深度报告-开源证券-博腾股份-300363.SZ-公司首次覆盖报告_打造端到端CDMO服务平台_公司迈入发展新周期_32页_2mb.pdf

医药生物 /化学制药 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 32 博腾股份 （ 300363.SZ） 2022年 05月 16日 投资评级： 买入 （ 首次 ） 日期 2022/5/16 当前股价 (元 ) 71.45 一年最高最低 (元 ) 109.77/55.95 总市值 (亿元 ) 388.81 流通市值 (亿元 ) 322.84 总股本 (亿股 ) 5.44 流通股本 (亿股 ) 4.52 近 3个月换手率 (%) 145.82 股价走势图 数据 来源： 聚源 打造 端到端 CDMO服务 平台 ， 公司 迈 入 发展新周期 公司首次覆盖报告 蔡明子（分析师） 余汝意（联系人） 证书编号： S0790520070001 证书编号： S0790121070029 打造端到端 CDMO服务平台，公司迈入发展新周期 凭借十七年的行业经验，博腾股份在小分子药物领域已打造“中间体 -原料药 -制剂”全产业链的服务平台，并着眼生物医药未来，横向拓展前景广阔的细胞基因治疗领域。短期内 ， 原料药 CDMO业务仍将是公司业绩最重要的增长点，并有望持续实现稳健增长；中 长 期维度 看 ， 制剂和基因细胞治疗两大新业务迎来快速发展期 ， 进一步 打开 公司 成长天花板。 我们看好公司的长期发展，预计 2022-2024公司的归母净利润为 15.02/15.11/17.61亿元， EPS为 2.76/2.78/3.24元，当前股价对应 PE为 25.9/25.7/22.1倍， 估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 原料药 CDMO： 大订单贡献弹性 ，常规业务 导流效应显现，稳健增长可期 公司先后与某大型跨国制药公司签订近 9亿美元订单，预计将显著增厚 2022年的业绩 ， 相关药品的商业化 不同于以往小分子创新药的放量趋势，全球新冠流行下，对新冠小分子药物的需求将集中释放，博腾股份顺利承接相关订单，充分印证公司在研发、生产及供应链 管理 等方面具有较强 的 能力，是对公司小分子药物CDMO 能力的充分认可。 剔除大订单， 随着公司前端培育的项目向后端逐步导流及持续向 API转型升级，公司原料药 CDMO业务有望 持续 保持稳健增长。 筑巢引凤 ， 制剂和基因细胞治疗两大 新业务迎来快速发展期 制剂的剂型多样，每类剂型的技术 要求 也有较大的差异，为满足客户多样化的需求，需要服务商搭建多种技术平台。博腾股份已逐步建立起多种剂型的服务能力 ，在 原料药 -制剂协同下，制剂 CDMO业务订单快速增长 。 CGT行业处于快速发展期，公司也已搭建具有优势的全方位技术平台，我们预计，公司 CGT CDMO业务有望保持快速增长，为公司的长期发展打开新的空间。 风险提示： 服务的创新药终端市场需求波动风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险以及新业务投资风险。 财务摘要和估值指标 指标 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 (百万元 ) 2,072 3,105 7,590 7,886 9,034 YOY(%) 33.6 49.9 144.4 3.9 14.6 归母净利润 (百万元 ) 324 524 1,502 1,511 1,761 YOY(%) 74.8 61.5 186.7 0.6 16.5 毛利率 (%) 41.7 41.4 42.4 41.7 41.5 净利率 (%) 15.7 16.9 19.8 19.2 19.5 ROE(%) 9.5 11.4 25.7 20.9 19.7 EPS(摊薄 /元 ) 0.60 0.96 2.76 2.78 3.24 P/E(倍 ) 119.8 74.2 25.9 25.7 22.1 P/B(倍 ) 11.5 9.8 7.2 5.7 4.6 数据 来源： 聚源 、 开源证券研究所 -60%-30%0%30%60%90%2021-05 2021-09 2022-01博腾股份 沪深 300开源证券 证券研究报告 公司首次覆盖报告 公司研究 公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 32 目 录 1、 国内领先 +国际认可的卓越 CDMO企业 . 4 1.1、 公司股权结构清晰，各子公司协同发展 . 5 1.2、 全球化布局，打造国际化的专业服务能力 . 6 1.3、 战略调整及时，客户结构不断优化，业绩收入稳步提升 . 7 1.4、 加大固定资产投资，并提升运营能力 . 9 2、 CDMO全球市场需求旺盛，国内公司快速发展 . 9 2.1、 全球市场需求旺盛， CDMO市场规模快速扩容 . 10 2.1.1、 新药研发成本高、周期长、成功率低，制药公司外包意愿增强 . 10 2.1.2、 Biotech公司崛起，外包意愿更强烈 . 12 2.2、 中国 CDMO行业迎来高速发展的黄金时代 . 12 2.2.1、 全球医药研发外包服务需求加速向中国转移 . 13 2.2.2、 政策支持下，国内创新药行业蓬勃发展 . 13 3、 打造端到端的 CDMO服务平台，未来发展可期 . 15 3.1、 原料药 CDMO：导流效应逐渐显现，稳健增长可期 . 16 3.1.1、 做深产品链，推动 CDMO业务由中间体向 API升级 . 17 3.1.2、 坚持技术驱动战略，构建核心竞争壁垒 . 18 3.2、 进一步做深小分子药物产业链，战略布局制剂 CDMO新业务，构建未来业绩增长点 . 20 3.3、 聚焦于高景气度的细胞和基因治疗领域，有望跻身第一梯队 . 21 3.3.1、 CGT行业快速发展，有望引领第三次生物医药产业变革 . 22 3.3.2、 CGT行业外包率较高， CGT CDMO行业快速发展 . 24 3.3.3、 筑巢引凤，打造 CGT全流程 CDMO服务平台 . 25 3.4、 全方位布局各业务线产能，满足快速发展需要 . 27 4、 盈利预测与投资建议 . 28 4.1、 盈利预测与估值 . 29 5、 风险提示 . 29 附：财务预测摘要 . 30 图表目录 图 1： 历时十七年发展，建设全面服务能力 . 4 图 2： 业务布局满足客户一站式服务需求 . 4 图 3： 公司股权结构清晰 . 5 图 4： 全球医药热点区域的网络布局 . 7 图 5： 客户结构不断优化，业绩收入稳步提升 . 8 图 6： 临床二期及以前的 CRO项目逐步增多 . 8 图 7： 自转型以 来，博腾股份盈利能力持续改善 . 9 图 8： 持续加大固定资产投入（单位：亿元） . 9 图 9： 固定资产周转率逐步提升 . 9 图 10： 预计全球 CDMO行业呈现出稳健增长的趋势（单位：十亿美元） . 10 图 11： 新药研发成本高、周期长、成功率低 . 11 图 12： 新药研发成本逐渐上升，成功率下降 . 11 公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3 / 32 图 13： Biotech公司后期管线占比持续增高 . 12 图 14： 中国 CDMO市场强劲增长（单位：十亿） . 13 图 15： 2016-2026年全球医药研发外包服务市场地域分布 . 13 图 16： 中国药企历年融资事件数及融资金额快速增长 . 14 图 17： 近年来国产创新药首次申报 IND数量快速增长 . 14 图 18： 近年来国产创新药获批数量快速增长 . 15 图 19： 全流程、高质量服务小分子药物的研发与生产 . 16 图 20： CDMO项目漏斗效应逐渐显现 . 17 图 21： CRO业务占 CDMO比例持续提升 . 17 图 22： CRO业务快速增长，有望推动 CMO持续向上 . 17 图 23： API产品数持续增长（单位：个） . 18 图 24： API业务收入实现高增长（单位 :万 ） . 18 图 25： 原料药 CDMO业务加速增长 . 20 图 26： 自身建设加外延投资加速布局制剂 CDMO业务 . 20 图 27： 打造原料药到制剂的一体化服务的能力 . 21 图 28： 全方位搭建制剂技术平台 . 21 图 29： 制剂 CDMO业务承接订单同比增速高达 269%（单位：万） . 21 图 30： 基因治疗主要分为体内 /体外两种形式 . 22 图 31： 细胞和基因治疗快速发展 . 22 图 32： CGT产品引发融资热潮（单位：百万美元） . 23 图 33： 全球多数 CGT项目处于临床早期 . 23 图 34： 国内多数 CGT项目处于临床早期 . 23 图 35： CGT行业外包渗透率高达 77% . 24 图 36： 预计全球 CGT CDMO市场稳步增长（单位：亿美元） . 25 图 37： 预计中国 CGT CDMO市场高速增长（单位：亿元） . 25 图 38： 持续深化细胞和基因治疗 CDMO业务布局 . 25 图 39： 博 腾生物与多家 CGT公司签约合作 . 26 图 40： CGT CDMO收入高速增长（单位：万元） . 27 图 41： CGT CDMO在手订单充裕（单位：亿元） . 27 表 1： 各子公司协同发展 . 5 表 2： 连续四年实施股权激励，凝聚公司力量 . 6 表 3： CDMO公司可提供高附加值服务，提高研发效率 . 12 表 4： MAH制度入法，推动国内创新药外包的快速发展 . 15 表 5： 重大订单规模接近 9亿美元 . 16 表 6： 持续加强技术平台 能力建设 . 19 表 7： 打造 CGT全流程 CDMO服务平台 . 26 表 8： 全方位布局各业务线产能 . 27 表 9： 与可比公司相比，公司估值合理 . 29 公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 4 / 32 1、 国内领先 +国际认可的 卓越 CDMO企业 重庆博腾制药科技股份有限公司成立于 2005年， 十七 年来博腾股份不断加强产能、合规质量体系等基本业务能力建设，核心生产基地均通过美国 FDA审计；在小分子药物 CDMO上，博腾股份顺应客户需求，通过自建 +并购，逐步打造“中间体 -原料药 -制剂”全产业链的服务能力；着眼生物医药未来发展，公司在 2018年开始横向拓展前景广阔的细胞基因治 疗领域。 图 1： 历时 十七年 发展，建设全面服务能力 资料来源： 公司年报、公司官网、 开源证券研究所 经过 十七 年的积累， 公司已成为 针对 全球客户提供化学药（包括中间体、原料药、制剂）和基因细胞治疗定制研发及生产的端到端综合制药服务平台 ， 能够为药物开发从临床前到临床试验直至上市全生命周期提供所需服务。 图 2： 业务布局满足客户一站式服务需求 资料来源： 博腾股份 2021年度业绩说明会 公司成立，总部位于重庆 ，长寿 生产基地启动建设 2014 年 1 月 29 日，博腾股份( 股票代码 : 3 0 0 3 6 3 ) 正式在深圳证券交易所创业板上市 收购美国 J - S T A R R e se a r c h I n c .拓展 工艺化学 CRO 服务 重庆 两江新区新药服务外包基地投入 运营 重庆长寿生产基地 通过日本P M D A 认证 启动 P o r t o n - up 通过 第一次 c G M P 质量审计2014 年2005 年 2009 年 2017 年 长寿生产基地建成投产 重庆、成都研发中心成立 增资海 步 医药，获得 1 6 . 6 7 % 的 股权 苏州 博腾全面启动运营，聚焦基因和细胞治疗 服务 上海张江制剂研发中心 启动 运营 举办 中国新药 C M C 论坛 携手 晶泰科技，开启药物研发 + A I探索 启动同 C o d e x i s 全球战略， 获得生物 催化技术 C D M O 全球独家 授权 建立苏州博腾生物制药有限公司和 基因 细胞治疗 C D M O 业务平台 荣获 2 0 1 2 全球 C M O 领导者奖 ” 首次 零缺陷通过美国 F D A 审计 重庆长寿生产基地通过美国 F D A 审计2015 年2006 年 2013 年2019 年2018 年 2020 年 重庆长寿生产基地通过 E M A 审计，再次 通过美国 F D A 审计 建立 重庆博腾药 业，布局制剂业务2021 年 收购凯惠药业 成为润 生药 业 第二大股东 ，拥有 1 4 .4 3 % 股权公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 5 / 32 1.1、 公司 股权结构清晰，各子公司协同发展 公司 的 第一大股东是重庆两江新区产业发展集团，实际控制人为居年丰、陶荣和张和兵，三人为一致行动人，合计持有公司 26.6%的 股权 。公司旗下子公司众多，各子公司协同发展，有助于公司整合资源。 图 3： 公司 股权结构清晰 资料来源： 公司年报、公司官网、 Wind、开源证券研究所 表 1： 各子公司协同发展 子公司 持股比例 主营业务 飞腾医药 100% 公司全资子公司， API研发中心 江西博腾 100% 公司全资子公司， API生产基地 成都博腾 100% 公司全资子公司， API研发中心 海腾化工 100% 公司全资子公司 博腾美研 100% 公司 全资子公司， 原料药和制剂研发中心，商务开发 博腾药业 100% 公司 全资子公司，主要承接公司制剂 CDMO业务 凯惠药业 100% 公司全资子公司， 临床前和临床早期 (CRO)业务 J-STAR 100% 公司全资二级子公司，原料药和制剂研发中心，商务开发 宇阳药业 70% 公司控股子公司， API生产基地 苏州博腾 50.10% 公司 控股二级子公司，主要承接公司生物药 CDMO业务 药羚科技 60% 公司 控 股 子 公司，数字化建设平台 北京海步医药 16.67% 公司参股公司， 制剂 CDMO业务 ， API产品的国内注册 润生药业 13.81% 公司参股公司， 哮喘和慢阻肺疾病的干粉吸入制剂 资料来源：公司年报 、 开源证券研究所 实际控制人重庆博腾制药科技股份有限公司飞腾医药100% 100% 13.81%陶荣张家港卓远投资14.51 % 8.12%100%4.17%100%重庆两江新区产业发展集团居年丰 张和兵70 %100% 100 %10.82 % 7.70%其他股东54.68%16.67%成都博腾博腾药业博腾生物研究院润生药业海腾化工博腾美研宇阳药业北京海步医药江西博腾100% 100%凯惠药业苏州博腾50.10%蓝色： A P I 业务黄色： G C T 业务红色： DP 业务绿色 ： A P I + D P 业务黑色：数字化 建设 平台J - ST A R100%60 %药羚科技公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 6 / 32 连续四年实施股权激励计划， 稳固公司核心管理和研发力量 ： CDMO行业是一个知识密集型、技术密集型、人才密集型的高壁垒行业，公司的长期稳定发展离不开人才团队，常态化激励是公司人才战略下的重要机制。公司连续 四 年实施面向中高层管理人员及核心业务技术骨干推出的股权激励计划， 有效的稳固公司核心研发力量，并进一步激发创新潜力，将人才与公司长期稳定发展深度绑定，为公司未来发展保驾护航。 表 2： 连续四年实施股权激励，凝聚公司力量 授予日 激励对象 股票类型 授予数量 授予人数 授予价格 三年解锁业绩指标 2019年 8月 中高层管理人员及核心骨干 股票期权 785.2万份 67人 8.86元 /份 2019/2020/2021年营业收入不低于14/17/20.5亿元 限制性股票 191万股 4.43元 /股 2020年 6月 限制性股票 103.3万股 24人 13.04元 /股 2020/2021/2022年营业收入不低于17/20.5/25亿元 2021年 11 月 限制性股票 31.4万股 13人 45.04元 /股 2021/2022/2023年营业收入不低于 24/29/35亿元 2022年 4月 董事、高级管理人员 中高层管理人员、核心骨干 限制性股票 714.0万股 212人 41.50元 /股 以 2020年净利润为基数， 2022/2023/2024年净利润增长率不低于 190%/220%/260% 资料来源：公司公告、开源证券研究所 1.2、 全球化布局， 打造 国际化的专业服务能力 博腾 股份基本完成全球医药热点领域的全覆盖。 公司 在上海、重庆、成都和苏州 等国内医药研发热点区域均 设有多个涵盖原料药、制剂和生物的综合性研发中心 ，便于及时响应客户需求； 在美国拥有 2 个研发基地， 包括原料药和制剂的一体化定制服务 ； 在 欧洲的 瑞士和比利时设立运营中心 ， 做到立足中国，服务全球。 公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 7 / 32 图 4： 全球医药热点区域的网络布局 资料来源： 博腾股份 2021年度业绩说明会 1.3、 战略调整 及时 ， 客户结构不断优化， 业绩收入稳步提升 回归博腾股份 十七 年的发展历程，大体可以分为三个阶段： 2005-2016 年，持续推动 “大客户 +大产品 ”战略 ： 公司在服务强生、吉利德等 大型制药企业 的过程中逐渐建立了符合国际标准的生产、 EHS、质量管理 （ GMP） 体系， 也 积累了丰富的项目管理经验。在此时期，公司主要服务大客户的商业化产品，伴随着全球产能转移，公司迅速成为国内领先的 CMO公司。 2017-2018年 ， 迎来转型期 ： 公司前两大客户强生和吉利德的两大产品终端需求下滑， 严重 影响公司业绩， 2017年公司的营业收入和归母净利润分别同比下滑 11%和 37%。对此，公司积极进行战略转型。 2017年，公司收购美国公司 J-STAR，拓展北美中小企业客户，同时将业 务向前端的早期业务拓展 ， 开始了从 CMO 到 CDMO的转型。 2019年至今，采取 “3+5+N”战略 ： “3”是公司的传统大客户，包括强生、吉利德 、GSK； “5”是指辉瑞、诺华、罗氏、勃林格殷格翰、艾尔建，这 5家虽然体量不及前三家，但公司已经开始为其提供商业化药品中间体； “N”是指众多中小长尾客户。公司意识到仅 服务大客户带来的潜在弊端，开始着力培育中小客户。 大订单交付 推 动 2022第一季度高速增长： 2022Q1，公司实现营业收入 14.43亿元，同比增长 166%。其中，大订单交付下，推动原料药 CDMO业务实现收入 14.33亿元，同比增长 173%，实现高速增长；制剂和基因细胞治疗两大新业务合计实现收入 943万元，同比增长 955%，战略新型业务持续高速增长。 2022 Q1实现归母净利润 3.82亿元，同比增长 333.53%；归母扣非净利润 3.81亿元，同比增长 406.20%。 公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 8 / 32 图 5： 客户结构不断优化，业绩收入稳步提升 数据 来源：公司年报、 Wind、开源证券研究所 随着 博腾股份的逐步转型，公司 中小客户数量和项目数量不断 增加 ， 客户 集中度明显下降 ， 在经营上应对 波动风险 的 能力显著提升 ；同时，公司临床二期及以前的CRO项目逐步增多，业绩收入有望稳步提升。 图 6： 临床二期及以前的 CRO项目逐步增多 数据来源：公司公告、开源证券研究所 自 2017年转型以来，公司盈利能力稳步提升： 博腾股份整体 销售毛利率由 2017年的 36.74%稳步提升到 2021 年的 41.36%；净利率由 2017 年的 7.98%提升到 2021年的 15.32%，盈利能力持续改善；我们预计，随着公司在经营管理上持续完善，盈利能力仍有提升空间。 CMO大订单交付，推动公司盈利能力再次提升： 2022Q1公司毛利率为 48.94%，同比提升 8.6个 pct，达到历史最高水平；净利率 24.83%，同比提升 8.7个百分点，-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%350%400%051015202530352009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022Q1营业总收入 (亿 ) 归母净利润（亿） 营收同比增速 归母净利润同比增速“大客户 +大产品” 转型期 “ 3+5+N”0501001502002503003504004502018 2019 2020 2021新药申请及上市 临床三期 临床二期及以前公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 9 / 32 CMO大订单交付，推动盈利能力再次提升。 图 7： 自转型以来，博腾股份盈利能力持续改善 数据来源： Wind、开源证券研究所 1.4、 加大 固定资产投资 ，并提升运营能力 为匹配未来业务增长的需要，近年来公司加快产能建设： 截至 2021年末， 公司固定资产 投入 达到 17.48亿元，同比增长 28%；在建工程达到 3.42 亿元，同比增长81%。 同时，博腾股份运营效率稳步提升： 固定资产周转率 由 2019 年的 1.27 提升到2021年的 2.0，整体稳步提升，运营能力明显提高。 图 8： 持续加大固定资产 投入 （单位：亿 元 ） 图 9： 固定资产周转率逐步提升 数据来源： 公司 公告 、 开源证券研究所 数据 来源：公司公告、开源证券研究所 2、 CDMO全球市场需求旺盛，国内公司快速发展 CDMO 行业 是 伴随着全球制药产业专业化分工逐步发展 而 来 的 。 在全球范围内创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争日趋激烈的背景下，无论是大型制0%10%20%30%40%50%2017 2018 2019 2020 2021 2022Q1销售毛利率 销售净利率051015202018 2019 2020 2021固定资产 在建工程0.00.51.01.52.02.52019 2020 2021公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 10 / 32 药公司还是中小创新药公司纷纷寻找研发生产合作伙伴， 采用 CDMO模式将部分研发和生产环节外包，一方面聚焦研发管线建设、提高资源配置效率、加快研发进程和降低研发成本，另一方面亦降低商业化生产成本、保障供应链稳定性。 2.1、 全球市场需求旺盛， CDMO市场规模快速扩容 全球市场需求旺盛， CDMO市场规模快速扩容： 据 Frost & Sullivan数据， 全球CDMO 市场从 2016 年的 353 亿美元增至 2020 年的 554 亿美元，复合年增长率为12.0%；到 2025年预计 全球 CDMO市场规模将 达到 1066亿美元， 2020年至 2025年复合年增长率为 14.0%，市场规模快速扩容。 图 10： 预计 全球 CDMO行业呈现出稳健增长的趋势 （ 单位： 十亿美元） 数据 来源： Frost & Sullivan、开源证券研究所 2.1.1、 新药研发成本高、周期长、成功率低 ，制药公司 外包意愿增强 创新药研发具有难度大、周期长，投入高等特点 ，近年来创新药研发的成功率逐渐下降。 据 德勤 数据显示 ， 新药研发的平均成本持续上升，由 2013年的 12.96亿美元逐年增长至 2021年的 20.06亿美元；同时，新药研发投资回报率却不断走低， 2019年降至 1.50%， 2020至 2021年 才 略有回升 。 020406080100120GAGR=12.0%GAGR=14.0%公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 11 / 32 图 11： 新药研发成本高、周期长、成功率低 资料来源：药明康德招股书 图 12： 新药研发成本逐渐上升，成功率下降 数据来源： Deloitte LLP, 2021、 开源证券研究所 合同研发生产组织（ CDMO）为药物研发企业提供药品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务，具有产研相结合的特性。在药物合成过程中，主要工作包括合成路线的开发与优化、分析方法的开发和验证，同时还需要满足各国的 GMP规范并涉及复杂的法规申报，由药物研发公司从头到尾完成上述工作的难度较大、成本较高，因此通常采用 CDMO服务模式 。 0%1%2%3%4%5%6%7%8%0510152025302013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021单个新药平均研发成本 （亿美元） 新药研发投资回报率公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 12 / 32 表 3： CDMO公司可提供高附加值服务，提高研发效率 低端 CMO 高端 CMO CDMO 服务内容 低附加值服务，包括非 GMP化学药物的合同生产。 目标是按照客户开发的工艺完成cGMP生产，而不是独立地进行 工艺开发。 高附加值服务，包括工艺开发、验证优化等持续的研发投资以提高工艺效率，进一步降低生产成本及污染。 盈利能力 技术创新 开发失败的风险 客户黏性 资料来源： Frost & Sullivan、开源证券研究所 2.1.2、 Biotech公司崛起， 外包意愿更强烈 近年来， 在创新药行业内，外包意愿更强的 Biotech 公司 快速 兴起 ： 据 IQVIA数据显示 ，全球 Biotech公司后期管线占比从 2003年的 52%增加至 2018年的 72%，Biotech 在创新药领域逐渐成为主角。 Biotech 公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出 。 图 13： Biotech公司后期管线占比持续增高 数据来源： IQVIA： The Changing Landscape of Research and Development、 开源证券研究所 2.2、 中国 CDMO行业迎来 高速发展的黄金时代 全球制药产业链向中国等亚太地区转移，叠加中国创新药行业的快速发展，共同促进中国 CDMO 行业迎来黄金时代： 根据 Frost & Sullivan 数据，自 2016 年至2020年，中国 CDMO市场 规模 从 105亿元 快速 增长至 317亿元， 5年 的复合增长率0%20%40%60%80%100%Small Mild Large Emerging公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 13 / 32 高 达 32.0%； 同时，预计 2025年市场 规模将达到 1235亿元， 5年 复合增长率为 31.3%。 图 14： 中国 CDMO市场 强劲增长 （ 单位： 十亿） 数据 来源： Frost & Sullivan、 开源证券研究所 2.2.1、 全球医药 研发外包 服务需求加速 向 中国 转移 中国作为医药新兴市场中主要构成，具有完善的基础工业体系，并且 海外留学归国人才数量及国内专业人才数量不断增长 ，正充分享受显著的工程师、科学家红利。此外，我国已加入了大部分知识产权国际多边条约，为全球 CDMO产业向我国转移创造了良好的条件，推动了我国 CDMO 产业的快速发展。 根据 Frost & Sullivan 数据， 中国在全球外包市场的市占率有 2016年的 6%，逐渐提升到 2021年的 12%， 同时，预计未来 5 年市占率进一步提升， 预计 到 2026 年 中国将占全球市场的 22%左右。 图 15： 2016-2026年全球医药研发外包服务市场地域分布 数据 来源： Frost & Sullivan、 开源证券研究所 2.2.2、 政策支持下 ， 国内 创新药行业蓬勃发展 政策鼓励下，资本持续流入，助力中国创新药行业快速发展： 自 2015 年开始，020406080100120140GAGR=32.0%GAGR=31.3%美国 , 40%中国 , 6%其他国家 , 54%美国 , 39%中国 , 12%其他国家 , 49%美国 , 36%中国 , 22%其他国家 , 42%5 年上升 6% 5 年上升 10%2016 2021E 2026E公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 14 / 32 国内药政法规改革促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，大量资本也持续不断的流入医药行业，中国药企融资金额及融资事件数持续攀升。 图 16： 中国药企历年融资事件数及融资金额 快速增长 数据来源：医药魔方、开源证券研究所 伴随着政策鼓励及资金的支持， 国内医药行业迎来创新药研发浪潮， 国产创新药逐渐开花结果， 国产新药首次申报 IND的数量 及获批的新药数 快速增长 ，整个产业链也蓬勃发展。 图 17： 近年来国产 创 新药首次申报 IND数量快速增长 数据来源：医药魔方、开源证券研究所 01002003004005006007000501001502002503003504002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021中国药企融资金额（亿美元） 中国药企融资事件数（右）01002003004005006002016 2017 2018 2019 2020 2021国产新药首次申报 IND数量（个）公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 15 / 32 图 18： 近年来国产 创 新药 获批 数量快速增长 数据来源：医药魔方、开源证券研究所 MAH制度入法，国内医药外包行业快速崛起： 从 2015年开始，国务院相继出台一系列鼓励 药品上市许可持有人制度 的 试点 方案，并于 2019年写入新的药品管理法，允许药品上市许可与生产许可分离。 MAH 制度解决了缺少生产设施及能力的医药公司的痛点， 有利小型研发企业 专注于原始 创新， 也 为 CDMO企业全面打开中小型药企的市场提供了有利的政策环境。 表 4： MAH制度入法，推动国内创新药外包的快速发展 时间 事件 2015-08 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 (国发 201544号 )，首次提出开展药品上市许可持有人制度试点。 2015-11 关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院开展 药品上市许可持有人制度试点。 2016-06 国务院印发药品上市许可持有人制度试点方案， MAH试点在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等 10个省 (市 )正式启动。 2017-08 原 SFDA印发总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，再次对 10个试点省 (市 )的工作 10项具体要求。 2017-10 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见，提出推动上市许可持有人制度全面实 施。 2018-10 关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，提出将原本三年的 药品上市许可持有人制度试点期限再延长一年。 2019-08 新药品管理法发布，宣布于 12月 1日起在正式在全国推广实施药品上市许可持有人制度。 2020-07 新药品注册管理办法正式实施，全面落实药品上市许可持有人制度。 资料来源：国务院、 NMPA、开源证券研究所 3、 打造 端到端 的 CDMO服务 平台， 未来发展可期 自 2017年开始战略转型升级以来，博腾股份的业务线已涵盖“原料药 CDMO”、“制剂 CDMO”、“基因细胞治疗 CDMO”三大板块，能够为客户的小分子药物及基因细胞药物提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的 CDMO0510152025302017 2018 2019 2020 2021国产新药获批数量（个）公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 16 / 32 服务。 我们认为，短期内原料药 CDMO业务仍将是公司业绩最重要的增长点，并有望凭借不断积累的经验，持续实现稳健增长；中期维度， API与制剂 CDMO的协同效应将不断显现，并有望加速制剂 CDMO业务的增长；长期看，公司有望凭借基因细胞治疗 CDMO平台，抓住下一代生物疗法的历史机遇， 拓展业务能力， 打开成长天花板 。 3.1、 原料药 CDMO：导流效应逐渐显现，稳健增长可期 自成立以来，博腾股份一直深耕小分子药物 CDMO行业， 在多年发展中积累了大量的工艺研究与开发的专业知识和经验， 据公司官网显示， 博腾股份已帮助客户开发了超过 1200 个的 API 及中间体，其中超过 200 个的小分子 NCEs 已经获批上市，行业经验丰富。 图 19： 全流程、高质量服务小分子药物的研发与生产 资料来源：公司公告 大订单不仅显著增厚业绩，更是对公司服务能力 的 最好背书： 2021年底及 2022年初，公司先后公告与某大型跨国制药公司签订近 9 亿美元订单，预计将显著增厚2022年的业绩； 同时，我们认为，相关 药品的商业化 不同于以往小分子创新药的放量趋势，全球新冠流行下，对新冠小分子药物的需求将集中释放，是对整个药品制造产业链的一次良好的压力测试。博腾股份顺利承接相关订单，充分印证公司在研发、生产及供应链等方面具有较强的服务和管理能力，是对公司小分子药物 CDMO能力的充分认可 。 表 5： 重大订单规模接近 9亿美元 公告时间 订单金额 交付时间 交易公司 2021年 11 月 30日 2.17亿美元 2021-2022年 美国某大型制药公司 2022年 2月 11 日 6.81亿美元 2022年 爱尔兰辉瑞制药有限公司 资料来源： 公司公告、 开源证券研究所 CDMO 项目 漏 斗 效应逐渐显现，常规业务有望持续稳健增长： 自 2017 年战略公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 17 / 32 转型重点发展 CRO业务以来，公司通过中国（重庆、上海）研发中心和美国 J-STAR研发技术中心，从研发早期开始接触客户，介入客户项目 的研发 ，至今已储备了大量客户和 早期 项目 。据年报披露， 2021年向后端导流项目有 20个，前后端导流效应逐渐显现，也奠定了公司原料药 CDMO业务健康可持续发展的基础。 图 20： CDMO项目漏 斗 效应逐渐显现 资料来源： 博腾股份 2021年度业绩说明会 前端 CRO 业务快速增长，有望推动后端 CMO 持续向上： 从收入端看，前端CRO 收入快速增长，占 CDMO 业务比 例 持续提升，截止 2021 年底 CRO 业务占比达 32%。我们认为， CRO业务的强劲发展是公司战略转型的持续兑现，随着前期的项目往后推进，前后端导流效应逐步显现，有望推动后端 CMO持续向上。 图 21： CRO业务占 CDMO比例持续提升 图 22： CRO业务快速增长，有望推动 CMO持续向上 数据来源：公司公告、开源证券研究所 数据来源：公司公告、开源证券研究所 3.1.1、 做深产品链，推动 CDMO业务由中间体向 API升级 随着与客户合作的逐步加深，公司顺应客户需求，凭借在中间体 CDMO积累的服务经验，向附加值更高的 API CDMO升级。 2021年服务的 API项目数为 105个，同比增长 14%， 实现收入 2.9亿元，同比增长 55%，由“中间体 -原料药”的服务价值链快速升级。 010002000300040002017 2018 2019 2020 2021CMO 收入（百万元） CRO 收入（百万元）-10%10%30%50%70%90%2018 2019 2020 2021CRO 同比增长 CMO 同比增长公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 18 / 32 图 23： API产品数持续增长（单位：个） 图 24： API业务收入实现高增长 （单位 :万 元 ） 数据来源：公司公告、开源证券研究所 数据来源：公司公告、开源证券研究所 3.