乐普医疗：可降解支架高速放量创新驱动的器械龙头.pdf

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 9626187/21/20190228 16:59 Table_Title 可降解支架高速放量，创新驱动的器械龙头 Table_Title2 乐普医疗 (300003) Table_Summary 医疗器械是优质赛道，公司迎来产品集中收获期 可降解支架获批且遥遥领先于对手，通过持续研发与收购，公司 先后进入了支架、药物球囊、封堵器、起搏器、吻合器、心脏瓣 膜 、 AI-ECG人工智能心电诊断和分析 等各个细分市场，打开数百 亿潜在市场， 2019年开始进入器械产品的获批高峰期，打造中国 版的“美敦力” 。 最困难时期已过，甘精胰岛素明年有望获批 药品板块未来作为公司的重要现金流业务，最困难时期已经过 去，我们认为有望保持平稳增长，主要源于公司持续获批新品种 带来增量销售和利润，特别是 2020年有望获批的甘精胰岛素， 上市后有望为公司药品板块持续贡献收入和利润增量 。 业务结构持续优化，未来几年持续保持快速增长 随着可降解支架上市后 销量 迅速增长，及获批新的器械品类不断 增长，公司药品板块贡献的利润占比将持续下降，预计 2023年 将低于 20%，公司将在创新驱动下，通过器械板块做大做强，持 续优化业务结构，同时保持未来几年持续保持 收入 30%以上复合 增长 。 盈利预测与投资建议 我们预计， 20192021年收入 83.26/106.58/134.29 亿元，同比 增长 31%/28%/26%，净利润 18.50/23.85/30.92 亿元，同比增长 52%/29%/30%（ 2018年计提减值、 2019年君实生物股权投资收益 显著影响 2019年表观净利润增速）， EPS 1.04/1.34/1.74元，当 前股价对应 20192021年 PE 33X/25X/20X，考虑可降解支架处于 高速增长期、药品板块甘精胰岛素、器械板块药物球囊、左心耳 封堵器等多个重磅品种有望于 2020年获批上市，未来 5年，公 司还将在器械板块和药品板块持续迎来新产品获批高峰期，业务 结构持续优化，保持快速增长，首次覆盖，给予“买入”评级， 按照 2020年 40X，对应目标价 53.6元 ，对应市值 954亿元 。 风险提示 1、可降解支架销售低于预期； 2、新产品获批进度低于预期； 3、药品集采及高值耗材集采导致产品降价超出预期； 4、其他 产品销售低于预期。 盈利预测与估值 Table_profit 财务摘要 2017A 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入 (百万元 ) 4537.64 6356.30 8326.75 10658.24 13429.38 YoY（ %） 30.85% 40.08% 31.00% 28.00% 26.00% 归母净 利润 (百万元 ) 899.09 1218.69 1850.03 2385.10 3092.22 YoY（ %） 32.36% 35.55% 51.80% 28.92% 29.65% 毛利率（ %） 67.23% 72.75% 72.86% 73.22% 73.79% 每股收益（元） 0.50 0.68 1.04 1.34 1.74 评级及分析师信息 Table_Rank 评级： 买入 上次评级： 首次覆盖 目标价格： 53.6元 最新收盘价： 36.20元 Table_Basedata 股票代码 ： 300003 52 周最高价 /最低价 ： 34.32/18.1 总市值 (亿 ) 605.05 自由流通市值 (亿 ) 514.58 自由流通股数 (百万 ) 1,515.25 Table_Pic Table_Author 分析师：崔文亮 邮箱： SAC NO： S1120519110002 联系电话： 010-59775339 研究助理：谭国超 邮箱： Table_Report -41% -27% -14% -1% 12% 25% 2018/11 2019/02 2019/05 2019/08 相对股价 % 乐普医疗 沪深 300 Table_Date 2019年 11月 19 日 仅供机构投资者使用 证券研究报告 |公司 深度 研究报告 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 2 19626187/21/20190228 16:59 ROE 13.98% 19.16% 23.51% 23.26% 23.17% 市盈率 67.30 49.65 32.70 25.37 19.57 资料来源： wind、华西证券研究所 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 3 19626187/21/20190228 16:59 正文 目录 1. 投资逻辑及市场关心的几个核心问题 . 6 1.1. 投资逻辑 . 6 1.2. 市场关注的几个核心问题 . 7 2. 始于心血管、强于心血管、不止心血管的医疗器械平台 . 8 2.1. 公司用十年时间构建了医疗器械平台 . 8 2.2. 公司器械线条多 处开花，在细分领域处于领先位置 . 9 3. 心脏冠脉支架：高值耗材集采有望带来量价齐升，可降解支架空间巨大打开增长空间 . 11 3.1. 我国心脏冠脉支架行业仍有持续增长空间 . 11 3.2. 公司心脏支 架产品持续升级优化，集采有望带来量价齐升 . 16 3.3. 介入无植入的先行者，可降解支架具有显著领先优势 . 21 4. 药物涂层球囊即将获批，潜在市场空间在 50亿元级别 . 28 4.1. 药物涂层球囊 2020年将获批，持续推出介入无植入产品 . 28 4.2. 切割球囊有望 2020年获批，介入辅助产品线持续丰富 . 34 5. 封堵器：重磅左心耳封堵器即将获批，潜在市场有望超过 50 亿元 . 35 5.1. 先心封堵器龙头，市场份额处于第一梯队 . 35 5.2. 左心耳封堵 器有望 2020 年获批，行业处于高速增长期 . 37 6. 心脏起搏器：进口占据高端市场，国产替代空间大 . 40 6.1. 我国心脏起搏器普及率显著低于发达国家和地区 . 40 6.2. 公司心脏起搏器产品持续升级，多个重磅品种在研 . 43 7. 外科吻 合器：高端外资主导，腔镜吻合器开启业务新增长 . 44 8. 体外诊断领域： POCT继续发力，化学发光平台已经获批 . 48 9. 五年内多个创新器械产品将获批，器械板块迎来收获期 . 52 10. 医疗 器械王者美敦力 1450 亿美元市值的成长之路 . 55 11. 药品板块最困难时点已过，未来作为现金流业务有望保持稳健增长 . 58 11.1. 药品板块的盈利结构 . 58 11.2. 药品集采 4+7结果对公司影响的最困难时期已过 . 59 11.3. 4+7 集采扩面公司中标，销量实现大幅增长 . 60 11.4. 集采品种扩容在即，多个品种有望中标后带来全新增量 . 61 11.5. 胰岛素类产品是公司未来药品板块的重要看点，甘精胰岛素有望于 2020年获批 . 62 11.6. 长期看，公司药品板块有望保持平稳增长 . 63 12. 盈利预测与投资建议 . 64 12.1. 投资逻辑 . 64 12.2. 盈利预测与投资建议 . 65 13. 风险提示 . 67 图表 目录 图 1 公司心脏支架市场占有率 2005-2008 年 . 8 图 2 封堵器市场份额 2005-2008 年 . 8 图 3 公司产品推出时间序列图 . 9 图 4 器械收入以及分产品线收入的占 比 . 9 图 5 冠心病死亡率变化趋势 . 12 图 6 2016 年中国农村居民主要疾病死因构成比 (%) . 12 图 7 2016 年中国城市居民主要疾病死因构成比 (%) . 12 图 8 支架 的发展历程 . 13 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 4 19626187/21/20190228 16:59 图 9 中国 PCI手术历年增长 2009-2018 . 15 图 10 2015 年百万人口 PCI 例数 . 15 图 11 中国心脏支架行业市场规模以及预测 . 16 图 12 中国心脏支架行业 2017 年市场份额 . 16 图 13 公司支架产品上市时间图 . 16 图 14 公司金属支架三代产品的销售占比 . 17 图 15 集采前后价格传导模拟及厂家毛利变化 . 20 图 16 NeoVas 销售收入图（ 2019H） . 24 图 17 NeoVas进医院数量（ 2019H） . 24 图 18 乐普 NeoVas 对病人选择严格 . 25 图 19 PSP current Technique Recommendations . 25 图 20 生物可吸收支架与金属不可吸收支架远期效果图 . 26 图 21 DCB 图示 . 28 图 22 DCB 原理示意图 . 28 图 23 中国历年 PCI例数及增长率（ 2000-2018） . 32 图 24 切割球囊图示 . 34 图 25 波士顿科学 Flextome 切割球囊设计 . 34 图 26 封堵器发展历史 . 35 图 27 2018 年大陆各主要先心病介入 治疗占比率 . 36 图 28 大陆历年先心病介入病例数 . 36 图 29 乐普历年先心封堵器的销售收入 . 36 图 30 国内先心封堵器的市场份额 . 36 图 31 房颤：最常见的心律失常 . 37 图 32 WATCHMAN 用于左心耳封堵示意图 . 37 图 33 波士顿科学预测左心耳封堵器全球市场规模 . 38 图 34 WATCHMAN 全球进展（ 2017年，单位：例） . 39 图 35 先健科技 Lambre 销售（单位：万元） . 39 图 36 乐普封 堵器类产品研发进展（截止 2019 年 06月） . 39 图 37 起搏器产品图 . 41 图 38 心脏起搏器适应症占比分布 . 41 图 39 中国起搏器历年置入量 . 42 图 40 20132018 年起搏器单双腔使用情形（台） . 42 图 41 MRI起搏器占比逐年提高，双腔中 MRI比例更高 . 42 图 42 中国起搏器 2018年市场份额 . 43 图 43 心脏起搏器每百万人植入台数（台 /百万） . 43 图 44 乐普起搏器研发进展 . 44 图 45 植入型心脏起搏器类总体产品 规划 . 44 图 46 吻合器在各层次城市的使用渗透 . 45 图 47 中国大陆吻合器市场规模（亿元） . 46 图 48 公司吻合器销售收入以及增长 . 47 图 49 公司腔镜吻合器销售收入（万元） . 47 图 50 外科器械研发进 展 . 48 图 51 公司 IVD 历年收入 . 49 图 52 乐普 IVD 研发进度图 . 51 图 53 美敦力收入增长图（百万美元） . 55 图 54 美敦力 2019 年财年各业务占比 . 55 图 55 美敦力 2019 年财年收入区域占比 . 55 图 56 美敦力市值成长及核心并购案例对应 . 57 图 57 20132019H 公司药品板块收入及增速（百万） . 58 图 58 20142019H 公司药品板块净利润及增速（百万） . 58 图 59 2018 年公司制剂收入结构（万元） . 59 图 60 2018 年公司各制剂品种净利润占比 . 59 图 61 公司制剂收入及增速 . 60 图 62 公司单季度制剂收入及增速 . 60 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 5 19626187/21/20190228 16:59 图 63 甘精胰岛素样本医院销售额及增速 . 63 图 64 门冬胰岛素 30样本医院销售额及增速 . 63 图 65 公司收购的博鳌生物胰岛素研发进度 . 63 表 1公司十大类产品及竞争格局 . 10 表 2心脏支架适用于的疾病 . 11 表 3国产药物支架产品代际划分 . 13 表 4可吸收支架研发历程 . 14 表 5江苏试点集采进口支架价格 . 17 表 6江苏试点集采国产支架价格 . 18 表 7国内耗材集采 2019年部分案例 . 18 表 8配件集采红利 国内唯一提供全品类心血管 31 类介入耗材配件企业 . 20 表 9 NeoVas-RCT 术后 1-3 年支架血栓发生情况 . 22 表 10 NeoVas-RCT术后 1-3年临床研究结果统计 . 22 表 11 NeoVas-OPC研究表明 NeoVas 具有较高的安全性和有效性 . 23 表 12 NeoVas-亚组术后 3年影像学研究结果 . 23 表 13 Absorb 在中国和日本的临床数据和 Xience 无统计学差异 . 24 表 14 可吸收支架全球研发部分厂家进展 . 26 表 15 可吸收支架销售情况测算 . 28 表 16 DCB与 DES特点和优劣势比较 . 29 表 17 国际部分已上市的冠状动脉药物涂层球囊 (截止 2015年 ) . 30 表 18 DCB临床适应症 . 30 表 19 中国药物洗脱球囊市场空间测算（ 2018年） . 31 表 20 中国药物洗脱球囊市场存量空间测算（ 2019 年） . 32 表 21 国内冠脉药物洗脱球囊获批情况 (截止 2019 年 ) . 33 表 22 乐普医疗 DCB 布局 . 33 表 23 药物洗脱球囊业绩预测 . 33 表 24 人工心脏起搏器发展历史 . 40 表 25 心脏起搏分类 . 41 表 26 乐普心脏起搏器注册证情况 . 43 表 27 吻合器的分类和使用范围 . 45 表 28 中国吻合器市场格局 2015 年 . 46 表 29 超声止血刀适应症以及对应科室 . 48 表 30 公司通过参股 /控股方式切入 IVD . 49 表 31 乐普医疗 IVD 板块 . 49 表 32 乐普医疗十大器械研发进展 (2019 年 ) . 52 表 33 乐普医疗 86个 创新器械管线产品获批注册计划表 . 53 表 34 乐普医疗器械板块业绩预估 . 54 表 35 美敦力关键并购案例 . 56 表 36 公司仿制药一致性评价进展 . 61 表 37 公司未来五年药品研发品种 . 64 表 38 预测汇总表 . 66 表 39 可比公司估值 . 66 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 6 19626187/21/20190228 16:59 1.投资逻辑及市场关心的几个核心问题 1.1.投资逻辑 2015 年以来国内药品监管政策发生重大变化，药审改革、 MAH、优先审评等政策 为创新药行业创造了空前的发展机遇 。 但与此同时，同一适应症、同一靶点的药物竞 争也愈发激烈，以 PD-1 为例，近日百济神州的替雷利珠单抗 即将获批 ，罗氏的 T 药 和 AZ 的 O 药也已经提交上市申请， 2020 年 PD-1 将形成国产、进口 4+4 的局面，同 时，还有多家公司的 PD-1 已经处于 III 期临床，可以说，只有研发实力雄厚、管线 布局丰富且超前的公司，才有望于创新药市场激烈的竞争中胜出。 随着 2018 年医保局的成立，仿制药集采成为必然趋势，预计明年 1 季度将开始 实现第二批集采扩充品种，仿制药行业将迎来彻底洗牌和供给侧改革，集中度向少数 龙头企业集中 。 但与此同时，仿制药行业利润率也将呈现螺旋式下降，过去依靠仿制 药赚取高额利润的时代 已经结束。 与制药领域正在发生产业巨变相比，医疗器械是更加具有成长前景的赛道。医疗 器械细分领域多且杂、整体壁垒更高、研发周期更长，通过持续的研发投入，龙头企 业的领先优势在创新驱动下更具有可持续性。 当前，我国医疗器械公司的成长主要来自三个维度： 通过产品创新，实现产品迭代和市场份额提升，如乐普医疗推出可降解支架。 进口替代，如在吻合器这一巨大市场，进口产品仍占据 70%以上市场份额。 进入全新领域，享受行业高速成长期，如药物球囊、左心耳封堵器等细分领 域潜在市场空间巨大，但目前正处于高速成长初期，行业整体保持快 速增长。 我们认为，乐普医疗的优势更多体现在医疗器械领域 。 销售方面，公司的心脏支 架已经做到国内市场份额第一，研发方面，公司 2019 年推出可降解支架，遥遥领先 于对手 。 同时，公司通过持续研发与收购，已经先后进入了支架、药物球囊、封堵器、 起搏器、吻合器、心脏瓣膜等各个细分市场，打开了数百亿的市场天花板 。 同时， 2019年开始已经进入了医疗器械产品的获批高峰期。 药品板块未来作为公司的重要现金流业务，最困难时期已经过去，我们认为有望 保持平稳增长，主要源于公司持续获批新品种，特别是 2020 年有望获批的甘精胰岛 素，上市后 有望为公司药品板块持续贡献收入和利润增量。与此同时，随着公司可降 解支架上市后迅速增长，及公司持续获批新的器械品类不断增长，公司药品板块贡献 的利润占比将持续下降， 2019 年，我们预计药品板块利润占比超过 40%， 2021 年将 低于 30%， 2023 年将低于 20%，公司将在创新驱动下，通过器械板块做大做强，持续 优化业务结构，从现有仿制药贡献利润占比接近半壁江山、逐步腾挪到以器械特别是 创新器械贡献大部分利润的业务结构。 看未来 3年，公司的增长点主要来自： 2020 年，药品板块受益于阿托伐他汀和氯吡格雷集采扩面，实现增长；器 械板块受益于可降解支架放量及部分地区传统支架集采量价齐升带来增长。 2021 年，药品板块甘精胰岛素开始实现销售，多个通过一致性评价新品种 和新获批品种有望参与集采后带来增量销售；器械板块可降解支架继续保持 高速增长、药物球囊和左心耳封堵器上市后开始高速增长、其他器械新品继 续保持较快增长、原有支架全国实现集采后出厂价有望提升。 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 7 19626187/21/20190228 16:59 2022 年，药品板块甘精胰岛素继续保持快速增长，多个新品种持续实现上 市销售和集采带量销售；器械板块可降解支架、药物球囊、左心耳封 堵器继 续保持高速增长、陆续上市的其他新品种实现销售。 1.2.市场关注的几个核心问题 1.2.1.仿制药集采对公司的影响 2018 年 12 月 6 日， 4+7 带量采购试点公司阿托伐他汀和氯比格雷均没有中标， 对公司 2019 年上述两个品种在试点区域医院端销售造成一定 影响 。 2019 年 9 月，在 4+7 品种集采扩面中，公司阿托伐他汀和氯比格雷均实现中标，其中氯吡格雷实现量 价齐升、阿托伐他汀价格击穿潜在出厂价但销量增长 58倍，我们测算，执行集采后 上述两个品种 2020年有望实现 20%30%净利润增长。 公司其他品种销售额不大，未来参与集采后一旦中标有望带来销量和利润大幅增 长。 关于仿制药集采对公司的影响，请见本报告 11 节 药品板块最困难时点已过， 未来作为现金流业务有望保持稳健增长 1.2.2.高值耗材集采对公司的影响 2019年 8月 1日，江苏省公布高值耗材集采降价结果，公司的 Gureater和 Nano 分别降价 65%和 47%，但均没有击穿产品出厂价，公司有望实现支架产品在江苏市场 的量价齐升，未来集采向全国扩散，我们预计，集采价格击穿出厂价的概率不大，对 公司支架产品盈利没有影响。 关于支架集采对公司的影响，请见本报告 3.2节 公 司心脏支架产品持续升级 优化，集采有望带来量价齐升 1.2.3.可降解支架安全性的考虑，销售能否达到预期 雅培可降解支架 Absorb 2017 年退市，不代表完全可降解支架的失败，而是雅培 基于商业考虑所作出的决定，并且， TCT2018 年大会发布，雅培可吸收支架在中国和 日本的 Absorb 4年期临床试验结果非常积极。 乐普 NeoVas 相比雅培 Absorb，产品性能更有优势，说明书要求病人症状选择更 严格。 NeoVas 术后三年期随访显示，其发生血栓的概率在全生命周期显著低于 Absorb 支架，与金属支架无统计学差异。 销售方面，根据 安贞医院等 ，我们了解，终端医院特别是标杆心血管医院的医生 对 NeoVas 的接受度和评价均呈积极，借助公司强大的销售渠道，我们对公司 NeoVas 未来几年销售具有信心。 关于可降解支架 NeoVas 方面的预测，请见本报告 3.3 节 介 入无植入的先行 者，公司可降解支架具有显著领先优势 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 8 19626187/21/20190228 16:59 2.始于心血管、强于心血管、不止心血管的医疗器械平台 2.1.公司用十年时间构建了医疗器械 平台 公司以心血管领域的心脏支架作为单一业务起家，是国内最早做心血管支架的公 司，产品从一开始的裸金属支架，到 2005 年上市的药物支架，并在 20052008 年短 短四年内，心脏支架的市占率从 3%提高至 25.8%，营收超过 3亿元，公司当时直面强 生、美敦力和波科等强势外资品牌公司，在心脏支架领域站稳脚跟；接着，公司借着 对心脏科室的临床需求的深度洞察以及团队渠道的优势，以“投资 +并购”方式在医 疗器械领域逐渐构建了心脏领域的产品系列，包括支架升级产品、封堵器以及封堵器 升级产品、心脏起搏器等，奠定了公司在心脏领域的龙头地位。 回顾公司上市前的发展历史，公司的快速崛起，利用单一产品线在医疗器械市 场站稳脚跟，主要原因可以归结为两点 ：（ 1）产品性价比高，根据卫生部 2008 年 度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录列示当时进口药物支架单价在 1.591.93 万元之间，而同等质量的国产支架单价在 1.081.10 万元之间，患者使 用国产产品可比国外同等产品节约 1/3 左右的诊疗器械费，国内产品具有较大的价 格优势，而在产品质量上，实际上能够满足大部分的病人的疾病需求；（ 2）外资公司 当时主要覆盖大城市中心，没有精力覆盖地级市县级市 基层医院，而公司正好切入到 这个市场，参与到庞大的增量市场，快速提升产品的销量。 图 1 公司 心脏支架市场占有率 2005-2008年 图 2 封堵器市场份额 2005-2008 年 资料来源： 公司招股说明书、华西证券研究所 资料来源： 公司招股说明书、华西证券研究所 2008年，公司进入封堵器领域，心脏产品线开始丰富。 2014-2015 年，公司正式进入非心脏器械领域，切入体外诊断和外科领域 （吻合器），并持续在这两个领域开疆拓土 。 2016年开始涉足血透产品线。 2019年公司的完全可降解支架进入市场； IVD领域推出化学发光平台， 并 不 断增加检测项目；外科领域，持续升级吻合器产品，超声刀（超声切割止血 系统）正在开展临床试验。 至今，公司 已经 从单一的支架公司，完成了到心脏领域 器械 龙头的转变，并 且逐渐成为一个具备医疗器械平台能力的公司。 3% 18.20% 25.50% 25.80% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 2005 2006 2007 2008 心脏支架市场占有率 2005-2008 0.05 代表 两组数据无统计学差异。可以从临床数据看到，两项关键的评价指标均表示统计学上 没有差异。 中国 NMPA 产品名称 含药中心静脉导管 指引导管 靶向灌注导管 血栓抽吸导管 动脉止血压迫器 多联三通 Y 型阀组件 压力延长管 环柄注射器 压力泵 美国 FDA 欧盟 CE 中国 NMPA 产品名称 一次性使 用经皮穿 刺针 一次性使 用鞘管 一次性使 用桡动脉 血管鞘组 一次性使 用压力传 感器 一次性动 脉血样采 集器 无针接头 及附件 GRIP耐高 压乳突球 星扩张导 管 耐高压球囊 CTO 耐高 压球扩张 导管 桡动脉压 迫止血器 美国 FDA 欧盟 CE 中国 NMPA 资料来源： 公司公告、华西证券研究所 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 22 19626187/21/20190228 16:59 表 9 NeoVas-RCT 术后 1-3 年支架血栓发生情况 NeoVas （ N=273 ） CoCr-EES （ N=276 ） P 值 确定的及可能的血栓 1.1%（ 3） 0.7%（ 2） 0.64 确定的 0.7%（ 2） 0.4%（ 1） 0.62 可能的 0.4%（ 1） 0.4%（ 1） 1 急性（ 0-1day） 0.0%（ 0） 0.0%（ 0） 1 亚急性（ 2-30days） 0.4%（ 1） 0.0%（ 0） 0.5 晚期（ 31-365days） 0.0%（ 0） 0.0%（ 0） 1 极晚期（ 365days） 0.7%（ 2） 0.7%（ 2） 1 1-2 年 0.4%（ 1） 0.4%（ 1） 1 2-3 年 0.4%（ 1） 0.4%（ 1） 1 资料来源：公司公告、华西证券研究所 表 10 NeoVas-RCT术后 1-3年临床研究结果统计 1 年 2 年 3 年 NeoVas （ n=278） Xience （ n=282） P 值 NeoVas （ n=276） Xience （ n=278） P 值 NeoVas （ n=273） Xience （ n=276） P 值 靶病变失败 4.30% 3.50% 0.64 5.40% 4.30% 0.54 6.9%（ 19） 6.1%（ 17） 0.71 患者水平复合终点 （ PoCE） 5.80% 6.40% 0.76 8.00% 7.60% 0.85 11.9% （ 33） 10.0% （ 28） 0.49 全因死亡 0.40% 0.40% 1 1.10% 0.70% 0.69 2.2%（ 6） 1.8%（ 5） 0.74 心源性死亡 0.40% 0.00% 0.5 0.70% 0.00% 0.25 0.7%（ 2） 0.7%（ 2） 0.99 血运重建 4.70% 5.30% 0.73 6.20% 6.10% 0.98 8.4%（ 23） 8.3%（ 23） 0.97 缺血驱动 TLR 3.20% 2.50% 0.59 4.00% 3.20% 0.64 4.7%（ 13） 4.7%（ 13） 0.97 缺血驱动的 TVR 3.20% 3.20% 0.98 4.00% 4.00% 0.99 5.1%（ 14） 5.4%（ 15） 0.88 资料来源：公司公告、华西证券研究所 NeoVas -OPC研究（单组目标值研究）表明， NeoVas具有较高的安全性和有效性。 1103 例受试者术后 2 年随访结果再一次表明生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 系统临床事件的发生率很低。 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 23 19626187/21/20190228 16:59 表 11 NeoVas-OPC研究表明 NeoVas具有较高的安全性和有效性 评价指标 术后 1 年（ n=1103 ） 术后 2 年（ n=1098 ） TLF 3.00% 5.00% 心源性死亡 0.20% 0.50% TV-MI 1.50% 2.10% iTLR 1.70% 3.30% POCE 5.40% 8.30% 全因死亡 0.50% 1.00% MI 1.80% 2.50% 任何再次血运重建 3.90% 6.30% iTVR 2.10% 3.80% 支架血栓 0.50% 0.80% 资料来源：公司公告、华西证券研究所 NeoVas -亚组影像学研究表明，相对于金属药物支架， NeoVas 生物可吸收冠状 动脉雷帕霉素洗脱支架系统植入 3 年后，具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想 的可修复性和安全性，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。受试者（ 166 例 病例纳入影像学和功能学分析，其中试验组和对照组各 83 例）在支架植入前行血管 造影、光学相干断层成像（ OCT）检查，植入术后行血管造影、 OCT 及血流储备分数 （ FFR）检查，术后 3 年时进行血管造影、 OCT 及 FFR 随访，经过定量冠状动脉造影 分析（ QCA）、 OCT、 FFR 等影像学和功能学分析。 NeoVas 支架通过结构优化和新生内 膜厚度的匹配设计，及规范的 PSP 手术操作（充分预扩张，选择合适的支架尺寸及后 扩张），降低了急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险， 其发生血栓的概率在全生命 周期显著低于 Absorb支架，与金属支架无统计学差异。 表 12 NeoVas-亚组术后 3年影像学研究结果 评价指标 试验组 对照组 P 值 QCA 术后 3 年血管弹性功能（平均官腔直径变化率） 3.23.0% 2.02.6% 0.03 OCT 术后即刻平均支架面积（ mm2） 8.492.24 7.812.36 0.35 术后 3 年平均支架面积（ mm2） 8.382.71 8.212.90 0.76 FFR 术后即刻 FFR 0.920.05 0.930.05 0.32 术后 3 年 FFR 0.890.05 0.900.05 0.25 资料来源：公司公告、华西证券研究所 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 24 19626187/21/20190228 16:59 自 2019 年 2 月份上市，公司的 NeoVas 可吸收支架上半年销售收入就超过 9000 万元，在公司冠脉支架销售结构中的占比为 10.18%，植入病例约 6000 例，先后在河 南、山东等 28个省份内的 300多家医院完成病例植入。我们判断，公司 2019年预计 销售 2万例可吸收支架，贡献近 3 亿收入，并且可吸收支架可以进院超过 900 家，基 本覆盖主流的心血管医院。 图 16 NeoVas销售收入图 （ 2019H） 图 17 NeoVas进医院数量（ 2019H） 资料来源：公司公告、华西证券研究所 资料来源：公司公告、华西证券研究所 2017年 9月 8日，雅培宣布由于 Absorb(全降解支架 ,BVS)市场销售额较低 ,出于 商业考虑 ,将在所有国家全面停止销售 Absorb,并转向下一代 BVS 研究。 此事件一度成为市场对整个可降解支架的可行性及乐普的 NeoVas 的安全性造成 疑虑，我们认为，雅培 Absorb 退市，不代表可降解支架的失败，而是对于新的医疗 器械尤其是三类器械，在适应症选择、手术方式、医生的熟练度上，应该有更严格的 要求， 实际上，雅培也并没有放弃对于可吸收支架的研发，并且， TCT2018 年大会发 布，雅培可吸收支架在中国和日本的 Absorb 4 年期临床试验结果显示： Absorb 组和 Xience 组均具有 极 低的临床事件发生率，相关指标对比无显著性差异。 表 13 Absorb在中国和日本的临床数据和 Xience无统计学差异 临床试验名称 1 年期结果 2 年期结果 3 年期结果 4 年期结果 Absorb (欧洲和新 西兰 501人 ) Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 异 Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 异 Absorb组 TLF、 TV-MI、 ST偏高 Absorb组 TLF、 TV-MI 和 ST 偏高 ,第 4年 间主要事件发生率无统计学差异 Absorb (美 国 ,2008人 ) Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 异 Absorb组 TLF、 TV-MI 偏高 Absorb 组 TV- MI、 ST 偏高 Absorb组 T-MI 和 ST 偏高 ,3-4年间主要 事件发生率无统计学差异 Absorb Japan(日 本 ,400人 ) Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 异 Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 异 Absorb 组和 Xience 组主要 事件发生率无 统计学差异 Absorb组和 Xience 组主要事件发生率 无统计学差异 Absorb China(中 国 ,480人 ) Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 Absorb组和 Xience组主要事件 发生率无统计学差 Absorb 组和 Xience 组主要 事件发生率无 Absorb组和 Xience 组主要事件发生率 无统计学差异 0 9100 0 2000 4000 6000 8000 10000 2018A 2019H NeoVas销售收入（万元） 0 300 0 50 100 150 200 250 300 350 2018A 2019H NeoVas进院数量 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 25 19626187/21/20190228 16:59 异 异 统计学差异 Absorb 系列研究的 Meta- analysis(整 合分析 ,3389人 ) Absorb组 TV-MI 偏 高 Absorb组 TLF、 TV-MI、 TLR、 ST 偏 高 Absorb组 TLF、 TV-MI、 ID-TLR、 ST 偏 高 Absorb组 TLF、 TV-MI、 ID-TLR 和 ST 偏 高 ,第 4年间主要事件发生率无统计学差 异 资料来源： TCT2018、华西证券研究所 我国著名心血管病学专家和学术带头人高润霖院士指出， Absorb China 和 Absorb Japan 临床试验结果较好的原因是选择了合适大小的血管（直径大于 2.5mm）， 并严格遵守 PSP 原则，即充分的预扩张和完全后扩张。而雅培 Absorb 在欧美的临床 数据显示不及预期，主要原因有：（ 1）小于 2.5mm 的 血管直径的患者人群也仅占比 6-7%，却在临床实验中植入了 19%的小细血管患者 ；（ 2）几乎没有用球囊预扩后扩工 艺， Absorb2 的 试验 PSP 几乎没怎么用， Absorb3 完全按照 PSP 操作，球囊预扩后， 把血管的堵的点扩成正圆形，这也能够解释 Absorb2 三年期临床数据不好， Absorb3 的三年数据优秀；（ 3）欧美没有做后扩处理，实际上，支架放入后要放一个后扩球囊， 保证支架梁外部要跟血管的内壁必须要百分百贴合，而且要确保血管内壁，跟支架的 贴合度越高越好，最好要达到 99%以上。 另外，由于雅培在战略上投资太多的资金 和人力在可吸收 BVS的研发和推广上， 而忽略了其原来经典型号 Xience药物支架的持续投入，导致其 2017年在美国的市场 占有率被波士顿科学反超。暂时停止 BVS战略聚焦金属支架，也是雅培本身的战略选 择。 乐普 NeoVas 相比雅培 Absorb，产品性能更有优势，说明书要求病人症状选择更 严格。 相比雅培的 Absorb 支架，乐普 NeoVas 支架的壁梁的厚度更薄， NeoVas 是 130-160 微米 ， Absorb 是 157 微米。 NeoVas 支架的薄壁梁的宽度设计的更优秀。 而 在病人选择上，公司对产品的使用严格规定： 血管的严重钙 化患者和血管的严重畸 形患者不建议植入；对于血管直径小于 2.75mm、大于 3.75mm 的患者并且血管病变长 度大于 20mm，不建议植入；要求做可降解支架手术的医生，必须经过合规的培训， 确保百分百采用 PSP 操作，一定要保持 90%以上的预扩率；双抗用药指引，建议不低 于 1 年，为了谨慎起见，建议双抗用药要达到 2年。 图 18 乐普 NeoVas对病人选择严格 图 19 PSP current Technique Recommendations 资料来源：公司公告、华西证券研究所 资料来源： KANG J et al.、华西证券研究所 证券研究报告 |公司深度研究报告 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 26 1962