2019-2020医疗器械产业洞察与展望.pdf

版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 1 页 目 录 2019年国内外医疗器械行业分析（上） . 1 2019年国内外医疗器械行业分析（下） . 5 2019年度医疗器械领域发展回顾 . 12 我国医疗器械上市企业发展路径分析 . 19 我国医疗器械注册检验的现状分析 . 27 国际医疗器械龙头企业发展路径分析 . 32 全球优质医疗器械集聚区分析及启示（上） . 37 全球优质医疗器械集聚区分析及启示（下） . 43 公卫应急管理体系健全视角下医疗器械产业集聚发展路径 . 46 疫情之下我国医疗器械国产替代形势分析 . 52 疫情相关医疗器械及地方产业发展洞见 . 57 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 1 页 2019年国内外医疗器械行业分析（上） 随着全球居民生活水平的提 医疗 健 的 医疗器械产 年 全球 发展 全球医疗器械市 体 势 国内医疗器械 市 势 发展 全球医疗器械市 1. 全球医疗器械市 currency1“fifl 全球医疗器械市 的分 情方 currency1发国 地区的医疗器械产业 居民的水平及生活水平相” 医疗器械产 的质及 ” 市 2017年全球医疗器械市 4000currency1关 2018年全球医疗 器械市 4278currency1 2019年 4500currency1 1 全球医疗器械市 情（Evaluate MedTech） 2. IVD领域全球fl 的分行业 医疗器械行业 分市 IVD 医疗器械行业fl 的分行 业 2017年 领域 现fl526currency1 管行业 现fl469 currency1 器械 现fl395currency1 第 2 2017年全球医疗器械分市 “ 情 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 2 页 我国医疗器械市 （）2018年我国医疗器械市 5000 全球水平 随着国民 的 的医疗 及医 及度的提 我国医疗器械 医疗器械 新 技术 级 国产 新医疗器械开辟了绿色通道 推动进替 代 多个领域打国外产 的垄断局 总体 说 共 推动国内医疗器械市 快 发展 20142018年中国医疗器械市 势 2014年我国医疗器械行 业市 2556 截至2018年底 我国医疗器械行业市 了 5300 2022年我国医疗器械行业市 9000 3 20142022年我国医疗器械分市 情 2. IVD 值耗材相 全球水平 发展空间 医疗器械分领域 我国中低 的医疗设备“ 值耗材IVD 领域我国“ 仅20% 11% 相 全球差距相” 存”发展空间 表1 2018年我国医疗器械分市 fl情 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 3 页 4 2018年我国医疗器械分市 “ 情 3. 我国医疗器械龙头企业初具 相 国际龙头发展空间 35国内上市医疗器械中 2018年上半年营过10的 17 中迈 瑞医疗 137.53 居第 23.09% 值得注 的 这17营 过10的企业中 体外诊断试剂 上市械企就8 我国医疗器械上市TOP10企业2018年共营462.62 小于currency1敦 1企业2017年营（297 currency1） 总体 说 我国头部企业相 国际龙头存 ”差距 未 发展空间 表2 我国医疗器械上市企业营TOP17 4. 我国医疗器械产业集聚 发展显著 随着我国医疗器械产业的发展 全国 形成了几个医疗器械产业聚集区 制 造业发展 珠江 角洲 江 角洲京津环渤海 华中地区成我国四医 疗器械产业聚集区 不完全统 四个区域医疗器械总产值之 及fl之 均“全国总的 80% 上 因本身所具 的条件不 这四产业聚集区又 现出 显的地域 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 4 页 5 中国医疗器械产业 区分 情 四小 随着居民生活水平的提 医疗 健 的 医疗器械产 全球医疗器械市 提 2019年 4500currency1 随着中国居民 的 的医疗 及医 度的提 我国医疗器械 相 全球 2019年 6000 总体 我国区域产业 龙头企业方 出具 技术水平产业 分领域 局方相 全球 存发展 空间 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 5 页 2019年国内外医疗器械行业分析（下） 我国医疗器械领域快 发展 市 全球水平 本 我国医疗器械发 展 新 分析医疗器械 分领域市 fifl分 情 国内医疗器械行业发展现 状进行 底 我国医疗器械发展 新 分析 1. 医疗 全方推进 医疗器械 发展 几 随着 国 的开展 国医 局卫健 局3 的 成 医疗健 行业开启 发展 度之地 度之 快 医疗器械currency1医中“不 的具 医疗fi 国 fl 形之 市 fl形之 的 下 得了所未 的发展 表1 我国医疗器械 2. ”优国产医疗器械 进 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 6 页 优国产医疗设备”我国医疗器械行业注了新动 不仅 进国 产设备质的提 fl 打国公垄断 器械市 的 局 医疗“的条件 及 方 推动国 产医械 医疗市 的发展 表2 20142018年我国优国产医疗设备产 ”情 3. 医疗器械 产业 新发展 2014年 新医疗器械 （试行） 2017年 医疗器械优 医疗器械产 开通了绿色 通道 推进 了 新 技术 currency1 的医疗器械上市 快了 医疗 器械进替代的 造 显示 20142018年 的 新医疗器械 年 截至2019上半年 共234个 新医疗器械产 中 63个 上市 2 20142019上半年 新医疗器械 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 7 页 注 件 产 注册 分开统 4. 医疗器械行业 产业 度快 新技术 本 医疗器械 管理条 （ 送 稿） 制 材制造医疗器 械注册技术 查导原则 （征 见稿）型医用设备置许 管理 （2018年） 推进医疗器械产 标准 方法标准 提 完善医疗器 械上市许 制度 currency1试验管理制度优 完上市后 管 3 2018年医疗器械领域融 我国医疗器械 分领域分析 1. 医 领域 我国 医疗 设备 本 外垄断 currency1国通用电气德国西门子 荷兰 飞利浦“ 这 公也 称GPS GPS我国CT设备市 fifl 过 80% MRI设备 过85% 管造DSA 过90% 声 过70% 核医 过94%具 显优势 些年 我国 的中低 市 渐冲垄 断 市 随着关键技术的不断 涌现出联 迈瑞优的本土 企业 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 8 页 4 不 医 领域的市 fifl分 情 2. 因检测领域 我国 因检测发展迅 测2018年我国 因检测行业603.29 2020年市 1015.49 复 率37.87% 表3 2018年 因检测头部企业 因检测业营情 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 9 页 5 20152020年我国 因检测行业市 产业链 上 我国 因检测领域上中下游分 相不均衡 上游的供应 环 现典型的寡头垄断竞争 局 2018年 Illumina的市 fifl 至 84% 居第 LifeTech 罗氏的市 fifl也5% 上 此外 454生命科 太平洋生物科企业也具 的竞争 我国 因检测企业 低 仪器试剂研发生产 3. AI+医疗领域 全球的 践 AI 科研 医疗的 级 及营fi的精 准 如 智 帮助医 公拟 物研发 研发过 辅助诊断功 集成医疗器械 医疗软件中帮助放射科医生进行期医疗 处理 形成诊断报告 直 提供个 的健 管理方 现 的 期 及诊断 帮助 优 市 产 提供优 方 这系 多应用中 智诊疗 健 管理 核 的应 用 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 10 页 8 医疗智应用领域 应用AI技术 型 中 拟医生的 诊断方 辅助医生 出 精准的诊断” 的诊疗方 AI 医疗 的 市 了 多 企业 本的 统 20142018年 仅医疗器个分领域 全国共 102相关企业成 此 不 统医疗相关企业 联 平 也 智 技 术进行相关 局 9 我国医疗 器新企业成 情 4. 医疗3D打领域 3D打技术 统技术相 的优势于产 的复 不 制 造医耗材复 的 造型产 的currency1 3D打技术的成本 显低于统 制造技术 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 11 页 10 3D打 统技术优势 国内公于 些年开进3D 打领域 “ fi 过几 年的市 fl fi情 渐于理产业 发展 形成 currency1国S em S a a这的领头企业 打材方 3D 打的材”体 材 部 分国内 生产 进 方 3D 打公 放 产 的 总体 3D 医疗领域我国 个方 处于 fi 表4 3D打医生物应用 总 我国医疗器械领域快 发展 市 全球水平 进本土企业快 发展方 国上不断 进新技术 现 国内企业快 发 展 现 产 本土 得了多成 医 因检测AI 医疗 领域 我国均 局 currency1 国相 存”差距 技术 管 方 现 新 总体 我国医疗器械的发展 fi相 的 发展过 未 随着企业科研 本方的共 现 医疗器械fl中国 造 推动健产业新发展 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 12 页 2019年度医疗器械领域发展回顾 2019年 5G生医疗器械 新空间 融 新成推动医疗器械 质发展 新 成多集中医 体外诊断 值耗材及 进 疗四分领域 体外诊断 值耗 材 本 国发 理 值医用耗材 方 值医用耗材分 集中 医用耗材成 国医疗器械注册制度试 地发 试 方 推动 我国医疗器械注册制度试 新fi 医疗器械市 体 征分析 2019年 随着5Gfl 联 及智技术 医疗器械行业的 融 新成显著 备国产 进 快 放 （）2019年 称5G年 5G 下的fl 智 设备 融 发展 下代智 医疗 产 涌现出 CT PT CT动CT 动医疗设备 物联 的 测设备 医疗 急诊 健 测 中发 用 （） 于多 融 成 技术的医 设备成精准医疗 行 现4D 全身动 现所 器 动 代过 的全 动 成 PT CT通过精准CT拟 CT 导 现精准 放射 疗的体 CT linac 新产 统诊疗 （ ） 值耗材及 进 疗设备国产 进新fi 生物 状动 系统 子 疗系统国内首 产 上市 进替代 推动行业提供 附值的决方 转型 级 （四）体外诊断领域 快 发展期 全国4000县域核 单的五急诊中 设启动 急诊快诊 放驱动POCT分领域发展 医疗器械 新产 分析 （）我国IIIII 医疗器械分析 2019年 我国IIIII 医疗器械 过万件 省（市） 方 江苏北京 东 居 均 千 他省（市） 优势 显著 区域分 方 角环渤海粤港澳湾区及成渝地区优势 显 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 13 页 1 我国 IIIII 医疗器械省（市）分 源 NMPA 造 2019年 我国III 医疗器械共1291件 2019年首 产 “ 过70% 省（市） 方 北京江苏东上海 居四 均 过100件 领 他省（市） 区域分 方 角 粤港澳湾区分 ”均衡 协 发展优势出 2 我国 III 医疗器械省（市） 分 源 NMPA 造 领域分 方 集中于体外诊断 值耗材医 进 疗领 域 体外诊断领域 产 “ 50% 3 我国 III 医疗器械领域分 源 NMPA 造 （） 新医疗器械 分析 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 14 页 2019年 55件产 得 新医疗器械 省（市） 方 东北京浙江上海 居四 他省（市） ”优势 4 我国 新医疗器械 省（市）分 源 CMDE 造 领域分 方 集中于医 值耗材 进 疗体外诊断领 域 四领域 产 “ 过80% 5 我国 新医疗器械 领域分 源 CMDE 造 表1 我国 新医疗器械 部分 产 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 15 页 源 CMDE 造 （ ）医疗器械优 分析 2019年 147件产 得医疗器械优 省（市） 方 津 东 庆居 他省（市） ”优势 津 产 “ 60% 6 我国医疗器械优 省（市）分 源 CMDE 造 领域分 集中体外诊断医 进 疗 值耗材领域 体外 诊断领域 产 “ 60% 7 医疗器械优 领域分 源 CMDE 造 医疗器械融 分析 （）医疗器械融分析 2019年 国内医疗器械领域共 融项235 涉及220企业 中 体外诊断领域融72 “30.6% 值耗材融56 “23.8% 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 16 页 8 医疗器械分领域融项 源 造 披露融fl的项共107 融总fl96.65 中体外诊断 领域项 “34.3% 融fl“49% 值耗材领域项 “24.1% 融 fl“17% 融涉及全国17个省（市 区） 上海北京 东 披露融项 居 “ 58.1% 披露融fl的10个省（市 区）中 东浙江北京融fl居 “ 67.9% 区域分 方 论 融项 融fl 角粤港澳湾区 环渤海 成渝地区均 优势 9 我国不 省市 披露融项 及fl 源 造 （）医疗器械 分析 2019年 我国医疗器械领域共发生 项40 中体外诊断 13 “32.5% 值耗材 14 “35% 披露fl的 项共38 总fl56.3 中体外诊断“33.3% 值耗材“20.3% 10 披露fl企业 及fl 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 17 页 源 造 项涉及16个省市 浙江 东四川 项 “ 50% 披露 fl的15个省（市）中东上海浙江 fl “ 73.7% 四医疗器械分析 2019年 我国出 了系 医疗器械利好 国产医疗器械 度 医疗器械 新及成转 不断完善 管体系 1. 国产医疗器械方 中国医 备协公 第五 优国产医疗设备 ”及第 动 ”产 过1000款 第六 及第 也 公示 这 助于推动国产医疗器械普及 提 国产医疗器械核 竞争 现 医疗器械进替代 2. 医疗器械 新方 河北 津苏州省（市） 新产 研发的助 度 通过多种 方 新成转 新产 进医 集 推 方给予 优 提供全 3. 进 新成转 转 方 京津冀地区积极开展医疗器械注册制度试 体 允许北京市医疗器械 注册 托京津冀地区医疗器械制造企业进行生产 产业 进 津河北两地积极出 原地 得质 简 地 北 京 医疗器械 新成本地 8月fi 国 管理局出 关于 医疗器械注册制度试 的通知 上海 东 津 贸区开展医疗 器械注册制度试 的 上 进 试 此后 北京 津 庆多地发 方 推进医疗器械注册试 4. 简 流 方 国 局发 关于 医疗器械currency1试验 的公告 简 医疗器 械 流 河北湖北 津苏州省（市）也出 相应 通过优 开通绿色通道方 缩短产 上市间 5. 控费降 方 国 办公厅发 理 值医用耗材 方 值医用耗材 管理 行医 准 动 完善分 集中 办法 2019年底 现全部公 医疗 医用耗材fl零差率 医用耗材及检验试剂集中 方 北京 津河北 京津冀区域联 的方 安徽江 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 18 页 苏两省 省级 山东新疆浙江省则 岛烟 威海海 宁哈 下 市开 6. 控管理方 通过发 医疗 障标准 导 见的通知医 发2019 39 关 于开展医 医用耗材产 信息 护的通知 医疗器械唯标 系统 则 法 医疗器械的生产 营使用 环使用 码 现生 产 营使用 环的透 视 提 产 的 追溯 通过发 国 局综 关于进 菌 植医疗器械 检 查的通知 关于发2019年医疗器械行业标准制 订项划的通知 医疗 器械currency1使用管理办法（征 见稿） 及拟 订 医疗器械 管理条 俱进 完善的医疗器械 管体系 提 医疗器械 管 进医疗器械行业 质健 发展 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 19 页 我国医疗器械上市企业发展路径分析 年国内医疗器械产业发展”快 约“全球医疗器械约16%的市 fifl 体产 居世界第 企业小 散 “产 多集中中低 领域 医疗器械市 部分fifl 外企业“领 随着市 竞争剧 如何 质发展 不 市 国内医 疗器械企业 条 己的发展路径 本 ” 120上市医疗器械企业进行统分 析 寻行业企业的业 发展路径 上市医疗器械企业发展现状 120上市公筛”条件 （1）企业医疗器械 营“ 于50% （2） 企业fl医疗器械 营“2018年营业的fifl 70% （3）企业披露了 2018年研发 出的具体 条件 1 3 2 3 的企业 共101上市医疗器械企业 进行发展现状分析 1. 上市医疗器械企业”小 行业 领 2018年101上市医疗器械企业平均营业9.65 101 企业中 平均水平的 26 仅“25.74% 2018年营业 过100的 上市医疗器械企业 迈瑞生物医疗电子fi 公 部分企业的营业 均处于1 10 “75.25% 提示我国医疗器械行业 处于”小 行 业集中度”低的fi 未 的空间 1 2018年上市医疗器械企业营业分 情 2. 上市医疗器械企业处于 新 发展 fi 2018年101上市医疗器械企业研发 出“营业 均值 8.07% TOP20上市医疗器械企业“营业 （5.1%） 101 上市医疗器械企业中研发“ 5.1%的 61 2018年上市医疗器械研发 “ 五的企业的营业均低于平均值 研发“ 均20% 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 20 页 上 44.13% 说 我国上市医疗器械企业均处于 新 发展的 fi 积的研发本未 “ 医疗器械行业的好发展 研发“ 第的上海 科技 fi 公 于生物技术开发 产业 的 科技企业 国内个体 用 因诊断的 行 企业成 注个 用 因诊断产 的研发 年 研 发追 进技术 公核 竞争 2018年研发“营业 的 ”2017年的 17.55% 了1.51 未 因技术5G技术 精准 医疗的推动下 企业 迅 的 度发展 成体外诊断的领 2 2018年上市医疗器械企业研发“ 分 情 表1 2018年上市医疗器械企业研发“ 五 2018年上市医疗器械企业营业平均值（9.65） 研发“ 过 TOP20平均水平（5.1%）进行 统 发现仅 14企业 条件 研发 “ 均值 上的企业营业 市 不 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 21 页 表2 14上市医疗器械企业营 研发情 上市医疗器械企业业 征分析 我国医疗器械产业直 中小企业“体地 随着快 新医疗器械 MA 制度 系 的出 竞争 医疗器械企业” 己的发展路径 寻 好 快的发展 理上市 医疗器械公业 总 得如下 种业征 （1）聚 医疗器械的 多产 链 （2）fl 械体 的融 发展 （3 医疗器械 分领域 1. 聚 医疗器械的多产 链 的业 通过多领域 局 分散 营 展市 多企业 用了聚 医疗 器械的多产 链 的业这种的代表企业 迈瑞生物医疗电子 fi 公中源协 及原因 fi 公珠海 医疗设备 fi 公医疗 fi 公 市理精 仪器 fi 公 此 ”龙头企业迈瑞分析 迈瑞医疗 2018年度137.5营业1327.8市值的优势 居行业首 业 迈瑞医疗 注于医疗器械currency1 业 营业 “ 2017年99.62% 2018年99.69% 迈瑞 度集中的医疗器械领域 形 成了 产 分生命信息 产 体外诊断 产 医 产 营业“ 分 37.98%33.63% 26.15% 97.76% 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 22 页 3 迈瑞医疗2018年营业分行业 分产 产 本“医疗 的系统决方 “ 中低不 助于级市 的透 中”全国99% 上的 医 及currency1发 国的医疗 表3 迈瑞医疗器械 产 的产 2. “ 械体 ”融 发展的业 器械医疗 的诊疗 健 健中发 着协 的用 年 部分生产企业 fl 械体 的融 营 形成 医疗器械fi 驱动发展 下游 的fl fl 械体 融 发展的业 的代表企业 普 北京 医疗器械 fi 公 安徽安科生物 集 fi 公 此” 普医疗 分析 2018 普医疗年营业63.6 市值370.8 普医疗的业 医疗器械医 医疗 新型医疗业 四业currency1 中 医疗 器械currency1 “ 营业的45.74% currency1 “ 49.90% 打通 器械 物 的全产业链环 形成公 的currency1 协 发展的核竞争 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 23 页 4 普医疗2018年营业分行业 分产 普医疗 管领域 系统打产 积极开发体外诊断 外科器械智器械领域 普 分集 管制剂集 管制剂 管制剂 原 四 产 管领域的 疗 物 currency1 的“ 65.10% 形成了聚 管领域进行 器械fi驱动发展 的业 表4 普医疗器械currency1 的产 3. 聚 医疗器械分领域的业 聚 分领域 业 发展道路成部分医疗器械企业的业” 如 年 我国IVD产业 15% 上的年 快 成 2018年我国的体 外诊断产 市 700 成 个医疗器械行业中 快的分市 因此聚 IVD领域的企业 多 代表企业 州万生物技术 fi 公州安 生物 fi 公中山安 因 fi 公 生物 fi 公 此外 聚 值耗材领域的上海”海生物科技 fi 公 及聚 医疗诊断及疗设备 研发的 开 生物医疗科 fi 上海东龙科技 fi 公 此”万物 分析 万生物 国内POCT（Pin f CaeTe in）的龙头企业之 企业 注 于体外诊断领域 局了 疫体技术平 疫 技术平 电 技术平 生 技术平 发 分子诊断技术 及仪器技术 平 生物原材 托上技术平 形成了 管 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 24 页 检（ 物用）优生优 检验领域的产 行业中技 术平 多产 的企业 些年 企业 初 形成了fl下游 市 道 上游局产 技术 的fl万生 5 万生物2018年营业 局 医疗器械企业发展路径分析 医疗器械企业 本的发展路径 通过 新 度 得 内生动 通过快 得外 1. 新驱动发展 些年我国低 医疗器械产 现了进替代 至 出 未 分级诊疗 放两制营 相关的推动下 多的 医疗器械分领域如CTMRT 现进替代 进替代的 现 于产 技术的 新 分析上 代表 上市医疗器械企业2018年的研发 “营业的 研发 “ 总 的 发现均处于行业的中上游水 平 因此 医疗器械行业发展过 中首准新技术 企业研发 进 提 新 快进替代产 的研发 度 就 未 的产业竞争中 之地 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 25 页 6 2018年 代表 上市医疗器械企业研发 研发“ 2. 快 局 单领域 单产 的市 空间相 随着源的集聚 医疗器 械产业竞争剧 行业集中度提 通过 快进新业体系 降低研 发成本 提 营 率 论 发展角度 生存角度 医疗器 械企业未 的 发展路径之 如迈瑞医疗 2008年开启的 之路 发展成行业龙头 表5 迈瑞医疗 路径 2018年我国医疗器械行业发生了2 过50 的 件 分 医疗 国际（59） 及威 fi currency1国 （56） 这使 得我国医疗器械行业 下新 年 普医疗 4.2 宁 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 26 页 35% 身健 健医疗设备领域的地 又 10.5 新东 港 业45% 四小 年国内医疗器械产业发展”快 约“全球医疗器械约16%的市 fifl 体产居世界第 企业小 散 “产 多集中中低 领域 医疗 器械市 部分fifl 外企业“领 论 用何种业何种发展路 径 医疗器械企业应 企业 身 准 己的 发展 理 局 生 他成功企业的发展 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 27 页 我国医疗器械注册检验的现状分析 注册检验 产 上市 的第个环 于注册 查及上市后 管 着 的用 随着医疗器械产业的快 发展 相 管理体系 医疗器械注册检验及检验 显不“ 医疗器械的 管完善质标准管理体系 用械的安全 显得 医疗器械注册检验现状 医疗器械注册检验产 的全 试验 也称型检验 第 医疗器 械 国总局 的医疗检测 进行注册检验 第 医疗器械 划 地方 局 地市 产 的 际使用情 行不 的管理方 的 产 于注册检验 的产 进行检验 1 通过试验 论验 测产 安全 的 测产 检测 后方 currency1试 注册 1. 注册检验流 注册检验流 ” 注册 理及现 检查 注册检 验 ” 检验 标准复核 的注册检验中检 省（市 区） 检验所 进 的注册检验中检 疫 制 的注册检验中检 国 管理局 的检所 器械注册检验流 ” 注检 理 不管 国 产器械 进器械 具质的医疗器械检验 进行 检验 因此 器械的注检相简单 2. 注册检验的 源 医疗器械注册管理办法 fl注册检验 的生产应 医疗 器械质管理体系的相关 注册检验 的方 进行currency1试验 注册 2 医疗器械注册检验产 论 进 国产医疗器械产 企业送 区内的管理部门不 医疗器械产 的注册检验 如 于 源医 疗器械 企业 医疗器械注册检验 医疗器械检验 的检验 准备 行安 送检 区内的管理部门现 于 说 注册检验 管理部门现 检查后进行 因此 于医疗器械注册检验的产 首 注检的产 于不 通 过随 所检测的 代表全部产 的质 全部产 质的均这用械安全 3. 注册检验项 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 28 页 医疗器械产 了 用国标准行业标准 生产企业 身制的标准进行 检测外 国法 公告 件检测不 型的医疗器械 通情下 体直 的产 （如菌产 ） “完成生物相 生物相 原则上不产 技术 中制 生产企业送检 提 供生物相 方 给医疗器械检验 于 源医疗器械 “完成电气 安全及环试验检测电 检测 检测电 检测 通 过 测注册检验 表1 源医疗器械电 检验项 医疗器械检验 现状分析 （） 我国医疗器械检验 多 设 的检验 于的技术部 门 我国医疗器械管 好技术 着我国医疗器械产 的上市注册上市后 验 及医疗器械标准 3 1. 检验 检验 ”注册检验 查 中注册检验分首 注册检验 及 5年 的 我国医疗器械上市后 管的项 举 措 级管部门每年生产流通 使用 个环的医疗器械进行 验 期及发现 决医疗器械产 个环 出现的 2. 标准 我国的医疗器械标准分国标准行业标准 注册产 标准 医疗器械检 验 我国医疗器械 过 中发 着 的技术 用 不 我国医 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 29 页 疗器械注册检验过 中见的医疗器械注册产 标准进行验 核 着我国医疗器械国标准行业标准的制 订 （） 分 情 检测质 现fi我国 省（市 区） 的医疗器械检验 的 “地医 疗器械产业 管 因此医疗器械检验 的 体分 检验 水平 地 的医疗器械产业发展状 本 医疗器械产业发的省fi 检验 多检验水平也” 这种情地医疗器械产业 管的 4 我国医疗器械检验 集中分 华北华东 中南部地区 东 北西北 西南地区相” 见 1 医疗器械产业发的省fi 检验 多检验水平也” 这种情 地医疗器械产业 管的 4 1 我国不 省（市 区）的医疗器械检验 分 情 源 造 我国具 检测质的医疗器械检验 共53 中国级10 （简称fl十中 ） fl十中 及 验室 项 相”多 方 ” fl十中 检验 着我国医疗器械 标准 见表2 表2 我国国级医疗器械检验 的医疗器械标准 医疗器械检验机构名称 医疗器械标准化技术委员会名称 SAC/TC号 对应的国际标准组织 中国品药品检定研究院 组织程医疗产品 TC110/SC ISO/TC150/SC 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 30 页 医疗器械检验机构名称 医疗器械标准化技术委员会名称 SAC/TC号 对应的国际标准组织 北京市医疗器械检验所 放射治疗核医学和放射剂量学设备（分） TC10/SC3 IEC/TC62C 全国医临床检验实验室和体外诊断系统 TC136 ISO/TC212 北腔医疗器械检验中 全国腔材料和器械设备 TC99 ISO/TC106 上海市医疗器械检测所 全国医电 TC10 IEC/TC 62 电仪器（分） TC10/SC5 IEC/TC62D 全国外科器械 TC94 ISO/TC170 全国医注射器（针） TC95 ISO/TC84 全国醉和呼吸设备 TC116 ISO/TC121 全国计划育器械 TC169 ISO/TC157 浙江省医疗器械检验所 全国医光学和仪器(分) TC103/SC1 ISO/TC 172/SC7 天津市医疗器械检验所 物理治疗设备（分） TC10/SC4 IEC/TC62D 全国外科 物和矫 器械 TC110 ISO/TC150 材料 科 （分） TC110/SC1 ISO/TC150/ SC1 SC4 SC5 物（分） TC110/SC2 ISO/TC150/SC2 辽 省医疗器械检验所 医 线设备 (分) TC10/SC1 IEC/TC62 东省医疗器械检验中 全国医输 器 TC106 ISO/TC76 全国医疗器械物学评 TC248 ISO/TC194 北省医疗器械检验所 医 设备（分） TC10 / SC2 IEC/TC87 东省医疗器械检验所 齿科设备 器械（分） TC 9/SC1 ISO/TC106/SC4 SC6 全国医体外 环设备 TC158 ISO/TC150 SC2 IEC/TC 62D 全国 技术 设备 TC 20 ISO/TC 198 （ ）业分析 通过我国53医疗器械检验 全年共发出的注册检验划验 托 检验 检验报告算 业“ 分 见 3 国级检验 发 着举“轻 的用 不仅 着的医疗器械检验 着标准 省级检验 系统内 发展空 间 不断提 身 检测技术缩减 国级检验 的差距 分 多的检验 提 注册检验 率 小 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 31 页 医疗器械注册检验 十分严谨的 环 于注册 查及上市后 管 着 的用 现fi随着医疗器械产业的快 发展 相 成熟的管理体 系 医疗器械注册检验 显不“ 检验 也存诸多挑因此 医疗器 械的 管完善质标准管理体系 用械的安全 就 于注册检验 议 考 注册检验管理办法进行检验 器械企业质体系设的管 度 企业提 质管理 不 型的注检 省级及 他检验 应 发展 新型医疗器械 产 检验 地产业 发展 业 检验体系 打造 精 的检 验 借助 联 AI新技术 注检相融 及fl分流 业 减 队间提 利用率 我国器械行业的健发展发 的 用 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 32 页 国际医疗器械龙头企业发展路径分析 currency1敦 奥林巴斯的发展 多 路径 业 聚 路径 两种不 的 发展 currency1敦 通过 伸产 区域 奥林巴斯 度聚 于 成 的内窥镜领域 通过研发 提 技术水平 行业壁垒 行业标准 不断推出 新 产 currency1敦 业 成全球医疗器械供应商 （）企业 currency1敦 公成 于1949年 发展成综 医疗器械公 产 律失 衰 脏瓣膜置 体外 脏 微 脏术 管 恶 及恶 疼痛 动失糖尿胃肠 泌尿系统 脊椎神 系统五 科术 疗领域 随着currency1敦 业 形成了四 柱产业 （1） 管器械 ” 脏 搏器 脏 产 （2）微 术器械 ”术试剂 测产 （3） 复 疗 ”脊柱骨科 中枢神 疗法产 （4）糖尿业 ” 糖测产 内生发展 外 推动currency1敦 业绩 健 2019财年currency1敦 现 305.6currency1 3.9% 12年内复 9% 四 柱产业 中 2019财年 管currency1 多 115.1currency1 “总的37% 微 术 复 疗 1 2019财年currency1敦 四业 2019财年currency1敦 净利润 46currency1 12年内复 4% 度研发 currency1敦 陆 推出 磅产 市 竞争 的核 悉 2018年currency1敦 发费 用 22.5currency1 “ 7.7% （） 管器械产 外 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 33 页 20世纪50年代 currency1敦 陆 进 脏 搏器 脏 领域 后 陆 进 律失 颤器 衰 PCI术器材领域 过多年 成 全球的 管器械供应商 表1 currency1敦 管器械产 外 （ ）多 界 随着 管器械市 领 地的 益 currency1敦 论 产 上 赛道上 均通过 现着尺度 的界 张及竞争 开启了多 界 之路 使得不断 发展成全球的医疗器械生产企业 管脊柱胰岛 泵领域领 全球 表2 currency1敦 界 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 34 页 2014年 柯惠医疗后 currency1敦 极地了产 展术器械医 疗用 呼 测领域 筑几乎 医疗器械全领域的商业帝国 2018年底 currency1敦 了Maz Rb ic后SpineAi 的 上进行 完善 融 己的S eal h导航系统推出了全新的Maz X脊柱外科术平 奥林巴斯 度聚 分领域 成就全球软内窥镜王 （）企业 奥林巴斯成 于1919年 全球领 的精 生产企业 产 医疗 生命科 领域 医疗产 内窥镜产 件及诊疗 领 域 种 型相 生命科领域产 显微镜 于 业全球 萎缩 内窥镜市 奥林巴斯的医疗业“ 不断提 2010年的 20% 至2018年的78% 成公的 利润 源 内窥镜 种用的医疗器械 弯曲部分源及镜头 成 体的 孔道 术 的小 进体内 使用内窥镜导检 查的器 直 窥视 关部的变 内窥镜应用 用于 系统呼 系统泌尿系统 器 的检查 疗 奥林巴斯 全球的软内窥 镜供应商 全球市 “ 率 65% （）内窥镜产 新 新研发贯穿奥林巴斯内窥镜产 新 公 后推出全球首 胃镜 纤 胃镜 声内窥镜系统内窥镜视频信息系统 2015年推出VISRA 4K U D 系统 进的内镜技术 字成 技术相 医疗 业开启了4K 新代 帮助医师进行精准的术 疗 提 术 的 术 率 表3 奥林巴斯内窥镜产 新 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 35 页 （ ）优发展 验借鉴 1. 度的研发 奥林巴斯 十年 度研发 年 研发费率 2007年的8% 2017年的16% 推动奥林巴斯 内窥镜的医疗仪器业 快 过去10年fl翻番 成公的 利润 源 内窥镜领域 奥林巴斯既 地 技术发展势领技术 流 又 医生 “currency1 奥林巴斯的 成 技术 使 管 显示 于 管 色器 普通源射下 管 的具 管 显示 currency1诊疗提供了 奥林巴 斯 currency1医生 决 际currency1 如提 内窥镜的 内 脏器 提 内窥镜成技术质 2. 形成技术壁垒 利壁垒 奥林巴斯 注于精 领域 全球内窥镜技术 领 多的 利 技术奥林巴斯 I色 放内镜技术优势 迅 形成利 壁垒 行业标准 利期之下代利 壁垒 公产 本国内 不国外设 技术外流 核 零部件严 制出 核 技术 分开流 全部技术 3. 技术 色变行业标准 奥林巴斯利用全球市 优势 导行业协 技术 色变行业标准 至fl 年代 内科复制外科科室联 协 筛查 地 单软镜产 软 的产 上 医内镜中 体科划 版权所有杭州费尔斯通科技有限公司，保留所有权利。 第 36 页 小 currency1敦 通过 伸产 区域 成 管脊柱糖尿 泵领域的龙头 发展全球的综 医疗器械企业 奥林巴斯 度聚 于 成 的内窥镜领域 通过研发 提 技术水平 行业壁垒 行业标准 不断推出 新产 软内窥镜市 “ 率 65% 些年 国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗也开了多 之路 进技术迅 提 市 fifl 开 研领域 国内微 内镜下诊疗器械的龙头 企业南微医 期聚 于分领域 通过技术新 新产 开发 形成了六 内镜诊疗产 医 率55% 上 公研发的内镜相断 系统 OCT 得currency1国 DA 准 我国