2021年中国神经介入行业概览.pdf

1 2021 LeadLeo 2021年 中国神经介入行业概览 2021 China Neurological Intervention Industry Overview 2021年中国神経学的介入研究概要 概览标签：脑卒中、颅内动脉瘤、取栓支架、微导管 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等 ）均 系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者 除外 ）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自 复制 、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反 上述 约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员 责任 的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院” 或“ 头豹” 的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机 构，也未授权或聘 用其 他任 何第 三方 代表 头豹 研究 院开 展商 业活 动。 报告主要作者：郝世超 2021/03 2 2021 LeadLeo 行业峰会策划、奖项评选、行业 白皮书等服务 头豹研究院简介 头豹是国内领先的原创行企研究内容平台和新型企业服务提供商。围绕“协助企业加速资本价值的挖掘、提升、传播 ”这一核心目标，头豹 打造了一系列产品及解决方案，包括：数据库 服务、行企研报服务、微估值及微 尽调自动化产品、财务顾问服务、P R及IR服务，以及其他企 业增长咨询服务等 头豹致力于以优质商业 资源共享为基础，利用大数据、区块链 和人工智能 等技术，围绕产业焦点、热点 问题，基于丰富案例 和海量数据 ， 通过开放合作的研究平台，汇集各界智 慧，推动产业健康、有序、可持续发展 300+ 50万+ 合作专家 2万+ 注册机构用户 公司目标客户群体 覆盖率高 ，P E/V C 、 投行覆盖率达80% 资深分析师 和研究员 5,000+ 细分行业 深入研究 原创内容 100万+ 行研数据元素 企业服务 为企业提供定制化报告服务、管理 咨询、战略调整等服务 提供行业 分 析师外派 驻 场服务， 平 台数据库 、 报告库及内部研究团队提供技术支持 服务 地方产业规划，园区企业孵化服务 云研究院服务 行业排名、展会宣传 园区规划、产业规划 四大核心服务3 2021 LeadLeo 1、头豹科技创新网( .le a d l e )：PC端阅读全行业、千本研报 2、头豹小程序：微信小程序搜索“头豹 ”、手机扫上方二维码阅读研报 图说 表说 专家说 数说 3、行业精英交流分享群：邀请制，请添加右下侧头豹研究院分析师微信 详情咨询 研报阅读渠道 扫一扫 实名认证行业专家身份4 摘要 神经介入，新兴手术方案创造 者，国产替代序章开启 神经介入可对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗，产品应用于脑与脊 髓血管病的治疗，按照不同的功能及适应症，主要可将神经介入器械分为三类。 2015年，神经介入行业出现指导意义的治疗范畴，数据显示对于急性缺血性脑卒 中（AIS）患者，机械血栓清除术明显优于静脉溶栓治疗，将推动行业在临床的 应用范围扩展。神经介入技术作为新兴技术，开辟了许多新临床思路和治疗途径， 能使原来无法或难以治疗的疾病得到更好临床疗效。 海外厂商美敦力、史赛克等占领着支架类等高值神经介入器械产品市场，而本土 厂商以生产微导管类、微导丝类等通路类产品为主，但逐步向高值产品靠拢，产 业管线布局也逐步完善。 1. 心脑血管疾病高发带来手术量增加推动行业市场规模提升 2016-2020年，中国神经介入行业市场规模（以核心类别出厂价计）从 1,059.2百万元人民币增至2,055.5百万元人民币，期间年复合增长率为18.0%。 导管及栓塞材料的进步与影像学设备的发展，带动行业发展。心脑血管疾 病增长所带来的机械手术量增加推动神经介入行业市场规模提升。 2. 神经介入产品被认为是治疗颅内动脉瘤的首选 颅内动脉瘤是出血性脑血管病最主要的病种，神经介入治疗较开颅夹闭治 疗动脉瘤更安全有效，随访6月对比两组预后数据具统计学差异。介入治疗 主要包括血管内闭塞治疗及血管内重建性治疗，临床中根据动脉瘤的大小， 形状瘤体瘤颈比等判断首选介入治疗置入产品。 3. 神经介入产品国产替代空间高 一方面，人脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大，对相关器械 技术要求高，企业的研发难度高。另一方面，前沿介入技术掌握在外资医 疗器械巨头中，加大中国企业市场竞争难度。 在未来，随着技术成熟，对标冠状动脉介入治疗，神经介入治疗行业有高 国产替代空间5 2021 LeadLeo 名词解释 - 09 中国神经介入行业概览 - 10 定义及分类 - 11 发展历程 - 12 技术及操作程序 - 13 技术优势 - 14 市场规模 - 15 神经介入治疗应用范畴 - 16 颅内动脉瘤 - 17 脑卒中 - 19 中国神经介入行业产品分析 - 21 厂商及品种分析 - 22 出血类产品 - 23 缺血类产品 - 24 中国神经介入行业相关政策分析 - 25 中国神经介入行业发展趋势 - 27 市场逐步成熟 - 28 逐步国产替代 - 29 中国神经介入行业投资风险 - 30 中国神经介入行业推荐企业 - 32 微创神通 - 33 康德莱 - 35 沛嘉医疗 - 37 方法论 - 39 法律声明 - 40 目录 CONTENTS6 2021 LeadLeo 目录 CONTENTS Terms - 09 Industry Overview - 10 Definition and Classification - 11 Development Path - 12 Technology and Operating Procedures - 13 Technical Advantages - 14 Market Size - 15 Neural Interventional Therapy Application Category - 16 Intracranial Aneurysm - 17 Stroke - 19 Product Analysis - 21 Vendor and Variety Analysis - 22 Bleeding Products - 23 Ischemic Products - 24 Policy Analysis - 25 Development Trend - 27 The Market Gradually Matures - 28 Gradually Domestically Substitute - 29 Investment Risk - 30 Recommended Companies - 32 Methodology - 39 Legal Statement - 407 2021 LeadLeo 图表1： 神经介入器械定义及分类 - 11 图表2： 神经介入行业发展历程（1971至今） - 12 图表3： 神经介入技术分类 - 13 图表4： 神经介入相关操作程序 - 13 图表5： 神经介入较传统手术在临床上的优势 - 14 图表6： 中国神经介入行业市场规模（以核心类别出厂价计），2016- 2025E - 15 图表7： 颅内动脉瘤分类 - 17 图表8： 神经介入与开颅夹闭预后对比 - 17 图表9： 颅内动脉瘤介入治疗方案 - 18 图表10： 颅内动脉瘤介入治疗产品 - 18 图表11： 中国居民脑卒中死亡率，2008-2017 - 19 图表12： 中国心血管疾病类型占比 - 19 图表13： AIS发病人数，2016-2025E - 20 图表14： AIS治疗方案 - 20 图表15： 中国神经介入行业厂商及品种分析 - 22 图表16： 中国已上市出血类产品分析 - 23 图表17： 中国已上市缺血类产品分析 - 24 图表18： 中国神经介入行业政策，2017-2019 - 26 图表19： 介入治疗类领域市场发展特点及阶段 - 28 图表20： 神经介入类产品国产化替代程度 - 29 图表目录 List of Figures and Tables8 2021 LeadLeo 图表21： 中国神经介入行业投资风险 - 31 图表22： 微创神通产品介绍 - 33 图表23： 微创神通产品获批历程 - 34 图表24： 康德莱产品介绍 - 35 图表25： 康德莱财务数据，2021.04 - 36 图表26： 沛嘉医疗产品介绍 - 37 图表27： 沛嘉医疗财务数据，2021.04 - 38 图表目录 List of Figures and Tables9 2021 LeadLeo 颅内动脉瘤：多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管意外中，仅次于脑血栓和高血 压脑出血，位居第三。 脑卒中：又称“中风”、“脑血管意外”（CVA），是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大 脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。 微导丝：插入微导管内，提供导引和支撑的介入诊疗用器材。头端比较柔软，便于选择性进入血管；尾端较硬，可很好地发挥支撑 作用。 微导管：主要用在开展冠脉手术中支撑导丝的小导管。 NMPA：National Medical Products Administration，国家药品监督管理局。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局。 药品注册：药品注册申请人（医药企业）向国家药品监督管理局申请并注册药品的过程。 IND: Investigational New Drug，新药研究申请。 NDA: New Drug Application，药品申请上市完整路径。 GMP：Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。 GSP：Good Supply Practice，药品经营质量管理规范。 机械取栓：通过股动脉穿刺，把取栓的器械通过血管内到达血管闭塞的位置，然后穿过闭塞血管，通过取栓的器械或出栓的导管把 血栓取出，使血管血流得以恢复的技术方法。 溶栓药：促进纤维蛋白溶解而溶解血栓的药。 名词解释 TERMS10 2021 LeadLeo 神经介入可对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗，产 品应用于脑与脊髓血管病的治疗，按照不同的功能及适应症，主 要可将神经介入器械分为三类 2015年，神经介入行业出现指导意义的治疗范畴，数据显示对于 急性缺血性脑卒中（AIS）患者，机械血栓清除术明显优于静脉溶 栓治疗，将推动行业在临床的应用范围扩展 神经介入具有微创无瘢痕、适应症广、限制少及可结合外科手术 等独特优势，在临床中可用于大脑动静脉畸形、高位或低位的颈 动脉狭窄、破裂动脉瘤及合并症多不能耐受开放手术或全麻患者 01 中国神经介入行业概览11 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国神经介入行业概览定义及分类 神经介入可对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗，产品应用于脑与脊髓血管病的治疗，按照 不同的功能及适应症，主要可将神经介入器械分为三类 神经介入器械定义及分类 分类 描述 神经介入产品 神经介入是在数字减影血管造影系统的支持下，采用血管内导 管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、 药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊 断和治疗。神经介入技术主要是治疗脑与脊髓血管病，也涵盖 在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病治疗中。 按照不同的功能及适应症，主要可将神经介入器械分为三类： 通路类：主要用于为各类适应症建立血管至目标部位（病灶处） 器械输送通路，其产品主要包括鞘、造影导管、指引导管、中 间导管、封堵压迫系统等。 出血类：针对出血性脑血管病（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂 等）用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管，其产品主要包 括微导管、微导丝、弹簧圈、球囊、支架、栓塞剂等。 缺血类：针对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、 双侧动脉狭窄等）用于取出血栓、疏通血管，其产品主要包括 微导管、微导丝、球囊、支架系统、保护伞、成像测压、抽吸 装置等。 鞘、造影导管、指引导管、中间导 管、封堵压迫系统等 通路类 建立输送通路 微导管、微导丝、弹簧圈、球囊、 支架、栓塞剂等 出血 类 封堵栓塞血管 破裂处及颅内 畸形血管 微导管、微导丝、球囊、支架系统、 保护伞、成像测压、抽吸装置等 缺血 类 取出血栓、疏 通血管12 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国神经介入行业概览发展历程 2015年，神经介入行业出现指导意义的治疗范畴，数据显示对于急性缺血性脑卒中（AIS）患者，机械血 栓清除术明显优于静脉溶栓治疗，将推动行业在临床的应用范围扩展 神经介入行业发展历程（1971至今） 1974年前：神经介入萌芽，新技术与材料起步 并应用于临床 1974-1990年：神经介入医学快速发展，风险和 评估到达可控阶段 1991年后：出现指导意义的治疗范畴和临床在 研数据，发展可期 1974 血管成形术开始 的标志，逐步应 用于治疗闭塞性 脑血管疾病，随 后又有了支架成 形术 球囊成形术发明 1971 栓塞用球囊发明 后，首例可脱性 球囊技术治疗外 伤性颈内动脉海 绵窦瘘获得成功 栓塞球囊应用 1972 IBCA及NBCA能在 病变中铸型并具 有一定可控性， NBCA仍是较为理 想的栓塞材料 栓塞球囊材料更 新迭代 1991 电解可脱弹簧圈 （GDC）可通过 微导管、导丝操 纵，使之完全进 入动脉瘤腔内以 闭塞动脉瘤，同 时保持载瘤动脉 血流通畅 GDC发明 1990 三维血管造影技 术（3D-DSA）发 明，将动脉瘤结 构等更清晰展示， 使风险评估变得 准确 3D-DSA发明 2015 MR CLEAN等5项 新的临床随机对 照试验的结果均 显示：对于急性 缺血性脑卒中 （AIS）患者，机 械血栓清除术明 显优于静脉溶栓 治疗 AIS介入治疗13 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国神经介入行业概览神经介入技术及操作程序 神经介入技术作为新兴技术，开辟了许多新临床思路和治疗途径，能使原来无法或难以治疗的疾病得到 更好临床疗效 神经介入技术分类 神经介入相关操作程序 神经介入技术是一种新兴的微 创临床技术，为许多脑与脊髓 血管疾病开辟了新临床思路和 治疗途径。其主要包括血管成 形术、血管栓塞术及血管内药 物灌注。 神经介入技术可独立解决许多 脑血管疾病，同时和传统的开 放手术、放射治疗等结合，能 使原来无法或难以治疗的疾病 得到更好临床疗效。 血管成形术 球囊扩张 支架植入 血管栓塞术 可脱球囊 弹簧圈栓塞 血管内药物灌注 超选择性溶栓 化疗 局部止血 新兴技术可收获更好的 临 床疗效 神经介入诊断 神经介入治疗 股动脉穿刺 放置血管鞘 脑或脊髓血管对比剂 注射 查看血管动态成像 选择性插管技术 股动脉穿刺 肝素化 放置导管并建立进入动 脉通道 选择放置脑血管支架、 扩张球囊、弹簧圈等 神经介入手术在紧急 情况下可以快速实施。 如急性脑血栓的介入 治疗，其操作程序为 完成股动脉穿刺，并 且将导管插至病变血 管。此操作可在数分 钟内完成，以期在最 短的时间内完成血管 再通，从而挽救脑组 织。 示意 评价 示意 评价 可紧急实施，在数分钟内完成，挽救脑组织14 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国神经介入行业概览神经介入技术优势 神经介入具有微创无瘢痕、适应症广、限制少及可结合外科手术等独特优势，在临床中可用于大脑动静 脉畸形、高位或低位的颈动脉狭窄、破裂动脉瘤及合并症多不能耐受开放手术或全麻的患者 神经介入较传统手术在临床上的优势 1 2 3 4 神经介入优势明显 神经介入技术避免了开颅手术带来的组织创伤，术后恢复快，并发症少，所以容易被患者接受。 美国卒中协会和心脏病协会2012年的指南中，明确将既适合于开颅手术，又适合于介入治疗的破裂动脉瘤推 荐首选介入手术，原因在于神经介入手术多采用股动脉途径，手术时仅需1-2mm创口就可。 神经介入手术操作创伤小、时间短，对病人而言损伤轻， 痛苦小，危险低。 脑血管疾病老年人多见，如脑血栓形成的高峰年龄在 65岁左右，而且常伴有其他疾病，如高血压、糖尿病、 心脏病、高血脂等，患者耐受性差。因此对于因合并症 多不能耐受开放手术或全麻的患者，神经介入手术的选 择优先级高。 介入手术采用血管内途径，避免了因病变部位带来的手术限制。 例如，高位或低位的颈动脉狭窄，手术难以暴露，介入就可以轻松实施。又如，颅内多发动脉瘤，介入治疗 可以一次完成。并且，对于脑深部或重要功能区的血管病变，如丘脑、脑干的动静脉畸形，介入手术常可以 完成传统手术无法完成的治疗。 现今，神经介入与开放手术结合的复合手术在血管疾 病的治疗中受推崇。 例如，大脑动静脉畸形患者如果直接手术切除，则创 伤大、出血多、危险高，如先部分栓塞，缩小体积， 控制血流量，手术全切把握提升。又如，颅内富血运 肿瘤，术中出血不好控制，常常无法切除或不能全切， 采用术前栓塞后就会大大提高治愈率和安全性15 2021 LeadLeo 1,059.2 1,252.3 1,467.3 1,735.6 2,055.5 2,386.7 2,814.5 3,252.9 3,796.4 4,416.2 2016 2017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 机械取栓装置 微导管 弹簧圈 微导丝 中国神经介入行业概览市场规模 心脑血管疾病增长所带来的机械手术量增加推动神经介入行业市场规模提升，2020年中国神经介入行业 市场规模已增长至2,055.5百万元人民币 中国神经介入行业市场规模（以核心类别出厂价计），2016-2025E 单位：人民币百万元 2016-2020年，中国神经介入行业市场规模 （以核心类别出厂价计）从1,059.2百万元人民 币增至2,055.5百万元人民币，期间年复合增长 率为18.0%。 导管及栓塞材料的进步与影像学设备的发展， 带动行业发展。心脑血管疾病增长所带来的机 械手术量增加推动神经介入行业市场规模提升。 预计至2025年，行业市场规模将达到4,416.2百 万元，期间年复合增长率为16.5%。 复合增长率较2016-2020年低的原因在于考虑 到部分神经介入器械国产替代后价格下降造成 市场规模增速放缓。 描述与评价 GAGR：16.5% GAGR：18.0% 来源：Frost & Sullivan，头豹研究院编辑整理 e4b7295a48d16 2021 LeadLeo 颅内动脉瘤是出血性脑血管病最主要的病种，神经介入治疗较开 颅夹闭治疗动脉瘤更安全有效，随访6月对比两组预后数据具统计 学差异 脑卒中是缺血性脑血管病最主要的病种，同时是中国成年人致死、 致残的首位病因，具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率 高的特点，而高血压是脑卒中的重要危险因素 02 神经介入治疗应用范畴17 2021 LeadLeo 神经介入治疗应用范畴颅内动脉瘤（1/2） 颅内动脉瘤是出血性脑血管病最主要的病种，神经介入治疗较开颅夹闭治疗动脉瘤更安全有效，随访6 月对比两组预后数据具统计学差异 颅内动脉瘤分类 来源：头豹研究院编辑整理 颅内动脉瘤是出血性脑血管 病主要的病种之一。后天损 伤或者是先天性的发育异常 等因素将导致颅内动脉局部 血管壁损害，在血流动力的 负荷等因素下，血管壁会渐 渐扩张形成异常的膨出，这 种异常在临床上被称为颅内 动脉瘤。 颅内动脉瘤的最严重症状为 动脉瘤破裂及随后的动脉瘤 蛛网膜下腔出血。 瘤体与 瘤颈比 动脉瘤大小 分类 动脉瘤绝对 直径（mm） 窄劲动脉瘤 1.5 小型 4 宽劲动脉瘤 1.5 小型 4-5 中型 5-15 大型 15-25 巨大型 25 神经介入与开颅夹闭预后对比 一项研究显示，按照治疗方法不同将患者分为介入组和开颅组，其中介入组 47例，给予血管内介入栓塞术治疗，开颅组108例，给予开颅夹闭术治疗。 比较两组手术指标、并发症，随访6个月观察两组复发率和预后情况。结果显 示随访6个月后，开颅组术后预后良好率65.7%，介入组82.9%，两组比较差异 有统计学意义(P0.05)，神经介入较开颅夹闭治疗更安全及有效。 108 71 20 11 1 5 47 39 5 1 0 2 例数 恢复良好数 轻度残疾数 重度残疾数 植物生存数 死亡数 开颅夹闭组 神经介入组 单位：例 开颅夹闭组 神经介入组 65.7% 82.9% P=0.03 示意 评价18 2021 LeadLeo 神经介入治疗应用范畴颅内动脉瘤（2/2） 介入治疗主要包括血管内闭塞治疗及血管内重建性治疗，临床中根据动脉瘤的大小，形状瘤体瘤颈比等 判断首选介入治疗置入产品 来源：头豹研究院编辑整理 颅内动脉瘤介入治疗产品 颅内动脉瘤 宽颈动脉瘤等 中小型 辅助弹簧支架 窄颈动脉瘤 弹簧圈 弹簧圈 大型或巨大型 密网支架 颅内覆膜支架 液体栓塞剂 临床中根据动脉瘤的大小，形状瘤体瘤颈比等判断首选介入治疗置入产品， 一般对于窄颈动脉瘤首选弹簧圈，宽颈动脉瘤根据形态选择支架辅助弹簧圈 或者新型支架、液体栓塞剂等。 颅内动脉瘤介入治疗方案 颅内动脉瘤 治疗方案 血管内闭塞治疗 血管内重建性治疗 载瘤动脉闭塞术 支架结合弹簧圈栓 塞术 单纯支架植入术 置入微导管，使 用弹簧器对动脉 瘤腔及载瘤动脉 进行填塞 可以闭塞，也可 以保持载瘤动脉 通畅 主要用于未破裂 动脉瘤，支架置 入数月后需口服 抗血小板药 颅内动脉瘤的介入治疗方案主要包括血管内闭塞治疗及血管内重建性治疗， 采用载瘤动脉闭塞术、支架结合弹簧圈栓塞术、单纯支架植入术等方式。血 管内重建性治疗对难治疗的大型、巨大型动脉瘤临床效果好。 示意及描述 示意及描述19 2021 LeadLeo 神经介入治疗应用范畴脑卒中（1/2） 脑卒中是缺血性脑血管病最主要的病种，同时是中国成年人致死、致残的首位病因，具有发病率高、致 残率高、死亡率高和复发率高的特点，而高血压是脑卒中的重要危险因素 来源：2018中国卫生健康统计提要，头豹研究院编辑整理 中国居民脑卒中死亡率，2008-2017 脑卒中是因动脉硬化等原因导致动脉管腔狭窄，血流减少或完全阻塞，脑部血液循 环障碍，脑组织受损而发生的一系列症状。 2018中国卫生健康统计提要显示，2017年中国农村和城市居民脑卒中死亡率分 别为157.00/10万及126.48/10万，脑血管病占中国居民疾病死亡比例在农村人群为 23.18%、城市人群为20.52%。每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中。 134.16 152.09 145.71 138.68 135.95 150.17 151.91 153.63 158.15 157.00 120.79 126.27 125.15 125.37 120.33 125.56 125.78 128.23 126.41 126.48 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 农村 城市 单位：1/10万 中国心血管疾病类型占比 高血压, 86% 脑卒中, 5% 冠心病, 4% 肺心病, 2% 心衰, 1% 风心病, 1% 先心病, 1% 单位：% 脑卒中是中国成年人致死、致残的首位病因，具有发病率高、致残率高、 死亡率高和复发率高的特点，而高血压是脑卒中的重要危险因素。 全球90.7%脑卒中与高血压、糖尿病、血脂异常、心脏疾病、吸烟、酒精 摄入、不健康饮食、腹型肥胖、体力活动不足和心理因素等10项危险因 素相关20 2021 LeadLeo 神经介入治疗应用范畴脑卒中（2/2） AIS是缺血性脑血管病中的第一大杀手，溶栓治疗作为治疗AIS主流方法有安全时间窗较短、再通率较低， 预后效果差的问题，而MT成为逐渐被临床认可的前沿血管内治疗方法 来源：Frost & Sullivan，头豹研究院编辑整理 AIS发病人数，2016-2025E 单位：百万例 AIS治疗方案 急性脑卒中（AIS）是缺血性脑血管病中的第一大杀手。脑卒中患者中急性脑 卒中患者的比例高达90%。 急性脑卒中是由脑动脉的血栓性或栓塞性闭塞而造成的，特征为脑部的某部 分突然失去血液循环，导致相应的神经功能丧失。 AIS从每年新发患者由2014年的260万人新增至2018年的330万人，预计至 2025年将达到400万人。 2.9 3.1 3.3 3.4 3.5 3.6 3.8 3.9 4.0 4.0 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E AIS发病数 以前对于治疗AIS的主流方法是及时对患者使用溶栓，让尚未梗塞、可修复的 缺血性脑组织恢复血流，但是该方法安全时间窗较短、再通率较低，预后效 果差。 机械性血栓切除术（MT）成为逐渐被临床认可的前沿血管内治疗方法。MT 包括支架取栓及抽吸取栓两类。在取栓装置选择上，首选可回收支架取栓。 在操作要点上，术中可根据情况进行补救措施，如球囊成形术、支架成形术 等，并且根据病因、病变、术中操作制定抗栓治疗策略。 示意及描述 AIS 治疗方案 溶栓治疗 MT 支架取栓 抽吸取栓 时间窗较短、再通率 较低，预后效果差 逐渐成为获临床认可的前沿方法21 2021 LeadLeo 海外厂商美敦力、史赛克等占领着支架类等高值神经介入器械产 品市场，而本土厂商以生产微导管类、微导丝类等通路类产品为 主，但逐步向高值产品靠拢，产业管线布局也逐步完善 弹簧圈栓塞术是当下治疗脑动脉瘤的主要器械，因手术对规格的 要求有强劲的市场需求，目前市场竞争较为激烈，未来企业或将 重新洗牌 取栓器械是缺血类神经介入产品的核心类别，且均为III类医疗器 械，现阶段特点为价格昂贵、外资垄断，但在国产产品临床试验 数据表现非劣于外资产品的现实背景下，未来有望实现国产替代 03 中国神经介入行业产品分析22 2021 LeadLeo 通路类 出血类 缺血类 鞘类 导管类 封堵压迫 微导管/丝 弹簧圈 球囊 支架 栓塞剂 微导管丝 保护伞 球囊 支架 抽吸装置 泰尔茂 强生 赛诺医疗 Micro Vention 美敦力 史赛克 波士顿科学 微创神通 心玮医疗 沛嘉医疗 归创通桥 康德莱 维心医疗 南京普微森 江苏尼科 中国神经介入行业厂商及品种分析 1）2） 中国神经介入行业产品分析厂商及品种分析 海外厂商美敦力、史赛克等占领着支架类等高值神经介入器械产品市场，而本土厂商以生产微导管类、 微导丝类等通路类产品为主，但逐步向高值产品靠拢，产业管线布局也逐步完善 来源：企业官网，光大证券，头豹研究院编辑整理 1） 海外厂商， 本土厂商；2）已上市 临床阶段 开发阶段 专利产品23 2021 LeadLeo 中国神经介入行业产品分析出血类产品 弹簧圈栓塞术是当下治疗脑动脉瘤的主要器械，因手术对规格的要求有强劲的市场需求，目前市场竞争 较为激烈，未来企业或将重新洗牌 中国已上市出血类产品分析 1） 来源：CMDE，头豹研究院编辑整理 厂商（注册人） 管理 类别 组成 适应症 弹簧圈Coil Stryker Neurovascular III 铂-钨合金弹簧圈（92%铂、8%钨） 和与之相连的输送钢丝 被神经外科认为采用传统手术治疗风险极高 或无法进行手术的颅内动脉瘤等 栓塞弹簧圈 Embolization Coils Cook Incorporated III 弹簧圈和装载筒 动静脉血管栓塞手术 弹簧圈Codman Microcoil Delivery System Medos International SARL III 递送钢丝（DPU）和弹簧圈组成， 递送钢丝外部套有导入套管 颅内动脉瘤进行栓塞治疗 可脱弹簧圈 Detachable Coils Stryker Neurovascular III 铂-钨合金制成的电解脱弹簧圈 栓塞下列颅内动脉瘤，采用传统手术治疗风 险极高的动脉瘤，或无法进行手术的动脉瘤 弹簧圈系统 MicroPlex Coil System MicroVention III 弹簧圈、v-trak递送推杆（包括带 有V-Trak regular递送推杆和带有 V-Trak advanced递送推杆）、导 入鞘管和缩退锁 对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘 等其它神经血管异常实施血管内栓塞术等 弹簧圈栓塞系统 微创医疗 III 弹簧圈系统和导入鞘 颅内动脉瘤的栓塞 机械解脱弹簧圈 系统 加奇生物 III 弹簧圈和输送系统 颅内动脉瘤和硬脑膜动静脉瘘的栓塞 弹簧圈解脱器 泰杰伟业 III 包括外壳、电池、电控单元、解 脱按钮 使用栓塞弹簧圈产品的患者，适用于能与之 配套的栓塞弹簧圈产品的解脱 1） 外资产品， 国产产品 需求强劲：弹簧圈是一种铂金材质的金属 丝，因出血类神经介入手术的大量需求， 会被制成不同直径、长度、和形状的多种 规格，弹簧圈质地柔软，与一根金属推杆 相连接。 外企割据：美敦力、Microvention、史赛 克及强生为代表的外资品牌占据了出血类 产品的主要市场份额。 国产赶超：微创医疗、加奇生物及泰杰伟 业等本土企业在技术成熟及技术再突破困 难的背景下，逐步赶超。此外，神平医疗、 美诺微创等企业也处于在研阶段。未来随 着更多国产产品上市，出血类产品市场或 将重新洗牌。 评价24 2021 LeadLeo 中国神经介入行业产品分析缺血类产品 取栓器械是缺血类神经介入产品的核心类别，且均为III类医疗器械，现阶段特点为价格昂贵、外资垄断， 但在国产产品临床试验数据表现非劣于外资产品的现实背景下，未来有望实现国产替代 中国已上市缺血类产品分析 1） 来源：CMDE，头豹研究院编辑整理 厂商（注册人） 管理 类别 组成 适应症 取栓导管 Embolectomy Catheter LeMaitre Vascular III 球囊、单腔导管、导管座、护帽 和顶杆 动脉栓塞和血栓的移除 取栓支架 Trevo ProVue Stryker Neurovascular III 柔韧、锥形的镍钛合金芯线和末 端可用于去除血栓的预成形部分 在缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血 栓，从而恢复神经血管内的血流 取栓导管 Thrombectomy Device Acandis GmbH III 芯轴和微导管 由于颅内血管闭塞而引起的缺血性中风病人 的动脉流恢复 取栓支架Trevo XP ProVue Retriever Stryker Neurovascular III 柔韧、锥形的镍钛合金芯线和末 端可用于去除血栓的预成形部分 缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血 栓，从而恢复神经血管内的血流 颅内取栓支架 Solitaire X Revascularization Device Micro Therapeutics III 预装在支架导入鞘内的取栓支架 连接一根推送金属丝 症状发作6小时内、前循环近端大血管持续 闭塞且梗死核心区小的患者等 取栓支架 通桥医疗 III 取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、 显影弹簧圈、热缩套管、显影环 和保护鞘管 患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅 内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治 疗目的 取栓系统 心玮医疗 III 取栓装置及导入鞘 在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者 颅内大血管中的血栓,从而恢复血流 1） 外资产品， 国产产品 价格昂贵：取栓器械主要应用于微导管丝 到达脑血管血栓附近时取出脑血管内的血 栓，取栓支架和抽吸导管价格和利润高。 中国暂无国产抽吸导管上市，但未来伴随 审批程序简化，国产品牌上市步伐有望加 快。 外资垄断：取栓支架产品是具有高风险性 的III类医疗器械，从其开始研发到临床应 用，再到最终上市使用需要经历漫长的时 间和多项政策审批，因此行业准入壁垒高、 国产产品少，外资垄断市场。 国产产品临床数据表现好，与外资品牌相 当：一项初期实验借助于体外试验与动物 试验，比较了通桥的取栓支架与美敦力的 Solitaire FR在三方面的性能（支架径向支 撑力、硅胶模型拉栓测试、动物模型取栓 测试），P0.05。在国产产品临床试验数 据表现非劣于外资产品的现实背景下，取 栓支架未来有望实现国产替代。 评价25 2021 LeadLeo 中国政府围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展“心脑血 管疾病防治行动”在内的15个重大专项行动，政策持续利好神经介 入医疗器械企业 04 中国神经介入行业相关政策 分析26 2021 LeadLeo 中国神经介入行业相关政策分析 中国政府围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展“心脑血管疾病防治行动”在内的15个重大专项 行动，政策持续利好神经介入医疗器械企业 来源：中国政府网，头豹研究院编辑整理 政策名称 颁布日期 颁布主体 政策要点 国务院关于实施健康中国 行动的意见 2019-07 国务院 围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个 重大专项行动，其中包括“心脑血管疾病防治行动” 关于发布创新医疗器械特 别审查程序公告（2018年第 83号） 2018-11 药监局 鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广 和应用，推动医疗器械产业高质量发展 创新医疗器械特别审批程 序（修订稿征求意见稿） 2018-05 药监局 为保障医疗器械的安全、有效、鼓励研究与创新，促 进医疗器械的新技术的推广和应用，推动医疗器械产 业发展，指定创新医疗器械特别审批程序 临床急需医疗器械附带 条件批准上市的基本原则 （征求意见稿） 2018-04 药监局 为更好满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手 段疾病等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器 械技术创新，指定临床急需医疗器械附带条件批准上 市的基本原则 关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的 意见 2017-10 中共中央、国务院 优化临床试验审批程序，促进药品创新和仿制药发展， 加强药品医疗器械全生命周期管理 政策持续利好神经介入医疗 器械企业。 “十三五”规划纲要明确指出， 未来五年内重点研制高科技 诊疗设备以及体外诊断设备， 开发应用医用加速器等治疗 设备及介入支架等产品，尽 可能简化审批流程，大部分 介入类耗材可豁免临床或进 入绿色通道。 此外，发改委将医疗器械相 关设备、医疗材料列入战 略性新兴产品重点产品和服 务指导目录。 中国神经介入行业政策，2017-201927 2021 LeadLeo 对比阶段可见，脑血管介入治疗、外周血管介入治疗等领域市场 发展明显滞后于冠状动脉介入治疗，但未来国产替代空间巨大 神经介入类产品国产替代程度受多因素影响，取栓支架、弹簧圈 及中间导管国产程度目前较高，有望成为本土企业实现国产替代 的突破口 05 中国神经介入行业发展趋势28 2021 LeadLeo 来源：头豹研究院编辑整理 中国神经介入行业发展趋势市场逐步成熟 对比阶段可见，脑血管介入治疗、外周血管介入治疗等领域市场发展明显滞后于冠状动脉介入治疗，但 未来国产替代空间巨大 介入治疗类领域市场发展特点及阶段 中国神经介入治疗仍处于市场 导入期。对比介入治疗类领域 的市场发展特点可见，脑血管 介入治疗、外周血管介入治疗 等领域市场发展明显滞后于冠 状动脉介入治疗。 造成该现象的原因在于：一方 面，人脑血管结构复杂，神经 介入治疗方案操作难度大，对 相关器械技术要求高，企业的 研发难度高。另一方面，前沿 介入技术掌握在外资医疗器械 巨头中，加大中国企业市场竞 争难度。 在未来，随着技术成熟，对标 冠状动脉介入治疗，神经介入 治疗行业有高国产替代空间。 导入期 成长期 成熟期 稳定期 市场：开始有新兴的产品或技术 进入 行业：企业规模小、市场参与者 数量少且准入壁垒低 市场：市场生态逐渐完善、行业 快速爆发 行业：竞争者增加、产品或服务 特征明显 市场：形成买