2020-2021全球生物药进展暨对中国启示.pdf

2 0 2 0 -2 0 2 1全球生物药进展暨对中国启示 目录全球新药获批趋势生物药行业进展中国启示总结与展望 加速的研发创新聚焦罕见病与时俱进的 法规监管创新药物的批准速 度加快获批新药的目标患 者减少经济价值的评估势 在必行全球展望研发生产率正在超越现有的法规监管 5 6 NAE 9 First-in-Class 1 3 Neoplasm 8 CNS 2 4 line-extension2 0 1 9全球上市新药治疗领域2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9中枢神经系统4 5 2 4 3 4 7 6 6 8呼吸系统1 1 2 1 5 3 1 1 2 1心血管系统1 1 1 2 1 1 2 0 1 3肾泌尿系统0 2 1 0 2 1 1 0 1 1血液系统1 3 2 1 7 7 4 2 7 6胃肠道系统1 0 1 4 1 4 1 4 2 1内分泌系统2 1 4 4 6 3 1 3 4 5皮肤病0 1 2 1 1 2 4 3 3 5感染性疾病2 6 0 5 1 1 5 5 6 1 0 3肌肉骨骼系统0 1 2 0 1 1 1 3 1 3免疫系统5 4 5 1 1 2 5 1 0 8 5 4恶性肿瘤7 7 1 0 1 2 1 0 1 4 5 1 8 1 8 1 3眼科疾病1 2 0 1 2 0 1 2 3 1代谢性疾病4 2 2 7 3 5 4 4 5 2中毒和药物滥用0 0 1 1 0 0 1 0 0 0口腔和牙科0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 诊断试剂0 0 1 1 3 0 2 1 1 0合计2 9 3 6 3 6 5 6 5 8 5 5 5 0 6 1 6 9 5 6 5 美国引领全球首次药物上市，中国比例提高 数据来源: 科睿唯安2 0 1 9 新药报告美国5 6 %日本1 4 %中国1 2 % 欧盟1 1 %其他7 %2 0 1 8新药首次上市国家分布2 0 1 9新药首次上市国家分布美国6 8 %欧盟5 %中国7 %日本1 6 %其他4 % 4 8 创新药 3 7 小分子 1 0 生物药 1 基因治疗 4 4 % 孤儿药认证FDA新药批准趋势 2 0 1 0 -2 0 1 9 1 5 2 4 3 3 2 5 3 0 3 3 1 5 3 4 4 2 3 76 6 6 2 1 1 1 2 7 1 2 3 9 % 1 7 1 1 4 4 %2 9 % 3 7 % 3 3 % 3 3 % 4 1 % 4 7 % 4 1 % 5 8 % 01 02 03 04 05 06 0 7 0 0 %1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 % 6 0 %7 0 % 2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4Biologic 2 0 1 5 2 0 1 6Orphan Approval 2 0 1 7 2 0 1 8 2 0 1 9SM数据来源：FDA、Cortellis全球药政法规情报 生物药行业进展 全球Top1 0 生物药销售与预测1 9 ,6 2 6 1 1 ,0 8 4 8 ,0 3 4 7 ,4 4 6 7 ,2 4 7 7 ,1 3 1 6 ,5 3 0 6 ,3 6 1 6 ,0 8 9 5 ,3 3 08 ,2 2 1 2 3 ,3 8 1 1 2 ,1 7 9 9 ,9 1 6 4 ,1 0 9 2 ,9 2 3 2 ,0 5 7 7 ,1 4 8 2 ,8 1 1 1 ,4 0 1Humira Keytruda RemicadeOpdivo Eylea数据来源：Cortellis竞争情报Enbrel Avastin Rituxan Stelara HerceptinTotal Reported Sales 2 0 1 9 Total Forecst Sales 2 0 2 5 TNF, 3PD1 , 2VEGF, 2CD2 0 , 1 IL 1 2 /2 3 , 1Her2 , 1 数据来源：Drug to Watch 2 0 1 8 2 0 2 0 Drug to Watch 2 0 1 8 -2 0 2 0大分子6 0 %小分子4 0 % mAb 4 4 %ADC 1 1 % Peptides 1 7 %Cell Therapy 1 1 %siRNA 1 1 %疫苗6 %入围条件:1 . P2及以上2 .本年度获批3 .销售额5年内达到1 0亿 美金以上 热门肿瘤免疫靶点： 指未上市的在研热度 最高的靶点生物大分子占比超过 50%（除中国）中国以细胞治疗为主， 多元化相对欠缺寡核苷酸项目大多来 源于美国和欧盟热门肿瘤免疫靶点的技术类型分析 0 %1 0 %2 0 %3 0 %4 0 %5 0 %6 0 % 7 0 %8 0 %9 0 %1 0 0 % US EUAb Protein/peptide Oligonucleotide Cell therapy China OtherBispecific/Dual targeted/Trispecific Ab Fusion/bispecific proteinOther small moleculeOther数据来源： 科睿唯安白皮书寻找解决方案-中国的下一代肿瘤免疫研究 生物类似药在新兴市场拥有巨大潜力进入新兴市场前，需要确认监管法规成熟度 全球生物类似药 法规情况 数据来源：Cortellis全球药政法规情报 全球交易纵览2 0 1 9 vs 2 0 1 8funding 23%asset purchase 4%Commercial 9%license 41%Service 9%others4% M Commercial 2 %;Service 0 .2 %; Other 1 .2 % 1 4 中国大陆企业更偏爱license，全球的交易形式更加丰富2% M&A5%Asset Purchase2% commercial 7% funding 5% license 70% Service 9% others funding 23% asset purchase 4%Commercial9%license 41%Service 9%others4% M&A 10%2 0 1 9年全球企业 交易类型2 0 1 9年中国大陆 企业交易类型 1 0 0 %9 0 %8 0 %7 0 %6 0 %5 0 %4 0 %3 0 %2 0 %1 0 %0 % 2 0 1 0 2 0 1 1 2 0 1 2 2 0 1 3 2 0 1 4 2 0 1 5 2 0 1 6 2 0 1 7Oncology NAE approvals 2 0 1 8 2 0 1 9 FDA获批的药物中有授权/收购交易参与的项目(2 0 1 0 -2 0 1 9 ) All NME approvals Oncology NME approvals 活跃的交易让超 过5 0 %的NAE获 批 数据来源： Cortellis 竞争情报和交易情报，FDA 1 . 肿瘤新药的获批中由交易参 与的比例高于全部NAE2 . 这一趋势反映了通过交易合 作可以促进新药的获批上市， 同时分担了开发失败的风险。All NAE approvals 中国启示 生物序列专利诉讼 案件统计近十年，生物序列相关专 利诉讼总体呈上升态势 近三年，专利侵权和专利 挑战诉讼案件数量显著增 加 生物技术领域的竞争愈加 激烈 侵权案例 挑战案例 数据来源： Dartsip知识产权案例数据库 生物序列专利生物序列专利侵权案件实体判决数量总计5 4件，原告胜诉3 7件，胜诉率达6 8 .5 %制药专利制药领域专利侵权案件实体判决数量总计2 7 5 6件，原告胜诉1 4 0 3件，胜诉率为5 1 %数据来源： Dartsip知识产权案例数据库侵权诉讼胜诉率统计生物序列专利侵权诉讼胜率明显高于制药领域平均水平 创新疗法面临的不确定性和挑战不确定性健康获益和价值 定价和折扣 数据来源: CIRS HTADock database, Jnsson, B., 2 0 1 9 总结与展望 全球生物药发展中国与欧美日开发热门靶点相近优秀项目将逐渐登上国际舞台关注生物药专利布局和专利诉讼趋势生物类似药国际拓展需关注目标市场 的监管法规要求活跃的交易助力产品布局和企业发展项目开发应尽早评估市场价值生物药将持续占据最畅销药物的主 流生物药技术类型发展丰富药物递送平台技术的突破将引领先 进疗法的发展监管科学的发展面临挑战中国启示 科睿唯安-我们的品牌 感谢聆听