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中国生物医药 创新趋势展望 2021年5月 中国生物医药创新趋势展望 | 目录 目录 前言 一、全球生物医药产业创新突破进行时 （一）数字化转型下的生物医药创新加速 （二）人工智能在医疗领域的全产业链应用，加速全方位技术突破 （三）生物医药企业的创新研发重心向创新靶点和新一代疗法的开发转移 二、中国生物医药市场的创新趋势 （一）创新生物药逐渐受到政府机构的重视，研发上市获得加速 （二）中国成为生物医药行业的数字化转型重地 （三）人工智能赋能生物医药全产业链的创新突破 （四）新一代疗法：中国是细胞与基因治疗（CGT）快速发展的沃土之一 （五）创新和落地能力从跨国企业到本土企业 三、中国生物医药产业现状 （一）政府机关的监管政策改革：生物医药产业的改革主要领域及核心政策 （二）企业研发模式的创新转型：中国生物医药企业的国际合作 （三）上市产品类型的突破转变：普遍创新到领先创新 （四）投资并购趋势之下的创新组合 （五）从“输入中国”转变为“中国输出” 四、长三角区域的生物医药创新发展 （一）政策倾斜：国家级政策为主导，省级政策为助力，推动长三角一体化发展 （二）人才聚集：引进高端产业人才，加速长三角生物医药产业的科技创新改革 （三）资金优势：提供实质资金的支持，创造利好企业创新发展的长三角环境 五、中国生物医药市场创新的挑战和建议 尾注 1 4 7 9 12 17 17 19 21 24 28 34 35 39 42 45 47 50 50 53 53 59 61 中国生物医药创新趋势展望 | 前言 前言 “创新”，在全球范围内，都是最主要的 行业推动力，生物医药产业的转型升级更 离不开创新。近几年，中国生物医药产业 积极寻求技术创新、商业模式创新，乃至 企业的管理创新。从 运用科技赋能创新 到新治疗靶点和新治疗选择的开发，甚至 到生物医药的配送和信息交互都在不断 地 发生创新。随着中国生物医药产业的蓬 勃发展，中国生物医药领域的技术创新 逐 渐与世界 接轨。政 府出台多项改革 政 策 全方位支持创新，加上数字化技术在中国 的快速发展，令 世界各国对中国的生物医 药市场前景看好，许多跨国医药企业也在 持续开展和扩大在中国生物医药市场的 部 署与投资。预计将来会有更多的“符合 中国特 色”的商业战略和策略出现，有利 于进一步推动中国生物医药产业的创新 与转型。 全球的生物医药市场正面临转型，尤其在 新冠疫情的爆发后转型更为迫切，推动力 来自两个层面：创新科 技的应用与赋能， 以及创新研究开发领域的探索和突破。 尤其数字科技在新冠疫情之后对生物医 药公司的整体创新发展有了极大的加速 支持 1 ，以满足疫情后带来的民众对于更 加精准化和个性化的医疗服务的需求。 创新科 技的应用与赋能：在新冠疫情 爆发之前，生物医药公司就已经在积极 寻求创新科 技，以赋能生物医药全产业 链。应用场 景 包含研 究开发的助力、临 床试验的便捷化、临床数据的实时监测 和精准采集、大 数 据支持 和智能工作流 程等长期的数字化转型推进。疫情爆发 后，数字化转型的进程被迫大幅加速， 从长 期 转 型 变 成了短 期 必需 2 。 创新研究开发领域的探索和突破：德 勤在2020 年底对2025 年的生物医药市 场进行了预测分析：预计到2025 年， 用药诊疗模式将出现很大的转变，临 床医生们将以具备4P要素预测性 (predictive)、预防性 (preventative)、个 性化 (personalized) 和参与性 (participatory) 的治疗方法为基础来进行诊断和诊疗的相 关决策。具备4P要素的产品有两种，分别 为数字诊疗（人工智能、纳米科 技 等） 与细胞和基因治疗（表观遗传学、细 胞治疗、基因编辑等），同时两者也 正作为新一代治疗手段而备受关注， 许多研究也在进行中 3 。 本报告由德勤和上海市科学技术协会联 合撰写，基于双方对于生物医药行业的长 期观察，从 上述两个层面分别对全球和中 国的生物医药创新趋势、中国生物医药产 业创新发展所面临的机遇和挑战进行了 深度研究，同时与多位中国生物医药产业 的专家进行深访，对中国生物医药产业的 创新趋势进行分析和展望。 全球的生物医药产业创新发展聚集在欧 美等制药强国。从 1980年第一 代生物创 新药到 2021年最新的细胞与基因治疗等 的创新突破，以人工智能为代表的数智 化技术在其中起到了重要的推动作用。尤 其疫情后行业数字化转型加速，人 工智 能在生物医药领域应用更为广泛，特别是 在 新药开发 方面，创新靶点的发现数 量在 2020年出现新高峰，达到 139个。此外， 对于新一代疗法如细胞与基因治疗的开 发投入在各国也越来越多。 中国生物医药产业的创新 也在 蓬勃发 展 中，市场规模有望从 2018年的 3万亿元到 2022年突破 4万亿元。在全球趋势的影响 下和国内双循环发展模式的推动下，中国 生物 医 药产业 的 创 新 逐 渐发 展 出自己的 特色，主要体 现在 政 府机构对于生物创新 药的重视、生物医药产业数字化转型的领 先、人工智能对生物医药全产业链的赋能 持续加大等方面。中国生物医药企业的创 新发展逐渐跟上世界脚步，从以往的快 速 跟进到现在的普遍创新，并向着领先创新 的发展之路持续迈进。 为了 抓 住 这 个 势 头，中国生物医药企业 从 政府机构、投资机构和科技公司不断获得 利好因素，如政策和制度的改革、投资资 金的持续注入、数字科技的运用等。但也 面临着诸多挑战，如基础研究薄弱和创新 人 才 缺 乏等。德 勤 针 对 这 些挑 战 提 出了对 未来创新发展的建议：增强基础研究、加 强商业转化、政企合作进行高效资金导入 和全方位人才发展。同时，德勤也针对长 三角区域的生物医药产业现状和趋势 进 行了研 究，长三角区域作为中国生物医药 产业的创新 研发 领 先区域，在专科院校的 数量、人才聚 集程度、生物医药产业链完 备等方面皆有明显优势，却 也面临着与全 国相似的挑战基础研究和人才的不 足。因此德勤对于长三角区域的生物医药 产业创新发展提出对于基础研究的重视 需要 再加强，同时利用多方资源推动人才 培育和吸引的发 展 建 议。 1 2 中国生物医药创新趋势展望 | 前言 “生物医药因为技术 壁垒高，推动创新发 展的关键是人才，这 也是长三角最主要的 优势之一。” 张颖，诺华制药（中国）总裁 图1：中国生物医药产业专家引言 “数字医学提供了很 好的机遇，中国生物医 药产业把握好就能走 到世界前沿。” 杨胜利，中国工程院院士， 中国科学院上海生命科学研究 院研究员 “政府要有的放矢地让更多 小企业有更多的勇气去做创 新，让万马奔腾起来。” 李斌，上海交通大学特聘教授、博士 生导师，上海交通大学医学院上海市免 疫学研究所副所长 “政府能够引导生物医 药产业的基础研究，但 是商业化依旧需要靠市 场机制来完成。” 宋瑞霖，中国医药创新促进会 执行会长，博士 “科学创新就是发现以 前不知道的事情，我们 要想政府所想，做市场 所需。” 余国良，健新原力创始人，分 子生物学博士 “合理利用大数据在新药开 发、靶点发现、临床试验、药 物经济学等是未来发展重 点。” 杨建新，基石药业首席医学官，医学 博士 “生物医药创新是不分 国界的，但我们要做的 是找到适合中国国情的 创新化。” 卫颖飞， 健新原力首席科学 官，生物化学博士 “中国目前真正一流的生物 医药产业创新项目仍少，问 题在于投资机构对原创性研 发的风险收益顾虑。” 孙锶铭，摩根士丹利亚太区投资银 行部医疗行业组董事总经理 “创新是建立在失败的 基础上，政府应该要更 加愿意去承担创新带来 的风险。” 毛晨，兰馨亚洲的医药投资董 事总经理 3 中国生物医药创新趋势展望 | 一、全球生物医药产业创新突破进行时 4 中国生物医药创新趋势展望 | 一、全球生物医药产业创新突破进行时 一、全球生物医药产业创新 突破进行时 生物医药主要的产品为生物药，生物药可再细分为生物创新药和生物类似药，两者的 开发比 较 如下 4 （图 1.1，表 1.1） 生物创新药：目的在于 证明产品疗 效以 及 安 全 性。 生物类似药：目的在于证明产品与对照物在药代动力学、药代效力学、安全性和免疫 原性是否有可比性。 临床试验 临床前研究 药代动力/效力学 分子合成筛选 上市前开发难度大小 来源：mAbxience, GENERICS, BIOLOGICS, BIOSIMILARS: WHOS WHO?, 德勤研究整理 来源：mAbxience, GENERICS, BIOLOGICS, BIOSIMILARS: WHOS WHO?, 德勤研究整理 较难较易 图1.1：生物创新药与生物类似药上市前开发难度比较 表1.1：生物创新药与生物类似药的横向对比 生物类似药生物创新药 生物创新药生物类似药 研发成本（美金）8亿 1-3亿 研发到上市的时长（年）至少8-10 年 至少7-8 年 临床试验研究重点临床I期-III期的疗效和安全性 临床III期的药代动力学对照试验 试验患者群体规模800-1000人 100-500人 上市后研究项目临床IV期，药物风险管理如药物警戒 临床IV期，药物风险管理如药物警戒 5 The semiconductor industry in Asia Pacific | The Asia Pacific Big 4中国生物医药创新趋势展望 | 一、全球生物医药产业创新突破进行时 第三代 ABI-H2158; ABI-H3733 乙肝病毒 5.4亿美元 联拓生物BridgeBio Pharma Ingratinib; BBP-398 肿瘤 5.3亿美元 基石药业LegoChem Biosciences ABL202 肿瘤 3.6亿美元 中美华东ImmunoGen Mirvetuximab Soravtansine 肿瘤 3.1亿美元 复星医药BioNTech BNT162 新冠病毒 3亿美元 中国远大医药Telix Pharmaceuticals TLX591; TLX250; TLX101; TLX591-CDx; TLX250-CDx; TLX599-CDx 肿瘤 2.8亿美元 再鼎医药Cullinan Oncology CLN-081 肿瘤 2.3亿美元 创响生物Abody ABY-035 自身免疫 2.3亿美元 思路迪Aravive AVB-500 肿瘤 2.2亿美元 思路迪SELLAS Galimpepimut-S (GPS); GPS+ 肿瘤 2.1亿美元 烨辉医药Cama Biosciences AS-1769 肿瘤 2.1亿美元 冠科美博GlycoMimetics Uproleselan; GMI-1687 肿瘤 2亿美元 再鼎医药 Regeneron Pharmaceuticals REGN1979 肿瘤 1.9亿美元 2020全年的 license-out项目依 然以 肿 瘤领域的产品交易最多（图 3.5），总共 25件，其中超过半数是同时包含开发 和商业化的权利，主要考虑原因在于将 临床早期的风险进行规避，并同时获 得资本。北京丹序生物与百济神州美国 公司的合作项目便是一个例子，早期的 license-out对于有意于进军国际市场 的本土企业利大于弊 55 。 41 图3.5：2020年中国生物医药企业License-out覆盖疾病领域统计（交易数量，件） 来源：中国食品药品网，德勤研究整理 商业化 开发 和 商业化 技术 2020年，中国生物医药企业中最高交 易额的license-out 项目为天境生物和 AbbVie的合作，交易额高达30亿美 元。在交易额前15名中有12个项目为 肿瘤领域的产品，与license-in 的情况 一致。目前的创新生物药开发领域，不 论是在海外或是中国，价值最高的仍是 肿瘤治疗产品，但相比license-in 的项 目，license-out仍旧是以传统生物制品 为主，未见新一代的治疗产品如细胞和 基因治疗产品 54 55 （表3.3）。 6 1 4 1 15 3 1 1 1 4 1 1 2 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 肿瘤 感染 神经科学 心血管及代谢 自身免疫 未披露 眼科 中国生物医药创新趋势展望 | 三、中国生物医药产业现状 42 中国生物医药创新趋势展望 | 三、中国生物医药产业现状 （三）上市产品类型的突破转变：普遍创 新到领先创新 随着近几年对创新生物药的重视度逐渐 提升，本土生物医药企业的创新种类 也在不断变化，从me-too/me-better 类型的新药到普遍的创新药（Best-in- class），再到具备高临床价值的临床急 需创新药（First-in-class），对于创新 药的要求不断提升。2015年，中国的生 物医药审批审评制度首次改革，国务院 首次将生物医药产业列为支持性产业； 改革力度在 2017年达到顶峰，中共中央办 公厅和国务院办公厅共同发布了关于 深化审评审批制度改革鼓 励药品医疗器 械创新的意见，推动中国生物医药产业 与国际的接轨；一直 到 2020年一系列的 医疗制度改革出台，创新药将迎来高峰。 自 2015年 8月 18日国务院关于改革药品 医疗器械审评审批制度的意见颁布后， 中国创新药的获批数量持续增长，以跨国 创 新 化学药为主。2020年由于新冠疫情 的影响，获批创新药的数量出现了下降， 但也是首次本土和跨国创新药的批准数 量接近。截至 2021年 3月 19日，本土创新 药获批的数量已经超过跨国创新药获批 的数量 56 （图 3.6）。 然而在生物创新药方面仍是以 跨国生物 创 新药为主，本土创新生物药的研发投 入仍需加强。在获批的创新药中，创新生 物药的数 量在 2018年之前仍是少数（图 3.7），中国创 新药仍旧以化学药为主；自 2018年起生物创新药的获批数量快 速增 长，并且 持 续 稳 定 数 量 至 2020年，但仍然 是 跨国生物创 新药为主，本土生物创新药 仅有 13个产品 56 （表 3.4）。 来源：医药魔方，中国食品药品网，德勤研究整理 *注：信达和Eli Lilly在信迪利单抗的合作始于2015 年，协议共同拥有信迪利单抗在中国的开发和商业化权利，此次合作在于进一步授权Eli Lilly在中国以外地区的独家许可 表3.3：2020年中国药企License-out交易额前15笔 引进方授权方交易产品疾病领域交易额 天境生物AbbVie Lemzoparlimab (TJC4) 肿瘤 30亿美元 信达生物Roche 多个治疗血液肿瘤和实体肿瘤的双特异性抗体 和细胞治疗产品 肿瘤 21亿美元 基石药业EQRx 舒格利单抗 肿瘤 13亿美元 信达生物Eli Lilly 信迪利单抗* 肿瘤 10亿美元 北京加科思AbbVie JAB-3068; JAB-3312 肿瘤 8.6亿美元 复宏汉霖Binacea Pharma HLX-35 肿瘤 7.6亿美元 华领医药Bayer dorzagliatin 糖尿病 6.9亿美元 合一生技 上海中天生物 LEO Pharma A/S FB825 特应性皮炎和哮喘 5.7亿美元 复创医药Eli Lilly 辅助结核病临床诊断 替雷利珠单抗百泽安 百济神州 2019/12/27 经典型霍奇金淋巴瘤 卡瑞利珠单抗艾瑞卡 恒瑞医药 2019/05/30 经典型霍奇金淋巴瘤 信迪利单抗达伯舒 信达生物 2018/12/27 经典型霍奇金淋巴瘤 特瑞普利单抗拓益 君实生物 2018/12/17 黑色素瘤 重组人干扰素2b 注射液 派益生 北京凯因 2018/07/06 用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣； 用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨 髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波 氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。 硫培非格司亭艾多 恒瑞医药 2018/05/17 成年非髓性恶性肿瘤患者降低发热性中性粒细胞减少症感染发生率 重组细胞因子基因 衍生蛋白注射液 乐复能 杰华生物 2018/04/20 慢性乙型肝炎 贝那鲁肽谊生泰 仁会生物 2016/12/13 成人2型糖尿病 聚乙二醇干扰素 -2b注射液 派格宾 厦门特宝 2016/09/09 慢性丙型肝炎 来源：医药魔方，德勤研究整理 截至 2020年，在中国获批上市的生物创新药主要还是来自跨国生物医药企业。中国医药创新 促 进会执行 会 长 宋 瑞霖博士 认 为中国 还需要 10-15年的奋斗，在基础研究的投入加大和基础研究人才的培育加持下，中国的生物医药产业有望成为世界生物医药创新突 破先驱者，推动中国从制药大国升级成制药强国。 45 图3.8：生物制药和细胞与基因疗法并购趋势（2017年-2021年2月） （四）投资并购趋势之下的创新组合 为了 搭 上 中 国 生 物 医 药 产 业 高 速 发 展 的 列 车，许多尚未具备足够的创新生物医药产品研发能力的本土生物医药企业优先选择通过投 资并购，来达到自身产品管线的组合创新和多元化发展。在 2020年中，中国境内共 有 42起生物制药和细胞与基因疗法并购案件，交 易额 355.8亿元，相比 2019年来说，无论在数 量或是 交易额上都 有所 增长，突显出在疫情 爆发的状况下，生物医药领域的并购趋势 不减反增，主要原因一方面是整体医疗行业在疫情爆发后受到的重视大幅上涨，另一方面则是中国的生物制药市场在全球生物制 药市场的地位在这几年快速提升 57 （图 3.8）。 354.4 963.2 370.2 355.8 51.1 40 47 36 42 3 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 - 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1,000 1,100 2017 2018 2019 2020 来源：Mergermarket，德勤研究整理 注：上述交易数量包含未公布交易金额的交易 生物制药和细胞与基因疗法交易金额 生物制药和细胞与基因疗法交易数量 单位：个单位：亿元 在中国生物医药板块的热度不减反增的 态势下，越 来越多的企业积极部署生物 医药板块的业务发展，无论是同行投资并 购或是 跨行业投资并购，在 2020年皆有 多笔投资并购交易发生。在 2020年中的 前十大生物医药企业相关的投资并购交 易事件中，有 2笔 跨行业的生物医药领域 新部署的交易；4笔医药行业同行的投资 并购交易，目的在于拓展生物医药板块业 务；4笔投资机构对于生物医药企业的资 本注入，助推其创新生物医药产品的商业 化落地 57 （表 3.5）。 2021年 2月 中国生物医药创新趋势展望 | 三、中国生物医药产业现状 46 中国生物医药创新趋势展望 | 三、中国生物医药产业现状 表3.5：2020年前十与中国生物医药企业相关的投资并购交易 交易宣布日期目标公司投标公司交易额(亿元)交易目的 07/12/2020 北京科兴中维生物技 术有限公司 中国生物制药有限公司 33.66 推动新冠疫苗的开发和商业化 30/05/2020 浙江金华康恩贝生物 制药有限公司 浙江省中医药健康产业 集团有限公司 33.02 构建浙江省中医药健康产业主平台 13/10/2020 博雅生物制药集团股 份有限公司 华润医药集团有限公司 26.35 拓展血液制品管线，开展生物医药业务板块 05/09/2020 华北制药集团有限责 任公司 冀中能源股份有限公司 25.31 拓展生物医药业务板块 10/09/2020 通化东宝药业股份有 限公司 德弘资本 19.36 投资生物医药企业 10/09/2020 湖北长江星医药股份 有限公司 康跃科技股份有限公司 18.92 拓展生物医药业务板块 01/09/2020 深圳信立泰药业股份 有限公司 凯雷投资集团 17.80 投资助力创新药品开发与国际商业化 17/11/2020 D3 Bio, Inc. 药明康德等多加投资 机构 13.13 投资初创生物医药企业开发创新生物医药 产品 24/07/2020 上海海和药物研究开 发股份有限公司 华平投资集团 12 加速推进多个抗肿瘤新药的全球研发和上市 18/02/2020 河北大安制药有限 公司 拉萨盛泰 11.22 拓展血液制品产品，拓展生物医药业务板块 来源：MergerMarket，德勤研究整理 同时，在中国的生物医药 市场，也出现许多国内资本雄厚的生物医药企业选择通过与跨国药企的战略合作，以达到产品组合创新和 全 球 板块 业务发 展的目的。这显露出中国少数生物医药企业已经具备原创能力，且 产品成 功吸引跨国企 业的注 意力，将中国生物医 药产业提升到世界创新生物药产业第一梯队（表 3.6）。 47 表3.6：中国生物医药企业与跨国药企合作案例 交易宣布日期国内生物医药公司合作跨国药企合作内容 28/02/2021 君实生物 阿斯利康 阿斯利康获得君实生物自主研发的特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区 非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独 家推广权，君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上 皮癌之外获批适应症的核心市场推广。 18/08/2020 信达生物 礼来制药 信达生物与礼来制药达成关于信达生物自主研发的信迪利单抗注射液的 战略合作，信达生物在此次扩大的战略合作中授予礼来制药信迪利单抗 在中国以外地区的独家许可，礼来制药将负责信迪利单抗在北美、欧洲 及其他地区的推广。 21/05/2020 康希诺生物 Precision NanoSystems (PNI) 康希诺和PNI达成协议，将利用PNI公司独有的RNA疫苗技术平台，开发 基于mRNA脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）技术的新冠病毒疫苗。 04/05/2020 君实生物 礼来制药 君实生物和礼来制药将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(君实新 冠抗体)。 礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及 台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。 来源：公开资料，德勤研究整理 （五）从“输入中国”转变为“中国输出” 随着中国自主研发 实力的增强，越来越多 中国药企带着自主研发的生物医药产品走 出中国，带 领 从前以仿 制为主的中国生物 医药产业转型为优质原创产品为主的新 发展模式，带动从 me-too/me-better转 型为 First-in-class为导向的新市场趋势。 根据构建中国医药创新生 态系统报 告统计，目前中国已上市的创新生物医药 企业平均每年的研发成本投入超过 10亿 元。在这次的新冠疫情蔓延的情况下，中 国生物医药企业也向世界证明了其创新 能力，成功研发出多款新冠疫苗且供 应至 世界多个国家，有效缓解了全球疫情的紧 张，获 得了 国 际 高 度 的 认可。此外，许多中 国生物医药企业的创新生物药产品也在 美国获得了各种创新资格认证 28 （图 3.9， 表 3.7），成功从中国走向全球，向世界证 明了中国生物医药企业的研发创新能力。 其中，百济神州的自主研发创 新药泽布替 尼在 2019年成功获得美国 FDA的批准上 市，打响中国创新药在世界制药强国上市 的第一炮，相信在未来五年会陆续看到 更多中国生物医药企业的创新生物药产 品在世界各国获批上市。诺华制药 （中国）总裁张颖女士提到，随着中国的 生物医药市场越来越大，许多跨国生物 医药企业总部也逐渐认知到中国市场的 独特性，未来会有更多的跨国药企将中 国的生物医药市场需求放在优先考量， 进一步满足中国患者和疾病中未被满足 的需求。 中国生物医药创新趋势展望 | 三、中国生物医药产业现状 48 中国生物医药创新趋势展望 | 三、中国生物医药产业现状 图3.9：中国药企创新生物药在美国获得特殊资格认证数量（2015vs.2020） 来源：中国医药创新 促 进会 & 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）, 构建中国医药创新生态系统系列报告第一篇 : 2015-2020年发展回顾及未来 展望 来源：公开资料，德勤研究整理 2015 2020 表3.7：中国创新生物药走向国际实例 创新产品 （商品名） 中国生物医药 公司 走出中国案例 特瑞普利单抗 注射液（拓益） 君实生物 2021年 2月 1日，君实生物宣布与美国 Coherus BioSciences达成战略合作，就 君实生物自主研发 的特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据合 作协议，君实生物将授 予 Coherus特 瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达 11.1亿美元的首付 款、可选项目执行费和里程碑付款。 特瑞普利单抗目前在鼻咽癌适应症已获得美国 FDA的突破性疗法认定，预计 2021年将就该适应 症向美国 FDA递交特瑞普利单抗的首个生物制品许可申请。美国 FDA还授予特瑞普利单抗快速通 道资格认 定（黏膜黑色素瘤）以 及孤儿药资格认 定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤）。 替雷利珠单抗 （百泽安） 百济神州 2021年 1月 11日，百济神州宣布与诺华达成战略合作，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成 员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦斯登、俄罗斯和日本的替雷利珠单抗的开发、生 产和商业化 权力。交易的首付款 高达 6.5亿美元，总交易金额超过 22亿美元，创下目前国内单品种药物对外授 权交易金额最高记录。 舒格利单抗基石药业 2020年 10月 22日，基石药业宣布其自主研发创新生物药舒格利单抗的单药治疗成人复发或难治 性结外自然杀伤细胞 /T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国 FDA的突破性疗法认定，成 为首个获 得美国 FDA突破性疗法认定的国产 PD-L1产品。 同月，美国 FDA还 授 予了舒 格 利 单 抗 孤 儿 药 资格。基石药业表示在获得美国 FDA的突破性疗法和 孤 儿药资格认证 后，舒格利单抗在美国的开发及商业化进程将进一步加速。 双抗和细胞治 疗等多个产品 信达生物 2020年 6月 9日，信达生物和罗氏宣布达成战略合作，将合作开发双特异性抗体和免疫细胞治疗 的产品开发，合作里程碑款预计达 19.6亿美元。此次合作也是罗氏与中国本土生物医药企业进行 的一项技术性平台合 作，将覆盖多个临床前研究产品，主要研究疾病领域为癌症。 5 3 2 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 快速通道资格 突破疗法资格 加速审批资格 孤儿药资格 49 中国生物医药创新趋势展望 | 四、长三角区域的生物医药创新发展 中国生物医药创新趋势展望 | 四、长三角区域的生物医药创新发展 50 四、长三角区域的生物医药创新发 展 面对中国生物医药产业的蓬勃前景，国内 各地都 在积极推动当地生物医药产业发 展。其中，长三角的生物医药产业发 展目 前相对处于领先地位，许多国内创新生物 医药企业和跨国生物医药企业纷纷将其 研发中心部署在长三角地区，2020年共有 13.6万家生物医药相关企业新注册在长三 角区域，年度注册增速达到 30.6% 58 。同时 多项国家级和省级政策接连出台，为长三 角生物医药创新描绘了广阔的前景蓝图。 上海市生物医药产 值在 2019年达到 3833 亿元；江苏省预估 2020年生物医药产 值 突破 6000亿元；浙 江省计 划 2020年实 现医药工业产值 2150 亿元；安徽省则是 预估 2020年医药产业主营业务收 入达到 2000亿元 58 。在德 勤与中国生物医药产业 的专家的访谈中，专家也都 提 到长三角在 中国生物医药产业发 展中具备相当的优 势，包含人才聚 集、大专院校 数量众多和 地理位置。 2018年 11月 5日，习近平总书记在 首届中 国国际进口博览会上宣布将长三角一 体 化发展上升为国家战略。长三角作为全国 经 济发 达、环 境高度 开放以 及 具备 强有力 的创新能力的地区，未来进一步的区域融 合将会对 地区优势互补、实现可持续增长 有莫 大的帮助。 摩根士丹利亚太区投资银行部医疗行业 组董事总经理孙锶铭认为长三角在生 物医药领域的高竞争力主要来自两个 层面：1）政府机构的政策支持持续加 强；2）长三角地区的生物医药产业的 资金资本优势。在政企双助力下，长三角 生物医药市场的创新改革将进一步加速。 （一）政策倾斜：国家级政策为主导，省 级政策为助力，推动长三角一体化发展 长三角地区作为中国经济发展靠前的区 域，一直以来都被赋予示范意义，其创 新发展也受到国家政府和省政府密切关 注。而生物医药作为中国的重点创新发 展行业之一，国家级和省级机构陆续出 台了大量的支持性政策，以推动长三角 地区的生物医药产业发展升级。 德勤对近5年的长三角地区生物医药创 新发展相关政策进行了整理（图4.1，表 4.1），根据演变过程归纳出四个时期： 分省独自发展期 跨省合作摸索期 跨 省合作增速期 长三角一体化起飞期， 并分别进行了分析。 分省独自发展期：在这个阶段，长三 角各省市（上海市、浙江省、江苏省 和安徽省）皆在推动生物医药产业持 续向上发展，同时不断提高对于当地 生物医药企业的创新能力要求，但这 些推动仅限于在各省市内部，还未能 向外扩张发展； 跨省合作摸索期：大约从2019 年起， 四个省市开始在生物医药产业的创新 发展上不再局限于本地区，开始探索 将产业发展政策扩展到附近省份城 市，进入了跨省合作摸索期；与此同 时，重视推动“高质量”和“细化” 发展，对地区级别的生物医药发展类 别再细分； 跨省合作增速期：2019年12月，中 共中央国务院发布了长江三角洲区 域一体化发展规划纲要，对长三角 地区的一体化发展进行了战略规划， 各省政府也开始积极开展跨省份的生 物医药产业发展合作，出台了许多针 对长三角地区的生物医药产业发展政 策，长三角生物医药产业发展进入了 快速增长期； 长三角一体化起飞期：2020年 12月，科 技部发布了长三角科 技创新共同体建 设发展规划，再 次 提 升了长 三 角 一 体 化创 新发 展的重要性，尤其是对科学 技术的突破提出了进一步要求，要推动 以 上 海的 科 技创 新中心为首，带动和强 化苏浙皖的创新优势，打造长三角在生 物医药创新领域成为全国乃至世界的 先驱者。在 2021年 3月的 全国人 大会 议 上，国务院总理李克强在政 府工作 报 告中强调了生物医药产业的持 续创新 变革是 政 策重点。这 些 政 策 突 显了政 府 对于长三角一体化发展以及行业创新 的持续重视。 51 1. 分省独自发展期 长三角地区的各省市主要还是专注于自身范围内的生物医药的推广和发展，各地发布的政 策的覆盖范围仅限各自省份和城市 上海市政策 上海市人民政府办公厅发布促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020 年） 江苏省政策 江苏省人民政府发布省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见 关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施 2. 跨省合作摸索期 长三角地区的各省市开始积极推动生物医药的创新发展，同时也开始尝试进行跨省的合作 来推广长三角区域的生物医药产业创新发展 上海市/江苏省/浙江省/安徽省药品监督管理局 联合发布长江三角洲区域医疗器械注册 人制度试点工作实施方案 浙江省省发改委发布浙江省生物经济发展行动计划（2019-2022年） 中共中央国务院发布长江三角洲区域一体化发展规划纲要 3. 跨省合作增速期 2019年度国务院发布长江三角洲区域一体化发展规划纲要 后，长三角区域的生物医药 创新合作发展突飞猛进，进入跨省合作增速期 上海市/江苏省/浙江省人民政府发布关于支持长三角生态绿色一体化发展示范区高质量 发展的若干政策措施 科技部发布长三角科技创新共同体建设发展规划 4. 长三角一体化起飞期 在2021年3月的全国人大会议上，国务院总理李克强再次强调了长三角区域生物医药创新 发展的重要性，自此长三角生物医药产业的一体化创新发展正式起飞 图4.1：长三角地区生物医药一体化发展历程（各时期仅罗列部分代表性政策） 来源：上海市政 府官网，浙江省政 府官网，江苏省政 府官网，安徽省政 府官网，德勤研究 中国生物医药创新趋势展望 | 四、长三角区域的生物医药创新发展 52 中国生物医药创新趋势展望 | 四、长三角区域的生物医药创新发展 表4.1：长三角各地区生物医药创新发展支持政策汇整 地区级别政策名称 上海 省级 上海市生物医药产业发 展行动计划（2014-2017年） 市政 府办公厅关于 促进本市生物医药产业健 康发 展的实施意见 上海市促 进 产业高质量发 展专项资 金管理 办法（暂行） 关于推动生物医药产业园区特 色化 发 展的实施方案 促进上海市生物医药产业高质量发 展行动方案（2018-2020年） 区级 闵行区关于加快 推进生物医药产业发 展的专项政 策意见 促进青浦区生物医药产业高质量发 展行动方案（20192020年） 金山区关于促进生物医药产业高质量发展三年行动方案（2019-2021年） 关于加快推进上海市奉贤区生命健康产业高质量发展的若干政策 中国（上海）自由贸易试 验区临港新片区集聚生物医药产业发 展若干措施 浙江 省级 浙 江省生物 经 济发 展 行 动 计 划（2019-2022年） 关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见 市级 关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见 金华市开发区促进生物医药产业招商实施办法（试行） 宁波市人民政 府办公厅关于加快 推进生物医药产业发 展的意见 金 华市生物医药产业人才规划（2018-2022）年 金 华市生物医药产业培育方案（2019-2021）年 金 华市健 康生物产业园项目准 入办法 江苏 省级省政 府关于推动生物医药产业高质量发 展的意见 市级 关于加快 推进苏州市生物医药产业高质量发 展的若干措施 关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施 区级 南京市江宁区加快 推进生物医药产业高质量发 展的若干政 策 泰州医药高新区管委会关于推进大健康产业高质量发展的意见 南京江北新区生物医药产业发 展促进 政 策 安徽 省级安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知 市级 亳州市人民政府关于印发亳州市支持药品研发及生产经营若干政策的通知 关于 2020年亳州市市级“三重一创”及现代医疗和医药产业发展政策支持事项资金安排计划的公示 县级太和县关于现代医药产业集聚发展基地专项引导资金使用计划 来源：上海市政 府官网，浙江省政 府官网，江苏省政 府官网，安徽省政 府官网，德勤研究 同时长三角区域内的药检 机构对创新产品上市也 给 予更多支持，各省政府机构合作，共同打造和优化创新生物医药产品上市流 程。2020年 12月 22日，国家药监局在上海设立了药品审评检查和医疗器械审评检查两大长三角分中心，从机制层面对长三角生物医 药创新 给予支持，有助于缩短行政审评时间、降低企业的相关成本，同时提高生物医药创新研发的转化成果，进而达到长三角整体 的生物医药产业高质量发 展 59 。 53 中国生物医药创新趋势展望 | 四、长三角区域的生物医药创新发展 图4.2：长三角区域生物医药产业各地特色 来源：中国网 , 长三角生物医药产业集群协同创新发 展的建议和策略 （二）人才聚集：引进高端产业人才，加 速长三角生物医药产业的科技创新改革 长三角地区的生物医药产业发 展多元，各 个地区有各自领先优势（图 4.2），产业多 元 化 有 力 地 吸 引 到 更 多人 才 进 驻；同时， 各地也重视加大对生物医药产业人才的 引进力度，在 2020年 12月 1日的生物医药 产业人力资源融合发 展论坛中，针对长三 角生物医药产业的人才引进提出了两个 建议 60 ： （三）资金优势：提供实质资金的支持， 创造利好企业创新发展的长三角环境 长三角地区的各地 政 府对于在其辖区内 生物医药企业的支