,800个，服务终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等重大疾病治疗领域。 三、核心竞争力分析 （一） “端到端 ”的商业模式，满足客户一站式服务需求 由于药物开发的专业性，不同临床阶段、不同客户对 CDMO企业的能力要求和服务需求各有差异。因此，建立完善的能力体系，是 CDMO企业作为服务平台为全球客户提供服务的核心竞争力之一。经过十六年的业务积累和进化，公司已经建立覆盖原料药 CDMO、制剂 CDMO及基因细胞治疗 CDMO三大业务板块的能力，能够为药物开发从临床前到临床试验直至上市全生命周期提供所需服务。 1、从研发技术到生产的系统性能力，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 20 目前，公司在重庆、上海、成都、苏州、美国新泽西拥有 8个研发中心（场地），业务涵盖原料药 CDMO、制剂 CDMO和基因细胞治疗 CDMO三大板块。截至报告期末，公司在中美两地拥有研发技术人员 1,201人，其中美国团队 103人，中国团队 1,098人。公司研发技术平台正通过 “更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿 ”等方式来持续保持公司的竞争力。同时，公司工厂技术部拥有丰富的项目经验和知识积累，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。 此外，公司还拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。 2、中美两地协同的研发技术及人才资源 公司于 2017年收购 J-STAR，在过去四年中， J-STAR不断扩充团队、实验室规模以及业务规模 ，截至报告期末， J-STAR已在美国新泽西拥有 2个研发场地，能够承接临床早期原料药 CRO及制剂服务。未来，公司还将进一步通过中美两地的协同为全球客户提供 “端到端 ”的服务。 （二）长期积累的合规性和良好的交付记录 CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、 EHS事故等严重违法违规或侵害客户知识产权等情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择 CDMO企业作为供应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十六余年的积累，在业界 建立了良好的口碑和交付记录，为公司持续开发新业务奠定坚实的基础， EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。 1、 EHS管理体系 环保、职业健康和安全是 CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实 EHS体系，通过十六余年服务跨国制药企业的经验积累，公司 EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了一套基于国际最佳实践的 EHS管理体系，还通过不断优化和提升生产工艺，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色生产。 2、 质量管理体系 质量是药品的生命线， CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。与 EHS一样，质量也是 CDMO企业最基础和最重要的管理体系。公司质量管理体系按照 ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和 GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。公司拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，公司长寿生产基地拥有美国 FDA、日本 PMDA、中国 NMPA、欧洲 EMA和 WHO的良好现场检查记录。 3、知识产权和商业秘密保护体系 公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（ IP）、商业秘密等，因此，从员工意识到流程管理到信息系统建设， CDMO企业都需要建立起严格的 IP和商业秘密保护管理系统。在过去十六余年里，公司始终秉承尊重客户 IP和商业秘密的宗旨服 务客户，从未发生一起泄漏或者窃取客户知识产权的事件，在业界建立 了良好的口碑。 （三）深耕 CDMO行业十六载，作为 “先发者 ”构建核心竞争力 丰富的项目和客户服务积累构建 CDMO行业 “先发者 ”的天然竞争壁垒。公 司每年服务数以百计的客户和项目。在服务过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已与来自全球前五十大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的超过 600家客户建立业务联系。 在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随 其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机构有相对广泛的合作基础以及良好的品牌形象，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。 （四） “客户第一、追求卓越 ”的企业文化，打造值得信赖的品牌影响力 公司将 “客户第一、追求卓越、不断创新、坚守合规 ” 的服务准则贯穿在每一次的客户服务中，不断优化客户体验。通过十六余年的积累，公司已在主要合作伙伴中建立了品牌信任度和影响力。此外，公司还通过加强技术推广，不断提升市场认知度，持 续获得新客户的认可。报告期内，上海挚盟医药科技有限公司授予公司 “2020最佳外部合作伙伴 ”、劲方医药科技（上海）有限公司授予公司项目团队 “杰出贡献合作伙伴 ”称号。 重庆博腾制药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 21 四、主营业务分析 1、概述 2021年的圆满收官为公司战略新周期打下了坚实基础 。 经过 4年的战略转型升级 ， 公司已建立涵盖 “原料药 CDMO”、 “制剂 CDMO”、 “基因细胞治疗 CDMO”三大板块的业务体系 ， 能够为客户提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的 CDMO服务 。 公司将始终秉承 “成为全球最开放 、 最创新 、 最可靠的制药服务平台 ， 让好药更早惠及大众 ”的使命愿景和可持续发展理念，以高效、可靠的服务和交付，支持全球客户的药物开发和生产。 2021年，公司实现营业收入 31.05亿元，同比增长 50%，收入规模创历史新高。报告期内，公司收入贡献主要来自核心业务板块原料药 CDMO业务 ， 实现营业收入 30.69亿元 ， 同比增长 51%。 制剂 CDMO业务 ， 实现 “从 0到 1”的突破 ， 实现营业收入2,016万元。基因细胞治疗 CDMO业务