2021年微芯生物企业研究报告.pptx

2021年微芯生物企业 研究 报告 目录 名词解释 - 09 微芯生物研究逻辑与框架 - 35 中国创新药行业发展背景 - 11 产业对比 - 12 成长历程 - 13 政策 - 14 投资风险 - 15 微芯生物企业概述 - 16 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞 医 药企业 对 比 - 19 起家及发展策略 - 20 在研数量 - 21 收入水平 - 22 盈利水平 - 23 销售费用与研发投入 - 25 微芯生物药品市场空间探讨 - 26 产品及产品线 - 27 西达本胺 - 28 西格列他钠 - 32 西奥罗尼 - 34 - 20 图表目录 图表 1： 中外医疗健康行业发展阶段 - 11 图表 2： 药物研发周期及价值构成 - 12 图表 3： 图表 3： 中国创新药行业发展政策 - 13 图表 4： 微芯生物发展时间轴 ， 2001-2020年 （ 前表 ） - 16 图表 5： 微芯生物发展时间轴 ， 2001-2020年 （ 续表 ） - 17 图表 6： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药起家产品对比 ， 截至 2021.03 - 19 图表 7： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞 医 药等创 新 药企 业 管线数 量 对比 ， 截 至 2021.03 图表 8： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药收入体量对比 ， 2020Q3 - 21 图表 9： 微芯生物 （ 上 ）、 贝达药业 （ 下 ） 收入结构对比 ， 2019 - 21 图表 10： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药毛利润及毛利率对比 ， 2020 - 22 图表 11： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞 医 药扣非 净 利 润 /归属净 利 润对比 ， 2020 - 22 图表 12： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药净现比 ， 2020 - 23 图表 13： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药 ROE对比 ， 2020 - 23 图表 14： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药销售费用率 ， 2020Q3 - 24 图表 15： 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药研发投入率 ， 2020H1 - 24 图表 16： 微芯生物在研管线及产品线 ， 截至 2021.3 - 26 图表 17： 西达本胺原理及药品介绍 - 27 图表 18： 微芯生物西达本胺销售业务 模 式 - 28 图表 19： 西达本胺 （ PTCL） 销售峰值测算 - 29 图表 20： 西达本胺 （ 乳腺癌 ） 销售峰 值 测算 - 30 图表目录 图表 21： 西格列他 钠 原理及药品 介绍 - 31 图表 22： 西格列他钠 （ T2DM） 销售峰值测算 - 32 图表 23： 西奥罗 尼 原理及药品 介绍 - 33 图表 24： 微芯生物研究逻辑与框架 34 微芯生物企业研究逻辑及框架 中国创新药时代已至 ， 微芯生物三大 First-in-Class产品有巨大市场空间 ， 对标贝达药业及恒瑞医药 在财 务数据上亦有不错表现 微芯生物企业报告研究框架 政 策 MAH 制度 优先 审评 审批 医保 目录 准入 患 者 时代 ： 中国创新药时代浪潮来临 流行 病学 支付 手段 用药 方式 专注于创新的药企将获得重大机遇 微芯 生物 恒瑞 医药 贝达 药业 西达本胺 西格列他 钠 西奥罗尼 销售峰值 16.5亿 市场潜力空间 T2DM大适应症 在研项目 销售峰值 13.1亿 市场潜力空间 多适应症 在研项目 市场潜力空间 三 大 产 品 均 为 新 机 制 财 务 表 现 对 比 收入增速 毛利增速 研发投入 收入体量 扣非 /归属 销售推广 PTCL无竞品 实体瘤 在研项目 License-out 中国医药创新时代已至 ， 相较于海 外 ， 虽 然 中国 医 疗健 康 行业在 传统医药行业落后海外 ， 但新兴医 药 行业 与 海外 基 本已 无 时间差 新药成功商业化将为原创新药企业 带 来高 额 的成 长 回报 ， 随着药 物研发流程自身发展与行业监管逐 步 规范 ， 药物 研 发活 动 逐步具 备了复杂化 、 高投入和长周期的明 显 特征 中国政府陆续出台多轮政策旨在鼓 励 创新 药 企业 持 续创 新 ， 同时 降低抗癌药物价格 ， 帮助肿瘤患者 临 床获 益 并且 降 低医 疗 负担 01 中国创新药行业发展背景 相较于海 外 ， 中国医疗健康行业在传统医药行业 落后海外 ， 但新兴医药行业已与海外基本已无时 间差 。 生物创新 药 ： 与海外有 20余年的差距 ， 在大分子 靶点发现 热 度退减的背景下 ， 加上中国对于创新 药的利好政策 ， 中国对比海外的差 距 将缩 小 。 新 靶点 /新 技 术 ： 与 海 外 发现 基 本 同 步 ， 从 license-in逐步向 license-out过渡 。 小分子创 新 药及医疗器械 ： 海外已到成熟阶段 ， 中国约有 40余年的差 距 ， 原因在 于 中国从仿 制 药 起步 ， 时间较海外晚 。 医疗服务 ： 与海外有 20余年的差 距 ， 本土龙 头 企 业较海外 龙 头企业 （ 如梅奥 ） 在资金规模 、 医疗 资源上存在落后 。 中国创新药行业发展背景 产业对比 中国医药创新时代已至 ， 相较于海外 ， 虽然中国 医 疗健康行业在传统医药行业落后海外 ， 但新兴 医药 行 业与海外基本已无时间差 中外医疗健康行业发展阶段 创新药 医疗服务 医疗器械 医药新技术 生物创新药 小分子仿制药 生物仿制药 1930 1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000 2010 2020 中国创新药行业发展背景 成长历程 II 期 临床 III 期 临床 申请 获批新药 3-6年 6-7年 0.5-2年 25.6亿美金研发投入 新药成功商业化将为原创新药企业带来高额的成 长 回报 ， 随着药物研发流程自身发展与行业监管 逐步 规 范 ， 药物研发活动逐步具备了复杂化 、 高投入和长周期的明显特征 药物研发周期及价值构成 药物探索 药物发现 临床前试验 临床试验 上市审批 商业化生产 专利期结束 基础研究 疾病选择 目标基因 靶点选择 化合物 筛选 10,000余种 化合物 250余种 化合物 临床试验 申请 5种 临床药物 I期 临床 新药注册 1种 3.1亿美金上市后投 入 IV期 临床 创新药 回报 仿制药 抢注 CRO CMO 衰退 中国创新药行业发展背景 政策 现今 ， 中国政府陆续出台多轮政策旨在鼓励创新 药 企业持续创新 ， 同时降低抗癌药物价格 ， 帮助 肿瘤 患 者临床获益并且降低医疗负担 中国创新药行业发展政策 ， 2017-2020 政策名称 颁布日期 颁布主体 政策要点 行业政策环境日趋完善 。 关于 抗癌 药品增 值税 政策 的通知 帮 助降低 抗癌 药品 价格 ， 提升 抗癌药 物的 可支 付性与 可及 性 ， 帮 助患 者临 床获益 。 同时 ， 医保 药品的 准入 将使 肿瘤药 物价 格下调 ， 降 低肿 瘤患者 的经 济负担 ， 推 动肿 瘤药物走向平民化 。 此外 ， 针对 于创新 药物 的红 利政策 帮助 创新药 企业 技术 研发投入增加 。 2020新版国家医保药品目录 调整 2020年药品目录 收载西药和中成药共 2,800种 ， 其中西 2020-12 医保局 药部分 1,264种 ， 中成药部分 1,315种 ， 协议期内谈判药品 221种 。 另外 ， 还有基金可以支付的中药饮片 892种 关于仿制药质量和疗效一致性评 开展仿制 药一 致性评 价 ， 保 障仿制 药 在 质 量和疗 效 上 与 原研药一 2018-12 国家药品监督管理局 致 ， 在临 床上 实现与 原 研 药 相互替 代 ， 不 仅可以 节 约 医 疗费用 ， 也有助于 提升 我国仿 制 药 质 量和制 药 行 业 的整体 发 展 水 平 ， 保证 价有关事项公告 公众用药安全有效 4 7城市药品集中采购文件 2018-11 医保局 对试点城市组织药品集中竞价采购 ， 对创新药给予一定适应期 嵌合抗原受体修饰 T细胞 （ CAR-T细胞 ） 制剂制备质量 管理规范 2018-09 中国医药生物技术协会 适应中国 CAR-T细胞治疗产业发展需要 ， 加强 CAR-T细胞制剂制 备 质量管理 ， 促进行业自律 “ 十三五 ” 生 物 技术创新专项 规 划 2018-05 科技部 重点强调 新型 疫苗 、 抗 体 制 备 、 免 疫 治 疗 、 基因 诊 疗 和 生物信息 平台化建设 关于抗癌药品增值税政策的通 2018-04 财政部 、 海关总署 、 税务总局 、 国 降低抗癌 药品 价格 ， 提 升 抗 癌药物 的 可 支 付性与 可 及 性 ， 帮助患 知 家药品监督管理局 者临床获益 关于深化审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意见 改革临床 试验 管理 ， 加 大 临 床资源 供 给 。 临床机 构 过 实 行备案制 2017-10 中共中央办公厅 、 国务院办公厅 管理 ， 离床试验研究折纸 、 临床医生在职务晋升方面一视同仁 鼓励创新 ， 加 强专利 保 护 。 完善和 落 实 药 品试验 数 据 保 护制度 ， 鼓励优质 仿制 药发展 ， 加 速 新药临 床 推 广 ， 加强 监 管 ， 提升违规 成本 中国创新药行业发展背景 投资风险 投资中国创新药行业应关注政策 、 研发及市场风 险 ， 现阶段下政策风险较小 ， 研发风险较大 ， 市 场风 险 适中 投资风险 政策风险 研发风险 2 创新药 政策 市场 技术 1 市场风险 3 竞争风险 ： 如果针 对同 一适应 症的 新药或 者相 关 仿制药 获批 上市 ， 则可 能加剧 市场 竞 争 ， 从 而对 企业的 经营 业绩和 持续 经 营能力产生一定影响 。 研发成功率受多因素影响 ： 一个全 新结 构的原 创新 药的成功研 发 ， 需 要经 历临床 前研 究 、 临床开 发 、 取 得监 管机构 批准 及实现商业 化等过 程 ， 研发周 期长 ， 投入大 ， 并将取决于众多因素 。 宏观调控的不确定 性 ： 不排除 政府 由于经 济因 素 、 政 治因 素 、 宏观调控等因素 ， 出台针对行业的限 制政策 ， 若中国政府对医药企业管理 的政策法规趋严且无倾斜性利好 ， 将 造成政策风险 。 政策风险较小 ： 出于国家发展战略考虑 ， 中国政府将仍将医药创新 作 为重 点发展领域 。 研 发 风 险较 大 ： 创 新型 生 物 医 药企 业 的 业 务很 大 程 度 上依赖 于 自 身 的核 心 技 术 能力 。 根 据 核心 技 术 平 台筛 选 出 新 的候选 药 物 ， 逐步 完 成 临 床前 研 究 、 临床 开 发 、 取得 上 市 批 准 ， 最 终 实 现 商业 化 。 鉴 于原 创 新 药 的研 发 具 有 资金 投 入 大 、 研发 周 期 长 等特 点 ， 容 易受 到 不 可 预测 因 素 的 影响 ， 如 发 生技术 风 险 ， 则可 能 影 响 到企 业 前 期 研发 投 入 的 回收 和 经 济 效益的 实现 。 市 场 风 险适 中 ： 创 新药 行 业 属 于对 于 技 术 和资 金 双 密 集型产 业 ， 患 者 适 应症 获 批 与 治疗 方 案 与 创新 药 企 业 市场关 联密 切 ， 格局变动周期较长 。 微芯生物为中国创新药研发企业 ， 专 注于 全 球首 创 的新 靶 点 、 新 结构或新机制的原创新药研发 西达本胺上市后成为最快纳入医保 目 录的 抗 癌药 微芯生物核心优势为拥有 First-in-Class的 新 药及 技 术并 是 首个 Lincese-out原创药企 2019年微芯 生 物成 果 收 获 ， 不 仅登 陆 科 创 板 ， 并 且 西 达本 胺 获批 乳腺癌 为第 二适应 症 ， 西格列 他钠 已递交 上市 申请并获 受 理 ， 未 来微芯生物将持续耕耘 02 微芯生物企业概述 药 物 发现与 早 期 评价平台 毒 理 基因组 学 应 用 软 件的交 叉 转 让协议 床试验申请 试验申请 与 美 国 HUYA Biosciences 公 司 签 订 西达本 胺 专 利 技 术授 权 许 可 和 国 际 临床 联 合 开发 协议 2006 2007 2008 完 成 西格列 他 钠 临床 a 期试 验 完 成 西达本 胺 在 中 国 的临床 期 试验 西 达 本胺进 入 针 对罕见 病 T 细 胞 淋 巴 瘤治 疗 的 注 册 性 临 床 期 试 验 2009 2010 西 达 本胺获 美 国 FDA核准 进 入 美 国 临 床试验 ， 并 且 西 达 本 胺 获 CFDA 批准 用 于 非 小 细胞 肺 癌 、 乳 腺 癌 及前 列 腺 癌 实 体瘤的 临 床 、 期研究 微芯生物企业概述 企业介绍 （ 1/2） 微芯生物为中国创新药研发企业 ， 核心优 势 在于拥有西达本胺 、 西格列他钠及西奥罗尼三个 First- in- Class级别新药 ， 并且开启中国创新药对欧美专利授权先河 微芯生物发展时间轴 ， 2001-2020年 （ 前表 ） 2004-2013年 ： 科研积累期 2004-2013年 ： 科研积累期 2001-2003年 ： 企业孕育期 深圳微芯 生 物科技股 份 有限公司 （ 以下简 称 “ 微芯生物 ” ,股 票代码 ： 688321.SH） 是 由 资深 留 美 归 国团 队于 2001年创 立 的 现 代 生 物医药企 业 ， 专注于 全 球首创的 新 靶点 、 新结构或 新 机制的原 创 新药研 发 ， 拥有西 达本胺 、 西 格列他钠 及 西奥 罗尼三个 First- in-Class级别的新药 。 微芯生物 专 长于原创 新 分子实体 药 物 研 发 ， 具备完整 的 从药物作 用 靶点发现 与 确证 、 先导分子 发 现与评价 到 新药临床 开 发 、 产 业 化 及 商业 化的 能 力 。 2004年 ， 作 为 中国 首 个 糖尿病原 创 新药 西 格列他 钠 提交 临 床 试 验申 请 。 2005年 ， 中 国 首 个 抗肿瘤 原创新 药 西达本 胺 提交临床 试 验申请 。 2006年 ， 微芯生物与 美 国 HUYA签 订 西达 本胺专利 技 术授权许 可 和 国际临 床 联合开 发 协议 ， 开 启中国创 新 药对欧美 专 利授权 先河 。 2001 2002 2003 2004 2005 深 圳 微信生 物 科 技 有 限责任 公 司 成立 成 功 构建国 际 领 先 的 基于化 学 基 因 组 学的 集 成 式 与美国 FDA下 属 国 家 毒理研 究 中 心 签 署开发 药 物 中 国 首个糖 尿 病 原创 新 药 西 格 列 他钠 提 交 临 中 国 首个抗 肿 瘤 原创 新 药 西 达 本 胺 提 交 临 床 坪山基地 获 得 “ 药 品生产许可证 ” ， 并完成西达本 胺针对 PTCL的注 册性临床 试验 2012 2013 2014 2015 2016 西 达 本 胺 向 CFDA 递 交 以 PTCL为 适应 症 的 新 药 证书和 上 市 许 可 申请 ， 同 时 西 奥 罗尼 进 入 临 床 期试验 西 达 本胺进 入 日 本 临 床 期 ； 西 格 列 他钠进 入 注 册性 临 床 III 期 试 验 ； 西达本 胺 获 CFDA批准 上市 坪 山 基 地 通 过 GMP认证 ， 并 且 西 达 本胺启 动 销 售 成 都 微芯药 业 创 新 药 生产基 地 项 目 正 式动 工 ， 西 奥 罗 尼 完成 临 床 期 试验 ， 西 格 列 他 钠完成 临 床 III期试验入组 深 圳 微芯药 业 有 限 责 任公司成 立 ， 西 达 本胺获 台 湾 TFDA批准在台进 行乳 腺 癌 临 床 III 期 试 验 。 同 时 ， 西 达 本胺纳 入 国 家医保目录 2017 2018 深 圳 微芯生 物 科 技 股 份有限 公 司 成 立 ； 完 成 西 达 本 胺 乳 腺癌 临 床 III期 试验 递 交 西格列 他 钠 新 药 上市申 请 并 获 受 理 ； 8月 12 日 ， 登陆科创 板 ； 西 达 本胺治 疗 乳 腺 癌 新适应 症 获 批上市 2019 2020 原 创 新 药 CS12192 临 床 试 验申请获 受理 2004-2013年 ： 科研积累期 2014至今 ： 成果收获及持续耕耘期 持续耕耘 西 达本 胺 上市 后 成为 最 快纳 入 医保 目 录的 抗 癌药 ， 2019年 微芯 生 物成 果收 获 ， 不 仅 467倍 PE登陆科创板 ， 且西达本胺获批乳腺癌为第二适应症 ， 西格列他钠已递交上市申请并获受理 微芯生物发展时间轴 ， 2001-2020年 （ 续表 ） 微芯生物企业概述 企业介绍 （ 2/2） 2014年 ， First-in-Class新 药 西达本胺 获原 食药监局 （ CFDA） 批 准 上市 ， 获批适 应症 为 外周 T细胞淋巴瘤 。 2014年 ， 西达本胺在 日 本进入 I期临床 。 继 2006年与 微 芯 生 物签 署 转让 许 可 协 议后 ， 美国 HUYA将完成日本 I期临床试验的西达 本 胺 在日 本 、 韩 国 、 泰 国等 8国 的 开 发和销 售权作价 2.8亿美元转让给日本卫材 。 2017年西 达 本 胺 降价 进 医保 ， 成 为 中国 有 史以 来 以 最 短时 间 纳 入 医保 的 药 品 。 2019 年 ， 西达本胺获批 乳腺癌 为第二适 应 症 。 2019年 8月 12日 ， 微 芯 生物登陆 科 创板 ， 以 467倍 市盈率震撼资本市场 。 现今 ， 微 芯 生物已自 主 创建了国 际 先进的 技术平台 ， 并运用这 一 平台开发 出 针对 肿 瘤 、 代谢 性 疾病及自 身 免疫性疾 病 的受全 球知识产 权 保护的先 导 化合物和 原 创新药 产品线 。 2014至今 ： 成果收获及持续耕耘期 微芯生物产品管线均为自研 ， 从罕 见 病布 局 ； 贝 达 药业 产 品管线 兼顾自研与合作 ， 从大癌种布局 ； 恒 瑞医 药 则借 助 抢仿 转 创新策 略起家 2019年 微 芯生 物 收入 均 由西 达 本胺 贡 献 ， 适 应症 窄 销售 体 量小 ， 但微芯生物市场开拓顺利 ， 2020Q3实现营业收入与毛利双升 恒瑞医药盈利能力强悍 ， 美中不足 在 于净 现 比较低 微芯生物 ROE较同期 下降 ， 反观 贝达 药业借 助股 权出售 提 升 ROE， 股权出售致使贝达药业投资收益剧增 10,914.9% 微芯生物较贝达药业与恒瑞医药销 售 费用 率 高 ， 表 明企 业 开始加 大对药物的营销及推广支出 ， 同时 亦 保持 着 高投 入 的研 发 水平 03 微芯生物 、 贝达药业及恒 瑞 医药企业对比 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药企业对比 起家及发展策略 微芯生物产品管线均为自研 ， 西达本胺首个适应症为罕 见 病 （ PTCL）； 贝达药业以小分子靶向药为主 ， 产品管线兼顾自研与合作 ， 埃克替尼适应症为大癌种 （ NSCLC）； 恒瑞医药则借助抢仿转创新策略起家 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药起家产品对 比 ， 截至 2021.03 西达本胺 （ 爱普沙 ） 作为 1.1类新 药 是微 芯 生 物 创立 后 首 个 获 批 药 物 ， 首 个 获 批 适应 症 是 类 型 为 罕 见 病 的 外 周 T 细 胞 淋 巴 瘤 （ PTCL） 。 微 芯 生物产 品 管 线 来 源均为独立发现且自主研发 。 贝 达药 业 以 小 分子 靶 向 药 为 主 ， 产 品管 线 兼 顾 自研 与 合 作 ， 埃克 替尼作为 1.1类新药 是 贝达 药 业 的 首 个获 批 药 物 ， 获 批 适 应 症 是 类 型 为 实 体 瘤 的 非 小 细 胞 肺 癌 （ NSCLC）。 恒 瑞医 药 则 借 助抢 仿 转 创 新 策 略 起 家 ， 大 部 分 营收 来 自 抗 肿 瘤 仿 制 药 ， 但 随 着 阿帕 替 尼 、 、 吡 咯 替 尼 、 卡 瑞 利 珠单 抗 等 抗 肿 瘤 领 域 创新 药 的 获 批上 市 并 纳 入 国 家 医 保目 录 ， 创 新药 产 品 逐 步 成 为 恒瑞医药主要营收来源 。 微芯生物 688321 贝达药业 300558 恒瑞医药 600276 成立 时间 发展策略 市值 亿元 首个获批 药物 来源 首个获批 适应症 适应症 类型 用药 级别 中国是否 有竞品 医保目 录 2001 159.1 西达本胺 （ 爱普 沙 ） 自主研发 1.1类新药 PTCL 二线 否 是 专注自研 罕见病 2003 自研 +引进 487.0 埃克替尼 （ 凯美 纳 ） 自主研发 1.1类新药 NSCLC 实体瘤 一线 是 是 1970 仿制 自研 5,365.3 基础药品 仿制加工 基础性 疾病 - - 是 - 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药企业对比 在研数量 微芯生物通过扩充适应症再开发向肿瘤领域进军 ； 贝达药业则引进项目开发 、 自主研发报批拓宽 研发 管 线深度 ； 恒瑞医药重点在肿瘤领域单药与联合用药布局 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药等创 新 药企业管线数量对比 ， 截至 2021.03 微芯生物药物管线靶点特色鲜明 ， 呈现 “ 小而美 ” Biotech企 业特 点 ， 其 借助 西 达 本 胺起 家 ， 专 注于 罕 见 病 。 后 西 达 本 胺 在 乳 腺 癌获 批 为 第 二适 应 症 后 ， 微芯 生物 产品覆 盖进 一步提 升 。 同时 ， 西达 本 胺 针 对弥 漫 大 B细 胞淋 巴 瘤 及 非小 细 胞 肺 癌的 适 应 症 研究 已 进 入 III期 临 床 ， 微 芯 生 物通 过 扩 充 适应 症 再 开 发 ， 从 血 液 肿 瘤 向实体瘤进军 。 贝达药业 凭 借埃克替 尼 起家 ， 与 微 芯生物同 为 单项目 Biotech公 司 。 贝 达的 早 期 研 发管 线 已 经 实现 了 对 新 一批 靶 点 的 全面 领 先 布 局 ， 临床 I期 项目数量 为 两位数 。 此 外 ， 贝达 药 业通 过 引 进 项 目 开 发 、 自 主 研 发 报批 等 方 式 将恩 沙 替 尼 、 贝 伐 珠 单 抗 、 伏 罗 尼布 、 BPI-D0316、 PD-1单抗 、 CTLA-4单 抗 、 CDK4/6抑制 剂 、 FGFR1/2/3抑 制剂等品 种 纳入企业 管 线 。 表明 贝 达药业已 向 管线 深度布局 ， 逐步向平台化企业靠拢 。 恒 瑞 医 药从 仿 制 药 起家 ， 现 已 是中 国 具 有 资金 规 模 、 研发 规 模 的 平 台 型创 新 药 企 。 临 床 试 验 数量 及 上 市 产品 数 量 均 多于 微 芯 生 物 与 贝达 药 业 。 恒瑞 医 药 多 领域 布 局 创 新药 物 研 发 ， 其 中 ， 抗 肿 瘤 药物 的 研 发 是重 要 战 略 方向 。 恒 瑞 医药 创 新 药 布局 以 卡 瑞利珠单抗为核心 ， 开展单药和联 合 用药 临 床试 验 。 11 百济神州 1 2 2 20 12 11 2 11 艾力斯 01 恒瑞医药 诺诚健华 11 华领医药 01 13 2 2 2 2 1 18 7 0 10 20 30 40 50 60 70 信达生物 贝达药业 微芯生物 I期临 床 II期临 床 III期临 床 NDA 已上市 单位 ： 个 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药企业对比 收入水平 领 域 广 泛 ， 收 入 规模 庞 大 ， 可 比 性 不强 。 贝 达 药业收入 体 量高出 微 芯生物 1个数 量 级 ， 原 因 在 于 贝 达药 业 的 埃 克替 尼 适 应 症是 大 癌 种 的 肺 癌 ， 而 西 达 本胺 的 适 应 症 是 罕见 病 的 外周 T细 胞淋 巴 瘤 ， 两 种 癌种 的 患 者 基 数 悬殊 。 此 外 ， 埃 克 替 尼商业 化时 间为 2011年 ， 时间 早西 达本 胺 4年 ， 患者基础较好 。 微 芯 生 物收 入以 44.7%高 速增 长 原 因 在 于 2019年西达本胺 获批 乳腺癌 作为 第二 个适应症 ， 带动销量增加 。 西达本胺 销售收入 100.0% 埃克替 尼销售 收入 96.6% 房产租赁 2.2% 推广服务 1.1% 其他 0.1% 2020年 Q3， 微芯生物营业总收入实现 15.08亿元 ， 较上 年 同期增幅 44.7%； 2019年 ， 微芯生物收入均由西 达本胺贡献 ， 对比贝达药业的埃克替尼 ， 西达本胺获批适应症窄 ， 因此销售体量小 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药收入 体 量对比 ， 2020Q3 微芯生物 （ 上 ）、 贝达药业 （ 下 ） 收 入 结构对比 ， 2019 单位 ： 亿元 ； % 单位 ： % 从收入体量看 ， 2020年 Q3报告期内 ， 微芯 生 物 营 业总 收 入 实 现 1.9亿元 ， 较 上 年 同 期增 幅 44.7%； 贝 达药 业 营 业 总 收入 15.1亿 元 ， 增幅 21.3%； 恒瑞医 药 194亿元 ， 增 幅 14.6%。 三 者同 为 原 创 新 药 企业 ， 恒 瑞 医药 药 物 技术授 权许可 0.0% 其他 0.0% 从 2019年 的 收入构成 看 ， 微芯生物西达本胺销售收 入占比 100%， 贝 达药业埃 克 替 尼 销 售 收 入 占 比 96.6%， 二者差距 小 。 值得注意的是 ， 微芯生物 是中国 率先 开启 License- out的创 新 药 企 之 一 ， 2018年微 芯 生 物 技 术授 权 许 可收 入 占 比 6.6%， 来源 于与 美国 HUYA签订的西 达本 胺海外商业化协议 。 1. 9 15.1 194.0 44.7% 21.3% 14.6%15.0 % 0.0 % 5.0 % 10.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 40.0% 45.0% 50.0% 0. 0 50.0 100.0 150.0 200.0 250.0 微芯生物 贝达药业 恒瑞医 药 收入体量 收入增速 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药企业对比 盈利水平 （ 1/2） 微芯 生 物市 场 开拓 顺 利 ， 2020Q3实 现营 业 收入 与 毛利 双 升 ； 微 芯生 物 和贝 达 药业 扣 非净 利 润 /归 属 净 利 润较低 ， 利润分别依赖政府补贴与股权出售 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药毛利 润及毛利率对比 ， 2020 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药扣非净利润 /归属净利润对比 ， 2020Q3 单位 ： 亿元 ； % 单位 ： 亿元 ； % 从 毛 利 润及 毛 利 率 看 ， 2020 年 Q3报 告期 内 ， 微芯 生 物与 贝达药 业及 恒瑞医药 毛 利润 分别录得 1.8亿元 、 14.0亿 及 170亿元 。 截至 2019年 12 月 30日 ， 三 家 企 业毛 利 率 分别 为 95.8%、 93.2%及 87.7%。 微 芯生物 毛利 率分别较 贝 达药 业 和恒 瑞 医 药高 2.6 个及 8.1 百分点 。 综合前 述营 业收入可 见 ， 微 芯生物 2020Q3实现营 业 收入 与毛利 双升 的良好局 面 ， 说 明企业市场开拓顺利 。 从 扣 非 净利 润 及 归 属净 利 润 看 ， 2020年 Q3报告期内 ， 微芯生物与 贝达药业扣非净利润与归属净利润 之比 分 别为 52.3%及 52.5%， 差 距 不 大 。 但是 ， 对比头部药企恒瑞医药发现 ， 恒瑞医药报告期内扣非净利润与归 属净利润之 比高达 97.2%， 说明 恒 瑞医药主营业务贡献了 97.2% 的利 润来源 。 而微芯生物及贝达 药业的 主营业务对利润贡献的比 例则仅过 50%。 2020Q3， 微芯 生 物政府补 助 同比 增长 361.7%， 利润依 赖 政府 补 助 。 贝达药业出售浙江贝达医药科技有 限公司股权取得投资收益 ， 同比增 长 10,914.9%， 同比 利 润 依 赖 股 权 出售 。 0.20. 4 2. 7 97.2%41. 4 5. 1 42.6 52.3% 52.5% 100.0% 90.0% 80.0% 70.0% 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% 0. 0 5. 0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0 45.0 微芯生物 贝达药业 恒瑞医 药 扣非 归属 扣非 /归属 1. 8 14.0 95.8% 93.2% 87.7%88.0% 82.0% 84.0% 86.0% 90.0% 92.0% 94.0% 96.0% 98.0% 0. 0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0 180.0 微芯生物 贝达药 业 恒瑞医药 毛利率 170.0 毛利润 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药企业对比 盈利水平 （ 2/2） 恒瑞医药盈利能力强悍 ， 美中不足在于净现比较低 ， 而微芯 生 物及贝达药业资金回笼快 ； 微芯生物 ROE 较同期下降 ， 反观贝达药业借助股权出售提升 ROE， 股权出售致使贝达药业投资收益剧增 10,914.9% 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药净现比 ， 2020 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药 ROE对比 ， 2020 单位 ： 倍 单位 ： % 恒瑞医 药美 中不中之 处 在于 净现比 低 。 反观微芯 生 物与 贝达药 业 净现 比 均高于 1， 分 别为 1.99及 1.98。 表明微 芯生 物与贝达 药 业经 营性活 动现 金流出小 ， 同时 资金回 笼较 快 ， 净利 润 产生 的现金流充足 。 恒 瑞 医 药 在 2019Q4 实 现 24.0 的 ROE， 盈利能力强悍 。 微芯生 物 2020年 Q3报 告 期 内 实现 ROE 2.62%， 较 上 年 同 期 减 少 0.88个 百 分 点 ， 盈 利 能力 略微 下 滑 。 原因 或 与 药 品推广 费用及药 物 研发成本 提 升有关 。 净资 产 收 益 率低 表 明 微 芯生物 短期 盈 利 水 平有 下 滑 ， 但是低 净资 产 收 益 率将 减 轻 社 会资本 的进入 ， 降低竞争 。 反观 贝 达 药 业 ， 企 业 在 报告 期 内 ROE 18.91%， 较上年 同 期增 加 10.19个百 分 点 ， 原 因 在 于 贝达 药 业 出 售旗 下 公 司 股权 ， 获得 10,914.9%的投资收益 。 0.80. 4 10.1 39.9 5. 1 0. 0 0. 5 0. 0 5. 0 微芯生物 贝达药业 恒瑞 经营活动现金流量净额 净利润 净现比 42.4 2. 0 2. 0 0. 9 1.0 1. 5 2. 0 2. 5 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0 45.0 3. 5 2.4 0. 4 2. 0 2. 6 8. 7 9. 8 5.52. 2 5. 6 18.9 17.1 24.0 10.2 16.0 0. 0 5. 0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 微芯生物 贝达药业 恒瑞医药 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药企业对比 销售费用与研发投入 微芯生物较贝达药业与恒瑞医药销售费用率高 ， 但 研发投入率亦处于高位 ， 表明企业开始加大对 药物 的 营销及推广支出 ， 同时亦保持着高投入的研发水平 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药销售费用率 ， 2020Q3 微芯生物 、 贝达药业及恒瑞医药研发 投 入率 ， 2020H1 单位 ： 亿元 ， % 单位 ： 亿元 ， % 一般而言 ， 肿瘤 药 营销方式区别于 普 药 。 肿瘤药价格高 、 利润高 ， 药企倾 向 于组建自身营销 团 队进行学术推广 。 因此可以看到 ， 微 芯生物销售费用 率 在 报 告期内 达 到 42.3% （ +45.22% ） ， 处于高位 ， 表明 企 业正在加大对药 物 的推广力度 。 恒瑞医药及贝达 药 业销售费用率低 ， 表明企业销售费 用 投入小 ， 非销售 驱 动型企业 。 微芯生物高达 53.4% 的研发投入率高 出 贝 达 药 业 14.3个 百 分点 。 恒瑞医 药 虽 然研发投入 率较 微 芯生物低 ， 但恒 瑞 医 药 研 发投 入 18.6 亿元 ， 比上年同 期 增 长 25.6%。 可见 ， 微芯生物 企 业研发投入力度 较 强 。 但目前 ， 微 芯 生物除西 达 本 胺 外 ， 西格列他钠及西 奥 罗尼尚未 获 批 上 市 ， 微芯生物无法快 速 将研发投入转化 为 营业收入 与 现 金 流 。 0.8 1.9 5. 8 69.1 35.6% 36.0% 15.1 194.1 42.3% 38.6% 32.0% 34.0% 38.0% 40.0% 42.0% 44.0% 0. 0 50.0 100.0 150.0 200.0 250.0 微芯生物 贝达药业 恒瑞医药 销售费用 营业收入 销售费用率 1.0 1.9 3. 7 18.6 9. 5 113.0 53.44% 39.1% 16.5% 0.0 % 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% 0. 0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 微芯生物 贝达药业 恒瑞医药 研发投入费用 营业收入 研发投入率 西达本胺弥漫大 B细胞淋巴瘤 及 NSCLC项 目 已进 入 临 床 III期 ， 有 十 亿级的市场空间 ； 西格列他钠获批 的 II型 糖尿 病 是大 适 应症 ； 西 奥 罗尼机制新颖 ， 全线进入临床 II期 西达本胺 （ PTCL） 在中国 无 竞品 ， 并且 西 达本 胺 海外 授 权开 创 中 国原创新药企业 License-out先河 ， 进 入医 保 后实 现 快速 放 量 ， 预 计西达本胺 （ PTCL+乳腺癌 ） 销 售峰 值达 16.5亿元 西格列 他钠 作为胰 岛素 增敏剂 ， 是 结构完 全异 于 TZD类 的 1类新药 ， 预计格列他钠 （ T2DM） 销售 峰 值 为 13.1亿元 西奥罗尼相对同类机制药物更优异 的 动物 药 效活 性 和良 好 的安全 性 ， 正在开展针对卵巢癌 、 小细胞 肺 癌 、 非 霍奇 金 淋巴 瘤 、 肝癌 等多个适应症的 II期临床 试 验 ， 有 望成 为 首批 上 市的 Aurora抑 制 剂 04 微芯生物药品市场空间探讨 微芯生物药品市场空间探讨 产品及产品线 西达本胺弥漫大 B细胞淋巴瘤及 NSCLC项目已 进 入临床 III期 ， 有十亿级的市场空间 ； 西格列他钠获批的 II 型糖尿病是大适应症 ； 西奥罗尼机制新颖 ， 全线进入临床 II期 微芯生物在研管线及产品线 ， 截至 2021.3 名称 靶点 适应症 临床前 申请 IND I期临床 II期临床 III期临床 提交 NDA 获批上市 来源 商业化权利 西达本胺 HADC 外周 T细胞淋巴 瘤 （ PTCL） 2013.02 2014.12 自主研发 、 独家发现 中国大陆 与中国香港 乳腺癌 2018.11 2019.11 弥漫大 B细胞淋 巴瘤 联合一线 非小细胞肺癌 （ NSCLC） 西格列他钠 PPAR 2型糖尿病 2019.09 全球 非酒精性脂肪 肝 西奥罗尼 Auroa/VEGFRs /CSF1R 小细胞肺癌 卵巢癌 肝癌 淋巴瘤 CS12192 JAK3/JAK1/TB K1 类风湿关节炎